Download sumario de productos evaluados 05-10-11

PRODUCTOS EN EVALUACIÓN O EVALUADOS POR EL GRUPO TÉCNICO
DE TRABAJO SOBRE PRODUCTOS MILAGRO
(Ver los informes completos de evaluación y las fichas de evaluación en intranet sanitaria y en las
páginas web del Colegio Oficial de Farmacéuticos de Navarra y del Colegio Oficial de Médicos de
Navarra)
PRODUCTOS EVALUADOS:
AGARICUS BLAZEI (CHAMPIÓN DEL SOL)
AQUAMED ACTIVE PULSERA ANTIMAREO
ARTROSILIUM GEL
BASE 36 A
BI-BRAN
BOMBÓN ADELGAZANTE LOLA
CALZÓN MAGNÉTICO LIFT IT
CIGARRILLO ELECTRÓNICO e-cigarrillo RAYEN
CARTUCHOS CON NICOTINA PARA CIGARRILLOS ELECTRÓNICOS
COLLARES DE ÁMBAR INFANTILES
COPALCHI
COPALGINA
DEPUR MON. DEPURATIVO PULMONAR
100% DÉSTOCK
DORMAX
ELIFEXIR QUEMAPLUS CONTROL DE PESO
LAXIFOR
4 LIFE PRODUCTOS: TRANSFER FACTOR RECALL, 4 LIFE TRANSFER FACTOR,
4 LIFE FACTOR PLUS, TRANSFER FACTOR RIOVIDA, TRANSFER FACTOR
CHEWABLE, FACTOR BELLE VIE, TRANSFER FACTOR CARDIO, TRANSFER
FACTOR ENUMMI, RITE START WOMEN, FACTOR RENEWALL, ENERGY GO
STIX, 4 LIFE CARB BLX, TRANSFER FACTOR GLUCOCOACH, TRANSFER
FACTOR MALEPRO.
MAGNETOPOCKET
MAGNETOTHERAPY
MAMBERRY
MELADORMO
MELATONIN PURA 3 MG
MELAMIL MILTE GOTAS
MELATOMATINE MELATONINA ESPECIAL 1,5 MG
OTROS PRODUCTOS CON MELATONINA: MELATONINA PURA 3 MG,
MELATONINA PURA 5 MG GOTAS, MELATONINA PURA 5 MG STRIPS,
MELATONINA EXTRA STRONG 5 MG, SOMNIPHYT 5 MG SANTE VERTE 10 Y 30
COMPRIMIDOS SUBLINGUALES, MELATONINA DOLCHEDORMIRE 3 MG 30
COMPRIMIDOS Y 30 ML, SYNCHRO 4 MG PHITOGEN, MELATONINA 5 MG 60 Y
120 COMPRIMIDOS, MELATONINA 5 MG 5 HTP CÁPSULAS, MELATONINA PURA
5 MG TABLETAS, MELATONINA 5 HTP 5 MG LABORATORIOS KAL
COMPRIMIDOS, MELATONINA 5 MG NATURANDO, MELATONINA 3000
MCG+VITAMINA B6, MELATONINA 3 MG, KEY MELATONIN NIGHT 3 MG, KEY
MELATONINA LUID 3 MG, KEY MELATONIN DEFENDER 3 MG,
MELATOMATINE, MELATOMATINE FORTE
MIGRACALM DIADEMA ALIVIA MIGRAÑA
OBEGRASS SOBRES.
1
PAINGONE
PHOTON PLATINO
PROMIL
PULSERA HEALTH-PLUS
QIAPI1
SILENCE CICLOS DEL DESCANSO
SLIM 10/10 CAPTADOR Y SLIM 10/10 ACCIÓN RÁPIDA
THE SENSUAL TEA
AGARICUS BLAZEI (CHAMPIÑÓN DEL SOL
RESPONSABLE
COMERCIALIZACIÓN
COMERCIALIZADO COMO
ALEGACIONES
ETIQUETADO/PUBLICIDAD
HIFAS DA TERRA
Portamuiños, 7. Bora (Pontevedra).
Complemento alimenticio.
“Estas Setas de Agaricus blazei están especialmente indicadas para
problemas de cáncer, al mismo tiempo que actúan sobre otros órganos
incorporando todas sus propiedades medicinales: posee un potente efecto
anticancerígeno y mutagénico. Se indica, además del cáncer, en
enfermedades como Sida, artritis reumatoide, hepatitis B, o en cualquier
patología que curse con síndromes de inmunodeficiencia. Activa la
respuesta del sistema inmunológico. Disminuye posniveles de glucosa en
sangre. Reduce los niveles de colesterol, la arteriosclerosis y la presión
arterial.
“Los B-glucanos contenidos en esta especie son recomendados como
terapia oncológica adjunta por la Organización Mundial de la salud”.
La comercialización del producto Agaricus Blazei (Champiñón del sol)
puede suponer un incumplimiento del artículo 4 sobre Garantías de
Defensa de la Salud Pública, de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de
Garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios,
por presentarse como medicamento sin estar legalmente reconocido
como tal.
Si bien el producto Agaricus Blazei (Champiñón del sol) se
comercializa como complemento alimenticio, se le atribuyen
propiedades de prevención y/o curación de enfermedades lo que puede
suponer un incumplimiento del Real Decreto 1487/2009, de 26 de
septiembre, sobre complementos alimenticios.
INFORME INICIAL (19-04-11)
La promoción y publicidad del producto puede suponer un
incumplimiento del Real Decreto 1907/1996, de 2 de agosto, sobre
publicidad y promoción comercial de productos, actividades o servicios
con pretendida finalidad sanitaria, al destinarse a la prevención,
tratamiento o curación de enfermedades como cáncer, Sida, artritis
reumatoide o hepatitis B, así como por atribuir a productos alimenticios,
propiedades preventivas, curativas y otras distintas de las reconocidas a
tales productos conforme a su normativa especial.
Las declaraciones de propiedades saludables atribuidas al producto no
están autorizadas por la Agencia Europea de Seguridad Alimentaria, lo
que puede suponer un incumplimiento del Reglamento 1924/2006,
relativo a las declaraciones nutricionales y propiedades saludables en
los alimentos.
Se está a la espera de la contestación oficial de AESAN y AEMPS
COMENTARIOS
relativa a la situación legal en el mercado del producto Agaricus Blazei
(Champiñón del sol).
2
AQUAMED ACTIVE PULSERA ANTIMAREO
RESPONSABLE
COMERCIALIZACIÓN
COMERCIALIZADO COMO
Laboratorios DIAFARM.
Avda. Barberá del Vallés, Barcelona.
Producto sanitario de clase I.
ALEGACIONES
ETIQUETADO/PUBLICIDAD
“Remedio eficaz para la prevención y alivio del mareo del viaje, todo tipo
de náuseas (embarazo, anestesias, quimioterapia…) y vómitos”. Incluye
afirmaciones como “efectos secundarios no evidenciados” y “clínicamente
probado”.
Se basa en un método antimareo novedoso y seguro que previene y alivia, tanto las
náuseas y mareos matutinos, tan frecuentes en las embrazadas, como los
provocados durante los viajes.
Esta pulsera antimareo actúa por acupresión, una técnica empleada por
al medicina china desde hace más de 4.000 años, que consiste en ejercer una
presión constante en un punto preciso de cada muñeca llamado Nei-Kuan…
La pulsera antimareo es apta para niños mayores de 3 años, adultos y mujeres
embarazadas, siendo efectiva a los 5 minutos, aunque las náuseas ya hayan
comenzado.
Su eficacia ha sido demostrada en varios ensayos clínicos y diferentes tipos de
mareos: en un 87,7% de niños entre 2 y 15 años los resultados han sido excelentes;
también se ha producido disminución en un 50% de las mujeres embarazadas. Esta
pulsera también es idónea para las náuseas provocadas por los postoperatorios.
Según se demuestra en el ensayo clínico, para este tipo de mareo hay una
reducción de las náuseas en un 75,6%”.
El producto sanitario de clase I “Pulsera antimareo Aquamed Active”
cumple con las exigencias administrativas del Real Decreto 1591/2009,
de 16 de octubre, según se recoge en oficio remitido por la AEMPS.
No existe una evidencia científica clara respecto a la eficacia de la
pulsera antimareo basada en la acupresión del punto P6. Existe una
cierta confusión ya que existen estudios clínicos contradictorios,
muchos de ellos con limitaciones metodológicas por su diseño (no
randomizados, controlados y doble ciego) o por no incluir un número
suficiente de sujetos (tamaño de la muestra insuficiente).
Los estudios son más favorables en los casos de prevención y
INFORME FINAL (20-05-11)
tratamiento de náuseas y vómitos en embarazadas, náuseas y vómitos
por quimioterapia (en asociación con terapia antiemética tradicional) y
postoperatorios. Sin embargo, los estudios no son tampoco
concluyentes. En revisiones sistemáticas de ensayos controlados
publicadas en Cochrane Database Of Systemic Reviews se concluye
que si bien algunos estudios muestran un beneficio en la mejora de las
náuseas y vómitos en el embarazo, dichos estudios son equívocos y la
evidencia limitada.
Se deben realizar más estudios clínicos para establecer mejor la
evidencia clínica en la utilización de este tipo de dispositivos para la
prevención y tratamiento de náuseas y vómitos.
Se debe describir bien el modo de empleo, y determinar algunas
cuestiones como si es necesario aplicar una sobrepresión manual sobre
el punto P6 de la pulsera cuando empiezan las náuseas, tal y como
indican algunos estudios clínicos realizados y, en caso afirmativo,
recoger este aspecto en las instrucciones de uso. Se debe aclarar
asimismo si la pulsera es ajustable o si existen distintas tallas según el
3
tamaño de la muñeca, ya que estos factores podrían influir en la eficacia
del producto.
COMENTARIOS
ARTROSILIUM GEL
RESPONSABLE
COMERCIALIZACIÓN
COMPOSICIÓN
DECLARADA
ALEGACIONES
ETIQUETADO/PUBLICIDAD
INFORME FINAL (09-11-09)
COMENTARIOS
DESCONOCIDO. Sólo se da el dato de un apartado de correos de
Madrid.
Reina de los prados y ulmaria (Filipendula ulmaria).
“Si usted sufre de artrosis o de reumatismo, le aconsejo que pida y
experimente una muestra de este gel espectacular…A lo único que se
arriesga es a recuperar su movilidad y a liberarse del dolor”.
“Desde las primeras aplicaciones, numerosas personas recuperan su
movilidad y se les alivia el dolor. El 19,3% siente esos mismos
efectos después de varios meses, pero el 80,7% de la gente ve
desaparecer sus problemas de articulación dolorosa en tres meses.”
DESFAVORABLE.
En el informe emitido por la AEMPS, se comunica que el producto
Artrosilium tiene la consideración legal de medicamento, por lo
que, al no contar con la correspondiente autorización como tal,
debe ser considerado ilegal, de acuerdo con lo establecido en el
artículo 95.2 de la Ley 14/1986, General de Sanidad.
En la bibliografía consultada, no se ha encontrado evidencia
científica que avale la eficacia del producto para las indicaciones
alegadas.
Especialistas en Reumatología, como el portavoz de la Sociedad
Española de Reumatología han alertado sobre el tema,
comunicando que no existe ningún estudio con metodología
científica que haya demostrado que el Artrosilium sea capaz de
mejorar el dolor de los pacientes artrósicos ni tampoco curar la
artrosis.
Los hechos han sido puestos en conocimiento de la AEMPS.
BASE 36ª
RESPONSABLE
COMERCIALIZACIÓN
COMPOSICIÓN
DECLARADA
INFORME FINAL (03-05-10)
Fabricado por HEDERMATI, S.L. para ERLINGEN.
Symphytum officinalis (Consuelda).
DESFAVORABLE.
El producto BASE 36A, contiene como ingrediente consuelda
(Symphytum officinalis), planta cuya venta al público está prohibida
por razón de su toxicidad, según lo establecido en la Orden 190/2004,
de 28 de enero.
El citado producto ha sido inmovilizado cautelarmente y retirado
posteriormente del mercado, habiendo sido comprobada su
eliminación por gestor autorizado.
4
COMENTARIOS
Los hechos han sido puestos en conocimiento de AESAN.
BI-BRAN
RESPONSABLE
COMERCIALIZACIÓN
COMPOSICIÓN
DECLARADA
COMERCIALIZADO COMO
ALEGACIONES
ETIQUETADO/PUBLICIDAD
VITAE
Compuesto de MGN-3 Arabinoxilano 1g; celulosa microcristalina
500 mg; maicena 260 mg; dextrina 200 mg; fosfato tricálcico 40 mg.
“Bi-bran 1000mg (defensas, cáncer, diabetes…).
El arabinoxilano es uno de los componentes más activos de
este grupo de hemicelulosas ya que puede mejorar el sistema
inmunitario debilitado de manera potente y segura. El arabinoxilano
es uno de los inmunomoduladores más potentes que se conocen,
aunque lo más interesante de este compuesto es que sus efectos son
similares a los que producen los inmunoestimuladores farmacéuticos
como la interleuquina-II (IL-2) con la gran ventaja de que no se
produce ningún tipo de efecto secundario adverso ni tóxico.
Se ha encontrado que el arabinoxilano mejor alas reacciones
inmunológicas en pacientes con cáncer y diabetes. También puede
ser potencialmente útil para el tratamiento de pacientes con SIDA o
aquellos pacientes que reciben quimioterapia.
Efectos fisiológicos: “Mejora del metabolismo de los lípidos
(efecto de disminución del colesterol); aumento del metabolismo del
azúcar (mejora de la diabetes); inhibición de los efectos tóxicos de
sustancias dañinas que se encuentran en los alimentos (prevención
de carcinogénesis); aumento de los beneficios protectores del sistema
inmunológico).
DESFAVORABLE.
La comercialización del producto Bi-Bran puede suponer un
incumplimiento del artículo 4 sobre Garantías de Defensa de la
Salud Pública, de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y
uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, por
presentarse como medicamento sin estar legalmente reconocido
como tal.
