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Introducción a VNS Therapy ® para personas que padecen epilepsia y sus familiares Adey, esposa y madre, sigue el tratamiento con VNS Therapy desde 2004 ES_VNS Patient Brochure Final Artwork.indd 1 2/05/14 15:46 Adey sigue el tratamiento con VNS Therapy desde 2004 ES_VNS Patient Brochure Final Artwork.indd 2 2/05/14 15:46 Hay más opciones La mayoria de la gente que tiene epilepsia toma medicamentos para controlar sus crisis. Sin embargo, a pesar de que se tome la medicación y siga los consejos de su médico, puede que las crisis no cesen ni se reduzca su frecuencia. Además, puede que su tratamiento actual le produzca efectos secundarios que interfieran en sus actividades cotidianas. Esto se conoce como epilepsia resistente a los fármacos. La epilpsia resistente a los fármacos implica que sus crisis no se han controlado, incluso tras haber probado con diferentes tratamientos. Si usted padece esta situación, su caso no es único. Aproximadamente una de cada tres personas epilépticas (cerca de un 35 %) sufren este tipo de epilepsia que resulta difícil de tratar con fármacos. Años de investigación médica nos han enseñado que si dos o tres medicamentos no lo han liberado de sus crisis, existen pocas posibilidades de que estas desaparezcan con otros medicamentos. Puede que sea el momento de hablar de otros tipos de tratamientos con su médico. ¿VNS Therapy es adecuada para mí? VNS Therapy (terapia de estimulación del nervio vago) es un enfoque único de tratamiento desarrollado especialmente para las personas que padecen epilepsia resistente a los fármacos. Más de 70 000 personas en todo el mundo han elegido VNS Therapy para intentar controlar sus crisis sin los efectos secundarios que suelen estar asociados a los fármacos, tales como depresión, mareos, confusión, cambios de peso, fatiga y problemas para dormir. VNS Therapy no es un fármaco más y tampoco implica cirugía cerebral. Además, se ha demostrado que VNS Therapy reduce la frecuencia e intensidad de las crisis en las personas con epilepsia resistente a los fármacos. Muchos pacientes con VNS Therapy también han experimentado una mejoría en su estado de ánimo, su capacidad de rección y su memoria. Se trata de un tratamiento seguro y eficaz que, generalmente, mejora con el paso del tiempo. Muchos pacientes consiguen un control a largo plazo de sus crisis gracias a VNS Therapy. ES_VNS Patient Brochure Final Artwork.indd 3 2/05/14 15:46 ¿Cómo funciona? • VNS Therapy se administra mediante un dispositivo (generador) similar a un marcapasos y un cable fino y flexible que envia ligeros impulsos al nervio vago izquierdo, situado en el cuello. • A continuación, el nervio vago reenvía los impulsos al cerebro para ayudar a controlar las crisis. • El tratamiento se aplica todos los días de forma automática con intervalos regulares a lo largo del día, por lo que no tiene que preocuparse de si se le olvida tomar una dosis. ¿Cuáles son los posibles efectos secundarios? VNS Therapy no es un fármaco y, por lo tanto, no tiene los efectos secunadarios de éstos, y no interactúa con otros medicamentos. Los efectos secundarios más habituales de VNS Therapy son: • • • • Ronquera o cambios en el tono de voz Tos Sensación de cosquilleo en la garganta Respiración entrecortada En general, estos efectos secundarios solo ocurren durante la activación del generador y normalmente disminuyen con el tiempo. Se le facilitará un imán portátil que podrá utilizar en caso de necesidad, para controlar de forma temporal los efectos secundarios durante actividades como hablar en público, cantar o hacer ejercicio. Aplicación del imán para controlar de forma temporal los efectos secundarios ES_VNS Patient Brochure Final Artwork.indd 4 2/05/14 15:46 Un pequeño generador del tamaño de un reloj de pulsera se coloca bajo la piel, normalmente en la parte izquierda del pecho. Un cable fino y flexible conecta el generador con el nervio vago izquierdo bajo la piel del cuello. Nervio vago Cable ES_VNS Patient Brochure Final Artwork.indd 5 Generador 2/05/14 15:46 ¿Qué implica VNS Therapy? Robert sigue el tratamiento con VNS Therapy desde 