Download FICHA TECNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Anastrozol

FICHA TECNICA
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Anastrozol Curaxys 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 1 mg de anastrozol.
Excipientes: Cada comprimido contiene 90 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos con película.
Comprimidos entre blanco y blanquecino, redondos y biconvexos, con le grabado “ A 1” en una de las
caras.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
Indicaciones terapéuticas
Tratamiento del cáncer de mama avanzado en mujeres postmenopáusicas. No se ha demostrado su
eficacia en pacientes con receptor estrogénico negativo a menos que hayan tenido una respuesta clínica
positiva previa al tamoxifeno.
4.2
Posología y forma de administración
Adultos incluyendo pacientes geriátricas:
Un comprimido (1 mg) por vía oral, una vez al día.
Niños: No se recomienda su utilización en niños.
Insuficiencia renal: No se recomienda ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o
moderada.
Insuficiencia hepática: No se recomienda ajuste de dosis en pacientes con enfermedad hepática leve.
En la enfermedad precoz la duración recomendada del tratamiento es de 5 años
4.3
Contraindicaciones
Anastrozol está contraindicado en:
- Mujeres premenopáusicas.
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
- Pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 20 ml/min).
- Pacientes con enfermedad hepática moderada o grave.
- Pacientes con hipersensibilidad conocida al anastrozol o a alguno de los excipientes indicados
apartado 6.1.
CORREO ELECTRÓNICO
[email protected]
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
en el
Los tratamientos que contienen estrógenos no deben administrarse conjuntamente con anastrozol ya que
afectaría adversamente su acción farmacológica.
Tratamiento concomitante con tamoxifeno (ver sección 4.5).
4.4
Advertencias y precauciones especiales de empleo
No se recomienda la administración de anastrozol en niños, ya que no se ha establecido su seguridad y
eficacia en este grupo de pacientes.
La menopausia deberá confirmarse bioquímicamente en pacientes en las que su estado hormonal no ha
podido establecerse por métodos clínicos.
No se dispone de datos que avalen el uso seguro de anastrozol en pacientes con insuficiencia hepática
moderada o grave o en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 20
ml/min).
A las mujeres con osteoporosis o con riesgo de padecerla, se les deberá evaluar su densidad mineral ósea
de forma protocolizada mediante densitometría ósea, por ejemplo, escáner DEXA al inicio del tratamiento
y posteriormente a intervalos regulares. El tratamiento o la profilaxis para la osteoporosis deberá iniciarse
cuando sea preciso y monitorizarse cuidadosamente.
No se dispone de datos sobre el uso de anastrozol con análogos de LHRH. Esta combinación no debe
usarse fuera del ámbito de los ensayos clínicos.
Puesto que anastrozol disminuye los niveles de estrógenos circulantes, puede provocar una reducción en
la densidad mineral ósea. Actualmente no se dispone de datos adecuados que demuestren el efecto de los
bisfosfonatos sobre la reducción de la densidad mineral ósea provocada por anastrozol o su utilidad
cuando se emplean de forma preventiva.
Los tratamientos que contienen estrógenos no se deben administrar simultáneamente con Anastrozol
Curaxys ya que pueden anular su acción farmacológica.
Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia
de lactasa Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o
galactosa no deben tomar este medicamento.
Uso en deportistas
Se informa a los deportistas que éste medicamento contiene un componente que puede establecer un
resultado analítico de control del dopaje como positivo
4.5
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Anastrozol inhibió los citocromos P450 1A2, 2C8/9 y 3A4 in vitro, pero un estudio de interacción clínica
con warfarina indicó que una dosis de 1 mg de anastrozol no inhibe significativamente el metabolismo de
sustancias que se metabolizan a través del citocromo P450.
No se han identificado interacciones clínicamente significativas entre anastrozol y bisfosfonatos.
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No debe administrarse tamoxifeno conjuntamente con anastrozol, ya que esto puede disminuir su acción
farmacológica (ver sección 4.3).