INFORME FINAL (09-12-10)
Si bien el producto BI-Bran se comercializa como complemento
alimenticio, se le atribuyen propiedades de prevención y/o
curación de enfermedades
lo que puede suponer un
incumplimiento del Real Decreto 1487/2009, de 26 de
septiembre, sobre complementos alimenticios.
La promoción y publicidad del producto puede suponer un
incumplimiento del Real Decreto 1907/1996, de 2 de agosto,
sobre publicidad y promoción comercial de productos, actividades
o servicios con pretendida finalidad sanitaria, al destinarse a la
prevención, tratamiento o curación del cáncer y diabetes;
5
proporcionar seguridades de alivio o curación ciertas. (“Mejora el
sistema inmunitario debilitado de manera rápida y segura);
pretender sustituir la utilidad de los medicamentos legalmente
reconocidos (“ sus efectos son similares a los que producen los
inmunoestimuladores farmacéuticos como la interleuquina-II, con
la gran ventaja de que no se produce ningún tipo de efecto
secundario adverso ni tóxico”); atribuir a productos alimenticios,
propiedades preventivas, curativas y otras distintas de las
reconocidas as tales productos conforme a su normativa especial.
Las declaraciones de propiedades saludables atribuidas al
producto no están autorizadas por la Agencia Europea de
Seguridad Alimentaria, lo que puede suponer un incumplimiento
del
Reglamento 1924/2006, relativo a las declaraciones
nutricionales y propiedades saludables en los alimentos.
Los hechos han sido puestos en conocimiento de AESAN y AEMPS.
COMENTARIOS
BOMBÓN ADELGAZANTE LOLA
RESPONSABLE
COMERCIALIZACIÓN
COMPOSICIÓN
DECLARADA
DIS NATURAL
Espirulina, Cacao biológico y jojoba.
“Ayuda a reducir el apetito y la sensación de hambre, con lo que
se consigue una disminución de peso. Su efectividad ha sido
comprobada científicamente.”
“El bombón Lola tiene unas propiedades saciantes e inhibidoras
ALEGACIONES
ETIQUETADO/PUBLICIDAD
del apetito, lo que ayuda a controlar la sensación de hambre.
…El efecto saciante de la espirulina es conocido desde hace
años ya que está demostrado que su consumo reduce el apetito
hasta en un 20%. …El bombón se completa con la jojoba que
otorga al producto la característica de ser inhibidor del apetito”.
DESFAVORABLE.
INFORME FINAL (30-04-10)
COMENTARIOS
La citada publicidad del bombón Lola supone un incumplimiento del
Real Decreto 1907/1996, de 2 de agosto, por el que se regula la
publicidad y promoción comercial de productos, actividades o
servicios con pretendida finalidad sanitaria, al atribuirse propiedades
específicas adelgazantes y proporcionar seguridades de eficacia
probada.
Formulado un requerimiento de cese de publicidad del producto.
6
CALZÓN MAGNÉTICO LIFT IT
RESPONSABLE
COMERCIALIZACIÓN
ALEGACIONES
ETIQUETADO/PUBLICIDAD
Desconocido.
“Tonificador varonil. Calzoncillo con elementos magnéticos
calibrados que mejoran el rendimiento sexual de forma natural
favoreciendo la irrigación sanguínea”.
“Auxiliar en problemas de próstata e impotencia”.
“Aumenta su potencia sexual naturalmente descargando tantos iones
positivos que acumulamos en el día”.
“Además de ayudarte a múltiples padecimientos, no guarda malos
olores, facilita la irrigación sanguínea con lo que el oxígeno y
nutrientes alcanzan más eficaz y rápidamente sus respectivos destinos
(órganos”.
“Aumenta el apetito sexual, desinflama órganos área del colon, recto,
próstata y vejiga”.
“Equilibra los excesos de polaridad positiva dañina en células y
tejidos debido a que el organismo expuesto a aparatos
electrodomésticos y electrónicos es susceptible de sobrecargarse con
energía positiva lo cual genera acidez o ph bajo lo que genera
desequilibrio en el nivel energético normal (nen) que debe ser de 6,7
a 7. Al aplicar los productos Vitalizer se favorece el equilibrio en el
ph corporal brindando mejoras incalculables en los procesos
metabólicos de cada organismo”.
“Este producto te ayudará a tener muchas noches de placer sin tener
que estar haciendo gastos innecesarios en medicamentos puesto que
Short Lift It es de por vida.”
“Beneficios del calzón Lift It sobre cáncer de próstata: El cáncer de
próstata es el cáncer más frecuente en el varón en EEUU y en la
Comunidad Europea ocupa el segundo lugar tras el cáncer de
pulmón…..Otro problema es la hiperplasia benigna de próstata
(HBP), también conocida como adenoma de próstata, es la
enfermedad más frecuente de la glándula prostática… Con respecto a
los padecimientos anteriores, ¡Qué puede hacer el calzón tonificador
Lift It?. ¡Muchísimo”. El Lift It es un calzoncillo varonil con
elementos magnéticos calibrados para mejorar en gran manera el
rendimiento sexual de forma natural así como para estimular un
mejor funcionamiento y desinflamar la próstata y en general, los
órganos reproductores masculinos. Este producto es a su vez
preventivo y correctivo……”
“La terapia DIP puede detectar cáncer prostático en un simple rastreo
biomagnético que lleva 15 minutos e inclusive impactarlo o
equilibrarlo”.
DESFAVORABLE.
La publicidad y promoción del producto Calzón Magnético Lift It
le atribuye efectos preventivos o terapéuticos específicos que no
están respaldados por suficientes pruebas técnicas o científicas
INFORME INICIAL (29-04-10)
acreditadas y expresamente reconocidas por la Administración
sanitaria del Estado.
La publicidad y promoción del producto Calzón Magnético Lift It
7
le atribuye efectos preventivos o terapéuticos específicos, propios
de los productos sanitarios, a pesar de que no cumplen con los
requisitos y obligaciones administrativas establecidas para este
tipo de productos en el Real Decreto 1591/2009, de 16 de
octubre, que regula los productos sanitarios.
La publicidad y promoción del producto Calzón Magnético Lift It
puede suponer un incumplimiento del Real Decreto 1907/1996,
de 2 de agosto, 1907/1996, de 2 de agosto, sobre publicidad y
promoción comercial de producto, actividades o servicios con
pretendida finalidad sanitaria, por incluir prácticas expresamente
prohibidas en el artículo 4 del citado Real Decreto.
Hasta la fecha, los supuestos beneficios de los productos basados
en el magnetismo, no han sido demostrados científicamente.
COMENTARIOS
Los hechos han sido puestos en conocimiento de la AEMPS, del
Instituto Nacional de Consumo y del Servicio de Consumo del
Gobierno de Navarra .
CIGARRILLO ELECTRÓNICO e-cigarrillo RAYEN
RESPONSABLE
COMERCIALIZACIÓN
COMERCIALIZADO COMO
ALEGACIONES
ETIQUETADO/PUBLICIDAD
INFORME FINAL (09-11-09)
REPRESENTACIONES PASTOR
“Dispositivo que contiene un cigarrillo, una batería de litio y un
cargador y que incluye cartuchos de nicotina”.
“La diferencia estriba en que se trata de un humo similar al vapor de
agua, que no emite componentes tóxicos” por lo que “se podría fumar
en cualquier lugar público”.
“Sólo contiene nicotina al 100%. El cigarro normal tiene más de
cuatro mil aditivos. Es esta mezcla la que provoca la enfermedad. La
nicotina es adictiva pero no causa cáncer.”.
“La idea es fumar una cantidad de 16 mg, por ejemplo, durante cuatro
semanas, Luego te bajas la dosis y, al final, fumas el cigarro sin
nicotina”.
DESFAVORABLE
A pesar de que en los medios de comunicación, los
representantes de la empresa responsable de la comercialización
aseguraron que contaban con la autorización de las autoridades
sanitarias, la AEMPS confirmó que no había sido autorizado
ningún cigarrillo electrónico.
Dada la naturaleza del producto y la finalidad del mismo,
indicado para el tratamiento coadyuvante de la deshabituación
tabáquica, debería tener la consideración legal de medicamento y
contar con la correspondiente autorización sanitaria como tal.
El Comité Nacional para la Prevención del Tabaquismo
considera que “El cigarrillo electrónico no es un dispositivo
eficaz para dejar de fumar. Por el contrario, el cigarrillo
electrónico puede tener el efecto contrario e indeseable de
retener a los fumadores en el consumo de nicotina y en mantener
la dependencia gestual del cigarrillo. Además, el vapor de los
8
COMENTARIOS
cigarrillos electrónicos puede contener sustancias tóxicas y
nocivas para la salud y no deberían utilizarse en espacios
públicos cerrados.”
El mensaje que lanza la empresa responsable en la promoción
comercial del producto es que a diferencia del cigarrillo
convencional, no es dañino porque no emite componentes
tóxicos. Sin embargo, esta publicidad puede ser engañosa al
poder inducir a error al consumidor al hacerle pensar que el
producto está exento de riesgos cuando la realidad es que la
nicotina no es inocua, ya que es adictiva y su uso produce efectos
sobre el sistema cardiovascular y sobre el metabolismo, aumenta
la concentración de adrenalina y noradrenalina, aumenta la
frecuencia cardiaca y la presión arterial, produce
vasoconstricción cutánea, venoconstricción sistémica y aumento
del flujo sanguíneo muscular, aumento de LDL, y descenso de
HDL, hipercoagulabilidad sanguínea, incremento del cortisol y
las catecolaminas, puede exacerbar la úlcera péptica, produce
abuso y dependencia y se debe administrar con mucha
precaución en pacientes con alteraciones cardiovasculares
(angina estable, arteriopatía periférica oclusiva), diabetes,
feocromocitoma, hipertensión arterial, e hipertiroidismo. Estas
advertencias que sí que se incluyen en los medicamentos a base
de nicotina autorizados, no son, por el contrario incºluidas en los
cigarrillos electrónicos, a pesar de que contienen también
nicotina.
Se han trasladado los hechos a la AEMPS desde donde han
informado que estos productos están pendientes de definición legal a
nivel de la Unión Europea.
CARTUCHOS CON NICOTINA PARA CIGARRILLOS ELECTRÓNICOS
RESPONSABLE
COMERCIALIZACIÓN
COMERCIALIZADO COMO
ALEGACIONES
ETIQUETADO/PUBLICIDAD
Diversas páginas web de Internet que comercializan cartuchos con
nicotina para cigarrillo electrónico Cigar-Clean pero que, según
declara la empresa CIGAR CLEAN ESPAÑA, no están vinculadas
con el titular de Cigar Clean, ni con la marca Cigar-Clean®, ni están,
en ningún caso, autorizadas por CIGAR CLEAN ESPAÑA.
Cartuchos con nicotina para Cigar-Clean
“El Cigar-Clean es un cigarrillo electrónico que permite pasar el
síndrome de abstinencia del tabaco cuando se deja de fumar.
Contiene nicotina pero elimina las sustancias tóxicas que contiene el
tabaco y produce el mismo placer que inhalar el humo de un
cigarrillo normal.”
“Contiene nicotina por lo que tu cuerpo recibe la dosis, pero no
contiene alquitrán y otros agentes perjudiciales y cancerígenos del
tabaco”.
“Contiene nicotina líquida por lo que no debe ser usado en
embarazadas. Es adictivo como el tabaco. No es un método para
dejar de fumar”.
“Puedes fumar en el trabajo”.
“El Kit Cigar-Clean incluye el cigarrillo electrónico, 5 cartuchos de
nicotina Light, 5 cartuchos de nicotina High (cada cartucho equivale
9
a la nicotina de 30 cigarrillos”, un cargador, las pilas y un estuche
pitillera para transportarlo….Dispone de cartuchos con diferentes
sabores: menta, chocolate, cereza, limón, etc.”
“Se trata de un aparato muy similar a un cigarro de verdad que lleva
unas cápsulas dentro que tu mismo tienes que ir cambiando cuando
se gastan que hacen que al dar una calada se conecte
automáticamente y producen un vapor de agua que simula el humo
del tabaco. Dicen que no es tóxico pues no lleva sustancia
cancerígenas ni nada, sólo una pequeña dosis de nicotina que es lo
que el cuerpo nos pide, esta dosis que se puede ir bajando
progresivamente hasta dejar de fumar pues no es humo, es vapor de
agua.”
“El cigarrillo electrónico del mercado más parecido a un cigarro
tradicional. Sólo contiene nicotina y lo único que expulsa es aguan
vaporada. No contiene más aditivos ni sustancias cancerígenas para
los pulmones.”
DESFAVORABLE:
INFORME FINAL (25-10-10)
Dada la naturaleza y la finalidad de los cartuchos de nicotina
para los cigarrillos electrónicos Cigar Clean, indicados para el
tratamiento coadyuvante de la deshabituación tabáquica,
deberían tener la consideración legal de medicamento y contar
con la correspondiente autorización sanitaria como tal.
El Comité Nacional para la Prevención del Tabaquismo
considera que “El cigarrillo electrónico no es un dispositivo
eficaz para dejar de fumar. Por el contrario, el cigarrillo
electrónico puede tener el efecto contrario e indeseable de
retener a los fumadores en el consumo de nicotina y en mantener
la dependencia gestual del cigarrillo. Además, el vapor de los
cigarrillos electrónicos puede contener sustancias tóxicas y
nocivas para la salud y no deberían utilizarse en espacios
públicos cerrados.”
