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Introducción a
VNS Therapy
®
para personas que padecen
epilepsia y sus familiares
Adey, esposa y madre,
sigue el tratamiento con
VNS Therapy desde 2004
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Adey sigue el tratamiento con
VNS Therapy desde 2004
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Hay más opciones
La mayoria de la gente que tiene epilepsia toma medicamentos para controlar sus crisis.
Sin embargo, a pesar de que se tome la medicación y siga los consejos de su médico, puede que las crisis no cesen ni se reduzca su frecuencia. Además, puede que su
tratamiento actual le produzca efectos secundarios que interfieran en sus actividades
cotidianas. Esto se conoce como epilepsia resistente a los fármacos.
La epilpsia resistente a los fármacos implica que sus crisis no se han controlado, incluso
tras haber probado con diferentes tratamientos. Si usted padece esta situación, su caso
no es único. Aproximadamente una de cada tres personas epilépticas (cerca de
un 35 %) sufren este tipo de epilepsia que resulta difícil de tratar con fármacos.
Años de investigación médica nos han enseñado que si dos o tres medicamentos
no lo han liberado de sus crisis, existen pocas posibilidades de que estas desaparezcan
con otros medicamentos. Puede que sea el momento de hablar de otros tipos de
tratamientos con su médico.
¿VNS Therapy es adecuada para mí?
VNS Therapy (terapia de estimulación del nervio vago) es un enfoque único de
tratamiento desarrollado especialmente para las personas que padecen epilepsia
resistente a los fármacos.
Más de 70 000 personas en todo el mundo han elegido VNS Therapy para intentar controlar sus crisis sin los efectos secundarios que suelen estar asociados a los fármacos, tales
como depresión, mareos, confusión, cambios de peso, fatiga y problemas para dormir.
VNS Therapy no es un fármaco más y tampoco implica cirugía cerebral. Además, se
ha demostrado que VNS Therapy reduce la frecuencia e intensidad de las crisis en las
personas con epilepsia resistente a los fármacos. Muchos pacientes con VNS Therapy
también han experimentado una mejoría en su estado de ánimo, su capacidad de rección
y su memoria.
Se trata de un tratamiento seguro y eficaz que, generalmente, mejora con el
paso del tiempo. Muchos pacientes consiguen un control a largo plazo de sus
crisis gracias a VNS Therapy.
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¿Cómo funciona?
•
VNS Therapy se administra mediante un dispositivo (generador) similar
a un marcapasos y un cable fino y flexible que envia ligeros impulsos al
nervio vago izquierdo, situado en el cuello.
•
A continuación, el nervio vago reenvía los impulsos al cerebro para ayudar
a controlar las crisis.
•
El tratamiento se aplica todos los días de forma automática con intervalos
regulares a lo largo del día, por lo que no tiene que preocuparse de si se le
olvida tomar una dosis.
¿Cuáles son los posibles efectos secundarios?
VNS Therapy no es un fármaco y, por lo tanto, no tiene los efectos
secunadarios de éstos, y no interactúa con otros medicamentos.
Los efectos secundarios más habituales de VNS Therapy son:
•
•
•
•
Ronquera o cambios en el tono de voz
Tos
Sensación de cosquilleo en la garganta
Respiración entrecortada
En general, estos efectos secundarios solo ocurren durante la activación del
generador y normalmente disminuyen con el tiempo. Se le facilitará un imán
portátil que podrá utilizar en caso de necesidad, para controlar de forma
temporal los efectos secundarios durante actividades como hablar en público,
cantar o hacer ejercicio.
Aplicación del imán para controlar de forma temporal los efectos secundarios
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Un pequeño generador del tamaño de
un reloj de pulsera se coloca bajo la piel,
normalmente en la parte izquierda del
pecho. Un cable fino y flexible conecta
el generador con el nervio vago izquierdo
bajo la piel del cuello.
Nervio vago
Cable
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Generador
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¿Qué implica VNS Therapy?
