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Model Information Sheet and ICF
Date and version of Model Information Sheet and ICF, 20 May 2015
Date and version of Spain Information Sheet and ICF: 22 May 2015
EudraCT Number: 2013-004622-29
Protocol 101MS408
Version: FINAL V03
Version: ESP01
Documento de información para el paciente y formulario de
consentimiento informado
Título del estudio: Estudio abierto, multicéntrico, aleatorizado para evaluar el impacto de natalizumab
frente a fingolimod en lesiones del tejido del sistema nervioso central y en la recuperación de
sujetos con esclerosis múltiple recidivante-remitente activa
Protocolo del estudio: 101MS408
Fármacos del estudio: Natalizumab (Tysabri®) y fingolimod (Gilenya®) a los que se hace referencia a
lo largo del estudio como “fármacos del estudio”
Promotor del estudio: Biogen Research Limited
Investigador: Lluis Ramio
Introducción
Se le invita a participar en un estudio clínico de investigación. Antes de decidirse, debe comprender
cómo es el estudio y qué supondrá para usted. Para poder tomar una decisión informada sobre si
participar o no, debe conocer el objetivo del estudio, sus procedimientos, sus riesgos y beneficios, las
molestias que le deparará y las precauciones que se han adoptado. Este proceso se denomina
“consentimiento informado”. Tómese el tiempo necesario para leer detenidamente esta información y
comentarla con otras personas. Pregunte a su médico del estudio si hay algo que no está claro o si
desea más información.
La información que obtengamos de este estudio podría ayudar a mejorar el tratamiento de otras
personas con esclerosis múltiple (EM) en el futuro.
Cuando ya haya decidido que desea participar, se le pedirá que firme el formulario de consentimiento
informado. Recibirá una copia del documento firmado para que la guarde y el original se conservará
en el centro de estudio.
¿Cuántas personas participarán en el estudio?
En este estudio participarán aproximadamente 540 pacientes con esclerosis múltiple (EM) y 30
voluntarios sanos que no tienen EM en 100 centros de estudio en todo el mundo.
¿Cuál es la finalidad del estudio?
Este es un estudio de fase IV. Los estudios de fase IV se llevan a cabo después de que el medicamento
o tratamiento se haya comercializado para recoger información sobre los efectos del fármaco en
diferentes poblaciones y los efectos secundarios asociados a su uso a largo plazo. El objetivo principal
de este estudio es determinar el efecto de Tysabri (natalizumab) en comparación con Gilenya (fingolimod)
en el daño al cerebro en sujetos con formas recidivantes-remitentes (curso de la enfermedad en el que
los síntomas vuelven a aparecer de vez en cuando) de esclerosis múltiple (EM). Los sujetos que hayan
recibido tratamiento con BRACE-TA deben haber tenido al menos 1 recaída mientras recibían tratamiento
en los últimos 6 meses y deben presentar evidencias de un nuevo daño en el cerebro dentro de los últimos
6 meses, tal como se muestre en un escáner cerebral.
¿Qué medicamento se está evaluando?
Será asignado aleatoriamente (como a cara o cruz, al azar) a recibir Tysabri o Gilenya. Usted tendrá un
50% de probabilidades de recibir uno de los dos tratamientos. Tysabri o Gilenya son medicamentos
aprobados y disponibles en España para el tratamiento de su enfermedad”.
Los sujetos que se aleatoricen para recibir Tysabri recibirán una infusión de 300 mg por vía intravenosa
(i.v.) una vez cada 4 semanas, en cada una de las 14 visitas de dosis, con la última dosis administrada
en la semana 52. Esta es la pauta de Tysabri, comercializado actualmente para el tratamiento de la EM
recurrente. Para las infusiones i.v., se introduce una aguja en una vena y se administra Tysabri de forma
continua durante aproximadamente 1 hora. Tendrá que permanecer en la clínica durante 1 hora después
de completar la infusión con el fin de que el médico lo observe en caso de que se produzcan posibles
reacciones alérgicas.
Los sujetos que se aleatoricen para recibir Gilenya recibirán 0,5 mg una vez al día por vía oral en forma
de cápsulas durante 52 semanas, con la última cápsula en la semana 52. Esta es la pauta de Gilenya,
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comercializado actualmente para el tratamiento de la EM recidivante-remitente. Se le pedirá que
permanezca en la clínica durante 6 horas después de tomar la primera dosis de Gilenya y se le medirá la
frecuencia cardiaca y la tensión arterial cada hora. Se registrará un electrocardiograma (una máquina que
mide la actividad eléctrica del corazón) antes de recibir su primera dosis y al final del periodo de
observación de 6 horas. Hay algunas condiciones en las que se le supervisará de forma continua durante
estas 6 horas o durante la noche utilizando el ECG (se debe seguir la pauta local para determinar cuándo
se debe utilizar la supervisión por ECG continua). Si su frecuencia cardiaca es lenta o disminuye, o si el
ECG muestra anomalías, es posible que necesite que se le supervise durante un periodo más largo de
tiempo, posiblemente durante toda la noche, hasta que su frecuencia cardíaca vuelva a la normalidad. Lo
mismo podría aplicarse también si reinicia el tratamiento de Gilenya después de un descanso.
Este es un estudio “abierto”. Usted, el médico del estudio y algunos miembros del personal del estudio
sabrán qué tratamiento está recibiendo. Sin embargo, no mencione cuál es su tratamiento asignado al
personal que examine su exploración neurológica y otras evaluaciones clínicas y radiológicas, ya que
estos miembros del personal no deben saber qué tratamiento está recibiendo.
No se pueden tomar algunos medicamentos mientras participa en este estudio. No deberá recibir
determinados tipos de vacunas (su médico le dirá cuáles) durante y hasta dos meses después del estudio.
No se le permite tomar medicamentos modificadores de la enfermedad que no sean los del estudio para
el tratamiento de la EM, tratamientos en investigación para la EM u otra indicación, ni tratamientos de
esteroides por vía oral o por vía intravenosa (excepto para el tratamiento de las recaídas que pueda tener
durante este estudio, tal como se describe a continuación). El médico del estudio le dirá cuáles son estos
medicamentos. No podrá tomar hierba de San Juan si le asignan al tratamiento con Gilenya. Debe
informar al personal del estudio sobre cualquier otro medicamento que haya tomado (incluidos
suplementos de herboristería o alternativos, o medicamentos de venta sin receta). Si es posible, no
comience a tomar ningún medicamento nuevo, incluidos los medicamentos sin receta, a menos que
cuente con el permiso de su médico del estudio.
¿Por qué se le ha invitado?
Se le ha invitado a participar en un estudio de investigación porque usted tiene EM recurrente, y en este
estudio se utilizarán los medicamentos llamados Tysabri y Gilenya que están aprobados para pacientes
con formas recurrentes de EM.
¿Qué le ocurrirá durante el estudio?
