Download herceptin® (trastuzumab), aprobado en europa como tratamiento

HERCEPTIN® (TRASTUZUMAB), APROBADO EN EUROPA
COMO TRATAMIENTO PARA EL CÁNCER DE MAMA
AVANZADO EN COMBINACIÓN CON UN INHIBIDOR DE LA
AROMATASA
•
Se trata del primer “tratamiento individualizado” que, añadido a la terapia
hormonal, duplica la supervivencia de las pacientes de 2,4 a 4,8 meses.
•
Dos tercios de los tumores de mama son pacientes con receptor hormonal
positivo. Más de un 25% de éstos son, además, HER2 positivo.
Basilea (Suiza), 7 de mayo de 2007.- La compañía farmacéutica Roche ha anunciado
que la Comisión Europea ha aprobado el uso de Herceptin® (trastuzumab) junto a un
inhibidor de la aromatasa para el tratamiento de pacientes posmenopáusicas con
cáncer de mama HER2 positivo en estadio avanzado y con receptor hormonal positivo.
Esta aprobación se basa en los datos del estudio internacional fase III TAnDEM, el
cual demuestra que añadir trastuzumab a la terapia hormonal duplica la mediana de
supervivencia libre de progresión (que pasa así de 2,4 a 4,8 meses).
Según señala William M. Burns, director general de la División Farmacéutica de
Roche: “Esta aprobación significa que, por primera vez, está disponible una
combinación de tratamientos individualizados para las mujeres que padecen un cáncer
de mama especialmente agresivo. Herceptin aporta importantes beneficios,
independientemente de si se administra en estados iniciales o avanzados, ya sea en
combinación con quimioterapia, hormonoterapia o en monoterapia”.
Alrededor de dos tercios de los casos con cáncer de mama son pacientes con receptor
hormonal positivo y, de éstos, un porcentaje superior al 25% son asimismo HER2
positivo. TAnDEM es el primer estudio aleatorizado que muestra que el segmento
específico de pacientes “co-positivos” (HER2 positivo y con receptor hormonal
positivo) poseen un perfil de alto riesgo, lo cual hace que los resultados con
trastuzumab sean aún más significativos.
En la actualidad, trastuzumab está aprobado para el tratamiento del cáncer de mama
HER2 positivo tanto en fases iniciales como avanzadas, puesto que en ambos
estadios ha demostrado importantes beneficios en términos de supervivencia. Gracias
a la nueva aprobación, trastuzumab podrá ser empleado en combinación con
hormonoterapia para el tratamiento del cáncer de mama avanzado.
1
Datos del estudio TAnDEM
El Estudio TAnDEM, llevado a cabo por Roche, es un ensayo aleatorizado, fase III en
el cual se ha evaluado trastuzumab en combinación con la terapia hormonal anastrozol
frente a anastrozol en monoterapia como tratamiento en primera línea (o segunda
línea de terapia hormonal) en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama
avanzado (HER2 positivo y/ o con receptor hormonal positivo). El ensayo, que
comenzó en 2001, ha incluido a 208 pacientes con este tipo de tumor procedentes de
77 centros de 22 países.
Según dicho estudio, la mediana de supervivencia libre de progresión (objetivo
primario) fue de 4,8 meses en pacientes que recibieron la combinación frente a los 2,4
meses que se observó en aquellas tratadas con anastrozol en monoterapia (p=0,0016).
Asimismo, las pacientes incluidas en el brazo de la combinación respondieron
significativamente mejor al tratamiento:
•
Tasa de respuesta global: 20.3% vs. 6.8%; p = 0.018
•
Mediana de supervivencia global: 28.5 meses vs. 23.9 meses; p = 0.325
•
Todo ello a pesar de que más de la mitad de las pacientes en tratamiento con
hormonoterapia (58/104) recibieron trastuzumab tras progresión de la enfermedad,
y otras 15 pacientes (del grupo de 104) recibieron Herceptin® más adelante.
Los datos de seguridad global en los dos brazos del estudio fueron positivos, dado el
ya conocido perfil de seguridad de los dos fármacos en cáncer de mama avanzado.
Las pacientes seguirán siendo estudiadas por si aparecieran efectos secundarios.
Cáncer de mama y trastuzumab
Se estima que entre un 8 y un 9% de las mujeres desarrollarán un cáncer de mama a
lo largo de su vida, lo que convierte a este tumor en uno de los más frecuentes entre la
población femenina. Cada año se diagnostican en todo el mundo más de un millón de
nuevos casos, con una tasa de mortalidad anual cercana a las 400.000 personas.
Los estudios demuestran que entre un 20 y un 30% de las mujeres con cáncer de
mama son HER2 positivo, es decir, poseen una cantidad mayor de proteína HER2 en
la superficie de sus células tumorales. Este hecho se asocia con una forma de
enfermedad que reviste mayor agresividad y que responde peor a la quimioterapia.
Trastuzumab (Herceptin®) es un anticuerpo humanizado diseñado para bloquear la
función de la proteína HER2 que, a su vez, es producida por un gen específico con
gran potencial cancerígeno. Además de la eficacia demostrada en las primeras fases
de la enfermedad, Herceptin® ha demostrado también un aumento de la supervivencia
en pacientes con metástasis, ya que añadir trastuzumab a la quimioterapia permite a
las pacientes prolongar hasta un tercio su supervivencia respecto a las mujeres
2
tratadas únicamente con quimioterapia.
Trastuzumab (Herceptin®) recibió en el año 2000 la aprobación de la Unión Europea
en el tratamiento de cáncer de mama HER2 positivo en estadio avanzado y, en 2006,
para los estadios iniciales. En fases avanzadas, Trastuzumab está aprobado en
combinación con paclitaxel cuando no están indicadas las antraciclinas, como terapia
de primera línea junto a docetaxel y en monoterapia como tratamiento de tercera línea.
En estadíos iniciales, el fármaco está autorizado para su uso como terapia adyuvante
tras quimioterapia estándar.
Herceptin® está comercializado en Estados Unidos por Genentech, en Japón por
Chugai e internacionalmente por Roche. Hasta la fecha más de 400.000 mujeres con
cáncer de mama HER2 positivo han sido tratadas con el fármaco en todo el mundo.
Roche
Roche, cuya sede se halla en Basilea (Suiza), es una compañía internacional líder del
sector de la salud en las áreas farmacéutica y diagnóstica, que prioriza la investigación.
Como compañía biotecnológica mayor del mundo, innovadora de productos y servicios
para la detección precoz, la prevención, el diagnóstico y el tratamiento de
enfermedades, Roche contribuye desde distintos frentes a mejorar la salud y la calidad
de vida de las personas. Roche es el primer proveedor mundial de productos para el
diagnóstico in vitro y medicamentos contra el cáncer y para los transplantes, así como
una compañía líder en virología; también actúa en otras importantes áreas
terapéuticas como enfermedades autoinmunitarias, inflamatorias, metabólicas y del
sistema nervioso central. En el año 2006, las ventas de la División Pharma
ascendieron a 33.300 millones de francos, y las de la División Diagnostics, a 8.700
millones. Roche da empleo a unas 75.000 personas a nivel mundial, y mantiene con
numerosos socios acuerdos de cooperación en I+D y alianzas estratégicas, entre las
que se cuentan las participaciones mayoritarias en Genentech y Chugai. Para más
información sobre el Grupo Roche, consúltese de dirección de Internet
(www.roche.com).
*Para más información, PLANNER Media
(Paz Romero/Luis Pardo/María García de Ceca). T. 91 787 03 00
3