El mensaje que lanzan las empresas responsables de la
promoción comercial de los citados cartuchos es que el cigarrillo
electrónico con los cartuchos de nicotina, a diferencia del
cigarrillo convencional, no es dañino porque no emite
componentes tóxicos. Sin embargo, esta publicidad puede ser
engañosa al poder inducir a error al consumidor al hacerle pensar
que el producto está exento de riesgos cuando la realidad es que
la nicotina no es inocua, ya que es adictiva y su uso produce
efectos sobre el sistema cardiovascular y sobre el metabolismo,
aumenta la concentración de adrenalina y noradrenalina, aumenta
la frecuencia cardiaca y la presión arterial, produce
vasoconstricción cutánea, venoconstricción sistémica y aumento
del flujo sanguíneo muscular, aumento de LDL, y descenso de
HDL, hipercoagulabilidad sanguínea, incremento del cortisol y
las catecolaminas, puede exacerbar la úlcera péptica, produce
abuso y dependencia y se debe administrar con mucha
precaución en pacientes con alteraciones cardiovasculares
10
(angina estable, arteriopatía periférica oclusiva), diabetes,
feocromocitoma, hipertensión arterial, e hipertiroidismo. Estas
advertencias que sí que se incluyen en los medicamentos a base
de nicotina autorizados, no son, por el contrario incluidas en los
cigarrillos electrónicos, a pesar que contienen también nicotina.
La empresa CIGAR CLEAN ESPAÑA ha declarado, en escrito al
Departamento de Salud, que “bajo la marca Cigar-Clean®, no se ha
comercializado en el pasado, ni se comercializa en el presente versión
alguna que incluya nicotina en su composición”. Se han adjuntado
asimismo muestras de todos los cartuchos de Cigar-Clean®, así como
material promocional en el que se indica de forma clara la leyenda
“sin nicotina”.
En dicho escrito se afirma que Cigar Clean España, S.L. no se hace
responsable de las falsas declaraciones o afirmaciones inciertas o
testimonios personales que terceras personas/empresas, realicen sobre
Cigar Clean® tomando como fuentes documentales páginas web no
autorizadas.
La empresa declara asimismo que “con la seguridad de no haber
comercializado, en ningún momento, nicotina en el producto Cigar
Clean®, compartimos con ustedes todas las afirmaciones,
consideraciones y posicionamiento relativos a la protección del
consumidor frente a un principio tan activo y adictivo como es la
nicotina, así como sus consideraciones efectuadas en relación a los
posibles efectos perniciosos derivados del uso de este tóxico tan
adictivo de forma incontrolada en otros cigarrillos electrónicos ajenos
totalmente a la marca Cigar Clean®”.
COMENTARIOS
COLLARES DE ÁMBAR INFANTILES
Comercialización a través de Internet:
www.babydelistore.com,
www.clubanuncios.com/collar_de_ambar_alivio_dolor_dientes_bebe.
http://collaresdentición.spaces.live.com
RESPONSABLE
COMERCIALIZACIÓN
Los pedidos del collar de ámbar sintético se pueden hacer por
teléfono (944722487) o por e-mail ([email protected]). Origen:
Portugalete (Vizcaya).
También aparecen en Internet, otros contactos para adquirir el
producto;
email: collaresdentició[email protected]. Teléfono: 636811664.
Rosa Oliver. Teléfonos: 965286759 y 685160423
COMERCIALIZADO COMO
ALEGACIONES
ETIQUETADO/PUBLICIDAD
Producto de consumo ordinario.
En el material promocional y publicitario del collar de ámbar Mamá
& Babykette de Babynatur, se atribuye al producto las siguientes
propiedades:
“Ayuda a prevenir el dolor dental, alergias, ezcema, artritis, artrosis,
reumatismo, dolor de espalda, infecciones, dolor de oído y mareos”.
En el material promocional y publicitario del collar de ámbar
11
INFORME FINAL (04-05-10)
sintético, se incluyen las siguientes alegaciones publicitarias:
“En caso de dolores de muelas, dolores de cabeza, cansancio o
ataques de llanto persistentes”.
“La eficacia y tolerancia de estos collares está bien documentada”.
“El collar de dentición está destinado a los niños de baja edad durante
todo el periodo que dura el crecimiento de los dientes”.
“Su eficacia se basa en el electromagnetismo que tiene un efecto
beneficioso sobre el sistema nervioso del niño”.
“El collar actúa rápidamente sobre el dolor y el cansancio del niño”.
Además dicen que “no existe ninguna contraindicación, ningún efecto
indeseable como irritaciones locales, alergias u otras inflamaciones y
que pueden utilizarlo sin peligro durante la toma de medicamentos”.
DESFAVORABLE:
La publicidad y promoción de los collares de ámbar para bebés
les atribuyen efectos preventivos o terapéuticos específicos que
no están respaldados por suficientes pruebas técnicas o científicas
acreditadas y expresamente reconocidas por la Administración
sanitaria del Estado, a pesar de que se asegura en la promoción
del producto que “la eficacia y tolerancia de estos collares está
bien documentada.
La publicidad y promoción de los collares de ámbar para bebés
les atribuyen efectos preventivos o terapéuticos específicos,
propios de los productos sanitarios, a pesar de que no cumplen
con los requisitos y obligaciones administrativas establecidas para
este tipo de productos en el Real Decreto 1591/2009, de 16 de
octubre, que regula los productos sanitarios.
La publicidad y promoción de los collares de ámbar para bebés
puede suponer un incumplimiento del Real Decreto 1907/1996,
de 2 de agosto, 1907/1996, de 2 de agosto, sobre publicidad y
promoción comercial de producto, actividades o servicios con
pretendida finalidad sanitaria, por incluir prácticas expresamente
prohibidas en el artículo 4 del citado Real Decreto:
El uso de los collares de ámbar en bebés, pude suponer un riesgo
para la seguridad de los niños, como ya ha sido alertado por los
propios pediatras, por el riesgo de estrangulamiento y de
ahogamiento, en el caso de que las bolitas del collar se
desprendan de forma accidental y las ingiera el niño.
El Instituto Nacional de Consumo informa lo siguiente:
Los collares que se pueden adquirir en
http://collaresdentición.spaces.live ya fueron alertados por el
País Vasco por riesgo de asfixia para los niños debido a su
longitud y a que se separaban piezas pequeñas que el niño
podía introducir en la boca, y que las autoridades de consumo
están actuando sobre este producto.
El collar ofertado en www.babydeslistore.com, dado que el
titular de esta página está ubicado en Madrid, se ha solicitado
a la autoridad de consumo de la Comunidad de Madrid, que
verifique si los productos que comercializan pueden suponer
un riesgo para la salud.
12
COMENTARIOS
Se ha constatado a través de la web del Instituto Nacional de
Consumo, la retirada de los siguientes collares de ámbar para
alivio de la dentición, por riesgo de asfixia y de ahogamiento, al
romperse con facilidad, generando piezas pequeñas:
Collar de ámbar para la dentición, marca BABYNATUR,
modelo 1510 BERNSTENKETTE, BAROXK Y COGNAC,
retirado por la Comunidad de Madrid .
Collar de ámbar para la dentición, marca INSTINTO
MATERNAL, modelos MULTICOLOR, MIEL Y COGNAC.
Collar de ámbar sintético, marca ELFOS.
Los hechos han sido trasladados a la AEMPS y al Instituto Nacional
de Consumo.
COPALCHI (diversos preparados comerciales)
RESPONSABLE
COMERCIALIZACIÓN
COMPOSICIÓN
DECLARADA
COMERCIALIZADO COMO
ALEGACIONES
ETIQUETADO/PUBLICIDAD
INFORME FINAL (25-10-10)
BELLSOLA, SANTIVERI, ELADIET, SORIA NATURAL,
PRODIET, ARTESANÍA AGRÍCOLA, PLAMECA…
Algunos contienen sólo Copalchi (Coutarea latiflora) y otros
contienen además de Copalchi, alguna otra especie vegetal medicinal.
Complemento alimenticio.
“Diabetes, hipoglucemiante, trastornos de la hipófisis, páncreas”
(Copalchi CH-14 de Bellsolá).
“diabetes, fiebre…” (Extracto de Copalchi de Plameca).
…………………………………………………………………….
DESFAVORABLE:
En contestación al escrito remitido por el Departamento de
Salud, relativo a una serie de productos a base de COPALCHI,
la Subdirección General de Riesgos Alimentarios de la
Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición
comunica la siguiente información:
Tras consultar la base de datos de complementos
alimenticios del Registro General sanitario de Alimentos, se
ha comprobado que a día de hoy, no existe ningún
producto notificado que responda al nombre de los
productos arriba mencionados.
Estos productos, que se comercializan con la
denominación de venta “complemento alimenticio”
contienen entre sus ingredientes, la especie vegetal
Coutarea latiflora, cuyo uso en complementos alimenticios
en España no está permitido y cuya comercialización en
nuestro país sólo podría realizarse por aplicación del
principio de reconocimiento mutuo si el producto estuviera
legalmente comercializado en otro estado miembro de la<
Unión Europea.
Se ha consultado distintos listados de plantas autorizadas
para ser usadas en complementos alimenticios de Bélgica
e Italia, así como la EuroFir-NETTOX Plant List y no se ha
encontrado en las mismas, ninguna coincidencia con esta
especie.
13
COMENTARIOS
Por lo tanto, teniendo en cuenta, lo expuesto anteriormente
y lo comunicado en su escrito, esta Agencia se ha puesto
en contacto con las Comunidades Autónomas donde tienen
su domicilio social las empresas responsables de la
comercialización de los productos, a efectos de que se
lleven a cabo las actuaciones que se estimen oportunas.
Por otro lado, quedamos a la espera de la respuesta de la
Agencia Española del medicamento y Productos sanitarios
a su informe.
Los hechos han sido puestos en conocimiento de AEMPS y de
AESAN.
COPALGINA
RESPONSABLE
COMERCIALIZACIÓN
COMPOSICIÓN
DECLARADA
COMERCIALIZADO COMO
ALEGACIONES
ETIQUETADO/PUBLICIDAD
INFORME (25-10-10)
PLAMECA (PLANTAS MEDICINALES DE CATALUÑA, S.A.)
Por 350 mg: Croton (Croton pseudo-china Schltd.) 105 mg, Judía
(Phaseolus vulgaris L.) 105 mg, Eucalipto (Eucalyptus globulus
Labill.) 52,5 mg, Centaurea áspera (Centaurea áspera L.) 52,5 mg,
Nogal (Juglans regia L.) 35 mg.
Complemento alimenticio.
Propiedades hipoglucemiantes.
DESFAVORABLE:
En la base de datos de notificaciones de complementos
alimenticios de AESAN no se encuentra registrado ningún
producto bajo la denominación de Copalgina.
El producto no se ajusta al R.D. 1487/2009, de 26 de septiembre,
relativo a complementos alimenticios, ni por su composición ni por
su finalidad.
El producto Copalgina podría tener la consideración legal de
medicamento,
al
presentarse
dotado
de
propiedades
hipoglucemiantes, según lo establecido en el artículo 8 de la Ley
29/2006, de 26 de julio, de Garantías y uso racional de los
medicamentos y productos sanitarios.
La publicidad de los productos destinados a la prevención, o
tratamiento de la diabetes, está expresamente prohibida por el Real
Decreto 1907/1996, de 2 de agosto.
La utilización de Copalgina sin control médico en pacientes
diabéticos implica un riesgo para la salud. El citado producto no
incluye ninguna advertencia relativa a que si se prescribe el
producto a pacientes diabéticos, el médico debe controlar la
glucemia para ajustar, si es necesario, la dosis de insulina o de
antidiabéticos orales.
En respuesta al escrito remitido por el Departamento de Salud, la
Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición comunica
que la Comunidad Autónoma de Cataluña ha informado que la
empresa PLAMECA ha vuelto a notificar la puesta en el mercado del
14
producto COPLAGINA, aportando documentación de la notificación
del mismo producto en Portugal. Asimismo informan de que esta
notificación está actualmente pendiente de revisión.
COMENTARIOS
En la composición declarada del producto figura la sustancia Croton
pseudo-china. Recientemente, la AEMPS ha ordenado la retirada del
mercado del producto DRAGO NOR PLUS que contenía extracto de
látex de drago (Croton Lechleri), por considerarlo medicamento
ilegal, por contener sustancias farmacológicamente activas y
presentarse con propiedades para el tratamiento de lesiones.
Los hechos han sido puestos en conocimiento de AEMPS y de
AESAN.
DEPURMON
RESPONSABLE
COMERCIALIZACIÓN
COMPOSICIÓN
DECLARADA
COMERCIALIZADO COMO
DEPURDIET, S.L.
Eucalipto, equinácea, yemas de pino, liquen de Islandia, drosera,
vitamina C, betacaroteno, fructooligosacáridos.
Complemento alimenticio.
“Ayuda a la función depurativa y respiratoria del pulmón además de
favorecer las defensas”.
“Por ello está muy recomendado para personas fumadoras y
exfumadores, alérgicos, procesos catarrales, gripales, así como para
reforzar e incrementar las defensas”.
“Eucalipto:
ALEGACIONES
ETIQUETADO/PUBLICIDAD
INFORME FINAL (25-10-10)
es una de las plantas más efectivas para las afecciones
bronquiales y pulmonares; Yemas de pino: fluidifica las secreciones
bronquiales facilitando así la expectoración y calmando las
irritaciones; Equinácea: tiene acción inmunoestimulante, eleva el
contenido de glóbulos blancos en la sangre así como su actividad;
Vitamina C es antioxidante, neutraliza los radicales libres y ayuda a
eliminar toxinas del organismo; Fructo-Oligosacaridos: promueven
el crecimiento selectivo de bacterias intestinales beneficiosas
mejorando la microflora intestinal. Potencian el buen
funcionamiento del sistema inmunológico; Liquen de Islandia:
contiene grandes cantidades de mucílago, que le confiere acción
emoliente, antibiótico, antitusiva y diurética; Drosera: contiene
principios activos que ayudan a descongestionar y calmar la tos, ya
que posee acción broncodilatadora, antiespasmódica y
antibacteriana; Betacaroteno: estimula el sistema inmune
fortaleciendo las defensas naturales del organismo”.
DESFAVORABLE:
En contestación al escrito remitido por el Departamento de Salud a
AESAN, y trasladado a la Agencia de Protección de la Salud de la
Generalitat de Cataluña, por motivos competenciales, esta Agencia
comunica lo siguiente:
La empresa DEPURDIET, S.L. notificó la puesta en el mercado
del producto DEPURMON jarabe 250 ml, ante esta Agencia. La
notificación estaba pendiente de revisión.
