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UNIVERSIDAD NACIONAL AUTONOMA DE NICARAGUA
CENTRO DE INVESTIGACIONES Y ESTUDIOS DE LA SALUD
DIPLOMADO CENTROAMERICANO SOBRE MONITOREO Y EVALUACIÓN DE
POLÍTICAS Y PROGRAMAS DE VIH-SIDA
Indicadores de tratamiento, atención y
seguimiento de pacientes
Dra. Sumaya Enoé Moreira
Hospital Escuela “Dr. Roberto Calderón G.”
25 de febrero 2012
INDICADORES DE ALERTA TEMPRANA DE
LA FARMACORRRESISTENCIA DEL VIH EN
NICARAGUA (IAT)
Introducción
• En países con cobertura elevada de TAR desde los años
90 se han evidenciado tasas elevadas de resistencia
transmitida (>15%).
• La farmacorresistencia es un evento parcialmente
prevenible.
•
Retos para el control de la FRVIH: prevención, manejo
clínico y monitoreo
OMS
Determinantes de Farmacorresistencia:
resistencia transmitida
Farmacorresistencia transmitida (primaria): resistencia que
depende de la transmisión de un virus ya resistente a los
ARV.
• La transmisión de FRVIH es el resultado de una doble
ineficacia de los programas de prevención:
–‘Prevención positiva’ en pacientes en TAR
(fuente de la resistencia transmitida)
–Prevención de la infección a nivel de la población
general
(adquisición de resistencia transmitida)
Determinantes de Farmacorresistencia:
resistencia secundaria
Farmacorresistencia secundaria: resistencia que se
selecciona en pacientes en TAR
• Factores determinantes de resistencia
Virus
Paciente
Programa
Determinantes de Farmacorresistencia:
Determinantes deVirus
Farmacorresistencia:
Virus
• Factores de resistencia a nivel de VIH:
– Tasa elevada de replicación: 10 billones de virus por
día.
– Tasa elevada de mutación: 10 millones de virus
desarrollan mutaciones por día.
– Tasa elevada de infección: 100 millones de células
infectadas por día.
– Diferentes respuestas de subtipos virales a la presión
farmacológica de los regímenes de primera línea.
Determinantes de Farmacorresistencia:
Determinantes de
Farmacorresistencia:
Paciente
Paciente
• Determinantes de falla terapéutica:
–
–
–
–
–
–
–
Adherencia a la TAR inadecuada (<90%)
Intolerancia al TAR (toxicidad, efectos secundarios)
Malabsorción
Interacciones farmacológicas
Abuso de alcohol y drogas inyectables
Estigma y discriminación
Pobreza
Determinantes de Farmacorresistencia:
Programa
Actividades de prevención de FRVIH
1.
2.
3.
4.
Prácticas estandardizadas de prescripción de esquemas de TAR
Garantía de calidad de los medicamentos antirretrovirales (ARV)
Suministro de medicamentos ARV suficiente y continuo
Apoyo y monitoreo de la adherencia al TAR (consejería,
programación de consultas y retiro de ARV, etc.)
5. Eliminación de barreras para el acceso continuo a la asistencia
6. Programas de prevención para reducir la transmisión del VIH de
personas en tratamiento (“prevención positiva”)
7. Monitoreo de pacientes (recolección y análisis de datos estándares)
Las resistencias se producen:
Mutaciones en los
genes del virus que
codifican
las
proteínas
virales
sobre las que actúan
los ARV
Pérdida total o
parcial
de
la
susceptibilidad de
los fármacos.
Compromete la respuesta a los
fármacos y puede causar fracaso
virológico
e
inmunológico
progresión clx.
SE DEFINE COMO FALLA
VIROLÓGICA:
1. PVS en TAR que logró supresión virológica completa (<50
copias/ml) y que presenta un aumento constante de la CV
confirmado con 2 determinaciones > 1000 con un lapso no
> de 8 sem.
2. PVS en TAR durante 6 meses, nunca logró supresión
virológica < de 400 copias/ml.
3. PVS en TAR por 12 meses, el cual periodo durante el cual
nunca alcanzó una supresión completa (<50copias/ml).
SE DEFINE COMO FALLA
INMUNOLÓGICA:
1. Incapacidad de alcanzar o mantener una respuesta
adecuada de los CD4+ a pesar de la supresión virológica,
en ausencia de otra infección o factores concomitantes que
expliquen dicha disminución.
2. Se debe evaluar medicación actual del px, coinfecciones
no tratadas y otras condiciones médicas concomitantes.
Orden de aparición de las falla:
1ro
la
Virológica
2do
Inmunológica
3ra Clínica
Alta presión
medicamentosa
[DROGA]
Incompleta
presión
medicamentosa
Presión muy
baja o ausente
Cortesía Dr. Porras
Replicación baja
o muy baja
Replicación
limitada pero
consistente
Alta replicación
viral
No selección
de mutantes.
