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Nº 13 – Octubre 2013
Boletín Fundación Seimc-Gesida
PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN DE LA FSG
En los últimos 3 meses está en proceso de evaluación un proyecto de investigación.
Los siguientes estudios están en seguimiento:
TITULO
Cohorte de GESIDA de pacientes coinfectados por VIH y VHC que
reciben tratamiento para la hepatitis C
Historia natural de la cirrosis en pacientes infectados por el VIH
CÓDIGO FSG
GESIDA 3603
GESIDA 3703
Estudio FIPSE de trasplante hepático en pacientes infectados por el
GESIDA 4505
VIH en España. Studio GESIDA 45-05 2002-2008
Estudio piloto, multicéntrico, aleatorizado y abierto, para explorar la
GESIDA 5506
posibilidad del tratamiento concomitante de la co-infección por el
VHC/VIH con peg-interferón + ribavirina, y lopinavir/r como único agente
antirretroviral. Estudio PEKARI
Características clínicas y epidemiológicas de la coinfección vhc-vih en la GESIDA 5707
población española (2008)
Lopinavir/ritonavir monotherapy versus abacavir/lamivudine and
GESIDA 6008
lopinavir/ritonavir for limb fat recovery in persons with lipoatrophy while
receiving zidovudine plus lamivudine plus abacavir - Estudio KRETA.
EVALUACIÓN
FECHA
STATUS
PROTOCOLO
07-abr-03 Reclutando /
Analizando datos
07-abr-03 Reclutando /
Analizando datos
15-mar-05 seguimiento /
Analizando datos
21-nov-06 comunicado
APROB.
CEIC-S
APROB.
AEMYPS
PACIENTES
ENROLADOS
NUM TOTAL
PACIENTES A
INCLUIR
1648
1500
SI
clasificado
SI
clasificado
350
300
SI
NA
272
cohorte
SI
SI
64
60
Comunicado /
publicado
Comunicado /
Publicado
Comunicado/
Publicado
Comunicado
17-nov-07 Analizando datos
Si
NA
1350 + 1500
Comunicado
17-ene-08 finalizado
si
si
88
100
Comunicado/
Publicado
27-ene-08 comunicado
si
SI
37
112
comunicado
“Estudio poblacional prospectivo sobre candidemia en España” (estudio GEMICOMEDCANDIPOP)
GEIH 0109
An open-label randomised two-year trial comparing two first-line
GESIDA 6509
regimens in HIV-infected antiretroviral naïve subjects: darunavir/r +
tenofovir/emtricitabine vs. darunavir/r + raltegravir - Estudio NEAT
05-nov-09 comunicado
si
clasificado
745
500
Comunicado
05-nov-09 En seguimiento
si
clasificado
Supervivencia de los pacientes con infección por el VIH en terapia renal GESIDA 6609
sustitutiva o trasplante renal en España
05-nov-09 En seguimiento
Si
clasificado
Evolución de la infección por el virus de la hepatitis C (VHC) en
GESIDA 6710
pacientes coinfectados por el virus de la inmunodeficiencia humana
(VIH) en tratamiento antirretroviral que incluya fosamprenavir. FOSTERC
28-sep-10 Analizando datos
si
si
41
72
03-nov-10 Reclutando
si
si
43
96
Estudio de coste-efectividad de las estrategias terapéuticas actuales de GESIDA 6911
simplificación del tratamiento antirretroviral de gran actividad frente al
virus de inmunodeficiencia humana.