Después de haber sido seleccionado para el estudio, acudirá a la clínica durante aproximadamente 11
visitas programadas del estudio en un periodo de 1 año (no es necesaria la hospitalización, a menos que
reciba Gilenya y su ritmo cardíaco después de la primera dosis sea demasiado bajo, como se mencionó
anteriormente).
Este estudio incluye lo siguiente:
 Firma del consentimiento informado
 Evaluaciones de la selección
 Evaluaciones del estudio y la administración de los fármacos del estudio (infusiones de Tysabri O
tomar una cápsula de Gilenya por vía oral cada día)
 Evaluaciones de seguimiento en la semana 52, que es el final del estudio (exploración neurológica
para evaluar la discapacidad debida a la EM; se observarán los acontecimientos adversos; se tomarán
las constantes vitales si estaba recibiendo Gilenya)
Calendario de visitas:
 Su primera visita del estudio (visita 1) es para comprobar que es apto para participar en el estudio. En
esta visita de selección, se le realizarán preguntas sobre usted mismo (edad, herencia, etc.), sus
antecedentes médicos, incluida la EM, y se le someterá a una exploración física, se le tomarán sus
constantes vitales y se le realizará un ECG y análisis de sangre. En esta visita, se le extraerá sangre
para una prueba de embarazo si es mujer y puede quedarse embarazada (la prueba debe ser negativa
con el fin de participar en el estudio). Se le realizará una exploración dermatológica (en la piel), una
exploración ocular (para observar si hay hinchazón en los ojos) y una prueba de función pulmonar
(para sujetos con problemas en los pulmones, si procede) en algún momento entre la visita de
selección y la primera visita en la que reciba tratamiento con la medicación de estudio (llamado inicio).
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También responderá a varios cuestionarios relacionados con la EM. Puede que necesite más de 1
visita de selección si por alguna razón no es capaz de completar todos los requisitos en la primera
visita de selección.
Si es apto para participar en el estudio, volverá a la clínica en los siguientes momentos:
 La visita 2 será el primer día que recibirá la medicación del estudio, ya sea la primera infusión de
Tysabri o la primera dosis oral de Gilenya. En esta visita, se le extraerán en primer lugar muestras de
sangre y se realizará una prueba de embarazo en orina si es mujer y puede quedarse embarazada
(que debe ser negativa para poder participar en el estudio). Un examen neurológico evaluará su
discapacidad debido a la EM. Responderá a varios cuestionarios relacionados con la EM, se someterá
a una RMN del cerebro (una RMN es una máquina que escanea o toma imágenes del cerebro; vea
más detalles abajo) y se llevarán a cabo varias pruebas para evaluar su capacidad de caminar. A
continuación, recibirá la medicación del estudio a la que se le haya asignado. Si recibe Tysabri, se le
extraerá una muestra de sangre adicional para comprobar la presencia de anticuerpos de la
medicación del estudio y se le observará en la clínica durante una hora. Si recibe Gilenya, se le pedirá
que permanezca en la clínica durante 6 horas y se le medirá la frecuencia cardíaca y la tensión arterial
cada hora. Se registrará un ECG antes de recibir la dosis y al final del periodo de observación de 6
horas (vea más arriba para obtener detalles de la supervisión de las constantes vitales tras su primera
dosis de Gilenya); se realizará un ECG continuo de acuerdo con la pauta local (supervisión estándar
después de la primera dosis de Gilenya, según la pauta local). Si su frecuencia cardiaca es lenta o
disminuye, o si el ECG muestra anomalías, es posible que necesite que se le supervise durante un
periodo más largo de tiempo, posiblemente durante toda la noche, hasta que su frecuencia cardíaca
vuelva a la normalidad. Lo mismo podría aplicarse también si reinicia el tratamiento de Gilenya después
de un descanso.
 Si se le asigna a recibir infusiones de Tysabri, también recibirá infusiones de Tysabri en las semanas
4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52. Si se le asigna a recibir Gilenya, tomará su cápsula de
la medicación una vez al día a la misma hora hasta la visita de la semana 52; también se le
comprobarán las constantes vitales en cada visita. Si interrumpe el tratamiento con Gilenya y luego
empieza a tomar Gilenya de nuevo, se le pedirá que regrese a la clínica durante al menos 6 horas para
medir su frecuencia cardíaca y la tensión arterial cada hora, del mismo modo que se realizó después
de tomar su primera dosis de Gilenya.
 En las visitas de las semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 y 52, se someterá a una RMN del cerebro.
 En las visitas de las semanas 4, 12, 24, 36 y 52, se le harán análisis de sangre si le asignan al
tratamiento con Gilenya; si le asignan al tratamiento con Tysabri, se le realizarán análisis de sangre
en las visitas de la semana 12 y 52.
 En las visitas de las semanas 12, 24, 36 y 52, se realizará una exploración neurológica para evaluar
su discapacidad debido a la EM. Si se le asigna a Tysabri, también se le extraerá sangre adicional
para detectar la presencia de anticuerpos de la medicación del estudio (los anticuerpos son proteínas
que se producen de forma natural en el cuerpo humano y normalmente actúan contra sustancias
extrañas; si se forman anticuerpos contra un medicamento, el medicamento podría no funcionar como
debería).
 En las visitas de la semanas 24 y 52, responderá a cuestionarios adicionales relacionados con la EM
y se someterá a varias pruebas para evaluar su capacidad de caminar.
 Si se le asigna a Gilenya, también se le realizarán las siguientes exploraciones: una exploración ocular
en la semana 12 (o la semana 16 si no se realizaron evaluaciones en la semana 12); una exploración
dermatológica en la semana 52; y pruebas de función pulmonar cuando sea necesario, según lo
determine su médico en este estudio.
 Regresará a la clínica en la semana 64 para una visita de seguimiento, durante la cual se comprobarán
sus constantes vitales (para sujetos que tomaron Gilenya únicamente), se someterá a una exploración
neurológica para evaluar la discapacidad debida a la EM y se le preguntará acerca de cualquier
acontecimiento adverso que haya podido tener desde que dejó de tomar la medicación del estudio.
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Visitas adicionales:
Puede que sea necesario que haga visitas adicionales en cualquier momento durante el estudio si
presenta síntomas de una recaída de la EM (los síntomas de la EM reaparecen) o si presenta otros
cambios significativos en su salud que pudieran estar relacionados con el uso de Tysabri o Gilenya.
Estas son las pruebas y evaluaciones que se le realizarán en todas o algunas de las visitas del estudio.
Es posible que sugiramos más pruebas, si fueran necesarias por su seguridad. El médico del estudio
hablará con usted sobre estas pruebas de forma más detallada si fuese necesario.

Exploraciones físicas


Exploraciones neurológicas para medir el
estado de su afección
Preguntas sobre cualquier recaída (brote) que
pueda haber tenido

Constantes vitales (tensión arterial, frecuencia
cardíaca, temperatura, altura y peso)
Una exploración neurológica para determinar
el grado de su discapacidad

Cuestionarios sobre la fatiga mental y física, la
atención sostenida y la concentración y sobre
el impacto físico y mental/psicológico de la EM

Evaluaciones de su capacidad y velocidad
para andar

Preguntas sobre cualquier otro tratamiento o
medicamentos que esté tomando

Preguntas sobre cualquier problema médico
de nueva aparición o que empeore

Exploración oftalmológica (exploración de los
ojos)

Exploración dermatológica (exploración de la
piel)

Pruebas de la función pulmonar (según sea
necesario)


ECG (medición de la actividad cardíaca)

Análisis de sangre, incluidos análisis de la
función hepática, hepatitis, virus del SIDA y
virus de la varicela

Pruebas de embarazo (si procede)

Análisis de sangre para comprobar si su
organismo está creando anticuerpos de
Tysabri

Exploraciones del cerebro (llamadas RMN del
cerebro [para los centros que realizarán
exploraciones con imágenes con tensores
de difusión (ITD), incluir lo siguiente: e ITD];
según se explica más abajo)
Sobre las muestras de sangre: durante este estudio, recogeremos aproximadamente 60,5 ml de sangre
en total si recibe Tysabri y aproximadamente 43 ml en total si recibe Gilenya. Si es una mujer en edad
fértil, también recogeremos 3,5 ml de sangre adicional en la visita 1 para una prueba de embarazo. Es
posible que realicemos más análisis de sangre si fueran necesarias por su seguridad.
Sobre las RMN: una RMN utiliza un campo magnético y pulsos de energía de ondas de radio para obtener
imágenes de los órganos y estructuras dentro del cuerpo. Para realizar la RMN, tendrá que acostarse
dentro del escáner y permanecer inmóvil durante aproximadamente 45 minutos. Se le inyectará un medio
de contraste llamado gadolinio para que el escáner pueda detectar cambios particulares en el cerebro.
Los riesgos de la RMN se explican más adelante en este documento de información para el paciente.
Para más información sobre la RMN, hable con el médico del estudio.
[Para los centros que tengan la capacidad de realizar exploraciones por ITD, se incluirá el
siguiente texto:]
Subestudio de ITD opcional: se le pedirá participar en un subestudio de ITD opcional: un ITD (imágenes
con tensores de difusión) es un tipo de RMN del cerebro que utiliza la velocidad a la que el agua se mueve
entre las células del cerebro para reunir información acerca de las estructuras internas del organismo.
Esta exploración en la que se tomarán imágenes adicionales coincidirá con las RMN del estudio principal
y se realizará el día 1 (visita de inicio del estudio) y en las semanas 12, 24, 36 y 52. Si acepta participar
en este subestudio opcional, deberá consentir para el subestudio de ITD opcional abajo en el formulario
de consentimiento. Los riesgos de un ITD incluyen el miedo a los espacios pequeños y cerrados que
experimentan algunas personas. Para más información sobre el ITD o el subestudio de ITD, hable con el
médico del estudio.
Muestras opcionales en caso de sospecha o confirmación de LMP: algunos pacientes con EM han
desarrollado una infección cerebral rara, llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) (vea
más detalles a continuación en relación con la LMP y los posibles efectos secundarios de Tysabri). Si su
médico sospecha que tiene LMP o si se confirma que tiene LMP, su médico puede tomarle muestras de
sangre adicionales (aproximadamente 42,5 ml hasta un máximo de 142,5 ml; la cantidad de sangre
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recogida depende del número de extracciones de sangre que usted y su médico decidan), orina
(aproximadamente 40 ml) y muestras de líquido cefalorraquídeo, como parte de la atención de rutina para
la LMP. Biogen ha proporcionado a su médico una lista de las muestras que recomendamos que se
obtengan mientras se le evalúe o se le trate para la LMP. Estas muestras se utilizarán para la
investigación de las posibles razones por las que algunas personas desarrollan LMP. Biogenutilizará sus
muestras para analizar su sistema inmunitario (sistema de defensa del cuerpo) y el nivel de un virus
llamado virus de John Cunningham (VJC) presente en su organismo (vea más abajo para obtener una
descripción del VJC y cómo está relacionado con la LMP en pacientes con EM). Biogen quiere identificar
las características de su sistema inmunitario que no están funcionando adecuadamente y espera
encontrar una relación entre algunas características de su sistema inmunitario y la aparición de la LMP.
Para fines de investigación, Biogen también querría obtener copias de todas las exploraciones por RMN
de su cerebro que el médico realice, cualquier información adicional relevante de sus antecedentes
clínicos y las muestras biológicas restantes obtenidas antes de desarrollar la LMP, así como las muestras
biológicas obtenidas fuera de las evaluaciones de los programas que puedan estar disponibles. Se le
pedirá que firme un formulario de consentimiento aparte para autorizar el uso adicional de las muestras
para futuras investigaciones. Tiene derecho a negarse. Consulte el “Documento de información para
futuras investigaciones científicas y el formulario de consentimiento informado” por separado.
Los siguientes procedimientos de recogida de muestras son opcionales y se ofrecen solo a los pacientes
con sospecha o confirmación de LMP.
 [Se puede eliminar para los centros cuyos consejos de revisión institucional no aprueben la
recogida de muestras para pruebas genéticas]
Recogida de muestras opcional para pruebas genéticas: Biogen querría usar una muestra de su sangre
para realizar pruebas genéticas. El objetivo de la recogida de una muestra para la realización pruebas
genéticas es analizar las diferencias que pueden hacer que algunos pacientes sean más propensos (o
menos propensos) de desarrollar LMP. El tratamiento de las muestras biológicas obtenidas en el
presente ensayo será de acuerdo a lo establecido en la Ley de Investigación Biomédica 14/2007.
Biogen no usará su muestra para producir tejidos nuevos ni para ningún fin comercial directo. Es
posible que los resultados de esta investigación genética lleven a descubrimientos e inventos (p. ej.,
patentes) u otros beneficios comerciales. Todos los derechos de estos pertenecerán a Biogen. Para
más información sobre las pruebas genéticas, hable con su médico. Si da su consentimiento para que
se realicen las pruebas genéticas y no ha proporcionado una muestra para esta prueba con
anterioridad como parte de este estudio, se le deberá extraer una muestra de sangre adicional en una
de sus visitas. Se extraerán aproximadamente 10 ml de sangre.
Los datos obtenidos en estas investigaciones no se le proporcionarán porque se consideran
exploratorios y/o preliminares. Esto quiere decir que no están pensados para tomar decisiones clínicas
y que no deben utilizarse para guiar su diagnóstico, pronóstico o cuidado médico
Es posible que los resultados de la investigación genética no estén disponibles durante un tiempo
prolongado. Solo los resultados del grupo (los resultados de sus muestras, combinados con los
resultados obtenidos de otros pacientes) son importantes para esta investigación genética, no los
resultados de cada individuo. Biogen no le entregará sus resultados genéticos, así como tampoco al
médico del estudio ni a ningún tercero, tales como una compañía aseguradora o una empresa
