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Nota de prensa
24 de julio de 2008
La EMEA aprueba la autorización de Erbitux® en cáncer colorrectal
metastásico en todas las líneas de tratamiento y en combinación con
cualquier régimen de quimioterapia
•
•
El medicamento, desarrollado por la División Merck Serono, también podrá
utilizarse como agente único en pacientes en los que han fracasado el
oxaliplatino o el irinotecan
La autorización se ha producido tras la revisión de los datos de los
ensayos clínicos CRYSTAL y OPUS, que demuestran la gran eficacia de
Erbitux® en este tipo de pacientes
Merck Serono, la división biotecnológica de la multinacional químico farmacéutica
alemana Merck, ha recibido la aprobación de la Agencia Europea del Medicamento
(EMEA) para extender la licencia de uso del fármaco Erbitux® (cetuximab) en todas
las líneas de tratamiento, incluida la primera, de pacientes con cáncer colorrectal
metastático (CRCm) con expresión del receptor del factor de crecimiento epidérmico
(EGFR) y con gen KRAS de tipo nativo en combinación con cualquier tipo de
quimioterapia. Asimismo, Erbitux® también podrá utilizarse como agente único en
pacientes en los que ha fracasado la terapia basada en oxaliplatino e irinotecan, o que
son intolerantes al irinotecan.
La aprobación de la EMEA se ha producido tras la revisión de los datos aportados por
dos ensayos clínicos controlados y aleatorizados: CRYSTALa ( fase III) y OPUSb ( fase
II). En ambos se demuestra la gran eficacia de Erbitux® en combinación con
quimioterapia estándar en el tratamiento de primera línea de los pacientes con CRCm,
en comparación con la aplicación de quimioterapia sola1y2. A las autoridades sanitarias
se les presentaron también los análisis retrospectivos que investigan la superior
eficacia del fármaco en pacientes con el gen KRAS de tipo nativo y que fueron hechos
públicos recientemente en congresos científicos tan destacados como el de la
Sociedad Americana de Oncología Médica (ASCO, Chicago Mayo-Junio 2008) y el
Congreso Mundial de Cáncer Gastrointestinal (WCGIC, Barcelona, Junio 2008). Estos
análisis ponen de manifiesto que los pacientes con un tumor colorrectal con gen KRAS
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de tipo nativo experimentan un incremento sustancial de la eficacia de Erbitux®
respecto a los pacientes con cáncer colorrectal metastático no seleccionados. Esto se
traduce en tasas de respuesta significativamente mayores (CRYSTAL: 59% vs 43%;
OPUS: 61% vs 37%) y una disminución del riesgo de progresión (CRYSTAL: 32%;
OPUS 43%) en los pacientes tratados con quimioterapia más Erbitux® frente a los
tratados con quimioterapia sola.
Según el Profesor Eric Van Cutsem, Profesor de Medicina y Oncología Digestiva en la
Hospital Universitario Gasthuisberg de Lovaina, Bélgica, "esta amplia aprobación de
Erbitux® en cáncer colorrectal metastático es bienvenida por la comunidad científica
oncológica ya que nos brinda otra opción de tratamiento para nuestros pacientes en
primera línea”. Asimismo, añadió: “estamos muy entusiasmados con los datos que han
permitido esta aprobación ya que demuestran un aumento de la eficacia de Erbitux®
en pacientes con tumores con gen KRAS de tipo nativo”.
Por su parte, David Beas, Director de la Unidad de Oncología de la División Merck
Serono en España, señaló que “estos resultados son un importante paso adelante en
el desarrollo de tratamientos personalizados. Erbitux® es una nueva opción de
tratamiento clave para las dos terceras partes de los pacientes que padecen cáncer
colorrectal metastático, puesto que el estado mutacional del gen KRAS predice la
superior eficacia del fármaco en estos pacientes".
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El gen KRAS de tipo nativo, salvaje o no mutado , se encuentra hasta en un 65% de
los enfermos con cáncer colorrectal. En este tipo de tumores, la proteína KRAS está
estrictamente regulada y sólo se activa en respuesta a ciertos estímulos como la
señalización de EGFR. En pacientes con KRAS en estado nativo, Erbitux® bloquea
una vía de señalización, impidiendo el crecimiento del tumor. La mutación KRAS anula
este efecto, lo que permite que el tumor siga creciendo, proliferando y propagándose.
Erbitux® está autorizado para el tratamiento de CRCm desde junio de 2004 y para el
tratamiento del carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (SCCHN)
localmente avanzado, desde abril de 2006. Hasta la fecha, más de 120.000 pacientes
han sido tratados con Erbitux® en todo el mundo. La presentación de una solicitud a
las autoridades europeas para ampliar el uso de Erbitux en el SCCHN, incluyendo el
tratamiento de primera línea de los pacientes con SCCHN metastático y/o recurrente
se llevó a cabo en junio de 2008 por Merck Serono.
Incidencia del cáncer colorrectal
El cáncer es la segunda causa de fallecimiento en el mundo desarrollado y
concretamente el cáncer de colorrectal es el cuarto más mortal, tanto entre hombres
(después del de pulmón, estómago e hígado) como entre mujeres (después del cáncer
de mama, pulmón y estómago).
En Europa, m ás de 370.000 personas desarrollan cáncer colorrectal cada año, lo que
representa el 13% del total de los tipos de cáncer y más 200.000 muertes anuales7.
Aproximadamente el 25% de los pacientes debutan con enfermedad metastática. La
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tasa de supervivencia a los cinco años en pacientes con cáncer colorrectal metastático
se sitúa en el 5%.
a
CRYSTAL: Cetuximab en combinación con iRinotecan en primera línea (therapY) de cáncer colorrectAL
metaSTático.
b
OPUS: OxaliPlatino y cetUximab en tratamiento de primera línea (firSt)de CRCm.
Referencias:
1. Van Cutsem E, et al. ASCO 2007, Abstract No: 4000.
2. Bokemeyer C, et al. ASCO 2007, Abstract No: 4035.
3. Van Cutsem E, et al. ASCO 2008, Abstract No: 2.
4. Bokemeyer C, et al. ASCO 2008, Abstract No: 4000.
5. Van Cutsem E, et al. WCGIC 2008; Abstract No: XX.
6. Schuch G, et al. WCGIC 2008; Abstract No: XX.
7. Parkin DM et al. CA Cancer J Clin 2005; 55: 72-108.
8. Cunningham D Findley y M. Eur J Cancer 1993; 29A (15); 2077-2079.
9. Macdonald JS. CA Cancer J Clin 1999; 49 (4) ,202-219.
Acerca de ERBITUX
Erbitux® es un anticuerpo IgG1 monoclonal, primero en su clase y altamente activo, cuyo objetivo es el
receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR). Al ser un anticuerpo monoclonal, el mecanismo de
acción de Erbitux se diferencia de los tratamientos estándar quimioterápicos no selectivos, puesto que se
une específicamente al EGFR. Esta unión inhibe la activación del receptor y la subsiguiente vía de
transducción de señales, lo que se traduce en una reducción tanto de la invasión de tejidos normales por
células tumorales como de la proliferación de tumores a otras localizaciones. Se cree asimismo que inhibe
la capacidad de las células tumorales para reparar el daño causado por la quimioterapia y la radioterapia,
así como la angiogénesis en el interior de los tumores, lo que parece conducir a una inhibición global del
crecimiento del tumor.
El efecto secundario atribuido con mayor frecuencia a Erbitux es una erupción cutánea acneiforme que
parece estar relacionada con una buena respuesta al tratamiento. Aproximadamente el 5% de los
pacientes pueden presentar reacciones de hipersensibilidad durante el tratamiento con Erbitux; cerca de
la mitad de esas reacciones son graves.
Erbitux® ya ha obtenido la autorización de comercialización en 74 países. Hasta la fecha, ha sido
aprobado para el tratamiento del cáncer colorrectal en 73 países: Argentina, Australia, Bielorrusia,
Canadá, Chile, China, Colombia, Costa Rica, Croacia, República Dominicana, Ecuador, El Salvador, la
Unión Europea, Guatemala, Honduras, Hong Kong, Islandia, India, Indonesia, Israel, Japón, Kazajistán,
Kuwait, Líbano, Liechtenstein, Malasia, México, Nueva Zelanda, Nicaragua, Noruega, Omán, Panamá,
Perú, Filipinas, Qatar, Rusia, Serbia, Singapur, Sur África, Corea del Sur, Suiza, Tailandia, Taiwán,
Ucrania, Uruguay, Estados Unidos y Venezuela autorizan su uso en combinación con irinotecán en
pacientes que padecen cáncer colorrectal metastásico con expresión del EGFR y en los que el
tratamiento previo con irinotecán ha fracasado. Erbitux también se ha aprobado para su uso en
monoterapia en Argentina, Australia, Canadá, Chile, Colombia, Costa Rica, República Dominicana,
Ecuador, El Salvador, Guatemala, Honduras, Hong Kong, Japón, Líbano, México, Nueva Zelanda,
Nicaragua, Panamá, Perú, Filipinas, Rusia, Singapur, Tailandia, Estados Unidos y Venezuela. En la Unión
Europea, la licencia ha sido actualizada en julio de 2008 para el tratamiento de pacientes con expresión
del receptor del factor del crecimiento epidérmico (EGFR) en combinación con quimioterapia y como
agente único en pacientes en los que ha fracasado la terapia basada en oxaliplatino e irinotecán, o que
son intolerantes al irinotecán.