Robert sigue el tratamiento con
VNS Therapy desde 2006
PASO 1: Implante del generador y el cable
•
VNS Therapy implica una intervención mínimamente invasiva realizada por
un cirujano, normalmente con anestesia general.
•
La intervención dura alrededor de una hora y la mayoría de los pacientes
reciben el alta el mismo día.
• En la mayor parte de los casos, se realizan dos pequeñas incisiones, una en
un pliegue natural situado en el lado izquierdo del cuello y otra en la parte
izquierda del pecho, bajo la clavícula.
•
Un pequeño generador del tamaño de un reloj de pulsera se coloca bajo la
piel, normalmente en la parte izquierda del pecho.
•
Un cable fino y flexible conecta el generador con el nervio vago izquierdo
bajo la piel del cuello.
•
Se necesita realizar otra pequeña intervención para reemplazar el generador
cuando la batería se agota, lo cual suele sucede transcurridos entre tres y ocho
años, dependiendo de la configuración.
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PASO 2: Ajuste de la configuración
•
La programación se realiza mediante una intervención sencilla y no invasiva. Su
médico ajustará gradualmente los parámetros hasta obtener una dosis que le
resulte eficaz y agradable. El objetivo del ajuste de la dosis es conseguir el mayor
alivio posible de las crisis con la menor cantidad de efectos secundarios posible.
•
El ajuste de la dosis suele ser un procedimiento indoloro. Si la estimulación
resulta incómoda, lo notará inmediatamente y su médico podrá ajustar la dosis
a un nivel adecuado antes de que usted se vaya de la consulta.
•
Su médico programará el generador para que este administre
automáticamente la dosis de estimulación más adecuada para usted.
La dosis más común es de 30 segundos de estimulación cada 5 minutos.
•
Una vez ajustada la dosis, la estimulación se produce de forma regular
y automática.
•
El generador de VNS Therapy se suele activar
a las dos semanas de realizar el implante.
•
En un principio, es posible que se le pida volver
cada dos semanas hasta que su médico o
profesional de enfermería determine la
configuración más adecuada para usted.
Más adelante, puede que solo tenga que acudir
a la consulta de su médico cada pocos meses.
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VNS Therapy desde 2005
Tamaño real de los generadores
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VNS Therapy puede aportar un mayor control
El imán de VNS Therapy está incluido en el kit básico de todos los pacientes que
reciben VNS Therapy. El imán puede aportar beneficios adicionales a algunas
personas, pero su uso no es necesario para beneficiarse de VNS Therapy.
Si pone durante unos instantes el imán sobre el generador cuando sienta la llegada
de una crisis o durante una crisis, usted o un profesional sanitario pueden conseguir:
•
•
•
•
Detener la crisis
Acortar la crisis
Disminuir la intensidad de la crisis
Reducir el periodo de recuperación tras la crisis
Asimismo, puede sujetar o fijar el imán sobre el generador de VNS Therapy
para detener la estimulación temporalmente en aquellos momentos en los que
incluso ligeros efectos secundarios resulten inconvenientes, como, por ejemplo:
• Hablar en público
• Cantar
• Hacer ejercicio u otras actividades intensas
Si tiene efectos secundarios que se prolongan en el tiempo, consulte a su médico.
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Anthony sigue el tratamiento con
VNS Therapy desde 2007
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¿Qué le parece su tratamiento actual?
Resulta importante que evalúe su tratamiento actual para la epilepsia y de
qué manera este tratamiento afecta a su vida. Si responde con un «sí» a
alguna de las siguientes preguntas, puede que sea el momento de hablar con
su médico sobre otras opciones de tratamiento distintas de los fármacos.
1
¿Toma varios medicamentos para el control de las crisis pero sigue
padeciéndolas?
2
¿Padece efectos secundarios derivados de sus tratamientos actuales
que interfieren en sus actividades cotidianas?
3
¿Ha acudido a menudo a urgencias o ha sido ingresado a causa de
sus crisis o de lesiones derivadas de sus crisis?
