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Servicio de Farmacia. NORMAS DE CORRECTA ELABORACIÓN Y CONTROL.
SOLUCIONES
NOMBRE: VIOLETA
PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS.
DE GENCIANA Solución, 1‰.
PRESENTACIÓN: 30mL en frasco estéril plástico topacio con cuentagotas de 30mL.
INDICACIONES, PROPIEDADES TERAPÉUTICAS: Tratamiento de infecciones bacterianas y
fúngicas.
VÍA DE ADMINISTRACIÓN: TÓPICA EXCLUSIVAMENTE NO INGERIR
COMPOSICIÓN por:
100mL
x
Violeta de Genciana ...................... 0,1g
x
Agua Purificada csp.
mL
1mg
APARATOS Y UTILLAJE:
¾ Probeta.
¾ Embudo.
¾ Varilla cristal.
¾ Gasa hidrófila de algodón
rectangular 10x20.
¾ Compresa estéril 16x25.
¾ Papel de filtro.
MATERIAS PRIMAS NECESARIAS para preparar 100mL.
(A)
Violeta de Genciana 0,1g.
(B)
Agua Purificada cs.
Nota: la capacidad del utillaje empleado
se escogerá en función del volumen del
lote que se vaya a preparar.
TÉCNICA DE ELABORACIÓN
ENVASES Y ETIQUETAS
TRABAJAR CON LAS MÁXIMAS CONDICIONES DE HIGIENE (PN/L/PG/003/00) Y SIGUIENDO EL PROTOCOLO de
ELABORACIÓN DE Soluciones (FN/L/FF/007/00).
Envase:
Frasco estéril de plástico topacio.
Etiqueta: TOXICO
Acondicionar la solución, con ayuda de un embudo, en el correspondiente
envase debidamente identificado según los datos que figuran en la etiqueta, y
cerrar herméticamente.
EXCIPIENTES DE DECLARACIÓN OBLIGATORIA:
VIOLETA de
GENCIANA
Solución acuosa
LOTE
1‰
1.- Pesar (A) directamente en el Vaso de precipitados.
2.- Añadir una parte de (B) al paso 1 y disolver con el Agitador
magnético.
3.- Trasvasar, una vez disuelto, a la Probeta con ayuda del embudo,
enrasar con (B) y homogeneizar con Varilla de cristal.
HOSPITAL 12 DE OCTUBRE
Servicio de Farmacia
VÍA TÓPICA. NO INGERIR
Preparar el frasco donde deba ser envasado e identificarlo (ver “ENVASES
Y ETIQUETAS”) mediante la correspondiente etiqueta.
CADUCIDAD
ENVASADO DÍA:
mantener fuera del alcance de los niños
PREPARADOR, fecha y firma:
PACIENTE y/o SERVICIO
CADUCIDAD: 1 SEMANA.
CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO TERMINADO: Solución opaca de color violeta.
CONDICIONES DE CONSERVACIÓN: RECIPIENTE HERMÉTICAMENTE CERRADO. PROTEGER DEL CALOR Y LA LUZ.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: Debido al gran poder colorante del Violeta de Genciana manejar el
producto con sumo cuidado a fin de evitar que tanto la superficie de trabajo como la piel y ropa del
preparador se tiñan. Elaborar manteniendo las máximas condiciones de asepsia.
BIBLIOGRAFÍA: Monografías Farmacéuticas. Colegio Oficial de Farmacéuticos de la Provincia de Alicante. Pág. 678-9. Formulario Básico de Medicamentos
Magistrales. Valencia 2001. Pág. 486-7. Manual de Fórmulas Normalizadas y extemporáneas. Hospital universitario “12 de Octubre”. Servicio de farmacia 1997.
Tomo II. Pág.580. Real Farmacopea Española.2ª Edición. Madrid, 2002. Monografía nº 0675. Formulario Nacional. Ministerio de Sanidad y Consumo, Secretaría
General Técnica y Boletín Oficial del Estado. Madrid, 2003. Págs.258 y 539.
Área de Farmacotecnia y Acondicionado de Medicamentos en Forma Unitaria.. FÓRMULAS MAGISTRALES. Violeta de genciana 1‰.
