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TrianexTM 0.05% (pomada con
acetónido de triamcinolona)
DESCRIPCIÓN
Los corticosteroides tópicos, como TrianexTM 0.05%
(pomada con acetónido de triamcinolona, USP),
constituyen una clase de esteroides principalmente
sintéticos que se emplean como agentes
antiinflamatorios y antipruriginosos.
Cada gramo de TrianexTM 0.05% (pomada con
acetónido de triamcinolona, USP) contiene 0.5 mg de
acetónido de triamcinolona USP en una emulsión de
aceite en agua compuesta de aceite mineral ligero NF,
agua purificada USP, vaselina blanca USP, aceite
mineral pesado USP, cera mineral y alcoholes de
lanolina NF. La pomada blanca es para uso tópico
únicamente.
El acetónido de triamcinolona tiene la siguiente
fórmula molecular: C24H31FO6 y su designación
química
es
Pregna-1,4-dieno-3,
20-diona,
9-fluoro-11, 21-dihidroxi-16,17-[(1-metiletilideno)
bis(oxi)]-, (11β, 16α)-. Su peso molecular es 434.50
y esta es su fórmula estructural:
HOH2C
HO
CH3
H
CO
CH3
O
C
O
CH3
H
CH3
H
F
H
O
FARMACOLOGÍA CLÍNICA
Los corticosteroides tópicos combinan acción
antiinflamatoria, antipruriginosa y vasoconstrictora.
El mecanismo de la actividad antiinflamatoria de los
corticosteroides tópicos no está claro. Se utilizan
diversos métodos de laboratorio, incluidos ensayos
de vasoconstricción, para comparar y predecir la
potencia y/o la eficacia clínica de los corticosteroides
tópicos. Cierta evidencia indica que existe una
correlación reconocible entre la potencia
vasoconstrictora y la eficacia terapéutica en seres
humanos.
Farmacocinética
Muchos factores determinan el grado de absorción
percutánea de los corticosteroides tópicos, incluidos
el vehículo, la integridad de la barrera epidérmica y el
uso de vendajes oclusivos.
Los corticosteroides tópicos se pueden absorber de la
piel normal intacta. La inflamación y/u otros procesos
patológicos en la piel aumentan la absorción
percutánea. Los vendajes oclusivos aumentan
sustancialmente la absorción percutánea de los
corticosteroides tópicos. Por lo tanto, los vendajes
oclusivos pueden ser un complemento terapéutico
valioso para el tratamiento de las dermatosis resistentes
(consulte DOSIS Y ADMINISTRACIÓN). Una vez que
se absorbieron por la piel, los corticosteroides tópicos
son asimilados por vías farmacocinéticas en forma
similar a los corticosteroides administrados
sistémicamente. Los corticosteroides se unen en
diversos grados a las proteínas plasmáticas. Los
corticosteroides son metabolizados principalmente en
el hígado y luego se excretan por los riñones. Algunos
corticosteroides tópicos y sus metabolitos también se
excretan en la bilis.
INDICACIONES Y USO
TrianexTM 0.05% (pomada con acetónido de
triamcinolona) está indicada para el alivio de las
manifestaciones inflamatorias y pruríticas de las
dermatosis que responden a corticosteroides.
CONTRAINDICACIONES
TrianexTM 0.05% (pomada con acetónido de
triamcinolona) está contraindicada en pacientes con
antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los
componentes de la preparación.
PRECAUCIONES
Generales
La absorción sistémica de corticosteroides
tópicos ha producido la supresión reversible
del eje hipotalámico-hipofisiario-suprarrenal
(hypothalamic-pituitary-adrenal, HPA), manifestaciones
del síndrome de Cushing, hiperglucemia y glucosuria en
algunos pacientes.
Las afecciones que aumentan la absorción sistémica
incluyen la aplicación de los esteroides más potentes,
el uso sobre superficies grandes, el uso prolongado y
el agregado de vendajes oclusivos.
Por lo tanto, los pacientes que reciban una dosis
grande de un esteroide tópico potente en una
superficie extensa o bajo un vendaje oclusivo deben
ser evaluados periódicamente para detectar evidencia
de supresión del eje HPA mediante las pruebas de
cortisol libre en orina y estimulación con ACTH. Si se
observa supresión del eje HPA, se debe intentar el
retiro del fármaco, reducir la frecuencia de aplicación,
o bien sustituirlo por un esteroide menos potente.
La recuperación de la función del eje HPA suele ser
rápida y total después de interrumpir la administración
del fármaco. Con poca frecuencia, pueden aparecer
signos y síntomas de abstinencia, que requieren el uso
suplementario de corticosteroides sistémicos.
Los niños pueden absorber proporcionalmente
mayores cantidades de corticosteroides tópicos y, por
ende, ser más susceptibles a la toxicidad sistémica
(consulte PRECAUCIONES-Uso pediátrico).
Si se produce irritación, deben interrumpirse los
corticosteroides tópicos y comenzar el tratamiento
apropiado.
En presencia de infecciones dermatológicas, se debe
instituir el uso de un agente antimicótico o
antibacteriano apropiado. Si no hay una respuesta
favorable rápida, se debe interrumpir el uso del
corticosteroide hasta que se haya controlado
adecuadamente la infección.
Información para el paciente
Los pacientes que utilicen corticosteroides tópicos
deben recibir la siguiente información e indicaciones:
1. Este medicamento debe usarse como lo indique el
médico. Es únicamente para uso externo. Evitar el
contacto con los ojos.
2. Se debe recomendar a los pacientes que usen este
medicamento únicamente para el trastorno para el
que les fue recetado.
