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Manual del Empaque de Alimentos
para los Exportadores a Japón
JAPAN EXTERNAL TRADE ORGANIZATION (JETRO)
Marzo de 2007
Prefacio
Este manual es la traducción del extracto de una parte de la “Guía Rápida del Empaque” publicado en
2006 por el Instituto de Empaque de Japón (JPI), elaborado con el propósito de presentar a las empresas del
extranjero que intenten exportar alimentos a Japón, los ejemplos de la excelente tecnología de empaque de
Japón y las normas legales relacionadas con los envases y los empaques.
Japan External Trade Organization (JETRO) está promoviendo la expansión de las operaciones
comerciales con los países en vías de desarrollo. Como parte de esa campaña, se ha venido desarrollando
en los países que producen alimentos como principal industria de exportación, el programa de instrucciones
para mejorar el nivel de la tecnología de empaque. Este manual ha sido confeccionado para que las
empresas que hayan participado de estos programas y muchas otras empresas extranjeras que aspiran a
exportar alimentos a Japón, puedan conocer la importancia del empaque, el nivel tecnológico de empaque
de Japón y los requisitos del mercado japonés.
En la Parte 1 se presentan las medidas adoptadas desde el punto de vista de la tecnología de empaque,
citando concretamente diversos productos. Aunque en realidad, para los productos se establecen muchos
renglones sobre las características de calidad que deben respetarse, y que además, tanto la evaluación como
la verificación y el aseguramiento de la confiabilidad del proceso merecen un tratamiento extendido, esta
presentación tiene como propósito la comprensión de los aspectos fundamentales a través de una
descripción somera.
En la Parte 2 se formulan los comentarios de las normas legales relacionadas con el empaque en Japón,
seleccionando los aspectos especialmente importantes. Aunque en esta guía no se citan todas las normas
legales, se estima que es posible lograr los conocimientos generales de las leyes y regímenes que deben
considerarse con respecto a los envases y empaques.
Expresamos nuestro agradecimiento al Instituto de Empaque de Japón (JPI) que nos ha brindado una
gran colaboración para posibilitar la elaboración de esta guía y manifestamos nuestro deseo de que la
misma sirva como referencia para las numerosas empresas de alimentos que aspiran a exportar a Japón.
Marzo de 2007
Japan External Trade Organization
Depto. de Cooperación Comercial y Económica
i
ii
Indice
PARTE 1. EJEMPLOS DE EMPAQUE........................................................................................1
1.
Bebida de té verde caliente: Botellas de PET .......................................................................... 1
2.
Sopa de verdura: Copa de inyección ........................................................................................ 4
3.
Hojas de té verde: Empaque flexible........................................................................................ 7
4.
Arroz cocido: Empaque aséptico ............................................................................................ 10
5.
Arroz pilaf congelado: Empaque de alimento congelado ..................................................... 14
6.
Jamón: Empaque de película .................................................................................................. 16
7.
Queso fundido: Empaque en atmósfera modificada............................................................. 19
8.
Verduras cortadas: Empaque para la conservación de la frescura ..................................... 21
PARTE 2. ENVASES Y EMPAQUES Y NORMAS LEGALES...............................................23
1.
Normas legales relacionadas con el reciclado y las medidas ambientales........................... 23
1.1
Régimen legal............................................................................................................................ 23
1.2
Ley de Reciclado de Envases y Empaques................................................................................ 24
1.3
Obligación de indicar la identificación...................................................................................... 27
2.
Ley de Responsabilidad por los Productos (Ley PL) ............................................................ 34
2.1
Objetivos y pautas de la ley....................................................................................................... 34
2.2
Defectos..................................................................................................................................... 34
2.3
Productos................................................................................................................................... 35
2.4
Daños e indemnización ............................................................................................................. 35
2.5
Fabricantes, etc.......................................................................................................................... 36
2.6
Causas de exclusión de la responsabilidad ................................................................................ 36
2.7
Limitación del plazo.................................................................................................................. 37
3.
Normas legales relacionadas con los materiales de empaque, la higiene y la seguridad
en la fabricación de envases y empaques ............................................................................... 38
3.1
Reseña relacionada con la higiene y la seguridad ..................................................................... 38
3.2
Control sanitario de las fábricas de envases y empaques .......................................................... 38
3.3
Envases y empaques, Ley de Sanidad Alimentaria y Ley de Asuntos Farmacéuticos .............. 39
3.4
Envases y empaques y ejemplos de las normas voluntarias por cada gremio ........................... 45
4.
Normas legales relacionadas con la indicación de alimentos ............................................... 47
4.1
Reseña de los acuerdos relacionados con la indicación de los alimentos.................................. 47
4.2
Ejemplos prácticos de la indicación de los alimentos procesados (indicación general)............ 52
5.
Normas legales relacionadas con la indicación de los medicamentos.................................. 53
5.1
Clasificación de los medicamentos, alimentos y productos no farmacéuticos................................ 53
5.2
Restricciones para la indicación relacionada con la calidad de los medicamentos ............................... 55
iii
iv
PARTE 1. EJEMPLOS DE EMPAQUE
1. Bebida de té verde caliente: Botellas de PET
El té verde es una de las bebidas representativas de Japón que, después de introducirse la semilla del té
en los años 800 de la era cristiana, se divulgó primeramente como hábito entre los sacerdotes budistas y en
la nobleza. El hábito de beber el té verde entre la clase popular, se difundió a partir de la mitad del
período de Edo (1603 ~ 1867).
La bebida del té verde en botellas de PET se inició en 1990 y ya existe un antecedente de más de 15
años.
„ Características del producto
Tal como lo indica el dicho de que “no debe tomarse el té verde después de haber pasado una noche”,
el té verde es una bebida de aroma delicado cuya vida es el sabor, debe evitarse en extremo el oxígeno y la
regla fue de tomarlo servido de la tetera. Sin embargo, actualmente está difundido el hábito de tomar el té
verde en botellas de PET en diversos lugares.
El té verde caliente es un renglón especialmente imprescindible durante el frío invierno, y para lograrlo,
el mejoramiento de la tecnología de las botellas de PET y su evolución están desempeñando una función
importante.
En la práctica se observa con frecuencia la venta en el mercado del té verde caliente en botellas de PET
de 280mℓ y 350mℓ.
„ Plazo de degustación (incluyendo el método de distribución)
6 meses ~ 1 año, como producto distribuido a temperatura ambiente.
„ Funciones protectoras para conservar la calidad
(Calidad del contenido que debe respetarse)
(Funciones del empaque)
Para prevenir la alteración del color y el deterioro del contenido
Barrera al oxígeno
Para prevenir la descomposición por la entrada de
microorganismos
Hermeticidad
Para que soporte la temperatura de envasado (85°C) y la
temperatura de venta en caliente (alrededor de 60°C)
Resistencia al calor
Para evitar la alteración del sabor y el aroma
Inodoro, conservación del aroma
„ Ventajas del empaque
La etiqueta tiene la línea de corte y es fácil de despegar de la botella.
Tiene una tapa anaranjada que indica que está permitida la venta del producto en caliente.
Existe la posibilidad de llevar la botella parcialmente consumida, colocando nuevamente la tapa.
„ Renglones de indicación
Denominación (nombre del producto), nombre de la materia prima, volumen del contenido, plazo de
degustación, método de conservación, fabricante o distribuidor, advertencias, etc.
„ Aptitudes ambientales
Las botellas se disponen clasificándolas como botellas de PET.
La tapa y la etiqueta se disponen clasificadas como envase
y empaque de plástico.
1
Botella: PET
Tapa, Etiqueta
„ Seguridad y sanidad de los materiales de empaque
Ley de Sanidad Alimentaria
Apto según las normas voluntarias del Consejo de Sanidad de Poliolefinas, etc.
„ Ejemplos de la composición de los materiales
x Botella: PET/barrera/PET, PET/barrera/PET/barrera/PET, PET/barrera
* Barrera: resina de la familia del nylon, resina de la familia del poliéster, material inorgánico
x Tapa: PP, PE
x Etiqueta: PET, PS
„ Tecnología de empaque
x Método de envasado en caliente (85°C)
Se denomina envasado en caliente o envasado al calor. Es el método que consiste en envasar la bebida
del té verde calentado (alimento) a una temperatura de alrededor de 85°C y taparla herméticamente
cuando aún esté caliente. Este método también se utiliza para el envase y el empaque del jugo de fruta,
la pulpa, el puré, la salsa catchup, etc. La facilidad del procesamiento es excelente. Debido a que en el
recipiente utilizado para el envasado en caliente se produce la depresión del interior del envase después
del cierre y el enfriamiento, es necesario que se preste atención en el envase y en el empaque debido a
que puede sufrir la deformación causada por el impacto externo.
x Método de envasado aséptico
El método consiste en el envasado y en el empaque de la bebida del té verde (alimento) previamente
esterilizada (esterilizada a temperatura ultra alta) bajo un ambiente esterilizado, utilizando los
materiales de envase esterilizados. Este alimento empacado se encuentra comercialmente aséptico y es
posible la distribución a temperatura ambiente. La esterilización del alimento envasado se realiza en
corto tiempo mediante la esterilización UHT (temperatura ultra alta). El aseguramiento del ambiente
aséptico se logra en una sala o cabina biológicamente purificada y el aire que se suministra en su
interior se purifica a través del filtro absoluto (filtro HEPA). Se requiere la tecnología y la atención
para mantener constantemente el ambiente aséptico durante el envasado y el cierre hermético, y se
trata de un equipo complejo y costoso.
Método de envasado en caliente
Método de envasado aséptico
Té verde
Té verde
Extracción
Extracción
Filtrado
Filtrado
Esterilización UHT
Esterilización UHT
Regulación de temperatura
Enfriamiento
Envasado en caliente
Cierre hermético
Zona aséptica
Esterilización
Botella de PET
Envasado
Esterilización
Esterilización
Tapa
Cierre hermético
Esterilización
Inversión
Inspección
Enfriamiento
Empaque
Inspección
Empaque
2
Botella de PET
Tapa
Venta de té verde caliente
Té
verde
2 capas
Capa de barrera
Existen también las botellas de PET cuyo interior
tienen un tratamiento con capa de barrera que
impide la penetración de enzimas.
* La tapa anaranjada es el símbolo del producto
que puede venderse caliente y se viene
adoptando desde la temporada del año 2001 a
propuesta de los fabricantes de envase.
En la tapa se indica que “puede venderse en el
calentador”.
Té
verde
Té
verde
Té verde
3 capas
Capa de barrera
La etiqueta es fácil de despegar de la botella
Debido a que la venta del té verde caliente se mantiene día y noche a alrededor de 60°C y el deterioro
por la oxidación del té verde avanza más rápidamente que la venta a temperatura ambiente o venta fría, se
requiere la barrera al oxígeno.
Para ello, se intercala una capa intermedia de la barrera dentro del PET con la función de absorber el
oxígeno para evitar que el oxígeno de la atmósfera (60°C) que trata de penetrar dentro del té verde
atravesando el PET, absorbiendo también el oxígeno que contiene el té verde y en el espacio de la botella.
De esta forma puede disfrutarse de un sabroso té verde.
Venta a temperatura ambiente y fría
En el caso de la distribución a temperatura
ambiente o la venta a temperatura ambiente (venta
en frío), sólo con el PET puede limitarse al mínimo
la penetración del oxígeno, permitiendo disfrutar
del sabroso té verde.
3
Té
verde
Té
verde
2. Sopa de verdura: Copa de inyección
La historia se inicia en Egipto en el período de 1500 ~ 1600 AC, cuando la sopa de ese entonces era
una especie de guiso con carne de animales domésticos, aves y animales salvajes, diversas clases de
verduras cocidas junto con el pan endurecido. En Europa del siglo XI ~ XIII, las expediciones de las
Cruzadas llevaron de vuelta las especias que dieron un nuevo sabor a la sopa y en la corte de los Reyes
Luis en Francia del Siglo XVII, la sopa ocupó una posición como menú formal.
La sopa fue introducida a Japón cuando Francisco Javier visitó Japón en 1549, pero recién comenzó a
conocerse ampliamente después de iniciarse la época del Emperador Meiji (1867 ~ 1911). Se abrieron las
tiendas especializadas en comida occidental y aparecieron comerciantes que distribuían la sopa envasada
en frascos. Con la sopa envasada en latas que comenzó a venderse en 1951, se inició en Japón la cultura de
la sopa vendida comercialmente; en 1962 se liberó la importación de los productos de sopa y con motivo
de la aparición de la sopa para cocinar en el año siguiente, comenzó a venderse gran variedad de sopas
adaptadas al gusto de los japoneses.
Después de esta historia, en los años recientes se ha enriquecido la variedad de sopas vendidas
comercialmente y su uso preferencial se ha ampliado tanto en el hogar como al aire libre.
„ Características del producto
La sopa vendida comercialmente tiene la ventaja de ahorrar el esfuerzo del proceso de cocción lenta
dedicando muchas horas en el hogar. Existe un surtido de clases como la sopa en vasos que sólo requiere el
agregado del agua caliente, la sopa en latas que sólo se calienta, la sopa que puede servirse en la mesa con
muy poco esfuerzo, etc. Entre ellos, en los últimos años se observan muchos productos que por su sencillez
permiten saborear directamente la sopa en el mismo vaso. Aunque se observan diversas clases de sopa que
se ajustan a las necesidades del consumidor como la sopa preparada que puede tomarse calentado o en frío,
la sopa fría que se toma enfriada, etc., lo que está contribuyendo a esta practicidad es la técnica de moldeo
de vasos por inyección.
„ Plazo de degustación (incluyendo el método de distribución)
Como ejemplo: 3 meses para la comercialización a temperatura ambiente y 2 meses para la
comercialización en frío.
„ Funciones de protección para conservar la calidad
(Calidad del contenido que debe respetarse)
(Funciones del empaque)
Para prevenir la alteración del color y deterioro del contenido
Barrera al oxígeno
Para prevenir la descomposición por la entrada de
microorganismos
Hermeticidad
Para que soporte la esterilización por retorta
Resistencia al calor
Para que no se altere el sabor y el aroma
Inodoro, conservación del aroma
„ Ventajas del empaque
x El material de la tapa es fácil de despegar.
x Contenido apropiado como porción para una persona.
„ Renglones de indicación
Denominación (nombre del producto), nombre de la materia prima, volumen del contenido, plazo de
degustación, método de conservación, fabricante o distribuidor, advertencias, etc.
Indicación del método de esterilización como “Cierre en recipiente hermético y esterilizado por
calentamiento bajo presión”.
4
„ Aptitudes ambientales
Se dispone clasificándose como envase y empaque de plástico.
Vaso: PP
Sello: PP, PA
„ Seguridad y sanidad de los materiales de empaque
Ley de Sanidad Alimentaria
Apto según las normas voluntarias del Consejo de Sanidad de Poliolefinas, etc.
„ Tecnología de empaque
x Alimentos esterilizados por retorta y envases y empaques esterilizados por calentamiento bajo
presión
Son alimentos envasados que se esterilizan por calentamiento bajo una presión mayor que la presión
atmosférica que según la Ley de Sanidad Alimentaria son “Alimentos (excepto las bebidas refrescantes,
productos de carne comestible, productos de carne de ballena y productos de pasta de pescado) en
envases y empaques herméticos que luego del cierre hermético se someten a la esterilización por
calentamiento bajo presión”, y se establece que deben esterilizarse por un “Método que en el caso de
comidas esterilizadas por calentamiento bajo presión en envases y empaques que superan 4,6 de pH y
0,94 de actividad del agua, por calentamiento durante 4 minutos a 120°C en la parte del centro o tenga
una eficacia similar o mayor que éste”.
<Ejemplo del método de elaboración del vaso>
1. Se introduce el fondo y la etiqueta de la cara lateral inclinada dentro del molde de inyección.
La etiqueta constituye la capa de barrera laminada
Etiqueta del fondo
PP
Barrera
Sellador
Sopa
de papa
Sopa
de crema
Etiqueta de la pared de la cara lateral inclinada
(se introduce en forma cilíndrica)
Etiqueta lateral y del fondo
PP
Capa de
impresión
Barrera
PP
5
Material de base, resistente al calor y rígido
Interrumpe la penetración del oxígeno (PP
con deposición en vacío de sílice, EVOH)
Deposición en vacío en el recipiente
2. Se realiza el moldeo por inyección
Mediante el moldeo por inyección introduciendo la
etiqueta de barrera en el lugar donde está posicionado el
fondo y la cara lateral del vaso dentro del molde, se elabora
el vaso integral con la etiqueta.
3. Se moldea el vaso con la etiqueta adherida
<Sección de la cara lateral del vaso: Medidas para lograr las características de barrera>
La cara lateral y el fondo con la etiqueta de barrera no permiten la entrada del oxígeno dentro del vaso.
La sopa no se deteriora por oxidación.
Sopa
de calabaza
Etiqueta lateral y del fondo
Material base resistente al calor y rígido
PP
Capa de impresión
Interrumpe la penetración del oxígeno (PP
con deposición en vacío de sílice, EVOH)
Barrera
PP
Deposición en vacío en el recipiente
Vaso: PP
Sopa
Etiqueta
del fondo
<Medidas para facilitar la apertura (apertura simple)>
El material de sello se abre fácilmente y es posible beber directamente el contenido.
(Ver los detalles en el ejemplo del “Arroz cocido aséptico”)
Ejemplo de la composición
del material de la tapa
PP
Material base resistente al calor y
rígido
Capa de impresión
PA
Material de sellado
por calor
Bibliografía de referencia
1) Página Web de la Asociación Japonesa de Sopa
6
Es alta la resistencia física e
interrumpe la penetración del oxígeno
Se funde con el vaso y es fácil de abrir
3. Hojas de té verde: Empaque flexible
Según el estado del té que se obtiene del método de elaboración, se divide a grandes rasgos en té verde,
té negro y té oolong.
El té verde es una bebida representativa de Japón y debido a que el sabor y el aroma es la vida del té
verde, desde épocas antiguas se vino conservando cuidadosamente como se observa en los envases de té
con revestimiento metálico y envase de sacos grandes con capas de aluminio. Debido a que el té verde
puede conservarse por largo período, la solución con envolturas en unidades pequeñas ha permitido la
exhibición y la venta masiva en los supermercados. La ampliación de la demanda es notable.
„ Características del producto
El té verde (“Sencha”, “Gyokuro”, “Bancha”, “Hojicha”) es un producto que se obtiene de la acción de
la enzima sometiendo la hoja del té al vapor y secándola evitando que se ponga marrón.
La alteración del té verde es la pérdida del color, del brillo y del aroma.
Para el transporte a larga distancia y la conservación del producto envasado en pequeños saquitos por
largos períodos, se ha mejorado el envase hermético con gas de nitrógeno con películas compuestas que
impiden el paso de la luz, del oxígeno y del vapor de agua.
„ Plazo de degustación
6 meses (conservado a temperatura ambiente).
1 año (envasado con gas de nitrógeno) (conservado a temperatura ambiente).
„ Funciones protectoras para conservar la calidad
(Calidad del contenido que debe respetarse)
(Funciones del empaque)
Para que no escape el aroma
Conservación del aroma
Para evitar la humedad
Barrera al agua
Para evitar la alteración del sabor
Barrera al oxígeno, inodoro
Para evitar la alteración del color
Protección contra la luz
„ Ventajas del empaque
x
x
x
x
Peso ligero
Poco volumen
Fácil transvase
Posible cierre hermético
Hojas
de té
„ Renglones de indicación
Denominación, nombre de la materia prima, volumen del contenido,
plazo de degustación, método de conservación, fabricante o distribuidor.
7
„ Aptitudes ambientales
Se compacta y los envases se disponen clasificados como envase y empaque de plástico y envase de
papel.
(Sacos de aluminio)
(Saquitos de té)
PE, PET, M
„ Seguridad y sanidad de los materiales de empaque
Ley de Sanidad Alimentaria
Apto según las normas voluntarias del Consejo de Sanidad de Poliolefinas, etc.
„ Ejemplo de composición de los materiales de empaque
Saco de aluminio:
Saquitos de té:
PET/PE/Lámina de Aℓ/PE
MST/Lámina de Aℓ/PE
Papel de alta calidad/PE/Lámina de Aℓ/PE
Saco de aluminio
Saquito de té
Hojas
de té
verde
PET
PE
Lámina de Aℓ
PE
Tela
no tejida
Hojas
de té verde
Papel de
alta calidad
Resistencia al calor
PE
Protección contra la luz,
barrera al gas, protección
contra la humedad
Sellado
Lámina de Aℓ
PE
Protección contra la luz, barrera al
gas, protección contra la humedad
Sellado
„ Tecnología de empaque
c Método de envase al vacío
En este método de envase se previene la condensación dentro del empaque, se reduce la pérdida de
peso, y en el caso de utilizar un material de barrera, aunque tenga efectos especialmente de prevenir
la alteración de la calidad por la alteración del contenido de agua, teniendo en cuenta que el vacío
daña el producto por la presión atmosférica, debe prestarse suficiente atención en la selección del
material de empaque debido a que tiende a producirse la rotura del material de empaque por las
puntas del producto, siendo propenso a producir punciones.
8
d Método de envasado en atmósfera modificada con gas de nitrógeno
Es un método que consiste en realizar la extracción del aire del envase y sustituirlo por el gas de
nitrógeno que permite cubrir los defectos de la técnica de envase al vacío. El equipo de envasado
en atmósfera modificada se clasifica en el tipo de sustitución por gas en vacío y el tipo de
sustitución por gas inyectado.
Ejemplo representativo de la sustitución por gas
– Diagrama de la estructura del sistema de envase en atmósfera modificada con cámara –
Calentador
Saco de película
Cámara
Gas
Contenido
Manómetro de presión
Vaciado (Bomba de vacío)
Aspiración del aire
e Método de sellado con agente desoxidante
Consiste en el método de sellar el agente desoxidante que absorbe el oxígeno del interior del envase
del té verde para eliminar el oxígeno del envase y prevenir el deterioro de la calidad del té verde.
Bibliografía de referencia
1) “Envase de alimentos”, Asociación de Tecnología de Alimentos Envasados, Vol. 13, N° 2, 1982.
2) “¿Convencido, sabiendo sobre Envase …?” Edición de la Asociación de Tecnología de Envases de Japón,
setiembre de 2002.
9
4. Arroz cocido: Empaque aséptico
Entre las clases del arroz cocido que es la comida principal de los japoneses, se citan el arroz sin pulir
cocido, el arroz pulido cocido y el arroz pulido cocido con cereales que consiste en agregar cereales y el
arroz con frijoles rojos, etc., los cuales se consumen cocidos a gusto. En todos los casos, la calidad del
arroz cocido se deteriora en corto plazo al producirse la dispersión del contenido de agua y por la acción de
los microorganismos.
Como tecnología para conservarlo durante largo período, el primer intento fue entre 1975 ~ 1985 con la
venta del arroz de retorta sometido al tratamiento de esterilización a alta temperatura y bajo presión,
envasando herméticamente una porción de una comida de arroz semipreparado. Posteriormente, en 1988 se
puso en venta el arroz cocido aséptico y en el año 1995 apareció el arroz cocido aséptico empaquetado
herméticamente en envases de una porción de arroz recién cocido. En el futuro, se espera la aplicación de
esta tecnología no sólo para el arroz, sino para otros productos como las pastas, los platos preparados, etc.
„ Características del producto
Al haberse posibilitado la conservación durante largo período envasando directamente el arroz recién
cocido en empaques herméticos, se ha hecho posible la ampliación de los canales de venta como alimentos
de emergencia y son aptos para el transporte de larga distancia. Tradicionalmente se vino realizando el
tratamiento de esterilización con retorta, pero mediante el desarrollo de las tapas y envases de barrera y la
tecnología aséptica, últimamente se observa el aumento del envase y empaque aséptico que permite
conservar el sabor del arroz recién cocido, atenuando al mínimo la destrucción de la estructura interna del
arroz mediante la inyección intermitente del vapor de alta temperatura en la superficie del arroz.
„ Plazo de degustación
8 meses (conservado a temperatura ambiente)
„ Funciones protectoras para conservar la calidad
(Calidad del contenido que debe respetarse)
(Funciones del empaque)
Para prevenir que se seque el contenido
Prevención de humedad
Para conservar la frescura impidiendo la entrada de
microorganismos
Hermeticidad total y barrera al gas
Para interrumpir la entrada del olor desde el exterior
Interrupción del olor
Para prevenir la oxidación por la luz externa
Interrupción de la luz con láminas
impresas y coloreadas
„ Ventajas del empaque
Sacos fáciles de abrir …. El material de sellado del recipiente y el envase se abren fácilmente.
Tamaño apropiado que se ajusta a gusto …. Productos fraccionados en un tamaño para consumirlo de
una vez.
Es posible comer pasado por agua caliente o calentado en el horno de microondas.
„ Renglones de indicación
Denominación, nombre de la materia prima, volumen del contenido, plazo de degustación, método de
conservación, fabricante o distribuidor.
„ Aptitudes ambientales
Los envases utilizados y el recipiente se disponen clasificados
como envases y empaques de plástico.
10
Bandeja: PP, EVOH
Tapa: PP, PA
„ Seguridad y sanidad de los materiales de empaque
Ley de Sanidad Alimentaria
Apto según las normas voluntarias del Consejo de Sanidad de Poliolefinas, etc.
„ Ejemplo de composición de los materiales de empaque (formas de empaque)
Material de la tapa: ONy/EVOH/PP de coextrusión
Bandeja: Lámina de coextrusión (PP/EVOH/PP lechoso)
<Material de la tapa>
Ony
EVOH
PP de
coextrusión
Resistencia
Barrera de gas, conservación del aroma
Sellado, prevención
de humedad
Arroz
cocido
<Bandeja>
Lámina de coextrusión
Resistencia, moldeabilidad
PP
EVOH
Barrera al gas, conservación
del aroma
PP lechoso
Sellado, protección contra la
luz, prevención de humedad
„ Tecnología de empaque
Método de envase de apertura fácil
El recipiente y el material de la tapa están en estado de empaque hermético y en el caso de extraerse el
contenido, es deseable que la bandeja y el material de la tapa de la copa puedan abrirse fácilmente. El
método representativo para abrir fácilmente la tapa es 1) desprendimiento de la superficie del límite, 2)
destrucción de la cohesión y 3) desprendimiento entre capas.
(Ejemplo de apertura en la superficie del límite)
1) Apertura por el límite superficial
Al tirar de la tapa, la capa del sellado del material
de la tapa se desprende fácilmente del envase.
Material de la tapa
Se abre por la superficie
del límite del vaso
y la lámina
Arroz
cocido
Recipiente
11
2) Destrucción de la cohesión
La fuerza adhesiva de la resina de la capa del sellado térmico es débil y tiene propiedades de fácil
apertura por romperse fácilmente la capa del sellado térmico.
3) Desprendimiento entre capas
La fuerza adhesiva entre la capa del material de la tapa y la capa del sellador es más débil que la
resistencia del sello entre la capa del sellador y el recipiente, y al abrirse la tapa, la capa del sellador
queda en el lado del recipiente. Se desprende la capa del material base de la tapa.
Material de la tapa
Capa del sello
(PP)
Superficie del sello del material de la tapa
Recipiente
Material de la tapa
Capa del sello
(PP)
Superficie del sello del material de la tapa
Recipiente
Método de envasado y empaque aséptico
a) Se trata del método de envasado totalmente hermético con la película y el recipiente con tratamiento de
esterilización llenando el arroz recién cocido en un estado casi aséptico y tapado con un material de
tapa de esterilización sencilla con rayos ultravioletas.
b) Método de elaboración del arroz cocido en una olla grande y a fuego directo
Es el método que consiste en cocinar una determinada cantidad de agua y arroz lavado en una olla
grande y a fuego directo del gas, llenar el arroz cocido en forma suelta en un recipiente de barrera al
oxígeno y sellar en forma totalmente hermética en atmósfera modificada con gas en la sala purificada.
c) Método de elaboración del arroz cocido en bandejas individuales
Se llena previamente una determinada cantidad de agua y el arroz lavado en el recipiente de barrera al
oxígeno, se somete a la presurización y al calentamiento y adicionalmente a la cocción del arroz con
vapor, se realiza el envasado totalmente hermético en atmósfera modificada con gas de nitrógeno en la
sala purificada. Además, para conservar la frescura, en algunos casos se introduce el agente
desoxidante en la cara interior de la tapa para eliminar el oxígeno dentro del recipiente envasado
herméticamente.
12
Descripción del proceso representativo de elaboración del arroz cocido de envasado aséptico
1) Método de cocción en una olla grande a fuego directo del gas
Agente
desoxidante
Sala purificada
Arroz pulido
y lavado en
remojo
Llenado con
agua y arroz
en la olla
grande
Cocción del arroz
en la olla grande
a fuego directo
del gas
Envasado suelto
en el recipiente
Material
de la tapa
Sellado en
atmósfera
modificada
con gas
Empaque
exterior
Gas de nitrógeno
Película, caja
de cartón, caja
exterior, etc.
Recipiente
Sala purificada
2) Método de cocción del arroz en bandeja individual
Arroz pulido
y lavado en
remojo
Llenado del
arroz en el
recipiente
Presurización
y
calentamiento
Llenado
con agua
Varios segundos
a 135 ~ 145°C ×
8 veces
Sellado en
atmósfera
modificada
con gas
Cocción
del arroz
a vapor
Material de la tapa
Empaque
exterior
Gas de nitrógeno
Película, caja
de cartón, caja
exterior, etc.
Recipiente
Inyección del vapor
de una sola vez
Cámara
Cámara superior
Cámara inferior
Presurización y calentamiento
Bibliografía de referencia
1) Shinwa Machinery Co., Ltd.: Catálogo del sistema de cocción de arroz en bandeja individual sistema Shinwa
2) Toshiro Masuda: Foro del Seminario de PPS, Curso de Alimentos y Empaque, noviembre de 2004
3) “¿Convencido, sabiendo sobre Envase …?” Edición de la Asociación de Tecnología de Envases de Japón,
setiembre de 2002.
4) Toyobo Co., Ltd.: Datos técnicos de PPS de Toyobo.
13
5. Arroz pilaf congelado: Empaque de alimento congelado
Los alimentos congelados de Japón se clasifican en pastelería, productos ganaderos, productos
agrícolas, productos pesqueros y alimentos preparados. A su vez, los alimentos congelados preparados se
clasifican a grandes rasgos en alimentos semipreparados y alimentos totalmente preparados. El primero
corresponde al tipo en el que el consumidor extrae el contenido del empaque y lo prepara agregando los
ingredientes de su preferencia. El segundo corresponde al tipo que se descongela directamente el envase
con agua caliente y se sirve descongelado. Mediante el desarrollo de la cadena de frío y la tecnología de
congelación, se ha hecho posible el transporte de larga distancia con vehículos equipados con cámara
congeladora para mantener la calidad del contenido durante largos períodos.
„ Características del producto
Los alimentos congelados se consumen en diversos lugares como en la industria gastronómica, servicio
de comidas en las escuelas y hasta en la cocina de los hogares, convirtiéndose en algo que no puede faltar
en la vida alimentaria. Como alimentos congelados se venden diversos productos desde las hortalizas
(calabaza, espárrago), los productos pesqueros (pescados y mariscos), las carnes (de puerco y vacunos), los
alimentos preparados (arroz pilaf, ravioles chinos, “taiyaki” (masa rellena con frijoles negros), pizza,
guiso), etc. Dentro de las clases de arroz pilaf, se citan los de cangrejo, camarones, pollo, etc. Como
máquinas para el envasado, la envasadora automática del tipo almohada vertical realiza el llenado dotado
del dispositivo de pesaje automático y tiene las funciones protectoras con material de empaque para
prevenir que se queme por el aceite, la dispersión de la humedad y la protección contra la luz fluorescente.
Además, en los productos envasados en sacos, se mantiene la calidad del contenido conservándose,
distribuyéndose y exhibiéndose en los locales de venta a menos de -18°C.
„ Plazo de degustación
12 meses (congelado)
„ Funciones protectoras para conservar la calidad
(Calidad del contenido que debe respetarse)
(Funciones del empaque)
Para que no se seque el contenido
Prevención de humedad
Para conservar la frescura
Barrera al gas, protección contra la luz
Para proteger de los olores externos
Protección contra los olores
Para que el empaque no se rompa aunque el
contenido esté duro a baja temperatura
Resistencia a la punción, resistencia al frío
„ Ventajas del empaque
Se conserva durante largo tiempo sin deteriorarse el contenido.
Recierre hermético … Envase con cierre.
Puede servirse descongelado en el horno de microondas.
„ Renglones de indicación
Denominación, nombre de la materia prima, volumen del contenido, plazo de degustación, método de
conservación, necesidad de calentamiento previo a la congelación, necesidad de calentamiento y cocción,
fabricante o distribuidor.
„ Aptitudes ambientales
El envase usado y el recipiente se disponen clasificados como
envase y empaque de plástico.