Prevalencia de
virus salvaje
Selección de
mutantes.
Desarrollo de
cepas resistentes
Prevalencia
sostenida de
virus salvaje
ESCENARIO 1
ALTA ADHERENCIA
Optima presión terapéutica
Pocos ciclos de replicación viral
Baja producción de nuevas mutaciones
Fijación casi ausente de las cepas mutantes
Virus salvaje predominante
EXITO TERAPEUTICO
Cortesía Dr. Porras
ESCENARIO 2
ADHERENCIA INCOMPLETA
Presión terapéutica incompleta
Replicación viral constante
Producción de nuevas mutaciones
Alta competición de virus mutados
con cepas salvajes
Fijación abundante de las cepas mutantes
Sobrecrecimiento de virus resistente
reemplaza la cepa salvaje
FALLA TERAPEUTICA
Cortesía Dr. Porras
ESCENARIO 3
ADHERENCIA AUSENTE O MUY BAJA
Presión terapéutica ausente o mínima
Muchos ciclos de replicación viral
Producción espontánea de nuevas mutaciones
Pobre competición de virus mutados
con cepas salvajes
Fijación limitada de las cepas mutantes
Evolución con virus salvaje predominante
FALLA TERAPEUTICA
Cortesía Dr. Porras
Propósitos de la estrategia de la OMS
•
OPS/OMS recomienda que todos los países con
programas de acceso al TAR elaboren una estrategia
nacional de prevención y evaluación de la FRVIH
•
Propósitos:
1. Mejorar la calidad de atención a las personas con VIH
2. Potenciar la efectividad a largo plazo del TAR
3. Minimizar la aparición de FRVIH evitable en pacientes en
TAR
OMS
En Nicaragua
–
–
–
Plan de seguimiento para la vigilancia de IAT
en el 2007: compromiso con 7 indicadores
(RJ-Brasil).
Evaluación de IAT en noviembre 2009 en 2
hospitales: Masaya y Chinandega (2/29).
Reformulación de los indicadores y se
definieron 8 indicadores.
Fuente: Componente Nacional ITS- VIH/Sida
Objetivos de los IAT:
1.
2.
3.
Reducir al mínimo la aparición de FRVIH.
Apoyar y mejorar las prácticas del Programa
TAR.
Aumentar la sobrevivencia de las PVS (con
calidad).
Fuente: Componente Nacional ITS- VIH/Sida
La conducción
–
–
–
–
–
La Oficina Nacional del Componente VIH-Sida.
El apoyo de la representación de la OPS.
El monitoreo de los IAT es parte del conjunto de
actividades relacionadas al seguimiento de la calidad
de la atención y de la información.
Apropiación de la metodología de parte de
estructuras intermedias, con períodos de valoración
intermedios (trimestral).
Diseminación de los resultados al conjunto de
equipos multidisciplinarios, incluyendo miembros de
asociaciones de personas con VIH.
Fuente: Componente Nacional ITS- VIH/Sida
Selección de IAT
– Conformación del equipo técnico para la discusión y
delimitación de los indicadores iniciales, según revisión y
ajuste de los propuestos originalmente por OPS.
– Valoración posterior a la primera medición, cambio en
dos indicadores.
Fuente: Componente Nacional ITS- VIH/Sida
Selección de IAT
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
Prácticas de prescripción de tratamiento antirretroviral (TAR).
Pacientes que reciben consejería antes de empezar la TAR.
Pacientes que abandonan durante los primeros 12 meses de
TAR.
Inasistencia a las citas médicas.
Permanencia de pacientes en la TAR de primera línea en 12
meses consecutivos.
Retiro puntual de medicamentos antirretrovirales.
Continuidad de suministro de ARV.
Supresión de la CV después de 12 meses consecutivos en 1era
línea.
Fuente: Componente Nacional ITS- VIH/Sida
Selección de IAT
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
Prácticas de prescripción de tratamiento antirretroviral (TAR).
Pacientes que reciben consejería antes de empezar la TAR.
Pacientes que abandonan durante los primeros 12 meses de
TAR.
Inasistencia a las citas médicas.
Permanencia de pacientes en la TAR de primera línea en 12
meses consecutivos.
Retiro puntual de medicamentos antirretrovirales.
Continuidad de suministro de ARV.
Supresión de la CV después de 12 meses consecutivos en 1era
línea.
Fuente: Componente Nacional ITS- VIH/Sida
IAT 1. Porcentaje de pacientes adultos
que inician TAR con un esquema de
primera
línea
de
TAR
apropiado
1. Meta OMS y Nic: 100%
2. Numerador: # de px que inician TAR en el centro
(prescrito o retiró en farmacia) un esquema de TAR de
primera línea apropiado.