2006 PASO 1: Implante del generador y el cable • VNS Therapy implica una intervención mínimamente invasiva realizada por un cirujano, normalmente con anestesia general. • La intervención dura alrededor de una hora y la mayoría de los pacientes reciben el alta el mismo día. • En la mayor parte de los casos, se realizan dos pequeñas incisiones, una en un pliegue natural situado en el lado izquierdo del cuello y otra en la parte izquierda del pecho, bajo la clavícula. • Un pequeño generador del tamaño de un reloj de pulsera se coloca bajo la piel, normalmente en la parte izquierda del pecho. • Un cable fino y flexible conecta el generador con el nervio vago izquierdo bajo la piel del cuello. • Se necesita realizar otra pequeña intervención para reemplazar el generador cuando la batería se agota, lo cual suele sucede transcurridos entre tres y ocho años, dependiendo de la configuración. ES_VNS Patient Brochure Final Artwork.indd 6 2/05/14 15:46 PASO 2: Ajuste de la configuración • La programación se realiza mediante una intervención sencilla y no invasiva. Su médico ajustará gradualmente los parámetros hasta obtener una dosis que le resulte eficaz y agradable. El objetivo del ajuste de la dosis es conseguir el mayor alivio posible de las crisis con la menor cantidad de efectos secundarios posible. • El ajuste de la dosis suele ser un procedimiento indoloro. Si la estimulación resulta incómoda, lo notará inmediatamente y su médico podrá ajustar la dosis a un nivel adecuado antes de que usted se vaya de la consulta. • Su médico programará el generador para que este administre automáticamente la dosis de estimulación más adecuada para usted. La dosis más común es de 30 segundos de estimulación cada 5 minutos. • Una vez ajustada la dosis, la estimulación se produce de forma regular y automática. • El generador de VNS Therapy se suele activar a las dos semanas de realizar el implante. • En un principio, es posible que se le pida volver cada dos semanas hasta que su médico o profesional de enfermería determine la configuración más adecuada para usted. Más adelante, puede que solo tenga que acudir a la consulta de su médico cada pocos meses. Kristoff sigue el tratamiento con VNS Therapy desde 2005 Tamaño real de los generadores ES_VNS Patient Brochure Final Artwork.indd 7 2/05/14 15:46 VNS Therapy puede aportar un mayor control El imán de VNS Therapy está incluido en el kit básico de todos los pacientes que reciben VNS Therapy. El imán puede aportar beneficios adicionales a algunas personas, pero su uso no es necesario para beneficiarse de VNS Therapy. Si pone durante unos instantes el imán sobre el generador cuando sienta la llegada de una crisis o durante una crisis, usted o un profesional sanitario pueden conseguir: • • • • Detener la crisis Acortar la crisis Disminuir la intensidad de la crisis Reducir el periodo de recuperación tras la crisis Asimismo, puede sujetar o fijar el imán sobre el generador de VNS Therapy para detener la estimulación temporalmente en aquellos momentos en los que incluso ligeros efectos secundarios resulten inconvenientes, como, por ejemplo: • Hablar en público • Cantar • Hacer ejercicio u otras actividades intensas Si tiene efectos secundarios que se prolongan en el tiempo, consulte a su médico. ES_VNS Patient Brochure Final Artwork.indd 8 2/05/14 15:46 Anthony sigue el tratamiento con VNS Therapy desde 2007 ES_VNS Patient Brochure Final Artwork.indd 9 2/05/14 15:46 ¿Qué le parece su tratamiento actual? Resulta importante que evalúe su tratamiento actual para la epilepsia y de qué manera este tratamiento afecta a su vida. Si responde con un «sí» a alguna de las siguientes preguntas, puede que sea el momento de hablar con su médico sobre otras opciones de tratamiento distintas de los fármacos. 1 ¿Toma varios medicamentos para el control de las crisis pero sigue padeciéndolas? 2 ¿Padece efectos secundarios derivados de sus tratamientos actuales que interfieren en sus actividades cotidianas? 3 ¿Ha acudido a menudo a urgencias o ha sido ingresado a causa de sus crisis o de lesiones derivadas de sus crisis? 