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Introducción a la Metodología de la Investigación
Unidad de Investigación en Epidemiología Clínica, Sección Cirugía.
Unidad Médica de Alta Especialidad.
Centro Médico Nacional de Occidente.
Instituto Mexicano del Seguro Social.
Guadalajara, Jalisco.
Comunicación para asesorías y dudas.
Dr. Alejandro González Ojeda.
Oficina de la Sección Cirugía.
(33)3617-0060, extensión 31384.
E-mai:l
[email protected]
[email protected]
INTRODUCCIÓN
Durante la últimas dos décadas, la medicina y la cirugía basada en la evidencia ha tomado un
gran auge, y nos obliga a los médicos a la lectura continua de artículos médicos e inclusive la
realización de estudios de investigación en nuestra área operativa. Tanto para la lectura de
material bibliográfico como para la formulación y diseño de proyectos de investigación, es
necesario conocer los diferentes diseños de estudio y los tipos de investigación, para ubicar el
área que nos interesa. Los tipos de investigación se enumeran en la tabla 1.
Tabla 1. Tipos de Investigación.
INVESTIGACIÓN
INVESTIGACIÓN
BÁSICA
VESTIGACIÓN
CLÍNICA EN SALUD PÚBLICA
Procesos biológicos básicos.Comparación de esquemas Investigación
de tratamientoepidemiológica.
médico o quirúrgico.
Mecanismos patológicos. Procedimientos diagnósticosInvestigación
y pronósticos.
en sistemas de salud.
Los estudios clínicos pueden ser clasificados de acuerdo al objetivo que se pretenda con la
realización del mismo, y son enlistados en la tabla 2.
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Tabla No. 2 Clasificación de los Estudios Clínicos de Acuerdo al Objetivo que se
pretenda alcanzar.
OBJETIVO
TIPO DE ESTUDIO
Evaluación de un tratamiento o procedimiento
Ensayo clínico quirúrgico
controlado.
Experimental
Evaluación de pronóstico
Estudios de sobrevida.
Comparar pruebas diagnósticas Sensibilidad y especificidad
Causalidad (causa de, etiología) Ensayos clínicos controlados
Estudios de cohortes
Estudios de Casos y controles (más débil).
Causalidad e incidencia
Estudios de cohortes.
Prevalencia
Estudios transversales.
Para facilitar la lectura de artículos médicos, clasificándolos de acuerdo a la validez de los
resultados, podemos dividirlos de la siguiente forma:
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- Estudios experimentales (ensayo clínico controlado en humanos y modelo animal en
laboratorio).
- Estudios de cohortes.
- Casos y controles.
- Transversales.
- Series de casos.
- Reporte de uno o dos casos.
Características de cada uno de los tipos de estudios o artículos que podemos encontrar
en la literatura.
Reporte de uno o dos casos.
Es el primer peldaño en la investigación clínica (médica o quirúrgica). Al prepararlo o
publicarlo, tiene un carácter retrospectivo.
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El objetivo de muchos reportes de uno o dos casos es presentar aspectos nuevos o
instructivos de una enfermedad determinada, poco frecuente o con susceptible de tratamientos
novedosos (como la cirugía de invasión mínima).
Muestran alguna aplicación clínica importante y ayudan a aclarar la patogénesis del
síndrome o de la enfermedad.
Serie de casos.
Cosntituye el siguiente paso en complejidad después del reporte de uno o dos casos,
también es de carácter retrospectivo. En este diseño se colecta un número de pacientes con
una misma enfermedad o síndrome y se describe su evolución clínica desde el diagnóstico
hasta la cura, muerte o estado crónico.
Objetivo. Conocer la evolución de un fenómeno en el pasado.
Ventajas. Pueden generar hipótesis o una pregunta de investigación.
Desventajas. No se pueden hacer análisis de inferencia (ó pruebas estadísticas) para
extraer conclusiones de causalidad o asociación.
