Download ONDANSETRON LAZAR® ONDANSETRON Solución inyectable

ONDANSETRON LAZAR®
ONDANSETRON
Solución inyectable
Comprimidos recubiertos
experiencia es aún limitada. Para niños de más de 2 años, la
dosis sugerida para la profilaxis de náuseas y vómitos en
quimioterapia es de 0,15 mg/kg por vía I.V. lenta - en 15
minutos- seguida de dos dosis similares adicionales a las 4 y
8 hs de la primera ; o bien una dosis de 3 - 5 mg/m2 de
superficie corporal, seguida por un tratamiento oral de 4 mg
cada 8 hs durante un máximo de 5 días. Ancianos: no es
necesario ajustar la dosis. La tolerancia y eficacia es similar
a la de los adultos jóvenes. Insuficiencia hepática: se
recomienda no superar una dosis de 8 mg por día.
Insuficiencia renal: no requiere ajustes posológicos.
Industria Argentina - Venta bajo receta
Fórmula: Cada ampolla de solución inyectable de
ONDANSETRON LAZAR® 4 mg contiene: Ondansetrón
(como clorhidrato dihidrato): 4,00 mg; Excipientes c.s.p.:
2,00 ml. Cada ampolla de solución inyectable de
ONDANSETRON LAZAR® 8 mg contiene: Ondansetrón
(como clorhidrato dihidrato): 8,00 mg; Excipientes c.s.p.:
4,00 ml. Cada comprimido recubierto de ONDANSETRON
®
LAZAR 4 mg contiene: Ondansetrón (como clorhidrato
dihidrato): 4,00 mg; Excipientes c.s. Cada comprimido
®
recubierto de ONDANSETRON LAZAR 8 mg contiene:
Ondansetrón (como clorhidrato dihidrato): 8,00 mg;
Excipientes c.s.
Acción Terapéutica:
Antiemético. Grupo farmacoterapéutico:
Antagonistas de la serotonina (5-HT3).
A
04
AA
Indicaciones: Prevención y tratamiento de náuseas y
vómitos inducidos por el tratamiento quimioterápico
oncológico. Prevención y tratamiento de náuseas y vómitos
relacionados
con
los
tratamientos
oncológicos
radioterápicos.
Acción Farmacológica: El Ondansetrón es un antagonista
selectivo de los receptores serotoninérgicos 5-HT3
implicados en la generación del reflejo del vómito- a nivel del
sistema nervioso periférico (terminales del nervio vago) y
central (zona quimiorreceptora gatillo del IV ventrículo). No
tiene acción sobre los receptores dopaminérgicos y no
modifica los niveles de prolactina.
Farmacocinética: La biodisponibilidad del Ondansetrón por
vía oral es aproximadamente 60 %, alcanzando su pico
sérico en 1,6 hs. Tiene un 70 - 76 % de unión a proteínas. La
vida media de eliminación es de 4 hs (promedio). El
Ondansetrón sufre metabolismo hepático -hidroxilación y
conjugación con glucurónido o sulfato-, menos del 5 % se
recupera sin cambios en orina. Sus metabolitos se excretan
en orina y heces.
Posología – Dosificación: Adultos: En quimioterapia
altamente emetizante (por ejemplo, Cisplatino), se
recomiendan los siguientes esquemas de administración:
Dosis inicial de 8 mg por vía I.V. lenta -en 15 minutos-, 30
minutos antes de la quimioterapia. Esta dosis puede ser
seguida de una infusión continua de 1 mg/hora, durante 24
hs ; o bien por dos dosis adicionales de 8 mg (ó 0,15 mg/kg)
-administradas de manera similar- a las 4 y 8 hs de la
primera. En casos especiales, la dosis inicial podría
aumentarse hasta 32 mg. El tratamiento puede continuarse
por vía oral en dosis de 8 mg cada 8 hs, durante un máximo
de 5 días.
Para esquemas de quimioterapia menos emetizantes
(Ciclofosfamida, Doxorrubicina o Carboplatino), luego de la
dosis inicial parenteral de 8 mg se puede continuar con igual
dosis por vía oral, cada 8 hs, durante un máximo de 5 días.