15
Con la notificación, la empresa acompaña documentación
incompleta sobre la notificación del producto en Bélgica. No
obstante, consultada la base de datos disponible en la página web
de la autoridad belga se ha comprobado que el producto está
anotado con el número NUT/PL 1478-4.
Se ha revisado la etiqueta del producto que adjuntan con la
notificación y se han observado una serie de irregularidades en lo
que se refiere a la aplicación de la norma de etiquetado y de la
norma específica relativa a los complementos alimenticios.
Como consecuencia de las incidencias observadas, se ha enviado
escrito a la empresa en el cual se le requiere para que modifique la
etiqueta con el fin de adecuarla a la normativa de aplicación, y para
que complete la documentación sobre la notificación en Bélgica y
así poder aplicar el principio de reconocimiento mutuo.
COMENTARIOS
Hay que señalar, asimismo, que el producto contiene eucalipto,
equinácea y yemas de pino, entre otros ingredientes, que están
contraindicados en embarazo, lactancia, niños menores de 6 años y en
hepatopatías. El eucalipto no debe administrarse con otros
medicamentos hepatotóxicos ya que puede incrementar el riesgo de
hepatotoxicidad, y la equinácea, por su parte, no debe administrarse
sin control médico en caso de desórdenes inmunológicos. Sin
embargo, no se incluye ninguna advertencia, en este sentido, en el
etiquetado ni en la publicidad del producto.
Se ha solicitado información adicional a la Agencia de Protección de
la Salud de Cataluña, sobre si la empresa ha cumplido con el
requerimiento formulado.
100% DÉSTOCK
RESPONSABLE
COMERCIALIZACIÓN
COMPOSICIÓN
DECLARADA
COMERCIALIZADO COMO
ALEGACIONES
ETIQUETADO/PUBLICIDAD
INFORME FINAL (09-11-09)
FORTÉ PHARMA IBÉRICA
LipoRedux® ( cromo, hinojo, zinc), té verde, guaraná, papaya,
jengibre, rábano negro, vitamina C y vitamina B3
Complemento alimenticio.
“Ayuda a prevenir la acumulación de las grasa, favorece el drenaje
de las grasas almacenadas y contribuye a activar la eliminación de los
residuos y toxinas”.
Declara una “eficacia demostrada que se intensifica a lo largo del
tratamiento con una pérdida media de -3,11 Kg, con un diferencial
con respecto al placebo de -4,9 Kg, y disminución de contorno de
cintura de hasta -4cm, y de reducción de contorno de pierna de hasta 2 cm”.
DESFAVORABLE:
Producto objeto de una valoración desfavorable por parte de las
autoridades competentes, por incumplimiento de la normativa
vigente: Real Decreto 1907/1996, de 2 de agosto, por el que se
regula la publicidad y promoción comercial de productos,
16
actividades o servicios con pretendida finalidad sanitaria; Real
Decreto 1487/2009, de 26 de septiembre, relativo a los
complementos alimenticios; Real Decreto 1334/1999 por el que se
aprueba la norma general de etiquetado, presentación y publicidad
de los productos alimenticios y del Reglamento (CE) 1924/2006,
relativo a las declaraciones nutricionales y propiedades saludables
en los alimentos.
Producto en cuya publicidad se ha detectado alguna irregularidad
por atribución de propiedades específicas adelgazantes y por
proporcionar seguridades de eficacia probada, expresamente
prohibidas en el citado Real Decreto 1907/1996.
COMENTARIOS
Se han puesto los hechos en conocimiento de AEMPS, AESAN, la
Generalitat de Catalunya y la Generalitat Valenciana, por razones
competenciales.
DORMAX
RESPONSABLE
COMERCIALIZACIÓN
COMPOSICIÓN
DECLARADA
COMERCIALIZADO COMO
ALEGACIONES
ETIQUETADO/PUBLICIDAD
ACTA FARMA, S.L.
Melatonina, valeriana, escolzia, passiflora
Complemento alimenticio
“DORMAX es un complemento alimenticio a base de melatonina
y extractos vegetales (Passiflora, Valeriana, y Escolzia). Sus
componentes son tradicionalmente conocidos por sus efectos
beneficiosos, útiles para el mantenimiento del ritmo normal del ciclo
sueño-vigilia ante circunstancias de cambio en el sueño como por
ejemplo durante procesos del jet-lag.
MELATONINA: es una hormona producida por la glándula
pineal. A diferencia de otros órganos, la glándula pineal no acumula
melatonina para su posterior liberación, sino que se libera de manera
inmediata. La melatonina está implicada en la regulación de los ritmos
circadianos, en la inducción del sueño y en otros procesos fisiológicos:
regulación de la presión arterial, función inmunológica, etc. También se
ha descrito su acción antioxidante y captadora de radicales libres.
Principalmente, la melatonina ha sido muy estudiada por su eficacia
ante los diferentes trastornos del sueño, como la dificultad para
conciliar o mantener el sueño, despertares nocturnos o despertar
temprano. Los estudios realizados confirman su capacidad para
mejorar la calidad del sueño. Recientemente la EFSA ha evaluado su
eficacia y seguridad concluyendo que la melatonina contribuye al alivio
de los síntomas subjetivos del Jet-Lag.”
ESCOLZIA ((Amapola de California): Tradicionalmente se ha
utilizado por sus propiedades principales analgésicas y sedantes,
favoreciendo un sueño fisiológico y evitando los repentinos despertares
nocturnos.
PASSIFLORA (Flor de la Pasión): La Passiflora favorece un
sueño fisiológico y reposado siendo utilizada en caso de alteraciones de
sueños en periodos de mayor ansiedad.
VALERIANA (Hierba de los gatos): Mejora la calidad del sueño
gracias a sus propiedades relajantes que permiten contrarrestar la
17
ansiedad y favorecer un sueño reparador.”
INFORME FINAL (20-01-11)
En España existe un medicamento autorizado por procedimiento
europeo centralizado cuyo principio activo es la melatonina en la
presentación de 2 mg, inferior a la de los productos a base de
melatonina que han sido retirados por esta Agencia como
consecuencia de las alertas de medicamentos ilegales 2/10, 3/10 y
4/10, que se pueden consultar en la web www.aemps.es
La melatonina o N-acetil-5-metoxitriptamina es una hormona
producida por la glándula pineal relacionada estructuralmente con
la serotonina que participa en una gran variedad de procesos
celulares, neuroendocrinos y neurofisiológicos. La melatonina se
asocia fundamentalmente al control de los ritmos circadianos y a
la adaptación al ciclo de luz-oscuridad. También se asocia a un
efecto hipnótico o estimulante del sueño.
Sin embargo, considerando las últimas sentencias del Tribunal de
Justicia de la Unión Europea, no se podrían considerar
medicamentos los productos con una dosis de melatonina inferior
a 2 mg dado que en estas dosis no se ha verificado su actividad
farmacológica. Y en concreto, según la sentencia Asunto C140/07, la definición de medicamento no es aplicable a un
producto cuya naturaleza de medicamento por su función no
se ha demostrado científicamente, aunque ello no pueda
descartarse.
Laboratorios Actafarma, S.L., con fecha 25 de octubre de 2010,
remitió a la AEMPS un escrito en el cual notificó la existencia de
un error tipográfico de impresión en el folleto informativo de
divulgación a los profesionales de la salud del producto
DORMAX, en el que aparecía una pauta de administración
incorrecta, indicando en su modo de empleo de 1 a 2 cápsulas
diarias cuando lo correcto era haber dicho 1 cápsula al día, y en el
que transmitía que había procedido a realizar la retirada de todos
los ejemplares de dicho folleto.
Tras la evaluación del etiquetado del producto DORMAX la
AEMPS informa que se observa que en el modo de empleo se
recomienda consumir 1 cápsula al día (conteniendo 1,75mg de
melatonina por cápsula), y no aparece ninguna indicación que se
ajuste a lo reflejado en la definición de medicamento recogida en
el artículo 8.a de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y
uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
No existe evidencia científica de la eficacia de la melatonina a
dosis inferiores a 2 mg.
El empleo de melatonina por debajo de 2 mg no está cubierto por
nuestra legislación de complementos alimenticios, por lo que el
criterio de la AESAN para gestionar aquellos productos
dosificados que contienen melatonina en dosis inferiores a 2 mg
es que se podrá comercializar en el Estado Español sólo si el
mismo producto está legalmente comercializado como
complemento alimenticio en otro Estado Miembro de la Unión
Europea, por aplicación del principio de reconocimiento mutuo y
18
en virtud de lo establecido en los artículos 34 y 36 del Tratado de
Funcionamiento de la Unión Europea, siempre y cuando en su
etiquetado no indique que va dirigido a niños y una vez analizado
detenidamente caso a caso.
Respecto al empleo de melatonina en niños como complemento
alimenticio, tras revisar la bibliografía sobre el empleo de la
melatonina en niños menores de 3 años, así como la
comunicación de los pediatras y expertos en sueños españoles, la
AESAN considera que no hay pruebas suficientes para concluir la
seguridad y la eficacia de la melatonina en este grupo de
población. En cualquier caso siempre se deberá exigir que en la
etiqueta figure:
o Se desaconseja la administración de melatonina o nombre del
producto en niños de menos de 3 años.
o Antes de administrar melatonina o nombre del producto, en
niños mayores de 3 años, consulte a su pediatra.
COMENTARIOS
DORMAX
ELIFEXIR QUEMAPLUS CONTROL DE PESO
RESPONSABLE
COMERCIALIZACIÓN
COMPOSICIÓN
DECLARADA
COMERCIALIZADO COMO
ALEGACIONES
ETIQUETADO/PUBLICIDAD
INFORME FINAL (09-11-09)
COMENTARIOS
LABORATORIOS PHERGAL, S.A.
Opuntia, glucomanano y té verde.
Complemento alimenticio
“Absorbe hasta el 28,7% de las grasas ingeridas”.
“30% más eficaz”.
“Favorece la quema de grasas acumuladas”.
“Estudio aprobado por el Dr. Minekus y el Dr. Kardinnal (Nutrition
and Food Research Netherlands”.
“Eficacia contrastada con la capacidad media de absorción de grasas
de 14 diferentes chitosanos”.
DESFAVORABLE:
En la base de datos de notificaciones de complementos
alimenticios de AESAN se informa que el producto no se ajusta al
R.D. 1487/2009, de 26 de septiembre, relativo a complementos
alimenticios.
Producto en cuya publicidad se ha detectado alguna irregularidad
por atribución de propiedades específicas adelgazantes y por
proporcionar seguridades de eficacia probada, expresamente
prohibidas en el citado Real Decreto 1907/1996.
Se han puesto los hechos en conocimiento de AEMPS, AESAN y la
Comunidad de Madrid por razones competenciales.
LAXIFOR
RESPONSABLE
COMERCIALIZACIÓN
COMPOSICIÓN
FORTÉ PHARMA
Extracto seco de sen (Cassia angustifolia), 140; polvo de rábano
19
DECLARADA
negro (Raphanus sativus niger), 75; anís estrellado (Illicium rerum),
75; extracto seco de cáscara sagrada (Rhamnus pursiana), 30;
hidroxipropilmetilcelulosa, celulosa microcristalina, dióxido de
silicio, estearato de magnesio.
COMERCIALIZADO COMO
Complemento alimenticio
“Estimular el tránsito por las plantas”.
“Ayuda a:
Mantener el buen funcionamiento del tránsito
intestinal: sen, cáscara sagrada, rábano negro.
Mejorar el confort intestinal: anís estrellado.
ALEGACIONES
ETIQUETADO/PUBLICIDAD
INFORME (25-10-10)
“Laxifor ha sido especialmente desarrollado por el Departamento de
Investigación y Desarrollo de los laboratorios Forté Pharma para
contribuir a mantener el bueno funcionamiento del tránsito intestinal
de una manera rápida y eficaz”.
“La eficacia de Laxifor responde a la asociación de activos vegetales
y a sus dos acciones sinérgicas para ayudar a:
1.- Mantener el buen funcionamiento del tránsito intestinal:
El sen, tradicionalmente conocido para actuar rápida y eficazmente,
contribuye a estimular las secreciones intestinales y a formar
deposiciones blandas permitiendo así recobrar naturalmente un buen
funcionamiento del tránsito, sin efecto irritante.
La acción del sen se completa con el rábano negro y la cáscara
sagrada que contribuyen a reforzar el efecto sobre el tránsito y a
mejorar la función digestiva. Esta sinergia de plantas ayuda a luchar
globalmente contra la pereza intestinal y a recobrar un ritmo de
tránsito regular.
2.- Mejora el confort intestinal:
El anís estrellado, por su acción más específica a nivel digestivo, es
muy útil en los casos de digestiones pesadas, fermentación intestinal
y flatulencias intestinales.”
DESFAVORABLE:
El producto LAXIFOR contiene, entre otros ingredientes, dos
laxantes estimulantes (cáscara sagrada y sen), que si se utilizan
durante periodos largos de tiempo y sin control médico pueden
producir problemas de abuso y habituación, así como otros
problemas de reacciones adversas, interacciones farmacológicas y
contraindicaciones, de las que no se advierte en el etiquetado ni
en el material promocional o publicitario del producto.
La utilización del producto LAXIFOR sin control médico en
determinados grupos de pacientes puede implicar un riesgo para
la salud.
El producto se comercializa como complemento alimenticio. Sin
embargo, no responde a la definición legal de complemento
alimenticio establecida en el Real Decreto 1487/2009, de 26 de
septiembre, ni por su composición ni por su finalidad y no figura
registrado como tal en la Base de datos de notificaciones de
complementos alimenticios de AESAN, lo que puede suponer un
20
incumplimiento del citado Real Decreto.
