Download La FDA autoriza los comprimidos de Tarceva (erlotinib)

Comunicado de prensa
Basilea, 15 de mayo de 2013
La FDA autoriza los comprimidos de Tarceva (erlotinib) y la prueba cobas de
mutaciones EGFR para un tipo específico de cáncer de pulmón
Tarceva es el primer medicamento personalizado que se autoriza en los Estados Unidos para el
tratamiento inicial de personas con carcinoma pulmonar no microcítico (CPNM) avanzado que
presenten mutaciones EGFR
Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) ha comunicado hoy la autorización por la FDA –organismo
estadounidense de registro farmacéutico– de los comprimidos de Tarceva (erlotinib) para el tratamiento
inicial (de primera línea) de las personas con carcinoma pulmonar no microcítico (CPNM) cuyos tumores
presenten determinadas mutaciones activadoras del receptor del factor de crecimiento epitelial (EGFR)
detectadas mediante una prueba diagnóstica autorizada por la FDA. La FDA también ha aprobado la prueba
cobas® de mutaciones EGFR, desarrollada por Roche y validada en el estudio fundamental EURTAC. En este
estudio se ha demostrado que los pacientes tratados con Tarceva vivían más tiempo sin empeorar (mediana
de la supervivencia sin progresión: 10,4 meses frente a 5,2 meses; hazard ratio [HR]: 0,34; p <0,001 [IC 95%:
0,23-0,49]) que los tratados con quimioterapia. El perfil de seguridad de Tarceva en el estudio EURTAC fue
similar al observado en estudios anteriores con Tarceva en CPNM.
«Entre un 10% y un 30% de las personas con cáncer de pulmón en todo el mundo tienen tumores que arrojan
resultados positivos para determinadas mutaciones EGFR –explica Hal Barron, director médico y director de
Desarrollo Internacional en Roche–. Ahora, las personas con este tipo de cáncer de pulmón tienen la opción
de emplear un medicamento personalizado como tratamiento inicial para ayudarles a vivir más tiempo sin
que empeore su enfermedad».
«Los médicos y los pacientes confían cada vez más en pruebas diagnósticas para orientarse en sus decisiones
de tratamiento personalizado. La autorización de la prueba cobas para mutaciones EGFR subraya la
importancia de disponer de pruebas sensibles y precisas que puedan realizarse con rapidez para facilitar
decisiones terapéuticas cruciales –asegura Paul Brown, director de Roche Molecular Diagnostics–. En Roche
mantenemos un profundo compromiso de ofrecer opciones de medicina personalizada. Actualmente
estamos desarrollando pruebas diagnósticas asociadas para más de la mitad de los medicamentos de nuestra
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línea de desarrollo».
Tarceva ya estaba autorizado en los Estados Unidos –independientemente del tipo de células tumorales
(histología) o del biomarcador– como terapia de mantenimiento para personas con CPNM avanzado cuyo
tumor no haya crecido ni se haya extendido después de un tratamiento inicial con ciertos tipos de
quimioterapia. Tarceva también estaba autorizado como tratamiento de segunda o tercera línea en pacientes
con CPNM avanzado cuyo tumor haya crecido o se haya extendido tras recibir al menos un tratamiento
quimioterápico. Tarceva no está previsto para su uso simultáneo con ciertos tipos de quimioterapia para
combatir el CPNM avanzado. En Europa, Tarceva fue aprobado en 2012 como tratamiento de primera línea
en pacientes con CPNM con mutaciones activadores del EGFR.
La autorización más reciente de la FDA para Tarceva se basa en los resultados del estudio de fase III
EURTAC, en el que se comparó Tarceva y quimioterapia basada en platino como tratamiento de primera
línea en pacientes con CPNM avanzado y mutaciones activadoras del EGFR. El tamaño del tumor se redujo
(tasa de respuesta) en el 65% de los pacientes tratados con Tarceva y en el 16% de los que recibieron
quimioterapia. Los acontecimientos adversos más frecuentes (30% como mínimo) en el grupo de Tarceva
consistieron en diarrea, astenia, erupción cutánea, tos, disnea y apetito disminuido. Las reacciones de grado
3 o 4 más frecuentes en los pacientes tratados con Tarceva fueron erupción cutánea y diarrea.
Acerca del estudio EURTAC
• El estudio EURTAC (European Randomised Trial of Tarceva versus Chemotherapy, «Estudio
aleatorizado europeo para comparar Tarceva con quimioterapia») fue diseñado y promovido por el Grupo
Español de Cáncer de Pulmón (GECP) y se llevó a cabo en España, Francia e Italia en colaboración con
Roche.
