Download Existen suficientes evidencias sobre la eficacia de los programas de

Ventajas y desventajas sobre la
salud de las acciones de cribado en
la Prevención de
Cáncer
EFICACIA DEL CRIBADO DE
CÁNCER DE MAMA.
EVIDENCIAS Y CONTROVERSIAS
Lola Salas Trejo.
Oficina Plan de Cáncer.Dirección General de Salud Pública.
Consellería de Sanitat, Generalitat Valenciana
EVIDENCIAS:
ENSAYOS ALEATORIOS
Existen suficientes
evidencias sobre la eficacia
de los programas de
cribado mediante
mamografía periódica en
las mujeres por encima de
50 años
ESTUDIO
TAMAÑO
INICIO SEGUIMIENTO CASOS CONTROL
EDAD
PRUEBA
INTERVALO
HIP
1963
18
62000
40-64
EC+M(2)
12
NBSS 1
1980
7
50000
12216
40-49
EC+M(2)
12
NBSS 2
1980
7
40000
19644
50-59
EC+M(2)
12
EDINBURGO
1979
10
45000
21904
45-64
EC+M(2)
24
MALMO
1976
12
42000
21000
45-69
M(2)
18-24
TWO-COUNTY
1977
12
135000
57000
40-74
M(1)
24-33
ESTOCOLMO
1981
8
60000
20000
40-64
M(1)
28
GOTHENBURG
1982
7
50000
28804
40-59
M(2)
18
1
EVIDENCIAS:
EVIDENCIAS:
ENSAYOS ALEATORIOS
ESTUDIOS
>50 años
AÑOS
SEGUIMIENTO
ENSAYOS ALEATORIOS
AÑOS
MORTALIDAD SEGUIMIENTO MORTALIDAD
HIP
5
-54%
NBSS 1
7
-3%
EDIMBURGO
7
-39%
MALMO
7
7%
TWO-COUNTY
7
-39%
ESTOCOLMO
7
-36%
18
10
-21%
ENSAYOS SUECOS
50-59 años
7
-30%
12
-29%
60-69 años
7
-25%
12
-29,00%
70-74 años
7
-9%
12
-6%
CRITERIOS PARA EL CRIBADO
DE CANCER DE MAMA SEGÚN LA OMS
ENFERMEDAD
PRUEBA
MORBIMORTALIDAD
PREVALENCIA ALTA EN PRECLÍNICO
DETECTABLE
MEJOR TRATAMIENTO Y PRONÓSTICO POR
DETECCIÓN PRECOZ
SENSIBILIDAD Y ESPECIFICIDAD ALTAS
MOLESTIAS Y COSTE BAJOS
PARTICIPACIÓN
PROGRAMA
PRECOCIDAD DIAGNÓSTICA
CONFIRMACIÓN Y TRATAMIENTO
ESTUDIOS
40-49 AÑOS
-21%
AÑOS
SEGUIMIENTO MORTALIDAD
HIP
5
-5%
NBSS 1
7
36%
EDIMBURGO
7
2%
MALMO
7
TWO-COUNTY
ESTOCOLMO
AÑOS
SEGUIMIENTO MORTALIDAD
18
-24%
75%
10
29%
7
26%
10
-6%
7
7%
8
0%
12
-13%
GOTHENBURG
ENSAYOS SUECOS
REQUISITOS para el CRIBADO:
ENFERMEDAD (cáncer de mama)
• PROBLEMA importante de SALUD PÚBLICA
FRECUENCIA -5-6% de mujeres
GRAVEDAD -supervivencia sin tratamiento nula a 10 años
IMPACTO ECONÓMICO -APVP...
PERCEPCIÓN DE LA POBLACIÓN -participación
• PREVENCIÓN PRIMARIA NO FACTIBLE
Factores de riesgo no modificables (edad, sexo, antecedentes
familiares) o poco claros (alcohol, dieta, obesidad, plaguicidas,
AO, reproductivos...)