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Estudios transversales.
Se indaga sobre la presencia de la exposición y la ocurrencia del evento una vez
conformada la población en estudio.
La exposición y medición del evento se realizan en una sola ocasión. El resultado y la
exposición se miden en el presente.
Permiten obtener la proporción de personas de la población que presentan la enfermedad
en una fecha determinada.
Objetivo. Calcular prevalencia.
Ventajas. Rápidos, económicos, no hay pérdidas en el seguimiento, examinan
interrelaciones, generan hipótesis, calculan prevalencia, identifican posibles factores de riesgo
para algunas enfermedades, no tienen problemas de ética. Se pueden estudiar varias
exposiciones. Proporcionan información importante para la planificación y administración de
los servicios de salud.
Desventajas. No prueban causalidad ó etiología, poco útiles en enfermedades raras, no
determinan incidencia, tienen la imposibilidad técnica o económica de incluir a toda la población
de interés por lo que es necesario seleccionar una muestra representativa. Presentan sesgos
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de selección, sesgos por casos prevalentes.
Estudios de casos y controles.
Son generalmente retrospectivos.
Se identifica una muestra de pacientes con la enfermedad de interés (casos) y una segunda
muestra que no tienen la enfermedad (controles).
Buscan identificar el número de sujetos expuestos al evento o factor de interés.
Comparan causas y factores asociados o predisponentes entre estos grupos.
El resultado se mide en el presente y la exposición se estima en el pasado.
Ventajas. Una de sus mayores fuerzas es que se obtiene mucha información de
relativamente pocos sujetos. Son baratos, de corta duración, útiles en casos raros. Eficientes
para estudiar enfermedades con periodos de latencia o inducción prolongados. Se pueden
estudiar varias exposiciones simultáneamente. Valoran la exposición, no es necesario esperar
mucho tiempo para conocer la respuesta. Estiman cercanamente el riesgo relativo verdadero,
si se cumplen los principios de representatividad, simultaneidad y homogeneidad.
Desventajas. Problemas de registro, la información disponible es limitada, no hay forma
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directa de estimar la incidencia o la prevalencia de una enfermedad, no se establece la
secuencia de eventos, solo puede ser estudiada una variable resultante. Son inapropiados
cuando la enfermedad bajo estudio se mide en forma continua y la peor debilidad es su
incrementada susceptibilidad de sesgos (sesgo de memoria, sesgo de prevalencia y sesgo de
selección).
Estudios de cohortes.
Grupo de sujetos que comparten algunos atributos o características, seguidos en el tiempo
hasta evaluar el desarrollo del evento y la conclusión del estudio.
Existen dos propósitos primarios:
1. Descriptivos. Describen la
incidencia de ciertos resultados a través del tiempo.
2. Analíticos. Analizan asociaciones
entre variables predictoras y resultados.
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El diseño de cohortes tiene dos variaciones básicas:
1. Estudios prospectivos. El investigador
predictoras antes de que hayan
es una
define la muestra y mide las variables
ocurrido los resultados. El estudio de cohortes prospectivo
poderosa estrategia para definir incidencia e investigar las causas
una condición y le da al investigador la oportunidad de
potenciales de
medir las variables importantes
completa y acuciosamente.
2. Estudios
retrospectivos. El investigador define la
acerca de las variables predictoras después
posible si se tienen
muestra y recolecta los datos
de que han ocurrido los resultados. Solo es
disponibles los datos adecuados acerca de los factores de riesgo y los
resultados en un grupo de pacientes que se han reunido con otros
propósitos.
Ventajas: es el estudio observacional más cercano a un experimento. Es el único método para
establecer directamente la incidencia, calcula riesgo relativo, mejor prueba de causalidad,
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puede evaluar un número de eventos en una sola exposición, eficiente para evaluar
exposiciones poco frecuentes. No es necesario dejar de tratar un grupo, como sucede en el
ensayo clínico.