empleadora. Sin embargo, Biogen puede enviar los resultados del grupo a las autoridades sanitarias
de todo el mundo, o bien publicarlos.
En el caso de que usted lo solicite, se le podrá facilitar información acerca de los estudios de
investigación en los que hayan utilizado las muestras.
Las muestras biológicas se almacenarán durante 15 años en las instalaciones debidamente
acondicionadas de Covance Central Laboratory Service Inc., Rue Moïse-Marcinhes 7, 1217 Ginebra,
Myerin/Ginebra, Suiza.
No percibirá ninguna recompensa económica o de otro tipo por las muestras y datos proporcionados
y éstas no tendrán valor comercial.
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Si cambia de opinión después de dar las muestras biológicas para el estudio de investigación
biomédica, puede pedir que se destruyan las muestras; para ello puede contactar con el responsable
del estudio.
Gastos y pagos
La participación en este estudio no le supondrá coste alguno. Recibirá de forma gratuita todos los
fármacos del estudio, así como las exploraciones y la asistencia médica relacionadas con el estudio.
A usted no se le pagará por participar en este estudio; sin embargo, el promotor le reembolsará los gastos
de comida y de desplazamiento razonables por su participación en este estudio.
¿Qué tendrá que hacer?
 Tendrá que acudir a las visitas del estudio, seguir las instrucciones de los médicos y tomar el
medicamento del estudio de la forma indicada.
 No podrá participar en ningún otro estudio mientras permanezca en este.
 Si tiene síntomas de recaída, si presenta una erupción, si cree que podría tener una infección o
si nota un dolor, enrojecimiento o hinchazón inusuales alrededor del lugar de la infusión (solo
para los sujetos que reciban infusiones de Tysabri), debe llamar por teléfono a su médico del
estudio en un plazo de 48 horas y tal vez se le pida que acuda a la clínica en un plazo de 72 horas
desde la aparición de los síntomas.
 No se pueden tomar algunos medicamentos mientras participa en este estudio. Entre estos se
incluyen los medicamentos que no sean del estudio para el tratamiento de la EM, tratamientos
en investigación para la EM u otra indicación y tratamientos sistémicos con esteroides (excepto
para el tratamiento de las recaídas que pueda tener durante este estudio, tal como se describe
más adelante). Como se indicó anteriormente, debe evitar recibir cualquier vacuna durante y
hasta dos meses después del estudio. El médico del estudio le dirá cuáles son estos
medicamentos. Se le permite tomar medicamentos que apruebe su médico para tratar los
acontecimientos adversos o las exacerbaciones de la EM.
 Debe informar al personal del estudio sobre cualquier otro medicamento que haya tomado
(incluidos suplementos de herboristería o alternativos, o medicamentos de venta sin receta). Si
es posible, no comience a tomar ningún medicamento nuevo, incluidos los medicamentos sin
receta, a menos que cuente con el permiso de su médico del estudio.
 Si está en edad fértil, debe seguir un método anticonceptivo eficaz durante todo el periodo del
estudio y durante al menos 3 meses después de la última dosis de la medicación del estudio. Si
es una mujer y descubre que está embarazada durante el estudio, debe dejar de tomar el
medicamento del estudio y decírselo inmediatamente al médico del estudio. Si es un hombre y
descubre que su pareja está embarazada, debe decírselo inmediatamente al médico del estudio.
¿Qué sucederá con las muestras que done?
Las muestras biológicas recogidas con fines científicos durante este estudio se manipularán siguiendo
las directrices que establece la Ley 14/2007 de investigación biomédica.
Todas las muestras que se obtengan de usted durante este estudio se utilizarán y conservarán para
los fines que se describen en este formulario de consentimiento informado. Las muestras de sangre
y orina se enviarán a Covance Central Laboratory Service Inc., Rue Moïse-Marcinhes 7, 1217
Ginebra, Myerin/Ginebra, Suiza. Todos los datos y materiales generados durante este estudio serán
propiedad de Biogen.
Al final de este estudio, las muestras de sangre y orina se pueden almacenar en Covance Central
Laboratory Service Inc., 8211 SciCor Drive, Indianapolis, IN 46214, EE. UU. y/o en Biostorage
Technologies Inc., 2655 Fortune Circle West, Suites A & B, Indianapolis, IN 4624, EE. UU. durante
un máximo de 15 años.
Sus muestras pueden utilizarse por quienes trabajan en nombre de Biogen y filiales de Biogen, y se
podrán compartir con los colaboradores de la investigación de Biogen para fines de investigación,
con el objetivo de saber más acerca de la EM, la respuesta del fármaco del estudio a la EM y la
LMP.
Para llevar a cabo cualquier análisis nuevo de las muestras, que no esté relacionado con este
estudio, será necesario que dé su permiso; se le pedirá que firme un nuevo formulario de
consentimiento para permitir esos otros análisis de sus muestras. Tiene derecho a negarse.
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Investigación opcional de biomarcadores del ARN/ADN, futuras investigaciones científicas y
subestudios de ITD
Hablaremos con usted por separado sobre la investigación opcional de biomarcadores del
ARN/ADN, futuras investigaciones científicas y los subestudios de ITD del estudio. Para la
investigación de biomarcadores del ARN y ADN opcional y futuras investigaciones científicas, le
pediremos que lea y firme los documentos de información independientes y los formularios de
consentimiento por separado. Para el subestudio de ITD opcional, le pediremos su consentimiento
más abajo. Si usted no desea participar en la investigación opcional de biomarcadores del
ARN/ADN, futuras investigaciones científicas y/o subestudios de ITD, eso no afectará a sus
derechos a participar en el resto del estudio.
¿Qué tratamientos alternativos hay?
La participación en este estudio es voluntaria. No tiene que participar para recibir un tratamiento para
su afección. Hay otras medicinas disponibles para la EM. Antes de decidir si quiere participar en este
estudio, su médico del estudio comentará con usted cualquier otro tratamiento o alternativa que pueda
estar disponible y también comentará sus riesgos y beneficios. Si decide no participar en este estudio,
ello no influirá en sus posibilidades de recibir asistencia médica.
¿Qué efectos secundarios podría tener Tysabri?
Posibles efectos secundarios de Tysabri
Efectos secundarios graves de Tysabri
Leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP). Se trata de una infección rara del cerebro que
suele causar una discapacidad grave o la muerte, muchas veces de manera rápida después del
diagnóstico. Los síntomas de la LMP pueden ser parecidos a una recaída de la esclerosis múltiple.
Entre los síntomas pueden destacarse una debilidad nueva o un empeoramiento de la debilidad en
un lado del cuerpo, torpeza, cambios en la visión, la capacidad de pensamiento o la memoria, así
como confusión o cambios de personalidad, que duran más de unos cuantos días.
Nadie puede predecir quién contraerá LMP. No existe ninguna manera demostrada de controlar la
aparición de signos tempranos de esta enfermedad y no existe ningún tratamiento demostrado ni
cura para ella. La LMP se asocia a un aumento incontrolado del virus JC en el cerebro, aunque se
desconoce la razón de este aumento en algunos pacientes tratados con Tysabri. El virus JC es un
virus común que infecta a un gran número de personas, pero que no suele provocar una
enfermedad perceptible.
El riesgo de desarrollar LMP con Tysabri es más elevado:



