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ZATRIN COMPOSITUM
N-butilbromuro de Hioscina
Paracetamol
Tabletas Recubiertas
ZATRIN® COMPOSITUM
Tabletas Recubiertas
Antiespasmódico - Analgésico
COMPOSICIÓN
Cada Tableta Recubierta contiene:
N-butilbromuro de Hioscina……….10 mg
Paracetamol……………………….500 mg
Excipientes c.s.p.
ACCIÓN FARMACOLÓGICA
La droga espasmolítica N-butilbromuro de hioscina contenida en ZATRIN COMPOSITUM es un derivado
semisintético de la escopolamina, que se encuentra en tejidos vegetales.
El compuesto de amonio cuaternario N-butilbromuro de hioscina no tiene efecto anticolinérgico central
pero sí periférico. Este se basa tanto en la inhibición de la transmisión ganglionar y su efecto
parasimpático.
N-butilbromuro de hioscina tiene un efecto espasmolítico en el músculo liso del tracto gastroinstestinal,
los conductos biliares y el tracto urinario eferente. De manera similar, se ha demostrado un efecto en los
músculos uterinos tanto en experimentos animales como en tiras de tejido humano in vitro.
Las propiedades analgésicas del paracetamol son un complemento útil a este efecto. Debido a su efecto
antiespasmódico y analgésico, ZATRIN COMPOSITUM es particularmente adecuado para el tratamiento del
dolor espasmódico de los órganos huecos intraabdominales.
INDICACIONES
Dolor paroxístico en enfermedades del estómago y del intestino, dolor espástico y trastornos funcionales
de los tractos biliar y urinario y de los órganos genitales femeninos (p.e. dismenorrea).
INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y CON ALIMENTOS
Los efectos anticolinérgicos de los antidepresivos tricíclicos, antihistamínicos, quinidina, amantadina y
disopiramida pueden ser intensificados por ZATRIN COMPOSITUM.
El tratamiento concomitante con antagonistas dopaminérgicos como la metoclopramida puede resultar en
disminución de los efectos de ambas drogas en el tracto gastrointestinal.
Los efectos taquicardizantes de los agentes beta-adrenérgicos pueden ser potenciados por
ZATRIN COMPOSITUM.
Dosis inofensivas de paracetamol pueden causar daño hepático si se toman junto con drogas que llevan a
la inducción enzimática como ciertos hipnóticos y antiepilépticos (p.e. glutetimida, fenobarbital, fenitoína,
carbamazepina) así como con rifampicina. Lo mismo es aplicable para el abuso de alcohol.
Cuando el vaciamiento gástrico está retardado, como por ejemplo con propantelina, la tasa de absorción
de paracetamol puede reducirse con el resultado de una acción retardada. La aceleración del vaciamiento
gástrico, p.e. luego de la administración de metoclopramida lleva al incremento de la tasa de absorción.
La combinación con cloranfenicol puede prolongar la vida media del cloranfenicol con el riesgo de aumentar su toxicidad.
La relevancia clínica de las interacciones entre el paracetamol y la warfarina y los derivados de la cumarina
aún no ha sido establecida. Por lo tanto, el uso a largo plazo de paracetamol en pacientes que son tratados
con anticoagulantes orales es sólo aconsejable bajo supervisión médica.
El uso concomitante de paracetamol y AZT (zidovudina) potencia la tendencia a la reducción de leucocitos
(neutropenia). Por lo tanto, ZATRIN COMPOSITUM sólo debe tomarse junto con AZT siguiendo recomendaciones médicas.
Interacciones con alimentos: No reportadas
CONTRAINDICACIONES
ZATRIN COMPOSITUM no debe utilizarse en:
- Hipersensibilidad conocida al N-butilbromuro de hioscina, o paracetamol u otros componentes del medi-
camento,
- Miastenia gravis,
- Megacolon.
PRECAUCIONES
ZATRIN COMPOSITUM debe utilizarse con precaución en:
- Disfunción hepática (p.e. debido a abuso crónico de alcohol, hepatitis),
- Disfunción renal,
- Síndrome de Gilbert (Enfermedad de Meulengracht).
Debe tenerse cuidado con los pacientes propensos al glaucoma de ángulo estrecho así como en pacientes
susceptibles de obstrucción intestinal o urinaria y aquellos propensos a taquiarritmia.
Es esos casos, ZATRIN COMPOSITUM sólo debe utilizarse bajo supervisión médica, y de ser necesario, la
dosis debe ser reducida o los intervalos entre la administración individual deben ser prolongados.
EMBARAZO Y LACTANCIA
Una larga experiencia no ha mostrado evidencia de efectos adversos durante el embarazo humano. Sin
embargo, deben observarse las precauciones usuales en relación con uso de drogas en el embarazo,
especialmente durante el primer trimestre.
La seguridad del N-butilbromuro de hioscina no ha sido demostrada en la lactancia.
Paracetamol entra en la leche materna, pero no es probable que afecte a los niños cuando se usan dosis
terapeúticas.
¡Guardar en un lugar seguro, fuera del alcance de los niños!
INCOMPATIBILIDADES
No reportadas.
REACCIONES ADVERSAS
Debido al paracetamol, uno de los ingredientes activos de ZATRIN COMPOSITUM, puede ocurrir rubor, en
casos raros reacciones alérgicas con exantema, en muy raros casos deficiencia alérgica de plaquetas
(trombocitopenia) o reducción en leucocitos (leucopenia) en casos extremadamente raros.
Se ha descrito una reducción en los granulocitos de la sangre (agranulocitosis) o una reducción en los
elementos celulares de la sangre (pancitopenia) en casos aislados con relación a paracetamol.
En casos raros, luego de la administración de paracetamol, se han descrito de hipersensibilidad (edema de
Quincke, edema, disnea, sudoración, náusea, caída de la presión arterial, incluyendo shock).
En casos aislados puede ocurrir broncoespasmo en pacientes predispuestos, especialmente en pacientes
con historia de asma bronquial o alergias.
Pueden ocurrir efectos secundarios anticolinérgicos asociados al N-butilbromuro de hioscina, incluyendo
xerostomía, dishidrosis, taquicardia y retención urinaria, pero son generalmente leves y autolimitadas.
Muy raramente se han reportado reacciones de hipersensibilidad al N-butilbromuro de hioscina, particularmente reacciones dérmicas.
ADVERTENCIAS
No es recomendable su uso por más de 7 días. Puede causar daño hepático o renal.
TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS
Síntomas
N-butilbromuro de hioscina
No se han observado en humanos signos severos de envenenamiento luego de sobredosis aguda de
N-butilbromuro de hioscina. En caso de sobredosis, pueden ocurrir síntomas anticolinérgicos como retención urinaria, boca seca, enrojecimiento de la piel, taquicardia, inhibición de la motilidad gastrointestinal y
alteraciones visuales transitorias.
Paracetamol
La ingestión de dosis muy altas de paracetamol puede causar signos de toxicidad con un período de
latencia de 24 - 48 horas. Puede desarrollarse disfunción hepática debido a necrosis del hepatocito y coma
hepático, también con resultados fatales. Independientemente de este fenómeno, se han descrito lesiones
renales debido a necrosis de los túbulos.
Los síntomas de la intoxicación por paracetamol se desarrollan en varias fases. En la primera fase (1º día)
los signos son náusea, vómitos, sudoración, somnolencia y malestar general.
Luego de una mejora subjetiva temporal, en la segunda fase puede aparecer, al tercer o cuarto día, un
incremento considerable de los valores de transaminasas, ictericia, alteraciones de la coagulación y coma
hepático.
Terapia
En casos de envenenamiento oral; lavado gástrico con carbón activado dentro de las primeras seis horas.
Los metabolitos citotóxicos del paracetamol pueden ligarse con administración EV de donadores de
grupos SH como la acetilcisteína, si es posible en las primeras 8 - 12 horas luego de la intoxicación.
En principio la acetilcisteína debe administrase sin demora. Es recomendable determinar la concentración
plasmática del paracetamol.
La concentración plasmática del paracetamol puede disminuirse con diálisis.
Los síntomas de la sobredosis con N-butilbromuro de hioscina responden a parasimpatomiméticos.
Para pacientes con glaucoma, debe administrase pilocarpina local. Si es necesario, pueden administrase
parasimpatomiméticos como neostigmina 0,5 -2,5 mg IM o EV. Las complicaciones cardiovasculares
deben tratarse de acuerdo a los principios terapéuticos generales. En caso de parálisis respiratoria:
Intubación, respiración artificial.
Puede requerirse cateterización para la retención urinaria.
Información sobre algunos excipientes cuyo conocimiento sea necesario para un correcto uso del
producto: No reportada.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
A menos que sea prescrito de manera diferente por un médico, se recomienda las siguientes dosis:
Adultos: 1-2 tabletas recubiertas 3 veces al día, deglutidas con un poco de líquido.
La dosis total diaria no debe exceder 6 tabletas recubiertas.
Nota:
Los niños de 10 años o más pueden usar ZATRIN COMPOSITUM tabletas recubiertas si es necesario.
ZATRIN COMPOSITUM no debe ser utilizado por períodos prolongados de tiempo o a dosis mayores sin
prescripción de un médico.
ZATRIN COMPOSITUM tabletas recubiertas no son adecuadas para niños menores de 10 años de edad.
ALMACENAMIENTO
Mantener alejado de los niños.
Conservar a temperatura por debajo de 40 ºC, preferentemente entre 15 y 30 ºC.
Laboratorios Induquímica S.A.
Calle Santa Lucila 152 - 154. Chorrillos.
Lima 09 - Perú. Telef.: 617-6000
www.zatrin.com
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