En el material promocional y publicitario del producto LAXIFOR
se realiza una declaración de propiedades saludables no
autorizadas por la Comisión de las Comunidades Europeas lo que
puede suponer un incumplimiento del Reglamento (CE) nº
1924/2006 de la Comisión.
La atribución de propiedades distintas a las reconocidas a los
productos alimenticios conforme a su normativa especial, y la
proporción de seguridad de alivio o eficacia cierta (“de una
manera rápida y eficaz”) puede suponer un incumplimiento del
Real Decreto 1907/1996, de 2 de agosto, sobre publicidad y
promoción comercial de productos, actividades o servicios con
pretendida finalidad sanitaria.
En respuesta al escrito remitido por el Departamento de Salud,
AESAN informa lo siguiente:
Una vez consultada la base de datos de complementos
alimenticios obrante en el Registro General Sanitario de
Alimentos, se ha comprobado que no consta ningún producto
notificado que responda a dicha denominación.
Con fechas 3 de marzo y 18 de mayo de 2010, se recibieron en
esta Agencia por parte de la Consejería de Salud de la Comunidad
de Andalucía y de la Consejería de Sanidad de la Comunidad de
Madrid, respectivamente, consultas relativas a la utilización de la
especie botánica Rhamnus purshianus como ingrediente de
complementos alimenticios.
Por este motivo, se ha realizado consulta a la Agencia Española
de Medicamentos y Productos Sanitarios, sobre las posibles
restricciones de esta especie vegetal para su uso en el ámbito
alimentario, estando a día de hoy a la espera de respuesta a dicha
consulta.
COMENTARIOS
Se han puesto los hechos en conocimiento de AEMPS, AESAN y la
Generalitat Valenciana, por razones competenciales.
4 LIFE PRODUCTOS: TRANSFER FACTOR RECALL, 4 LIFE TRANSFER FACTOR, 4 LIFE
FACTOR PLUS, TRANSFER FACTOR RIOVIDA, TRANSFER FACTOR CHEWABLE,
FACTOR BELLE VIE, TRANSFER FACTOR CARDIO, TRANSFER FACTOR ENUMMI, RITE
START WOMEN, FACTOR RENEWALL, ENERGY GO STIX, 4 LIFE CARB BLX, TRANSFER
FACTOR GLUCOCOACH, TRANSFER FACTOR MALEPRO.
RESPONSABLE
COMERCIALIZACIÓN
COMERCIALIZADO COMO
4 LIFE RESEARCH ESPAÑA
Complementos alimenticios
“Esta fórmula promueve la actividad del sistema inmunológico hasta en un
473%.
“La acción anti-cáncer del IP6 ha sido mostrada en vivo e in Vitro contra los
ALEGACIONES
ETIQUETADO/PUBLICIDAD cánceres mamarios, del hígado, de la próstata, del intestino grueso y del colon”.
“inhibe el carcinoma experimental mamario”. “Efectos en el tumor: es
rápidamente absorbido y metabolizado por las células malignas humanas in
21
INFORME (25-10-10)
COMENTARIOS
Vitro. Regula la expresión de los genes supresores del tumor. Bloquea el
estímulo de las proteínas activadores del tumor
“Función de los fitoesteroles: …Protegen contra los cánceres más comunes en
las sociedades occidentales, como el cáncer de color, de pecho y próstata.
Retardan el crecimiento y la proliferación de las células de cáncer mamario.
..Son antiinflamatorios. Es casi tan potente como la indometacina en la
inhibición de la inflamación de oídos. Al reducir los niveles totales de colesterol
LDL es recomendable para la prevención de enfermedades coronarias”.
…”Inhibe la adherencia de la bacteria Pseudomonas aeruginosa en las células
pulmonares, Una combinación de melatonina y extracto de aloe detiene, aunque
no revierte, el carcinoma cerebral.
…”Posee propiedades antitumorales. Efectos anti-virales (contra gripes y
resfriados). Reduce la presión arterial y controla los niveles de colesterol en
sangre…”
…………………………………………………………………………………….
En el material que se adjunta, se pueden encontrar numerosas referencias a
propiedades preventivas y terapéuticas de los ingredientes que forman parte de
los citados productos.
DESFAVORABLE:
Por tratarse de productos que se presentan como complementos
alimenticios pero que pueden tener la consideración legal de medicamentos
por indicación, al atribuirse propiedades preventivas y terapéuticas y, sin
embargo, no haber sido sometido a los trámites de evaluación y
autorización previos a su puesta en el mercado, conforme a lo establecido
en el artículo 9 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y uso
racional de los medicamentos y productos sanitarios.
El producto TRANSFER FACTOR RECALL contiene vinpocetina que es
una sustancia activa farmacológicamente, lo que le confiere la
consideración de medicamento ilegal por no haber sido objeto de la
preceptiva evaluación y autorización previos a su puesta en el mercado,
conforme a lo establecido en el artículo 9 de la Ley 29/2006, de 26 de julio,
de Garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
El 23 de septiembre de 2011 se emite una noticia en “El Periódico” en el que se
denuncia que a pesar de que el Ministerio de Sanidad ordenó el 13 de julio de
2011, la retirada del complemento alimentario “Transfer Factor Recall” por
contener un fármaco llamado Vinpocetina, dicho producto puede adquirirse
fácilmente por Internet o a través de distribuidores de 4 Life, algunos de ellos
médicos y enfermeras del sistema sanitario público y privado. Según dicha
noticia, “El Periódico ha constatado que al menos dos médicos y una enfermera
que ejercen en Catalunya, entre otros muchos distribuidores, siguen
promoviendo el consumo de dicho producto dos meses después de su
prohibición”. En el Departamento de Salud no se ha recibido dicha orden de
retirada.
MAGNETOPOCKET
RESPONSABLE
COMERCIALIZACIÓN
COMERCIALIZADO COMO
INFORME FINAL (5-10-2011)
Comercializado por HOME XXI HOGAR Y DESCANSO, S.L.
Producto sanitario clase IIa
DESFAVORABLE:
22
El aparato Magnetopocket tiene la consideración legal de
producto sanitario de clase IIa y como tal, debe ser objeto de una
comunicación de puesta en el mercado a la AEMPS, según lo
establecido en el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por
el que se regulan los productos sanitarios, ya que ha sido puesto
en el mercado en fecha posterior a la entrada en vigor de dicho
Real Decreto. Sin embargo, hasta la fecha de hoy, no consta que
se haya efectuado dicha comunicación de puesta en el mercado, lo
que podría constituir un incumplimiento del citado Real Decreto
1591/2009.
Las prácticas comerciales utilizadas con este producto, en las que
se hace una demostración de la técnica con el aparato objeto de la
venta, por parte de personas que no tienen la cualificación
sanitaria necesaria, no cumplen con las medidas particulares de
control sanitario establecidas por la AEMPS para este tipo de
productos, y que se concretan en una serie de condiciones de
utilización del aparato, con el fin de evitar los riesgos que se
pueden derivar del uso de los mismos sin la intervención de un
médico independiente, especialista en la patología a tratar.
Los citados aparatos de magnetoterapia se pretendían
promocionar y/o vender en hoteles u otras ubicaciones que no
son, en ningún caso, establecimientos de venta contemplados en
el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se
regulan los productos sanitarios ni cumplen con los requisitos
establecidos para tal actividad en dicho Real Decreto .
La actividad de promoción del producto Magnetopocket no
cuenta con la preceptiva autorización de publicidad de producto
sanitario otorgada por el Departamento de Salud.
COMENTARIOS
El aparato se pretendía promocionar y vender en hoteles de Navarra
pero se les ha comunicado que no se puede realizar dicha actividad
por los motivos anteriormente expuestos.
MAGNETOTHERAPY
RESPONSABLE
COMERCIALIZACIÓN
COMERCIALIZADO COMO
ALEGACIONES
ETIQUETADO/PUBLICIDAD
Fabricado por Platiumed, S.r.l. y distribuido por Alba Cultural siglo
XXI, S.L.
Producto sanitario
“Para jóvenes: mantiene la salud y previene enfermedades.
Mejora el rendimiento físico e intelectual y acelera la recuperación
de lesiones deportivas, contusiones, y hematomas.
Para adultos: elimina o reduce considerablemente la
sintomatología dolorosa de un gran número de dolencias: artrosis,
artritis, lumbalgias, cervicalgia, hematomas, trata de forma muy
eficaz las varices, úlceras, ayuda a regenerar tejidos dañados,
consolida más rápidamente fracturas, etc.
Para todos: disminuye la celulitis, mejora la circulación
sanguínea, elimina toxinas, previene y mejora las arrugas, el estrés,
dolores menstruales, fibromialgia, etc…”
23
DESFAVORABLE:
Los aparatos de magnetoterapia se vendían a domicilio, práctica
prohibida por el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el
que se regulan los productos sanitarios.
La publicidad difundida no estaba autorizada por las autoridades
sanitarias competentes y era engañosa por utilizar falsas
recomendaciones del Ministerio de Sanidad.
INFORME FINAL (20-05-11)
COMENTARIOS
La AEMPS advierte a los ciudadanos de las prácticas comerciales
engañosas que utilizan falsas recomendaciones del Ministerio de
Sanidad y desaconseja la adquisición de aparatos de
magnetoterapia para el uso a domicilio por los particulares sin que
exista una valoración previa por un médico independiente,
especialista en la patología concreta, que se quiere tratar, para que
indique la técnica, supervise su aplicación y realice un
seguimiento de sus resultados.
La autoridades sanitarias de la Comunidad de Madrid comunican que,
como resultado de las actuaciones llevadas a cabo contra las prácticas
irregulares detectadas, la empresa Alba Cultural Siglo XXI, S.L. ha
dejado de comercializar el producto.
MAMBERRY
RESPONSABLE
COMERCIALIZACIÓN
COMERCIALIZADO COMO
ALEGACIONES
ETIQUETADO/PUBLICIDAD
Laboratorios BHU BIOENERGÍA HUMANA, S.L.
Complemento alimenticio.
“Aumenta la energía, ayuda a perder peso, refuerza la función
sexual, ayuda a reducir el colesterol y triglicéridos, aumenta el HDL
(seguro de vida contra angina de pecho, infarto…), fortalece el
sistema cardiovascular, aumenta las defensas del organismo, actúa
sobre inflamaciones, artritis… fortalece huesos, músculos y
tendones, regula el sueño, mejora la digestión, alivia el
estreñimiento, efecto prebiótico. Mamberry es un excelente
reequilibrante u depurativo, tiene unas propiedades terapéuticas
extraordinarias es un potente antioxidante y antiinflamatorio,
regenera y nutre la célula retrasando el proceso de envejecimiento,
refuerza el sistema inmunológico y previene de enfermedades,
infecciones y contagios, ayuda al funcionamiento del aparato
digestivo, facilitando la buena absorción de los alimentos y
eliminando las toxinas, potencia el sistema metabólico
incrementando la vitalidad y energía.
El mangostán es una fruta muy apreciada por su gran
contenido en antioxidantes. Sus propiedades son realmente amplias y
sorprendentes. Según estudios realizados, consumir la fruta entera
nos puede aportar numerosos beneficios, destacamos:
• Capacidad antioxidante potentísima.
24
•
•
•
•
•
•
Disminuye el colesterol “malo”.
Antiviral, antibacterial y antihongos.
Actúa sobre la artritis y las inflamaciones.
Incrementa las defensas del organismo.
Fortalece el sistema cardiovascular.,
Favorece el riego sanguíneo.
Las bayas tibetanas del Goji son unos frutos con un altísimo
contenido en antioxidantes siendo muy recomendables para nuestra
salud. Entre sus propiedades destacamos:
• Combate el envejecimiento.
• Aumenta la energía.
• Favorece la presión arterial.
• Reduce el colesterol.
• Ayuda a perder peso.
• Mejora la calidad del sueño.
• Mejora la calidad de la piel.
• Aumenta la calidad de la vista.
• Fortalece los huesos.
• Refuerza el sistema inmunológico.
• Ayuda a la desintoxicación del hígado.
Además contiene Oligofructosa, una fibra con:
Efecto bífidus protegiendo el delicado equilibrio de la flora
intestinal.
Mejora el tránsito intestinal.
Reduce el colesterol y los niveles de azúcar en la sangre.
Reequilibrante adaptógeno natural que regula y reequilibra tu
cuerpo con excelentes resultados, mejora la digestión, las
deposiciones, relaja los nervios, elimina las crisis de ansiedad, los
cambios de ánimo, síntomas de estrés, nerviosismo y cansancio…
DESFAVORABLE
El material promocional y publicitario del producto
MAMBERRY incluye una declaración de propiedades saludables
no autorizadas por EFSA, lo que puede suponer un
incumplimiento del Reglamento 1924/2006, de 20 de diciembre,
relativo a las declaraciones nutricionales y de propiedades
saludables en los alimentos.
INFORME INICIAL (09-12-10)
La promoción y publicidad del producto puede suponer un
incumplimiento del Real Decreto 1907/1996, de 2 de agosto,
sobre publicidad y promoción comercial de productos, actividades
o servicios con pretendida finalidad sanitaria, al proporcionar
seguridades de alivio o curación ciertas. (“numerosos estudios
avalan la efectividad de la fórmula”; “en 21 días se notan los
beneficios”), por utilizar el término natural como característica
25
vinculada a pretendidos efectos preventivos o terapéuticos, y por
atribuir a productos alimenticios, propiedades preventivas,
curativas y otras distintas de las reconocidas as tales productos
conforme a su normativa especial.
COMENTARIOS
Los hechos han sido puestos en conocimiento de AESAN.
MELADORMO
RESPONSABLE
COMERCIALIZACIÓN
COMPOSICIÓN
DECLARADA
COMERCIALIZADO COMO
ALEGACIONES
ETIQUETADO/PUBLICIDAD
INFORME FINAL (09-11-09)
LABORATORIOS GORESI PHARMA
GRUPO TEGOR
Melatonina 3 mg.
Complemento alimenticio
“Para favorecer la adaptación del organismo a las variaciones del uso
horario (jet lag)”.
“Vence el paso del tiempo”.