14
Envase: PE, PET, PP
„ Seguridad y sanidad de los materiales de empaque
Ley de Sanidad Alimentaria
Apto según las normas voluntarias del Consejo de Sanidad de Poliolefinas, etc.
„ Ejemplo de composición de los
materiales de empaque (ejemplos)
Transparencia y resistencia
Protección contra la luz, barrera al
gas, protección contra la humedad
Sellado
OPP/Aℓ, VMPET/PE
„ Tecnología de empaque
Debido a que para envasar una cantidad determinada de arroz pilaf congelado procesado se utiliza la
máquina envasadora automática del tipo almohada vertical, se requiere el diseño del material de empaque
que sea resistente al frío y con características de deslizamiento, etc. Además, debido a que después del
envasado el producto se conserva en las tiendas en estado congelado expuesto a la lámpara fluorescente, se
utiliza el VMPET de aluminio que tiene propiedades de protección contra la luz, realizándose la impresión
en colores (ejemplos de preparación) que inspiren una imagen sabrosa, se realiza sobre la película de OPP
en la capa superficial. Se utiliza el envase de película compuesta como éste.
Proceso de fabricación y envase
Procesamiento
de la materia
prima
Materia prima
Arroz cocido, carne,
hortaliza
Calentamiento
y cocción
Descongelación
Corte en tamaño apropiado
Conservación
congelada
Empaque
Conservación a
menos de –18°C
Empaque de película
En la materia prima principal
se agregan los condimentos
y especias y se cocina.
Congelador
continuo
Máquina
enfriadora
Congelación rápida
(Se enfría hasta menos
de –18°C con el uso del nitrógeno)
Congelación rápida
(Enfriamiento con aire frío
y agua fría)
Envase con cierre sellado
en los 4 lados
Empaque tipo
almohada
Arroz pilaf con
camarones
para 2 personas
Arroz pilaf
congelado
Parte del sello
(Alimento congelado)
Estructura de la
sección del cierre
Parte del sello
Bibliografía de referencia
1) Michio Yokoyama: “Guía del uso del empaque de película”, Diario Nikkan Kogyo, agosto de 1990
2) “Colección de planos del proceso de fabricación de alimentos”, Editorial Sanshu Shobo, Mayo de 1983
3) Idemitsu Unitec Co., Ltd., Catálogo
15
6. Jamón: Empaque de película
En los últimos 50 años, el jamón se ha convertido en un alimento que se sirve frecuentemente en la
mesa debido a la occidentalización de la vida alimentaria de los japoneses.
Por las recientes limitaciones del origen de la producción de la materia prima y la necesidad de indicar
la marca de la carne de ganado, se destacan cada vez más los productos de alta calidad y productos
diferenciados y la preferencia está evolucionando del jamón prensado hacia el jamón de alta calidad.
Asimismo, comenzó a venderse bajo diversas presentaciones de empaque respondiendo a las variadas
demandas de los consumidores.
Así es que los jamones vienen cortados en tamaños fáciles de comer, son seleccionados y pesados en
cantidades apropiadas en cámaras purificadas y se envasan con las máquinas de empaque al vacío o
máquinas de empaque tipo almohada.
Aunque para el jamón se establecen las condiciones de distribución (temperatura ambiente,
refrigerado), la esterilización por retorta según las diferencias del plazo de venta que se pretende, la
esterilización por hervido, el empaque aséptico, etc., en este caso se explicarán principalmente sobre los
productos con un plazo de venta de alrededor de 2 meses en estado refrigerado.
„ Características del producto
Se utiliza como materia prima la carne de puerco, de ave, de cordero, de pescado, etc., con sal, agente
aglomerante, condimentos, especias y otros aditivos. Como clases de jamones producidos con carne de
animales domésticos se citan los siguientes:
Jamón ··············· Se acondiciona la carne de la rueda del puerco y otras carnes, se realiza el salado y se
hierven después del ahumado (existe también el caso de no ser ahumado).
Por su forma y método de elaboración puede ser con hueso, sin hueso, jamón de filete,
jamón de hombro, jamón prensado, jamón cortado, etc.
Salchicha ·········· Se utiliza el picadillo o la pasta molida de carne de ganado al que se le agregan diversas
clases de condimentos y aditivos y se somete a una preparación simple como el
calentamiento, el secado, etc.
Según la forma, el método de elaboración y el contenido, se dividen en diversos tipos:
cocido, seco, calentado, carne de pescado, etc.
Tocino··············· Se acondiciona la carne de la rueda del puerco, se realiza el salado y el ahumado.
En todos los casos, es importante la protección contra los microorganismos y la prevención de la
oxidación.
„ Plazo de degustación
* Ejemplo representativo: 2 meses refrigerado (transporte en frío) con empaque de plástico.
„ Funciones protectoras para conservar la calidad
(Calidad del contenido que debe respetarse)
(Funciones del empaque)
Para prevenir la oxidación del aceite
Barrera al oxígeno
Vacío y extracción del aire
Para prevenir la pérdida del sabor
Barrera al gas
Para la protección contra los microorganismos
Esterilización por calentamiento
Hermeticidad total
Transporte y conservación refrigerado
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„ Ventajas del empaque
x
x
x
x
Puede adoptarse el tamaño del envase para un tamaño fácil de comer. ..Moldeo libre.
Puede observarse el contenido desde afuera.
Se presta para el guardado en frío por abundar los envases compactos.
Después del uso, los envases pueden plegarse o aplastarse y la disposición es simple.
„ Renglones de indicación
Denominación, nombre de la materia prima, volumen del contenido, plazo de degustación, método de
conservación, fabricante o distribuidor.
„ Aptitudes ambientales
Los sacos usados pueden disponerse clasificados como envases y empaques de plástico.
EVA, PET
„ Seguridad y sanidad de los materiales de empaque
Ley de Sanidad Alimentaria
Apto según las normas voluntarias del Consejo de Sanidad de Poliolefinas, etc.
„ Composición de los materiales de empaque
Material de la tapa
Película del fondo
Transparencia
Rigidez, conservabilidad del aroma
Protección contra la humedad
Resistencia
Barrera al oxígeno
Sellado, resistencia a la punción
Sellado
Resistencia
Barrera al oxígeno
Protección contra la humedad
Sellado
Sellado y resistencia a la punción
Con empaque de película
Se cubre el contenido con la película y se fija
estrechamente el alimento y se sellan los alrededores.
Material de la tapa
Jamón cortado
(Se adhiere estrechamente)
Película del fondo
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„ Tecnología de empaque
En el caso del empaque con película, se adopta la técnica del envasado en vacío.
Es una técnica que permite extender la vida en el estante mediante la eliminación del oxígeno del
interior del empaque del envasado al vacío.
La técnica del empaque con película consiste en colocar el alimento sobre una base de plástico, cubrir
desde arriba con una película de plástico y adherir la película a la base.
<Ejemplo del proceso de elaboración del jamón con empaque de película>
Recepción de la
materia prima
Selección de la
materia prima
Cortadora
Corte de la carne de
materia prima
Producto
Salado y
maduración
Homogeneización de
la carne y amasado
Maduración de
4 ~ 7 días y amasado
Envasadora
en vacío
Rebanadora
Corte en tamaños
apropiados
Bibliografía de referencia
1) Michio Yokoyama: “Guía del uso del empaque de película”, Diario Nikkan Kogyo, agosto de 1990
2) “Guía Práctica del Empaque de Alimentos”, Asociación de Tecnología de Empaque de Japón, marzo de 1988
3) Yoshio Tanaka: “Manual de Empaques de Alimentos y Medicamentos”, Editorial Saiwai Shobo, julio de 2000
4) “Colección de planos del proceso de fabricación de alimentos”, Editorial Sanshu Shobo, mayo de 1983
18
7. Queso fundido: Empaque en atmósfera modificada
El queso en sí no es durable y existen muchos quesos que tienen sus “peculiaridades” en el sabor según
la leche de materia prima y el método de fermentación.
El queso fundido se elabora utilizando como materia prima diversas clases de quesos naturales y
mezclando los mismos. Debido a que el queso fundido como tal se descompone fácilmente, se utilizan los
materiales de empaque con propiedades de barrera que soporten la conservación por largo tiempo y el
empaque en atmósfera modificada (Para interrumpir la acción del oxígeno se inyecta el gas de nitrógeno o
dióxido de carbono de sustitución.).
„ Características del producto
El queso se elabora utilizando como materia prima la leche y el queso natural fermentado y madurado
con enzimas y aglomerantes. El queso fundido es el elaborado con la mezcla de varias clases de queso
natural, pero también existen los alimentos de queso que consisten en agregar la mantequilla como materia
prima secundaria del queso.
El queso es un producto con diversas presentaciones, sabores y propiedades según la materia prima de
la leche con características de las respectivas zonas del mundo, la enzima que sirve de base para la
fermentación, el moho y el método de maduración.
„ Plazo de degustación
* Ejemplo representativo: 6 meses refrigerado (transporte en frío).
„ Funciones protectoras para conservar la calidad
(Calidad del contenido que debe respetarse)
(Funciones del empaque)
Para prevenir el secado
Alta protección contra la humedad
Para prevenir la pérdida del sabor: Prevención del deterioro
por oxidación del contenido de aceite y grasa
Empaque en atmósfera modificada,
barrera al gas
Para la protección contra los microorganismos
Empaque en atmósfera modificada,
hermeticidad total
„ Ventajas del empaque
x Forma que se ajusta a un tamaño fácil de comer y de consumir en tamaños de un bocado o en fetas.
x Son aptos para el guardado en frío por abundar los envases y empaques compactos.
x Posible conservación por largo tiempo según la calidad del empaque.
„ Renglones de indicación
Denominación, nombre de la materia prima, volumen del contenido, plazo de degustación, método de
conservación, fabricante.
„ Aptitudes ambientales
El envase usado se dispone clasificado como envase y empaque de plástico.
PE, PET
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„ Seguridad y sanidad de los materiales de empaque
Ley de Sanidad Alimentaria
Apto según las normas voluntarias del Consejo de Sanidad de Poliolefinas, etc.
Queso fundido
„ Composición de los materiales de empaque
<Ejemplo del queso fundido>
Capa adherente
Protección contra la humedad y barrera … Previene el deterioro por oxidación
del aceite y la grasa y previene el secado
Resistencia al calor, rigidez y protección contra la humedad por VM (metalizado
por deposición en vacío)
Sellado
Capa adherente
„ Tecnología de empaque
<Empaque en atmósfera modificada>
Para mejorar la conservabilidad del queso esterilizado, se realiza el empaque en atmósfera modificada
y se sella herméticamente con la película.
El objetivo del empaque en atmósfera modificada es la prevención del desarrollo de los
microorganismos y la prevención de la oxidación.
z Como gas de sustitución para el queso fundido, se utiliza el gas de nitrógeno + dióxido de carbono
El gas de nitrógeno expulsa principalmente el oxígeno, cumple con la función de conservar el sabor y
de prevenir la oxidación del contenido de aceite y grasa y atenúa la reproducción de bacterias
aeróbicas. El dióxido de carbono se diluye en el agua y en los lípidos y cumple con la acción
bacteriostática y de esterilización.
z Descripción general del proceso de fabricación y empaque
Recepción de
materia prima
Raspado
Cortadora
Diversas clases de queso
Eliminación de impurezas de
la superficie de la materia prima
Trituración en partículas
de 4 ~ 5mm de lado
Producto
Moldeo y empaque
x Corte en tamaño fácil de comer
x Empaque en atmósfera modificada
extrayendo el aire e inyectando el
gas de N2
Rodillo
Emulsionador
Esterilización y emulsión
Bibliografía de referencia
1) Michio Yokoyama: “Guía del uso del empaque de película”, Diario Nikkan Kogyo, agosto de 1990
2) “Guía Práctica del Empaque de Alimentos”, Asociación de Tecnología de Empaque de Japón, marzo de 1988
3) “Colección de planos del proceso de fabricación de alimentos”, Editorial Sanshu Shobo, mayo de 1983
4) Edición de la Asociación de Investigación de Indicación de Alimentos “Manual de Indicación de Alimentos”,
Editorial Chuo Hoki Co., Ltd., publicación de la edición modificada en febrero de 1989
20
8. Verduras cortadas: Empaque para la conservación de la frescura
Debido a que las frutas y las hortalizas continúan respirando después de haber sido cosechadas y se
produce el desgaste del componente del organismo y la evapotranspiración del contenido de agua,
mediante el método de almacenamiento a baja temperatura y el almacenamiento en atmósfera controlada
(AC) que consiste en controlar la concentración del gas dentro del ambiente de almacenamiento, se ha
hecho posible la conservación de la frescura del producto. Por otra parte, al observar el empaque de las
hortalizas y de los frutos frescos, se consideró inevitable el deterioro por tratarse de un producto que “se
daña por estar vivo”. Por lo tanto, los productos son atados presentados en simples cestos.
Sin embargo, mediante el control de la respiración de las hortalizas bajo condiciones de baja
temperatura después de haberse cosechado y el empaque que controla la penetración del gas y del vapor de
agua con películas de plástico, se hizo posible alargar la duración de los productos. Además, en los últimos
años se comercializan las hortalizas cultivadas en ambientes de sanidad controlada casi cercana a la
esterilidad.
„ Características del producto
En el caso de los vegetales de raíces, mediante la distribución a baja temperatura y envasados al vacío
de los productos cortados en un tamaño apropiado, mejoraron drásticamente las medidas para prevenir la
alteración del color, la disminución del peso del contenido y para conservar la frescura de calidad. El
empaque con la combinación de diversas hortalizas cortadas ha tenido aceptación entre los consumidores y
su venta está creciendo notablemente.
Según los renglones que sean objeto, se discrimina el uso de diversas películas de diferentes
características. La diversificación del espesor de las películas, la consolidación de la tecnología de las
películas microperforadas, etc., se adoptan las medidas para conservar la frescura a través de la respiración
de las hortalizas.
„ Plazo de degustación
Dentro de 3 días (conservación en frío)
„ Funciones protectoras para conservar la calidad
(Calidad del contenido que debe respetarse)
(Funciones del empaque)
Para prevenir la condensación
Prevención del empañamiento
Para mantener una respiración apropiada
Permeabilidad del aire
Para prevenir el secado
Protección contra la humedad
„ Ventajas del empaque
x
x
x
x
Puede consumirse lo necesario cuando se desee.
Se ahorra la tarea de cortar las hortalizas.
Tiene larga duración.
Contiene varias clases de hortalizas.
Hortalizas
mixtas
„ Renglones de indicación
Denominación, nombre de la materia prima,
volumen del contenido, plazo de degustación,
método de conservación, distribuidor.
21
„ Aptitudes ambientales
Los sacos y envases usados pueden disponerse
clasificados como envases y empaques de plástico.
PP
„ Seguridad y sanidad de los materiales de empaque
Ley de Sanidad Alimentaria
Apto según las normas voluntarias del Consejo de Sanidad de Poliolefinas, etc.
„ Ejemplo de composición de los materiales de empaque (ejemplos)
Propiedad contra el empañamiento, transparencia, conservación
de la frescura (Conservación de la humedad apropiada)
OPP
PP con agentes contra
el empañamiento
„ Tecnología de empaque
Tecnología de empaque para conservar la frescura: Debido a que en los productos frescos de hortalizas
de hojas que tienen grandes superficies y en los frutos inmaduros como el pepino y la berenjena es notable
la acción de evapotranspiración, es difícil atenuar el deterioro de la calidad aunque se almacenen a baja
temperatura. Por lo tanto, es necesario que se evite la evapotranspiración con el empaque. Las películas
para el empaque de frutos frescos son películas laminadas superponiendo 2 ~ 3 capas por el método de
coextrusión de resinas de polipropileno de diferentes funciones, atenúan la evapotranspiración del
contenido de agua; la película tiene propiedades para prevenir el empañamiento de la película evitando que
se formen las gotas de condensación en el interior de la película y son microperforadas. Son películas OPP
antiempañamiento que posibilitan el sellado en caliente. En muchos casos se utiliza el empaque de
hortalizas cortadas suministradas en sacos.
Método de microperforación (Diagrama del corte de la perforación de la película)
Método de perforación la película: Tamaño del orificio (20 ~ 100µm), cantidad de orificios (10 ~ 1.000/m²)
a)
b)
Microperforaciones
Vapor de agua
Aire
Método de perforar hasta la mitad de la película
a)
b)
Orificios
Orificios
Bibliografía de referencia
1) “¿Convencido, sabiendo sobre Envase …?” Edición de la Asociación de Tecnología de Envases de Japón, abril de
2004.
