Download NOMBRE: CAFEÍNA Solución, 10mg/mL.

Servicio de Farmacia. NORMAS DE CORRECTA ELABORACIÓN Y CONTROL.
FM
PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS.
NOMBRE:
CAFEÍNA Solución, 10mg/mL.
PREPARACIÓN
DESTINADA A
PACIENTES
PEDIÁTRICOS
PRESENTACIÓN: 25mL en frasco cuenta-gotas cristal topacio de 30mL.
INDICACIONES, PROPIEDADES TERAPÉUTICAS: Estimulante del SNC. Empleado en Pediatría para el
tratamiento de la apnea neonatal.
VÍA DE ADMINISTRACIÓN: ORAL- EXCLUSIVAMENTECOMPOSICIÓN por:
(A)
100mL
•
Cafeína
•
Agua esterilizada para preparaciones inyectables csp
...........................................
1g
mL
10mg
MATERIAS PRIMAS NECESARIAS para su realización.
(A) Cafeína anhidra.
(B) Agua esterilizada para preparaciones inyectables® .
APARATOS Y UTILLAJE:
¾ Balanza digital 0,001.
¾ Espátula.
¾ Vaso de precipitados.
¾ Probeta.
¾ Embudo.
¾ Agitador magnético.
¾ Varilla magnética.
¾ Varilla de cristal.
¾ Vidrio de Reloj.
¾ Jeringas.
¾ Filtro de 0,22μm.
¾ Gasa hidrófila de algodón
rectangular 10x20.
¾ Compresas estériles 16x25.
¾ Papel de filtro.
Nota: la capacidad del utillaje empleado
se escogerá en función del volumen del
lote que se vaya a preparar.
4.- EN CAMPANA DE FLUJO LAMINAR:
A través del filtro de 0,22μm y con ayuda de una jeringa FILTRAR la solución
sobre el envase definitivo (frasco cuentagotas cristal topacio previamente
esterilizado e identificado mediante la etiqueta establecida) cuidando de no
tocar los bordes. Cerrar el envase herméticamente.
Etiqueta:
mantener fuera del alcance de los niños
VÍA ORAL
CAFEÍNA
Solución BEBIBLE 10mg/mL
PREPARADO por:
HOSPITAL 12 DE OCTUBRE. Servicio de Farmacia
NEVERA
1.- Pesar (A) en vidrio de reloj.
2.- Medir (B) y trasvasarlo al vaso de precipitados.
3.- Añadir, bajo agitación magnética y muy poco a poco (de manera que se
disuelva cada fracción añadida antes de añadir la siguiente), el producto del
paso 1 sobre el paso 2, hasta total disolución.
PROTEGER DE LA LUZ
TRABAJAR EN CAMPANA DE FLUJO LAMINAR para minimizar una posible
contaminación.
ENVASES Y ETIQUETAS
Envase: Frascos ESTÉRILES de
cristal topacio con cuenta
gotas.
Cad.
TRABAJAR CON LAS MÁXIMAS CONDICIONES DE HIGIENE (PN/L/PG/003/00) Y SIGUIENDO EL PROTOCOLO DE
ELABORACIÓN DE Soluciones (FN/L/FF/007/00).
LOTE
TÉCNICA DE ELABORACIÓN
PACIENTE y/o SERVICIO
Acondicionar la solución en los envases correspondientes,
previamente etiquetados y con la ayuda del embudo.
EXCIPIENTES DE DECLARACIÓN OBLIGATORIA:
CADUCIDAD: 2 semanas.
CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO TERMINADO: Solución límpida, transparente e incolora.
CONDICIONES DE CONSERVACIÓN: PROTEGER DE LA LUZ, GUARDAR EN NEVERA.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: Elaborar manteniendo las máximas condiciones de asepsia.
BIBLIOGRAFÍA. FORMULARIO BÁSICO DE MEDICAMENTOS MAGISTRALES. Valencia, 2001, Pág. 134. Martindale. THE COMPLETE DRUG REFERENCE. 33ª Edición.
Londres, 2002, Pág. 761-2 MONOGRAFIAS FARMACEUTICAS. Colegio Oficial de Farmacéuticos de la Provincia de Alicante, 1998, Pág. 184-5. REMINGTON.
Farmacia. 20 Edición (edición española). Buenos Aires, 2003,Pág. 1749-50.
Área de Farmacotecnia y Acondicionado de Medicamentos en Forma Unitaria. FÓRMULAS MAGISTRALES.
Servicio de Farmacia. NORMAS DE CORRECTA ELABORACIÓN Y CONTROL.