Si tiene anticuerpos contra el virus JC en la sangre. Estos anticuerpos son un signo
de que ha sido infectado por el virus JC.
En función del tiempo que haya estado en tratamiento con Tysabri, especialmente
si ha estado en tratamiento durante más de 2 años. No se conoce si la probabilidad
de contraer LMP aumenta, sigue siendo la misma o disminuye, tras haber estado
en tratamiento con Tysabri durante más de 6 años.
Si usted ha tomado anteriormente un medicamento que se conoce como
inmunodepresor. Estos medicamentos reducen la actividad de su sistema
inmunitario.
Su médico del estudio le hará un análisis de sangre para comprobar si tiene anticuerpos del virus
JC antes de comenzar el tratamiento con Tysabri. Si no tiene anticuerpos del virus JC, el médico
del estudio puede repetir el análisis cada 6 meses para comprobar si algo ha cambiado. Si el
médico del estudio encuentra anticuerpos del virus JC cuando se repita el análisis de sangre,
usted y su médico del estudio deberán decidir si Tysabri es el tratamiento más adecuado para
usted si continua en el estudio.
Si presenta los 3 riesgos descritos anteriormente, su probabilidad de contraer LMP es la
más elevada. Debe consultar con su médico si tiene alguno de los 3 factores de riesgo
descritos para evaluar si Tysabri es el tratamiento más adecuado para usted.
El síndrome inflamatorio de reconstitución inmunitaria (SIRI) es una reacción que se produce
generalmente en los pacientes que padecen LMP y aparece de unos días a unas semanas
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después de interrumpir o retirar la administración de Tysabri. Esto puede producirse rápidamente y
provocar complicaciones graves, como un empeoramiento de la función cerebral y la muerte.

Otras infecciones graves o poco habituales: Tysabri afecta al sistema inmunitario y puede
aumentar el riesgo de sufrir infecciones. Entre los síntomas se incluyen fiebre de origen
indeterminado, escalofríos, tos, diarrea grave, dificultad para respirar, sensación prolongada de
mareo, dolor de cabeza, rigidez de la nuca, pérdida de peso o cansancio. Pueden producirse
infecciones graves y aisladas por herpes (incluida la infección por herpes en el cerebro o la
médula espinal).

Reacciones alérgicas graves: menos del 1 % de las personas padecen reacciones alérgicas
graves a Tysabri. Los síntomas consisten en ronchas (erupción con picor), erupción cutánea,
picor, rubor, náuseas, tensión arterial baja o alta, sensación de mareo, dificultad para respirar o
dolor torácico. Estas reacciones se producen generalmente en un plazo de 2 horas después del
inicio de la inyección de Tysabri, pero pueden producirse en cualquier momento después del
tratamiento. Si usted recibe una o dos dosis de Tysabri y luego interrumpe el tratamiento durante
tres meses o más, la probabilidad será mayor de que sufra una reacción alérgica al reiniciar el
tratamiento con Tysabri.

Lesión del hígado: se produce en raras ocasiones, pero entre los signos se incluyen una
coloración amarilla de la piel y del blanco de los ojos, náuseas, vómitos y orina inusualmente
oscura.
Si sufre cualquiera de los síntomas mencionados anteriormente debe decírselo
inmediatamente a su médico.
Otros posibles efectos secundarios de Tysabri
Efectos secundarios frecuentes (observados en menos del 10 % de las personas tratadas con
Tysabri):
o
o
o
o
o
o
Náuseas
Vómitos
Cansancio
Escalofríos
Fiebre
Ronchas (erupción con picor)
o
o
o
o
o
o
Reacciones alérgicas
Dolor de garganta y síntomas de resfriado
Infección de las vías urinarias
Dolor de las articulaciones
Dolor de cabeza
Mareos
Efectos secundarios poco frecuentes (observados en menos del 1 % de las personas tratadas con
Tysabri):
o
Alergia grave
Efectos de los resultados analíticos en sujetos tratados con Tysabri
Tysabri aumenta la cantidad de algunas células sanguíneas, pero, al parecer, esto no provoca
ningún síntoma. Los niveles de células sanguíneas pueden volver a la normalidad aproximadamente
cuatro meses después de interrumpir la administración de Tysabri.
Entre un 5 y un 6 % de pacientes desarrollan anticuerpos frente a Tysabri. Estos anticuerpos pueden
hacer que Tysabri deje de funcionar y aumentan la probabilidad de sufrir una reacción alérgica.
Riesgos durante el embarazo y la lactancia en sujetos tratados con Tysabri
Se desconoce si Tysabri afecta a la fertilidad humana o al feto. Los animales hembra que recibieron
Tysabri presentaron una disminución de la capacidad para quedar preñadas y la frecuencia de
abortos espontáneos fue más alta. Los estudios realizados en animales no siempre sirven para
predecir lo que va a suceder en las personas.
Mujeres
Es importante que no se quede embarazada durante el estudio y por lo menos 3 meses después de
la última dosis del medicamento del estudio. Usted solo puede entrar en este estudio si ha pasado
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la menopausia, si es quirúrgicamente estéril o si usa métodos anticonceptivos fiables que hayan sido
aprobados por su médico. Durante el estudio, realizaremos pruebas de embarazo a las mujeres que
puedan quedarse embarazadas.
Si durante el estudio cree que está embarazada, debe decírselo al médico y dejar de tomar el
medicamento del estudio inmediatamente. Su médico del estudio puede preguntarle sobre el
resultado de su embarazo.
Tysabri puede pasar a la leche materna y es posible que provoque efectos perjudiciales a los bebés
lactantes. Usted no debe amamantar durante el estudio.
Hombres
No debe tratar de tener un hijo mientras participe en este estudio ni en los 3 meses posteriores a su
última dosis del medicamento del estudio. Debe utilizar métodos anticonceptivos fiables durante este
periodo. Su médico le explicará cuáles son los métodos anticonceptivos fiables. Si su pareja se
queda embarazada durante este periodo, debe informar inmediatamente a su médico. Es posible
que su médico del estudio le preguntar sobre el resultado del embarazo.
Riesgo de cáncer en sujetos tratados con Tysabri
En los estudios clínicos, no hubo indicios de que Tysabri causase cáncer. Sin embargo, no se sabe
con seguridad si Tysabri puede aumentar sus probabilidades de contraer cáncer durante un periodo
de tiempo prolongado.
Riesgos desconocidos en sujetos tratados con Tysabri
Como ocurre con cualquier medicamento, existe un riesgo de efectos secundarios poco frecuentes
o anteriormente desconocidos o una posibilidad de que Tysabri pueda interactuar con otros
medicamentos.
Otra información importante sobre sujetos tratados con Tysabri
Antes de comenzar el estudio, debe informar al médico del estudio acerca de lo siguiente:
 Si es alérgico/a a Tysabri o a cualquiera de los demás componentes del producto. Consulte al
médico del estudio acerca de los demás componentes del producto.
 Si usted padece o ha padecido alguna afección médica, especialmente si ha padecido LMP, un
cáncer o un problema con su sistema inmunitario.
 Si está tomando medicamentos conocidos como inmunodepresores o si los ha tomado con
anterioridad.
Informe a su médico del estudio si sufre cualquier efecto secundario mientras toma Tysabri, ya sea
uno de los que se indican aquí o no. Asimismo, informe a su médico del estudio si sufre cualquier
efecto secundario hasta 6 meses después de la última dosis de Tysabri, ya que efectos secundarios
como la LMP pueden aparecer durante este periodo, incluso después de haber concluido el
tratamiento. Si hay algo que le preocupa, póngase inmediatamente en contacto con el médico del
estudio.
Si experimenta alguno de estos efectos secundarios (o cualquier otro que no se mencione) o cree que
está sufriendo algún efecto secundario durante este estudio, informe inmediatamente al médico del
estudio (véase: “¿Con quién debe ponerse en contacto para más información?”).
El médico del estudio hará un seguimiento de los efectos secundarios u otros problemas de salud que
aparezcan durante el estudio.
¿Qué efectos secundarios podría tener Gilenya?
Efectos secundarios graves de Gilenya
Algunos efectos secundarios podrían ser o llegar a ser graves.
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
Trastornos pulmonares: hasta un 10 % de las personas tratadas con Gilenya tiene trastornos
pulmonares que incluyen tos con flema, molestias en el pecho y fiebre.

