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Cómo valorar la efectividad de los medicamentos: algunas reflexiones
desde la práctica.
José Mª Recalde Manrique
Centro Andaluz de Información de Medicamentos
Escuela Andaluza de Salud Pública. Granada
Variabilidad en la respuesta a los
fármacos
• ↑ frecuencia de variación
interindividual: diferencias en la
respuesta esperada.
• ≠ efecto ACO sobre t de
protrombina
• ≠ respuesta: Alzheimer, HTA,
arritmias, osteoporosis,
depresión, psicosis….
• Reciban tratamiento enfermos
refractarios a los efectos del
tratamiento pero candidatos a
padecer RAM.
Variabilidad en la respuesta : tipos
Farmacocinéticas:
- a = dosis ≠ concentraciones.
- causa fisiológica o patológica
- a cualquier nivel del proceso LADME
- variaciones cuantitativas (intensidad y
duración)
Farmacodinámicas:
- a = concentraciones ≠ respuesta
- relacionadas interacción fármaco -receptor
- variaciones cualitativas ó cuantitativas
Variabilidad en la respuesta a los
fármaco: factores
•
•
•
•
•
Edad: niños y ancianos.
Embarazo y lactancia
Enfermedades crónicas
Interacciones
Causas genéticas: farmacogenética,
farmacogenómica
Ensayo Clínico
• Estimaciones estadísticas de
la probabilidad de observar el
efecto de una intervención.
• Resultados: NNT/NNH
• Condiciones experimentales
Presentación de los resultados
de los EE.CC.
• Tienden a la exageración
• ↓RR vs. ↓RA
• Significación estadística vs.
Significación clínica
• ↓Mortalidad vs. retraso de la muerte
(días, meses)
• Resultados positivos vs. Resultados
negativos
• ¿Impacto de los sesgos?: voluntarios,
condiciones experimentales
• Expectativas de gran eficacia vs.
pobre (o desconocido impacto clínico)
Extrapolación de los resultados:
limitaciones de los EE.CC.
• Exclusión de pacientes con
enfermedades asociadas y
polimedicados
• Seguimiento estrecho -alto
cumplimiento
• No evaluación de los
resultados de los estudios
por subgrupos de pacientes
• Motivación de los
investigadores
• Monitorización estrecha
Pacientes excluidos de algunos
EE.CC. multicéntricos
Pacientes
excluidos
ASSET
Número de
pacientes
candidatos
13.318
GISSI-2
38.086
67%
GISSI-3
43.047
55%
62%
Magnitud del Efecto
RESULTADO REDUCCION PACIENTES NO
BENEFICIADOS
ABSOLUTA
LIPID
Mortalidad
1,9%
98,1%
CARE
Choque
1,2%
98,8%
HOPE
Compuesto
3,8%
96,2%
GISSI-3
Compuesto
1,4%
98,6%
ISIS-2
Mortalidad
2,8%
97,2%
M.B.E.
NIVELES DE JERARQUÍA DE LOS DIFERENTES TIPOS DE ESTUDIO:
I. Revisión Sistemática y Metanálisis de Ensayos Clínicos Controlados Aleatorizados (ECCA)
II. ECCA
III. ECC No Aleatorizados
IV. Estudios Observacionales: Cohortes; Casos y Controles
V. Estudios No observacionales: Reportes de Casos; Series de Casos
VI. Opiniones de expertos
Necesidades insatisfechas
•
•
•
•
Necesidad práctica de disponer de
información sobre la eficacia y la toxicidad en
el contexto real y cotidiano del uso de las
estrategias terapéuticas.
Los procesos de gestión precisan
información sobre efectividad en la práctica
clínica para tomar decisiones informadas
Promover EE CC realizados de manera que
sus resultados se incorporen a la práctica de
forma fiable y lo más naturalmente posible.
Libre acceso a los datos de los ensayos
clínicos autorizados por la administración.
eficacia / efectividad
Aleatorizados, con grupo control,
situaciones experimentales
Observacionales, práctica clínica
habitual
Criterios de inclusión rígidos, grupo
homogéneo de pacientes
Criterios de participación laxos, grupo
heterogéneo
Grupo de control placebo ó tratamiento
activo
Pautas de tratamiento de uso normal
en la práctica habitual
Duración limitada del tratamiento, dosis
bien definidas, alto cumplimiento
Duración variable, dosis variables,
menor cumplimento
Limitación o prohibición de tratamientos
concomitantes
+ de 1 tratamiento.
