Download El tesamorelin y el exceso de grasa profunda en la

EMAIL TUS PREGUNTAS AL
www.projectinform.org/preguntas
ENERO DE 2011
El tesamorelin y el exceso
de grasa profunda en la barriga
El factor liberador de la hormona de crecimiento humano sintética llamado tesamorelin (Egrifta), el cual actualmente se encuentra en estudio para reducir el exceso de grasa en la barriga,
fue aprobado por la FDA en noviembre de 2010 y debería estar
disponible a partir de enero de 2011. Los resultados de un estudio de 52 semanas de duración sobre 816 personas mostraron
un 18% menos de grasa profunda en la barriga de quienes tomaron el tesamorelin en comparación de los que tomaron un placebo.
Aunque puede ayudarle a algunas personas a adelgazar
parte de la grasa profunda en la barriga o grasa visceral (grasa que se encuentra en los músculos del estómago), no debe
considerarse como un producto para controlar el peso. En las
personas con VIH esta grasa ha mostrado aumentar el riesgo
de un ataque al corazón, aunque los resultados del estudio no
muestran un riesgo menor de enfermedad cardíaca con el uso
del medicamento. El tesamorelin no afecta la grasa subcutánea,
es decir la que se encuentra por encima de los músculos del
estómago y por debajo de la piel.
Cambios en la forma corporal
Muchas personas con VIH, aproximadamente 1 de cada 4,
afronta un trastorno llamado lipodistrofia. Este síndrome es
debido a varias causas que pueden coincidir y no distinguirse
claramente una de otra en las investigaciones. El tratamiento
de este trastorno ha implicado la toma de una complicada serie
de decisiones entre la persona y el médico.
Los síntomas de la lipodistrofia pueden variar de persona
a persona. Algunas experimentan pérdida de grasa, por lo
general en la cara, los brazos o las piernas (lipoatrofia). Otras
tienen un aumento de grasa, por lo general en la nuca, alrededor de los senos o en el abdomen (lipohipertrofia). Estos síntomas visibles pueden estar acompañados de niveles altos de
grasas en la sangre (dislipidemia) y cambios en los niveles de
insulina o azúcar en la sangre (hiperglucemia).
Uno de los síntomas comunes del exceso de grasa en la barriga puede ser problemático. No solo muchas personas se sienten incómodas y notorias con una barriga sobresaliente, sino
que puede llegar a ser doloroso para unas y restringir el grado
de actividad que antes tenían para otras. Este trastorno puede
ser la consecuencia de factores genéticos, la dieta, los medicamentos para el VIH y el VIH mismo.
© PROJECT INFORM
1375 MISSION STREET
Los voluntarios del estudio
En un estudio de Fase 3, a 550 personas se les administró por
medio de inyección una vez al día, 2 mg de tesamorelin mientras que a 266 se les administró un placebo. La adherencia
(cumplimiento) al régimen fue del 99% o más para ambos grupos. Todos tenían recuentos de CD4 por encima de 300, y 3 de
cada 4 tenían cargas virales indetectables. El tiempo promedio
en que habían estado en terapia contra el VIH era de 4.5 años,
y de tener grasa visceral era de 4 años; la edad promedio de los
participantes era de 48 años. En promedio, la circunferencia de
la cintura era de 41 pulgadas.
El promedio de tiempo de haber recibido el diagnóstico
de VIH era de 13 años. Más de 4 de cada 5 participantes eran
hombres. Los voluntarios del estudio utilizaban diferentes
regímenes contra el VIH: NNRTI + NRTI (33%), inhibidores de
la proteasa (10%), NRTI solamente (5%) y otros regímenes (7%).
Diseño del estudio
El objetivo del estudio era evaluar cuánta pérdida de grasa se
iba a producir con el uso del tesamorelin en comparación al
placebo (durante las primeras 26 semanas). Para las segundas
26 semanas, a todos los que habían recibido el placebo se les
administró tesamorelin mientras que los que habían recibido
el medicamento fueron elegidos al azar para continuarlo o iniciar un placebo. Se hicieron exploraciones corporales (escaneos) antes de tomar la terapia, durante el estudio y a las 52 semanas. También se hicieron otras pruebas, tales como colesterol,
triglicéridos, glucosa, insulina e imágenes de la barriga.
