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ANEXO I
FICHA TÉCNICA (RESUMEN DE CARACTERísTICAS
1.
DENOMINACiÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Buscapina@ Compositum Uso Veterinario
2.
COMPOSICiÓN CUALITATIVA y CUANTITATIVA
Cada mi de solución inyectable contiene:
Principio activo
Butilbromuro de hioscina
(equivalente a 3,2743 mg de butilhioscina por mi)
Metamizol sódico
(equivalente a 443,10 mg de metamizol por mi)
Excipientes
Ácido tartárico
Fenol
Agua para inyección c.s.p.
al>..,
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3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
4.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS:
Grupo farmacoterapéutico: Antiespasmódicos
Código ATCvet: QA03D
'c: c c
--10:0
,,1 -:3
t:U
mg
500,000
mg
2,000
5,000
1,000
mg
mg
mi
en combinación con analgésicos.
PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS
Butilbromuro
de hioscina
El Butilbromuro de hioscina es un derivado amónico cuaternario de la escopolamina. Al igual que otros derivados
del alcaloide belladona, este compuesto antagoniza las acciones de la acetilcolina en el receptor muscarínico y
posee también cierto grado de actividad sobre los receptores nicotínicos.
Su perfil farmacológico
es
cualitativamente similar al de la atropina (propiedades espasmolíticas, aumento de la frecuencia cardíaca,
inhibición de la secreción salivar y lacrimal).
Metamizol sádico
El Metamizol sódico es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) con efectos antiinflamatorios,
analgésicos y
antipiréticos. Los datos indican que el mecanismo de acción del metamizol sódico, igual que otros AINEs, se
asocia probablemente con un efecto inhibidor sobre la síntesis de prostaglandinas. Por otra parte, antagoniza los
efectos de la bradiquinina y de la histamina.
4.2.
PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS
Butilbromuro
de hioscina
La estructura amónica cuaternaria le confiere escasa absorción oral e impide la penetración en el sistema
nervioso central incluso después de administración parenteral. La unión a las proteinas plasmáticas es del 17-24
% y la vida media de eliminación a partir del plasma es de 2-3 horas. El butilbromuro de hioscina se elimina en
mayor proporción de forma inalterada con la orina. Después de su administración parenteral, el butilbromuro de
hioscina se elimina principalmente por la orina (aproximadamente un 54 %).
Metamizol sádico
El Metamizol sódico se absorbe rápidamente con una biodisponibilidad absoluta de casi el 100 %. El metabolito
principal del metamizol en plasma y orina es la 4-metil-aminoantipirina
(MM) farmacológicamente
activa.
También se encuentran, pero en concentraciones mucho más bajas, 4-acetil-aminoantipirina
(AM), 4-formilaminoantipirina
(FM)
y aminoantipirina
(M).
Estos metabolitos se unen a las proteínas plasmáticas
aproximadamente en la siguiente proporción: MM: 56 %, M: 40 %, FM: 15 % y AM: 14 %. La vida media de
la MM en plasma es aproximadamente de 6 horas. Después de la administración, tanto oral como intravenosa,
la excreción del metamizol se produce predominantemente a través de la orina (50-70 % de la dosis según la
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especie).
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DEL PRODUCTO)
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DATOS CLlNICOS
ESPECIES DE DESTINO (CATEGORíAS
Équidos no consumo.
SI PROCEDE)
INDICACIONES DE USO (ESPECIFICANDO ESPECIES DE DESTINO Y TIPO DE TRATAMIENTO)
Équidos no consumo: Buscapina@ Compositum Uso Veterinario está indicada en équidos para el tratamiento del
cólico espasmódico y obstrucción esofágica.
5.3.
CONTRAINDICACIONES
No administrar a animales alérgicos al metamizol.
6.120 Nal/2455R/1.859 ESP
26/03/08
4/26
:In
agencia
española
de
medicamentos
.productos
y
sanitarios
No usar en équidos con íleo paralítico.
No usar en équidos de menos de 6 semanas de edad.
No usar en équídos cuya carne vaya destinada al consumo humano.
Ver también sección 5.7 Uso durante la gestación y lactancia y 5.11 Tiempos de espera.
No utilizar en caso de hipersensibilidad al príncipio activo o a alguno de los excipientes.
5.4.
ADVERTENCIAS PARTICULARES SEGÚN LAS ESPECIES A LAS QUE VA DESTINADO
No administrar por vía íntramuscular en équidos debido al riesgo de aparición de reacciones locales.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para su uso en animales
Los équidos deben ser monitorizados cuidadosamente tras el tratamiento. Si la respuesta al tratamiento con
Buscapina Compositum Uso Veterinario es débil, debe realizarse una re-evaluación cuidadosa del diagnóstico y
considerarse la posibilidad de una intervención quirúrgica, puesto que Buscapina Compositum Uso Veterinario no
enmascara los síntomas de casos quirúrgicos.