Infección por el virus del herpes: hasta un 10 % de las personas tratadas con Gilenya tiene
culebrilla o herpes zóster, con síntomas como ampollas, ardor, picazón o dolor en la piel,
generalmente en la parte superior del cuerpo o la cara. Otros síntomas pueden ser fiebre y
debilidad en las primeras etapas de la infección, seguido de entumecimiento, picazón o manchas
rojas con dolor intenso.

Frecuencia cardíaca lenta (bradicardia), ritmo cardíaco irregular.

Neumonía: hasta un 1 % de las personas tratadas con Gilenya tiene síntomas como fiebre, tos y
dificultad para respirar.

Edema macular: hasta un 1 % de las personas tratadas con Gilenya tiene edema macular (o una
hinchazón en el área de visión central de la retina en la parte posterior del ojo) con síntomas como
sombras o punto ciego en el centro de la visión, visión borrosa o problemas para ver colores o
detalles.

Síndrome de encefalopatía posterior reversible: una afección rara llamada síndrome de
encefalopatía posterior reversible (SEPR) se ha observado en un máximo de un 0,1 % de las
personas tratadas con Gilenya. Los síntomas pueden incluir la aparición repentina de dolor de
cabeza intenso, confusión, convulsiones y/o alteraciones de la visión.
Si sufre cualquiera de los síntomas mencionados anteriormente debe decírselo
inmediatamente a su médico.
Otros posibles efectos secundarios de Gilenya
Efectos secundarios muy frecuentes (observados en más del 10 % de las personas tratadas con
Gilenya):
o
o
o
Dolor de cabeza
Infección por el virus de la gripe con
síntomas como cansancio,
escalofríos, dolor de garganta,
dolor en las articulaciones o
músculos y fiebre
Diarrea
o
o
o
o
Sensación de presión o dolor en las
mejillas y la frente (sinusitis)
Dolor de espalda
Análisis de sangre que muestran niveles
más altos de enzimas hepáticas
Tos
Efectos secundarios frecuentes (observados en el 10 % o menos de las personas tratadas con
Gilenya):
o
o
o
o
o
o
o
Tiña, una infección fúngica de la piel
(tiña versicolor)
Mareos
Dolor de cabeza intenso a menudo
acompañado de náuseas, vómitos
y sensibilidad a la luz (migraña)
Nivel bajo de glóbulos blancos
(linfocitos, leucocitos)
Debilidad
Erupción ardiente con picazón y
enrojecimiento (eccema)
Picor
o
o
o
o
o
o
Aumento del nivel de grasa en la sangre
(triglicéridos)
Pérdida de cabello
Dificultad para respirar
Depresión
Visión borrosa (véase también la sección
sobre el edema macular en “Algunos
efectos secundarios podrían ser o llegar
a ser graves”)
Hipertensión (Gilenya puede causar un
aumento leve de la tensión arterial)
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Efectos secundarios poco frecuentes (observados en el 1 % o menos de las personas tratadas con
Gilenya):
o Bajo nivel de ciertos glóbulos blancos (neutrófilos)
o Estado de ánimo depresivo
Efectos secundarios aislados (observados en el 0,1 % o menos de las personas tratadas con Gilenya):
o Trastornos vasculares
o Trastornos del sistema nervioso
o Cáncer del sistema linfático (linfoma)
Si alguno de estos efectos secundarios le afecta de forma grave, informe a su médico.
¿Cuáles son los posibles inconvenientes o riesgos de participar en este estudio?
Es posible que los síntomas de su enfermedad no mejoren durante el estudio o que incluso empeoren.
El tratamiento con Tysabri o Gilenya también podría implicar riesgos para su salud futura que aún no
conocemos además de los que acabamos de describir.
Puede experimentar algunas molestias durante el procedimiento i.v. o durante las extracciones de
sangre. Estas pueden incluir hematomas, dolor al introducir la aguja debajo de la piel o una pequeña
cantidad de sangre en el lugar de inserción de la aguja, entre otras molestias.
En aisladas ocasiones, durante una exploración por RMN (o ITD), una persona puede sentir miedo
en espacios angostos y cerrados. La RMN no se puede realizar en presencia de metales, si lleva un
marcapasos o determinadas válvulas cardíacas protésicas, o si está embarazada. Se le administrará
una inyección de una solución de gadolinio para que podamos detectar cambios específicos en el
cerebro. Quizá experimente molestias pasajeras a causa de la inyección de esta solución. Se ha
notificado que el gadolinio causa reacciones alérgicas, aunque de forma muy infrecuente. Las
personas con una enfermedad renal grave que reciben gadolinio podrían estar en riesgo de fibrosis
sistémica nefrogénica (FSN). La FSN es una enfermedad rara, grave y posiblemente mortal que
inicialmente causa un engrosamiento y endurecimiento de la piel, que finalmente se puede diseminar
y afectar a los músculos, el diafragma, los pulmones y otros órganos internos. Su médico o
enfermero/a del estudio le explicarán detalladamente los riesgos.
¿Cuáles son los posibles beneficios de la participación en este estudio?
No existen garantías de que usted pueda obtener un beneficio médico de su participación en este
estudio. También puede obtener los beneficios potenciales de alguno de los fármacos de estudio,
los cuales han demostrado ser eficaces modificadores de la enfermedad en pacientes con EM. La
información que consigamos en este estudio podría ayudarnos en el futuro a tratar mejor a las
personas que padecen EM. Una vez que haya completado la participación en el estudio, tendrá que
regresar a su atención habitual según lo determinado por su neurólogo habitual, el médico de
atención primaria, etc.
¿Qué ocurre cuando concluya el estudio de investigación?
Como tratamiento posterior al estudio, si ha obtenido beneficios por participar en este estudio y de
los tratamientos del estudio, puede comentar junto con su médico del estudio la posibilidad de
continuar con el uso de Tysabri i.v., Gilenya por vía oral u otros medicamentos que estén aprobados
en España para el tratamiento de la EM. Sin embargo, puede que Tysabri o Gilenya no estén
disponibles como fármacos con prescripción pagados por el sistema de atención sanitaria
inmediatamente después de la finalización del estudio. No existen garantías de que vaya a seguir
recibiendo estos fármacos concretos cuando haya concluido su participación en el estudio. Es
posible que la atención que reciba una vez finalizado el estudio incluya un fármaco o un tratamiento
diferente, que el hospital, junto con su médico del estudio, considere la opción alternativa más
adecuada.
Si presenta alguna reacción al fármaco del estudio, el médico o el promotor podrán interrumpir su
participación en cualquier momento sin su consentimiento.
Si el estudio se interrumpe, se le comunicará; el médico del estudio tomará las medidas oportunas para
garantizar la continuidad de su asistencia médica.
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¿Y si tiene alguna pregunta?
Si tiene alguna pregunta, duda o queja relacionada con cualquiera de las partes de este estudio, pregunte
por el médico del estudio; él/ella hará todo lo que pueda para ayudarle (véase “¿Con quién debe ponerse
en contacto para más información?”).
Si sufre alguna enfermedad o lesión grave durante el estudio, póngase en contacto inmediatamente
con el médico del estudio (véase: “¿Con quién debe ponerse en contacto para más información?”).
Compensación por lesiones relacionadas con el estudio
Biogen ha contratado un seguro con la compañía aseguradora que se indica más abajo. Este seguro
le cubrirá en caso de que sufra alguna lesión relacionada con el estudio de conformidad con el Real
Decreto español 223/2004 del 6 de febrero y la Ley 29/2006, del 26 de julio, de garantías y uso racional
de los medicamentos y productos sanitarios. Biogen cumplirá con las leyes de indemnización de su
país. Si se lo solicita al personal del estudio, Biogen le enviará más información sobre las condiciones
del seguro.
Deberá informar al médico del estudio inmediatamente si cree que ha sufrido una lesión durante su
participación en este estudio. Si sufre una lesión relacionada con el estudio, el médico decidirá qué
atención médica necesita.
Nombre de la compañía de seguros: (debe completarse) Chubb Insurance Company of Europe SE
Número de póliza: (debe completarse) 99497551
Si tiene un seguro médico, compruebe con su compañía de seguros que la participación en este estudio
no afectará a su póliza.
¿Qué ocurrirá si aparece información nueva sobre el fármaco del estudio?
A veces se recibe información nueva sobre el fármaco del estudio. Se le informará de cualquier dato
nuevo relevante que aparezca y que pueda afectar a su deseo de seguir participando en el estudio. En
tal caso, el médico del estudio se pondrá en contacto con usted lo antes posible y le explicará si debe