4.6
Embarazo y lactancia
Anastrozol está contraindicado en las mujeres embarazadas o en periodo de lactancia (ver sección 4.3)
Embarazo
No hay datos sobre el uso de anastrozol en pacientes embarazadas. Los estudios en animales han
demostrado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3). Se desconoce el riesgo potencial en humanos.
Anastrozol está contraindicado en mujeres embarazadas.
Lactancia
Se desconoce si el anastrozol se excreta en la leche humana. Anastrozol está contraindicado en mujeres
durante la lactancia.
4.7
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No es probable que anastrozol altere la capacidad de las pacientes para conducir o manejar máquinas. Sin
embargo, se han notificado astenia y somnolencia durante el tratamiento con anastrozol y debe tenerse
precaución mientras se conduce o se manejan máquinas mientras persistan tales síntomas.
4.7
Reacciones adversas
Muy frecuentes
(≥10%)
Frecuentes
(≥ 1% y <10%)
Poco frecuentes
(≥ 0,1% y <1%)
Muy
raros(<0,01%)
Trastornos Vasculares
sofocos, principalmente de naturaleza leve o moderada.
Trastornos Generales
Trastornos
musculoesqueléticos, óseos
y del tejido conectivo
Trastornos del aparato
reproductor y de la mama
Trastornos de la piel y del
tejido subcutáneo
Trastornos
gastrointestinales
Trastornos del sistema
nervioso
Trastornos hepatobiliares
astenia, principalmente de naturaleza leve o moderada.
dolor /rigidez de las articulaciones, principalmente de
naturaleza leve o moderada.
Trastornos del aparato
reproductor y de la mama
Trastornos del metabolismo
y de la nutrición
Trastornos
gastrointestinales
Trastornos del sistema
nervioso
Trastornos hepatobiliares
Trastornos de la piel y del
tejido subcutáneo
sequedad vaginal, principalmente de naturaleza leve o
moderada.
debilitamiento del cabello y exantema, principalmente de
naturaleza leve o moderada.
náuseas y diarrea, principalmente de naturaleza leve o
moderada.
cefalea, principalmente de naturaleza leve o moderada.
síndrome del túnel carpiano
fosfatasa alcalina, alanina aminotrasferasa y aspartato
aminotrasferasa elevadas.
*hemorragia vaginal, principalmente de naturaleza leve o
moderada.
anorexia, principalmente de naturaleza leve, e
hipercolesterolemia, principalmente de naturaleza leve o
moderada.
vómitos, principalmente de naturaleza leve o moderada.
somnolencia, principalmente de naturaleza leve o moderada.
gamma-GT y bilirrubina elevadas. Hepatitis
eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y reacciones
alérgicas incluyendo angioedema, urticaria y anafilaxia.
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* La hemorragia vaginal se ha notificado de forma poco frecuente, principalmente en pacientes con
cáncer de mama avanzado durante las primeras semanas después del cambio del tratamiento hormonal ya
existente, al tratamiento con anastrozol. Si persiste la hemorragia, debe considerarse una evaluación
adicional.
Como anastrozol reduce los niveles de estrógenos circulantes, puede provocar una reducción en la
densidad mineral ósea, aumentando el riesgo de fractura en algunas pacientes (ver sección 4.4).
Teniendo en cuenta las acciones farmacológicas de anastrozol, se pueden desarrollar sofocos, sequedad
vaginal y debilitamiento del cabello. Durante la utilización de anastrozol pueden producirse trastornos
gastrointestinales (anorexia, nauseas, vómitos y diarrea), astenia, dolor o rigidez de las articulaciones,
somnolencia, cefalea y exantema, incluidas algunas formas raras de alteraciones mucodérmicas tales
como el eritema multiforme y el síndrome de Stevens-Johnson.
La siguiente tabla muestra la frecuencia de acontecimientos adversos especificados previamente en el
estudio ATAC, independientemente de la causalidad, notificados en los pacientes que recibían la terapia
del ensayo, y durante un periodo de hasta 14 días después de la finalización del tratamiento del ensayo.
