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En estreñimiento crónico... RÁPIDA ACCIÓN 6 hrs. después de la primera toma 2,4 ¡S FÁCIL DOSIFICACIÓN 1-3 cucharitas dosificacdoras al día IN R! ÚCA Z A DOBLE MECANISMO DE ACCIÓN1,2 Osmótico y lubricante suave MEJOR TOLERANCIA3 • 50% menos dosis que lactulosa clásica • Menos efectos secundarios INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR REDUCIDA FORMA FARMACEÚTICA Y FORMULACIÓN: Gel oral. Fórmula: Cada 100g contienen: Lactulosa............................................................................................... 35.00g Parafina líquida ……………….............................................................. 42.91g Parafina Blanca…………………………………………………………..……. 21.45g Excipiente cbp …………………………………………………………………. 100g INDICACIONES TERAPEÚTICAS: Indicado en el tratamiento sintomático del estreñimiento agudo y crónico. CONTRAINDICACIONES: En pacientes con enfermedad inflamatoria orgánica del colon (colitis ulcerativa rectal, enfermedad de Crohn), síndrome oclusivo o suboclusivo, síndromes con dolor abdominal de origen inespecífico. En pacientes alérgicos o con dificultades de deglución por el riesgo de inhalación bronquial y neuropatía lipidica, debida al aceite de parafina. Debido a que la lactulosa es un disacárido de galactosa y fructosa, su uso está contraindicado en pacientes que requieren dieta libre de galactosa. En pacientes con fenilcetonuria porque la preparación tiene aspartamo. PRECAUCIONES GENERALES: Como con todos los laxantes el uso prolongado en el tratamiento de la constipación no se recomienda. Puede prescribirse a pacientes diabéticos porque la formulación no contiene glucosa. En estreñimiento crónico la lactulosa ha sido exitosa y es aceptable en la mayoría de los pacientes y no produce efectos nocivos cuando se emplea por periodos hasta de dos años, sin embargo la utilización prolongada del aceite de parafina causa reducción de la absorción de vitaminas liposolubles (A,D,E,K). RESTRICCIONES DE USO EN EMBARAZO Y LACTANCIA: No se han reportado efectos tóxicos de lactulosa sobre fertilidad y embriogénesis, ni actividad cancerígena y mutagénica del aceite de parafina. Por precaución es preferible no administrarse durante el embarazo, la reducción de la absorción de vitaminas liposolubles (A,D,E,K), debe tomarse en cuenta. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Puede presentarse: inflamación, heces semi-líquidas, al comienzo del tratamiento, cesando después de la adaptación a la posología. Casos raros de prurito, dolores anales y adelgazamiento moderado. La utilización del aceite de parafina expone al riesgo de incontinencia anal y algunas veces de irritación peri-anal. La presencia de diarrea es evidencia de sobredosificación y cede al disminuir la dosis. En encefalopatía portosistémica evite la diarrea porque una reducción excesiva en el pH fecal (<5) e hipokalemia podrían ser nocivas contra la terapia eficaz. Se han reportado náusea y vomito con dosis mayores a las recomendadas. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se han documentado a la fecha PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGENESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado efectos tóxicos de lactulosa sobre fertilidad y embriogénesis, ni actividad cancerígena y mutagénica del aceite de parafina. El TRANSILAX® fue administrado puro a dosis máxima de 10mL/ Kg en ratas y 25mL/kg en ratones, que puede ingerirse y que representa cerca de 1 y 45 veces la dosis normal de TRANSILAX® propuesta para la práctica clínica, bajo las condiciones experimentales, con estas dosis tan altas, no se presentó toxicidad aguda con TRANSILAX®, ni con sus ingredientes activos: lactulosa granulada y aceite parafínico solidificado especial, en ratas y ratones, además no se observaron, en los 14 días siguientes a la administración, modificación apreciable en su comportamiento o desarrollo de peso, ni mortalidad, y la macroscopía efectuada a los 14 días no reveló anomalías en órganos principales que se observaron: hígado, bazo, riñones, estómago, corazón, en especial no se notó irritación gástrica. En el caso de la toxicidad crónica de lactulosa: no se observa efecto tóxico hasta dosis de 2.6g/kg/día de lactulosa administrada a ratas durante 4 semanas o 6 meses (14 veces la cantidad presente en una dosis normal de TRANSILAX®). Se encontró efecto de diarrea para 7 y 38 veces la dosis terapéutica en ratas. No hubo anomalía orgánica en los principales órganos. En el caso de toxicidad crónica de aceite de parafina: A dosis 200 veces mayores que la dosis terapéutica propuesta por TRANSILAX®, administrada durante 15 días, causa efectos tóxicos limitados, incluyendo irritación local moderada de tipo inflamatorio, pero sin degeneración del tracto gastrointestinal. Y en dosis 20 veces a la que se administra en dosis normal de TRANSILAX® durante dos años muestra buena inocuidad en rata. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: -Adultos (mayores de 12 años): -Niños de 6 a 12 años: -Niños de 2 a 6 años: -Niños 6 meses a 2 años: Dosis de inicio: 1 cucharada 2 a 3 veces al día, Terapia de mantenimiento: 1 a 3 cucharadas al día. 1 a 2 cucharada/día, es decir 10g máx. ½ a 1 cucharada/día, es decir 5g máx. ½ cucharada/día, 2.5g máx. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En caso de sobre dosificación se presenta diarrea y cólico abdominal, debe descontinuarse su uso. PRESENTACIÓN: Gel en frasco de 150g RECOMENDACIONES DE ALMACENAMIENTO: Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C. LEYENDAS DE PROTECCIÓN: Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. NOMBRE Y DOMICILIO DEL LABORATORIO: HECHO EN FRANCIA POR: LABORATOIRES CHEMINEAU. 93 ROUTE DE MONNAIE-BP 16 37210 VOUVRAY FRANCIA. PARA: LABORATOIRES MAYOLY-SPINDLER. 6 AVENUE DE L’EUROPE – B.P. 51 78401 CHATOU CEDEX FRANCE. IMPORTADO POR: PRODUCTOS FARMACEUTICOS S.A. DE C.V. KM 4.2 CARRETERA A PABELLÓN HIDALGO MUNICIPIO. RINCON DE ROMO. 20420. AGUASCALIENTES. DISTRIBUIDO POR: MAYOLY-SPINDLER DE MÉXICO S.A. DE C.V. COLIMA 410-401 COL. ROMA C.P. 06700 DEL. CUAUHTÉMOC. MÉXICO, D.F. Reg No. 260M2006 SSA IV IPP No. DEAR 07330022070268/RM 2008 AUT. SSA: No. 093300203A1252 BIBLIOGRAFÍA: 1. Data on file. Mayoly Spindler, Francia. 2. Información para prescribir amplia Transilax. 3. Gordin J, Berger M, Blatrix C, et al. The treatment of constipation in adults with lactulose + paraffin (Transulose registered ) versus lactulose solution 50%. Med Chir Dig 1997;26:91–5. 4. Diccionario de Especialidades Farmacéuticas. PLM 53 México 2007.
