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Optimización de la situación en España:
Perspectiva de las Sociedades Científicas
Javier Puente
Ten Innovations that will transform
medicine
The question is when, not if,
genetic medicine will become routine.
Overall age-adjusted mortality rates
from selected cancers per 100 000 men
in 35 European countries 2005–2009
Bosetti. Ann Oncol 2013
Overall age-adjusted mortality rates from
selected cancers per 100 000 men in 35
European countries 2005–2009
Conclusions:
With the major exceptions of female lung cancer and pancreatic cancer
in both sexes, in the last quinquennium, cancer mortality has
moderately but steadily declined across Europe.
However, substantial differences across countries persist,
requiring targeted interventions on risk factor control, early diagnosis,
and improved management and pharmacological treatment for selected
cancer sites.
Bosetti. Ann Oncol 2013
Drug approvals for molecularly stratified tumor subgroups
make molecular testing mandatory.
El ejemplo francés
‐ El Instituto del Cáncer Francés (INCa) y el
Ministerio de Salud Francés han creado
una red nacional de 28 centros regionales
de referencia.
‐ Cada centro regional realiza las
determinaciones de forma gratuita a
todos los pacientes de la región,
independientemente del hospital donde
vayan a ser tratados
- El INCa dedica un presupuesto a la puesta en marcha de nuevos biomarcadores
moleculares y el Ministerio de Salud garantiza el presupuesto en los años
sucesivos.
- Informes trimestrales o anuales para monitorizar la actividad de los centros.
El ejemplo francés
Offer each patient in France an equal access to molecular tests as soon as
a therapy is available
Mid 2008 : EMA approvals for panitumumab and
cetuximab for patients with wild type KRAS
tumours
June 2009 : gefitinib approvals by EMA for patients
with activating mutations of EGFR in their
tumours
 INCa started to allocate €2.5M to the 28 centres at
the end of 2008
=> INCa started to allocate €1.7M to the 28 centres
at the end of 2009
Screening programme
Type de cancer
Colorectal cancer
CBNPC
Breast cancer
Transloc. ALK
Amp. ALK Amp. MET
x
x
AMM
x
x
x
x
x
Liver cancer
x
x
x
x
x
Glioblastoma
x
Neuroblastoma
Gastric cancer
Myofibroblastic
inflammatory Tumor
Rhabdomyosarcoma
Large cell anaplastic
lymphoma
x
x
Ovarian cancer
Thyroid cancer
Mut. Mut. ALK MET
x
Cholangiocarcinoma
Kidney cancer
Transloc. ROS1
x
x
x
x
x
x
x
El ejemplo francés
The French molecular screening initiative :
– has been operating for 5 years;
– offers :  equal access to molecular testing for all patients in France;
 fast implementation of molecular tests for new tumor biomarkers;
– shows that molecular stratification can be successfully integrated into the healthcare system;
– is an opportunity to improve patient accrual onto clinical trials :
 Clinical trials
 AcSe Programs
– is propelling current research into targeted therapies through the synergy promoted between the 28 molecular genetics centres and the CLIP².
Necesidades actuales
PRIORIDADES:
‐ Diversas determinaciones moleculares son imprescindibles en la toma de decisiones
terapéuticas.
‐ Este aspecto concierne a patologías tremendamente frecuentes (mama, colon,
piulmón..)
‐ En España, teniendo en cuenta la población y la incidencia de los tumores
mencionados, se estima que entre 25.000 y 30.000 pacientes necesitarán cada año la
determinación de un biomarcador molecular predictivo
Necesidades actuales
REALIDAD ACTUAL:
‐ En una reciente encuesta realizada conjuntamente por la Sociedad Española
de Anatomía Patológica (SEAP) y la Sociedad Española de Oncología Médica
(SEOM), se ha puesto de manifiesto que entre un 5%-20% de pacientes,
según el tipo de tumor, no tienen acceso a alguna prueba predictiva
Necesidades actuales
REALIDAD ACTUAL:
‐ En el momento actual gran parte de los estudios moleculares predictivos
están financiados por empresas farmacéuticas que han elegido determinados
centros de referencia para la realización de los mismos.
Necesidades actuales
REALIDAD ACTUAL:
‐Más del 70% las pruebas moleculares con valor asistencial se están
realizando en la actualidad en Servicios de Anatomía Patológica,
independientemente que estas sean realizadas a través de plataformas
promovidas por empresas o que sean pruebas implantadas en hospitales de
forma individual.
-Es de destacar que en la práctica totalidad de los marcadores el patólogo, sea
local o en el centro de referencia, es el responsable de garantizar la
representatividad del material para la realización de la técnica con validez.
-Un dato de especial relevancia es conocer el grado de calidad de las
determinaciones moleculares.
Propuesta SEOM-SEAP
Propuesta SEOM
PASOS LLEVADOS A CABO:
‐ Creación conjunta entre la SEOM y la SEAP de un Grupo de Trabajo en
Biomarcadrores.
‐ Desarrollo de la encuesta (antes comentada)
‐ Proponer guías de consenso sobre biomarcadores
‐ Evaluar las Recomendaciones para la Determinación de Biomarcadores
‐ Reuniones SEOM‐SEAP‐Industria Farmacéutica
Consensos SEOM-SEAP
Consenso biomarcadores en cáncer de pulmón no microcítico
Consenso biomarcadores en cáncer de colon
Garrido P. CTO 2011. García Alfonso P CTO 2012
Propuesta SEOM
¿QUÉ SE QUIERE HACER?:
CREAR UNA PLATAFORMA DE BIOMARCADORES A NIVEL
NACIONAL
¿CÓMO SE DEBE HACER?:
DE LA MANO DEL MINISTERIO DE SANIDAD Y LA INDUSTRIA
FARMACÉUTICA
¿CÓMO SE PUEDE HACER?:
COLABORANDO CON EL MSSSI EN EL SEGUIMIENTO DE
DIVERSOS FÁRMACOS, CONOCIENDO SU USO HABITUAL Y SU
IMPACTO EN RESULTADOS DE SALUD
Propuesta MSSSI- SEOM
SEGUIMIENTO DE 3 FÁRMACOS ANTINEOPLÁSICOS
IPILIMUMAB:
PERTUZUMAB:
Alto impacto
Alto impacto
Sin biomarcador
Biomarcador
Poca N
Más N
CRIZOTINIB:
Alto impacto
Biomarcador
Poca N
Varias alternativas
MUCHAS GRACIAS