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División Merck Serono
Nota de prensa
31 de enero de 2011
Confirmado: añadir Erbitux a la quimioterapia estándar con
FOLFOX produce un beneficio en la supervivencia a largo plazo
en pacientes con cáncer colorrectal metastático y KRAS nativo

La reducción temprana del tamaño del tumor lograda con Erbitux más
FOLFOX se asocia a una mayor supervivencia a largo plazo (una mediana
de supervivencia global de 26.2 meses) en pacientes con cáncer colorrectal
metastásico y KRAS nativo.

El estudio aleatorizado CORE.1.2.002 confirma una alta tasa de respuesta
(63%) con la combinación Erbitux-FOLFOX administrando dicho tratamiento
cada dos semanas.
Merck Serono, la división biotecnológica de la compañía químico farmacéutica
alemana Merck ha dado a conocer los resultados de un nuevo análisis del estudio
pivotal aleatorizado Fase II OPUSa, que demuestra una asociación entre la reducción
temprana del tamaño del tumor y una supervivencia global a largo plazo (SG) de más
de dos años, en pacientes con cáncer colorrectal metastásico (CCRm) y tumores
KRAS tipo nativo tratados con Erbitux® (cetuximab) más quimioterapia estándar con
FOLFOX. En el estudio, esta asociación no se observó en el brazo con quimioterapia
sola1. Dicho estudio se presentó en el Simposio de Tumores Gastrointestinales (GI) de
la American Society of Clinical Oncology (ASCO) que se celebra estos días en San
Francisco.
Este nuevo análisis revela que la mayoría de los pacientes (69%) con cáncer
colorrectal metastásico y KRAS nativo experimentan una reducción temprana del
tamaño del tumor del 20% o más en las primeras 8 semanas de tratamiento en
primera línea con Erbitux y FOLFOX. La mediana de supervivencia global en estos
pacientes es de 26.1 meses (p 0.002). Los pacientes tratados sólo con quimioterapia
sola, tipo FOLFOX, cuyos tumores se redujeron en un 20% o más en el mismo
periodo (46%) tuvieron una mediana de supervivencia global de solo 21.6 meses
(p0.42)1.
Este documento es un comunicado de prensa. La información que contiene está dirigida exclusivamente a periodistas especializados en
salud. El contenido es de índole científica y su propósito no es el de divulgación al público en general. Puede contener ciertas
informaciones anticipadas sobre el futuro concernientes al negocio de la compañía y cuyos resultados están sujetos a posibles
variaciones
1
Estos resultados corroboran los recientes hallazgos del ensayo Fase III CRYSTALb,
que revelan que la reducción temprana del tamaño del tumor lograda con Erbitux en
combinación con FOLFIRI como quimioterapia estándar se asocia a una mediana de
supervivencia global a largo plazo de 2.4 años (28.3 meses) en comparación con el
grupo de pacientes cuyo tumor no responde de forma precoz2.
“Los estudios OPUS y CRYSTAL demuestran, por primera vez en cáncer colorrectal,
una correlación entre la reducción temprana del tamaño del tumor lograda en las
primeras semanas del tratamiento y una mayor supervivencia. Este efecto parece ser
exclusivo del tratamiento combinado de quimioterapia más Erbitux, ya que en este
análisis no se ha observado una asociación similar en los pacientes tratados con
quimioterapia sola, y tampoco se ha demostrado con ningún otro tratamiento para
cáncer colorrectal”, señala el profesor Carsten Bokemeyer, investigador principal del
ensayo OPUS y jefe del Departamento de Oncología, Hematología y Transplante de
Médula del Centro de Medicina Interna, en el Centro Médico de la Universidad de
Hamburgo (Alemania). “El resultado es de enorme interés científico y altamente
relevante para los médicos, ya que el enfoque de medicina personalizada que permite
Erbitux supone una mejora inmediata en la atención al paciente”.
Los datos adicionales sobre Erbitux dados a conocer en ASCO GI proceden del
estudio aleatorizado en Fase II CORE.1.2.002c, que incluía a 152 pacientes. Los
resultados revelan que la administración de Erbitux cada dos semanas en combinación
con FOLFOX se traduce en una eficacia y seguridad sostenidas en el tratamiento de
pacientes con cáncer colorrectal metastásico con tumores KRAS tipo nativo,
resultados que fueron equivalentes a los demostrados con la administración semanal3.
Se observaron tasas de respuesta del 51% (p 0.18) y del
62% (p 0.18)
respectivamente, en el brazo de la administración semanal y en la del brazo en que se
administró Erbitux en semanas alternas. No se observó una diferencia significativa en
los dos brazos del estudio.
