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Debido a su baja toxicidad y ausencia de efectos adversos, el tratamiento puede prolongarse mientras persiste la sintomatología y la eficacia terapéutica sea evidente. CONTRAINDICACIONES Hipersensibilidad al principio activo de los excipientes. MELATONINA 3 ROEMMERS MELATONINA 5 ROEMMERS Melatonina VIA ORAL Comprimidos - Cápsulas blandas FORMULAS MELATONINA 3 ROEMMERS comprimidos: Cada comprimido contiene: Melatonina ..................................................................................................... 3 mg Excipientes............................................................................................................ c.s. MELATONINA 3 ROEMMERS cápsulas blandas: Cada cápsula blanda contiene: Melatonina ..................................................................................................... 3 mg Excipientes............................................................................................................ c.s. MELATONINA 5 ROEMMERS cápsulas blandas: Cada cápsula blanda contiene: Melatonina ..................................................................................................... 5 mg Excipientes............................................................................................................ c.s. INDICACIONES Y POSOLOGIA La Melatonina regula el sueño. La Melatonina en dosis de 3 a 5 mg está indicada particularmente en el manejo de las siguientes situaciones clínicas: 1) Insomnio transitorio o situacional, en individuos con historia de sueño normal, que presentan insomnio asociado a circunstancias conflictivas precisas. 2) Alteraciones persistentes del ciclo sueño-vigilia de las formas siguientes: a) Síndrome de la fase de sueño avanzada: dormir temprano con despertar temprano. b) Síndrome de la fase de sueño retrasada, dormir tardío con despertar tardío. 3) Insomnio crónico primario. 4) Insomnio crónico secundario, asociado a una situación médica o psiquiátrica precisa. 5) Síndrome de Jet-Lag. 6) Perturbaciones del sueño en el anciano. La dosis promedio es de 3 a 5 mg en una sola toma entre las 22.00 h y las 24.00 h, inmediatamente antes de irse a la cama. TOXICOLOGIA Los estudios realizados demuestran la ausencia de efectos tóxicos de la Melatonina. En la experimentación animal la dosis letal 50 no pudo obtenerse a pesar de administrarse dosis extremadamente altas. En el hombre, la administración de dosis muy altas, 600 mg/día por un mes o 300 mg/día por 5 años no produjeron efectos tóxicos. La tolerabilidad de la Melatonina es extremadamente buena, no presentando síntomas adversos a las dosis que se usan para los efectos hipnóticos. En dosis muy elevadas como las señaladas anteriormente pueden presentarse molestias digestivas o somnolencia residual diurna. PRECAUCIONES Se desaconseja su utilización durante el embarazo, lactancia , en niños y en pacientes portadores de enfermedades autoinmunes. Dado que puede causar somnolencia, debe utilizarse con precaución cuando existe riesgo a la seguridad, como la conducción de vehículos o maquinarias. PRESENTACIONES MELATONINA 3 ROEMMERS comprimidos: Envases conteniendo 30 comprimidos. MELATONINA 3 ROEMMERS cápsulas blandas: Envases conteniendo 20 cápsulas blandas. MELATONINA 5 ROEMMERS cápsulas blandas: Envases conteniendo 20 cápsulas blandas. PRODUCTO MEDICINAL CONTROL MEDICO RECOMENDADO MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS CONSERVAR EN LUGAR SECO A TEMPERATURA AMBIENTE INFERIOR A 30 ºC INDUSTRIA URUGUAYA MELATONINA 3 ROEMMERS cápsulas blandas y MELATONINA 5 ROEMMERS cápsulas blandas: Elaborado en Catalent Argentina S.A.I.C. MELATONINA 3 ROEMMERS comprimidos: ROEMMERS S.A. Uruguay Cno. Maldonado 5634. Montevideo M.S.P. Reg. Nº 35640 - 35066 - 35065 D.T.: Q.F. G. Ottonello de Guisande Información a profesionales y usuarios, 0800-3200, las 24 hs. los 365 días del año. DURACION DEL TRATAMIENTO No se dispone de información del uso de la Melatonina a largo plazo. 4511301840-22/02/11 4511301840-22/02/11 MELATONINA ROEMMERS - 45 113 01 840 MELATONINA ROEMMERS - 45 113 01 840 4 tintas = Cyan + Magenta + Amarillo + NEGRO CÓDIGO 4511301840 FORMATO ACTUALIZACIÓN APROBACIÓNSOPORTEPLEGADO 130 x 80 22/02/11 22/02/11 PAP 80 mm en 3 Cy MgAm Bk 4 tintas = Cyan + Magenta + Amarillo + NEGRO CÓDIGO 4511301840 FORMATO ACTUALIZACIÓN APROBACIÓNSOPORTEPLEGADO 130 x 80 22/02/11 22/02/11 PAP 80 mm en 3 Cy MgAm Bk