GARANTÍA DE CALIDAD
2
REQUISITOS para el CRIBADO:
ENFERMEDAD (cáncer de mama)
• HISTORIA NATURAL BIEN CONOCIDA
10-15 años entre lesiones precursoras y extensión
sistémica.
Período subclínico detectable 1,9 - 3,1 años
• TRATAMIENTO MÁS EFICAZ EN FASE
SUBCLÍNICA
Mayor supervivencia en estadíos precoces
REQUISITOS para el CRIBADO:
PRUEBA (mamografía)
• TIEMPO DE ADELANTO DEL DIAGNÓSTICO
1,7 años
• SEGURIDAD
Efectos adversos: pruebas innecesarias en FP, tumores
inducidos por radiación...
• APLICACIÓN SENCILLA
• ACEPTABILIDAD
• COSTES ASUMIBLES
REQUISITOS para el CRIBADO:
PRUEBA (mamografía)
• VALIDEZ
SENSIBILIDAD
80-95%
ESPECIFICIDAD >90%
VALOR PREDICTIVO POSITIVO 5-10%
• FIABILIDAD O REPRODUCTIBILIDAD
Concordancia de clasificación en categorías
mamográficas
REQUISITOS para el CRIBADO:
PROGRAMA (detección precoz del cáncer
de mama)
• EFICACIA DEMOSTRADA en ensayos aleatorios
Reducción de mortalidad hasta 30% en >50 años
• POBLACIÓN DEFINIDA
Acuerdo de 50 a 69 años, discusión de 40 a 49 años
• VIABILIDAD
Recursos suficientes para continuidad al menos 10 años
3
REQUISITOS para el CRIBADO:
PROGRAMA (detección precoz del cáncer de
mama)
• PARTICIPACIÓN
Más del 70% de citadas
• CONFIRMACIÓN
DIAGNÓSTICA
Y
TRATAMIENTO CORRECTOS Y EN PLAZOS
ADECUADOS
• GARANTÍA DE CALIDAD
• EVALUACIÓN
CONTROVERSIAS
CONTROVERSIAS
CONTROVERSIAS
• Estudio Cochrane The Lancet 2000
Gotszche Olsen: Consideran metodológicamente inaceptables 5
de los 7 estudios utilizados en el metaanálisis que habían
evaluado el cribado con mamografía del cáncer de mama.
El resultado del metaanálisis de los dos estudios restantes no
permitía afirmar que el cribado fuera beneficioso para reducir la
mortalidad por cáncer de mama.
•
•
•
•
•
•
Nº de participantes adecuado
Asignación aleatoria complicada
Dificultad del seguimiento a largo plazo
Sesgo de duración
Sesgo de adelanto diagnóstico
Sobrediagnostico
4
CONTROVERSIAS: Conclusiones
CONTROVERSIAS
•
• Dar a conocer los aspectos positivos y los negativos del
cribado
Oportunidad de que la mujer decida.
Actualización ensayos clínicos suecos:
Reducción de mortalidad por cáncer de mama: en mujeres 40-74 años
21% RR= 0,79% (0,70-0,89) 50-69 años dif. Sig. < 50años dif. No sig
Recucción mortalidad total: 2% RR=0,98 (0,96-1)
•
IARC y las recomendaciones del grupo expertos de la Unión
Europea :
Existen suficientes evidencias de la eficacia del cribado mamográfico en la
de la mortalidad por cáncer de mama para mujeres de 50-69 años
evidencia limitada para el grupo de 40-49 años.
reducción
• Necesidad de visión equilibrada de los beneficios y
riesgos del cribado.
• Beneficios del cribado en mujeres de 50 a 69 años.
• Programas poblacionales frente a cribado oportunista.
EFECTOS DEL CRIBADO DE
CANCER DE MAMA
Efectos favorables y desfavorables
de los Programas de cribado
cáncer de mama.