Exclusión grupos de riesgo: niños,
ancianos, embarazo, polimedicados,
pluripatológicos,
Todo tipo de pacientes, salvo
contraindicación
Validez externa: generalización limitada
Amplia validez externa, mayor
probabilidad de extrapolación
Numero relativamente bajo de pacientes
Posibilidad de incluir amplios grupos
de población.
Directrices estudios
postautorización
•
•
•
•
•
Evitar su uso como promoción
encubierta (estudios siembra)
Generar información adicional:
RAM, evaluar eficiencia
(información pautas uso),
perspectiva paciente (calidad
vida, satisfacción)
Consideraciones éticas
(CEIC): consentimiento
informado, confidencialidad,
compensación
Autorización administrativa
(AEM / CC.AA.)
Farmacovigilancia
•
CIRCULAR Nº 15/2002. ANEXO
VI
Directrices sobre
estudios
postautorización de
tipo observacional
para medicamentos
de uso humano
Comité de Seguridad de
Medicamentos de Uso Humano
Estudio postautorización:
Cualquier estudio clínico o
epidemiológico realizado
durante la comercialización
de un medicamento según las
condiciones autorizadas en su
ficha técnica, o bien en
condiciones normales de
uso, en el que el medicamento
o los medicamentos de interés
son el factor de exposición
fundamental investigado. Este
estudio podrá adoptar la forma
de un ensayo clínico o un
estudio observacional.
Estudio postautorización de
seguridad: Estudio
farmacoepidemiológico o
ensayo clínico efectuado de
conformidad con las
disposiciones de la
autorización de
comercialización y realizado
con el propósito de identificar,
caracterizar o cuantificar los
riesgos asociados a los
medicamentos autorizados.
Estudio postautorización (II):
REAL DECRETO 1344/2007, que
regula la farmacovigilancia de
medicamentos de uso humano,
en su capítulo V prohíbe este
tipo de prácticas
promocionales encubiertas y
establece que las
administraciones sanitarias, en el
ámbito de sus competencias,
deben regular las condiciones
por las que se realizarán dichos
estudios, al objeto de favorecer
los que puedan contribuir al
conocimiento del medicamento o
a mejorar la práctica clínica
Este mandato debe desarrollarse
a través de normativas
específicas por cada una de las
Comunidades Autónomas con
competencias en ejecución de
la legislación sobre productos
farmacéuticos. A la Agencia
Española del Medicamento le
asigna la coordinación y el de
mantenimiento de un registro
común estatal de todas las
propuestas que se soliciten.
Estudios de efectividad
• Los ensayos clínicos de eficacia son
«irreales»; generalmente, sus
objetivos y las condiciones en las que
se desarrollan son muy diferentes a las
de la vida real.
• Tienen escasas posibilidades de
predecir los resultados en las
condiciones de la práctica clínica
habitual.
• Necesidad de investigación
complementaria para evaluar el uso y
de los resultados la práctica clínica.
Estudios de efectividad
• Elaboración y puesta en marcha de
EECC pragmáticos
• Diseño de estudios epidemiológicos
observacionales: estudios de
cohortes y estudios de casos y
controles.
• Utilización de bases de datos de
historias clínicas y e prescripción.
• Combinación de los resultados de
diseños experimentales (ECC) y de
estudios observacionales
realizados a partir de bases de
datos (cross-design synthesis).
EE CC pragmáticos ó
naturalísticos
•
•
•
•
Criterios de inclusión más flexibles
Aumentar la validez externa
Resultados sean más generalizables
Ciertas limitaciones de los ensayos
clínicos: selección de la población,
seguimiento estrecho, mayor
cumplimiento.
• Estudio italiano PPP
Primary Prevention Project
•
•
•
•
•
•
ECC abierto, sin patrocinador externo, protocolo sencillo aplicado en la práctica
clínica habitual.
315 médicos de atención primaria desde 1994 hasta 1998. 4.495 pacientes.
Identificar a pacientes con factores de riesgo cardiovascular y definir una
estrategia de seguimiento.
Evaluar si el tto. con antioxidantes y antiagregantes plaquetarios mejoraba el
pronóstico
El seguimiento medio de los pacientes fue de 3,6 años.