2) “Empaque de Alimentos”, Asociación de Tecnología de Empaque de Japón, Vol. 13, N° 2, 1982
3) Koyo Mizosoe: “Empaque de Productos Agrícolas”, Asociación de Tecnología de Empaque de Japón, junio de
2005
22
PARTE 2. ENVASES Y EMPAQUES Y NORMAS LEGALES
1. Normas legales relacionadas con el reciclado y las medidas
ambientales
Como política de gobierno, Japón tiene la intención de formar una sociedad de reciclado y ha decidido
adoptar el esquema legal de la “Ley Básica de Promoción de la Formación de la Sociedad del Reciclado”.
El “Empaque” está directamente vinculado con la “Indicación para la recuperación clasificada” según la
“Ley de Promoción del Uso Efectivo de Recursos” y la propia “Ley de Reciclado de Envases y
Empaques”.
1.1 Régimen legal
El esquema legal general es como se detalla a continuación.
Puesta en vigor en enero de 2001
Aseguramiento de la recirculación
de los materiales de la sociedad
Restricciones al consumo de los
recursos naturales
Reducción de la carga ambiental
Ley Básica de Promoción de la Formación de la
Sociedad del Reciclado (Ley del Esquema Básico)
{ Normas básicas, { Obligación del país, de las organizaciones públicas regionales,
de los operadores y de la población, { Medidas del país
Plan Básico de Promoción de la Formación de la Sociedad del Reciclado: Base de los demás planes del país
<Disposición apropiada de los residuos>
Modificado en
diciembre de 2003
<Promoción del reciclado>
[Consolidación del esquema general]
Puesta en vigor
en abril de 2001
Ley de Promoción del Uso Efectivo
de los Recursos
Ley de Disposición de Residuos
c Restricciones a la generación de productos
secundarios y el reciclado
c Disposición apropiada de los residuos
d Restricciones a la instalación de
facilidades de disposición de residuos
d Uso de recursos reciclados y componentes
reciclados
e Restricciones a los operadores de
disposición de residuos
e Diseño y fabricación que considere la
reducción, la reutilización y el reciclado
f Establecimiento de las normas de
disposición de residuos
f Indicación para la recuperación clasificada
g Recuperación voluntaria y reconversión en
recursos de productos usados
g Medidas contra la disposición ilegal
h Acondicionamiento de las facilidades con
la intervención pública, etc.
h Promoción del uso efectivo de productos
secundarios
[Restricciones según las características de los productos individuales]
Ley de Reciclado
de Recipientes
y Empaques
Ley de Reciclado de
Electrodomésticos
Ley de Reciclado
de Alimentos
Ley de Reciclado de
la Construcción
Ley de Reciclado
de Automóviles
Puesta en vigor
en abril de 2000
Puesta en vigor
en abril de 2001
Puesta en vigor
en mayo de 2001
Puesta en vigor
en mayo de 2002
Ejecución formal en enero
de 2005 (Ejecución parcial
en enero de 2003)
x Disposición clasificada
por los operadores
x Recolección de
envases y empaques
por los municipios
x Reconversión en
productos por los
fabricantes y usuarios
de envases y
empaques
x Pago de los gastos de
recuperación y reciclado
por los consumidores
x Recepción a cargo de
los minoristas de los
electrodomésticos
descartados entregados
por los consumidores
x Reconversión en
productos por los
fabricantes, etc.
Reconversión de los
residuos de alimentos
en recursos por los
fabricantes,
procesadores y
vendedores de
alimentos
Los contratistas de las
obras deben proceder a:
x La demolición
clasificada de los
edificios
x La reconversión de los
residuos de
construcción en
recursos
Ley de Adquisición del Verde
[Promoción del abastecimiento de productos reciclados por iniciativa del país]
23
x Pago de la tasa de
reciclado por los usuarios
de automóviles
x Recepción y reconversión
del gas refrigerante,
airbags, residuos triturados
por los fabricantes de
automóviles en recursos
x Recepción y entrega de los
automóviles usados por los
operadores pertinentes
Puesta en vigor en abril de 2001
1.2 Ley de Reciclado de Envases y Empaques
Esta ley fue aprobada y promulgada en junio de 1995 con el objeto de “procurar el aseguramiento de la
disposición apropiada de los residuos y el uso efectivo de los recursos a través de la reducción de los
residuos en general y el uso suficiente de los recursos reciclados, estableciendo la distribución de las
funciones de la disposición clasificada a cargo de los consumidores, la recolección clasificada a cargo de
los municipios y el reciclado a cargo de los operadores con respecto a los residuos de envases y empaques
dispuestos como residuos generales de los hogares, etc.”.
Posteriormente, en diciembre del mismo año se pusieron en vigor la primera etapa (relativa a los
lineamientos básicos, al plan de reconversión de productos y a las empresas designadas) y en junio de 1996
la segunda etapa (relativa a los planes de la recolección clasificada) respectivamente, y en abril de 1997 se
puso formalmente en vigor la obligación de que asuman la responsabilidad de reciclar las botellas de vidrio
y las botellas de PET, limitándose a las grandes empresas.
Más adelante, en abril de 2000, se llegó a la puesta en pleno vigor de esta ley ampliándose su alcance a
las pequeñas y medianas empresas, las que deben asumir la obligación del reciclado sumando como
renglones objeto los envases y empaques de papel y los envases y empaques de plástico.
 Definición de envase y empaque
El “envase” se define como el objeto para contener el producto, el “empaque” para envolver el
producto y los “envases y empaques” como los que “se hacen innecesarios en el caso de consumirse el
producto o cuando se separe del producto”.
 Envases y empaques objeto
Materiales y Formas
Recipientes
de vidrio
z Principalmente los
recipientes de vidrio
(excepto los vidrios de
borosilicato y vidrios de
color lechoso) y los que se
citan a continuación.
Botellas de
PET
z Principalmente los
recipientes de polietileno
c Botellas (frascos), d recipientes que
teleftalato (como envases
tengan las estructuras y formas semejantes
de bebidas y de la salsa de
a (c).
soja) y los que se citan a
continuación.
c Botellas (frascos), d recipientes y copas
con forma de vaso, e platos, f recipientes
que tengan la estructura y la forma
semejantes a (c ~ e), g tapón, tapa y
capuchón de recipientes y los que sean
semejantes a éstos.
z Principalmente los
recipientes y empaques de
papel (excepto los
Envase y
fabricados básicamente
empaques de
con cartón corrugado y los
papel
recipientes de papel para
bebidas) y los que se citan
a continuación.
c Cajas y estuches, d recipientes y copas
con forma de vaso, e platos, f sacos, g
recipientes que tengan la estructura y forma
semejantes a (c ~ f), h tapón, tapa y
capuchón de los recipientes y los que sean
semejantes a éstos, i recipientes que se
adhieren como protección o para la fijación
del producto envasado en el recipiente y se
utilizan
como
parte
del
recipiente
correspondiente, j empaques
z Principalmente los
recipientes y empaques de
plástico (fuera de las
botellas de PET) y los que
se citan a continuación.
c Cajas y estuches, d botellas (frascos), e
barriles o cubos, f recipientes y copas con
forma de vaso, g platos, h recipientes en
forma de lámina con cavidad, i recipientes
en forma de tubo, j sacos, k recipientes
que tengan la estructura y forma semejantes
a (c ~ j) l tapón, tapa y capuchón de los
recipientes y los que sean semejantes a
éstos, 11 recipientes que se adhieren como
protección o para la fijación del producto
envasado en el recipiente y se utiliza como
parte del recipiente correspondiente, 12
empaques.
Envase y
empaques de
plástico
24
Método de
clasificación de los
envases y empaques
formados por
múltiples materiales
d
Se clasifican los más
pesados dentro de los
materiales que
componen el envase y
el empaque (basado
en el peso cuya
relación sea la más
alta).
 Método de reciclado
Método de reciclado de los residuos de envases y empaques que sean objeto de la obligación de
reconvertir en productos
Clases
Recipientes
de vidrio
Botellas de
PET
Envases y
empaques de
papel
Envases y
empaques de
plástico
*
Método de reciclado
Transformación en desperdicios de vidrio
Uso de los productos reciclados
z Recipiente de vidrio
z Material de construcción
y material de ingeniería
civil, etc.
z Fibras
z Láminas
z Botellas de PET,
etc.
Peletización, etc.
Transformación en materia prima de poliéster
Selección de la materia prima del papel +
conversión en combustible
Cartón reciclado y elaboración del material de
trituración y desintegración de fibras de papel
viejo, etc. + conversión en combustible
Conversión en materia prima de productos
plásticos, etc.
Conversión en hidrocarburos
Conversión en agentes de reducción de altos
hornos
Gasificación
Conversión en sustituto del carbón de materia
prima para el horno de coquificación
z Cartón
z Material de construcción
z Combustibles sólidos,
etc.
z Madera de imitación, productos de plásticos
como las tarimas, etc.
z Materia prima para la
industria
Además, las latas de acero, las latas de aluminio, los paquetes de papel y cartón corrugado son
también recipientes objeto de la Ley de Reciclado de Envases y Empaques, pero actualmente no
existe la obligación del reciclado (reconversión en productos).
 Operadores objeto de la obligación de reciclado = Operadores específicos
1
Fabricantes del contenido que
utilizan los envases y
empaques
2
Fabricantes de recipientes
Fabricantes de botellas, botellas de
PET, cajas de papel, sacos, etc.
Fabricantes de
alimentos, bebidas
refrescantes, bebidas
alcohólicas, jabones,
pinturas,
medicamentos,
cosméticos, etc.
4
Importadores
c Importación de recipientes, d
importación de productos con
recipiente y empaque, e en el caso
de colocar los envases y
empaques después de
la importación,
etc.
5 Entidades escolares,
agrupaciones religiosas, tiendas
de bebidas y alimentos para
llevar, etc.
25
3
Minoristas y mayoristas
Operadores que utilizan
los recipientes y
empaques al vender
los productos.
 Curso del reciclado
Para que los operadores puedan realizar la reconversión en productos existen las siguientes tres
opciones.
c Curso de empresas designadas: Se contrata la reconversión en productos a las empresas designadas
(Artículo 14 de envases y empaques).
d Curso propio: Se recibe la certificación para la reconversión en productos (Artículo 15 de envases y
empaques).
e Curso de recuperación voluntaria: Se recibe la certificación para la recuperación voluntaria (Artículo
18 de envases y empaques).
Normalmente, se considera que fue reconvertido en productos mediante la contratación con las
empresas designadas de c. Como operadores, pueden optar por un curso propio de d, en cuyo caso se
requiere la certificación del Ministro pertinente.
El cuadro de la derecha resume lo anterior.
„ Los 3 cursos del reciclado (reconversión en productos)
Curso de recuperación
voluntaria
Curso de empresas
designadas
Operadores específicos
(Obligación de la
reconversión en productos)
Operadores específicos
El Ministro pertinente
certifica el método de
recuperación de los
operadores
específicos
Recuperación
Curso propio
Operadores específicos
Contratación
del cumplimiento
de la obligación
El Ministro
pertinente certifica
todo el curso
Contratación
de la reconversión
en productos
Empresa designada
Contratación
Tiendas de venta
Operadores de
reconversión en productos
Operadores de
reconversión en productos
Municipios (Recolección clasificada y almacenamiento)
Consumidores (disposición clasificada)
 Volumen de la obligación del reciclado
Se prorratea el volumen obligatorio de conversión en un producto fijado por el Ministro pertinente para
cada año fiscal entre los recipientes determinados, empaques determinados, por clase de gremio, por
26
usuarios y por fabricantes de recipientes y se calcula sobre la base del volumen de emisión de cada
compañía. En la figura de la derecha se detalla el ejemplo de la compañía A.
„ Modelo de cálculo del volumen obligatorio de reconversión en producto
Volumen estimado de la recolección clasificada en todo el país
Volumen que debe reciclar (reconvertir en producto) el operador
determinado
“Relación de responsabilidad del operador determinado”
Parte excluida de
la aplicación
Transporte del año
fiscal anterior
Comparación con el volumen que resulta de multiplicar el plan
de reconversión en producto por la relación de responsabilidad
del operador determinado (el que resulte menor)
(A) Volumen total obligatorio de reconversión en producto
(D) Relación del operador usuario del recipiente determinado por gremio = prorrateo
entre los operadores usuarios de recipientes determinados y los operadores
fabricantes de recipientes determinados, etc.
Parte de envases específicos
= Gremio {{
= Gremio UU
= Gremio ……
(C) Relación por gremio = Prorrateo por cada gremio
Fabricantes de
recipientes
Parte a cargo de la
compañía A (ejemplo)
Parte del empaque
determinado
(B) Relación de envases determinados = Prorrateo de la parte
del envase determinado y parte del empaque determinado
Operadores usuarios de
recipientes
Operarios usuarios del empaque determinado
En el caso de la compañía A (Operador usuario de recipientes determinados)
Volumen obligatorio de reconversión en productos
= A × B × C × D × Volumen estimado de emisión de los operadores usuarios de recipientes individuales
Volumen estimado de emisión de los operadores usuarios de recipientes por gremio
1.3 Obligación de indicar la identificación
 Los materiales para los cuales se requiere la indicación del material según la Ley de Promoción del
Uso Efectivo de Recursos son las siguientes 5 clases: Envases y empaques de plástico, envases y
empaques de papel, botella de PET, latas de aluminio y latas de acero.
27
z Para las latas de acero y aluminio de bebidas y bebidas alcohólicas y las botellas de PET de bebidas,
bebidas alcohólicas y salsa de soja existían desde antes la obligación de indicar la identificación,
pero a partir de abril de 2001 existe la obligación de indicar la identificación de los envases y
empaques de plástico y los envases y empaques de papel.
Envase y empaques de plástico
(Excepto las botellas de PET para bebidas,
bebidas alcohólicas y salsa de soja)
Botellas de PET para bebidas,
bebidas alcohólicas y salsa de soja
Nota 1:
Nota 2:
Envases y empaques de papel
(Excepto los paquetes de papel para bebidas que no utilicen
el aluminio y los envases y empaques de cartón corrugado)
Latas de acero para bebidas
y bebidas alcohólicas
Latas de aluminio para bebidas
y bebidas alcohólicas
Con respecto a los detalles, ver la Ley de Promoción del Uso Efectivo de los Recursos (Denominación oficial:
“Ley relativa a la Promoción del Uso Efectivo de los Recursos”)
Las marcas de identificación de arriba son las que generalmente se utilizan y el estilo de la marca de
identificación se rige por lo establecido por las leyes.
 Personas con obligación de indicar la identificación
z Los siguientes operadores tienen la obligación de indicar la identificación.
x Operadores fabricantes de recipientes
x Operadores que ordenan la fabricación de recipientes y empaques (operadores usuarios)
x Operadores importadores y distribuidores
 Relación de la obligación de indicar la identificación y la obligación de reconversión en productos
z Con respecto a los recipientes y empaques de plástico y los recipientes y empaques de papel, el
objeto de la obligación de la reconversión en recursos y el objeto de la obligación de indicar la
identificación son básicamente iguales.
z Con respecto a los otros recipientes y empaques, existen las siguientes diferencias según la clase.
Envases y empaques
Envases y empaques de plástico
Envases y empaques de papel
Envases de vidrio
Botellas de PET para bebidas, bebidas alcohólicas y
salsa de soja
Latas de acero para bebidas, bebidas alcohólicas
Latas de aluminio para bebidas, bebidas alcohólicas
Otros envases y empaques de acero y aluminio
Paquetes de papel para bebidas, bebidas alcohólicas
(que no utilicen el aluminio)
Envases y empaques de cartón corrugado
*1):
*2)
Obligación de reconversión Obligación de indicar
en productos
la identificación
Sí
Sí
Sí
Sí
Sí
No
Sí
*1)
Sí
No
No*1)
No
Sí
Sí
No
No*1)
No*2)
No*1)
No*2)
Se exceptúa de la aplicación de la Ley de Reciclado de Envases y Empaques, debido a que pueden cederse
con cargo o sin cargo mediante la recolección clasificada.
Ver indicación voluntaria (Página 171).
z En cuanto a los operadores de pequeña escala, no se les exime de la obligación de indicar la
identificación contrariamente al caso de la obligación de la reconversión en productos.
28
z Asimismo, por norma no existe la aplicación de la obligación de reconvertir en productos y la
obligación de indicar la identificación en los envases y empaques que se consumen para las
operaciones.
 Reglas de la indicación de la marca de plástico y la marca de papel
(1) Diseño de la marca de identificación
z Por norma, se utilizará el diseño indicado en este comentario.
z Sin embargo, se permiten algunas modificaciones y adornos siempre que no dañen la igualdad y
pueda identificarse claramente.