DESFAVORABLE:
En la base de datos de notificaciones de complementos
alimenticios de AESAN se informa que el producto no se ajusta al
R.D. 1487/2009, de 26 de septiembre, relativo a complementos
alimenticios.
La melatonina es una hormona segregada por la glándula pineal y
como tal constituye una sustancia farmacológicamente activa,
susceptible de constituir un medicamento, de acuerdo con lo
dispuesto en el artículo 8º. de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de
Garantías y Uso Racional de Medicamentos y Productos Sanitario.
No se incluye en su etiquetado, ni en el material promocional,
información sobre efectos adversos, contraindicaciones, ni
interacciones del producto, a pesar de no estar exento de los
mismos.
Tras la denuncia formulada por el Departamento de Salud, la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ordena
la retirada del mercado de todos los ejemplares del producto
MELADORMO 3 mg, con fecha 3 de febrero de 2010, por ser su
presencia en el mercado ilegal, al no haber sido objeto de
evaluación y autorización previa a la comercialización, por parte
de dicha Agencia.
MELATONIN PURA 3 MG
RESPONSABLE
COMERCIALIZACIÓN
COMPOSICIÓN
DECLARADA
COMERCIALIZADO COMO
ALEGACIONES
ETIQUETADO/PUBLICIDAD
TREPADIET-ESI
Melatonina 3 mg.
Complemento alimenticio.
“Para favorecer un reposo fisiológico y regular el ritmo del sueñovigilia”.
“Es particularmente indicado para las personas ancianas que tienen
molestias de sueño. Es una ayuda válida en situaciones de estrés que
26
hacen difícil la fase de reposo nocturno, también puede ayudar para
regular el ritmo circadiano y evitar las molestias debidas a las
variaciones de cambio horario provocados por los viajes”.
INFORME FINAL (09-11-09)
DESFAVORABLE:
En la base de datos de notificaciones de complementos
alimenticios de AESAN se informa que el producto no se ajusta al
R.D. 1487/2009, de 26 de septiembre, relativo a complementos
alimenticios.
La melatonina es una hormona segregada por la glándula pineal y
como tal constituye una sustancia farmacológicamente activa,
susceptible de constituir un medicamento, de acuerdo con lo
dispuesto en el artículo 8º. de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de
Garantías y Uso Racional de Medicamentos y Productos Sanitario.
No se incluye en su etiquetado, ni en el material promocional,
información sobre efectos adversos, contraindicaciones, ni
interacciones del producto, a pesar de no estar exento de los
mismos.
Tras la denuncia formulada por el Departamento de Salud, la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ordena
la retirada del mercado de todos los ejemplares del producto
MELATONIN PURA 3 mg, con fecha 3 de febrero de 2010, por
ser su presencia en el mercado ilegal, al no haber sido objeto de
evaluación y autorización previa a la comercialización, por parte
de dicha Agencia.
MELAMIL MILTE GOTAS
RESPONSABLE
COMERCIALIZACIÓN
COMERCIALIZADO COMO
ALEGACIONES
ETIQUETADO/PUBLICIDAD
MILK TECHNOLOGIES, S.L.
Complemento alimenticio
“Acciones de la melatonina: La melatonina tiene como principal
función facilitar el inicio del sueño regulando el ritmo vigilia-sueño.
Además tiene otras acciones: actúa sobre las funciones retinianas del ojo;
colabora en el control de crecimiento tumoral; tiene una acción
protectora ósea; regula la acidez del tracto gastrointestinal; interviene en
la regulación de la inmunidad; tiene acción reguladora de la tensión
arterial; puede modificar la función de los neurotransmisores del sistema
nervioso central…
Recomendaciones de uso: la melatonina se recomienda para
facilitar el inicio del sueño en las personas que tienen dificultades para
ello por alteración de su ritmo vigilia-sueño.
Grupos de edad:
Niños menores de 6 meses: no se recomienda su utilización,
salvo consejo médico.
Niños de 6 a 12 meses de edad:
o Eficacia: su eficacia como facilitador del inicio del sueño
está demostrada.
o Duración de uso: no se recomienda su uso más allá de
cuatro semanas. Su utilización debe estar indicada y
supervisada por su médico pediatra o por un médico
experto en sueño.
27
Seguridad: no existen datos científicos sobre efectos
secundarios.
Niños de 1 a 3 años:
o Eficacia: su eficacia como regulador del sueño ha sido
demostrada.
o Seguridad: su seguridad a corto plazo (tres meses
después de finalizado su uso) está demostrada.
o Su utilización debe estar indicada y supervisada por un
médico experto en sueño. Este debe indicar y controlar la
duración de la recomendación.
Niños mayores de tres años:
o Eficacia: su eficacia como regulador del sueño ha sido
demostrada. Su utilización debe estar iniciada y
supervisada por un médico pediatra o por un médico
experto en sueño. Este debe indicar y controlar la
duración de la recomendación.
o Seguridad: no se han visto efectos secundarios durante
los primeros tres años de seguimiento tras finalizar el
tratamiento. No existen datos a más largo plazo.”
o
DESFAVORABLE
INFORME INICIAL (21-01-11)
El producto Melamil Milte 30 ml gotas no puede ser
considerado un complemento alimenticio ya que el criterio de
AESAN es que el empleo de melatonina por debajo de 2 mg no
está cubierto por nuestra legislación de complementos
alimenticios. Sólo se puede comercializar en el Estado Español
si el mismo producto está legalmente comercializado como
complemento alimenticio en otro Estado Miembro de la Unión
Europea, por aplicación del principio de reconocimiento mutuo
y en virtud de lo establecido en los artículos 34 y 36 del
Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, siempre y
cuando en su etiquetado no indique que va dirigido a niños y
una vez analizado detenidamente caso a caso.
El producto Melamil Milte 30 ml gotas está indicado para su
uso en niños, incluidos los menores de 3 años. Sin embargo, el
criterio de AESAN es no autorizar como complemento
alimenticio el empleo de melatonina dirigido a niños menores
de tres años ya que no hay pruebas suficientes para concluir la
seguridad y la eficacia de la melatonina en este grupo de
población.
El etiquetado del producto Melamil Milte 30 ml gotas incumple
el criterio establecido por AESAN de incluir siempre la
siguiente información:
• Se desaconseja la administración de melatonina o nombre
del producto en niños de menos de 3 años.
• Antes de administrar melatonina o nombre del producto, en
niños mayores de 3 años, consulte a su pediatra.
La Asociación Española de Pediatría, la Sociedad Española del
28
Sueño, la sociedad Española de Pediatría Extrahospitalaria y
Atención Primaria y la Asociación española de Pediatría de
Atención Primaria han emitido un informe conjunto sobre el
“Uso de la melatonina oral en edad pediátrica” con las
siguientes conclusiones:
• No se dispone de datos a largo plazo sobre los efectos
terapéuticos y secundarios de la melatonina que se emplea
para mejorar el sueño.
• Las sociedades científicas consideran que un profesional
sanitario debe controlar la conveniencia de su
administración en cada caso, así como la dosis y la duración
del tratamiento.
COMENTARIOS
Los hechos han sido puestos en conocimiento de AEMPS y AESAN.
MELATONIN PURA 3 MG
MELATOMATINE MELATONINA ESPECIAL 1,5 MG
RESPONSABLE
COMERCIALIZACIÓN
COMPOSICIÓN
DECLARADA
COMERCIALIZADO COMO
ALEGACIONES
ETIQUETADO/PUBLICIDAD
INFORME FINAL (20-01-11)
VEMEDIA PHARMA HISPANIA, S.A.
Melatonina 1,5 mg. Excipientes: agente de carga (celulosa
microcristalina), emulsionantes (hidroxipropilcelulosa), aceite
hidrogenado de semilla de algodón), edulcorante (isomalta),
aglutinantes (estearato de magnesio, dióxido de silicio).
Complemento alimenticio
En la ficha técnica del producto se indica: “Melatomatine
Melatonina especial ayuda a reducir los efectos subjetivos del jet lag
o alteración del ciclo sueño. vigilia, como sucede en los viajes largos
de avión”.
“Se desaconseja la administración de Melatomatine Special
en niños de menos de 3 años, mujeres embarazadas, mujeres
lactantes y mujeres que tiene previsto quedarse embarazadas”.
En España existe un medicamento autorizado por procedimiento
europeo centralizado cuyo principio activo es la melatonina en la
presentación de 2 mg, inferior a la de los productos a base de
melatonina que han sido retirados por esta Agencia como
consecuencia de las alertas de medicamentos ilegales 2/10, 3/10 y
4/10, que se pueden consultar en la web www.aemps.es
La melatonina o N-acetil-5-metoxitriptamina es una hormona
producida por la glándula pineal relacionada estructuralmente con
la serotonina que participa en una gran variedad de procesos
celulares, neuroendocrinos y neurofisiológicos. La melatonina se
asocia fundamentalmente al control de los ritmos circadianos y a
la adaptación al ciclo de luz-oscuridad. También se asocia a un
efecto hipnótico o estimulante del sueño.
Sin embargo, considerando las últimas sentencias del Tribunal de
Justicia de la Unión Europea, no se podrían considerar
medicamentos los productos con una dosis de melatonina inferior
a 2 mg dado que en estas dosis no se ha verificado su actividad
farmacológica. Y en concreto, según la sentencia Asunto C29
140/07, la definición de medicamento no es aplicable a un
producto cuya naturaleza de medicamento por su función no
se ha demostrado científicamente, aunque ello no pueda
descartarse.
Por otro lado, el empleo de melatonina por debajo de 2 mg no
está cubierto por nuestra legislación de complementos
alimenticios, por lo que el criterio de la AESAN para gestionar
aquellos productos dosificados que contienen melatonina en dosis
inferiores a 2 mg es que se podrá comercializar en el Estado
Español sólo si el mismo producto está legalmente
comercializado como complemento alimenticio en otro Estado
Miembro de la Unión Europea, por aplicación del principio de
reconocimiento mutuo y en virtud de lo establecido en los
artículos 34 y 36 del Tratado de Funcionamiento de la Unión
Europea, siempre y cuando en su etiquetado no indique que va
dirigido a niños y una vez analizado detenidamente caso a caso.
El producto Melatomatine Melatonina Especial 1,5 mg se podría
comercializar, por tanto, en aplicación del principio de
reconocimiento mutuo con otro Estado Miembro de la Unión
Europea. Sin embargo, con respecto al uso de este tipo de
productos, no hay que olvidar los siguiente:
o No existe evidencia científica de la eficacia de la melatonina a
dosis inferiores a 2 mg.
o Respecto al empleo de melatonina en niños como
complemento alimenticio, tras revisar la bibliografía sobre el
empleo de la melatonina en niños menores de 3 años, así
como la comunicación de los pediatras y expertos en sueños
españoles, la AESAN considera que no hay pruebas
suficientes para concluir la seguridad y la eficacia de la
melatonina en este grupo de población. En cualquier caso
siempre se deberá exigir que en la etiqueta figure:
Se desaconseja la administración de melatonina o
nombre del producto en niños de menos de 3 años.
Antes de administrar melatonina o nombre del
producto, en niños mayores de 3 años, consulte a su
pediatra.
COMENTARIOS
OTROS PRODUCTOS CON MELATONINA: MELATONIN PURA 3 MG,
MELATONIN PURA 5 MG GOTAS, MELATONIN PURA 5 MG 24 STRIPS,
MELATONINA EXTRA STRONG 5 MG, SOMNIPHYT 5 MG SANTE VERTE
COMPRIMIDOS SUBLINGUALES, MELATONINA DOLCHEDORMIRE 3 MG 30
COMPRIMIDOS, MELATONINA DOLCHEDORMIRE 3 MG 30 ML, SYNCHRO 4 MG
PHITOGEN, MELATONINA 5 MG 60 COMPRIMIDOS Y 120 COMPRIMIDOS,
MELATONINA 5 MG 5 HTP CÁPSULAS, MELATONINA PURA 5 MG TABLETAS,
MELATONINA 5 HTP 5 MG LABORATORIOS KAL COMPRIMIDOS,
MELATONINA 5 MG NATURANDO, MELATONINA 3000 MCG + VITAMINA B6,
MELATONINA 3 MG, KEY MELATONIN NIGHT, KEY MELATONIN FLUID, KEY
MELATONIN DEFENDER 3 MG
30
RESPONSABLE
COMERCIALIZACIÓN
COMPOSICIÓN
DECLARADA
COMERCIALIZADO COMO
INFORME FINAL (10-05-10)
TREPADIET, S.L., ), DISTRIBUCIONES DIETÉTICAS EL LABRADOR, S.L,
NATUR IMPORT, S.L., PHYTOVIT, S.L., VITALITY HEALTH, EL VALLE
PRODUCTOS NATURALES, S.L., SM IMPORTADOR DE PRODUCTOS
DIETÉTICOS, S.L., DNATURS, COMERCIALIZADORA NATURAL SYSTEMS,
REPRESENTACIONES VITAMIN GNC, S.L., ESPADIET, S.A., CLAVIS SRL.
Melatonina.
Complemento alimenticio.
DESFAVORABLE:
La melatonina es una hormona segregada por la glándula pineal y
como tal constituye una sustancia farmacológicamente activa,
susceptible de constituir un medicamento, de acuerdo con lo
dispuesto en el artículo 8º. de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de
Garantías y Uso Racional de Medicamentos y Productos Sanitario.
La subdirección General de Gestión de Riesgos Alimentarios de
AESAN ha rechazado la comercialización de dichos productos, en
calidad de complementos alimenticios, por contener melatonina,
sustancia activa farmacológicamente.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha
ordenado la retirada del mercado de los productos que contienen
melatonina, sustancia farmacológicamente activa, que les confiere
la condición legal de medicamentos, pero cuya presencia en el
mercado es ilegal por no haber sido objeto de evaluación y
autorización previa a la comercialización por parte de dicha
Agencia.