Interrupción del estudio al constatar, un efecto beneficioso resultante de la
administración de 100 mg/día de ácido acetilsalicílico
Estudios observacionales:
• Estudios descriptivos (informes
y series de casos)
• Analíticos: estudios ecológicos,
transversales, de cohortes y de
casos y controles.
• Mayor validez externa,
efectividad del medicamento en
condiciones de uso habituales
• Mayor probabilidad de sesgos
y factores de confusión que
dificultan la interpretación de
los resultados.
Utilización de bases de datos
•
•
•
•
•
Incluyen datos de un elevado número de
individuos a lo largo del tiempo.
Conocer la efectividad en la práctica habitual, su
fiabilidad dependerá de la calidad de los datos.
Disponibilidad de información de amplio número
de pacientes de diferentes grupos de riesgo.
Ventajas: gran volumen de información, rapidez
en obtener los resultados, bajo coste relativo.
Limitaciones: calidad de la información, ausencia
de validaciones sistemáticas (precisión y validez
cuestionables). Acceso y explotación de los
resultados.
Estudios de utilización de
medicamentos
• Conocer en qué pacientes se utilizan,
qué indicaciones, cómo, por qué, qué
efectos tienen, factores condicionan y
qué costes en condiciones de práctica
habitual.
• Objetivo general: conseguir una
utilización óptima, efectiva y eficiente
de los medicamentos.
• Permiten desarrollar intervenciones
para intentar resolver estos
problemas.
• Utilizados por la mayoría de los
sistemas sanitarios como indicadores
de calidad.
Estudios de utilización de
medicamentos: algunos tipos
• Estudios de consumo: describen qué medicamentos y
en qué cantidades. Unidad de medida: DDD.
Resultados: DHD. No permiten conocer el consumo real,
ni la dosis. Uso como indicadores de calidad.
• Estudios de prescripción-indicación y estudios de
indicación-prescripción.
• Estudios de pautas terapéuticas.
• Estudios de factores condicionantes de la prescripción
• Estudios de intervención.
Estudios de Farmacovigilancia
postautorización
•
•
•
•
•
•
•
•
Peligros de acortar el proceso de autorización
Diseño EE.CC y MA: poder estadístico no permite la
detección de RAM
Sobreestimación de los beneficios.
Necesidad de estudios epidemiológicos para
investigar y cuantificar los riesgos en ciertos grupos
(ancianos, niños, embarazo…) e interacciones.
Desinterés de la IF en los estudios postautorización a
largo plazo.
Menos de la mitad de los estudios postautorización que la
IF se habían comprometido a realizar se han finalizado, y
un gran número no se ha iniciado (Fontanorosa RA.
JAMA 2004; 292: 2647-50).
Peligro potencial, del cambio del tto, al exponerlos
potencialmente a experimentar nuevas RAM que no
pueden ser adecuadamente monitorizadas por el
profesional individualmente.
Acceso al Informe Periódico de Seguridad (PSUR).
información de acceso público
¿?
Prescripción de nuevos
medicamentos: factores.
• Existencia de una gran variabilidad.
• Ámbito geográfico (rural o urbano).
• Formación, experiencia y actitud de los
profesionales.
• Existencia de guías fármaco-terapéuticas.
• Opinión de otros facultativos.
• Promoción comercial de la industria.
Barreras para racionalizar el impacto de
las novedades terapéuticas
•
•
•
•
•
Conocimiento:
• falta de información objetiva.
Habilidades:
• actitud escéptica ante al selección
Actitudes:
de los medicamentos.
• refuerzos positivos de la Industria,
Sociales:
uso de profesionales como líderes
Organización:
de opinión.
• falta de tiempo para leer.
• dificultades en filtrar la información
recibida, déficit de formación.
Domínguez Camacho JC. Nuevos medicamentos en el mercado.
Cómo abordar su racionalización. VII Congreso de la SEFAP.
Alicante, octubre 2002.
Antecedentes
• Cada año se autorizan en
España 10-20 nuevos
medicamentos y/o nuevas
indicaciones
• Nuevos Principios activos:
Timolol –Brimonidina
Insulina Glulisina
Rotigotina
Hormona Paratiroidea
Pregabalina
Ibandronato/osteoporosis
Impacto sobre gasto farmacéutico y NT
Incorporación de nuevos
fármacos: 45%
Antiagregantes
Anticoagulantes
Antidiabéticos
AINEs
34%
56%
10%
Antiasmáticos
Hipolipemiantes
Antidepresivos
Antihipertensivos
Tasa
poblacional
Coste
terapéutica
Ambas
causas
Variación gasto farmacéutico en Cataluña: 9,5%
En su mayoría no son
innovadores...