4 ¿El periodo de recuperación de las crisis le impide continuar con sus actividades cotidianas? Comprendemos que el tratamiento no se limita al control de las crisis. El objetivo de su tratamiento debe ser ayudarle a mejorar el control de las crisis con la menor cantidad posible de efectos secundarios, de modo que pueda disfrutar de una calida de vida óptima. ES_VNS Patient Brochure Final Artwork.indd 10 2/05/14 15:46 Preguntas frecuentes P ¿Soy un candidato idóneo para recibir VNS Therapy? R Aquellas personas que sigan teniendo crisis a pesar de recibir un tratamiento compuesto por dos o más fármacos y que sigan padeciendo efectos secundarios difíciles de soportar pueden complementar el tratamiento con VNS Therapy. Si a pesar de tomar varios medicamentos, no consigue un alivio aceptable y continuo de sus crisis, quizás sea el momento de valorar la opción de seguir un tratamiento distinto, como VNS Therapy. P ¿Cuántas personas se han tratado con VNS Therapy? R VNS Therapy está autorizado en todo el mundo para el tratamiento de la epilepsia de difícil control. Hasta la fecha, más de 70 000 pacientes con epilepsia han sido tratados con VNS Therapy. P Si estoy recibiendo VNS Therapy, ¿es necesario que siga tomando medicamentos? R VNS Therapy es un tratamiento complementario a su medicación actual. No es un tratamiento sustitutivo. Asimismo, VNS Therapy no impide que pruebe otros medicamentos. Usted y su médico determinarán su plan de tratamiento. Es importante seguir siempre las recomendaciones de su médico acerca del tratamiento a seguir. P ¿Presenta el implante algún riesgo? R Incluso una intervención ambulatoria mínimamente invasiva implica algún nivel de riesgo. Es importante que comente el tema con su cirujano. Sin embargo, VNS Therapy cuenta con un extenso y bien conocido perfil de seguridad. P ¿Realizará mi neurólogo la intervención? R No, la intervención de VNS Therapy la llevarán a cabo cirujanos con una capacitación específica. Puede tratarse de otorrinolaringólogos, neurocirujanos o cirujanos generales. Sin embargo, seguirá visitando a su neurólogo para la gestión de su medicación y para realizar los ajustes de la dosis de VNS Therapy. ES_VNS Patient Brochure Final Artwork.indd 11 2/05/14 15:46 Preguntas frecuentes P. ¿El dispositivo tiene efectos inmediatos? R La respuesta al tratamiento varía en función de cada persona. Normalmente, se deja pasar un periodo de dos semanas antes de activar la estimulación. Después, su neurólogo ajustará su configuración de dosis en las sucesivas consultas periódicas. Existen estudios que demuestran que los beneficios de VNS Therapy aumentan con el tiempo, de manera que se debe esperar un tiempo hasta que el dispositivo alcance su máxima eficacia. Pueden pasar desde unos meses hasta uno o dos años para notar todos los beneficios de VNS Therapy. P ¿Los equipos eléctricos y electrónicos afectan al dispositivo de VNS Therapy? R Normalmente, los dispositivos domésticos como microondas, tostadoras, secadores de pelo o teléfonos móviles no afectan al dispositivo. Dispone de una lista completa de advertencias y precauciones en el Manual del paciente incluido en el Kit básico para el paciente que recibirá después de la intervención. En ciertas circunstancias, los imanes de algunas tabletas y fundas, como los de los productos iPad® de Apple®, pueden tener la potencia suficiente para activar accidentalmente la estimulación de VNS Therapy. Los pacientes con VNS Therapy deberán tomar las precauciones necesarias cuando se encuentren en las proximidades de dispositivos que generan fuertes campos eléctricos o magnéticos, y deberán mantener dichos dispositivos a no menos de 15 cm de la parte del cuerpo en donde está implantado el generador. Si tiene más preguntas, póngase en contacto con su médico. P ¿Afectan los detectores de metales (como los de los controles de seguridad de los aeropuertos) al dispositivo de VNS Therapy? R Los dispositivos antirrobo y los detectores de metales no deberían interferir con el dispositivo de VNS Therapy ni verse afectados por este. Sin embargo, como medida de precaución, pase por los detectores de metales a un ritmo constante y no se detenga en la zona. ES_VNS Patient Brochure Final