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 Al conocer la información facilitada, el 15 de abril de 2015, por el laboratorio HRA Pharma acerca de que el anticonceptivo ellaOne® se convierte en un medicamento de dispensación libre de receta médica, desde la Asociación Española de Farmacia Social (AEFAS) se solicita un cambio en la información del prospecto del citado producto. El ellaOne®, compuesto por el principio activo acetato de ulipristal, es un medicamento que se ha comercializado como anticonceptivo de emergencia durante las 120 horas tras una relación sexual desprotegida o fallo de otro método anticonceptivo. Al ser un fármaco modulador selectivo de los receptores de progesterona, modifica los niveles plasmáticos de la hormona luteninizante (LH), el estradiol y la progesterona, altamente implicados en el ciclo menstrual. En la ficha técnica del ellaOne® se indica que su mecanismo de acción es la inhibición o retraso de la ovulación mediante la supresión de la liberación masiva de LH. En el caso de que su mecanismo de acción sea el únicamente indicado, como mantienen las agencias reguladoras (AEFAS manifestó a la EMA su desacuerdo con esa afirmación por considerar que no está suficientemente avalada científicamente)1, este medicamento únicamente sería efectivo en un momento muy concreto del ciclo menstrual, es decir, que en la mayor parte de las fases del ciclo menstrual resultaría fútil. Si se considera que ellaOne® actúa retrasando o inhibiendo la ovulación, su eficacia se limita a su administración en la fase folicular tardía del ciclo menstrual, en los días previos a la ovulación2, cuando se producen los picos de LH, estrógenos y FSH, junto a niveles bajos de progesterona. Puede delimitarse, pues, este periodo de eficacia anovulatoria en un estrecho margen de 5 días previos a la ovulación (día -­‐5 a día-­‐1, siendo la ovulación el día 0), ocurriendo así que sea ineficaz como contraceptivo de emergencia el resto de los días del ciclo. Debido a ello solicitamos un cambio en la información contenida tanto en la ficha técnica como en el prospecto del ellaOne®. Al pasar a ser un producto de Asociación Española de Farmacia Social (AEFAS). Paseo Premin de iruña 15, 1º b, 31008 Pamplona.
http://www.aefasocial.org/ [email protected] automedicación la información facilitada a la usuaria adquiere una mayor relevancia y por tanto debe ser clara y completa. Los aspectos que se tienen que valorar son los siguientes: Se tendría que indicar que de 28 días que dura el ciclo menstrual solo sería efectivo en 5 días (del día -­‐5 al -­‐1 del ciclo). Este momento de efectividad del ellaOne® coincide con el momento previo y en el momento en el que se produce el pico LH. Esto conlleva a que en los 23 días restantes del ciclo su administración no tenga eficacia. Sin embargo en la ficha técnica lo que se indica es que se puede tomar en cualquier momento del ciclo menstrual. Lo cual lleva al engaño y desinformación de la usuaria. Más adelante, en la ficha técnica se indica que si ya se ha producido la ovulación, ya no tiene efectividad (lo cual es contradictorio con lo que indicaba anteriormente en la ficha), pero que puesto que no es posible predecir el momento de la ovulación, ellaOne® se debe tomar lo antes posible después de haber mantenido una relación sexual sin protección. Por lo que hemos indicado, esta información incluida en la ficha técnica no es del todo correcta puesto que, dado que es posible conocer con una cierta aproximación el momento del ciclo menstrual en el que se encuentra la mujer al realizar la toma del ellaOne®, el inducir a tomarlo en cualquier momento del ciclo, aún en los que es manifiestamente ineficaz, supone ofrecer una mala, inexacta e incompleta información a las usuarias. La omisión de esta información solo beneficiaría los intereses económicos de la compañía farmacéutica. La falta de claridad señalada en el punto anterior, Implica el riesgo de exponer a la usuaria a riesgos innecesarios para la salud, contraviniendo el uso racional que cualquier medicamento exige. Como es sabido, todos los medicamentos no solo poseen unos efectos medicamentosos, sino que además conllevan una serie de posibles efectos secundarios, adversos, e interacciones que se han de tener siempre en cuenta. ellaOne® también expone a la usuaria a estos efectos secundarios, como bien se indica en la ficha técnica, además está estudiado que otros anticonceptivos orales han mostrado una alta incidencia de efectos adversos que ponen en grave peligro a la usuaria3,4. Por ello, supone una medida desproporcionada usarlo en un momento distinto a los 5 días en los que tiene eficacia. Sería exponer al riesgo de sufrir algún efecto adverso de manera innecesaria a la usuaria, sin reportarle el efecto buscado por la ingesta de dicho medicamento. Por último aunque no por ello menos importante, utilizar el ellaOne® fuera de los 5 días que puede ser eficaz resulta un gasto inútil para la usuaria. Si no posee eficacia el Asociación Española de Farmacia Social (AEFAS). Paseo Premin de iruña 15, 1º b, 31008 Pamplona.
http://www.aefasocial.org/ [email protected] gasto de los casi 25 euros que supone cada comprimido, únicamente beneficiaría a la multinacional farmacéutica que lo comercializa. Es decir, que la única beneficiada de la falta de información sería la multinacional farmacéutica, que vería de este modo incrementadas sus ventas. Por lo tanto, con todo lo expuesto, solicitamos que se corrija la información contenida en la ficha técnica del ellaOne® para dar a la usuaria la oportunidad de realizar un uso seguro y respetar su autonomía, así como favorecer el Uso racional del Medicamento y la Educación para la salud. ____________ 1
AEFAS envió un informe sobre el cambio en la información en la ficha técnica de los mecanismos de acción del ellaOne® a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) con fecha del 10 de octubre de 2012 y obteniendo respuesta negativa en febrero de 2013. El cambio en la ficha técnica era fue la eliminación de que podía producir alteraciones en el endometrio, dejando como único mecanismo de acción la inhibición o retraso en la ovulación. AEFAS alegó basado en artículos científicos que ellaOne® induce cambios en el endometrio. 2
Brach V, Cochon L, Jesam C, Maldonado R, Salvatierra AM, Levy DP, Gainer E, Croxatto HB. Inmediate pre-­‐ovulatory administration of 30 mg. Ulipristal acetate significantly delays follicular rupture. Hum.Reprod.2010;0:1-­‐8 3
Stegeman BH, de Bastos M, Rosendaal FR, et al. Different combined oral contraceptives and the risk of venous thrombosis: systematic review and network meta-­‐analysis. BMJ 2013;347:f5298 4
De Bastos M, Stegeman BH, Rosendaal FR, et al. Combined oral contraceptives: venous thrombosis. Cochrane Database Syst Rev 2014;3;3:CD010813
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