No aporta
nada
33%
Insuficiente
experiencia
31%
Mejora
Importante
1%
Utilidad
eventual
35%
• Mejora Terapéutica Importante: 1
(0,89%)
• Utilidad Eventual: 40 (35,71%)
• No Aporta Nada: 37 (33,03%)
• Insuficiente Experiencia 35
(31,25%)
Fuente: Calificación asignada en la edición de la Ficha de Novedad
Terapéutica del Boletín Terapéutico Andaluz (1994-2002)
Perfil de seguridad no
establecido
Breve historia de más de 20
años
• 1982-1985: Inicio
actividades. Proyecto
FIS.
• 1985-1986: Consejería
de Salud.
• 1986-1993: Servicio
Andaluz de Salud.
• 1994-......: Escuela
Andaluza de Salud
Pública.
Gestión del conocimiento
• La gestión del conocimiento en una
organización consistiría en la
producción, distribución,
almacenamiento, evaluación,
disponibilidad, transferencia y
puesta en práctica del conocimiento.
• En sanidad los objetivos serían
mejorar la calidad asistencial, la
equidad en la provisión de servicios,
y la eficiencia en la gestión y como
meta final, aumentar el nivel de
salud de los ciudadanos.
Desafios de la gestión del
conocimiento
– Gestión de conocimiento explícito, haciéndolo
más accesible desde un punto de vista funcional,
físico e intelectual.
– Gestión del conocimiento generado durante la
práctica o cómo convertir el conocimiento tácito en
capacidad para la acción.
– Gestión del conocimiento del y para el paciente.
La gestión del conocimiento es sobre todo dar
capacidad para la acción: Tomar decisiones clínicas
Objetivos del CADIME
• Promover el uso racional (adecuado,
eficiente, a la luz de la evidencia, etc..)
• Constituir un Centro de Referencia en IM.
• Apoyar las actividades de Grupos de
Trabajo. Asesorar a los servicios
sanitarios.
• Contribuir a la formación continuada.
CADIME:
Organización
CADIME: Actividades
Actividades
CADIME
Centro Andaluz de Información de Medicamentos
INFORMACION PASIVA
INFORMACION ACTIVA
Consultas Terapéuticas
Asesoría: Informes
Boletín Terapeútico Andaluz
Ficha de Novedades Terapéuticas
Monografías
Alerta de Farmacovigilancia
Ficha de Novedad Terapéutica
• De que se trata: fármacos relacionados, nueva formulación,
innovación. Procedimiento de registro. Disponibilidad en otros países.
• Cómo actúa: mecanismo de acción, farmacocinética, farmacodinamia.
• Eficacia. Calidad de las evidencias: fortaleza, comparaciones frente
alternativas, diseño de los estudios, características y número de los pacientes,
criterios de evaluación relevantes, significación de los resultados.
• Seguridad: incidencia y gravedad de RAM, seguridad a largo plazo,
precauciones, contraindicaciones, interacciones, uso en situaciones especiales.
• Otras alternativas: medicamentos con los que comparten
indicaciones disponibles con anterioridad. Ventajas en cuanto a conveniencia de
la novedad para el paciente.
• Papel en terapéutica: qué representa el medicamento con
relación a las alternativas existentes. Poblaciones de pacientes potencialmente
más beneficiados. Justificación de la calificación propuesta.
Calificación: categorías
¿Consideras que te es útil la información que te
proporcionan las fichas?
No sabe/No
NO
2%
contesta
7%
SI
91%
46 Encuestados
Tormo J. Nuevos medicamentos: ¿novedad o innovación)
Congreso SEFAP. Marbella, 2003.
Recoger experiencias
• Boletines independientes:
nacionales, internacionales
(La Revue Prescrire),
• Otras iniciativas de
evaluación independiente de
nuevos medicamentos: UKMI,
Guía GINF.
• Otros grupos de evaluación
similares de Cataluña y País
Vasco.