o no continuar participando. Si decide retirarse, el médico tomará las medidas necesarias para que
continúe su asistencia sanitaria. Si decide seguir en el estudio, se le pedirá que firme un nuevo
formulario de consentimiento.
Además, si surge información nueva, el médico del estudio podría suspender su participación sin su
consentimiento. De ser así, se le explicarán los motivos y se tomarán las medidas oportunas para que
su atención médica prosiga.
¿Qué sucederá si no desea continuar en el estudio?
Puede dejar de participar en el estudio en cualquier momento sin dar ninguna explicación. Su retirada
no afectará al tratamiento que reciba en el futuro ni a su relación con su médico del estudio. Si deja de
participar, dígaselo al médico del estudio inmediatamente. Por su seguridad se le pedirá que acuda al
centro de estudio para una evaluación final de la investigación y para que devuelva toda la medicación
del estudio no utilizada. También podrían pedirle permiso para que el médico se ponga en contacto
con usted en fechas posteriores con el fin de recopilar un mínimo de datos adicionales sobre su
enfermedad.
¿Se mantendrá el carácter confidencial de su participación en este estudio?
Si está de acuerdo en participar en el estudio, el médico del estudio recogerá y registrará información
personal sobre su salud y su tratamiento. La información recogida puede ser información sobre usted
que pueda utilizarse para identificarle, como su nombre, dirección, número de teléfono, fecha de
nacimiento, número de identificación sanitaria, historia clínica nueva y existente; o para identificar los
tipos, fechas y resultados de los distintos procedimientos y pruebas. Esto puede incluir información
existente en su historia clínica e información creada o recopilada durante el estudio.
La información recopilada sobre su salud y tratamiento en relación con el estudio se mantendrá
confidencial, tal y como establece la ley. Este estudio se realizará de acuerdo con la Ley
Orgánica 15/1999 de 13 de diciembre sobre la protección de datos personales y el Real
Decreto 1720/2007, de 21 de diciembre, por el que se aprueba el Reglamento de desarrollo de la Ley
Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de protección de datos personales, y las medidas obligatorias
de seguridad de los ficheros automatizados que contengan datos personales.
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Su historial se identificará con el número de sujeto del estudio (con arreglo a la legislación local). En
este historial no aparecerán ni su nombre completo ni su dirección. La información del estudio podrá
publicarse o enviarse a las autoridades reguladoras o a las empresas de seguros médicos de su país
y de otros países en que se necesite la aprobación oficial o el pago de la medicación. Su identidad no
será revelada si no es con su permiso, a menos que sea absolutamente necesario para su seguridad.
Con el fin de comprobar los procedimientos y la información del estudio clínico, el promotor, sus
empresas asociadas, socios en la investigación, responsables designados y sus representantes,
supervisores, auditores, gobierno, autoridades sanitarias y, posiblemente, un comité de ética de
investigación clínica independiente tendrán derecho a revisar su expediente médico en el hospital (o
en el consultorio del médico del estudio), sin infringir su confidencialidad.
Por el hecho de firmar este formulario de consentimiento, concede la autorización para el
procesamiento y uso de su información personal para este estudio. También autoriza el procesamiento
de sus datos personales codificados en una base de datos, así como el envío total o parcial de los
mismos a personas y organizaciones de fuera de su país, incluso a lugares en los que la legislación
de protección de datos personales pudiera ser menos estricta. Sin embargo, el promotor se encargará
de que, en todo momento, se mantenga al menos el mismo nivel de protección de los datos que el
establecido por las leyes anteriormente mencionadas.
De acuerdo con la Ley Orgánica 15/1999 de 13 de diciembre sobre la protección de datos personales,
usted tiene derecho, en relación con los datos que se guarden en España, a solicitar el acceso a la
información médica, corregir errores, oponerse y cancelar datos. No obstante, para garantizar la
integridad científica del estudio, usted está de acuerdo en que posiblemente no tenga la posibilidad de
examinar registros que identifiquen qué tratamiento del estudio en particular está recibiendo hasta que
haya finalizado el estudio y se analicen los datos, aunque su médico del estudio tendrá acceso a esta
información si es necesario en caso de urgencia médica.
Puede oponerse al procesamiento adicional de su información solicitándolo a su médico del estudio.
Sin embargo, si retira su autorización (consentimiento) para el uso y la divulgación de la información
médica que pueda identificarle, también se le retirará de este estudio de investigación y no podrá
continuar su participación en el mismo. Los investigadores podrán seguir utilizando y divulgando toda
la información médica identificable recopilada o utilizada antes de la fecha de la retirada formal de su
autorización para los fines que se describen en esta sección.
.
¿Se utilizarán sus muestras para hacer pruebas genéticas?
Consulte la sección “Muestras opcionales en caso de sospecha o confirmación de LMP” de este
consentimiento y los documentos de información por separado para las pruebas opcionales de
biomarcadores del ARN/ADN.
¿Qué ocurrirá con los resultados y este estudio clínico?
Podrá encontrar una descripción de este ensayo clínico en http://www.ClinicalTrials.gov, según
establece la legislación estadounidense. Este sitio web no incluirá información que pueda
identificarle. A lo sumo, el sitio web incluirá un resumen de los resultados. Puede realizar búsquedas
en este sitio web en cualquier momento.
Es posible que la información relacionada con este ensayo clínico se ponga también a disposición
en otros registros de ensayos clínicos públicos, como https://reec.aemps.es y
www.clinicaltrialsregister.eu. No se facilitará su información personal. Incluirá, a lo sumo, un resumen
de los resultados. Podrá consultar esta página web en cualquier momento.
Los resultados de este estudio de investigación pueden presentarse en reuniones o en
publicaciones. No obstante, no se le identificará personalmente en ninguna reunión ni publicación.
Los resultados de este estudio se utilizarán para tomar decisiones clínicas fundamentadas en relación
con el desarrollo de este nuevo fármaco en investigación. Si desea que le comuniquen esos resultados,
hable con su médico del estudio.
¿Quién organiza y financia este estudio clínico?
El estudio está organizado y financiado por el promotor que figura al principio de este documento. El
promotor remunerará al hospital o centro y al médico del estudio por la realización del mismo.
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¿Quién ha revisado el estudio?
Todas las investigaciones las revisa un grupo independiente de personas, denominado comité de ética
de investigación, para velar por su seguridad, derechos, bienestar y dignidad. Este estudio ha sido
revisado y ha recibido una opinión favorable por parte del comité de ética de investigación clínica de
su hospital/clínica y de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
El promotor, las autoridades reguladoras o el comité de ética podrán interrumpir el estudio en cualquier
momento si existe un buen motivo.
¿Con quién debe ponerse en contacto para más información?
Para obtener más información sobre el estudio y sus derechos, o si sufre algún daño o efecto
secundario relacionado con el estudio, puede ponerse en contacto con el médico del estudio:
Nombre:
__________________________________
Teléfono: _________________________________
Gracias por leer este documento y por reflexionar sobre su participación en este estudio.
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Formulario de consentimiento
Título del estudio: Estudio abierto, multicéntrico, aleatorizado para evaluar el impacto de natalizumab
frente a fingolimod en lesiones del tejido del sistema nervioso central y en la recuperación en
sujetos con esclerosis múltiple recidivante-remitente activa
Protocolo del estudio: 101MS408
Fármacos del estudio: Natalizumab (Tysabri®) y fingolimod (Gilenya®), a los que se hace referencia
a lo largo del estudio como “fármacos del estudio”
Promotor del estudio: Biogen Research Limited
Investigador: Lluis Ramio
Hago constar lo siguiente:






He leído y comprendo el documento de información del estudio mencionado y he tenido tiempo
suficiente para reflexionar sobre mi participación.
Estoy satisfecho con las respuestas dadas a todas mis preguntas.
Accedo voluntariamente a participar en este estudio de investigación, seguir los
procedimientos del estudio y proporcionar la información que el médico del estudio, el personal
de enfermería u otros miembros del equipo me soliciten.
Entiendo que puedo retirarme de este estudio en cualquier momento sin dar explicaciones y
sin que mi atención médica o mis derechos se vean afectados.
He recibido una copia de este documento de información y formulario de consentimiento para
guardarla.
Accedo a que se informe a mi médico de cabecera de mi participación en este estudio y a que
se le pida información médica sobre mí, en caso de que mi médico del estudio no sea mi
médico de cabecera.

SÍ 

Acepto que se tomen mis muestras y se utilicen según se describe en este documento de
información.
Doy mi autorización para que mi información personal recopilada como parte de este estudio
clínico:
- se identifique únicamente con mi número de identificación de sujeto;
- sea revisada, procesada y transferida por y al promotor y sus representantes
autorizados, para los fines descritos en el protocolo del estudio;
- sea revisada o auditada por representantes debidamente autorizados;
- sea publicada y enviada a las autoridades reguladoras o a las aseguradoras médicas
de mi país u otros países; y
- se envíe, si fuese necesario, a cualquier país en el que las leyes de protección de
datos pudieran ser menos estrictas.
También entiendo que se podrán poner en contacto conmigo en fechas posteriores para
solicitar mi permiso en relación con este estudio o con cualquier subestudio del mismo.
Para los centros cuyos consejos de revisión institucional no aprueben la recogida de
muestras para pruebas genéticas, eliminar “(incluidas para pruebas genéticas)”.
Si se sospecha o confirma que tengo LMP, acepto a que se me extraigan muestras de sangre
(incluidas para pruebas genéticas) y orina, que se utilizarán para futuras investigaciones.



NO  (marque la opción que corresponda)


SÍ 
NO  (marque la opción que corresponda)
Para los centros que tengan la capacidad de realizar exploraciones por ITD.
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Version: ESP01
Acepto participar en el subestudio de ITD y someterme a una exploración por ITD para
análisis adicionales.

SÍ 
NO  (marque la opción que corresponda)
Mediante la firma de este documento, accedo a participar en este estudio, tal como se describe en el
documento de información y formulario de consentimiento.
Nombre del sujeto
Firma del sujeto
Fecha:
Nombre del representante del sujeto
Firma del representante del sujeto
Fecha:
______________________________________
Nombre del testigo*
Firma del testigo*
Fecha:
(* Testigo imparcial: en el caso de que el sujeto o el representante del sujeto no pudieran leer, será necesaria la firma de un
testigo imparcial. Un testigo imparcial es una persona independiente del ensayo, que no puede ser influida indebidamente
por las personas implicadas en el mismo, y que asiste al proceso de consentimiento informado y ha leído el formulario de
consentimiento informado, así como cualquier otra información escrita facilitada al sujeto o al representante del sujeto).
Investigador:
 He explicado íntegra y detenidamente el estudio a la persona antes citada y confirmo que,
hasta donde alcanza mi conocimiento, comprende claramente la naturaleza, los riesgos y los
beneficios de participar en este estudio.
 Confirmo que le he dado la oportunidad de hacer preguntas sobre el estudio y que he
respondido a todas ellas correctamente y lo mejor que he podido.
 Confirmo que no se ha coaccionado a dichas personas para que den su consentimiento y que
lo han otorgado de forma libre y voluntaria.
 Confirmo que han recibido una copia firmada de este documento de información y formulario
de consentimiento.
Nombre del investigador
Firma del investigador:
Fecha:
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