Además, la combinación de Erbitux® y radioterapia ha sido aprobada para el tratamiento del carcinoma
epidermoide de cabeza y cuello localmente avanzado en 67 países: Argentina, Australia, Bielorrusia,
Brasil, Chile, Colombia, Costa Rica, Croacia, El Salvador, la Unión Europea, Guatemala, Hong Kong,
Islandia, India, Indonesia, Israel, Kuwait, Kazajistán, Líbano, Liechtenstein, Malasia, México, Nueva
Zelanda, Nicaragua, Noruega, Omán, Panamá, Perú, Filipinas, Qatar, Rusia, Serbia, Singapur, Sur
África, Corea del Sur, Suiza, Taiwán, Ucrania, Uruguay, Estados Unidos y Venezuela. En Argentina,
Chile, Costa Rica, El Salvador, Guatemala, Hong Kong, Israel, Líbano, México, Nicaragua, Perú, Filipinas,
Rusia y Estados Unidos, Erbitux también ha recibido la aprobación para su uso en monoterapia en
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pacientes con carcinoma epidermoide de cabeza y cuello recurrente o metastásico en quienes
previamente fracasó la quimioterapia.
Merck KGaA, con sede en Darmstadt (Alemania), compró en 1998 a ImClone Systems Incorporated, de
Nueva York, los derechos para la comercialización de Erbitux fuera de Estados Unidos y Canadá. En
Japón, Merck KGaA comparte los derechos de comercialización exclusiva con ImClone Systems. Merck
KGaA mantiene un compromiso activo con el avance de los tratamientos oncológicos, y actualmente
investiga nuevos tratamientos de esta enfermedad en áreas muy concretas, como es el caso de Erbitux
en el cáncer colorrectal, el carcinoma epidermoide de cabeza y cuello y el cáncer de pulmón no
microcítico. Merck KGaA ha adquirido también los derechos de UFT® (tegafur-uracilo), una quimioterapia
oral administrada con ácido folínico (AF) para el tratamiento de primera línea del cáncer colorrectal
metastásico.
Entre otros tratamientos del cáncer, Merck KGaA también investiga el uso de Stimuvax® (anteriormente
conocido como la vacuna de liposomas BLP25) en el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico. En
septiembre de 2004, esta vacuna recibió la aprobación de la FDA por el procedimiento rápido (fast-track).
Merck compró los derechos de licencia exclusivos de este fármaco a Biomira Inc. de Edmonton, Alberta,
Canadá, para su uso en todo el mundo salvo en este país, en que ambas empresas comparten dichos
derechos.
Para obtener más información sobre Erbitux en cáncer colorrectal, cabeza y cuello y pulmón, puede visitar
la siguiente página web: www.globalcancernews.com
Acerca de Merck y la división Merck Serono
Merck, la multinacional alemana con mayor tradición farmacéutica y química del mundo, es hoy una
compañía con unas ventas de 7.100 millones de euros en 2007, cuya historia empezó en el año 1668 y
con un futuro que están forjando más de 31.000 empleados en 60 países. Su éxito se basa en
innovaciones creadas por colaboradores con espíritu emprendedor. Su actividad se centra en tres
divisiones de negocio: Merck Serono (especializada en el sector biotecnológico), Merck Consumer
Health Care (medicamentos para el autocuidado de la salud) y Merck Chemicals (líder en Cristales
Líquidos y también en Pigmentos y otros reactivos y soluciones para las Ciencias de la Vida).
Merck agrupa sus actividades bajo Merck KGaA, cuyas acciones pertenecen a la familia Merck en un
70% aproximadamente. El 30% restante cotiza en Bolsa..
Merck Serono es la división de Merck creada el 5 de enero de 2007 tras la compra de la biotecnológica
Serono. Esta nueva división cuenta con cerca de 14.500 empleados en todo el mundo y está presente en
las áreas de Oncología, Neurología, Fertilidad, Cardiometabolismo y en el tratamiento de otras patologías,
entre ellas psoriasis y déficit de hormona de crecimiento.
Esta información está dirigida exclusivamente a periodistas especializados en salud. El contenido es de índole científica y su propósito
no es el de su divulgación al público general. Puede contener ciertas informaciones anticipadas sobre el futuro concerniente al negocio
de la compañía y cuyos resultados están sujetos a posibles variaciones
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