4
¿El periodo de recuperación de las crisis le impide continuar con sus
actividades cotidianas?
Comprendemos que el tratamiento no se limita al control de las
crisis. El objetivo de su tratamiento debe ser ayudarle a mejorar
el control de las crisis con la menor cantidad posible de efectos
secundarios, de modo que pueda disfrutar de una calida de
vida óptima.
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Preguntas frecuentes
P ¿Soy un candidato idóneo para recibir VNS Therapy?
R Aquellas personas que sigan teniendo crisis a pesar de recibir un tratamiento
compuesto por dos o más fármacos y que sigan padeciendo efectos secundarios
difíciles de soportar pueden complementar el tratamiento con VNS Therapy. Si a
pesar de tomar varios medicamentos, no consigue un alivio aceptable y continuo
de sus crisis, quizás sea el momento de valorar la opción de seguir un tratamiento
distinto, como VNS Therapy.
P ¿Cuántas personas se han tratado con VNS Therapy?
R VNS Therapy está autorizado en todo el mundo para el tratamiento de la
epilepsia de difícil control. Hasta la fecha, más de 70 000 pacientes con epilepsia
han sido tratados con VNS Therapy.
P Si estoy recibiendo VNS Therapy, ¿es necesario que siga tomando
medicamentos?
R VNS Therapy es un tratamiento complementario a su medicación actual.
No es un tratamiento sustitutivo. Asimismo, VNS Therapy no impide que pruebe
otros medicamentos. Usted y su médico determinarán su plan de tratamiento.
Es importante seguir siempre las recomendaciones de su médico acerca del
tratamiento a seguir.
P ¿Presenta el implante algún riesgo?
R Incluso una intervención ambulatoria mínimamente invasiva implica algún
nivel de riesgo. Es importante que comente el tema con su cirujano. Sin embargo,
VNS Therapy cuenta con un extenso y bien conocido perfil de seguridad.
P ¿Realizará mi neurólogo la intervención?
R No, la intervención de VNS Therapy la llevarán a cabo cirujanos con una
capacitación específica. Puede tratarse de otorrinolaringólogos, neurocirujanos
o cirujanos generales. Sin embargo, seguirá visitando a su neurólogo para la
gestión de su medicación y para realizar los ajustes de la dosis de VNS Therapy.
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Preguntas frecuentes
P. ¿El dispositivo tiene efectos inmediatos?
R La respuesta al tratamiento varía en función de cada persona. Normalmente,
se deja pasar un periodo de dos semanas antes de activar la estimulación.
Después, su neurólogo ajustará su configuración de dosis en las sucesivas
consultas periódicas. Existen estudios que demuestran que los beneficios de
VNS Therapy aumentan con el tiempo, de manera que se debe esperar un tiempo
hasta que el dispositivo alcance su máxima eficacia. Pueden pasar desde unos
meses hasta uno o dos años para notar todos los beneficios de VNS Therapy.
P ¿Los equipos eléctricos y electrónicos afectan al dispositivo
de VNS Therapy?
R Normalmente, los dispositivos domésticos como microondas, tostadoras,
secadores de pelo o teléfonos móviles no afectan al dispositivo. Dispone de una
lista completa de advertencias y precauciones en el Manual del paciente incluido
en el Kit básico para el paciente que recibirá después de la intervención.
En ciertas circunstancias, los imanes de algunas tabletas y fundas, como los de
los productos iPad® de Apple®, pueden tener la potencia suficiente para activar
accidentalmente la estimulación de VNS Therapy. Los pacientes con VNS Therapy
deberán tomar las precauciones necesarias cuando se encuentren en las proximidades de dispositivos que generan fuertes campos eléctricos o magnéticos,
y deberán mantener dichos dispositivos a no menos de 15 cm de la parte del
cuerpo en donde está implantado el generador. Si tiene más preguntas, póngase
en contacto con su médico.