Profilaxis de náuseas y vómitos posoperatorios: 4 mg (vía
I.V. lenta) antes de la inducción anestésica. Niños: La
®
Modo de Administración: ONDANSETRON LAZAR no
debe ser administrado en la misma jeringa o en el mismo
envase
de
infusión
que
otros
medicamentos.
ONDANSETRON LAZAR® es incompatible con las
®
soluciones bicarbonatadas. ONDANSETRON LAZAR sólo
debe ser administrado diluido en los siguientes líquidos para
infusión: Cloruro de sodio al 0,9 %, Solución glucosada al 5
%, Solución de manitol al 10 %, Solución de Ringer,
Solución de cloruro de potasio al 0,3 % + cloruro de sodio al
0,9 %, Solución de cloruro de potasio al 0,3 % + solución
glucosada al 5 %. De acuerdo con los estudios realizados,
las soluciones de Ondansetrón son estables: En bolsas o
equipos para infusión de cloruro de polivinilo, en bolsas para
infusión de polietileno, en frascos de vidrio para inyectables.
Las soluciones de Ondansetrón en una solución de cloruro
de sodio al 0,9 % ó de glucosa al 5 % administradas en
jeringas de polipropileno son estables. Por lo tanto, puede
considerarse que el Ondansetrón inyectable, diluido con los
otros líquidos para infusión compatibles, es estable en
jeringas de polipropileno.
Compatibilidad con otras drogas: Las siguientes drogas
pueden ser administrados simultáneamente con soluciones
®
de ONDANSETRON LAZAR de 16 a 160 mcg/ml (es decir,
8 mg/500 ml y 8 mg/50 ml, respectivamente), en infusión
paralela (en “Y”). Cisplatino: En concentraciones que no
excedan los 0,48 mg/ml (240 mg/500 ml) administrado
durante 1 a 8 hs. 5-fluorouracilo: En concentraciones que no
excedan los 0,8 mg/ml (400 mg/500 ml) administrados a una
velocidad de 20 ml/hora. Concentraciones más elevadas de
5-fluorouracilo
pueden
provocar
precipitación
del
Ondansetrón. Las perfusiones de 5-fluorouracilo pueden
contener hasta un 0,045 % de cloruro de magnesio, además
de otros excipientes compatibles. Carboplatino: En
concentraciones de 0,18 mg/ml a 9,9 mg/ml (90 mg/500 ml y
990 mg/100 ml, respectivamente) administrados durante un
período de 10 a 60 minutos. Etoposido: En concentraciones
de 0,144 mg/ml a 0,25 mg/ml (72 mg/500 ml y 250 mg/1000
ml, respectivamente) administrado durante 30 a 60 minutos.
Ciclofosfamida: En dosis de 100 a 1000 mg, diluido en agua
para inyección (5 ml cada 100 mg) y administrada por vía
I.V. en 5 minutos. Ceftazidima: En dosis de 250 a 2000 mg
diluida en agua para inyección (2,5 ml/250 mg o 10 ml/2000
mg) administrada por vía I.V. en 5 minutos. Dexametasona
(fosfato disódico): en dosis de 20 mg, por inyección I.V. lenta
(2 - 5 minutos) en paralelo con una vía de infusión de
®
ONDANSETRON LAZAR 8 ó 32 mg diluidos en 50-100 ml
de solución compatible-.
Contraindicaciones: Hipersensibilidad al principio activo.
Precauciones y Advertencias: El Ondansetrón puede
favorecer la aparición de un cuadro oclusivo intestinal, por lo
que se recomienda controlar la normalidad del tránsito
intestinal durante el tratamiento. En pacientes con régimen
hiposódico, recordar que la ampolla de Ondansetrón posee
9 mg de cloruro sodio por mililitro.
