Download Prospecto

®
Lavisa
CÁPSULAS 150 MG FLUCONAZOL
COMPOSICIÓN
Cada cápsula contiene:
Principio activo: fluconazol (D.C.I.),……………………………....…. 150 mg
Excipientes: Lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado, sílice coloidal hidratada, lauril
sulfato de sodio y estearato de magnesio. La cápsula contiene en su composición: gelatina,
dióxido de titanio (E-171), quinoleína (E-104), e índigo carmín (E- 132).
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Lavisa® Cápsulas 150 mg se presenta en forma de cápsulas, en envases conteniendo 1 y
4 cápsulas.
ACTIVIDAD
Lavisa® Cápsulas 150 mg (fluconazol), fármaco perteneciente a la nueva clase de antifúngicos
triazólicos, es un inhibidor potente y específico de la síntesis fúngica de esteroles.
Las propiedades farmacocinéticas de fluconazol son similares tras su administración oral o i.v. Por
vía oral el fluconazol es bien absorbido, con niveles plasmáticos (y biodisponibilidad sistémica)
superiores al 90%, respecto a los niveles alcanzados tras administración i.v. La absorción por vía
oral no se afecta por la administración conjunta de alimentos. Las concentraciones plasmáticas
máximas en ayunas se obtienen entre 0,5 y 1,5 horas post-dosis con una semivida de eliminación
de aproximadamente 30 horas. Las concentraciones plasmáticas son proporcionales a la dosis.
Un 90% de los niveles en estado de equilibrio se alcanzan en 4 a 5 días tras dosis múltiples una
vez al día. La administración de una dosis más alta el primer día, doble de la dosis diaria habitual,
eleva los niveles plasmáticos al 90% de los niveles del estado de equilibrio, ya el segundo día.
El volumen aparente de distribución se aproxima al total del agua corporal. La unión a proteínas
plasmáticas es baja. La penetración del fluconazol en todos los fluidos corporales estudiados es alta.
Los niveles de fluconazol en saliva y esputo son similares a los niveles plasmáticos, mientras que
se alcanzan niveles por encima de las concentraciones séricas en el estrato córneo, en la dermis
y epidermis y en el sudor ecrino. Fluconazol se acumula en el estrato córneo, siendo medible
su concentración en muestras de uñas tomadas 6 meses tras la finalización del tratamiento. En
pacientes con meningitis fúngica, la concentración de fluconazol en el líquido cefalorraquídeo es
aproximadamente el 80% de la plasmática.
Su eliminación es preferentemente renal, apareciendo en la orina el 80% de la dosis sin modificar.
El aclaramiento de fluconazol es proporcional al aclaramiento de creatinina. No hay evidencia de
metabolitos circulantes.
Su larga semivida de eliminación permite la administración única en el tratamiento de la
candidiasis vaginal y de la balanitis por Candida.
Fluconazol es altamente específico para las enzimas fúngicas dependientes del citocromo
P-450. Fluconazol no afecta las concentraciones plasmáticas de testosterona en varones ni las
concentraciones de esteroides en mujeres en edad fértil. Estudios de interacción con antipirina
indican que fluconazol no afecta su metabolismo.
TITULAR Y COMERCIALIZADOR
GYNEA LABORATORIOS, S.L.
C. Colom, 5
08184 Palau-solità i Plegamans, Barcelona
FABRICANTE
Laboratorios LESVI S.L.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí, Barcelona
INDICACIONES
- Tratamiento de la candidiasis vaginal, aguda o recurrente y profilaxis para reducir la
incidencia de candidiasis vaginal recurrente (3 o más episodios al año).
- Tratamiento de dermatomicosis, entre las que se incluyen infecciones por Tinea pedís, Tinea
corporis, Tinea cruris, Tinea ungium (onicomicosis), e infecciones dérmicas por Candida.
- Tratamiento de la balanitis por Candida.
- Prevención de las recaídas de candidiasis orofaringea en pacientes con SIDA.
CONTRAINDICACIONES
Lavisa® Cápsulas 150 mg está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al
fármaco o a otros compuestos triazólicos relacionados.
PRECAUCIONES
Dado que en algunos pacientes tratados con Lavisa® Cápsulas 150 mg (fluconazol) se han
producido anomalías hepáticas, su médico deberá tenerlo en cuenta.
INTERACCIONES
Siempre es importante que su médico conozca otros tratamientos que usted está tomando
en el momento actual.