• Para confirmar que los pacientes presentaban mutaciones (deleción del exón 19 o sustitución del exón 21
[L858R] en el gen EGFR se utilizó la prueba cobas de mutaciones EGFR.
• Entre febrero de 2007 y enero de 2011, 174 pacientes –en su mayoría de ascendencia europea– fueron
asignados aleatorizadamente al grupo de Tarceva o al de quimioterapia. El criterio principal de valoración
fue la supervivencia sin progresión de la enfermedad evaluada por los investigadores.
• La aleatorización se estratificó sobre la base de ciertas mutaciones EGFR y el estado general según la
escala de ECOG (0 frente a 1 frente a 2).
• El perfil de seguridad de Tarceva en el estudio EURTAC fue similar al observado en estudios anteriores
con Tarceva en CPNM.
• Los acontecimientos adversos más frecuentes (30% como mínimo) en el grupo de Tarceva consistieron en
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diarrea, astenia, erupción cutánea, disnea y apetito disminuido. Las reacciones de grado 3 o 4 más
frecuentes en los pacientes tratados con Tarceva fueron erupción cutánea y diarrea.
Acerca del cáncer de pulmón
La Sociedad Oncológica Estadounidense (ACS) estima que en 2013 se les diagnosticará cáncer de pulmón a
más de 228.000 personas de ese país y señala que el CPNM supone el 85% de todos los casos de cáncer de
pulmón. Se estima que aproximadamente el 60% de los diagnósticos de cáncer de pulmón se realizan cuando
la enfermedad ya está avanzada.
Acerca EGFR en el cáncer de pulmón
El receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) es una proteína que se extiende a ambos lados de la
superficie celular. El factor de crecimiento epidérmico (EGF) se une a la parte de la proteína EGFR situada en
el exterior de la célula, lo cual activa la proteína EGFR y desencadena una compleja cascada de señales en el
interior de la célula que tiene como consecuencias un crecimiento y división celulares acelerados, junto con la
aparición de metástasis (crecimiento del tumor y extensión a otras partes del organismo). Algunos tumores
CPNM poseen mutaciones activadoras en el gen EGFR que modifican la estructura de las proteínas EGFR
incrementando su actividad.
Acerca de la prueba cobas de mutaciones EGFR
La prueba cobas de mutaciones EGFR es una prueba diagnóstica en tiempo real basada en la reacción en
cadena de la polimerasa (PCR) para la detección cualitativa e identificación de mutaciones (deleción del exón
19 o sustitución del exón 21 [L858R]) del gen EGFR en ADN obtenido de tejido tumoral –fijado en formol e
incluido en parafina– de pacientes con CPNM. La prueba está diseñada para identificar a aquellos pacientes
con CPNM avanzado cuyos tumores presentan determinados tipos de mutaciones.
Acerca de Tarceva
Tarceva es un medicamento oral no quimioterápico, administrado una vez al día, para el CPNM avanzado o
metastásico. Ha demostrado inhibir el receptor EGFR, una proteína implicada en el crecimiento y desarrollo
tumorales. Tarceva es desarrollado y comercializado por Astellas Pharma U.S. en colaboración con
Genentech en los Estados Unidos, por Chugai en Japón y por Roche en el resto del mundo.
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Acerca de Roche
Roche, cuya sede central se halla en Basilea (Suiza), es una compañía líder del sector de la salud, centrada en
la investigación y con la potencia combinada de la integración farmacéutica-diagnóstica. Roche es la mayor
empresa biotecnológica del mundo y tiene medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de
oncología, enfermedades infecciosas, inflamación, metabolismo y neurociencias. Roche también es el líder
mundial en diagnóstico in vitro y diagnóstico histológico del cáncer, y se sitúa a la vanguardia en el control
de la diabetes. La estrategia de Roche en medicina personalizada tiene como fin proporcionar medicamentos
y herramientas diagnósticas que hagan posible mejoras tangibles de la salud, la calidad de vida y la esperanza
de vida de los pacientes. En el año 2012, Roche tenía más de 82.000 empleados en todo el mundo e invirtió
más de 8.000 millones de francos suizos en investigación y desarrollo. Las ventas del Grupo alcanzaron la
cifra de 45.500 millones de francos suizos. Genentech, en Estados Unidos, es un miembro de plena propiedad
del Grupo Roche. Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical (Japón). Para más
información, visite la página www.roche.com.
Todas las marcas comerciales mencionadas en este comunicado de prensa están protegidas por la ley.
Más información
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Roche en oncología: www.roche.com/media/media_backgrounder/media_oncology.htm
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