Efectos secundarios
Los efectos secundarios fueron similares entre los dos grupos,
aunque más voluntarios abandonaron el estudio en el grupo
del tesamorelin que en el del placebo. El enrojecimiento en el
sitio de la inyección y la picazón fueron comunes (aproximadamente 1 de 4). También se observó dolor en las articulaciones
y dolores por todo el cuerpo, así como retención de líquidos.
SAN FRANCISCO, CA 94103-2621
415-558-8669
WWW.PROJECTINFORM.ORG
EMAIL TUS PREGUNTAS AL
2
www.projectinform.org/preguntas
NOVIEMBRE DE 2010
El tesamorelin y el exceso de grasa profunda en la barriga
Se presentó un aumento en los indicadores de la diabetes
con una frecuencia 3.5 veces mayor en las personas que tomaron el tesamorelin. Por consiguiente, fue conveniente hacerse
revisiones frecuentes para detectar posibles síntomas de diabetes. Igualmente, se presentaron salpullidos en la piel que podrían requerir atención médica en aproximadamente un 4% de
las personas que tomaron el medicamento.
Una de las inquietudes sobre el uso del tesamorelin es la
acumulación de anticuerpos a este medicamento en algunas
personas. Casi todos los que experimentaron reacciones en la
piel tuvieron resultados positivos de estos anticuerpos. En este
momento se desconoce su significado, pero lo que preocupa es
que con el tiempo puedan llegar a reducir la eficacia del tesamorelin. Durante este estudio, dichos anticuerpos no parecieron “neutralizar” la eficacia, pero aún debe hacerse un mayor
seguimiento.
Resultados del estudio
mienzo y al final del estudio: el nivel de incomodidad que la
persona sentía con la apariencia de su barriga, la evaluación
del médico sobre los cambios de grasa que se produjeron y la
opinión de la persona sobre estos mismos cambios.
Por lo general los voluntarios se sintieron mejor sobre la
apariencia de su barriga después de usar tesamorelin que
después de usar un placebo, aunque solo fue un poco mejor.
Similarmente, los médicos opinaron que hubo una mejoría en
la grasa visceral. Sin embargo, muchas personas que usaron el
tesamorelin opinaron que no hubo un cambio notorio en el
tamaño de sus barrigas.
¿Quiénes deben usar el tesamorelin?
Debido al potencial de desarrollar cáncer al usar el tesamorelin, las personas deben hacerse las pruebas de detección y los
chequeos respectivos en busca de cánceres actuales o potenciales. Además, deben evaluar los riesgos y los beneficios antes de
tomar la decisión de iniciar este medicamento. El tesamorelin
aún no ha sido estudiado en niños.
Las mujeres embarazadas y las personas con un cáncer activo no deben usarlo. Quienes estén recibiendo tratamiento para
el cáncer deben esperar hasta que hayan terminado la terapia y
sea evidente que el cáncer ya no está activo antes de comenzar
el tesamorelin. Además, cualquiera que haya tenido un trauma
craneal, radiación en la cabeza o problemas relacionados con la
glándula pituitaria deben abstenerse de usar este medicamento.
Puesto que no se han realizado estudios clínicos que sobrepasen el año, se desconocen cuáles pueden ser los efectos
secundarios a largo plazo, incluyendo la salud del corazón.
Para las personas que han iniciado el tesamorelin pero que no
muestran una clara mejoría en la grasa profunda de la barriga
y cuyo uso del medicamento pudiera ser cuestionable en el largo plazo, sería prudente que suspendieran su uso.
A las 26 semanas, el tesamorelin redujo la grasa profunda de la
barriga en un 13% en comparación a un placebo. A las 52 semanas, a los que continuaron con el medicamento, el tesamorelin
redujo la grasa en un 18%. Aquellos que recibieron tesamorelin durante 26 semanas y luego un placebo por las 26 semanas
restantes tuvieron una reversa en sus síntomas, pero volvieron
rápidamente a desarrollar la grasa profunda en la barriga.
El tesamorelin no cambió significa¬tivamente los niveles de
colesterol en la sangre. Sin embargo, sí redujo de manera importante los niveles de triglicéridos, lo que ayuda a disminuir
el riesgo de un ataque al corazón. También aumentó el factor de
crecimiento similar a la insulina (IGF-1), el cual le ayuda al cuerpo a hacer una mejor utilización de la energía, lo que puede
promover el crecimiento de tumores.
Las personas que estaban en regímenes de NRTI + inhibidores de la proteasa o en NRTI solamente experimentaron
tasas ligeramente más altas de pérdida de grasa visceral. Otro
beneficio del uso del tesamorelin parece ser un
pequeño aumento en la masa corporal magra,
pero nada que se parezca a lo visto con la hormona de crecimiento humano llamada Serostim.