Efectos adversos
Sofocos
Dolor/rigidez articular
Alteraciones del humor
Fatiga / astenia
Nauseas y vómitos
Fracturas
Fracturas de la columna, cadera o muñeca (Colles)
Fracturas de la muñeca/Colles
Fracturas de columna
Fracturas de cadera
Cataratas
Hemorragia vaginal
Enfermedad isquémica cardiovascular
Angina de pecho
Infarto de miocardio
Enfermedad arterial coronaria
Isquemia miocardica
Descarga vaginal
Cualquier accidente tromboembólico
Accidente tromboembólico venoso profundo
incluido PE
Accidente isquémico cerebrovascular
Cáncer endometrial
Anastrozol
(N=3092)
1104 (35,7%)
1100 (35,6%)
597 (19,3%)
575 (18,6%)
393 (12,7%)
315 (10,2%)
133 (4,3%)
67 (2,2%)
43 (1,4%)
28 (0,9%)
182 (5,9%)
167 (5,4%)
127(4,1%)
71 (2,3%)
37 (1,2%)
25 (0,8%)
22 (0,7%)
109 (3,5%)
87 (2,8%)
48 (1,6%)
Tamoxifeno
(N=3094)
1264 (40,9 %)
911 (29,4 %)
554 (17,9 %)
544 (17,6%)
384 (12,4%)
209 (6,8 %)
91 (2,9 %)
50 (1,6%)
22 (0,7%)
26 (0,8%)
213 (6,9%)
317 (10,2%)
104 (3,4%)
51 (1,6%)
34 (1,1%)
23 (0,7%)
14 (0,5%)
408 (13,2%)
140 (4,5%)
74 (2,4%)
62 (2,0%)
4 (0,2%)
88 (2,8%)
13 (0,6%)
Las fracturas se produjeron con una tasa de 22 por 1.000 pacientes-año y de 15 por 1.000 pacientes-año
en los grupos de anastrozol y tamoxifeno, respectivamente, tras un periodo de seguimiento medio de 68
meses.
La tasa de fracturas observada con anastrozol es similar al rango comunicado para poblaciones de mujeres
postmenopáusicas de la misma edad. No se ha determinado si las tasas de fracturas y osteoporosis
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observadas en las pacientes del estudio ATAC tratadas con anastrozol refleja un efecto protector del
tamoxifeno, un efecto específico del anastrozol, o ambos.
La incidencia de osteoporosis fue del 10,5% en las pacientes tratadas con anastrozol y del 7,3% en las
pacientes tratadas con tamoxifeno.
4.8
Sobredosis
La experiencia clínica de sobredosis es limitada.
En estudios animales, el anastrozol demostró una baja toxicidad aguda.
Se han realizado ensayos clínicos con diversas dosis de anastrozol, de hasta 60 mg en dosis única,
administrada a varones voluntarios sanos, y de hasta 10 mg diarios administrados a mujeres
postmenopáusicas con cáncer de mama avanzado. Estas dosis fueron bien toleradas. No se ha establecido
una dosis única de anastrozol que produzca síntomas que conlleven riesgo vital.
No existe un antídoto específico en caso de sobredosis, y el tratamiento debe ser sintomático.
Se puede prevenir la absorción mediante lavado gástrico seguido de la administración de carbón activo
(adsorbente) o mediante carbón activo sólo.
En el tratamiento de una sobredosis, debe considerarse la posibilidad de que se hayan administrado
múltiples agentes. Si el paciente se mantiene consciente se recomienda la inducción del vómito.
La diálisis puede ser útil para la eliminación del medicamento que ya se haya absorbido, puesto que el
anastrozol no presenta una alta unión a proteínas.
Están indicadas las medidas generales de soporte, incluyendo la monitorización frecuente de los signos
vitales y la observación cuidadosa del paciente.
5.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1
Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Inhibidores enzimáticos, código ATC: L02B G03
Anastrozol es un potente inhibidor de la aromatasa, altamente selectivo y no esteroideo. En mujeres
postmenopáusicas, se produce estradiol principalmente mediante la conversión de androstenediona en
estrona mediante el complejo enzimático de la aromatasa en tejidos periféricos. La estrona se convierte
posteriormente en estradiol.
