Download ficha técnica colimicina solucion inyectable

RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
Denominación del medicamento
COLIMICINA Inyectable
2.
Composición cualitativa y cuantitativa. En términos de principios activos y
componentes del excipiente.
Composición cualitativa
Principios activos:
Colistina metansulfonato sódico
Componentes del excipiente:
Metilparaben sódico
Propilparaben sódico
Glicerinformal
Agua para inyección
Composición cuantitativa
Colistina metansulfonato sódico ................................... 63.500.000 UI
Metilparabén sódico ..................................................................... 0.2 g
Propilparabén sódico.................................................................. 0.02 g
Glicerinformal .............................................................................. 25 ml
Agua para inyección c.s.p. ........................................................ 100 ml
3.
Forma farmacéutica
Solución inyectable
4.
Propiedades farmacológicas y datos farmacocinéticos
Antibiótico polipéptidico
Gramnegativos.
Es activo frente a:
con
actividad
bactericida
frente
a
microorganismos
E. coli
Salmonella spp
Shigella spp
Proteus spp
Pseudomona aeruginosa
Klebsiella pneumoniae
Mecanismo de acción: La colistina actúa como tensoactivo catiónico alterando la
permeabilidad de la membrana celular de las bacterias al combinarse con lipoproteínas,
lo que origina una pérdida de elementos nutritivos como aminooácidos, iones
inorgánicos, purinas y pirimidinas. Produce una alteración en el metabolismo bacteriano
CORREO ELECTRÓNICO
[email protected]
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
que conduce a su muerte. También actúa reduciendo la actividad de las endotoxinas
bacterianas en los líquidos tisulares.
Resistencias: el desarrollo de resistencias es raro. Se produce en P. aeruginosa. Hay
resistencia cruzada entre polimixinas pero con otros antibióticos.
Farmacocinética: la colistina se absorbe rápidamente desde el punto de inyección. Se
une moderadamente a las proteínas plasmáticas. La concentración plasmática máxima
se alcanza una hora después de la administración, manteniéndose concentraciones
eficaces durante 6-8 horas en vacas adultas y 4-5 horas en terneros. Se distribuye por
todos los órganos y líquidos orgánicos a excepción del LCR. Se excreta lentamente
inalterada en orina principalmente por filtración glomerular. Su eliminación es retardada
en las primeras 12 horas y luego aumenta para terminar a las 24-48 horas. Su vida
media es de 2 horas.
El derivado metansulfonato posee mejor distribución tisular que la base,
embargo es menos activo y no tiene capacidad para inactivar endotoxinas.
5.
pero sin
Datos clínicos
5.0
Especies de destino
Bóvidos y porcino
5.1
Indicaciones terapéuticas, especificando las especies de destino
Bóvidos y porcino:
*
5.2
Infecciones respiratorias
Infecciones genitourinarias
Septiceminas
Colibacilosis
Salmonelosis
Producidas por los microorganismos anteriormente citados.
Contraindicaciones
No administrar a animales con insuficiencia renal.
5.3
Efectos secundarios (frecuencia y gravedad)
Pueden aparecer efectos neurotóxicos, nefrotóxicos y efectos bloqueantes
neuromusculares.
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios
Los signos nerviosos son: parestesia, nistagmo, ataxia, somnolencia y debilidad
muscular generalizada.
En bóvidos, a dosis de 5 mg/kg p.v. puede aparecer letargia que desaparece a
las 2-4 horas.
5.4
Precauciones especiales para su utilización
No sobrepasar la dosis recomendada ni prolongar el tratamiento más de 3 días.
5.5
Utilización durante la gestación y la lactancia
No se han descrito contraindicaciones durante estos periodos.
5.6
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Los antibióticos aminoglucósidos potencias los efectos neurotóxicos con
posibilidad de que aparezca apnea e insuficiencia renal.
Las cefalosporinas aumentan la nefrotoxicidad.
Con miorrelajantes (tubocurarina, suxametonio, pancuronio. Galamina) se
potencia el bloqueo neuromuscular con riesgo de parálisis respiratoria.
5.7
Posología y modo de administración
Vía intramuscular.
Todas las especies: 31.750-63.500 UI/kg p.v. 2 veces al día (equivalente a 0.050.01 ml de COLIMICINA inyectable/kg p.v.)
Colistina metansulfonato: 2.5-5 mg/kg p.v. (12.700 UI/mg).
5.8
Sobredosificación (síntomas, medidas de emergencia, antídotos)
Los síntomas de sobredosificación:
- Parexia o parálisis completa que lleva al paro respiratorio y a la muerte.
- Insuficiencia renal.
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios
5.9
Advertencias especiales para cada especie de destino
No administrar a hembras en lactación cuya leche se destina al consumo
humano.
5.10
Tiempo de espera
Carne: 21 días
5.11
Precauciones especiales de seguridad que ha de tomar la persona que
administre o manipule el producto
No se han descrito.
6
Datos farmacéuticos
6.1
Incompatibilidades (importantes)
Cationes divalentes (calcio, magnesio, manganeso)
6.2
Periodo de validez, cuando sea necesario después de la reconstitución del
producto o cuando el recipiente se abre por primera vez
Producto comercial: 18 meses
6.3
Precauciones especiales de conservación
Conservar en lugar fresco, seco y al abrigo de la luz.
6.4
Naturaleza y contenido del envase
Envases de vidrio neutro color topacio de 20, 100 y 250 ml, con tapón de goma y
cápsula de aluminio.
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios
6.5
Nombre o razón social y domicilio o sede social del titular de la
autorización de comercialización
S.P. VETERINARIA, S.A.
CTRA. REUS-VINYOLS, KM.4,1
43330 RIUDOMS
ESPAÑA
6.6
Precauciones especiales que deban observarse para eliminar el
medicamento no utilizado y/o los envases
No se han descrito.
INFORMACIÓN FINAL
- Nº de autorización de comercialización:
- Dispensación:
- Fecha de la autorización/renovación:
- Fecha de la última revisión del texto:
855 ESP
CON PRESCRIPCIÓN VETERINARIA.
12 de enero de 1994
12 de enero de 1994
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios