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La FDA aprueba medicamento para mujeres menop�sicas Escrito por dominicano ahora Miércoles, 27 de Febrero de 2013 22:05 <p><img class="caption" src="images/stories/variedades/medicamentos.jpg" border="0" alt="medicina" align="left" />La Administraci� de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. aprob�hoy el medicamento Osphena (ospemifene) para tratar a mujeres que presentan dispareunia (dolor durante el acto sexual) moderada a grave y que es un s�toma de atrofia vulvar y vaginal ocasionado por la menopausia.</p> <p>La dispareunia es una condici� asociada a la reducci� de los niveles de las hormonas de estr�eno durante la menopausia. Una menor cantidad de estr�eno puede causar que los tejidos vaginales sean m� delgados, secos y m� fr�iles, causando dolor durante el acto sexual.</p> <p>Osphena, una pastilla que se toma una vez al d� con alimentos, act�a en las paredes vaginales como si fuera el estr�eno y las hace m� gruesas y menos fr�iles, lo que resulta en una reducci� del nivel de dolor que experimentan algunas mujeres durante el acto sexual.</p> <p>�La dispareunia es uno de los problemas m� frecuentemente reportados por las mujeres postmenop�sicas�, dice la Dra. Victoria Kusiak, Sub-directora de la Oficina de Evaluaci� de Medicamentos III en el Centro de Evaluaci� e Investigaci� de Medicamentos de la FDA. �Osphena proporciona una opci� adicional de tratamiento para mujeres que buscan alivio�.</p> <p>La efectividad y seguridad de Osphena se establecieron en tres estudios cl�icos en 1,889 mujeres postmenop�sicas con s�tomas de atrofia vulvar y vaginal. Las mujeres fueron elegidas al azar para recibir Osphena o el placebo. Despu� de 12 semanas de tratamiento, los resultados de los dos primeros ensayos demostraron una mejor� estad�ticamente significativa de la dispareunia en mujeres tratadas con Osphena a comparaci� del grupo de mujeres que recibi�el placebo. Los resultados del tercer estudio respaldan la seguridad del medicamento a largo plazo en el tratamiento de la dispareunia.</p> <p>Osphena est�siendo aprobada con una advertencia en el envase el cual alerta a las mujeres y a los profesionales de la salud que este medicamento, que act�an como el estr�eno en los tejidos vaginales, puede estimular las paredes del �tero (endometrio) y hacerlas m� gruesas. En mujeres f�tiles, este engrosamiento de las paredes ocurre mensualmente antes de la menstruaci�.</p> <p>Las mujeres postmenop�sicas ya no menstr�an y un endometrio estimulado no es normal. Las mujeres deben consultar con su profesional de cuidado de la salud si presentan un sangrado inusual, ya que podr� ser un s�toma de c�cer endometrial o una condici� que lo puede causar. Debe prescribirse Osphena por el periodo de tiempo m� corto posible que sea consistente con las metas del tratamiento y los riesgos para cada mujer.</p> <p>La advertencia en la caja tambi� se�la sobre las tasas de incidencia de accidentes cerebrovasculares tromb�icos y hemorr�icos (0.72 y 1.45 por cada mil mujeres, respectivamente) y la tasa de incidencia de trombosis venosa profunda (1.45 por cada mil mujeres). Se considera que estas tasas representan riesgos menores en comparaci� con los riesgos elevados de accidente cerebrovascular y trombosis venosa profunda que se han visto en las terapias de estr�eno solamente.</p> <p>Los efectos secundarios comunes que fueron reportados durante los ensayos cl�icos incluyeron sofocos y bochornos, flujo vaginal, espasmos musculares, flujo genital y sudoraci� excesiva.</p> 1/1