“Los resultados de los estudios CORE.1.2.002 y OPUS confirman la alta actividad de
Erbitux en combinación con el régimen FOLFOX basado en oxaliplatino”, declara el Dr.
Wolfgang Wein, vicepresidente ejecutivo de Oncología de Merck Serono. “Los últimos
datos sobre supervivencia a largo plazo de los estudios OPUS y CRYSTAL, utilizando
respectivamente las quimioterapias estándar con FOLFOX y FOLFIRI, demuestran
que la gran reducción del tumor que produce Erbitux se traduce directamente en una
supervivencia más larga para los pacientes”.
aOPUS:
b
c
CRYSTAL:
CORE:
OxaliPlatin and CetUximab in First-line Treatment of MetaStatic Colorectal
Cancer (mCRC)
Cetuximab combined with iRinotecan in 1st line therapY for metaSTatic
colorectAL cancer
Central European Coperative Oncology Group (CECOG-CORE)
Este documento es un comunicado de prensa. La información que contiene está dirigida exclusivamente a periodistas especializados en
salud. El contenido es de índole científica y su propósito no es el de divulgación al público en general. Puede contener ciertas
informaciones anticipadas sobre el futuro concernientes al negocio de la compañía y cuyos resultados están sujetos a posibles
variaciones
2
La pauta posológica a la que hace referencia el estudio CORE (de administración cada dos semanas) se encuentran en
fase de investigación por lo tanto no ha sido demostrada aún su seguridad y eficacia, por lo que no hay garantía de su
autorización por las Autoridades Sanitarias pertinentes. Para ampliar la información visite www.clinicaltrials.gov
Referencias:
Piessevaux H, et al. ASCO GI Congress 2011. Abstract No. 398.
Piessevaux H, et al. ESMO Congress 2010. Abstract No. 596P.
3 Ciuleanu T, et al. ASCO GI Congress 2011. Abstract No. 494.
2
Sobre ERBITUX
Erbitux® es un anticuerpo IgG1 monoclonal, primero en su clase y altamente activo, cuya diana es el
receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR). Al ser un anticuerpo monoclonal, el mecanismo de
acción de Erbitux se diferencia de los tratamientos estándar quimioterápicos no selectivos, puesto que se
une específicamente al EGFR. Esta unión inhibe la activación del receptor y la subsiguiente vía de
transducción de señales, lo que se traduce en una reducción tanto de la invasión de tejidos normales por
células tumorales como de la proliferación de tumores a otras localizaciones. Se cree asimismo que inhibe
la capacidad de las células tumorales para reparar el daño causado por la quimioterapia y la radioterapia,
así como la angiogénesis en el interior de los tumores, lo que parece conducir a una inhibición global del
crecimiento del tumor.
El efecto secundario atribuido con mayor frecuencia a Erbitux es una erupción cutánea acneiforme que
parece estar relacionada con una buena respuesta al tratamiento. Aproximadamente el 5% de los
pacientes pueden presentar reacciones de hipersensibilidad durante el tratamiento con Erbitux; cerca de
la mitad de esas reacciones son graves.
Erbitux ya ha obtenido la autorización de comercialización en 80 países. Hasta la fecha, ha sido
aprobado para el tratamiento del cáncer colorrectal en 80 países: Argentina, Australia, Bielorrusia,
Canadá, Chile, China, Colombia, Costa Rica, Croacia, República Dominicana, Ecuador, El Salvador, la
Unión Europea, Guatemala, Honduras, Hong Kong, Islandia, India, Indonesia, Israel, Japón, Kazajistán,
Kuwait, Líbano, Liechtenstein, Malasia, México, Moldavia, Nueva Zelanda, Nicaragua, Noruega, Omán,
Pakistán, Panamá, Perú, Filipinas, Qatar, Rusia, Serbia, Singapur, Sudáfrica, Corea del Sur, Suiza,
Tailandia, Taiwán, Ucrania, Uruguay, Estados Unidos y Venezuela autorizan su uso en combinación con
irinotecán en pacientes que padecen cáncer colorrectal metastásico con expresión del EGFR y en los que
el tratamiento previo con irinotecán ha fracasado. En la Unión Europea, la licencia se actualizó en Julio de
2008 para el tratamiento de pacientes que expresan el receptor del factor de crecimiento epidérmico y
tumores KRAS nativo, en combinación con quimioterapia como agente único en los casos en los que ha
fallado el tratamiento basado en oxaliplatino e irinotecán y que eran intolerantes a este último fármaco.