P ¿Afectan los detectores de metales (como los de los controles
de seguridad de los aeropuertos) al dispositivo de VNS Therapy?
R
Los dispositivos antirrobo y los detectores de metales no deberían interferir
con el dispositivo de VNS Therapy ni verse afectados por este. Sin embargo,
como medida de precaución, pase por los detectores de metales a un ritmo
constante y no se detenga en la zona.
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P ¿Qué sucede cuando la batería del dispositivo de VNS Therapy se agota?
R. Cuando la batería se agota, es necesaria otra intervención para reemplazar el
generador. Se trata de una intervención menor, que requiere una única incisión y
suele realizarse en menos de una hora.
P ¿Es segura VNS Therapy para las mujeres embarazadas?
R Aunque no se ha estudiado específicamente la seguridad y eficacia de VNS
Therapy durante el embarazo, se han notificado partos sanos y a feliz término en
pacientes con VNS Therapy. Además, los estudios realizados no han mostrado daños
en el feto. En caso de que quiera quedarse embarazada o ya lo esté, consulte a su
médico.
P ¿Qué ocurre si VNS Therapy no es eficaz para mí?
R Si VNS Therapy no le ayuda transcurridos uno o dos años y usted o su médico
consideran que resulta ineficaz, existen varias opciones. Puede desconectar el dispositivo y dejarlo implantado durante un tiempo indefinido. O, si lo prefiere o su médico lo recomienda, también se puede extraer el generador. La retirada del generador
implica una intervención menor y muy probablemente el cable permanecerá en el
cuerpo. Hable con su médico si tiene preguntas sobre la retirada del dispositivo.
Es importante que sepa que, al tener implantado el sistema VNS Therapy, seguirá
siendo un candidato para cualquier tratamiento futuro, por ejemplo, para nuevos
procedimientos quirúrgicos o fármacos.
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Información de seguridad sobre VNS Therapy
Breve resumen* de información de seguridad relativa al sistema
VNS Therapy®
[Indicación para la epilepsia] (febrero de 2014)
Epilepsia (fuera de EE. UU.): el sistema VNS Therapy está indicado como tratamiento complementario
para la disminución de la frecuencia de las crisis en pacientes cuya epilepsia se caracteriza por crisis parciales (con o sin generalización secundaria) o crisis generalizadas, y que son refractarios a los fármacos
antiepilépticos. El Modelo 106 AspireSR™ (SR de Seizure Response: respuesta ante las crisis) cuenta con
una función de estimulación automática concebida para los pacientes que sufren crisis asociadas a aumentos del ritmo cardíaco, conocidas como taquicardia ictal.
CONTRAINDICACIONES
El sistema VNS Therapy no se puede usar en pacientes que hayan sido sometidos a una vagotomía cervical
izquierda o bilateral. Los pacientes que tengan implantado el sistema VNS Therapy no deben exponerse a la
diatermia de onda corta, la diatermia por microondas o la diatermia por ultrasonidos terapéuticos.
En esta contraindicación no está incluida la ecografía diagnóstica. Se pueden producir lesiones o daños durante
el tratamiento mediante diatermia con independencia de que el sistema VNS Therapy esté encendido o apagado.
Arritmia cardíaca (Modelo 106 exclusivamente): no debe utilizarse la función de estimulación automática en
pacientes que padezcan arritmias clínicamente significativas o que sigan tratamientos que interfieran con la regulación cardíaca intrínseca normal (p. ej., marcapasos, desfibrilador implantable o bloqueadores beta-adrenérgicos).