FAVORABLES
DESFAVORABLES
MEJOR PRONÓSTICO EN
ALGUNOS CASOS (MUERTES
EVITADAS, AÑOS DE VIDA
GANADOS)
TRATAMIENTOS MENOS
AGRESIVOS EN ALGUNOS
CASOS (CALIDAD DE VIDA,
AHORRO DE COSTES)
TRANQUILIDAD POR
RESULTADO NEGATIVO
EXÁMENES INNECESARIOS Y
ANSIEDAD EN FP
BIOPSIAS NEGATIVAS
MÁS AÑOS DE VIDA CON
ENFERMEDAD
SOBRETRATAMIENTO DE
ANOMALÍAS
FALSA TRANQUILIDAD EN FN
COSTE
CÁNCER POR RADIACIÓN
5
EFECTOS FÍ
ÍSICOS
F
FÍSICOS
DESFAVORABLES
DETRIMENTO
FAVORABLES
DISMINUCIÓN DE
LA MORTALIDAD
¿Cómo controlar el detrimento?
• Cumplimiento de las guías de control de
calidad Físico- técnico.PROTOCOLO
EUROPEO
• Realizar estudios de detrimento
. Detrimento - Forma cuantitativa de expresar
la combinación de la probabilidad de que
ocurra un efecto contra la salud y la
gravedad del efecto
. Realizar una mamografía supone un riesgo
para la paciente. La dosis en cada
mamografía es baja, pero es importante en
un programa de cribado mamográfico
EFECTOS FÍ
ÍSICOS
F
FÍSICOS
DESFAVORABLES
FALSOS POSITIVOS
FAVORABLES
TRATAMIENTOS
MENOS AGRESIVOS
6
CALIDAD DE LA LECTURA
MAMOGRÁFICA
INDICADORES DE GARANTIA DE CALIDAD
Acuerdo y homogeneidad entre el 1º y 2º
lector de cada unidad
• Indice
de concordancia simple. Proporción
acuerdos ⎨(+,+) más (-,-)⎬ entre ambos observadores.
de
• Proporción de discordantes. ⎨(+,-) más (-,+)⎬.
- Calidad técnica
- Sistema de lectura
- Observador
INDICADORES DE HOMOGENEIDAD
• Distribución de frecuencias entre las categorías
mamográficas Norma: índices del conjunto de
las unidades del PPCM en la Comunidad
Valenciana (n =23).
• Indice Kappa ponderado. Proporción de acuerdos entre
los observadores por categoría diagnóstica, una vez eliminada
la parte que puede explicarse por el azar.
EFECTOS FÍ
ÍSICOS
F
FÍSICOS
DESFAVORABLES
SOBREDIAGNÓSTICO
SOBRETRATAMIENTO
FAVORABLES
AÑOS DE VIDA
GANADOS
• Comparación de la clasificación del “Hallazgo”
con la que realiza el 3er lector, en una muestra
de mamografías.
7
¿Cómo controlar sobrediagnósticos
y sobretratamientos?
• vigilar indicadores de proceso
• Realizar
%
adecuado
de
conservadores
• Reducir tiempos de espera
tratamientos
INDICADORES INTERMEDIOS
INDICADORES
1ª serie
Series
sucesivas
Tasa de participación
Tasa estudios
complementarios
Tasa de detección de
cánceres
70-75 %
5-7 %
> 75 %
3-5 %
3x
T.incidencia
1,5 x
T.incidencia
Carcinomas in situ (CDIS)
Cánceres invasores <=1 cm
Ca.invasores / N negativos
> 10 %
> 20-25 %
> 70 %
> 10 %
> 25 %
> 70 %
Tratamientos conservadores
> 50 %
> 50 %
(European Guidelines for Quality Assurance in Mammographic Screening /
Committee of Cancer Experts on Breast
EFECTOS PSICOLÓ
ÓGICOS
PSICOL
PSICOLÓGICOS
DESFAVORABLES
ANSIEDAD Y FALSA
TRANQUILIDAD
FAVORABLES
CONFIRMACIÓN DE NO
TENER UN CÁNCER
Ansiedad (depresión) asociada al cribado
. Comunicación con la mujer
. Simple hecho de acudir al screening
. Recall (proyecciones adicionales)
. Recall (Ecografía)
. Punción con Aguja Fina
. Punción para BC
. Indicación de Biopsia con Localizador (AL)
. Indicación de Biopsia Quirúrgica (AG)
. Indicación de Tratamiento (conservador, radical...)