(2) Tamaño de la marca de identificación
z Se determinan como sigue las longitudes verticales.
En el caso del rótulo impreso: Más de 6mm.
En el caso impreso: Más de 8mm.
(3) Método de indicación
z Se imprime en más de un lugar de la superficie del envase y el empaque, se adhiere el rótulo (sello)
o se indica mediante la impresión.
(4) Indicación integral con el envase y empaque múltiple
z Cuando se componen de varias partes separables como el envase del fideo en vaso (vaso + tapa +
película exterior + saquito del caldo) y la botella de champú (botella + tapa + bomba), o los
productos contenidos en envases y empaques como las cajas de bizcochos (saco interior + caja
exterior) y tienen además el recipiente y empaque, cada una de las partes componentes (por ley la
otra parte con respecto a la parte componente se denomina “envase y empaque integral”) se
consideran respectivamente un envase y empaque.
z Por norma, las marcas de identificación deben indicarse directamente en las respectivas partes
componentes. Sin embargo, con respecto a las partes componentes que se dispongan
simultáneamente, puede indicarse en forma conjunta en una de las partes. En ese caso, es necesario
que en cada una de las partes (según la ley se denomina “nombre de la función”) se coloquen
simultáneamente las marcas de identificación.
Ejemplo
de indicación
Objeto de indicación
Película exterior (Plástico)
Vaso
Película exterior
Saquito de caldo líquido
Tapa (Papel)
Vaso (Plástico)
Saquito de caldo líquido (Plástico)
Tapa
29
(5) Envase y empaque de elementos y materiales compuestos
z La boquilla de plástico de la caja de papel del sake japonés (vino de arroz) (que utiliza el aluminio),
lo que no pueda separarse fácilmente como el rótulo de papel adherido a la botella de plástico, o en
el caso del envase y empaque elaborado con material adherido de aluminio y plástico, se considera
como una masa de envase y empaque inseparable. Dentro de ellos, se indica la marca del material
más pesado sobre una de las partes inseparables (por ejemplo, el rótulo de papel adherido en la
botella).
Por ejemplo, en el caso de que el plástico del envase y empaque de plástico de aluminio y papel, el
plástico fuera lo más pesado, se indica con la marca del plástico como envase y empaque
principalmente de plástico.
Ejemplo
de indicación
Objeto de indicación
Tapa (Plástico: Se desprende)
 La boquilla se considera parte
de la caja de papel
Caja
Caja de papel (Papel, aluminio)
Tapa
(6) Envases y empaques lisos o los que fueran imposibles la indicación
z En los envases y empaques lisos o los que fueran imposibles la indicación, no existe la obligación
de indicar cuando no existan materiales con obligación de indicar la identificación (según la ley, las
latas de acero de bebidas y bebidas alcohólicas, latas de aluminio de bebidas y bebidas alcohólicas,
botellas de PET de bebidas, bebidas alcohólicas y salsa de soja, envase y empaque de plástico,
envase y empaque de papel se denominan “envases y empaques relacionados”) dentro de la parte
componente separable (“envase y empaque integral” del (4) citado antes), o fuera liso y fuera
imposible la indicación.
Ejemplo
de indicación
Objeto de indicación
Caja exterior
(Tiene la impresión en el papel)
Caja exterior
Saco interior (Plástico: liso)
Saco interior
z No se consideran lisos los que estén impresos y los que tengan los rótulos adheridos, los que se
elaboren en el proceso de moldeo que permitan el grabado (aunque en realidad no tenga el
grabado).
z Los envases y empaques lisos en los cuales resulte físicamente imposible la indicación, siendo el
“envase y empaque integral” y dentro de eso se incluya el “envase y empaque relacionados” citado
arriba, se indicará en forma simultánea la marca de identificación y el nombre de la función en uno
dentro del “envase y empaque integral”.
30
z En este caso, cuando exista el “envase y empaque integral” que se dispone casi simultáneamente
con el envase y empaque liso en el que sea físicamente imposible la indicación, se indicará sobre el
primero.
(7) Papel de envoltura que se utiliza en la tienda del minorista para vender el producto
z Para el papel de empaque que utiliza la persona dedicada al comercio minorista (de plástico, de
papel), no existe la obligación de indicar la identificación cuando fuera de menos de 1.300cm².
z Sin embargo, en el papel de envoltura que se elabore para envolver un producto determinado, se
requiere la indicación de la identificación aunque fuera de menos de 1.300cm².
(8) Productos importados
z Aunque fueran productos importados, en los siguientes casos existe la obligación de indicar la
identificación.
x Cuando se haga la indicación relacionada con el material, la composición, el uso de la marca propia,
etc., del envase y empaque del producto importado.
x Cuando se indique en forma impresa, con rótulo o grabado en idioma japonés en el envase y
empaque del producto importado.
(9) Indicación del material relativo al envase y empaque de plástico, etc.
z Aunque no existe una obligación legal de indicar la clase de plástico, etc., que se utiliza con
respecto al envase y el empaque de plástico, se considera un hecho deseable.
Método de indicación del material del envase y empaque de plástico (según normas JIS)
En el caso de componerse de una simple resina y una simple composición
Nombre del material (resina)
Resina de acrilonitrilo butadieno estireno
Abreviatura de
la resina*
ABS
Resina de etileno-acetato de vinilo
EVAC
Resina de etileno-alcohol vinílico
EVOH
Poliamida
PA
Policarbonato
PC
Polibutileno tereftalato
Polietileno
PE
PET
Polimetilpenteno
PMP
Polipropileno
PP
Poliestireno
PS
Policloruro de vinilideno
Resina de estireno-acrilonitrilo
* Nota)
En el caso de indicarse asociada a la marca de
identificación
PBT
Polietileno tereftalato
Policloruro de vinilo
Ejemplo de indicación
PE
PVC
PVDC
SAN
* En el caso de indicarse separada de la marca de
identificación
> PE <
En el caso de indicarse separada de la marca de identificación, esta abreviatura debe indicarse entre > <.
z En el caso de indicarse, el símbolo del material se regirá por la norma JIS K 6899-1 2000 (ISO
1043-1 1997), con respecto a los materiales y elementos compuestos, se indicarán más de dos
incluyendo el material principal de la composición y se subrayará el material principal.
z En el caso de la indicación integral, se colocarán los dos puntos (:) entre el nombre de la función y
el símbolo del material como en el ejemplo de abajo.
31
Ejemplo de indicación
del material simple
Ejemplo de indicación
del material compuesto
PE
PE, EVOH
Ejemplo de indicación
del nombre de la función
y el símbolo del material
Tapa: PE
Botella: PP
(10) Directriz
z Para la ejecución normal de la indicación de la identificación, las agrupaciones gremiales han
elaborado las directrices para cada gremio y sería deseable que los operadores asociados coloquen
las indicaciones según las mismas.
En el caso de “materiales compuestos” y “elementos compuestos”
Materiales compuestos o elementos compuestos (ejemplos) *
Material compuesto con el poliestireno como material principal y la
resina de etileno-acetato de vinilo c
Método de indicación (ejemplos) 
En el caso de c
Material compuesto con el etileno-acetato de vinilo como material
principal, papel y polietileno tereftalato d
Material compuesto con el polipropileno como material principal,
lámina de aluminio y polietileno tereftalato e
Material compuesto con polietileno tereftalato como material
principal, poliamida y resina de etileno-acetato de vinilof
Material compuesto con polipropileno como material principal y
talco g
Material compuesto con polipropileno como material principal y
resina de etileno alcohol vinílico h
Material compuesto con polietileno como material principal,
polietileno tereftalato, policloruro de vinilideno y poliamida i
PE, EVAC
En el caso de d EVAC, P, PET
En el caso de e PP, M, PET
En el caso de f PET, PA, EVAC
En el caso de g PP, T
En el caso de h PP, EVOH
En el caso de i PE, PET, PVDC, PA
Nota) * c Dentro de los múltiples materiales, la abreviatura del material principal (de peso máximo) debe
escribirse siempre a la cabeza de la serie de símbolos y subrayarse.
* d Los términos de los materiales compuestos y elementos compuestos se basan en la definición
indicada en este renglón (5) y la definición difiere con los términos de la norma JIS, etc.
e Dentro de los materiales que lo componen, se describirán por lo menos 2 clases de materiales
(abreviaturas y símbolos) y se indicarán separándolos con comas (,).
f En el caso de indicarse separado de la marca de identificación, este ejemplo de símbolo debe
indicarse entre > <.
 Penalidades, etc.
z La obligatoriedad de indicar la identificación rige desde el 1° de abril de 2001 que corresponde a la
puesta en vigor de la Ley de Promoción del Uso Efectivo de los Recursos, pero los reglamentos de
las recomendaciones, la publicación, el orden, las penalidades, etc., tienen un plazo de 2 años y se
aplica a los envases y empaques que se fabriquen o se importen a partir del 1° de abril de 2003.
z Sin embargo, no se aplican las penalidades, etc., a los operadores de pequeña escala que satisfagan
los siguientes requisitos tanto por el monto de venta como por la cantidad de empleados.
32
¿Qué son los operadores de pequeña escala?
Gremio
Venta
Empleados
Fabricantes
Menos de ¥240.000.000
Y menos de 20 personas
Comercio y servicio
Menos de ¥70.000.000
Y menos de 5 personas
 Indicación voluntaria
z Aunque no existe la obligación legal de indicar la identificación del paquete de papel de bebidas y
bebidas alcohólicas (sin uso del aluminio) y el envase y empaque de cartón corrugado, las
agrupaciones gremiales pertinentes han decidido adoptar e indicar la marca voluntaria.
Marca del paquete de papel
Marca del cartón corrugado
(Paquete de papel)
Bibliografía de referencia y consultada
1) Panfleto del Ministerio de Economía e Industria: “Obligatoriedad de indicar la identificación de los envases y
empaques de plástico y los envases y empaques de papel”, enero de 2003.
2) Panfleto del Ministerio de Economía e Industria: “Ley de Reciclado de Envases y Empaques”, marzo de 2005.
3) Panfleto del Ministerio de Economía e Industria: “Manual del Reciclado de Recursos 2004, Régimen Legal y
Tendencia del 3R”.
4) “¿Convencido, sabiendo sobre Envase…?”, Asociación de Tecnología de Envases de Japón, setiembre de 2002.
5) Asociación de Reciclado de Envases y Empaques de Japón, página Web.
33
2. Ley de Responsabilidad por los Productos (Ley PL)
En el caso de producirse los daños en la vida del hombre, en el cuerpo y en los bienes de las personas
debido a los defectos de los objetos fabricados, esta ley establece que el fabricante debe compensar los
daños. Debido a que los empaques y los envases son objetos fabricados y tienen la función de proteger el
contenido, el defecto del empaque se vincula con el defecto del contenido, y como consecuencia, existe la
posibilidad de suscitarse un problema de indemnización. En este sentido, se considera un régimen legal
importante.
2.1 Objetivos y pautas de la ley
Se enuncia que “Con el establecimiento de las responsabilidades de indemnización de los daños de los
fabricantes en el caso de producirse los daños en la vida, en el cuerpo y en los bienes de las personas
debido a los defectos de los objetos fabricados, se trata de proteger a los damnificados, y por lo tanto, tiene
como objeto contribuir al mejoramiento de la estabilidad de la población y al desarrollo sano de la
economía de la población”.
Los puntos esenciales de esta ley son: los defectos, los objetos fabricados, los daños y la
indemnización, los fabricantes, etc., los causales de la exención de responsabilidades y la limitación
del plazo.
2.2 Defectos
 Concepto y normas de los defectos
Por defecto se entiende la “falta de seguridad que normalmente debe tener bajo la forma de uso
previsto normalmente”. La parte
es la forma del uso previsto.
Forma de uso que normalmente se prevé (Parte
Forma de uso
intencional
Forma de uso
)
Forma de uso posible de prever
racionalmente
Forma de uso posible de prever
Forma de uso
no intencional
Forma de uso imposible de prever
racionalmente
Forma de uso imposible de prever
Intención del
fabricante
Posibilidad
de previsión
Racionalidad
de la previsión
 Tipificación de los defectos
Dentro de los defectos del producto, existen los siguientes tres: Defectos del diseño, defectos de
fabricación y defectos de indicación.
Defectos del producto
Defectos del diseño
Defectos del diseño seguro
Defectos de fabricación
Fuera de norma, inclusión de materias
extrañas (materias nocivas)
Defectos del propio producto
Defectos del
producto
Deficiencia del manual de operación, indicación de advertencia,
etc.
Defectos de indicación
Falsedad del folleto, propaganda, argumento de venta, etc.
34
*
Defectos en el empaque
Como defectos que tienen origen en el empaque y su material, se citan los siguientes.
(1) Defectos de diseño
c Falta de estudio de los niveles más recientes de la ciencia y tecnología.
d Inaptitud a los reglamentos y normas de seguridad.
e Inaptitud al estado real de operación y uso (falta de resistencia).
f Selección inapropiada del material (inconsistencia con respecto al contenido … deformación del
recipiente, elución, dilatación, etc., deterioro del contenido, alteración de calidad, etc.)
g Forma que carece de seguridad.
h Falta de diseño para prevenir el uso erróneo, etc.
(2) Defectos de fabricación
c Deficiencia de la organización de inspección de materiales de empaque (recepción de materiales de
empaque fuera de la norma).
d Problemas del control de calidad en el proceso.
e Contaminación del contenido por la contaminación del recipiente.
f Inclusión de materias extrañas (sustancias químicas nocivas, fragmentos de metal, fragmentos de
vidrio, etc.).
g Deficiencia de la organización de inspección como la inspección final de expedición (expedición de
productos fuera de la norma), etc.
(3) Defectos de indicación
c Deficiencia de las indicaciones sobre el método de apertura y uso e indicación de las advertencias.
d Deficiencias de la indicación de advertencias sobre el método de almacenamiento, etc., (Alteración
o descomposición del contenido debido especialmente a un almacenamiento inapropiado.), etc.
2.3 Productos
Se entienden por productos los bienes muebles fabricados o procesados. Muchos productos,
mercaderías, componentes, materia prima que se venden normalmente y los obsequios que se agregan
durante la venta son objetos fabricados.
Los que no corresponden a productos son aquellos productos agrícolas, forestales y pesqueros no
procesados, los bienes inmuebles, la energía intangible como la electricidad, etc., los softwares, los
residuos, etc.
*
Debido a que casi todos los productos se comercializan con algún empaque, en el caso de existir
defectos en el empaque, se daña el propio objeto fabricado y puede producir fácilmente un accidente
objeto de la Ley PL.
2.4 Daños e indemnización
 Daños objeto de la Ley PL
Los daños relacionados con la vida, el cuerpo y los bienes de las personas debido a los defectos del
objeto fabricado, o sea, los daños extendidos (daños a la persona, daños a los bienes) son objeto de la Ley
PL. Con respecto a los defectos sólo de objetos fabricados (Sin daños extendidos. O sea, producto
defectuoso.), no son objeto de la Ley PL debido a que deben resolverse mediante el cambio, la reparación,
la devolución, el descuento, etc.
 Objeto de indemnización por daños
Los daños a las personas son los gastos de tratamiento, los gastos de enfermería, el lucro cesante
35
(compensación de la inactividad, etc.), indemnización, etc. En cuanto a los daños de bienes y objetos, son
las roturas, la pérdida del valor por los daños, los daños por la imposibilidad del uso, etc. El sólo
sufrimiento mental, no es objeto de indemnización por daños.
*
Como casos de defectos de empaque objeto de la Ley PL, se citan la “lesión del dedo al abrirse por el
corte de la tapa al de girar la rosca para abrir la tapa de seguridad de la bebida refrescante gaseosa”
(lesión personal), “explosión de la lata al elevarse la presión interior por el gas producido por la
corrosión del envase en aerosol, causando la contaminación al desparramarse la pintura” (daños
materiales).
2.5 Fabricantes, etc.
Los fabricantes objeto de la responsabilidad de los objetos fabricados son los siguientes.
c Las personas que fabricaron, procesaron o importaron como profesión: Fabricantes, procesadores,
importadores de materia prima, productos, etc.
d Personas que colocaron la indicación como fabricantes o personas que colocaron la indicación que
pueda confundirse con el fabricante: Vendedores de productos con marca del fabricante, productos
de marca privada, etc.
e Personas que hicieron la indicación de los nombres y apellidos, etc., que pueden ser reconocidos
sustancialmente como fabricantes (fabricante indicado): En el caso de la indicación del fabricante
UU, vendedor {{ y se debe a la planificación e indicación del vendedor.