En cuanto a la autoevaluación, la inforGo online around the clock and get connected to treatment
mación es todavía positiva aunque no tan coninformation in the privacy of your own home!
vincente. Se revisaron tres marcadores al co-
www.projectinform.org
i
INFOLÍNEA DE SALUD PARA EL VIH
1-800-822-7422 (GRATIS)
LUNES–VIERNES 10–4
HORA DEL PACÍFICO
EMAIL YOUR QUESTIONS TO
3
www.projectinform.org/questions
El tesamorelin y el exceso de grasa profunda en la barriga
¿Cómo obtener el tesamorelin?
La distribución del tesamorelin será estrictamente controlada
con recetas a través del EMD Serono Axis Center al 877-7142947 (fax: 866-823-9554). El programa está abierto para nuevas prescripciones. El Programa de Asistencia al Paciente cubrirá personas en el 600% del FPL (Nivel Federal de Pobreza).
También hay disponible un programa de ayuda con el copago (Co-pay Assistance Program) para las personas con una
receta válida y un seguro que cubra el medicamento. Las personas que usan Medicaid, Medicare y otros programas públicos no pueden utilizar la tarjeta. El primer uso debe realizarse
antes del 31 de diciembre de 2011, y puede usarse hasta por
un ahorro de $200 al mes y 12 veces antes del 31 de diciembre
de 2012. Pregúntele a su médico o llame al Axis Center para
averiguar sobre la tarjeta de copago.
Cómo tomar el tesamorelin
El medicamento se administra mediante inyección una vez al
día debajo de la piel en la zona del ombligo. Antes de la inyección deben mezclarse dos ampolletas del medicamento con
agua esterilizada. Puesto que muchas personas no tienen experiencia en autoinyectarse todos los días, el fabricante del medicamento ofrecerá capacitaciones individuales con un experto
en inyectología quien enseñará el proceso de mezcla e inyección. El medicamento debe mezclarse justo antes de usarse,
lo cual puede resultar difícil para muchas personas con el uso
diario. Las agujas usadas deben ponerse en un recipiente especial para objetos punzantes y luego desecharse adecuadamente.
El punto de vista de Project Inform
Los motivos por los que una persona quiera usar tesamorelin
pueden ser un factor más decisivo en el tratamiento de la grasa
profunda en la barriga. Aunque puede eliminar algo de la grasa
visceral para aumentar la comodidad, el dolor o la inmovilidad
que algunas personas afrontan, la modesta reducción puede no
ser suficiente para sentirse mejor sobre el tamaño de la barriga.
Sin embargo, eliminar algo de grasa puede ser suficiente para
aliviar la incomodidad que algunas personas experimentan
con el exceso de grasa profunda en la barriga.
Tesamorelin parece aumentar un nivel de insulina en determinadas personas lo que pueden dar lugar a la diabetes
especialmente en aquellos con una condición pre-diabética.
Además, este medicamento puede favorecer el crecimiento de
tumores, lo que hace necesario el seguimiento en el largo plazo.
También se desconoce qué otro beneficio tenga, tales como
una mayor pérdida de grasa, o cuáles sean sus posibles efectos
secundarios después de un año de uso, tales como la aparición
de anticuerpos contra el tesamorelin. Además, el costo del medicamento es alto y solo está disponible por medio de ciertos
programas de seguro de salud.
Se requiere más estudio para evaluar cómo las diferentes
dosis de tesamorelin pudieran lograr los mismos (o mejores)
resultados, incluyendo el uso intermitente del medicamento. Esto podría reducir el número de inyecciones durante un
período determinado. Por ahora, para prevenir que regrese la
grasa visceral las personas se ven obligadas a ponerse inyecciones diariamente, lo que muchas no son capaces o están deseosas de hacer.
Encontrará información completa sobre cómo recetarse en
www.emdserono.com.
¿AFRONTANDO NUEVAS DECISIONES?
¿PREGUNTÁNDOTE CUÁL ES EL SIGUIENTE PASO A SEGUIR?
Infolinea de Salud para el VIH: 1-800-822-7422 (gratis)
10a–4p, de lunes a viernes, hora del Pacífico
© PROJECT INFORM
1375 MISSION STREET
SAN FRANCISCO, CA 94103-2621
415-558-8669
WWW.PROJECTINFORM.ORG