Desventajas: poco útil en problemas raros, costoso, consume tiempo, pérdida de
seguimiento, sesgo de selección, sesgo de memoria en el retrospectivo. Durante mucho
tiempo no se dispone de resultados.
Estudios experimentales en humanos; Ensayos clínicos controlados.
Estudio en el cual la exposición es asignada por un investigador para evaluar la respuesta a
dicha exposición.
El investigador asigna pacientes o participantes a un grupo u otro, habitualmente en forma
aleatoria, mientras mantiene todos los otros factores constantes o controlados y compara la
respuesta de interés en los diferentes grupos.
La asignación aleatoria puede eliminar los sesgos en asignación o exposición y asegura la
distribución similar de los factores de confusión conocidos y desconocidos, el cegamiento
puede eliminar la posibilidad de sesgos de observación o medición.
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Existen dos tipos de ensayos clínicos:
1. Controlado: tiene uno o más
grupos de comparación.
2. No controlado: sin grupo de
comparación.
Objetivo. Evaluar la historia natural de una enfermedad, conocer la proporción de individuos
que mejoran en estudios terapéuticos, analizar las reacciones secundarias de un tratamiento,
comparar la proporción de efectos en individuos expuestos y no expuestos, calcular tasas de
progresión, calcular riesgo relativo y riesgo atribuible.
Ventajas. Permite establecer gradientes de exposición, proporciona datos de alta calidad.
Es el estudio que se semeja más al experimental, tiene mayor certeza en la validez de
resultados.
Desventajas. Problemas éticos, mayor costo, consumen más tiempo, problemas de
factibilidad.
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Fases de los estudios farmacológicos en humanos.
La investigación farmacológica inicia con la síntesis química de un medicamento y continúa
con la realización de estudios, primero en animales y después en humanos.
En la etapa preclínica se realizan estudios en animales para determinar la farmacocinética y
farmacodinámica del medicamento, la seguridad del fármaco mediante la dosis letal 50, la
dosis tóxica y la dosis teratogénica.
La etapa clínica de la investigación en humanos se divide en 4 fases:
Fase I. Establece el rango de dosis tolerada y segura, libre de efectos secundarios graves y
frecuentes.
Fase II. Tienen por objeto evaluar la eficacia del medicamento y determinar la dosis
terapéutica.
Fase III. El objeto es probar en forma definitiva que el medicamento es eficaz y descubre la
presencia de efectos secundarios comunes. De ellos se obtiene la mayor parte de la
información disponible en la literatura sobre un medicamento, suelen aportar la evidencia
necesaria para que las agencias reguladoras aprueben la venta del medicamento en las
farmacias.
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Fase IV. Detecta efectos secundarios inusuales o menos frecuentes. Se pueden sugerir
nuevas indicaciones, que requerirán de nuevos estudios fase II o III.
Modelos experimentales en animales.
Se emplean diferentes especies animales de acuerdo al objetivo que se pretende alcanzar.
Normalmente son especies pequeñas como ratones, ratas y conejos.
El investigador realiza una intervención en un modelo animal y observa el efecto.
Es el estudio de primera línea para la utilización de nuevos esquemas terapéuticos e
intervencionistas antes de llevarlos a la práctica en humanos.
Objetivo. Realizar estudios terapéuticos médicos, fisiopatológicos, nuevas intervenciones
quirúrgicas, etc., al igual que los ensayos clínicos.
Ventajas. Es el estudio de investigación por excelencia, pero solo puede realizarse en
animales. Demuestran causalidad.
Se controlan todas las variables de estudio.
La limitación ética es menor que la de los ensayos clínicos.
Desventajas. La evaluación la realiza el investigador, por lo que se hace difícil el
cegamiento. En el laboratorio se seleccionan animales similares, por lo que se hace difícil la
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aleatorización. En la clínica hay diferencias entre individuos que influyen en los resultados.
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