Se ha demostrado que la reducción de los niveles de estradiol circulantes produce un efecto beneficioso
en mujeres con cáncer de mama. Una dosis diaria de 1 mg de anastrozol produjo en mujeres
postmenopáusicas una supresión del estradiol superior al 80%.
Anastrozol no tiene actividad progestogénica, androgénica ni estrogénica.
Dosis diarias de hasta 10 mg de anastrozol no tienen ningún efecto sobre la secreción de cortisol o
aldosterona, determinadas antes o después de la prueba estándar de estimulación de la ACTH. Por tanto,
no se necesitan suplementos de corticoides.
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En un gran estudio clínico de fase III realizado en 9.366 mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama
invasivo en etapa precoz, se continuó el tratamiento adyuvante con anastrozol durante 5 años después de
la cirugía, demostrándose que era estadísticamente superior al tamoxifeno en cuanto a la supervivencia
libre de enfermedad. Este beneficio favorable al anastrozol versus tamoxifeno fue más pronunciado en las
pacientes con tumores con receptor hormonal positivo.
Anastrozol fue estadísticamente superior a tamoxifeno en el tiempo hasta la recurrencia. La diferencia fue
incluso de una magnitud superior a la observada para la supervivencia libre de enfermedad tanto para la
población “Intención de Tratar” como para la población con receptor hormonal positivo.
Anastrozol fue estadísticamente superior a tamoxifeno en cuanto al tiempo hasta la recurrencia distante.
También se detectó una tendencia numérica a favor de anastrozol para la supervivencia libre de
enfermedad distante.
La incidencia de cáncer de mama contralateral se redujo estadísticamente en el grupo tratado con
anastrozol en comparación con el grupo tratado con tamoxifeno.
Tras 5 años de tratamiento, anastrozol es al menos tan efectivo como tamoxifeno en cuanto a la
supervivencia global. Sin embargo, debido a las bajas tasas de mortalidad, se requiere un seguimiento
adicional para determinar con más precisión la supervivencia a largo plazo para anastrozol en
comparación con tamoxifeno. Con un seguimiento medio de 68 meses, las pacientes del estudio ATAC no
han sido seguidas el tiempo suficiente, tras 5 años de tratamiento, para permitir una comparación de los
efectos post-tratamiento a largo plazo de anastrozol en comparación con tamoxifeno.
Resumen del resultado final ATAC: análisis a la finalización de 5 años de tratamiento
Variables de Eficacia
Número de eventos (frecuencia)
Población Intención de tratar
Estatus tumor receptor
hormonal positivo
Anastrozol
Tamoxifeno
Anastrozol
Tamoxifeno
(N=3125)
(N=3116)
(N=2618)
(N=2598)
575 (18,4)
651 (20,9)
424 (16,2)
497 (19,1)
Supervivencia libre de
enfermedada
Ratio de riesgo (hazard ratio)
0,87
0,83
Intervalo confianza (CI) 95% - 2 0,78 a 0,97
0,73 a 0,94
colas
Valor p
0,0127
0,0049
500 (16,0)
530 (17,0)
370 (14,1)
394 (15,2)
Supervivencia libre de
enfermedad distanteb
Ratio de riesgo (hazard ratio)
0,94
0,93
Intervalo confianza (CI) 95% - 2 0,83 a 1,06
0,80 a 1,07
colas
Valor p
0,2850
0,2838
402 (12,9)
498 (16,0)
282 (10,8)
370 (14,2)
Tiempo hasta la recurrenciac
Ratio de riesgo (hazard ratio)
0,79
0,74
Intervalo confianza (CI) 95% - 2 0,70 a 0,90
0,64 a 0,87
colas
Valor p
0,0005
0,0002
324 (10,4)
375(12,0)
226 (8,6)
265 (10,2)
Tiempo hasta la recurrencia
distanted
Ratio de riesgo (hazard ratio)
0,86
0,84
Intervalo confianza (CI) 95% - 2 0,74 a 0,99
0,70 a 1,00
colas
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Valor p
Cáncer de mama contralateral
Odds ratio
Intervalo confianza (CI) 95% - 2
colas
Valor p
Supervivencia globale
Ratio de riesgo (hazard ratio)
Intervalo confianza (CI) 95% - 2
colas
Valor p
a.
b.
c.
d.
e.