3. Denominador: # de px que inician TAR en el centro
después de la fecha definida para el inicio del
muestreo del IAT. El muestreo continúa hasta que la
muestra prevista haya sido alcanzada.
4. Datos recolectado: código del px, fecha de inicio de la
TAR (prescripción o retiro) y el esquema.
OMS
Interpretación de resultados - IAT 1.
Prácticas de prescripción de TAR
•
Si el resultado del indicador del IAT 1 es < 100%:
1.
2.
3.
¿Cuales normas de TAR se usan en estos centros?
¿Cuales esquemas se clasificaron como inapropiados?
¿Se pueden considerar aceptables desde el punto de vista clínico o
normas internacionales?
¿Conllevan riesgo de FRVIH? Por qué?
¿Quiénes prescriben TAR? Cuándo se hizo la ultima capacitación de
prescripción de TAR en estos centros?
¿Cuáles centros de TAR no alcanzan la meta? ¿Alguna característica
común entre estos centros? (ubicación geográfica, tamaño del centro,
características de los servicios, barreras de acceso a la atención, etc.)
4.
5.
6.
¿ Cuales acciones correctivas resolverían estas prácticas
inapropiadas de prescripción?
OMS
Interpretación de resultados - IAT 3:
Pacientes que abandonan el TAR durante
los primeros 12 meses
• Meta OMS y Nic: : ≤ 20%
• Numerador: # de px que inician TAR en el centro
que durante los primeros 12 meses después del
inicio de la TAR, no han asistido a consulta clínica
por 90 días después de la fecha de su última consulta
perdida y no han retirado medicamentos ARV por 90
días después de la fecha de agotamiento de los últimos
ARV retirados.
• Denominador: # de px que inician TAR en el centro
después de la fecha definida para el inicio del muestreo
del IAT. El muestreo continúa hasta que la muestra
prevista haya sido alcanzada.
OMS
Interpretación de resultados - IAT 3:
Pacientes que abandonan el TAR durante los primeros 12
meses
•
Si el % de abandono es >20%:
¿Alguna estrategia específica para el seguimiento de los pacientes que no
asisten a las consultas? ¿Búsqueda activa? ¿Personal especifico encargado de
dar seguimiento?
¿Alguna intervención de promoción y monitoreo de la adherencia en la clínica de
TAR? En la farmacia? En la comunidad?
¿Actividades de educación de pacientes?
¿Algún obstáculo identificado para el acceso a la asistencia?
¿En que centros de TAR? ¿Alguna característica común entre estos centros?
(ubicación geográfica, tamaño del centro, características de los servicios,
barreras de acceso a la atención, etc.
Validar la información (abandonos? ¿transferidos? ¿fallecidos?).
¿Se necesita alguna investigación para identificar posibles factores de
abandono? Cuáles soluciones a nivel local?
OMS
Nuevos manuales de IAT
• Indicadores de alerta temprana de farmacorresistencia
del VIH de OMS: manual de recolección de datos
• Monitoreo de Indicadores de alerta temprana de
farmacorresistencia del VIH de OMS: manual de
planificación y análisis
• Están disponibles desde el 2010 en la página de OMS:
http://www.who.int/VIH/drugresistance
OMS
Indicadores de Alerta Temprana (IAT)
experiencia en monitoreo
NICARAGUA
Encuentro CA de vigilancia de farmacorresistencia del VIH y sistemas de
información de monitoreo de pacientes.
San Salvador, julio 2010.
Centros de monitoreo de los IAT
• Ejecutado en 4 establecimientos, 25 pendientes.
• Criterios de priorización:
– Alta prevalencia
– Equipos multidisciplinarios capacitados.
– Numero importante de personas en TAR
Fuente: Componente Nacional ITS- VIH/Sida
Centros de monitoreo de los IAT
Fuentes de datos:
– Expediente clínico,
– Tabla de datos de personas en TAR
– Documentos de la gestión de insumos
– Cuaderno de cita de pacientes
– Tarjeta de estiba (almacén de insumos)
– Registro entrega de medicamentos ARV
– Resultados de pruebas de VIH y Especiales
– Registros de pruebas laboratorio (VIH)
Fuente: Componente Nacional ITS- VIH/Sida
Control de calidad - IAT
Metodología:
• Aplicación de muestreo cuando la cohorte más de 30, en caso
contrario se toma la totalidad.
• Selección:
– Se incluyeron los que estuvieron en TAR los últimos 12 meses.
– Se excluyen los traslados a otra unidad y los que tienen menos
de 12 meses.