En caso de estar tomando medicamentos antidiabéticos orales, que contengan clorpropamida,
glibenclamida, glipizida o tolbutamida, anticoagulantes (warfarina), diuréticos como
hidroclorotiazida, antiepilépticos como fenitoína. anticonceptivos, tratamiento antituberculoso
con rifampicina, tratamiento después de un trasplante con ciclosporina, o tratamiento con
fármacos que contengan teofilina, deberá consultar a su médico.
ADVERTENCIAS
Embarazo y lactancia: No se ha demostrado la inocuidad de Lavisa® Cápsulas 150 mg
durante el embarazo. Fluconazol se ha administrado con poca frecuencia a mujeres
gestantes. Se han visto efectos adversos fetales en animales pero sólo con grandes dosis,
asociados con toxicidad materna. Estos hallazgos no se consideran importantes en relación
con el uso de fluconazol a dosis terapéuticas. Sin embargo, deberá evitarse la administración
durante el embarazo, excepto en pacientes con infecciones fúngicas graves o potencialmente
fatales, si el efecto previsto por el uso de Lavisa® Cápsulas 150 mg puede superar los posibles
riesgos para el feto.
Las concentraciones de fluconazol en leche materna son similares a las concentraciones
plasmáticas, por lo que no se recomienda el empleo de Lavisa® Cápsulas 150 mg durante el
periodo de lactancia.
Efectos sobre la capacidad de conducción: La experiencia con Lavisa® Cápsulas 150 mg
(fluconazol) indica que el tratamiento con este fármaco es poco probable que afecte la
capacidad del paciente para conducir o manejar máquinas.
Uso en niños: No se recomienda el empleo de Lavisa® Cápsulas 150 mg en este grupo de edad.
POSOLOGÍA
Para el tratamiento de la vaginitis candidiásica se administrará una dosis única de 1 cápsula
de Lavisa® Cápsulas 150 mg. Para reducir la incidencia de candidiasis vaginal recurrente,
puede utilizarse una única dosis mensual de 150 mg. La duración del tratamiento debe
individualizarse, pero variará entre 4 y 12 meses.
Para el tratamiento de las dermatomicosis, entre las que se incluyen las infecciones por Tinea
pedis, corporis, cruris e infecciones por Candida, la dosis recomendada es una dosis diaria de
50 mg o una dosis de 150 mg a la semana. La duración del tratamiento es, normalmente, de 2
a 4 semanas, aunque las infecciones por Tinea pedis pueden requerir tratamiento durante un
periodo máximo de 6 semanas. Para el tratamiento de Tinea ungium, la dosis recomendada
es de 150 mg una vez a la semana. El tratamiento debe continuarse hasta que se sustituya
la uña infectada.
Para el tratamiento de la balanitis por Candida debe administrarse una dosis única de 1
cápsula de Lavisa® Cápsulas 150 mg.
Para la prevención de las recaídas de candidasis orofaríngea en pacientes con SIDA, una
vez que el paciente ha recibido el tratamiento primario completo, puede administrarse
indefinidamente una única dosis semanal de 150 mg de fluconazol.
Uso en insuficiencia renal
En el caso de la administración de una única dosis de Lavisa® Cápsulas 150 mg no es
necesario ajustar la dosis para pacientes con insuficiencia renal.
INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN DEL PREPARADO
No se requieren atenciones especiales.
Sobredosis
En caso de sobredosificación se llevará a cabo un tratamiento sintomático del paciente, con
mantenimiento de las constantes vitales y lavado gástrico si es necesario.
Fluconazol se excreta principalmente por la orina. La diuresis forzada probablemente
aumente la tasa de eliminación del fármaco. Una sesión de hemodiálisis de 3 horas disminuye
los niveles plasmáticos aproximadamente en un 50%.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono 91 5620420.
REACCIONES ADVERSAS
Lavisa® Cápsulas 150 mg generalmente se tolera bien. Los efectos adversos más frecuentes
son de tipo gastrointestinal: náuseas, dolor abdominal, diarrea y flatulencia. El siguiente
efecto adverso más frecuente después de los síntomas gastrointestinales es el exantema. En
casos muy raros puede aparecer anafilaxia caracterizada por palidez, prurito generalizado,
taquicardia…
Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su medico
o farmacéutico.
CONSERVACIÓN
No se requieren condiciones especiales de conservación.
CADUCIDAD
Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el
envase.
LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.
Texto revisado: Septiembre 2000
GYNEA LABORATORIOS, S.L.
C.Colom, 5
08184 Palau-solità i Plegamans
Barcelona