En caso de obstrucción mecánica del intestino debe considerarse la terapia concomitante con fluidos poliiónicos,
laxantes y analgésicos.
En animales con disfunción cardiaca el producto debe administrarse tras realizar una valoración del riesgobeneficio.
Precauciones especiales que deberá adoptar la persona que administre el medicamento
a los animales
En caso de autoinyección accidental consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el texto del envase o
del prospecto.
En un número muy reducido de personas, el metamizol puede causar reacciones
reversibles pero
potencialmente graves tales como agranulocitosis o reacciones alérgicas de la piel. Evitar el uso de este
producto si existe hipersensibilidad conocida a las pirazolonas o a la aspirina.
Las personas con hipersensibilidad conocida al butilbromuro de hioscina deben evitar todo contacto con el
medicamento veterinario.
Utilizar guantes impermeables durante la aplicación del producto.
En caso de vertido accidental en la piel o en los ojos, retirar las salpicaduras con agua corriente limpia.
5.6.
REACCIONES ADVERSAS
En caballos puede observarse un ligero aumento
parasimpaticolitica del butilbromuro de hioscina.
pasajero
de la frecuencia
cardiaca
debido a la actividad
UTILIZACiÓN DURANTE LA GESTACION, LA LACTANCIA O LA INCUBACION
La seguridad del producto no se ha demostrado en yeguas gestantes ni en lactación por lo que deberá usarse de
acuerdo con la evaluación riesgo/beneficio realizada por el veterinario responsable.
5.8.
INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN
Los efectos de butilbromuro de hioscina o metamizol sódico pueden ser potenciados por el uso simultáneo de
otros fármacos anticolinérgicos o analgésicos. No se han descrito interacciones especificas.
5.9.
POSOLOGIA y FORMA DE ADMINISTRACION
Administrar por vía intravenosa lenta.
Équidos no consumo adultos:
20 -30 ml/24 horas
Potros no consumo:
5 -10 ml/24 horas
Su efecto persiste en general durante 4-6 horas. Por dicha razón, en la mayoría de los casos es suficiente una
única administración.
SOBREDOSIFICACION
La toxicidad aguda de ambos compuestos es baja. En estudios de toxicidad aguda realizados en
ratas, los síntomas fueron inespecíficos e incluyeron ataxia, midriasis, taquicardia, postración,
convulsiones, coma y síntomas respiratorios.
Antídoto: Fisostigmina para el componente butilbromuro de hioscina. No se dispone de un antídoto
específico para el metamizol sódico. Este tratamiento sintomático debe iniciarse en caso de
sobredosis.
5.11. TIEMPO DE ESPERA
No está permitido su uso en équidos cuya carne se destine al consumo humano.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1.
LISTA DE EXCIPIENTES
Ácido tartárico, fenol yagua
6.2.
para inyección.
INCOMPATIBILIDADES (IMPORTANTES)
Ninguna conocida.
6.120 Nal/2455R/1.859
ESP
26/03/08
5/26
PERíoDO DE VALIDEZ
Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 4 años.
Periodo de validez después de abierto el envase primario: 28 días.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACiÓN
No se requieren condiciones especiales de conservación.
NATURALEZA y COMPOSICION DEL ENVASE PRIMARIO
Buscapina@ Compositum Uso Veterinario se presenta en viales de vidrio topacio conteniendo 30 mi y 100 mi de
solución inyectable. Los viales se cierran con tapón de bromobutilo siliconado de color gris sellado con cápsula
de aluminio con orificio. Cada vial se envasa en una caja de cartón plegable.
PRECAUCIONES ESPECIALES QUE DEBAN OBSERVARSE PARA ELIMINAR EL MEDICAMENTO
VETERINARIO NO UTILIZADO YIO LOS ENVASES
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de
conformidad con las normativas vigentes.
7.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL y DOMICILIO
COMERCIALlZACIÓN
Boehringer Ingelheim España, S.A.
División Veterinaria
Prat de la Riba sIn
Sector Turó de Can Matas
08173 Sant Cugat del Vallés (Barcelona)
8.
INFORMACION ADICIONAL
Número de registro antiguo revocado:
Nuevo número de registro:
Fecha de la presente Ficha Técnica:
Condiciones de dispensación:
Administración:
6.120 Nal/2455R/1.859 ESP
O SEDE SOCIAL
DEL TITULAR
DE LA AUTORIZACiÓN
DE
6.120 Nal
1.859 ESP
26 de marzo de 2008.
Prescripción veterinaria.
Sólo por el veterinario.
26/03/08
6/26