8
APOYO PSICOL
ÓGICO
PSICOLÓGICO
MOMENTOS DEL
PROCESO:
• Indicación estudio
• Confirmación
diagnóstica
• Post-cirugía
• Pauta tratamiento
oncológico
• Recaída
PROFESIONALES
IMPLICADOS:
• Personal de la Unidad de
cribado del Programa
• Personal de la Unidad de
diagnóstico.
• Cirujanos y oncólogos
• Psicólogos
EFECTOS ECONÓ
ÓMICOS DEL
ECON
ECONÓMICOS
CRIBADO
DESFAVORABLES
COSTES DEL
PROGRAMA
FAVORABLES
AHORRO POR
PRECOCIDAD DIAG.
ÍNDICES DE EFICIENCIA RELATIVA
DEL CRIBADO
ÍNDICES DE
EFICIENCIA
COSTE/
MUJER EXPLORADA
COSTE/
CASO DETECTADO
COSTE/
CASO PRECOZ
U. FIJA
U. MIXTA
18,07
22,51
4.843,10
8.288,29
7.987,29
13.676,85
¿Cómo medir el impacto y la calidad
de los programas de cribado?
9
EFICACIA VERSUS EFECTIVIDAD
• Eficacia con ensayos clínico randomizado. Diferencia de mortalidad entre
los grupos estudiados
• Efectividad en programas poblacionales. Disminución mortalidad den la
población
• Medida de impacto reducción de la mortalidad a largo plazo.
• Medidas intermedias
Estadio en el diagnóstico
Tasa de detección
MEDIDAS DE IMPACTO.
Supervivencia versus mortalidad
• Limitaciones. La supervivencia no es un buen
indicador de impacto
Sesgo de duración
Sesgo de adelanto en el diagnóstico
Sesgo de sobrediagnóstico
Sesgo de voluntario sano
MEDIDAS DE IMPACTO
• Evolución de la mortalidad:
– Antes y después de la implantación del cribado.
– Diferenciar entre cohortes de mujeres.
– Comparar área cribada y no cribada.
Limitaciones:
– Largo periodo de tiempo
– Difícil distinguir el efecto del cribado de otros
factores
MEDIDAS DE IMPACTO.
CONCLUSIONES
• La mejor medida es el impacto en la mortalidad.
Esta medida tiene que realizarse a largo plazo
• La supervivencia no es una buena herramienta por
el efecto de adelanto en el diagnóstico del cribado.
• Es imposible diferenciar el efecto del cribado del
efecto de los avances terapéuticos.
• La calidad de vida y la opinión de las usuarias son
aspectos muy importantes en la valoración del
impacto
10
MEDIDAS DE PROCESO
•Obtención directa
Ventajas
Limitaciones
•Útiles para monitorizar
la actividad
•No sabemos si las
personas cribadas
tienen características
específicas.
MEDIDAS DE PROCESO
Indicadores predictores de la capacidad del programa de
producir impacto en la población:
• Cobertura y participación: % cobertura, % participación por edades,
áreas geográficas
• Adherencia: % de participación en sucesivas rondas
• Patología detectada: Tasa de detección según rondas
• Características de la patología detectada: tamaño, estadio…
• Proporción de la patología diagnosticada en toda la población:
Cánceres fuera del programa, cánceres de intervalo
MEDIDAS DE PROCESO
MEDIDAS DE PROCESO
VALOR PREDICTIVO POSITIVO
Indicadores de calidad (evitar efectos
adversos):
– % pruebas adicionales, pruebas de
confirmación diagnóstica,
– sensibilidad, especificidad, valor predictivo
positivo del cribado (VPP).