Génesis: La colaboración horizontal
http://genesis.sefh.es
Evaluación de la eficacia y la
seguridad
Los fármacos deben evaluarse y
compararse en función de las
siguientes características:
• eficacia y eficacia comparativa
• efectividad y efectividad
comparativa
• seguridad y seguridad
comparativa
• costo de utilización
• calidad.
Evaluación de la eficacia y la
seguridad (II)
• Comparaciones con otro fármaco de
uso común
• En pacientes que sean representativos
(criterios de inclusión)
• Medir efectos con relevancia
terapéutica
• Utilizar un modelo de estudio
adecuado (ECA), superioridad.
• Garantizar que no hay sesgos en los
resultados
• Aplicar un análisis estadístico
adecuado
• Declarar las fuentes de financiación del
estudio y si ha sido revisado por
expertos
Selección de medicamentos en
el hospital . Bases.
- 1er paso: Aplicar MBEv (Medicina
Basada en la Evidencia):
a) Evaluar eficacia
b) Evaluar efectividad
c) Evaluar seguridad
- 2º paso: Aplicar MBEf (Medicina
Basada en la Eficiencia):
a) Evaluar coste-eficacia
b) Estimar el impacto
económico y los beneficios
sobre la salud.
c-Definir condiciones de uso
- 3er paso: La decisión
¿Consideras que te es útil la información que te
proporcionan las fichas?
NO
2%
No sabe/No
contesta
7%
SI
91%
46 Encuestados
Tormo J. Nuevos medicamentos: ¿novedad o innovación)
Congreso SEFAP. Marbella, 2003.
Filosofía de funcionamiento
•
•
•
•
•
•
•
•
Recoger experiencias similares.
Diseñar un procedimiento de trabajo realista.
Calidad/trasparencia.
Genere información adecuada sobre el proceso de
decisión.
Procedimiento revisión homogéneo y sistemático,
dotado de herramientas adecuadas para la evaluación y
la recogida de la información.
Introducir un proceso de revisión externa.
Potenciar actividades de los participantes.
Responder a las necesidades del SSPA.
Evaluación de novedades terapéuticas
•
Necesidad de evaluar las novedades según su APORTACION
TERAPÉUTICA frente a las alternativas disponibles
•
Grupo de Trabajo para la Evaluación de Novedades
Terapéuticas
INFORMES DE
EVALUACIÓN
Manual de
Procedimiento
FICHA DE NOVEDAD
TERAPÉUTICA
GRUPO DE TRABAJO PARA LA
EVALUACIÓN DE NOVEDADES
TERAPÉUTICAS
COMPOSICIÓN (multidisciplinar)
• Médicos asistenciales
• Farmacéuticos: administración sanitaria
atención primaria
hospital
• Farmacólogos clínicos
• Expertos en: estadística y epidemiología
seguridad de medicamentos
información de medicamentos
EVALUACIÓN DE NOVEDADES
TERAPÉUTICAS
MANUAL DE PROCEDIMIENTO: utilidad
• Establecer las bases para el funcionamiento del
grupo: objetivos, ámbito de actuación,
composición, organización, etc
• Unificar y sistematizar metodología de trabajo
para la evaluación de novedades terapéuticas
Composición del Comité Mixto de
Evaluación de Nuevos Medicamentos
EVALUACIÓN DE NOVEDADES
TERAPÉUTICAS
CMENM: objetivos
• Valorar conjuntamente la aportación de los nuevos
medicamentos a la oferta farmacéutica disponible
mediante un procedimiento transparente,
reproducible y de acuerdo con la evidencia científica
disponible
• Proporcionar recomendaciones consensuadas sobre
la utilización de los nuevos medicamentos a los
profesionales del área de influencia de cada comité
evaluador
Procedimiento Normalizado de
Trabajo del CMENM
~
~
~
~
~
~
~
~
Identificación “Nuevo
medicamento/Nueva indicación”
Elección de comparador/es
Selección y análisis de documentación
Síntesis de la evidencia científica
disponible
Evaluación y calificación del valor
añadido del NM-NI
Consenso
Elaboración y difusión de los informes
Actualización
Algoritmo para la elección del comparador
Nuevo medicamento /
Indicación
¿Existen alternativas
terapéuticas con la
misma indicación?
SI
NO
Mismo
grupo terapéutico
Distinto
grupo terapéutico
¿Existen fármacos
de elección
basados en la
evidencia?
¿Existen fármacos
de elección
basados en la
evidencia?