(Nota) Los vendedores, los distribuidores o los prestadores de las funciones solamente son exceptuados
de los fabricantes. Sin embargo, en el caso de no cumplir con la obligación de asegurar la
calidad necesaria basada en el contrato de venta, etc., celebrado con el fabricante, etc., se exigirá
la responsabilidad por incumplimiento de las obligaciones del código civil (Artículo 415 del
Código Civil), la responsabilidad de la garantía de vicios ocultos (Artículo 570 del Código Civil) y
la responsabilidad de un acto ilegal (Artículo 709 del Código Civil).
2.6 Causas de exclusión de la responsabilidad
(1) Alegato del peligro de desarrollo
Cuando se demuestre la imposibilidad de reconocer la existencia de defectos en el objeto fabricado
correspondiente según los conocimientos científicos o técnicos del momento de la entrega del objeto
fabricado correspondiente por su fabricante, etc., se establece que no puede asumir la responsabilidad
de indemnización, o sea, se reconoce al fabricante, etc., el “alegato del riesgo de desarrollo”.
36
Por el sólo hecho de que el fabricante correspondiente no haya conocido ese peligro, no se
reconoce el alegato del riesgo de desarrollo. Todos los fabricantes deben demostrar que no pudieron
prever o reconocer su peligrosidad y se entiende que la aplicación del alegato del riesgo de desarrollo
se limita al caso especial de los nuevos medicamentos, etc.
(2) Alegato del fabricante de componentes, materias primas, etc.
En el caso de que los defectos del componente o materia prima se hayan producido por las
indicaciones y por el pedido del fabricante del producto terminado que es el destino del suministro, y
además, cuando no existan faltas por haberse producido ese defecto, se establece que el fabricante del
componente y de la materia prima no asume la responsabilidad de indemnización.
Por otra parte, con respecto a los fabricantes de los componentes, la materia prima, etc., debido a
que se entiende que como especialistas tienen la responsabilidad de notificar el peligro, etc., según las
informaciones de seguridad de esos componentes, materias primas, etc., y la forma de uso mediante el
“MSDS (planilla de datos de seguridad del producto)” en las actividades comerciales normales, la
responsabilidad de demostrar que no existen faltas, recae en el fabricante del componente, la materia
prima, etc., que reclama la liberación de la responsabilidad.
Además, con respecto a los “causales de la liberación de responsabilidad”, ver la bibliografía
especializada.
2.7 Limitación del plazo
Con respecto al derecho de reclamar la indemnización del damnificado según la Ley PL, se establecen
las siguientes 2 clases de limitaciones del plazo.
(1) Prescripción por extinción de corto plazo (plazo para la demanda)
El derecho de reclamar la indemnización por daños prescribe y se extingue cuando no se haya
reclamado dentro del término de 3 años de haber conocido el daño y a la persona que asume la
obligación de indemnización.
(2) Período de limitación (Período de responsabilidad legal)
Como período durante el cual se reconoce el derecho de exigir la responsabilidad se establece por
ley en 10 años. El período de 10 años no es a partir del momento que haya pasado a manos del
consumidor, sino se cuenta a partir del momento en que el fabricante, etc., haya entregado el objeto
fabricado a los distribuidores.
Además, dentro de los medicamentos y sustancias químicas, existen aquellas que dañan la salud
acumulándose en el cuerpo después de transcurrir un largo período y otras sustancias con las cuales
aparecen los síntomas después de transcurrir un período de incubación. Por lo tanto, como caso
excepcional del período de limitación, con respecto a los daños por los síntomas en el caso de
acumularse en el cuerpo y después de transcurrir un determinado período de incubación, desde el
aspecto de la protección del damnificado se calcula a partir del momento en que se haya producido ese
daño.
Leyes, etc., que sirven de referencia
1) Ley de Responsabilidad por los Productos, Artículo 1 ~ 6.
2) Código Civil Artículos 415, 570 y 709.
Bibliografía de referencia y consulta
1) Preguntas y Repuestas, Restricciones de los envases y empaques, Guía de las normas, Nueva Editora de Leyes y
Reglamentos, setiembre de 2002.
37
3. Normas legales relacionadas con los materiales de empaque, la
higiene y la seguridad en la fabricación de envases y empaques
En este capítulo se explicarán las reglas relacionadas con los envases y los empaques.
La regla fundamental de la higiene y de la seguridad de los envases y empaques consiste en “considerar
de manera que bajo cualquier circunstancia, todo lo que ocurra con el material de empaque no afecte al
cuerpo de la persona”.
3.1 Reseña relacionada con la higiene y la seguridad
z Alimentos y medicamentos
Existe el renglón de “aparatos, envases y empaques” conforme a la Ley de Sanidad Alimentaria en
el caso de que sean utilizados en alimentos y conforme a la Ley de Asuntos Farmacéuticos en el caso
de que sean utilizados en los medicamentos, estableciéndose las normas por clase de material y según
el contenido.
z Juguetes y artículos de uso diario
Pese a que para los artículos de uso diario no se establecen los controles según la Ley de Sanidad
Alimentaria, son controladas por las normas voluntarias de la Asociación de Industrias Plásticas de
Japón.
3.2 Control sanitario de las fábricas de envases y empaques
(1) Envase y envoltura y sanidad
Para los envases y empaques en contacto directo con los alimentos, se establece la obligación del
lavado interior según la Ley de Sanidad Alimentaria, y aunque muchos de los materiales de empaque
se lavan con las máquinas lavadoras, se considera que los recipientes de plástico reciben un efecto
similar al lavado al procesarse a alta temperatura de más de 200°C durante el procesamiento.
(2) Fábrica de envases y empaques
Las fábricas de envases y empaques deben ser fábricas que tengan en cuenta la sanidad y la
seguridad en la instalación.
Con respecto a las instalaciones, se requieren las siguientes consideraciones.
z Doble puerta, z cambio de calzado, z lluvia de aire, z piso liso, z cobertura del cielorraso, en
los productos y en los productos semiterminados, etc.
Además, existe el caso de requerirse la fabricación en salas purificadas.
En la Parte 1 se trataron los casos del régimen de certificación del Consejo de Sanidad de
Empaques Blandos.
(3) Control sanitario
Con respecto al control sanitario, se realiza la fabricación del producto teniendo en consideración
las normas z ISO, z GMP y z HACCP.
z Sistema de control de calidad ISO 9001
La ISO es la Organización Internacional de Normalización y la norma ISO 9001 establecida por
esta organización es un sistema de control común en todos los países del mundo. Abarca desde la
gestión empresarial hasta los clientes y la certificación es realizada por los organismos privados de
evaluación previamente aprobados mediante la verificación amplia desde la planificación y el manejo
de la gestión, uso de los recursos, realización de los productos y hasta la calidad.
La obtención de esta certificación se considera que es un método de control valioso que eleva la
confiabilidad como organización que adopta un sistema de control común de alcance internacional.
38
Contra la 9001 que actualmente corresponde al sistema de control de calidad, existe el sistema de
control 14001 que tiene como objetivo el mantenimiento y la reducción sostenida de los niveles de
carga ambiental con respecto al medio ambiente.
z BMP
Como se citara en la Parte 1, BMP significa las Buenas Prácticas de Manufactura y es el sistema
para verificar la seguridad, la efectividad de los productos sobre una base científica con el objeto de
asegurar la calidad en el caso de la fabricación de los medicamentos.
z HACCP
Como se ha explicado en la Parte 1, es la abreviatura de Análisis de Riesgos y Puntos Críticos de
Control y es uno de los métodos de control sanitario de los alimentos.
Como régimen del país, actualmente existe el régimen de certificación para la leche, los productos
lácteos, los productos de carne, la carne de pesado y los productos amasados.
En realidad, están aumentando los establecimientos que realizan el control de fabricación utilizando
estos métodos.
En otras palabras, se trata de establecer la sistematización de los Factores de riesgo de los alimentos →
Método de control de proceso → Método de protección → Verificación → Registro.
3.3 Envases y empaques, Ley de Sanidad Alimentaria y Ley de Asuntos
Farmacéuticos
(1) Esquema
z Pese a que para los alimentos se reglamentan los envases y empaques con la Ley de Sanidad
Alimentaria y para los medicamentos con la Ley de Asuntos Farmacéuticos, a continuación se
detalla el esquema de los envases y empaques según la Ley de Sanidad Alimentaria relacionada con
los envases y empaques de los alimentos.
39
40
1. Normas de composición
2. Normas de fabricación
3. Normas de conservación
4. Normas de preparación con los equipos de preparación totalmente automáticos
Normas individuales
Normas generales
Polivinilalcohol
Policarbonato
Polimetilpenteno
Nylon
Polimetacrilato de metilo
Polietileno tereftalato
Policloruro de vinilideno
Poliestireno
Polipropileno
Polietileno
Policloruro de vinilo
Formaldehído
Máquinas expendedoras de alimentos
y aparatos usados
Aparatos que se utilizan para la fabricación
de postres helados
Envases y empaques
de bebidas refrescantes
Envases y empaques combinados
Envases y empaques de aluminio procesados con resina sintética
Envases y empaques de papel procesados con resina sintética
Envases y empaques de resina sintética
Envases y empaques de metal
Envases y empaques de vidrio
Envases y empaques de alimentos envasados en envases y empaques presurizados y esterilizados por calentamiento
Latas de metal
Goma
Resinas sintéticas
Vidrio, cerámica, enlozado
Normas de fabricación de los aparatos, envases y empaques
E. Normas por uso de los
aparatos, envases y
empaques
(Comunicado del Ministerio de
Bienestar Social N° 20 del año 1982)
D. Aparatos, envases
y empaques, normas
por materias primas
y materiales
C. Reactivos y líquidos de prueba, etc.
B. Método de prueba de los aparatos o envases y empaques en general
A. Normas de los aparatos o envases y empaques o las materias primas en general de los mismos
Bebidas refrescantes
A. Normas de la composición de alimentos en general
B. Normas de fabricación, procesamiento y preparación de alimentos en general
C. Normas de conservación de alimentos en general
D. Respectivos artículos
N° 5: Agentes de limpieza
N° 4: Juguetes
N° 3.
Aparatos y
envases y
empaques
N° 2.
Aditivos
N° 1:
Alimentos
Especificaciones y normas de los alimentos, aditivos, etc. (Comunicado del Ministerio de Bienestar Social N° 370 del año 1959)
- Normas del recipiente y empaque de la leche, etc., o las materias primas de éstos y normas del método de fabricación
Ordenanza ministerial relativa a las normas de los componentes de la leche y productos lácteos (Ordenanza del Ministerio de Bienestar Social N° 52 del año 1951)
Ley de Sanidad Alimentaria (Ley N° 233 del año 1947)
Esquema de la Ley de Sanidad Alimentaria
(2) Normas sanitarias de los envases y empaques
Debido a que los envases y empaques están muy relacionados con las bebidas y los alimentos, por
la Ley de Sanidad Alimentaria se establecen rigurosamente las c normas del recipiente, d las normas
de los materiales, e las normas por uso, f las normas de fabricación de los envases y empaques, y por
la ordenanza ministerial se establecen las normas de sanidad de la g leche, etc.
A continuación se describen en forma general las normas de sanidad de los envases y empaques
para alimentos.
Normas de sanidad de los envases y empaques para alimentos
Normas del empaque de alimentos en general (excepto la leche, etc.)
De los que se determinan la materia prima utilizada, son objeto sólo el
Normas generales de la
materia prima
metal y los colorantes. Se reglamenta la sanidad y la seguridad química.
Normas por material
Normas por uso
Normas de fabricación de
los envases y empaques
Se establece la sanidad y la seguridad química por material de empaque.
Se establece la sanidad y la seguridad física como la prueba de resistencia
para los alimentos específicos.
Se establece la sanidad y la seguridad química y microbiológica sólo para
los envases y empaques específicos.
Envases y empaques de alimentos de leche, etc.
Normas generales de los
envases para leche, etc.
Se establece la sanidad y seguridad química, física y microbiológica
dividido en el grupo 1 (leche, crema), grupo 2 (leche fermentada, bebidas
lácteas) y grupo 3 (leche en polvo preparado).
41
(3) Especificaciones y normas de los envases y empaques
c Especificaciones y normas y diversas clases de pruebas de los envases y empaques de alimentos en
general
Especificaciones y normas de alimentos, etc.
Formaldehído
Policloruro de vinilo
Polietileno
Polipropileno
Poliestireno
Policloruro de vinilideno
Polietileno tereftalato
Polimetacrilato de metilo
Nylon
Polimetilpenteno
Policarbonato
Polivinilalcohol
Aparatos de mamadera
Otros
Latas de metal *1
Goma
Vidrios, etc.
Resina sintética
Cadmio y plomo
-
{
{
{
{
{
{
{
{
{
{
{
{
{
{
-
Compuesto de dibutilo de estaño
-
-
{
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
Éster de fosfato cresol
-
-
{
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
Pruebas del material
Policloruro de vinilo
-
-
{
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
Policloruro de vinilideno
-
-
-
-
-
-
{
-
-
-
-
-
-
-
-
-
Sustancia volátiles
-
-
-
-
-
{
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
Bario
-
-
-
-
-
-
{
-
-
-
-
-
-
-
-
-
Bisfenol A
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
{
-
-
-
-
Difenil carbonato
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
{
-
-
-
-
Aminas
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
{
-
-
-
-
2-mercaptoimidazol
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
{
-
-
Prueba de elución
Cadmio y plomo
{
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
{
Metales pesados
-
{
{
{
{
{
{
{
{
{
{
{
{
{
{
-
Consumo de permanganato de potasio
-
{
{
{
{
{
{
{
{
{
{
{
{
-
-
-
Zinc
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
{
{
-
Fenol
-
{
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
{
{
{
Formaldehído
-
{
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
{
{
{
Residuos de evaporación
-
{
{
{
{
{
{
{
{
{
{
{
{
{
{
{
Antimonio
-
-
-
-
-
-
-
{
-
-
-
-
-
-
-
-
Germanio
-
-
-
-
-
-
-
{
-
-
-
-
-
-
-
Metacrilato de metilo
-
-
-
-
-
-
-
-
{
-
-
-
-
-
-
-
Caprolactama
-
-
-
-
-
-
-
-
-
{
-
-
-
-
-
-
Bisfenol A
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
{
-
-
-
-
Arsénico
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
{
Epiclorohidrina
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
{
Policloruro de vinilo
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
{
*1: Se limita al contenido de alimentos que no sean alimentos secos (Fuera de la grasa y alimentos grasos)
‹ Vidrios, etc.: Productos de vidrio, cerámica y enlozados ‹ PVC: Policloruro de vinilo ‹ PE: Polietileno
‹ PP: Polipropileno
‹ PS: Poliestireno
‹ PVDC: Policloruro de vinilideno
‹ PET: Polietileno tereftalato
‹ PMMA: Polimetacrilato de metilo
‹ PA: Poliamida (Nylon)
‹ TMP: Polimetilpenteno
‹ PC: Policarbonato
‹ PVA: Polivinilalcohol
‹ Formaldehído: Resina que utiliza como materia prima de fabricación el formaldehído
42
d Alcance de aplicación de las especificaciones y normas de los envases y empaques de las ordenanzas
ministeriales de la leche, etc.
Los envases y empaques para los cuales se aplican las especificaciones y normas de alimentos, etc.,
son los siguientes.
Especificaciones y normas de alimentos, etc.