• Valor predictivo positivo BAJO
• Muchos falsos positivos
• Valor predictivo puede ser alto incluso con tasa de
detección baja
Ventaja
Satisfacción de las usuarias
se obtiene de forma
inmediata
11
TASA DE PARTICIPACIÓ
PARTICIPACIÓN
Resultados del programa de cáncer de
mama de la comunidad valenciana
SUCESIVO
89,87
INICIAL
75,68
65
0,33
%
0,48
INICIAL
0
0,1
0,2
0,3
0,4
0,5
75
80
85
90
TAMAÑ
TAMAÑO CÁ
CÁNCERES
DETECTADOS
TASA DE DETECCIÓ
DETECCIÓN
SUCESIVO
70
100
90
80
70
60
% 50
40
30
20
10
0
62
63
15
22
INICIAL
Tis
T1a,T1b
24
14
SUCESIVOS
T1c-T2,T3,T4
12
AFECTACIÓ
AFECTACIÓN GANGLIONAR
CÁNCERES DETECTADOS
TAMAÑ
TAMAÑO TUMORES INVASIVOS
INICIAL
SUCESIVOS
ESTADIOS DE LOS
CÁNCERES DETECTADOS
0
I
IIA
IIB
IIIA
Conservador
2007
2006
2005
2004
2003
2002
2001
2000
1999
1996
1%
0%
IIIB IV
100
90
80
70
60
50
40
30
20
10
0
1992
%
10%
1%
N1,N2,N3
EVOLUCIÓ
EVOLUCIÓN TIPO DE
TRATAMIENTO
22%
50%
16%
SUCESIVOS
N0
>1cm.
1994
<=1 cm.
26
24
1995
INICIAL
74
76
1998
28
26
100
90
80
70
60
% 50
40
30
20
10
0
1997
72
74
1993
100
90
80
70
60
% 50
40
30
20
10
0
No conservador
13
Cánceres Intervalo.
Programa prevención c. mama
Cánceres de intervalo
Mujeres C. Intervalo Tasa detección x mil
C. INICIAL
117.776
83
0,7
C. SUCESIVO
124.244
126
1,0
242020
209
0,9
TOTAL
Comparación supervivencia programa y registro
Supervivencia
• La supervivencia global y específica estimada
a 5 años a través del PPCMCV es superior a la
obtenida por el Registro Poblacional de Cáncer
de la provincia de Castellón.
RPC
PPCM
•SG de 0,78 (IC 95%
0.75-0,81)
•SG de 93.0% (IC95
91.6-94.4)
• SE 0,85 (IC95%
0,83-0,88)),
• SE 94.8% (IC95
93.6-96.1)
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Tasas ajustadas (ASRE) de mortalidad para los principales
grupos tumorales. Mujeres. CV 1995-2005.
Tasas estandarizadas método directo por población europea
EVOLUCIÓN DE LA MORTALIDAD POR
CÁNCER DE MAMA AÑO 1950-1998
Fte.: European network of cancer registries
15
CONCLUSIONES
Hay suficiente evidencia de que los beneficios
superan los efectos adversos en el cribado de
algunos cánceres.
Para controlar los efectos adverso se debe
•Garantizar la calidad de los estudios mamográficos.
CONCLUSIONES
•Garantizar la calidad y homogeneidad de los
procesos de diagnósticos y terapeúticos
•PROTOCOLOS
•Evitar pruebas innecesarias y citaciones intermedias.
•Proporcionar información de todo el proceso a
las mujeres
•Aumentar los tratamientos conservadores y
disminuir los tiempos de espera
•Asegurar apoyo psicológico cuando lo necesiten
INSTRUMENTOS
Seguimiento de indicadores de calidad.
Medidas formativas y de consenso.
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Información on-line programas
http://www.programascancerdemama.org
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