Evaluar la calidad
de la información
disponible
SI
(en general o en un
grupo determinado
de pacientes)
NO
SI
(en general o en un
grupo determinado
de pacientes)
NO
COMPARADOR A
NO COMPARADOR
COMPARADOR B
NO COMPARADOR
EVALUACIÓN DE NOVEDADES
TERAPÉUTICAS
DOCUMENTACIÓN
FUENTES DE INFORMACIÓN
• Ficha técnica / informe
autorización (EPAR)
• Ensayos clínicos
aleatorizados.
• Otros: estudios de
seguimiento,
observacionales, guías
de práctica clínica,
revisiones sistemáticas,
meta-análisis
• Boletines
independientes
• Organismos oficiales /
Agencias reguladoras:
EMEA, AGEMED, FDA
• Bases de Datos:
Medline, Embase
(filtros de búsqueda)
• Otras: IDIS, Cochrane,
ADIS, etc
• Industria farmacéutica
Selección y análisis de la
bibliografia
1. INFORMACIÓN DEL
MEDICAMENTO
ƒ
Agencias reguladoras
(EMEA, AGEMED, FDA):
ficha técnica, informe
autorización (EPARs)
ƒ
Boletines independientes
ƒ
Micromedex
ƒ
Industria farmacéutica
2. ENSAYOS CLÍNICOS.
Búsquedas filtrada/globales en
Medline y Embase (ECC)
- Escala Jadad
- Juicio razonado
- Resumen de evidencia
Selección ECC: filtros
ESCALA DE VALIDACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS (JADAD)
PUNTUACIÓN
¿Se describe el estudio como aleatorizado? (*)
¿Se describe el estudio como doble ciego? (*)
¿Se describen los abandonos y exclusiones del estudio? (*)
¿Es adecuado el método de randomización? (**)
¿Es adecuado el método de doble ciego? (**)
TOTAL
(*) SÍ= 1 / NO= 0
(**) SÍ= 1 / NO= -1
Rango de puntuación: 0-5
Estudio de baja calidad: Puntuación < 3
CUESTIONARIO PARA LA VALORACIÓN GLOBAL DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS: VALIDEZ
EXTERNA, APLICABILIDAD
SI /NO
¿Considera adecuado el
comparador?
¿Considera adecuada la variable
de medida?
¿Considera adecuados los
criterios de inclusión y/o
exclusión de los pacientes?
¿Cree que los resultados pueden
ser aplicados directamente a la
práctica clínica?
. Incluir NNT (cuando proceda)
Comentarios: otros sesgos o
limitaciones encontradas en el
estudio
JUSTIFICAR
Evaluación
Hay estudios
de eficacia del nuevo
medicamento vs
el comparador?
Analizar
estudios
indirectos
No aporta
nada nuevo
Experiencia
clínica
insuficiente
EFICACIA
Superior o
excepcional
Igual o
marginal
Inferior o
no validable
SEGURIDAD
SEGURIDAD
SEGURIDAD
Superior
Igual
Inferior o
no concluyente
Superior
Importante
mejora
terapéutica
Importante
mejora
terapéutica
Mejora frente
a otras opciones
en subgrupos
de pacientes
Evita efectos
adversos
leves
Evita efectos
adversos
moderados o
graves
Uso
eventual
Uso
eventual/
restringido
Importante
mejora
terapéutica
Inferior o
no valorable
Superior
Semejante
Inferior
PAUTA
Poca o nula
mejora
terapéutica
Mejora frente
a otras opciones
en subgrupos
de pacientes
No supone
un avance
terapéutico
No supone
un avance
terapéutico
Uso
eventual
Superior
Igual
Inferior o
no valorable
COSTE
Poca o nula
mejora
terapéutica
Poca o nula
mejora
terapéutica
Superior
Igual
Evaluar
mejora
pauta frente
al coste
Modesta
mejora
terapèutica
Poca o nula
mejora
terapéutica
Igual
Uso
eventual/
restringido
Hay estudios
Hay estudiosde eficacia del nuevo
de eficacia del nuevo
medicamento vs medicamento vs
el comparador?
el comparador?