ADVERTENCIAS
Los médicos deben informar a los pacientes de todos los posibles riesgos y efectos secundarios que constan en
los manuales del médico de VNS Therapy, así como del hecho de que es posible que VNS Therapy no cure la epilepsia. Dado que las crisis pueden producirse inesperadamente, los pacientes deben consultar siempre con su médico antes de iniciar cualquier actividad no supervisada, como la conducción, la natación, el baño o actividades
deportivas intensas, que pudieran causarles daños a ellos o a otras personas. Todavía no se ha determinado la
seguridad y la eficacia del sistema VNS Therapy para un uso diferente al indicado. Un funcionamiento incorrecto
del sistema VNS Therapy puede provocar una estimulación dolorosa o por corriente directa, lo cual puede causar
daño neurológico. Los pacientes deben utilizar el imán para detener la estimulación en caso de que perciban un
funcionamiento incorrecto, y deberán dirigirse inmediatamente a su médico para que este realice una evaluación
adicional. La extracción o sustitución del sistema VNS Therapy requiere una intervención quirúrgica adicional.
Los pacientes que presenten previamente dificultades cardíacas, respiratorias o de deglución (incluidas, entre
otras, la apnea obstructiva del sueño y la enfermedad pulmonar crónica) deben consultar con su médico si el sistema VNS Therapy es adecuado para ellos, ya que existe la posibilidad de que la estimulación empeore su estado.
VNS Therapy también puede causar la reaparición de apnea del sueño en aquellos pacientes a los que se haya
diagnosticado previamente este trastorno. En los pacientes con ciertos tipos de arritmias cardíacas subyacentes
puede presentarse bradicardia postoperatoria. La resonancia magnética se puede realizar de forma segura para
el paciente, aunque debe utilizarse un equipo especial y seguir un procedimiento particular.
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a
PRECAUCIONES
Todavía no se ha determinado la seguridad y la eficacia del sistema VNS Therapy durante el embarazo. Los
pacientes que fumen pueden tener un mayor riesgo de padecer irritación laríngea. La cirugía de implante presenta
un riesgo de infección que puede requerir el uso de antibióticos o la extracción del dispositivo. El sistema de VNS
Therapy puede afectar a la operación de otros dispositivos implantados, como marcapasos o desfibriladores. Entre
los posibles efectos se incluyen problemas de detección y respuestas inadecuadas del dispositivo. Si el paciente
necesita otros dispositivos implantables simultáneos, puede necesitarse una cuidadosa programación de cada
dispositivo a fin de optimizar los beneficios de cada uno de ellos. En el caso particular del Modelo 106, dado que
el dispositivo detecta las alteraciones del ritmo cardíaco, pueden producirse estimulaciones accidentales ligadas
a falsas detecciones de crisis (por ejemplo, durante la práctica deportiva). Asimismo, el Modelo 106 puede no
detectar todas las crisis.
EFECTOS ADVERSOS
Los efectos secundarios más frecuentes de la estimulación incluyen la ronquera (alteración de la voz), la parestesia (sensación de picor en la piel), la disnea (dificultad para respirar), el dolor de garganta y el aumento de la
tos. Otras situaciones adversas registradas con un valor estadístico significativo durante los estudios clínicos son
la ataxia (pérdida de la capacidad de coordinación de los movimientos musculares), la dispepsia (indigestión),
la hipoestesia (disminución del sentido del tacto), el insomnio (incapacidad de conciliar el sueño), laringismo
(espasmos en la laringe y la garganta), nauseas, dolores, faringitis (inflamación de la faringe y la garganta) y vómitos. Estos efectos ocurren normalmente durante la estimulación, se toleran bastante bien y se notan menos a
medida que pasa el tiempo. El efecto secundario más frecuente de la intervención de implante es la infección. En
los ensayos clínicos de la función de estimulación automática se registraron reacciones adversas comparables.
* La información de este resumen constituye un extracto de la información más importante sobre prescripción
extraída de la etiqueta del producto. Esta información no pretende ni implica ser un sustituto de un conocimiento completo y exhaustivo del sistema VNS Therapy, y no representa la divulgación total de toda la información
pertinente referente al uso de este producto. Los pacientes deben comentar los riesgos y los beneficios de VNS
Therapy con su proveedor de atención médica. Solo bajo prescripción médica: el uso de este dispositivo no está
autorizado sin la indicación de un médico.
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www.cyberonics.com
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