0,0427
35 (1,1)
0,59
0,39 a 0,89
0,0131
411 (13,2)
0,97
0,85 a 1,12
59 (1,9)
420 (13,5)
0,7142
0,0559
26 (1,0)
0,47
0,30 a 0,76
0,0018
296 (11,3)
0,97
0,83 a 1,14
54 (2,1)
301 (11,6)
0,7339
La supervivencia libre de enfermedad incluye todos los eventos de recurrencia y se define como la primera aparición de recurrencia
loco-regional, nuevo cáncer de mama contralateral, recurrencia distante o muerte (por cualquier razón)
La supervivencia libre de enfermedad distante se define como la primera aparición de recurrencia distante o muerte (por cualquier
razón)
El tiempo hasta la recurrencia se define como la primera aparición de recurrencia loco-regional, nuevo cáncer de mama contralateral,
recurrencia distante o muerte debida a cáncer de mama
El tiempo hasta la recurrencia distante se define como la primera aparición de recurrencia distante o muerte debida a cáncer de mama
Número(%) de pacientes que han fallecido
Al igual que ocurre con todas las decisiones sobre tratamientos, las mujeres con cáncer de mama y sus
médicos deben evaluar los beneficios y riesgos relativos del tratamiento.
Cuando se administraron simultáneamente anastrozol y tamoxifeno, la eficacia y la seguridad fueron
similares a las obtenidas con tamoxifeno sólo, independientemente del estatus del receptor hormonal. El
mecanismo exacto para ello todavía no está claro. No se cree que sea debido a una reducción en el grado
de supresión del estradiol producida por el anastrozol.
El perfil de seguridad de anastrozol obtenido es coherente con el perfil de seguridad conocido establecido
en mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama en etapa precoz y receptor hormonal positivo.
5.2
Propiedades farmacocinéticas
La absorción de anastrozol, el principio activo de los comprimidos de Anastrozol Arrow, es rápida. Las
concentraciones máximas en plasma se alcanzan normalmente en el plazo de dos horas tras su
administración (en estado en ayunas).
Anastrozol se elimina lentamente con una semivida de eliminación en plasma de 40 a 50 horas. Los
alimentos disminuyen ligeramente la velocidad pero no el grado de absorción. No se espera que el ligero
cambio en la velocidad de absorción origine un efecto clínicamente significativo sobre las
concentraciones plasmáticas en equilibrio durante el tratamiento diario con Anastrozol Curaxys
comprimidos.
Se alcanzan concentraciones plasmáticas de anastrozol en equilibrio de aproximadamente el 90% al 95%
tras 7 dosis diarias.
No existe evidencia de que los parámetros farmacocinéticos de Anastrozol sean dependientes del tiempo
o de la dosis.
La farmacocinética de anastrozol es independiente de la edad en mujeres postmenopáusicas.
No se ha estudiado la farmacocinética en niños.
Anastrozol se une a las proteínas plasmáticas en un 40%.
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Las mujeres postmenopáusicas metabolizan ampliamente anastrozol, excretándose inalterado menos del
10% de la dosis en orina durante las 72 horas después de su administración. El metabolismo de anastrozol
se produce mediante N-desalquilación, hidroxilación y glucuronidación. Los metabolitos se excretan
principalmente a través de la orina.
Triazol, el metabolito principal en plasma y orina, no inhibe la aromatasa.
El aclaramiento aparente de anastrozol tras la ingesta oral en voluntarios con cirrosis hepática estable o
insuficiencia renal estuvo comprendido en el rango observado en voluntarios sanos.
5.3
Datos preclínicos sobre seguridad
Toxicidad aguda
En los estudios de toxicidad aguda en roedores, la dosis letal media de anastrozol fue mayor de 100
mg/kg/día por vía oral y superior a 50 mg/kg/día por vía intraperitoneal. En un estudio de toxicidad aguda
oral en perro, la dosis letal media fue superior a 45 mg/kg/día.