MIGRACALM DIADEMA ALIVIA-MIGRAÑA
RESPONSABLE
COMERCIALIZACIÓN
COMERCIALIZADO COMO
ALEGACIONES
ETIQUETADO/PUBLICIDAD
INFORME FINAL (09-11-09)
DR. HEALTHCARE ESPAÑA, S.L.
Producto sanitario de clase I.
“Para el alivio de las migrañas”.
“Es una diadema en cuyos extremos se encuentran unas superficies
curvas que se ajustan a la altura de las sienes creando una ligera
presión sobre las arterias temporales superficiales”.
DESFAVORABLE
La AEMPS informa que se observan deficiencias en la
documentación técnica, en el etiquetado e instrucciones de uso del
producto:
La descripción del producto y sus variantes es incompleta.
No se ha efectuado un ejercicio metodológico para prever todos los
posibles riesgos que pueden surgir para proporcionar soluciones
que permitan garantizar el mayor nivel de seguridad posible.
En el análisis de riesgo enviado no se describen una serie de
aspectos necesarios para su evaluación.
No se puede incluir la frase “está fabricado de acuerdo con la
normativa europea UNE-EN-ISO 14971: 2000.
No se indica el método de elección de talla.
31
No se indica de forma detallada, la zona en la que se debe aplicar
la presión. La propia documentación técnica indica que la
colocación de los elementos de contacto en una zona inapropiada
llevaría a no obtener el resultado apropiado.
No viene reflejada la necesidad de consultar con un especialista
para que no se use indiscriminadamente en cualquier tipo de
cefalea.
No se especifica cómo averiguar cuál es la presión recomendada.
No se acota el tiempo de utilización.
No se indica ningún cuadro o patología para la cual está
contraindicado el uso del producto.
COMENTARIO
Los hechos han sido puestos en conocimiento de AEMPS.
La AEMPS ha requerido a la empresa para que subsane las
deficiencias detectadas.
OBEGRASS SOBRES
RESPONSABLE
COMERCIALIZACIÓN
COMPOSICIÓN
DECLARADA
COMERCIALIZADO COMO
ALEGACIONES
ETIQUETADO/PUBLICIDAD
INFORME FINAL (09-11-09)
ACTAFARMA, SL.
Fructooligosacáridos, Poli-n acetil-glusosamina (chitosano), Acido
ascórbico, extracto de Vitis vinífera.
Complemento alimenticio.
“Ayuda a equilibrar el peso corporal, a normalizar el tránsito
intestinal, a disminuir el colesterol total y triglicéridos en sangre, a
disminuir los factores de riesgo cardiovascular.
Limita el aporte calórico e impide la absorción de grasa de los
alimentos.
Estimula las defensas naturales y la síntesis de vitaminas.
Favorece la absorción de minerales.
Disminuye la formación de sustancias putrefactivas.
Ayuda a atenuar el stress y la depresión.
Disminuye el hambre ansiosa”.
“Resultados probados: reducción de peso corporal de 7,9 Kg,
reducción en casi un 24% de la tasa de colesterol total, y un aumento
de más del 10% en el colesterol HDL.”
DESFAVORABLE
A pesar de que se comercializa como complemento alimenticio, no
consta la notificación del producto en la base de datos de
notificaciones de complementos alimenticios de AESAN.
La publicidad puede suponer un incumplimiento del R.D.
1334/1999, de 31 de julio, por el que se aprueba la norma de
etiquetado, presentación y publicidad de productos alimenticios,
así como del R.D. 1907/1996, de 2 de agosto, por el que se regula
la publicidad y promoción comercial de productos, actividades o
servicios con pretendida finalidad sanitaria, al atribuir al producto
propiedades preventivas o terapéuticas y propiedades específicas
adelgazantes y por proporcionar seguridades de eficacia probada.
No se ha encontrado evidencia científica sobre su eficacia respecto
a algunas de las propiedades atribuidas.
32
En respuesta al escrito del Departamento de Salud, la Subdirectora
General de Higiene y Seguridad Alimentaria de la Comunidad de
Madrid informa:
La empresa notificó el citado producto como complemento
alimenticio y se le informó de los incumplimientos en el
etiquetado del producto notificado, correspondientes al RD
1907/1996, de 2 de agosto, sobre publicidad y promoción
comercial de productos, actividades y servicios con pretendida
finalidad sanitaria y al Reglamento (CE) 1924/2006, de 20 de
diciembre, sobre declaraciones nutricionales y de propiedades
saludables en los alimentos.
COMENTARIO
Trasladados los hechos a AESAN y a la Comunidad de Madrid, por
razones competenciales, confirman la ilegalidad de la publicidad, por
incumplimientos de la legislación nacional y europea, y comunican
las actuaciones llevadas a cabo, entre las que se encuentra el
requerimiento a la empresa responsable de su comercialización .
PAIN®GONE
RESPONSABLE
COMERCIALIZACIÓN
COMERCIALIZADO COMO
ALEGACIONES
ETIQUETADO/PUBLICIDAD
INFORME FINAL (09-11-09)
COMENTARIO
EUROPA MED CORP, S.L.
Producto sanitario de clase IIa.
“Ayuda de forma eficaz en los siguientes dolores de manifestación
física: dolor de espalda, artritis, codo de tenista, fibromialgia, lesiones
deportivas, latigazos, cefaleas, dolores musculares, dolor menstrual,
lumbago y ciática:”
“Diga adiós al dolor”; “Demostrado”; “es tan eficaz que ya se está
utilizando en hospitales y clínicas del dolor en varios países del
mundo”.
“Tratamiento natural sin efectos secundarios-clínicamente testado”.
DESFAVORABLE:
La publicidad del producto es ilegal ya que no cuenta con la
preceptiva autorización administrativa previa otorgada por la
autoridad sanitaria competente.
La publicidad del producto incumple diversas prohibiciones
establecidas en la normativa, tanto de productos sanitarios (R.D.
1591/2009), como de productos con pretendida finalidad sanitaria
(R.D. 1907/1996).
Producto con atribuciones sanitarias no acreditadas mediante
suficientes pruebas técnicas o científicas.
Revisada la documentación presentada por la empresa, no se ha
encontrado evidencia científica que avale la eficacia del producto
para las indicaciones terapéuticas que alega en la publicidad, tales
como el alivio rápido y eficaz del dolor (dolor de espalada, artritis,
codo de tenista, fibromialgia, lesiones deportivas, latigazos,
cefaleas, dolores musculares, dolor menstrual, lumbago y ciática).
Los hechos han sido puestos en conocimiento de AEMPS y de la
Comunidad de Madrid por razones competenciales.
La Comunidad de Madrid, ha formulado un requerimiento a la
33
empresa en relación con las irregularidades detectadas
publicidad del producto.
en la
PHOTON PLATINO
RESPONSABLE
COMERCIALIZACIÓN
COMERCIALIZADO COMO
ALEGACIONES
ETIQUETADO/PUBLICIDAD
INFORME FINAL (09-11-09)
COMENTARIO
PHOTON PRODUCTS
“Producto que transmite permanentemente rayos infrarrojos,
semejantes al sol y con los mismos beneficios”.
“Combate el insomnio: relaja y colabora eficazmente en la regulación
del sueño; mejora la circulación sanguínea; elimina el cansancio;
reduce el ácido láctico (reduce su producción y facilita su
eliminación); alivia los dolores articulares y neuromusculares; regula
las necesidades reales de agua en el organismo; reduce el peso por la
eliminación de toxinas tanto del interior corporal como la propia piel
y sobre todo el tejido celular subcutáneo: obesidad, celulitis,
adiposis…”.
“Utilización en caso de: obesidad, agotamiento, alopecia, arrugas en
la piel, dolor menstrual, psoriasis, dolores crónicos, dolores agudos,
fatiga crónica, ciática, terapia anti-stress, depresión, insomnio,
desintoxicación alcohólica, herpes, inflamaciones, lumbago,
migrañas, nerviosismo, neuralgias, osteoartritis, osteoporosis.
DESFAVORABLE
La empresa responsable no ha acreditado ante la Administración
Sanitaria, mediante suficientes datos clínicos y pruebas de
eficacia, que el producto ofrece las prestaciones atribuidas en el
material promocional y es eficaz en todas las indicaciones
terapéuticas que le atribuye al producto.
La comercialización, promoción y publicidad del producto puede
suponer un incumplimiento del R.D. 1591/2009 que establece
que no se podrán comercializar productos cuyo etiquetado o
material promocional contengan menciones o distintivos que
induzcan a error, atribuya funciones que no posean o
proporcionen expectativas de éxito asegurado o de que tras su
uso indicado o prologado no aparecerá ningún efecto nocivo.
La empresa ha sido requerida para que retire del mercado todo el
material promocional y publicitario del producto, en el que se le
atribuyan propiedades o indicaciones preventivas y/o
terapéuticas. La publicidad ha sido retirada en cumplimiento del
citado requerimiento.
Los hechos han sido trasladados a la AEMPS.
PROMIL
RESPONSABLE
COMERCIALIZACIÓN
COMERCIALIZADO COMO
COMPOSICIÓN
DECLARADA
ALEGACIONES
ETIQUETADO/PUBLICIDAD
MILTE-MILK TECNOLOGIES, S.L.
Complemento alimenticio.
Cardo mariano (Silybum marianum).
“Indicado para madres en periodo de lactancia como coadyuvante,
tanto en situaciones de hipogalactia manifiesta como en su profilaxis,
34
INFORME (09-03-09)
COMENTARIO
por su contenido en cardo mariano”.
DESFAVORABLE:
A pesar de que se comercializa como complemento alimenticio,
AESAN no tiene constancia de que la empresa haya realizado la
notificación de puesta en el mercado nacional.
En la bibliografía consultada, no se ha encontrado evidencia
científica que avale la eficacia del producto para las indicaciones
alegadas en el etiquetado y ficha del producto
En la bibliografía consultada, no se ha encontrado evidencia
científica sobre el uso seguro del cardo mariano durante la
lactancia, por lo que el producto estaría contraindicado en
mujeres en periodo de lactancia, salvo en casos muy justificados
y siempre con control médico.
En el etiquetado no se incluyen precauciones y advertencias tales
como que no se puede utilizar sin control médico durante el
embarazo o la lactancia, o que por su contenido en tiramina
puede desencadenar crisis hipertensivas en pacientes que están
siguiendo un tratamiento antidepresivo con inhibidores de la
MAO.
En respuesta al escrito remitido por el Departamento de Salud,
AESAN informa:
En relación a la situación del producto PROMIL SOBRES,
comercializado como complemento alimenticio, su puesta en el
mercado nacional no ha sido notificado, hasta la fecha, a la
Subdirección General de Riesgos Alimentarios de AESA.
Tampoco hay constancia en esta subdirección General de que la
empresa haya cumplido con este trámite en la Comunidad
Autónoma donde tiene su domicilio social la empresa tal y
como obliga la normativa vigente.
Los hechos han sido puestos en conocimiento de la AEMPS y de
AESAN.
PULSERA HEALTH-PLUS. MAGNETORAPIA.
Silver Lain, S.L. (Health Plus). Menéndez Pelayo, 10, 12530
Burriana, (Castellón).
Comercialización en oficinas de farmacias y a través de Internet.
COMERCIALIZADO COMO Producto de consumo ordinario.
“Circulación sanguínea, insomnio, jaquecas, depresión, stress,
ansiedad, agresividad, dolor de espalda, dolor de cabeza”.
“La pulsera Health-Plus® al potenciar la energía natural actúa frente:
insomnio, jaquecas, alergias, depresión, stress, ansiedad, agresividad,
ALEGACIONES
llagas, reuma, osteoporosis, articulaciones, inflamaciones, dolor
ETIQUETADO/PUBLICIDAD
generalizado, recuperación deportiva. Tanto en adultos, niños y
ancianos”.
“Sin ningún tipo de efecto secundario”.
“Consulte con su farmacéutico sobre magnetoterapia”.
DESFAVORABLE:
INFORME INICIAL (29-03-10) La publicidad y promoción de la pulsera Health-Plus le atribuye
efectos preventivos o terapéuticos específicos que no están
RESPONSABLE
COMERCIALIZACIÓN
35
respaldados por suficientes pruebas técnicas o científicas
acreditadas y expresamente reconocidas por la Administración
sanitaria del Estado.
La publicidad y promoción de la pulsera Health-Plus le atribuye
efectos preventivos o terapéuticos específicos, propios de los
productos sanitarios, a pesar de que no cumplen con los requisitos
y obligaciones administrativas establecidas para este tipo de
productos en el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, que
regula los productos sanitarios.
La publicidad y promoción de la pulsera Health-Plus puede
suponer un incumplimiento del Real Decreto 1907/1996, de 2 de
agosto, 1907/1996, de 2 de agosto, sobre publicidad y promoción
comercial de producto, actividades o servicios con pretendida
finalidad sanitaria, por incluir prácticas expresamente prohibidas
en el artículo 4 del citado Real Decreto.
Hasta la fecha, los supuestos beneficios de los productos basados
en el magnetismo, no han sido demostrados científicamente.
COMENTARIOS
Los hechos han sido trasladados a la AEMPS y al Instituto Nacional
de Consumo.
QIAPI1
RESPONSABLE
COMERCIALIZACIÓN
COMERCIALIZADO COMO
ALEGACIONES
PUBLICIDAD
Centro de Estudios de la Fotosíntesis Humana, S.C. López Velarde
108 y 109, Aguascalientes, 20000 Méjico.
Medicamento sin estar reconocido legalmente como tal.
Este producto se atribuye todo tipo de propiedades terapéuticas para
patologías de lo más diversas. Entre las propiedades que se atribuye
el producto en el folleto “Preguntas frecuentes”, están la prevención
de la parálisis neonatal, mejora en pacientes con diabetes insulinodependiente, Alzheimer, regeneración del cartílago articular,
reversión de la cirrosis hepática, enfermedades renales, “anemia
aplástica (sic)”, parkinson, alivio de dolores postoperatorio y
articulares, hipertensión arterial, shock hemorrágico, entre otras
patologías.