Artwork.indd 12 2/05/14 15:46 P ¿Qué sucede cuando la batería del dispositivo de VNS Therapy se agota? R. Cuando la batería se agota, es necesaria otra intervención para reemplazar el generador. Se trata de una intervención menor, que requiere una única incisión y suele realizarse en menos de una hora. P ¿Es segura VNS Therapy para las mujeres embarazadas? R Aunque no se ha estudiado específicamente la seguridad y eficacia de VNS Therapy durante el embarazo, se han notificado partos sanos y a feliz término en pacientes con VNS Therapy. Además, los estudios realizados no han mostrado daños en el feto. En caso de que quiera quedarse embarazada o ya lo esté, consulte a su médico. P ¿Qué ocurre si VNS Therapy no es eficaz para mí? R Si VNS Therapy no le ayuda transcurridos uno o dos años y usted o su médico consideran que resulta ineficaz, existen varias opciones. Puede desconectar el dispositivo y dejarlo implantado durante un tiempo indefinido. O, si lo prefiere o su médico lo recomienda, también se puede extraer el generador. La retirada del generador implica una intervención menor y muy probablemente el cable permanecerá en el cuerpo. Hable con su médico si tiene preguntas sobre la retirada del dispositivo. Es importante que sepa que, al tener implantado el sistema VNS Therapy, seguirá siendo un candidato para cualquier tratamiento futuro, por ejemplo, para nuevos procedimientos quirúrgicos o fármacos. ES_VNS Patient Brochure Final Artwork.indd 13 2/05/14 15:46 Información de seguridad sobre VNS Therapy Breve resumen* de información de seguridad relativa al sistema VNS Therapy® [Indicación para la epilepsia] (febrero de 2014) Epilepsia (fuera de EE. UU.): el sistema VNS Therapy está indicado como tratamiento complementario para la disminución de la frecuencia de las crisis en pacientes cuya epilepsia se caracteriza por crisis parciales (con o sin generalización secundaria) o crisis generalizadas, y que son refractarios a los fármacos antiepilépticos. El Modelo 106 AspireSR™ (SR de Seizure Response: respuesta ante las crisis) cuenta con una función de estimulación automática concebida para los pacientes que sufren crisis asociadas a aumentos del ritmo cardíaco, conocidas como taquicardia ictal. CONTRAINDICACIONES El sistema VNS Therapy no se puede usar en pacientes que hayan sido sometidos a una vagotomía cervical izquierda o bilateral. Los pacientes que tengan implantado el sistema VNS Therapy no deben exponerse a la diatermia de onda corta, la diatermia por microondas o la diatermia por ultrasonidos terapéuticos. En esta contraindicación no está incluida la ecografía diagnóstica. Se pueden producir lesiones o daños durante el tratamiento mediante diatermia con independencia de que el sistema VNS Therapy esté encendido o apagado. Arritmia cardíaca (Modelo 106 exclusivamente): no debe utilizarse la función de estimulación automática en pacientes que padezcan arritmias clínicamente significativas o que sigan tratamientos que interfieran con la regulación cardíaca intrínseca normal (p. ej., marcapasos, desfibrilador implantable o bloqueadores beta-adrenérgicos). ADVERTENCIAS Los médicos deben informar a los pacientes de todos los posibles riesgos y efectos secundarios que constan en los manuales del médico de VNS Therapy, así como del hecho de que es posible que VNS Therapy no cure la epilepsia. Dado que las crisis pueden producirse inesperadamente, los pacientes deben consultar siempre con su médico antes de iniciar cualquier actividad no supervisada, como la conducción, la natación, el baño o actividades deportivas intensas, que pudieran causarles daños a ellos o a otras personas. Todavía no se ha determinado la seguridad y la eficacia del sistema VNS Therapy para un uso diferente al indicado. Un funcionamiento incorrecto del sistema VNS Therapy puede provocar una estimulación dolorosa o por corriente directa, lo cual puede causar daño neurológico. Los pacientes deben utilizar el imán para detener la estimulación en caso de que perciban un funcionamiento incorrecto, y deberán dirigirse inmediatamente a su médico para que este realice una evaluación adicional. La extracción o sustitución del