Toxicidad crónica
Los estudios de toxicidad con múltiples dosis utilizaron ratas y perros. No se establecieron para
anastrozol niveles sin-efecto en los estudios de toxicidad, pero los efectos que se observaron con las dosis
bajas (1 mg/kg/día) y medias (3 mg/kg/día en perro; 5 mg/kg/día en rata) estaban relacionados o con sus
propiedades farmacológicas o con sus propiedades de inducción enzimática y no se acompañaban de
cambios degenerativos o tóxicos significativos.
Mutagénesis
Los estudios de toxicología genética realizados con anastrozol demostraron que no es un mutágeno o un
clastógeno.
Toxicología sobre la reproducción
La administración oral de anastrozol a ratas hembra produjo una alta incidencia de infertilidad a dosis de
1 mg/kg/día y un aumento de las pérdidas pre-implantación a dosis de 0,02 mg/kg/día. Estos efectos se
produjeron a dosis clínicamente relevantes. No puede excluirse un efecto en los humanos. Estos efectos
estaban relacionados con la farmacologia del compuesto y revirtieron totalmente tras un periodo de 5
semanas de interrupción del tratamiento.
La administración oral de anastrozol a ratas y conejas preñadas no causó efectos teratogénicos a dosis de
hasta 1,0 y 0,2 mg/kg/día, respectivamente. Los efectos que se observaron (agrandamiento placentario en
ratas y embarazo fallido en conejos) estaban relacionados con la farmacología del producto.
Se vió comprometida la supervivencia de las camadas nacidas de ratas a las que se había administrado
anastrozol a dosis de 0,02 mg/kg/día y superiores (desde el día 17 de embarazo al día 22 post-parto).
Estos efectos estaban relacionados con los efectos farmacológicos del producto sobre el parto. No se
produjeron efectos adversos sobre el comportamiento o el resultado reproductivo de la crias de la primera
generación que se pudieran atribuir al tratamiento de las madres con anastrozol.
Carcinogénesis
Un estudio de oncogénesis de dos años de duración realizado en ratas mostró un incremento en la
incidencia de neoplasmas hepáticos y pólipos estromales uterinos en las hembras y adenomas tiroideos en
los machos, sólo con la dosis alta (25 mg/kg/día). Estos cambios se produjeron a una dosis que supone
una exposición 100 veces superior a la que se produce en los humanos a dosis terapéuticas y no se
consideran por tanto clínicamente relevantes para el tratamiento de los pacientes con anastrozol.
Un estudio de oncogénesis de dos años de duración en ratones dió como resultado la inducción de
tumores ováricos benignos y una alteración en la incidencia de neoplasmas linforeticulares (menos
sarcomas histiocíticos en las hembras y más muertes como resultado de linfomas). Estos cambios se
considera que son efectos específicos en los ratones de la inhibición de la aromatasa y que no son
clínicamente relevantes para el tratamiento de los pacientes con anastrozol.
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6.
DATOS FARMACÉUTICOS
6.1
Lista de excipientes
Núcleo del comprimido:
Lactosa monohidrato
Povidona K29-32
Almidón glicolato sódicoTipo A de patata.
Estearato de Magnesio (E572)
Recubrimiento:
Opadry White Y-1-70001(Hipromelosa (E464), Macrogol 400 y Dioxido de titanio (E171))
Hipromelosa (E464)
6.2
Incompatibilidades
No procede
6.3
Periodo de validez
36 meses
6.4
Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5
Naturaleza y contenido del envase
Estuches que contienen blísteres de PVD/PVDC-Aluminio de 28 comprimidos
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6
Precauciones especiales de eliminación
Ninguna especial.
7.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
CURAXYS, S.L.
Parque Tecnológico Tecnobahía S/N
Carretera Sanlucar de Barrameda Km 6,2
11500 Puerto de Santa María (Cádiz) España
8.
9.
10.
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Abril 2010
FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
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