3. El área de piel tratada no debe vendarse ni cubrirse
o envolverse de ningún otro modo que sea oclusivo
a menos que lo indique el médico.
4. Los pacientes deben informar cualquier signo de
reacciones adversas locales, especialmente debajo
de los vendajes oclusivos.
5. Se debe indicar a los padres de los pacientes
pediátricos que no le coloquen pañales ni ropa
interior protectora de plástico que queden
ajustados a un niño que esté recibiendo el
tratamiento en la zona del pañal, ya que estos
artículos pueden constituir un vendaje oclusivo.
Análisis de laboratorio
Los siguientes análisis pueden ser útiles para evaluar
si hay supresión del eje HPA:
Prueba de cortisol libre en orina
Prueba de estimulación con ACTH
Carcinogenia y mutagenia y deterioro de la
fertilidad
No se han realizado estudios a largo plazo en animales
para evaluar el potencial cancerígeno ni el efecto en la
fertilidad de los corticosteroides tópicos.
Estudios realizados para determinar el desarrollo de
mutagenia con prednisolona e hidrocortisona
arrojaron resultados negativos.
Categoría C para el embarazo
PRESENTACIÓN
TrianexTM 0.05% (pomada con acetónido de triamcinolona, USP) se presenta en tubos de 17 g (NDC
0245-0136-17) y tubos de 85 g (NDC 0245-0136-85).
En general, los corticosteroides son teratógenos en los
animales de laboratorio cuando se los administra
sistémicamente a niveles de dosis relativamente bajos.
Se ha demostrado que los corticosteroides más
potentes son teratógenos después de la aplicación
dérmica en animales de laboratorio. No existen
estudios adecuados y bien controlados en mujeres
embarazadas sobre los efectos teratógenos provocados por los corticosteroides aplicados en forma tópica.
Por lo tanto, los corticosteroides tópicos solo deben
utilizarse durante el embarazo si el beneficio potencial
justifica el riesgo potencial para el feto. Los fármacos
de esta clase no deben usarse rutinariamente en
pacientes embarazadas, en grandes cantidades ni
durante períodos prolongados.
MANTENGA ESTE Y CUALQUIER OTRO MEDICAMENTO FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.
Madres en período de lactancia
Únicamente para uso externo. No apto para uso
oftálmico.
Se desconoce si la administración tópica de
corticosteroides podría provocar una absorción
sistémica suficiente para producir cantidades
detectables en la leche materna. Los corticosteroides
administrados sistémicamente se secretan en la leche
materna en cantidades que probablemente no tengan
un efecto nocivo en los lactantes. No obstante, se
debe tener precaución al administrar corticosteroides
tópicos a una mujer en período de lactancia.
Uso pediátrico
Los pacientes pediátricos pueden mostrar una
mayor susceptibilidad a la supresión del eje HPA y
al síndrome de Cushing inducidos por corticosteroides tópicos que los pacientes maduros, debido a
que la relación entre la superficie de la piel y el
peso corporal es mayor.
Se han informado supresión del eje hipotalámicohipofisiario-suprarrenal (HPA), síndrome de Cushing e
hipertensión intracraneal en niños tratados con
corticosteroides tópicos. Las manifestaciones de
supresión suprarrenal en niños incluyen retraso del
crecimiento lineal, retraso del aumento de peso,
niveles bajos de cortisol en plasma y ausencia de
respuesta a la estimulación con ACTH. Las manifestaciones de hipertensión intracraneal incluyen protrusión
de la fontanela, dolor de cabeza y papiledema bilateral.
La administración de corticosteroides tópicos a niños
debe limitarse a la menor cantidad compatible con una
pauta terapéutica efectiva. El tratamiento crónico con
corticosteroides puede interferir con el crecimiento y el
desarrollo de los niños.
REACCIONES ADVERSAS
Se informaron las siguientes reacciones adversas locales
con poca frecuencia tras el uso de corticosteroides
tópicos, pero estas pueden ser más frecuentes con el uso
de vendajes oclusivos. Estas reacciones se enumeran en
orden aproximado descendente de frecuencia:
Ardor, prurito, irritación, sequedad, foliculitis,
hipertricosis, erupciones acneiformes, hipopigmentación, dermatitis perioral, dermatitis alérgica por
contacto, maceración de la piel, infección secundaria,
atrofia de la piel, estrías y miliaria.
SOBREDOSIS
Los corticosteroides aplicados en forma tópica pueden
absorberse en cantidades suficientes para producir
efectos sistémicos (consulte PRECAUCIONES).
DOSIS Y ADMINISTRACIÓN
TrianexTM 0.05% (pomada con acetónido de triamcinolona, USP) generalmente se aplica en el área
afectada en forma de una fina película, entre dos y
cuatro veces al día, según la gravedad de la afección.
Se pueden utilizar vendajes oclusivos en el manejo de
la psoriasis o de afecciones resistentes al tratamiento.
Si se desarrolla una infección, se debe interrumpir el
uso del vendaje oclusivo y se debe implementar el
tratamiento antimicrobiano apropiado.
Puede informar los efectos secundarios a la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug
Administration, FDA) llamando al 1-800-FDA-1088.
También puede informar efectos secundarios a
Upsher-Smith Laboratories llamando al 1-888-6503789.
GUARDAR A TEMPERATURA AMBIENTE CONTROLADA 15-30 ºC (59-86 ºF) .
Dispensar en un envase bien cerrado.
PRECAUCIÓN:
Distribuido por:
UPSHER-SMITH LABORATORIES, INC.
Minneapolis, MN 55447
105212-01
Revisado: Septiembre de 2010