• Uso de lista de chequeo para la revisión de expedientes de casos
seleccionados, conjuntamente con responsable de SILAIS y
responsable del seguimiento de personas en TAR.
• Diseño de tabla de ‘vaciamiento’ de datos.
Fuente: Componente Nacional ITS- VIH/Sida
Resultados de IAT
• Resumen de resultados
Centro de IAT
IAT 1 (meta %)
Num/Denom (%)
IAT 2 (meta %)
Num/Denom (%)
IAT 3 (meta %)
Num/Denom (%)
IAT 4 (meta %)
Num/Denom (%)
Masaya
20 / 20 (100%)
No medible
4 / 20 (30%)
4 / 20 (30%)
Chinandega
51/51 (100%)
No medible
24/51(47%)
24/51(47%)
RAAN
9 / 9 (100%)
No medible
4/9 (44%)
4/9 (44%)
RAAS
26 / 26 (100%)
No medible
12/26 (46.2%)
12/26 (46.2%)
Centro de IAT
IAT 5 (meta %)
Num/Denom (%)
IAT 6 (meta %)
Num/Denom (%)
IAT 7 (meta %)
Num/Denom (%)
IAT 8 (meta %)
Num/Denom (%)
Masaya
14 / 20 (70%)
1/12 (8%)
No medible
No medible
Chinandega
27/51 (53%)
27/51 (53%)
1/12(8%)
No medible
RAAN
5/9 (55%)
5/9 (55%)
3/12(25%)
4/9 (44%)*
RAAS
14/ 26 (53%)
14/ 26 (53%)
12/12(0%)
6/26 (27%)**
1.
2.
3.
4.
Prescripción (100%)
Consejería (100%)
Abandono (≤ 20%)
Inasistencia a citas (≤ 20%)
5.
6.
7.
8.
Fuente: Componente Nacional ITS- VIH/Sida
Permanencia (≥ 70%)
Retiro puntual de medicamento (≥ 90%)
Continuidad del suministro(100%)
Carga viral (≥ 70%)
Resultados de IAT
• Resumen de resultados
Indicadores Alerta Temprana
(IAT)
Periodo
de
monitoreo (ej. año)
IAT 1
12 meses
12/12 (100%)
4/4 (100%)
IAT 2
No aplica
No aplica
No aplica
IAT 3
12 meses
≤ 20%
0%
IAT 4
12 meses
≤ 20%
0%
IAT 5
12 meses
≥ 70%
0%
IAT 6
12 meses
≥ 90%
0%
IAT 7
12 meses
0%
19%
IAT 8
12 meses
≥70%
Fuente: Componente Nacional ITS- VIH/Sida
meta (%)
Numero de centros que alcanzan la
meta (% del total de centros
evaluados)
Interpretación de resultados
de IAT
– Los hospitales de la RAAS y el de Chinandega fueron los
centros de atención con menor cumplimiento de las metas de
los IAT.
– Chinandega y la RAAS tienen mayor riesgo de desarrollar
farmacorresistencia.
– Entre los principales aspectos del plan de mejora elaborado
en conjunto es dar respuesta a cada problema identificado
(cumplimiento del EMOP-SOA, registro de la consejería,
mejorar el sistema de referencia y contrarreferencia, la
coordinación con establecimientos del 1er nivel y asociación
de personas con VIH para reducir la falta de adherencia y la
demora en el retiro de medicamentos).
Fuente: Componente Nacional ITS- VIH/Sida
Uso de la información de los IAT
•
Lecciones aprendidas a través del monitoreo de los IAT
– Debilidades en el registro de la consejería, variabilidad en la
captura de la información.
– Optimización de la coordinación entre establecimientos de
diferentes niveles de atención, seguimiento efectivo a los
casos inasistentes (Hospital – SILAIS – Centro de Salud –
Equipos de Salud Familiar).
– Reforzar el monitoreo del cumplimiento aplicación de la
normas de atención protocolos de atención.
– Incorporación de los ARV en la gestión de todos los insumos
médicos administrados por los establecimientos de salud.
– Motivación y apropiación de funcionarios de niveles
intermedios para seguimiento de los establecimientos que
brinda TAR.
Fuente: Componente Nacional ITS- VIH/Sida
Planes futuros de monitoreo
de IAT
– Incorporar los restantes 25 establecimientos que brindan TAR.
– Mejorar el registro de información sobre los aspectos faltantes
(consejería pre y post prueba, inicio de TAR).
– Incorporar dentro de las funciones de los Equipos multi
disciplinarios (EMD) el seguimiento de los IAT.
– Incorporar los IAT al Sistema de Información, Monitoreo y
Evaluación del VIH, cuidando la divulgación de la actualización
de la situación de los IAT. (Sostenibilidad)
Fuente: Componente Nacional ITS- VIH/Sida
En Nicaragua