Leche de cabra pasteurizada
Leche de composición regulada
Leche de bajo contenido de grasa
Leche procesada
Crema
Leche fermentada
Bebida de ácido láctico
Bebidas lácteas
Leche en polvo acondicionada
3
Leche de cabra especial
2
{
{
{
{
{
{
{
{
{
{
-
Polietileno (PE)
{
{
{
{
{
{
{
{
{
{
{
Polietileno lineal de baja densidad (LLDPE)
{
{
{
{
{
{
{
{
{
{
{
Nylon (poliamida = PA)
{
{
{
{
{
{
{
{
{
{
-
Polipropileno (PP)
{
{
{
{
{
{
{
{
{
{
-
Poliestireno (PS)
-
-
-
-
-
-
-
{
{
{
-
Polietileno tereftalato (PET)
-
-
-
-
-
-
-
{
{
{
{
Papel procesado con PE
{
{
{
{
{
{
{
{
{
{
-
Papel tratado con LLDPE
{
{
{
{
{
{
{
{
{
{
-
Papel tratado con PA
{
{
{
{
{
{
{
{
{
{
-
Papel tratado con PP
{
{
{
{
{
{
{
{
{
{
-
Lámina de aluminio (Aℓ) tratado con PE
{
{
{
{
{
{
{
{
{
{
-
Lámina de aluminio (Aℓ) tratado con LLDPE
{
{
{
{
{
{
{
{
{
{
-
Lámina de aluminio (Aℓ) tratado con PA
{
{
{
{
{
{
{
{
{
{
-
Lámina de aluminio (Aℓ) tratado con PP
{
{
{
{
{
{
{
{
{
{
-
Recipiente laminado de PE
{
{
{
{
{
{
{
-
-
-
{
Recipiente laminado de LLDPE
{
{
{
{
{
{
{
-
-
-
{
Recipiente laminado de PET
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
{
Botella de vidrio
Envase y empaque de resina sintética
1
Leche
Clasificación (grupos)
Lata de metal
-
-
-
-
-
-
{
-
-
-
{
Envase combinado *1
{
{
{
{
{
-
{
{
-
-
{
*1: Como parte compuesta del recipiente para combinar la boquilla y el cuerpo principal, en el caso de la lecha vacuna se
utiliza el PE y el papel procesado con PE, en el caso de la leche fermentada se utiliza el envase y empaque que se
compone de más de dos entre la resina sintética, el papel procesado con resina sintética y la lámina de Aℓ procesada
con resina sintética o metal.
(4) Prueba del envase y empaque
z Según la Ley de Sanidad Alimentaria, para los envases y empaques de alimentos en general se
establecen las siguientes pruebas y se indican los respectivos métodos de prueba.
z La ordenanza ministerial de la leche, etc., destinada especialmente a los productos lácteos, exige las
pruebas bajo condiciones severas.
c Pruebas del material …. Se realizan las pruebas y los análisis por métodos ópticos y químicos
para determinar la existencia de sustancias químicas consideradas nocivas al cuerpo
humano.
d Prueba de elución ……. Se realizan las pruebas del peligro de migración de los agentes de
prevención de la oxidación de materiales de empaque, de los agentes estabilizadores contra
los rayos ultravioletas, de las resinas de bajo valor molecular de los monómeros no
reaccionados, etc., hacia los alimentos.
43
Se realizan las pruebas de elución utilizando los seudosolventes con respecto a los
alimentos alcohólicos, los alimentos de aceite y grasa, los alimentos ácidos, los alimentos
esterilizados a alta temperatura, etc.,.
e Prueba de resistencia … Se realizan las pruebas de resistencia física para la conservación de los
alimentos por largos períodos.
(5) Recipientes de medicamentos
z Aunque los envases y empaques están reglamentados por la Ley de Asuntos Farmacéuticos, la
Farmacopea Japonesa establece el uso de envases herméticos y envases herméticamente sellados
para prevenir la entrada de sustancias extrañas, la pérdida, la eflorescencia, la evaporación de los
medicamentos que requieren atención de los medicamentos biológicos y los preparados de
sustancias antibióticas y otros como las vacunas, las preparaciones de sangre, los medicamentos
antitóxicos, etc.
Clasificación
Contenido
Ejemplos concretos
Envases
herméticamente
cerrados
Son envases que pueden prevenir la entrada de materias
Envuelto con papel
extrañas sólidas desde el exterior y sirven de protección para Sacos de papel
que el medicamento contenido no se pierda durante la
Cajas de papel, etc.
manipulación, por las condiciones de transporte y el estado
conservación normales.
En el caso de existir el reglamento del envase
herméticamente cerrado, puede utilizarse el envase
hermético.
Envases
herméticos
Son los envases que pueden prevenir la entrada de materias
extrañas líquidas o sólidas y el agua, y sirven de protección
contra la pérdida, la efluorescencia, la delicuescencia o
protegen el vapor durante la manipulación, el transporte y
bajo el estado de conservación normal.
En el caso de existir el reglamento del envase hermético,
puede utilizarse el envase herméticamente sellado.
Sacos de plástico
Frascos de vidrio
Latas
Tubos, etc.
Envases
herméticamente
sellados
Son los envases que no presente el riesgo de penetración de
gases o microorganismos durante la manipulación, el de
transporte y bajo el estado conservación normal.
Ampollas
Ampollas de vidrio
z Forma del medicamento y envases restringidos
Forma del medicamento
Recipientes restringidos
Método de
almacenamiento, etc.
Cápsulas, gránulos, píldoras, supositorios, polvo,
grageas, pastillas
Envase herméticamente
cerrado o hermético
Líquido, extracto, esencia, suspensión, emulsión,
jarabe, infusión, pócima, ungüento, cataplasma,
agua aromatizada, linimento, limonada, extracto
fluido, loción
Envase hermético
Ungüento oftalmológico, gotas oftalmológicas
Envase hermético
Aséptico
Agente alcohólico, tintura
Envase hermético
Conservar evitando el
fuego.
Aerosol
Envase herméticamente
sellado
Inyección
Envase herméticamente Aséptico
sellado, pero pueden
utilizarse los envases de
plástico para inyecciones
acuosas
44
3.4 Envases y empaques y ejemplos de las normas voluntarias por cada gremio
Finalmente se presentarán las medidas encaradas por cada gremio con respecto a los envases y
empaques.
Como ejemplo existen los siguientes.
c Normas voluntarias de la Asociación Industrial de Artículos Diarios de Plástico de Japón.
d “Normas de Seguridad de Juguetes” de la Asociación de Juguetes de Japón = Marca ST.
e “Normas voluntarias relativas a los envases y empaques, etc., de alimentos de resina sintética de
poliolefina, etc.”, del Consejo Sanitario de Poliolefinas, etc.
f Normas voluntarias relativas a la sanidad alimentaria de productos de resina de policloruro de vinilo,
etc.
g Normas voluntarias relativas a los envases y empaques para alimentos de policloruro de vinilideno, etc.
h Restricciones voluntarias relativas a la tinta de impresión para los materiales de empaque de alimentos
(Restricciones NL).
i Restricciones voluntarias relativas a los adhesivos de materiales de empaque de alimentos (Adhesivo
laminado).
j Normas de restricción voluntaria relativa a los barnices de petróleo para el empaque de alimentos, etc.
A continuación se presentará una parte de los mismos.
Aprobada la norma de seguridad de juguetes
490123456789 4
Marca PL
Asociación de Juguetes de Japón
4-22-4, Higashi-Komagata, Sumida-ku, Tokio
Características de las especificaciones y normas voluntarias de la
Asociación Industrial de Artículos Diarios de Plástico de Japón
c
d
e
f
g
h
Se adopta el método de prueba que se ajuste a las condiciones reales de uso.
Se establecen los métodos de prueba según la resina.
Se determina el método de prueba por clasificación de los alimentos.
Se agregan las pruebas adicionales del material.
Se utilizan apropiadamente las materias primas de seguridad confirmada.
Para obtener los datos de las pruebas de elución, se realizarán en todos los casos las inspecciones por
los organismos públicos de inspección.
i Se solicitará por cada uno de los productos.
j Se agregan las condiciones de indicación del certificado adherido (indicación de calidad, agregado
obligatorio de la indicación de las advertencias asociadas).
k Registrar el contenido de la materia prima utilizada.
Normas del empaque en las normas de seguridad del juguete
Con respecto a los sacos de plástico flexible que se utilizan como “empaque” o los que se requieren
en el caso de usar el juguete, cuando los alrededores de la boca superan los 380mm, y además, el total de
la longitud de los alrededores de la boca y la longitud del saco al extenderse suficientemente la parte de
la boca supere los 580mm, el espesor de ese plástico debe tener por lo menos un promedio de 0,038mm.
Sin embargo, en el caso de una estructura que no presente el riesgo de asfixia, se considera apto aunque
tenga la cuerda para tirar o la cuerda.
Además, el método para cerrar el saco no debe ser con cuerda para tirar o la cuerda. El espesor se
determina sobre la base de la norma JIS K 7130. Sin embargo, la condición del espesor no se aplica al
empaque de película termoencogible que normalmente se descarta cuando el usuario abre el empaque.
45
Plástico objeto de la aplicación de las normas voluntarias relativas al
envase y empaque, etc., de alimentos de resina sintética de poliolefina, etc.
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
(9)
(10)
(11)
(12)
(13)
(14)
(15)
(16)
(17)
(18)
(19)
(20)
(21)
(22)
(23)
(24)
(25)
(26)
Polietileno
Polipropileno
Polimetilpenteno
Polibuteno-1
Resina de butadieno
Copolímero de etileno-tetraciclododeceno
Poliestireno
Resina AS
Resina ABS
Éter de polifenileno
Fluororresina
Polimetacrilato de estireno
Resina metacrílica
Nylon
Polietileno tereftalato
Policarbonato
Polivinilalcohol
Poliacetal
Polibutileno tereftalato
Polialilo sulfón
Polialilato
Poliéster hidroxibenzoico
Poliéter imida
Policiclohexileno dimetil tereftalato
Polietileno naftalato
Poliéster carbonato
Bibliografía de referencia y consulta
1) “Preguntas y Repuestas, Restricciones de los envases y empaques, Guía de las normas”, Nueva Editora de Leyes y
Reglamentos, setiembre de 2002.
46
4. Normas legales relacionadas con la indicación de alimentos
Dentro de las reglas relacionadas con la indicación del producto, en este capítulo se presentarán sólo
las reglas relacionadas con los alimentos de peso sumamente grandes como los productos empaquetados.
Entre ellas, se hará una reseña de las normas legales relacionadas con la “Indicación del Alimento” que
es lo más afín a los envases y empaques.
4.1 Reseña de los acuerdos relacionados con la indicación de los alimentos
Las reglas (leyes) relacionadas con la indicación de los alimentos son diversificadas y complejas.
A grandes rasgos se dividen en las 4 siguientes.
Leyes
Objetivos
c Ley de Sanidad Alimentaria
Tiene como objeto la prevención de la ocurrencia de peligros
sanitarios de los alimentos y garantizar la seguridad.
d Ley de JAS *c
Tiene como objeto la adecuación de la indicación de calidad.
e Ley de Representación
Exagerada *d
Restringe la indicación falsa, exagerada y la indicación indebida.
f Ley de Mejoramiento de la
Salud
Tiene como objeto mejorar la salud de la población y prevenir las
enfermedades.
* c: Ley relativa a la normalización de los bienes agrícolas y forestales y la adecuación de la indicación
de calidad.
* d: Ley de prevención de obsequios indebidos e indicación indebida.
(1) Reseña de la Ley de Sanidad Alimentaria
La Ley de Sanidad Alimentaria tiene como objeto prevenir los riesgos de las bebidas y alimentos y
la seguridad y se compone de los siguientes 11 capítulos para lograr este objetivo.
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Norma general
7. Inspección
Alimentos y aditivos
8. Organismos de inspección registrados
Aparatos, envases y empaques
9. Operación
Indicaciones y publicidad
10. Normas varias
Documento oficial de los aditivos alimentarios
11. Penalidades
Lineamientos y planificación de la vigilancia e instrucciones
En los respectivos capítulos se indican las siguientes reglas.
1.
2.
3.
4.
Compromiso del país y de los organismos autónomos
········ Colaboración entre el país y los organismos autónomos.
········ Ayuda técnica e información al país y a los organismos autónomos.
········ Ejecución de las respectivas medidas relacionadas con la sanidad alimentaria.
Compromiso de los operadores de alimentos, etc.
········ Garantía de la seguridad de los alimentos bajo la responsabilidad propia.
········ Determinación de las causas y prevención de los daños al producirse un problema.
Reglas básicas de la manipulación de alimentos
········ Establecimiento de las reglas de la manipulación para suministrar alimentos seguros.
Eliminación de alimentos no higiénicos
········ Establecimiento de los lineamientos para eliminar los alimentos y aditivos no
higiénicos que dañan la salud.
47
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
Prohibición de la venta de alimentos de nuevo desarrollo
········ Evaluación de la seguridad de los nuevos alimentos a medida que avance el desarrollo
de la ciencia y tecnología.
Especificaciones y normas de los alimentos y eliminación de los productos en infracción
········ Establecimiento de las especificaciones y las normas de los alimentos y aditivos, de
los aparatos, envases y empaques, normas de composición y la fabricación de
alimentos y la eliminación de los productos en infracción.
c Especificaciones y normas de alimentos y aditivos
d Están establecidas las normas de composición de los alimentos según la
“Ordenanza ministerial relativa a las normas de composición de la leche y de los
productos lácteos”.
Normas de agroquímicos residuales
········ Establecimiento de las normas sobre los agroquímicos residuales en los alimentos.
Régimen de indicación de aditivos
········ Indicación de los aditivos de uso autorizado.
Restricciones de la indicación
········ Diversas restricciones relacionadas con la indicación de los alimentos.
Régimen de inspección
········ Se establece que los productos indicados deben recibir la inspección.
Permiso de operación
········ Régimen de permiso de operación de los gremios indicados.
Vigilador de alimentos
········ Régimen de vigiladores y promotores de la política de alimentos.
Vigilancia y penalidades
········ Para los casos de violación de estas normas y reglamentos, se establecen los
reglamentos de las penalidades.
Dentro de ástos, las restricciones relacionadas con las indicaciones de los alimentos están sujetas
principalmente al “9. Restricciones de la indicación”.
(2) Reseña de la Ley JAS (Normas Agrícolas Japonesas)
Se denomina “Ley relativa a la Normalización de los Recursos Agrícolas y Forestales y
Adecuación de las Indicaciones de Calidad”, y es un régimen que, mediante el establecimiento de las
normas racionales de los productos agrícolas se promueve el mejoramiento de la calidad, la
racionalización de la producción y las operaciones justas, y al mismo tiempo, se procura la
normalización de la indicación de la calidad, contribuyendo al desarrollo de la distribución de
productos agrícolas, ganaderos y pesqueros.
Sobre la base de este régimen, se indican los siguientes tres regímenes.
1. Establecimiento de las normas agrícolas y forestales de Japón
········ Se evalúa y se determina la calidad, el estado y el contenido de los alimentos procesados
(Bebidas, alimentos, aceites y grasas, etc.)
········ En los alimentos designados se les agrega la marca JAS.
········ Los fabricantes certificados pueden por sí mismos calificar y agregar la marca JAS.
2. Régimen de inspección y certificación de alimentos orgánicos
48
········ Régimen de certificación de los productos agrícolas y alimentos procesados que
satisfagan una determinada norma (Condiciones de la parcela de los productos agrícolas,
control de la fertilización, siembra, semillas y plantas, etc.).
3. Régimen de normas de indicación de calidad
········ Se venden a los consumidores en general (Se exceptúan los productos para uso
comercial destinados a los usuarios específicos.).
c Normas de indicación de la calidad transversal de los alimentos procesados
····· Se establecen los renglones que deben indicarse y las terminologías.
····· 4.2 Ver el ejemplo de indicación real de los alimentos procesados
(indicación integral).
d Normas de indicación de calidad individual específica
····· Se definen detalladamente los alimentos en forma separada de las normas
de indicación transversal y se determina el método de indicación.
[Renglones de las normas de indicación de calidad individual específica]
Aceite y grasa vegetal de mesa
Macarrones
Aderezo y condimentos del tipo aderezo
Salsa inglesa
Fideos instantáneos
Jamón prensado
Jamones
Hamburguesa enfriada
Leche de soja
Alga “wakame” seca
Caldo para fideos
Producto procesado de erizo
Albóndigas enfriadas
Comida sazonada con erizo
Empanaditas chinas enfriadas
Mantequilla
Jamón prensado mixto
Salsa de soja
Pasta de soja
Salchicha
Alga “wakame” salada
Salchicha mixta
Vinagre de mesa
Bonito seco
Producto procesado de tomate
Jamón de pescado y salchicha de pescado
Jugo de zanahoria y jugo mixto de zanahoria
Hongo “shiitake” seco
Manteca pura
Margarina
Fideo instantáneo tipo fresco
Pasta de pescado en empaque especial
Tocino
Condimentos aromáticos
Queso de soja congelado
Sopa desecada
4. Vigilancia y penalidades
········ Se establecen los reglamentos de las penalidades para el caso de la violación de estas
normas y reglamentos.
(3) Reseña de la Ley de Obsequios Indebidos y Prevención de la Indicación Indebida
Eliminación de la indicación falsa, exagerada e indebida … Son las restricciones sobre las
expresiones relativas a todas las informaciones como la indicación del producto, muestras, folletos,
afiches, volantes, diarios, revistas, empaques, publicidad, Internet, etc.
z Los contenidos de la indicación indebida son aproximadamente como sigue.