31-ene-11 Analizando datos
si
clasificado
Ensayo Clínico aleatorizado, abierto, de no inferioridad y con GESIDA 7011
seguimiento a 96 semanas sobre la eficacia de atazanavir / ritonavir +
lamivudina como tratamiento de mantenimiento en pacientes con
supresión de la carga vírica. Estudio SALT (GESIDA 7011)
28-feb-11 En seguimiento
si
si
Estudio de los Indicadores de Calidad de GESIDA
GESIDA 7111
NA
GESIDA 7211
26-sep-11 recogiendo datos
abierto a centros
26-sep-11 reclutando
NA
Ensayo Clínico en Fase III para optimizar la Inmuno-estimulación con
Maraviroc, un antagonista CCR5, combinado con tratamiento
antirretroviral (TAR) en pacientes con infección por VIH-1 avanzada,
con diagnóstico tardío, criterio de definición de SIDA y / o recuentos de
CD4 por debajo de 200 células/mm3" - Estudio OPTIMAL
si
si
GESIDA 7312
21-mar-12 reclutando
si
clasificado
Ensayo Clínico aleatorizado para comparar la combinación ZDV + 3TC
+ ABC (Trizivirâ) frente a Lopinavir/R (Kaletraâ) en monoterapia en
pacientes con supresión viral en tratamiento previo con ZDV + 3TC +
ABC (Trizivirâ) en la prevención de la aparición de lipoatrofia - Estudio
KALIPO
Anidulafungina frente a Anfotericina B Liposomal para la profilaxis
antifúngica en pacientes con trasplante hepático de alto riesgo
(AVALTRA)
GESIDA 6108
GESITRA 01-10
1250
PUBLICACIÓN /
COMUNICACIÓN
78 130 en España
Comunicado/
Publicado
NA
NA
286
286
78
200 (en
España)
NA
NA
Comunicado /
Publicado
Estudio retrospectivo para conocer la incidencia de fracturas óseas en
pacientes infectados con VIH en España - Estudio INFOHS
Ensayo prospectivo, unicéntrico, no controlado, para observar el efecto GESIDA 7412
del tratamiento con cidofovir 1%, 3 noches a la semana durante cuatro
semanas, de la neoplasia intraepitelial anal de alto grado en pacientes
VIH – Estudio CIDAN12
Estudio fase IV, aleatorizado, abierto, de grupos paralelos y 12 GESIDA 7512
semanas de duración, de pitavastatina de 4 mg frente a pravastatina 40
mg en pacientes infectados por el VIH con dislipidemia.
Relación entre los niveles plasmáticos de bilirrubina y los marcadores
de estrés oxidativo en pacientes con VIH que reciben terapia
antirretroviral. Estudio Hybros. – Estudio HYBROS
Evaluaicón del nivel de inflamación asociado a monoterapia versus
triple terapia en pacinetes con control de la carga viral.
Estudio observacional, retrospectivo, multicéntrico, para describir los
motivos del cambio del régimen de tratamiento antirretroviral en
pacientes VIH positivos entre enero de 2011 y julio de 2012 en los
hospitales Españoles (SWITCHART)
21-mar-12 iniciando puesta en si
marcha
20
03-jul-12 iniciando puesta en
marcha
90
GESIDA 7612
20-sep-12 reclutando
GESIDA 7712
20-sep-12 iniciando puesta en si
marcha
03-jun-13 iniciando puesta en si
marcha
GESIDA 7913
si
si
clasificado
10
145
clasificado
260
clasificado
250
En la web de la FSG www.f-sg.org en el apartado Proyectos de Investigación se puede encontrar un cuadro con
todos los proyectos que actualmente tienen actividad dentro de la FSG en sus distintas fases de desarrollo.
ÚLTIMAS COMUNICACIONES DE ESTUDIOS GESTIONADOS POR LA FSG
Página 2
Boletín Fundación Seimc-Gesida
ÚLTIMAS COMUNICACIONES DE ESTUDIOS GESTIONADOS POR LA FSG
• Treatment with Pegylated Interferon (PegINF) plus Ribavirin (RBV) of HIV-infected Patients with Recurrent
Hepatitis C Virus Infection after Liver Transplantation (LT): A Prospective Cohort Study
L. Castells, A. Rimola, C. Manzardo, A. Valdivieso, J. Montero, R. Barcena, M. Abradelo, F. Xiol, V.
Aguilera, M. Salcedo, M. Rodriguez, C. Bernal, F. Suarez, A. Antela, S. Olivares, S. del Campo, M. Laguno,
J. Fernandez, G. de la Rosa, I. Perez, J. Gonzalez, J. Esteban-Mur, J. M. Miro, and the FIPSE OLT-HIV
investigators. - Abstract 2013-LB-2889-ASM-ICAAC. Oral presentation. 53rd Interscience Conference on
Antimicrobial Agents and Chemotherapy (ICAAC). September 10-13, 2013. Denver, CO, USA.
• Presentation # H-1527 - Hepatitis C Eradication Reduces Liver Decompensation, HIV progression, and
Death in HIV/HCV-coinfected Patients with non-Advanced Liver Fibrosis
J. Berenguer, F. X. Zamora, C. Díez1, M. Crespo, M. A. Von Wichmann, J. López-Aldeguer, M. J. Galindo, I.
Santos, H. Esteban, C. Barros, J. J. Jusdado, C. Tural, T. Aldámiz, J. M. Bellón, and J. González-García, for
the GESIDA HIV/HCV Cohort Study Group
Oral presentation. 53rd Interscience Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy (ICAAC).
September 10-13, 2013. Denver, CO, USA.
Más información: www.fundacionseimcgesida.org