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Mejorar la seguridad de los
medicamentos mediante el
etiquetado de baja migración
Para reducir los gastos en materiales, mejorar la eficacia y
aumentar la comodidad para los usuarios finales, cada día más
compañías farmacéuticas cambian los envases y frascos de
cristal por envases plásticos para los productos. Los envases de
plástico ofrecen una serie de ventajas; sin embargo, los grupos
reguladores han expresado su preocupación debido a su mayor
potencial de migración (el hecho de que los los componentes
de la etiqueta se filtren a través del plástico y contaminen
el medicamento que hay en el interior). Así pues, hay una
oportunidad real para que el mercado aborde las preocupaciones
por la migración ocasionada por tintas, adhesivos, revestimientos
e incluso por el propio plástico.
Cambios en los ensayos de migración
A partir de principios de las décadas de 1990 y 2000, los fabricantes
de productos farmacéuticos empezaron a utilizar HDPE, LDPE
y otros plásticos en el envasado primario de medicamentos. A
los fabricantes de gotas oculares y para los oídos les atraían
particularmente las cualidades flexibles de los envases de plástico
más fino. Los envases de plástico también eran menos susceptibles
a roturas, más baratos y más eficaces de producir que el cristal.
No obstante, con el paso de los años, han surgido casos en
los que los componentes del envase migraban al medicamento
o componentes extraíbles del envase interactuaban con el
medicamento. En Europa, los grupos reguladores se percataron
de que el aumento del riesgo de contaminación química a raíz del
uso de envases plásticos requería una nueva perspectiva para los
estudios existentes sobre migración y extracción.
En el pasado, los ensayos de migración solo se realizaban en los
recipientes, cierres y otros componentes del envase. Las etiquetas
nunca se incluían en esas pruebas porque se las consideraba
una parte secundaria del envasado que no tenía contacto directo
con el medicamento. Los reguladores de la UE empezaron a
realizar nuevos ensayos de migración y extracción en muestras de
productos, utilizando instrumentos más avanzados y sofisticados
y procesos de ensayo mejorados, para identificar mejor los
componentes lixiviables y extraíbles.
Lo que descubrieron resultó inquietante. La investigación no solo
revelaba que determinados componentes de la etiqueta migraban a
través del envase de plástico, sino que los componentes se filtraban
tanto en medicamentos líquidos como en forma de comprimidos.
Además, el medicamento contaminado a menudo era peligroso
para los pacientes que eran tratados con el mismo.
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La necesidad de una baja migración
Las mejoras en la investigación y los ensayos de migración fueron
cruciales para aumentar la concienciación sobre la migración
de las etiquetas en los envases de plástico. También fueron el
factor causante de las directrices de 2005 de la Unión Europea
relativas a los materiales para envases plásticos, que explicaban
la importancia de los ensayos de extracción y migración para
los componentes de los envases plásticos y, por primera vez,
incluían a las etiquetas en el proceso de ensayo. En 1999, la FDA
de EE.UU. elaboró asimismo directrices para los fabricantes de
productos farmacéuticos, con la publicación de “Guía para la
industria: Sistemas de cierre de envases para el envasado de
medicamentos y agentes biológicos para seres humanos”. Esta
guía especifica que “los componentes del envase se deben crear
con materiales que no filtren cantidades de sustancias nocivas
o indeseadas a las que un paciente podría verse expuesto al ser
tratado con un medicamento”.
El modo principal en el que las agencias reguladoras de EE.UU.
y Europa están animando a las compañías farmacéuticas para
que aborden los problemas de migración es exigiendo que
utilicen materiales de etiquetado de baja migración. El término
baja migración se utiliza porque cierta cantidad de migración se
producirá siempre en los envases de plástico. No obstante, si la
migración o interacción se produce dentro del marco aceptado y
determinado por las autoridades reguladoras, se considera que
los componentes del envase son seguros para su uso.
Existen dos certificaciones que las compañías farmacéuticas
pueden obtener para certificar los materiales de etiquetado de
baja migración. Ambas certificaciones se pueden obtener a
través de la agencia de ensayos independiente y mundialmente
aceptada, ISEGA. La primera, certifica los materiales con arreglo
a las directrices de la UE y la segunda, los certifica para EE.UU.,
garantizando que cumplen normativas como la 21 CFR 175.105,
que regula el uso de adhesivos en los envases farmacéuticos y
de alimentación. Normalmente, la certificación de ISEGA puede
tardar hasta dos años en completarse antes de que la etiqueta
esté autorizada para que las empresas puedan utilizarla en la
producción, convirtiéndolo en un proceso largo y costoso para
las empresas que quieren comercializar sus productos de manera
rápida y eficaz. Al mismo tiempo, esta certificación es necesaria
para las compañías farmacéuticas si éstas quieren vender
productos en envases de plástico en los mercados europeo y
estadounidense.
Es el momento ideal para que las
compañías farmacéuticas adopten
materiales de etiquetado de baja
migración.
Adhesivos, tintas y barnices de baja
migración
Algunos desarrolladores de etiquetas han utilizado los retos
surgidos en torno a la regulación de la baja migración como una
oportunidad para atender mejor a las compañías farmacéuticas.
¿Su solución? Desarrollar productos de baja migración que puedan
estar disponibles inmediatamente para el mercado farmacéutico.
El material para etiquetas consiste principalmente en una
combinación de un frontal, un adhesivo y un soporte de etiquetas.
Pero es el adhesivo de la etiqueta la que tiene más contacto con el
envase farmacéutico y el que contiene numerosos elementos con
el potencial de lixiviar y causar contaminación.
Al ver esto, algunos fabricantes de etiquetas ahora ofrecen
adhesivos de baja migración que se prueban previamente
para cumplir los requisitos reglamentarios en los mercados
norteamericano y europeo. Asimismo, muchos de ellos están
animando a las empresas a colaborar con convertidores para elegir
tintas y barnices que tengan una certificación de baja migración.
A medida que el uso del plástico aumenta y los métodos de ensayo
de migración mejoran, es el momento ideal para que las compañías
farmacéuticas adopten materiales de etiquetado de baja migración.
Al elegir adhesivos de baja migración probados previamente,
en combinación con materiales base, tintas y barnices de baja
migración para envases de plástico, las compañías farmacéuticas
pueden minimizar el tiempo y el dinero que gastan en la certificación
de migración y, en algunos casos pueden evitarlo totalmente.
Otras ventajas incluyen la aprobación de productos y tiempo de
lanzamiento al mercado más rápidos, así como la tranquilidad de
saber que sus productos médicos son seguros para los pacientes.
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