sistema VNS Therapy requiere una intervención quirúrgica adicional. Los pacientes que presenten previamente dificultades cardíacas, respiratorias o de deglución (incluidas, entre otras, la apnea obstructiva del sueño y la enfermedad pulmonar crónica) deben consultar con su médico si el sistema VNS Therapy es adecuado para ellos, ya que existe la posibilidad de que la estimulación empeore su estado. VNS Therapy también puede causar la reaparición de apnea del sueño en aquellos pacientes a los que se haya diagnosticado previamente este trastorno. En los pacientes con ciertos tipos de arritmias cardíacas subyacentes puede presentarse bradicardia postoperatoria. La resonancia magnética se puede realizar de forma segura para el paciente, aunque debe utilizarse un equipo especial y seguir un procedimiento particular. ES_VNS Patient Brochure Final Artwork.indd 14 2/05/14 15:46 a PRECAUCIONES Todavía no se ha determinado la seguridad y la eficacia del sistema VNS Therapy durante el embarazo. Los pacientes que fumen pueden tener un mayor riesgo de padecer irritación laríngea. La cirugía de implante presenta un riesgo de infección que puede requerir el uso de antibióticos o la extracción del dispositivo. El sistema de VNS Therapy puede afectar a la operación de otros dispositivos implantados, como marcapasos o desfibriladores. Entre los posibles efectos se incluyen problemas de detección y respuestas inadecuadas del dispositivo. Si el paciente necesita otros dispositivos implantables simultáneos, puede necesitarse una cuidadosa programación de cada dispositivo a fin de optimizar los beneficios de cada uno de ellos. En el caso particular del Modelo 106, dado que el dispositivo detecta las alteraciones del ritmo cardíaco, pueden producirse estimulaciones accidentales ligadas a falsas detecciones de crisis (por ejemplo, durante la práctica deportiva). Asimismo, el Modelo 106 puede no detectar todas las crisis. EFECTOS ADVERSOS Los efectos secundarios más frecuentes de la estimulación incluyen la ronquera (alteración de la voz), la parestesia (sensación de picor en la piel), la disnea (dificultad para respirar), el dolor de garganta y el aumento de la tos. Otras situaciones adversas registradas con un valor estadístico significativo durante los estudios clínicos son la ataxia (pérdida de la capacidad de coordinación de los movimientos musculares), la dispepsia (indigestión), la hipoestesia (disminución del sentido del tacto), el insomnio (incapacidad de conciliar el sueño), laringismo (espasmos en la laringe y la garganta), nauseas, dolores, faringitis (inflamación de la faringe y la garganta) y vómitos. Estos efectos ocurren normalmente durante la estimulación, se toleran bastante bien y se notan menos a medida que pasa el tiempo. El efecto secundario más frecuente de la intervención de implante es la infección. En los ensayos clínicos de la función de estimulación automática se registraron reacciones adversas comparables. * La información de este resumen constituye un extracto de la información más importante sobre prescripción extraída de la etiqueta del producto. Esta información no pretende ni implica ser un sustituto de un conocimiento completo y exhaustivo del sistema VNS Therapy, y no representa la divulgación total de toda la información pertinente referente al uso de este producto. Los pacientes deben comentar los riesgos y los beneficios de VNS Therapy con su proveedor de atención médica. Solo bajo prescripción médica: el uso de este dispositivo no está autorizado sin la indicación de un médico. PatBS14-11-2000-OUS-ES ES_VNS Patient Brochure Final Artwork.indd 15 2/05/14 15:46 www.cyberonics.com CYBERONICS, INC. 100 Cyberonics Boulevard Houston, Texas 77058 Tel.: +1 80 03 32 13 75 Fax: +1 28 12 18 93 32 CYBERONICS EUROPE BVBA Vuurberg - Airport Plaza - Building C Kyoto Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem, Bélgica Tel.: +32 (0) 27 20 95 93 Fax: +32 (0) 27 20 60 53 ©2014 Cyberonics, Inc. Reservados todos los derechos. Cyberonics® y VNS Therapy ® son marcas registradas de Cyberonics, Inc. PatBrEU14-11-2000-EEA-ES ES_VNS Patient Brochure Final Artwork.indd 16 2/05/14 15:46