Servicio de Farmacia. NORMAS DE CORRECTA ELABORACIÓN Y CONTROL.
SOLUCIONES
PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS.
CONTROLES ANALÍTICOS A EFECTUAR, MÉTODOS Y LÍMITES.
Violeta de Genciana: Fragmentos o polvo verde oscuro con lustre metálico y olor muy débil. FN/2003/PA/023.
Debe cumplir Farmacopea Francesa, X edición.
AGUA PURIFICADA: Líquido límpido, incoloro, inodoro e insípido.
El agua purificada es el agua destinada a la preparación de medicamentos que no deben ser
exentos de pirógenos, salvo excepción justificada y autorizada.
necesariamente estériles y
NUESTRA PREPARACIÓN: Solución opaca de color violeta. FN/2003/PO.
INFORMACIÓN ADICIONAL
DISPENSACIÓN: Las preparaciones realizadas en el Servicio de Farmacia del Hospital son exclusivamente para enfermos
hospitalizados.
Tratamiento de infecciones por hongos y bacterias de piel intacta o uñas.
El Violeta de Genciana también se conoce con otros nombres: cloruro de Metilrosanilina, Violeta de Metilo o Cristal Violeta.
Es un colorante de poder antiséptico, activo frente a bacterias grampositivas, especialmente Staphylococcus sp. y algunas
levaduras patógenas como Candida sp., siendo mucho menos efectivo contra bacterias gramnegativas y totalmente ineficaz
en el caso esporas bacterianas.
Su actividad antimicrobiana puede verse disminuida por un pH ácido (cambios en la acidez de la piel) o por contacto con
materia orgánica (las proteínas reducen su actividad antiséptica por lo cual no debe emplearse para su aplicación una torunda
de algodón que haya sido previamente utilizada) así como en combinación con preparaciones que contengan Zinc y
Bentonita.
La solución a concentraciones entre el 0,5% y el 1% se utiliza en infecciones dérmicas sensibles al Violeta especialmente en
Candidiasis. En Onicomicosis la duración del tratamiento puede ser hasta de 12 meses y como funguicida tratamientos de 4
semanas.
Puede llegar a producir pigmentación permanente si se aplica sobre heridas.
Se ha comprobado su acción carcinogénica en animales, por lo que deberá usarse con precaución en el hombre.
Evitar el contacto con mucosas. No ingerir.
INFORMACIÓN AL PACIENTE
Paciente:
TELÉFONO
VIOLETA DE GENCIANA Solución, 1‰.
FORMA FARMACÉUTICA: Solución.
VÍA DE ADMINISTRACIÓN: TÓPICA- NO INGERIR .
Composición (por mL): Violeta de Genciana
1mg y agua.
POSOLOGÍA: Utilizar siempre
recomendaciones médicas.
según
las
CONDICIONES DE CONSERVACIÓN: Proteger
de la luz. Almacenar en recipientes
herméticamente cerrados y en lugar fresco.
Nunca en el cuarto de baño. Mantener el
envase bien cerrado después de cada uso.
CADUCIDAD: La que figure en el envase
NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN: - NO INGERIR- .
Aplicar únicamente sobre PIEL INTACTA, limpia y seca. Evitar el contacto con los ojos, mucosas, heridas y piel alterada. Si se aplica sobre
heridas puede llegar a teñir la piel de modo permanente.
No aplicar vendajes oclusivos que impiden la aireación de la piel de la zona tratada.
No aplicar otros medicamentos en la misma zona sin consultar a su médico.
Puede producir irritación de la piel y, en algunos casos, alergia.
Mantener el envase perfectamente cerrado después de su uso.
No usar una vez pasada la fecha de caducidad.
Si observa algún cambio en el aspecto de la fórmula consulte a su farmacéutico antes de seguir utilizándola.
Si se produce algún tipo de reacción alérgica así como ante cualquier sospecha de efectos adversos que pueda estar relacionada con la
administración de esta fórmula consulte inmediatamente a su médico.
Servicio de Información Toxicológica, Telf.: 915620420.
ADVERTENCIA: LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.
Área de Farmacotecnia y Acondicionado de Medicamentos en Forma Unitaria.. FÓRMULAS MAGISTRALES. Violeta de genciana 1‰.