En pacientes con insuficiencia hepática se modifica la
farmacocinética del Ondansetrón, con disminución del
clearence plasmático y prolongación de la vida media
plasmática. Interacciones con drogas: Hasta el momento
no se ha hallado efecto inductor ni inhibidor del Ondansetrón
sobre el complejo enzimático hepático citocromo P-450. Sin
embargo, como es su sitio de metabolización, otras drogas
con efecto inductor o inhibidor sobre el sistema podrían
modificar
la
farmacocinética
del
Ondansetrón.
Carcinogénesis y mutagénesis: no ha evidenciado efectos
carcinogénicos ni mutagénicos en pruebas de laboratorio.
Embarazo: el Ondansetrón no ha evidenciado efectos
teratogénicos en animales de laboratorio. Sin embargo, no
existen hasta el momento estudios controlados de
Ondansetrón en embarazadas. Por lo tanto, su utilización
durante el embarazo se realizará sólo cuando el beneficio
justifique el potencial riesgo fetal. Lactancia: se desconoce
si el Ondansetrón pasa a la leche materna. Por lo tanto, su
utilización durante la lactancia se realizará sólo cuando el
beneficio justifique el potencial riesgo del lactante.
Reacciones Adversas: Que requieren atención médica:
Raramente: hipotensión, dolor torácico, bradicardia, arritmia
cardíaca, convulsiones. Reacciones alérgicas inmediatas.
Que requieren atención médica únicamente si continúan o
son molestas: Ocasionalmente: cefalea, sensación de rubor
o calor en la cabeza, vértigo; constipación o enlentecimiento
del
tránsito
intestinal.
Raramente:
aumento
de
transaminasas -transitorio-, movimientos involuntarios,
trastornos visuales transitorios.
Sobredosificación: Hasta el momento existe escasa
información sobre los efectos de una sobredosis de
Ondansetrón. En dos casos que recibieron dosis
intravenosas de 84 y 145 mg respectivamente, los efectos
colaterales fueron menores y transitorios, sin requerir
tratamiento específico. En caso de sobredosis, el tratamiento
deberá ser sintomático y de soporte.
“Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al
Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de
Toxicología:
Hospital de Pediatría “Ricardo Gutiérrez”: (011) 4962-6666 /
2247. Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648 / 4658-7777 “
CONSULTE A SU MÉDICO
“Este medicamento ha sido prescripto sólo para su problema
médico actual. No lo recomiende a otras personas.”
Presentaciones:
ONDANSETRON LAZAR® 4 mg inyectable i.v.
Envases con 1, 3, y 5 ampollas de 2 ml.
ONDANSETRON LAZAR® 8 mg inyectable i.v.
Envases con 1, 3, y 5 ampollas de 4 ml.
ONDANSETRON LAZAR® 4 mg comprimidos recubiertos
Envases con 4, 6, 8, 10, 15 y 30 comprimidos recubiertos.
ONDANSETRON LAZAR® 8 mg comprimidos recubiertos
Envases con 4, 6, 8, 10, 15 y 30 comprimidos recubiertos.
Conservación:
®
ONDANSETRON LAZAR comprimidos: Conservar a una
temperatura entre 15°C y 30°C, al abrigo de la luz, en su
envase original.
ONDANSETRON LAZAR®inyectable: De acuerdo a las
buenas prácticas farmacéuticas, las soluciones inyectables
deben prepararse en el momento de su utilización. Sin
embargo, se ha comprobado que el Ondansetrón es estable
durante 7 días a temperatura ambiente (por debajo de 25°C)
bajo luz fluorescente o en heladera, cuando está diluido en
las soluciones recomendadas anteriormente (ver Modo de
Administración). Conservar a temperatura inferior a 15°C y al
abrigo de la luz. ONDANSETRON LAZAR® no debe ser
sometido a esterilización en autoclave.
No utilizar este medicamento luego de la fecha de
vencimiento.
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Especialidad medicinal autorizada por
el Ministerio de Salud. Certificado N° 43.163
DR. LAZAR y Cía S.A. Q. e I.
Av. Vélez Sársfield 5855
B1606ARI Carapachay
Directora Técnica: Daniela A. Casas, farm. y
bioq.
Fecha de última revisión: 19/01/2001
36890/3