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FICHA DE DATOS DE SEGURIDAD La hoja técnica de seguridad cumple con los requisitos de la Reglamento (CE) No. 1907/2006 Código del producto: Fecha de emisión: Fecha de revisión: OCDUK6800731 21-abr-2009 22-abr-2009 1.IDENTIFICACIÓN DE LA SUSTANCIA O EL PREPARADO Y DE LA SOCIEDAD O EMPRESA Proveedor: Ortho-Clinical Diagnostics 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4DP UK Importador: OCD ESC 24, Bld Sebastien Brant BP 30335 Illkirch Graffenstaden 67411 France Teléfono de Atención a Clientes: 1-800-421-3311 (USA only) +1 585-453-3030 (Outside of USA) Nombre del producto: Código del producto: Sustancia/preparación pura Synonyms: VITROS Immunodiagnostic Products Anti-HCV Controls OCDUK6800731 Preparado Ninguno(a). Persona de contacto: Persona responsable/emisora: No hay información disponible Dirección del correo de electrónico www.orthoclinical.com Teléfono de emergencia: (800) 424-9300 ChemTrec (24 hours) (703) 527-3887 (International - 24 hours) 2. IDENTIFICACIÓN DE LOS PELIGROS Clasificación y etiquetado La preparación está clasificada como peligrosa según la Directiva 1999/45/CE Clasificación: R43 Compañia: Johnson & Johnson Nombre del producto: VITROS Immunodiagnostic Products Anti-HCV Controls Código del producto: OCDUK6800731 Página 1 de 8 Indicación de peligro: Xi - Irritante. Riesgos más importantes R43 - Posibilidad de sensibilización en contacto con la piel. Información general de riesgos: Clasificación carcinógena: J & J: CE: Algunos de los componentes de este kit contienen derivados de sangre humana. No existe ningún método que pueda ofrecer garantías absolutas de la no transmisión de agentes infecciosos por medio de productos derivados de la sangre humana. Por lo tanto, todos los derivados de la sangre deben considerarse potencialmente infecciosos. Ninguno(a). Ninguno(a). 3. COMPOSICIÓN/INFORMACIÓN SOBRE LOS COMPONENTES Naturaleza química del preparado: Not applicable. Componentes Mezcla de: 5-cloro-2-metil-2Hisotiazol-3-ona [ec no 247-500-7] y 2metil-2H-isotiazol-3-ona [ec no 220239-6] (3:1) No. CAS 55965-84-9 % en peso 0.015 REACH No. No. EINECS. 247-500-7 / 220239-6 Sinónimos Clasificación C;R34 N;R50-53 R43 T;R23/24/25 4. PRIMEROS AUXILIOS Contacto con los ojos: Contacto con la piel: Ingestión: Inhalación: Protección de los socorristas: En caso de contacto con los ojos, lávenlos inmediata y abundantemente con agua y acúdase a un médico Si una persona se siente mal o le aparecen síntomas de irritación en la piel, consultar a un médico. Lávese inmediatamente con jabón y agua abundante. En caso de ingestión, acuda inmediatamente al médico y muéstrele la etiqueta o el envase. Consulte al médico. Utilizar guantes adecuados y protección para ojos y cara. 5. MEDIDAS DE LUCHA CONTRA INCENDIOS Medio extintor apropiado: Utilizar un medio extintor adecuado al fuego circundante Medios de extinción que no deben utilizarse por razones de seguridad: Ninguno(a). Los peligros especiales que resulten de la exposición a la sustancia o al preparado en sí, a los productos de combustión o a los gases producidos: No previsible en condiciones normales Compañia: Johnson & Johnson Nombre del producto: VITROS Immunodiagnostic Products Anti-HCV Controls Código del producto: OCDUK6800731 Página 2 de 8 Productos de la combustión o gases resultantes: Ninguno(a). Equipo de protección especial para los bomberos: Use equipo respiratorio autónomo y traje de protección. 6. MEDIDAS EN CASO DE LIBERACIÓN ACCIDENTAL Utilizar guantes adecuados y protección para ojos y cara Manipular la sangre y todos los materiales en contacto con la sangre como si fuesen potencialmente infecciosos. Se recomienda que la sangre y los materiales que entren en contacto con la sangre se manipulen según las buenas prácticas de laboratorio establecidas. Precauciones individuales: Precauciones para la protección del El desperdicio debe desecharse de acuerdo con los reglamentos apropiados de los Estados Unidos, federales, estatales e internacionales. medio ambiente: Limpiar con material absorbente (por ejemplo tela, vellón). Limpiar con desinfectantes. Limpiar a fondo la superficie contaminada. Métodos de limpieza: 7. MANIPULACIÓN Y ALMACENAMIENTO Manipulación: Medidas técnicas/Precauciones: Advertencia para la manipulación segura: Utilizar gafas de seguridad, guantes y ropa protectora. Colocar siempre la tapa después de su uso. Utilizar guantes desechables durante la manipulación de los reactivos del kit y de las muestras. Lavarse las manos concienzudamente al terminar. Almacenamiento: Medidas técnicas/Condiciones de almacenamiento: Productos incompatibles: Conservar los componentes abiertos y cerrados entre 2 y 8°C No congelar. Manténgase separado del calor y de las fuentes de ignición ninguno bajo el uso normal. Empleo(s) específico(s): 8. CONTROLES DE LA EXPOSICIÓN Y PROTECCIÓN PERSONAL Límite(s) de exposición: Componentes Unión Europea Mezcla de: 5-cloro-2-metil-2HN/A isotiazol-3-ona [ec no 247-500-7] y 2metil-2H-isotiazol-3-ona [ec no 220239-6] (3:1) (0.015%) 55965-84-9 Francia N/A Alemania N/A Suiza N/A Países Bajos N/A Reino Unido N/A Componentes Mezcla de: 5-cloro-2-metil-2Hisotiazol-3-ona [ec no 247-500-7] y 2metil-2H-isotiazol-3-ona [ec no 220239-6] (3:1) (0.015%) 55965-84-9 España N/A Italia N/A Portugal N/A Finlandia N/A Dinamarca N/A Austria N/A Componentes Mezcla de: 5-cloro-2-metil-2Hisotiazol-3-ona [ec no 247-500-7] y 2metil-2H-isotiazol-3-ona [ec no 220239-6] (3:1) (0.015%) 55965-84-9 Noruega N/A Polonia N/A Irlanda N/A Bélgica N/A Bulgaria N/A Republica Checa N/A Componentes Mezcla de: 5-cloro-2-metil-2Hisotiazol-3-ona [ec no 247-500-7] y 2metil-2H-isotiazol-3-ona [ec no 220239-6] (3:1) (0.015%) 55965-84-9 Estonia N/A Grecia N/A Hungría N/A Letonia N/A Lituania N/A Luxemburgo N/A Compañia: Johnson & Johnson Nombre del producto: VITROS Immunodiagnostic Products Anti-HCV Controls Código del producto: OCDUK6800731 Página 3 de 8 Componentes Mezcla de: 5-cloro-2-metil-2Hisotiazol-3-ona [ec no 247-500-7] y 2metil-2H-isotiazol-3-ona [ec no 220239-6] (3:1) (0.015%) 55965-84-9 Eslovenia N/A Eslovaquia N/A Suecia N/A Chipre N/A Malta N/A Componentes Argentina Brasil Chile Venezuela Mezcla de: 5-cloro-2-metil-2Hisotiazol-3-ona [ec no 247-500-7] y 2metil-2H-isotiazol-3-ona [ec no 220239-6] (3:1) (0.015%) 55965-84-9 N/A N/A N/A N/A Rumanía N/A Chile Prohibited Substances List N/A Controles de exposición y protección personal Disposiciones de ingenieria: Asegúrese una ventilación apropiada. Protección respiratoria: No se necesita normalmente equipo de proteccion personal respiratorio. Protección de las manos: Utilizar guantes desechables durante la manipulación de los reactivos del kit y de las muestras. Lavarse las manos concienzudamente al terminar. Protección de los ojos: Úsese protección para los ojos/la cara Protección de la piel y del cuerpo Úsese indumentaria protectora adecuada Utilizar guantes adecuados y protección para ojos y cara. Controles de la exposición del medio ambiente No hay información disponible 9. PROPIEDADES FÍSICAS Y QUÍMICAS Información General sólido polvo crema Ninguno(a) Estado fisico: Aspecto: Color: Olor: Información Importante para la Seguridad de la Salud y del Medio Ambiente Punto de ignición: indeterminado pH: Inflamabilidad (sólido, gas): Peligro de explosion: Propiedades comburentes: Presión de vapor: Gravedad Específicas: Densidad: Hidrosolubilidad: Solubilidad en otros disolventes: Coeficiente de reparto (noctanol/agua): Viscosidad: Densidad de vapor: Indice de evaporación: Temperatura de ebullición/rango No hay información disponible No hay información disponible No hay información disponible No hay información disponible No hay información disponible No hay información disponible No hay información disponible No hay información disponible No hay información disponible No hay información disponible No hay información disponible No hay información disponible No hay información disponible No hay información disponible Otra información Compañia: Johnson & Johnson Nombre del producto: VITROS Immunodiagnostic Products Anti-HCV Controls Código del producto: OCDUK6800731 Página 4 de 8 Temperatura de autoignición No hay información disponible Temperatura de fusión/rango Miscibilidad Liposolubilidad: No hay información disponible No hay información disponible Volume resistivity or conductivity: No hay información disponible Grupo de gases No hay información disponible No hay información disponible 10. ESTABILIDAD Y REACTIVIDAD Estabilidad: Materias a evitar: Condiciones a evitar: Polimerización peligrosa: Posibilidad de reacciones peligrosas: Productos de descomposición peligrosos: Estable bajo las condiciones de almacenamiento recomendadas. No hay información disponible Manténgase separado del calor y de las fuentes de ignición La polimerisación peligrosa no ocurre. No hay información disponible No conocidos. Compañia: Johnson & Johnson Nombre del producto: VITROS Immunodiagnostic Products Anti-HCV Controls Código del producto: OCDUK6800731 Página 5 de 8 11. INFORMACIÓN TOXICOLÓGICA Toxicidad aguda Contacto con los No se espera que provoque irritación ocular. ojos Contacto con la piel Puede causar sensibilización por contacto con la piel Ingestión No se espera que resulte tóxico por ingestión. Inhalación No se espera que resulte tóxico por inhalación. Componentes DL50 Oral DL50 Cutáneo CL50 (mg/m3) Inhalación CL50 (ppm) Inhalación Mezcla de: 5-cloro-2-metil-2H-isotiazol-3-ona = 53 mg/kg Rat [ec no 247-500-7] y 2-metil-2H-isotiazol-3ona [ec no 220-239-6] (3:1) (0.015%) 55965-84-9 Prueba de especies: rata Toxicidad subcrónica / crónica No hay datos disponibles de dosis repetidas. Órgano(s) diana(s) Efectos sobre la reproducción Efectos sobre el desarrollo Efectos carcinógenos Piel No disponible. No disponible. No disponible. Efectos genotóxicos No disponible. 12. INFORMACIÓN ECOLÓGICA Ecotoxicidad Efectos ecotoxicológicos: Toxicidad acuatica: Mobilidad: Persistencia y degradabilidad: Bioacumulación: Degradación: Este producto no tiene efectos eco-toxicologicos conocidos. Este producto no tiene efectos toxicológicos acuáticos conocidos sin datos disponibles. sin datos disponibles. sin datos disponibles. sin datos disponibles. Compañia: Johnson & Johnson Nombre del producto: VITROS Immunodiagnostic Products Anti-HCV Controls Código del producto: OCDUK6800731 Página 6 de 8 13. CONSIDERACIONES RELATIVAS A LA ELIMINACIÓN Desechos de residuos / producto no utilizado: Envases contaminados: El desperdicio debe desecharse de acuerdo con los reglamentos apropiados de los Estados Unidos, federales, estatales e internacionales. El desperdicio debe desecharse de acuerdo con los reglamentos apropiados de los Estados Unidos, federales, estatales e internacionales. 14. INFORMACIÓN RELATIVA AL TRANSPORTE Producto no regulado por DOT, IATA/ICAO, IMO/IMDG, ADR/RID o TDG. 15. INFORMACIÓN REGLAMENTARIA La preparación está clasificada como peligrosa según la Directiva 1999/45/CE Indicación de peligro: Xi - Irritante. Contiene: Mixture of: 5-chloro-2-methyl-4-isothiazolin-3-one and 2-methyl-4-isothiazolin-3-one (3:1) Frase(s) - R R43 - Posibilidad de sensibilización en contacto con la piel. Frase(s) - S S24 - Evítese el contacto con la piel. S37 - Úsense guantes adecuados. 16. OTRA INFORMACIÓN Esta ficha de datos contiene cambios con respecto a la versión anterior en la(s) sección(es): 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 11, 12, 13, 14, 15 Restricciones de uso: Consejos adicionales: No hay información disponible Consulte a su proveedor si el material es para ser usado en aplicaciones especiales tales como en la industria alimentaria, o para uso final en la higiene, medicina o cirugía El texto completo de las frases-R referidas en los puntos 2 y 3 R34 - Provoca quemaduras. R53 - Puede provocar a largo plazo efectos negativos en el medio ambiente acuático. R50 - Muy tóxico para los organismos acuáticos. R43 - Posibilidad de sensibilización en contacto con la piel. R23/24/25 - Tóxico por inhalación, por ingestión y en contacto con la piel. Formato de la FTS: Formato europeo Regulacion La hoja técnica de seguridad cumple con los requisitos de la Reglamento (CE) No. 1907/2006 Compañia: Johnson & Johnson Nombre del producto: VITROS Immunodiagnostic Products Anti-HCV Controls Código del producto: OCDUK6800731 Página 7 de 8 De responsabilidad: La información y las recomendaciones aquí contenidas se basan en pruebas consideradas fiables. No obstante, Johnson y Johnson no garantiza su exactitud ni integridad NI TAMPOCO CONSTITUIRÁ ESTA INFORMACIÓN UNA GARANTÍA, YA SEA IMPLÍCITA O EXPLÍCITA, DE LA SEGURIDAD DE LOS PRODUCTOS, LA COMERCIABILIDAD DE LOS PRODUCTOS O SU APTITUD PARA UN FIN CONCRETO. Puede que sea preciso un ajuste para cumplir con las condiciones de uso reales. Johnson y Johnson no asume ninguna responsabilidad por los resultados obtenidos ni por los daños resultantes o fortuitos, incluida la pérdida de beneficios producida por el uso de estos datos. No hay garantía contra la violación de patentes, derechos de reproducción o de marca ni formal ni implícita. Fin de la Ficha de Datos de Seguridad Compañia: Johnson & Johnson Nombre del producto: VITROS Immunodiagnostic Products Anti-HCV Controls Código del producto: OCDUK6800731 Página 8 de 8