Erbitux® también se ha aprobado para su uso en monoterapia en Argentina, Australia, Canadá, Chile,
Colombia, Costa Rica, República Dominicana, Ecuador, El Salvador, Guatemala, Honduras, Hong Kong,
Islandia, Japón, Líbano, Liechtstein, México, Moldavia, Nueva Zelanda, Nicaragua, Noruega, Panamá,
Perú, Filipinas, Rusia, Singapur, Tailandia, Estados Unidos y Venezuela.
Además, Erbitux en combinación con radioterapia ha sido aprobado para el tratamiento del carcinoma
epidermoide de cabeza y cuello localmente avanzado en 71 países: Argentina, Australia, Bielorrusia,
Brasil, Canadá, Chile, Colombia, Costa Rica, Croacia, El Salvador, la Unión Europea, Guatemala, Hong
Kong, Islandia, India, Indonesia, Israel, Kuwait, Kazajistán, Líbano, Liechtenstein, Malasia, México,
Moldavia, Nueva Zelanda, Nicaragua, Noruega, Omán, Pakistán, Panamá, Perú, Filipinas, Qatar, Rusia,
Serbia, Singapur, Sudáfrica, Corea del Sur, Suiza, Taiwán, Ucrania, Uruguay, Estados Unidos y
Venezuela. En Argentina, Chile, Costa Rica, El Salvador, Guatemala, Hong Kong, Israel, Líbano, México,
Moldavia, Nicaragua, Perú, Filipinas, Rusia y Estados Unidos, Erbitux también ha recibido la aprobación
para su uso en monoterapia en pacientes con carcinoma epidermoide de cabeza y cuello recurrente o
metastásico en quienes previamente fracasaron a la quimioterapia. En la Unión Europea, la licencia ha
sido actualizada en Noviembre de 2008 para el tratamiento de la primera línea de los pacientes con
carcinoma epidermoide de cabeza y cuello recurrente y/o metastásico en combinación con quimioterapia
basada en platino.
Merck, con sede en Darmstadt (Alemania), compró en 1998 a ImClone Systems Incorporated, de Nueva
Cork y subsidiaria de Eli Lilly and Company, los derechos para la comercialización de Erbitux ® fuera de
Estados Unidos y Canadá. En Japón, Merck comparte los derechos de comercialización exclusiva con
ImClone Systems Bristol Myers Squibb. Merck mantiene un compromiso activo con el avance de los
tratamientos oncológicos, y actualmente investiga nuevos tratamientos de esta enfermedad en áreas muy
concretas, como es el caso de Erbitux en el cáncer colorrectal, el carcinoma epidermoide de cabeza y
cuello. Merck ha adquirido también los derechos de UFT® (tegafur-uracilo), una quimioterapia oral
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informaciones anticipadas sobre el futuro concernientes al negocio de la compañía y cuyos resultados están sujetos a posibles
variaciones
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administrada con ácido folínico (AF) para el tratamiento de primera línea del cáncer colorrectal
metastásico.
Acerca de Merck y la División Merck Serono
Merck, la multinacional alemana con mayor tradición farmacéutica y química del mundo, es hoy una
compañía con unas ventas de 7.745 millones de euros en 2009, cuya historia empezó en el año 1668 y
que actualmente cuenta con alrededor de 40.000 empleados (incluido Merck Millipore) en 64 países. Su
éxito se basa en innovaciones creadas por colaboradores con espíritu emprendedor. Merck se centra en
dos sectores de negocio: farmacéutico y químico. Toda la actividad de la compañía está organizada en
torno a cuatro Divisiones: Merck Serono y Merck Consumer Health Care (sector farmacéutico) y Merck
Millipore y Performance Materials (sector químico).
Merck agrupa sus actividades bajo Merck KGaA, cuyas acciones pertenecen a la familia Merck en un
70% aproximadamente. El 30% restante cotiza en Bolsa.
Merck Serono es la División biofarmacéutica de Merck. Con cerca de 17.000 empleados en todo el mundo
y una inversión anual en I+D de más de 1.000 millones de euros, Merck Serono tiene el compromiso de
hacer crecer su negocio en las áreas terapéuticas actuales (oncología, enfermedades
neurodegenerativas, fertilidad, cardiometabolismo y enfermedades autoinmunes e inflamatorias), así
como desarrollar nuevas áreas que puedan derivarse de la I+D, como la reumatología.
Para más información:
Merck
Dirección de Comunicación: Rosa Yagüe, Telf. 91 7454400
Departamento de Comunicación: Clara Castaño Telf. 917453175; Móvil: 690928786
www.merck.es
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