FM
PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS.
CONTROLES ANALÍTICOS A EFECTUAR, MÉTODOS Y LÍMITES
Cafeína: Polvo blanco cristalino o cristales sedosos blancos, fácilmente sublimable,
bastante soluble en agua, fácilmente soluble en agua a ebullición, poco soluble en
etanol y éter. Se disuelve en disoluciones concentradas de benzoatos o salicilatos
alcalinos. Debe de cumplir las especificaciones que figuran monografía 267 de la
RFE.
Agua esterilizada para preparaciones inyectables: El agua esterilizada para preparaciones inyectables es agua purificada por
destilación o por ósmosis inversa destinada para preparaciones inyectables a granel distribuida en envases adecuados, cerrados y
esterilizados por calor en condiciones tales que aseguren que el producto todavía satisface el ensayo de endotoxinas bacterianas. El
agua esterilizada para inyectables está exenta de sustancias añadidas. Examinada con visibilidad adecuada, el agua esterilizada para
preparaciones inyectables es límpida e incolora.
NUESTRA PREPARACIÓN: Solución límpida, transparente e incolora.
INFORMACIÓN ADICIONAL
DISPENSACIÓN: Esta solución es una fórmula individualizada. Las preparaciones realizadas en el Servicio de Farmacia del
Hospital son exclusivamente para enfermos hospitalizados.
La Cafeína es un estimulante del SNC, que produce insomnio y aumento de la actividad mental. Estimula la musculatura
esquelética y el centro de la respiración. El mecanismo responsable de los efectos estimulantes es el bloqueo de los
receptores para Adenosina. La Adenosina ejerce un efecto inhibidor potente de la actividad neuronal en los niveles sinápticos
y presinápticos, el bloqueo de este efecto inhibidor conducirá a un incremento de la actividad de excitación neuronal.
Es un diurético débil.
La Cafeína se absorbe rápidamente por vía oral y se distribuye por todo el organismo. El grado de unión a las proteínas
plasmáticas es del 15-30%. Se metaboliza en el hígado casi en su totalidad.
Debido a sus efectos estimulantes respiratorios se utiliza en el tratamiento de la apnea del nacido pretérmino.
La interrupción brusca puede asociarse con un cuadro de abstinencia en la que pueden aparecer fatiga, ansiedad, náuseas, y
vómitos.
El uso reiterado de esta sustancia puede provocar tolerancia, habituación a sus efectos cardiovasculares, diuréticos y sobre el
SNC.
DOSIS PEDIÁTRICAS: Dosis de carga 10mg/Kg/día y dosis de mantenimiento 2,5mg/Kg/día. Administrar sólo bajo
prescripción médica. Dosificar con precaución para evitar sobredosis.
INFORMACIÓN AL PACIENTE
Paciente:
TELÉFONO
CAFEÍNA Solución, 10mg/mL.
FORMA FARMACÉUTICA: Solución.
VÍA DE ADMINISTRACIÓN: VÍA ORAL–EXCLUSIVAMENTECOMPOSICIÓN (por ml): Cafeína 10mg y
agua.
POSOLOGÍA: Utilizar siempre
recomendaciones médicas.
según
las
CONDICIONES DE CONSERVACIÓN: Mantener el
recipiente perfectamente cerrado. Guarde la
fórmula al abrigo de la luz y en NEVERA.
Nunca en el cuarto de baño.
CADUCIDAD: La que figure en el envase.
PRECAUCIONES Y NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN:
VÍA ORAL–EXCLUSIVAMENTESi está tomando cualquier otra medicación debe de comunicárselo a su médico antes de comenzar el tratamiento.
Administrar sólo bajo prescripción médica. Dosificar con precaución para evitar sobredosis.
Efectos secundarios como nerviosismo, ansiedad, temblores, irritabilidad, cefaleas, excitación, desasosiego e insomnio pueden aparecer y
son en general dosis dependiente.
No usar una vez pasada la fecha de caducidad.
Lávese bien las manos antes y después de la utilización del preparado.
Si observa algún cambio en el aspecto de la fórmula consulte a su farmacéutico antes de seguir utilizándola.
Si se produce algún tipo de reacción alérgica así como ante cualquier sospecha de efectos adversos que pueda estar relacionado con la
administración de esta fórmula consulte inmediatamente con su médico.
Servicio de Información Toxicológica, Telf.: 915620420.
ADVERTENCIA: LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.
Área de Farmacotecnia y Acondicionado de Medicamentos en Forma Unitaria. FÓRMULAS MAGISTRALES.