DESFAVORABLE:
Se trata de un producto que se presenta como medicamento sin
haberse sometido a los trámites de evaluación y autorización
previos a su puesta en el mercado, conforme a lo establecido en el
artículo 9 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso
racional de los medicamentos y productos sanitarios. Por lo tanto,
INFORME INICIAL (22-09-11)
su elaboración, fabricación, importación, distribución,
comercialización, prescripción y dispensación, están prohibidas,
según lo establecido en el artículo 4 de la Ley 29/2006. Este
mismo artículo prohíbe la promoción, publicidad, o información
destinada al público de estos productos.
36
La composición declarada en los envases (el único ingrediente
declarado es “análogo pirrólico”) es extremadamente vaga y de
ella no puede deducirse la naturaleza de sus componentes o sus
características. Por ello, estamos ante un “remedio secreto”,
expresamente prohibido según lo establecido en el artículo 7,
punto 4 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso
racional de los medicamentos y productos sanitarios.
COMENTARIOS
Se han realizado actuaciones inspectoras que han llevado a la
identificación de la persona y del establecimiento desde el que se
importaba y vendía el producto en Navarra, así como a la
comprobación de los hechos ilegales, requiriendo a los responsables
el cese de dicha actividad.
SLIM 10/10 CAPTADOR Y SLIM 10/10 ACCIÓN RÁPIDA
RESPONSABLE
COMERCIALIZACIÓN
COMPOSICIÓN
DECLARADA
COMERCIALIZADO COMO
ALEGACIONES
ETIQUETADO/PUBLICIDAD
INFORME FINAL
(05-10-2011)
Comercializado por Laboratorie Physcience para Nutrición Center.
.
“Olibra”, derivado del aceite de palma y de avena.
Complemento alimenticio
En la publicidad de los citados productos se afirma que producen una
“reducción del 46% del aporte calórico de las grasas antes del
exceso” y de que “a diferencia de los productos tradicionales que
favorecen la pérdida de peso, éstos actúan antes del exceso
reduciendo la absorción de calorías, lo que consigue inhibiendo la
acción de las enzimas que transforman las grasas aportadas por la
alimentación en ácidos grasos asimilables por el organismo”.
DESFAVORABLE
Tras consultar la base de datos de complementos alimenticios del
Registro General sanitario de Empresas Alimentarias y
Alimentos, se ha comprobado que a día de hoy, no hay constancia
de la notificación de puesta en el mercado de los productos “Slim
10/10 Captador” y “Slim 10/10 Acción Rápida”, lo que puede
suponer un incumplimiento del artículo 9 del Real Decreto
1487/2009, de 26 de septiembre, relativo a complementos
alimenticios.
La publicidad de los citados productos puede suponer un
incumplimiento del Real Decreto 1907/1996, de 2 de agosto,
sobre publicidad y promoción comercial de productos, actividades
o servicios con pretendida finalidad sanitaria, al sugerir
propiedades específicas adelgazantes y al proporcionar
seguridades de eficacia probada, prácticas expresamente
prohibidas en el artículo 4 de dicho Real Decreto.
Los citados productos no parecen ajustarse a la definición de
complementos alimenticios establecida en el Real Decreto
1487/2009, de 26 de septiembre, ni por su mecanismo de acción
ni por su finalidad. El efecto alegado en la publicidad de los
citados productos no es meramente fisiológico o nutricional, sino
metabólico o farmacológico (inhibición de las enzimas que
transforman las grasas aportadas por la alimentación en ácidos
37
grasos asimilables por el organismo) propio de los medicamentos,
tal y como recoge la definición establecida en el artículo 8 de la
Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de los
Medicamentos y Productos Sanitarios.
Se está a la espera de la contestación de la Agencia de Protección de
la Salud de Cataluña y de Dirección General de Salud Pública y
Participación de la Juntas de Andalucía, respecto a las actuaciones
llevadas a cabo respecto a estos productos que se distribuyen como
complementos alimenticios. Una vez se reciban dichos oficios se
emitirá el correspondiente informe final.
COMENTARIO
SILENCE CICLOS DEL DESCANSO
RESPONSABLE
COMERCIALIZACIÓN
COMPOSICIÓN
DECLARADA
COMERCIALIZADO COMO
ALEGACIONES
ETIQUETADO/PUBLICIDAD
INFORME FINAL
(14-12-2009)
OMEGA PHARMA ESPAÑA, S.A
.
Extractos de cáñamo y Soja (aceites vegetales no modificados
genéticamente), 866 mg; extracto de lúpulo, 100 mg; otros
ingredientes: almidón modificado, glicerina, iota carragenato, glyceril
monoestearato; dióxido de titanio; soja (lecitina), fosfato sódico.
Complemento alimenticio
“Recupera el ciclo natural del descanso”.
“Acción progresiva noche a noche”.
“Mayor calidad del descanso”.
“El agitado estilo de vida de nuestros días tiene un impacto
negativo en la calidad del descanso, pudiendo alterar los ciclos de
nuestro reloj corporal o biorritmos. Esta circunstancia puede llegar
a condicionar dificultades en la conciliación del sueño y repercutir
negativamente en la calidad de nuestro descanso.”
Es importante, por tanto, restablecer progresivamente los
biorritmos cíclicos de nuestro descanso para mejorar nuestra
calidad de vida.”
“Silence Ciclos del descanso es específico para aquellas personas
que desean recuperar momentos de relajación y descanso durante
la noche.”
DESFAVORABLE
El producto contiene como ingrediente extracto de cáñamo, que a
pesar de lo declarado en el etiquetado, que dice que “está
autorizado para uso en alimentación”, no está autorizado para tal
finalidad. De hecho, el producto no puede tener la consideración
de alimento ya que la definición del artículo 2 del Reglamento
178/2002, excluye de la condición de alimento “las sustancias
estupefacientes o psicotrópicas tal como las define la
Convención Única de las Naciones Unidas sobre
Estupefacientes, de 1961, y el Convenio de las Naciones Unidas
sobre Sustancias Psicotrópicas, de 1971”, entre las que se
encuentran los productos y sustancias relacionados con el
cáñamo indiano. Dicha Convención se refiere a toda planta del
género cannabis, y sólo se excluye de su aplicación el cultivo
destinado exclusivamente a fines industriales (fibras y semillas)
38
COMENTARIO
u hortícolas.
A pesar de que el producto se comercializa como complemento
alimenticio no figura en la base de datos de notificaciones de
complementos alimenticios de la Agencia Española de Seguridad
Alimentaria y Nutrición, y además, por su composición y
finalidad, no parece ajustarse al Real Decreto 1487/2009, de 26
de septiembre, relativo a complementos alimenticios.
Las declaraciones de propiedades saludables atribuidas al
producto en su etiquetado y material promocional no están
expresamente autorizadas por la Comisión de las Comunidades
Europeas ni, por tanto, incluidas en la lista de declaraciones
permitidas.
La promoción y publicidad del producto Silence Ciclos del
Descanso puede suponer un incumplimiento del Real decreto
1907/1996, de 2 de agosto, por el que se regula la publicidad y
promoción comercial de productos, actividades o servicios con
pretendida finalidad sanitaria, al proporcionar seguridades de
alivio o curación cierta: “la fórmula de Silence Ciclos del
Descanso ha sido testada clínicamente, demostrando una mejora
significativa en la calidad del descanso (Evaluación del efecto de
un complemento alimenticio en la calidad del sueño contra
placebo-Centro de Investigación Clínica de Lyon)”.
En respuesta al escrito del Departamento de Salud, la Subdirección
General de riesgos Alimentarios de la Agencia Española de
Seguridad Alimentaria informa lo siguiente:
Se ha consultado la base de datos de complementos alimenticios
notificados en esta Subdirección, dando como resultado, que, a
día de hoy, el producto Silence cápsulas ciclos del descanso , no
ha sido notificado como complemento alimenticios, tal y como
obliga el artículo del Real decreto 1487/2009, de 26 de
septiembre, relativo a los complementos alimenticios.
Finalmente, indicarle, que estamos totalmente de acuerdo con las
irregularidades del producto en relación tanto a su composición,
como a su etiquetado, y publicidad que señalan en su escrito.
De todo ello, se ha dado traslado a la Generalitat de Cataluña,
autoridad competente, por motivo del domicilio social de la
empresa implicada, con el fin de ponerlo en su conocimiento y
que se lleven a cabo las actuaciones oportunas.
Se requirió a la empresa OMEGA PHARMA ESPAÑA, S.A.
para que aportase documentación relativa a los ingredientes del
producto, especialmente sobre el extracto de cáñamo declarado
en el etiquetado, así como sobre los datos clínicos y pruebas de
eficacia que avalen las declaraciones de propiedades saludables
atribuidas al producto en el etiquetado y material promocional.
Se han trasladado los hechos a AEMPS y a AESAN, por razones
competenciales.
THE SENSUAL TEA
39
RESPONSABLE
COMERCIALIZACIÓN
COMPOSICIÓN
DECLARADA
COMERCIALIZADO COMO
LABOTARIOS YNSADIET, S.A.
Raíz de Ginseng, semilla de Cuscuta chinensis, semilla de Zizipus
jujuba, raíz de Angélica sinensis, corteza de Cinnamomum cassia,
raíz de Morinda officinalis, tallo de Cistanche deserticota, raíz de
Astragalus membranaceus, fruto de Cnidium monnieri, fruto de
Eucommia ulmoides, semilla de Eugenia caryohyllata, planta entera
de Epidemium brevicornum, semilla de Impatients blasamina, fruto
de Schisandra chilensis, fruto de Cornus officinalis y azúcar.
Complemento alimenticio
“Ayuda a reducir o eliminar algunas disfunciones sexuales como una
libido baja, disfunción eréctil, baja cuenta espermática e inhibición
del orgasmo femenino, mejorando significativamente el desempeño
sexual tanto en hombres como en mujeres”.
ALEGACIONES
ETIQUETADO/PUBLICIDAD
INFORME FINAL
(22-06-2010)
“Mejora el reempeño físico y sexual tanto en hombres como en
mujeres, aumentando la duración y el placer durante el sexo.
En hombres induce una erección más firme y más prolongada,
incluso en aquellos con problemas de erección y eyaculación
precoz.
En mujeres, al aumentar su sensibilidad y por efectos
tranquilizantes y energizantes, facilita el orgasmo.
Induce una mayor sensibilidad a la estimulación física.
Previene la fatiga sexual.
Induce y prolonga la excitación sexual.
Es 100% natural y de acción rápida, 40 a 60 minutos después de
tomarlo.
Tiene una efectividad probada del 87.3% contra un 80% de los
fármacos relacionados.
Al aumentar el desempeño físico, acorta significativamente el
tiempo entre la eyaculación y la siguiente erección.
No tiene efectos residuales, no es un medicamento, no crea
adicción, no tiene efectos tóxicos.”
DESFAVORABLE
A pesar de que el producto se comercializa como complemento
alimenticio y en su envase se declara una composición a base de
plantas, según los análisis llevados a cabo por el laboratorio
Oficial de Control de la Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios, el mencionado producto contiene en su
composición el principio activo farmacológicamente activo,
vardenafilo, que no se declara, ni se incluye en el etiquetado.
La composición e indicación del producto le confiere la condición
legal de medicamento ilegal, por responder a la definición legal
de medicamento, según lo dispuesto en el artículo 8 de la Ley
29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los
medicamentos y productos sanitarios, y sin embargo, no haber
sido objeto de evaluación y autorización previa a la
comercialización por parte de dicha Agencia.
40
La utilización del producto The Sensual Tea sin control médico
en determinados grupos de pacientes puede implicar un riesgo
grave para la salud, ya que está contraindicado en diversas
patologías y además si se asocia a otro medicamento de la misma
clase, se puede producir hemorragia cerebral, infarto agudo de
miocardio, arritmias cardiacas ventriculares, ataque isquémico
transitorio y muerte súbita de origen cardiaco, lo que supone un
riesgo añadido.
El producto se comercializa como complemento alimenticio. Sin
embargo, no responde a la definición legal de complemento
alimenticio establecida en el Real Decreto 1487/2009, de 26 de
septiembre, ni por su composición ni por su finalidad y no figura
registrado como tal en la Base de datos de notificaciones de
complementos alimenticios de AESAN, lo que supone un
incumplimiento del citado Real Decreto.
La comercialización y la publicidad del producto The Sensual
Tea supone un incumplimiento de la Ley 29/2006, de 26 de julio,
de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos
Sanitarios, del Real Decreto 1907/1996, de 2 de agosto, sobre
publicidad y promoción comercial de productos, actividades o
servicios con finalidad sanitaria, del Real Decreto 1487/2009, de
26 de septiembre, relativo a los complementos alimenticios, y del
Reglamento 1924/2006, de 20 de diciembre, sobre las
declaraciones de propiedades nutricionales y de propiedades
saludables en los alimentos por los siguientes motivos:
o Pretende una utilidad terapéutica para una o más
enfermedades, sin ajustarse a los requisitos y exigencias
previstos en la Ley de Garantías y Uso racional de los
Medicamentos y Productos Sanitarios.
o Proporciona seguridades de alivio o curación ciertas.
o Atribuye
a
productos
alimenticios
(complementos
alimenticios), propiedades preventivas, curativas u otras
distintas de las reconocidas a tales productos conforme a su
normativa.
o Emplea declaraciones saludables que podrían estar bajo el
ámbito del artículo 13.1 del Reglamento 1924/2006, que no
cumplen con los principios establecidos en dicho
Reglamento, ni están actualmente permitidas.
o Sugiere o indica que su uso o consumo potencia el
rendimiento físico y sexual.
o Utiliza el término natural como característica vinculada a
pretendidos efectos preventivos o terapéuticos.
o Pretende sustituir la utilidad de los medicamentos legalmente
reconocidos.
COMENTARIO
La Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios ordena la retirada del mercado de todos los
ejemplares del producto The Sensual Tea, el 18 de junio de
2010, por tener la consideración de medicamento ilegal, al no
haber sido objeto de evaluación y autorización previa a la
41
comercialización por parte de dicha Agencia.
42