Analizar
estudios
indirectos
Analizar
Experiencia
clínica
estudios
insuficiente
indirectos
no
No aporta
nada nuevo
EFICACIA
Superior o
excepcional
No aporta
nada nuevo
Experiencia
Igual o
clínica
marginal
insuficiente
SEGURIDAD
sí
Inferior o
no validable
SEGURIDAD
Superior
Igual
Inferior o
no valorable
Superior
Importante
mejora
terapéutica
Importante
mejora
terapéutica
Millora front altres
opcions en
subgrups de
pacients
Evita efectos
adversos
leves
Evita efectos
adversos
moderados o
graves
Uso
eventual/
restringido
Uso
eventual/
restringido
Importante
mejora
terapéutica
SEGURIDAD
Igual
Inferior o
no valorable
Superior
Igual
Inferior o
no valorable
Poca o nula
mejora
terapéutica
Millora front altres
opcions en
subgrups de
pacients
Poca o nula
mejora
terapéutica
Poca o nula
mejora
terapéutica
EFICACIA
PAUTA
Superior
Igual
Inferior o
no valorable
COSTE
Poca o nula
mejora
terapéutica
Poca o nula
mejora
terapéutica
Superior
Igual
Evaluar
mejora
pauta frente
al coste
Modesta
mejora
terapèutica
Poca o nula
mejora
terapéutica
Uso
eventual/
restringido
Uso
eventual/
restringido
EFICACIA
Hay estudios
de eficacia del nuevo
medicamento vs
el comparador?
Igual o
marginal
Analizar
estudios
indirectos
No aporta
nada nuevo
Experiencia
clínica
insuficiente
SEGURIDAD
EFICACIA
Superior
Superior o
excepcional
SEGURIDAD
Superior
Igual
Importante
mejora
terapéutica
Inferior
o no
concluyente
Igual o
marginal
Otras opciones
presentan
RRAA
leves/moderadas
Inferior o
no valorable
Importante
mejora
terapéutica
Semejante
Otras opciones
presentan
RRAA
graves
Superior
PAUTA
Igual
opcions en
subgrups de
pacients
Evita Importante
efectos
Evita efectosSuperior
adversos
adversos
levesmejora moderados o
terapéutica graves
Uso
eventual/
restringido
Uso
eventual/
restringido
Millora
front altres
Uso
eventual
PAUTA
Superior
Importante
mejora
COSTE
terapéutica
COSTE
Inferior o
no valorable
Igual
Igual
Superior
Superior
Evaluar
Igual o
Igual
inferior
Modesta
mejora
Evaluarmejora Modesta
pauta frente
terapèutica
mejoraal coste
mejora
pauta frente
terapèutica
al coste
Poca o nula
Uso
mejora
terapéutica
eventual/
restringido
Uso
eventual
Poca o nula
mejora
terapéutica
Inferior o
Superior
Millora front altres
Inferior
opcions en
subgrups de
pacients
Uso
no valorable
eventual/
No supone
No supone
restringido
un avance
un avance
terapéutico
terapéutico
Poca o nula
Poca o nula
mejora
terapéutica
No supone
un avance
terapéutico
No supone
un avance
terapéutico
SEGURIDAD
mejora
terapéutica
Inferior o
no validable
SEGURIDAD
Igual
Inferior o
no valorable
Poca o nula
mejora
terapéutica
Poca o nula
mejora
terapéutica
Proceso
Identificación
NM/NI
Orden
Correlativo
Comparador
CENM
Validación
técnica
Difusión/Peer review/Consulta IF
(peculiaridades de cada CENM)
vs
Búsqueda
bibliográfica y
evaluación
EVALUACIÓN DE NOVEDADES
TERAPÉUTICAS
CONTENIDO DE LOS INFORMES DE EVALUACIÓN
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Identificación del nuevo medicamento. Datos de autorización
Fecha de evaluación
Comparadores de referencia
Calificación asignada
Coste / tratamiento comparativo
Resumen de las principales características farmacoterapéuticas
Análisis frente a comparadores y valoración de la innovación
terapéutica
Bibliografía
Tabla resumen de evidencia
Recomendación sobre el lugar en la terapéutica
¿Cómo favorecer el uso de
estudios de efectividad?
• Generando confianza en la utilidad del
instrumento.
•  calidad. Rigor metodológico (hipótesis,
población, variable, seguimiento, modelo)
• Instrumentos para la revisión critica (listas guía)
• Transparencia.
• Acceso a la información
• Veracidad del uso promocional
(profesionales/pacientes)
• Promoción de la investigación independiente.