1. Indicación indebida del contenido
···· Notablemente excelente sin un fundamento racional, difamación de otros productos,
injuria.
···· Indicación de efectos y eficacias sin fundamento racional.
2. Indicación indebida de las condiciones de operación
···· Atraer los clientes haciéndoles creer que las condiciones reales de operación son mejores
que las condiciones de operación de la competencia.
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3. Vigilancia y penalidades
···· Se establecen los reglamentos de las penalidades para el caso de la violación de estas
normas y reglamentos.
4. Régimen de acuerdos de la competencia leal
···· El acuerdo de la competencia leal es un régimen por el cual, los operadores y las
agrupaciones de operadores con la certificación de la Comisión del Comercio Leal
establecen voluntariamente las reglas relativas a los obsequios e indicaciones.
z Aquí se determinan detalladamente por productos la definición de los productos, el
método de indicación, el reglamento de la indicación gráfica, etc.
Además, existe también el caso de agregarse la marca designada a los productos que
se ajusten al convenio de la competencia leal.
z Los productos para los cuales están establecidos actualmente los acuerdos de
competencia leal relativos a la indicación de los productos son los siguientes.
[Alimentos en general] - - - - - Leche para beber
Alimentos que utilizan el chocolate
Leche fermentada, bebidas fermentadas con bacteria de ácido láctico
Bebidas fermentadas con bacteria de ácido láctico pasteurizadas
Queso
Goma de mascar
Helados y postres helados
Queso de soja congelado
Miel de abeja
Vinagre de mesa
Jalea real
Bebidas de frutas
Alimentos de erizo
Bebidas de café, etc.
Alimentos de hueva picante
Limón sintético
Bonito seco
Leche de soja
Alga para alimento
Margarina
Producto procesado de tomate
Regalos turísticos
Nabo picante en polvo
Café común, etc.
Fideos frescos
Jamones y salchichas
Bizcochos
Carne comestible
Chocolates
Pan empaquetado
Conservas de alimentos
Fideos instantáneos, etc.
Pasta de soja
[Bebidas alcohólicas] - - - - - Cerveza
Cerveza importada
Whisky
Whisky importado
Aguardiente B
Aguardiente de Okinawa
Minoristas de bebidas alcohólicas
(4) Reseña de la Ley de Mejoramiento de la Salud
Es la ley promulgada para mejorar la salud de la población y promover la prevención de las
enfermedades.
1. Régimen de normas de indicación de la nutrición
······ Régimen de normas en el caso de indicar la nutrición.
2. Régimen de alimentos para usos especiales
······ Es un régimen que obliga a obtener el permiso del país en el caso de indicar los usos
especiales de los alimentos como para los lactantes, para los niños, para las embarazadas,
para los enfermos, etc.
······ En el caso de utilizarse las indicaciones de carácter médico y dietético, se realizará
también la evaluación de la propia indicación.
50
< Clasificación de los alimentos de uso especial >
Alimentos
de uso
especial
Para enfermos (Tipo permiso normativo)
Alimento simple para enfermos
Alimentos de bajo sodio
Alimentos de bajas calorías
Alimentos de bajas proteínas
Alimentos de bajas (sin) calorías proteicas
Alimentos de altas proteínas
Alimentos sin alérgenos
Alimentos sin lactosa
Alimentos combinados para enfermos
Alimentos combinados para regular las comidas de sal reducida
Alimentos combinados para regular las comidas para la diabetes
Alimentos combinados para regular las comidas para las enfermedades hepáticas
Alimentos combinados para regular las comidas para la obesidad de adultos
Para enfermos (Tipo evaluación individual)
Para embarazadas
Para lactantes
Para niños
Otros usos especiales establecidos por el Ministerio de Salud, Trabajo
y Bienestar Social
Para ancianos
Alimentos para personas con dificultades para masticar
Alimentos para personas con dificultades para masticar y tragar
Para madres con niños en período de lactancia
Uso específico para la salud
Alimentos específicos para la salud (Tipo evaluación individual)
······ Por el régimen de “Alimentos específicos para la salud” que evalúa individualmente los
productos con el objeto de utilizarlos específicamente para la salud, se están vendiendo
últimamente muchas clases de alimentos como productos que enfatizan especialmente
los elementos saludables.
Marca del “Permiso del
Ministerio de Salud, Trabajo
y Bienestar Social
Marca de la “Aprobación del
Ministerio de Salud, Trabajo
y Bienestar Social
Marca del “Permiso del
Ministerio de Salud,
Trabajo y Bienestar Social
Condicional
Alimentos específicos
para la salud”
Alimentos específicos
para la salud”
Alimentos específicos
para la salud”
Marca de la “Aprobación del
Ministerio de Salud,
Trabajo y Bienestar Social
Condicional
Alimentos específicos
para la salud”
3. Prohibición de la falsedad y de la publicidad exagerada, por ejemplo, los efectos para conservar y
mejorar la salud, etc.
····· Régimen para que no se realicen publicidades falsas y exageradas como alimentos
saludables, etc.
····· Es una ley promulgada para evitar que la propaganda excesiva les quite las
oportunidades de la asistencia médica apropiada.
“Cura el {{”, “Produce la humectación de {{”, “En los libros de la ciencia natural de
{{ dicen que es {{”, etc., son ejemplos excesivos.
51
4.2 Ejemplos prácticos de la indicación de los alimentos procesados
(indicación general)
Con respecto a la indicación real de los alimentos procesados, se realiza con el formato de indicación
integral.
Renglones de indicación del formato de indicación integral
Por la Ley JAS existen aquellos renglones que deben indicarse integralmente según lo establecido por
el régimen de las normas de indicación de calidad transversal de alimentos procesados. Es decir, es el
método de indicación del formato de anotación separada.
Denominación ························ Denominación común del propio producto.
Nombre de la materia prima ····· Denominación de la materia prima y aditivos alimenticios utilizados
(Se indicará según el orden del nombre de la materia prima y los
aditivos. Además, se indicará según el orden de mayor cantidad
utilizada respectivamente.).
Contenido································· Peso, volumen o cantidad del contenido.
Volumen sólido ························ Peso que mide lo que es sólido dentro del contenido (Se indicarán los
renglones.)
Cantidad total del contenido ····· Peso total del contenido (Se indicarán los renglones.).
Plazo de degustación ·············· Plazo en el cual es suficientemente posible mantener la calidad en un
estado sin abrir.
Método de conservación··········· Método de conservación en un estado sin abrir.
País de origen··························· Nombre del país en donde se fabricó o se procesó el contenido (No se
requiere en el caso de Japón.).
Fabricante ································ Domicilio, nombre y apellido (personería jurídica, individuo) del que
fabricó el contenido, puede sustituirse por el símbolo propio del lugar
de fabricación.
Referencia
c Los caracteres, el marco y los colores utilizados para la indicación de los renglones de indicación
integral, serán de un color que contraste con el color del fondo.
d Los caracteres utilizados en la indicación serán caracteres de imprenta de un tamaño uniforme de más
de 8 puntos según lo establece la Norma Industrial Japonesa Z 8302 (1962).
Sin embargo, en el caso de una superficie de menos de aproximadamente 150cm², será de 5,5 ~ 7,5
puntos.
e Para los renglones que no requieren la indicación, pueden abreviarse esos renglones dentro del formato
de indicación integral.
* Además, ver los libros especializados con respecto a las normas legales, etc., sobre el método de
indicación real.
Bibliografía de referencia
1) Edición de la Asociación de Investigación de la Indicación de Alimentos “Manual de Indicación de Alimentos”,
Editorial Chuo Hoki Co, Ltd., junio de 2006.
2) Edición del Consejo de Tecnología de Empaque de Japón “Preguntas y Repuestas, Restricciones de los envases y
empaques, Guía de las normas”, Nueva Editora de Leyes y Reglamentos, setiembre de 2002.
52
5. Normas legales relacionadas con la indicación de los
medicamentos
z Con respecto a las normas legales y reglamentos relacionados con el empaque y las indicaciones de los
medicamentos, existen los siguientes.
Responsabilidad social – Protección de los consumidores
Demandas de los consumidores
(Remedios para las enfermedades – Colegio de Médicos, etc.)
Normas legales que rigen para el empaque
Restricciones voluntarias del gremio
Ley relativa a los materiales
peligrosos (Ley de Bomberos)
Documento público – Normas - JIS
Ley de Asuntos Farmacéuticos
Ley de Seguridad de Gases
de Alta Presión
Ley de Sanidad Alimentaria
Ley de Medidas
Ley Básica de la Protección
de los Consumidores
Restricciones
relacionadas
Empaque
de medicamentos
Ley de Patentes
Ley de Diseño
Ley de Modelos de Utilidad
Ley de Marcas
Ley de Control de Estupefacientes,
etc.
z Los fundamentos relacionados con el empaque y las indicaciones de los medicamentos se rigen por la
Ley de Asuntos Farmacéuticos.
Además de la Ley de Asuntos Farmacéuticos, existen muchas restricciones con respecto a los acuerdos
voluntarios de los gremios, las demandas de los consumidores y usuarios y las responsabilidades
sociales.
z Especialmente en el caso de los medicamentos, es necesario conocer perfectamente el contenido de la
ley en cuanto al diseño de los productos y el suministro de las informaciones, debido a que la falta de
los mismos puede convertirse en un problema especialmente importante que puede causar graves
consecuencias en la vida del hombre.
z Con respecto a los envases y empaques de los medicamentos, existen normas detalladas según el punto
3.3 Envases y Empaques de la cláusula anterior “3. Normas legales relacionadas con los materiales de
empaque, sanidad y seguridad de los envases y empaques”, la Ley de Sanidad Alimentaria y según lo
descrito en el renglón (5) Envases de medicamentos de la Ley de Asuntos Farmacéuticos.
z En este caso, se explicarán sencillamente las diferencias entre los medicamentos y los alimentos, los
medicamentos y los productos no farmacéuticos y sobre las indicaciones de los medicamentos y las
informaciones e indicaciones de los productos no farmacéuticos.
5.1 Clasificación de los medicamentos, alimentos y productos no farmacéuticos
(1) Medicamentos y alimentos
z ¿Qué son los medicamentos?
c Los que figuran en la Farmacopea Japonesa.
d Tienen como propósito el uso en el diagnóstico, tratamiento y prevención de enfermedades de
las personas y animales y que no sean máquinas o aparatos, materiales odontológicos, artículos
medicinales y artículos sanitarios (excepto los productos no farmacéuticos).
e Los que tienen como objeto afectar la estructura o las funciones de las personas o del cuerpo y
que no sean máquinas ni aparatos, etc. (excepto los productos no farmacéuticos y cosméticos).
53
z Diferencia entre medicamentos y alimentos
- Para clasificar los alimentos y los medicamentos, existen las “Normas relacionadas con el
alcance de los medicamentos” (Notificación de la Dirección de Farmacéutica N° 476 del 1° de
junio de 1971) y “Sobre las instrucciones y control de los medicamentos no aprobados y no
permitidos” (Notificación de la Dirección de Farmacéutica N°476 del 1° de junio de 1971).
- Aquí se vino analizando en forma generalizada considerando c la esencia del componente, d el
objeto de uso, e los efectos y las eficacias, f el método de uso y el uso, g la forma (forma del
remedio, envase, diseño del empaque), h el método de venta, i la presentación en el caso de la
venta, etc., pero a partir de marzo de 2001 se modificó como sigue mediante la creación del
“Régimen de alimentos funcionales para la salud”.
(2) Medicamentos según el “Régimen de alimentos funcionales para la salud”
c Clasificación según la esencia de los componentes del producto
2 Clasificaciones
“Sobre el tratamiento de la esencia del componente de la clasificación entre alimentos y medicamentos”
(Normas de juicio)
Elaborar la lista de la esencia del componente según el estado real del uso como medicamento, la
toxicidad y las acciones narcóticas, etc.
Esencia del componente
correspondiente
Esencia del componente
que no corresponde
Esencia del componente que se utiliza exclusivamente como
medicamento
Esencia del componente que no se juzga como medicamento
siempre que no se manifiesten los efectos y las eficacias medicinales
d Restricción de la indicación relativa a las eficacias y los efectos medicinales
En el caso de indicarse los efectos y eficacias como las siguientes se consideran medicamentos.
(Sin embargo, los “Alimentos funcionales nutritivos” con indicaciones de las funciones de los
componentes nutritivos, etc., no se juzgan como efectos y eficacias medicinales.)
z Efectos y eficacias que tienen como objeto la curación o la prevención de enfermedades.
z Efectos y eficacias que tienen como objeto principal el fortalecimiento y el incremento general
de la organización y la función del cuerpo.
(Sin embargo, no se aplica para la expresión relativa al suministro de nutrición y conservación
de la salud, etc.)
z Eficacias y efectos medicinales.
e Restricción de la indicación relativa a la forma del tipo medicamento
z Mientras que no tenga una forma exclusivamente medicinal como las ampollas, no se
consideran medicinas.
f Restricción de la indicación relativa al método de uso y dosificación del tipo medicamento
z Cuando existan las descripciones del “período de administración”, el “intervalo de
administración” y la “dosis de administración” se consideran medicamentos, pero los alimentos
funcionales nutritivos no son considerados como medicamentos salvo cuando aparezcan las
expresiones de “antes de las comidas”, “después de las comidas” y “durante las comidas”.
(3) Diferencia entre medicamentos y productos no farmacéuticos
Con respecto a la diferencia entre los medicamentos y productos no farmacéuticos se determina un
54
alcance determinado sobre las acciones en el cuerpo humano y se consideran productos no
farmacéuticos los que no ejercen acciones fuertes en el cuerpo humano con el método de uso normal y
puedan atenuarse las acciones en el caso del uso erróneo normalmente previsible.
En ese caso, aunque fueran insecticidas, etc., los que ejercen acciones fuertes en el cuerpo humano
se consideran medicamentos.
(4) Especificaciones y normas de los medicamentos
Como documento que establece las especificaciones y las normas de los medicamentos, existe la
“Farmacopea Japonesa” que corresponde a las especificaciones y a las normas de los medicamentos
para la adecuación de las propiedades y la calidad de los medicamentos según la Ley de Asuntos
Farmacéuticos.
La misma incluye las normas generales, el reglamento general de las drogas, el método de prueba
general de los medicamentos y las cláusulas de los medicamentos, y los medicamentos registrados son
los medicamentos altamente difundidos en Japón.
Los medicamentos registrados del año 2002 fueron de 907 artículos en la Parte 1 y de 484 artículos
en la Parte 2.
5.2 Restricciones para la indicación relacionada con la calidad de los medicamentos
(1) Fundamentos de la restricción de la indicación
A grandes rasgos, las indicaciones relacionadas con la calidad de los medicamentos son
determinadas según los siguientes.
x Según las leyes como la Ley de Asuntos Farmacéuticos, etc., los decretos y ordenanzas
ministeriales, los anuncios, las notificaciones, etc.
x Según la Comisión del Comercio Leal.
x Restricción voluntaria de las agrupaciones relacionadas.
c Leyes, decretos y ordenanzas, los anuncios, las notificaciones, etc.
Se citan la Ley de Asuntos Farmacéuticos, Ley de Control de Narcóticos y Drogas Psicotrópicas,
Ley de Control de Estupefacientes, Ley de Medidas, Ley de Prevención de Obsequios Indebidos e
Indicación Indebida, Ley de Prevención de la Competencia Desleal, Ley de Patentes, Ley de
Modelos de Utilidad, Ley de Diseño, Ley de Marcas, Ley de Bomberos, Ley de Seguridad de
Gases de Alta Presión, Ley Básica del Consumidor y Ley de Derecho de Autor, y las leyes
características de los medicamentos son la Ley de Asuntos Farmacéuticos, Ley de Control de
Narcóticos y Drogas Psicotrópicas, Ley de Control de Estupefacientes, Ley de Bomberos, Ley de
Seguridad de Gases de Alta Presión, etc.
d En la Convención de la Competencia Leal que es una restricción voluntaria del gremio según la
Comisión del Comercio Leal, existen las restricciones relativas a la limitación de obsequios, etc., y
los métodos comerciales desleales.
e Como restricción voluntaria de las agrupaciones relacionadas, puede citarse la descripción del texto
que se adjunta a los medicamentos en general, indicación con motivo de la prevención de la
administración errónea del empaque de tabletas PTP, etc., el código de barras, la marca de
indicación de temperatura, etc.
Bibliografía de referencia
1) “Preguntas y Repuestas, Restricciones de los envases y empaques, Guía de las normas” editado por la Asociación
de Tecnología de Empaque de Japón, publicado por Nueva Editora de Leyes y Reglamentos, setiembre de 2002.
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