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PROSPECTO
ACICLOVIR NORGREEN 250 y 500 mg
Aciclovir
Forma Farmacéutica: Inyectable IV- Polvo liofilizado
Venta Bajo Receta
Industria Argentina
- FORMULA CUALI – CUANTITATIVA:
Cada frasco ampolla de ACICLOVIR NORGREEN 250 mg liofilizado contiene:
Aciclovir (como Aciclovir sódico)........................250 mg.
Solución de hidróxido de sodio..............................pH 11,0 - 12,5
Cada frasco ampolla de ACICLOVIR NORGREEN 500 mg liofilizado contiene:
Aciclovir (como Aciclovir sódico)........................500 mg.
Solución de hidróxido de sodio..............................pH 11,0 - 12,5
Acción Terapéutica:
Antiviral activo contra los virus humanos Herpes Simplex incluyendo tipos I (HSV-1) y II (HSV-1) y
Herpes Zoster (Varicela-Zoster).
Indicaciones:
Tratamiento del Herpes genital.
Tratamiento de la infección mucocutanea producida por HSV-1 y 2 en pacientes
inmunocomprometidos (vía oral o parenteral).
Profilaxis de Herpes Simplex y Herpes Zoster en pacientes comprometidos incluyendo aquellos con
depresión de la médula ósea, infectados con VIH y los que se encuentran bajo tratamiento
quimioterápico.
Encefalitis por Herpes Simplex.
Infecciones diseminadas por Herpes Simplex.
Acción farmacológica:
Farmacocinética:
Actúa contra los Herpes Simplex tipos I y II y virus de varicela zoster, con baja toxicidad para las
células infectadas del hombre. Al ingresar en la célula infectada por el virus herpes, el Aciclovir se
fosforila convirtiéndose en el compuesto activo aciclovir-trifosfato. Para este primer paso se
requiere la presencia de la timidinacinasa específica del virus del Herpes Simplex. El aciclovirtrifosfato actúa como inhibidor específico del DNA polimerasa del virus herpes, evitando la posterior
síntesis del DNA viral sin afectar los procesos celulares normales. En los adultos la vida media
plasmática del Aciclovir, después de su administración, es de unas 2 a 9 horas. La mayor parte de
la droga se excreta sin cambios por el riñón. Tanto la secreción tubular como la filtración glomerular
contribuyen a la eliminación renal. El único metabolito significativo es la 9carboximetoximetilguanina, que representa 10 o 15% de la dosis excretada en la orina. También se
elimina mediante la hemodiálisis. Se absorbe poco en el tracto gastrointestinal (15 a 30%), aunque
las concentraciones séricas son suficientes para obtener un efecto terapéutico. Se distribuye
ampliamente en los tejidos y líquidos corporales, encontrándose las mayores concentraciones en el
riñón, hígado e intestino. Las concentraciones en el LCR son aproximadamente 50% de las
concentraciones plasmáticas. Atraviesa la placenta y su unión a los proteínas es baja.
Posología:
El tratamiento deberá ser administrado mediante infusión endovenosa lenta durante un período no
menor de 1 hora. La dosis diaria dependerá de la edad, condición general del paciente y de la
magnitud de la infección. La duración habitual del tratamiento es de 5 a 7 días, pero deberá
ajustarse según criterio médico.
Para el tratamiento de pacientes inmunocomprometidos con infecciones causadas por los HSV-1 y
2 y Varicela Zoster, en pacientes con encefalitis y meningitis herpéticas, y en pacientes con
infecciones herpéticas en los que está contraindicado el tratamiento por vía oral (compromiso del
SNC, vómitos, etc.): administrar 5-10 mg/kg cada 8 horas durante 7 días. En el herpes genital
severo administrar la misma dosis durante 5 días.
En ancianos la dosis diaria dependerá del clearence de creatinina.
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En niños la dosis diaria se calcula de acuerdo a la superficie corporal, en niños de 3 a 12 años se
recomienda 250-500 mg/m2 cada 8 horas durante 7 días.
Pacientes con insuficiencia renal aguda o crónica: la dosis dependerá del clearence de creatinina.
En pacientes anúricos, deberá ser administrado después de la diálisis.
Forma de administración:
Reconstituir el vial de 250 mg con 10 ml agua destilada estéril para inyectables (para obtener una
solución de 25 mg/ml de Aciclovir base) y el vial de 500 mg con 10 ml de agua destilada estéril
para inyectables (50 mg/ml de Aciclovir base).
La solución reconstituida deberá ser diluida en una solución para infusión de 50 a 100 ml como
mínimo.
Administrar solo por vía endovenosa, por goteo, lentamente 1 hora, para evitar el daño tubular
renal.
La administración se deberá acompañar de una adecuada hidratación para asegurar una diuresis
significativa durante las 2 horas posteriores a la infusión.
NO UTILIZAR AGUA BACTERIOSTATICA INYECTABLE QUE CONTENGA ALCOHOL
BENCILICO O PARABENOS.
Contraindicaciones:
La relación riesgo/beneficio debe ser cuidadosamente evaluada en las siguientes condiciones:
deshidratación, pacientes con alteración de la función renal, hipersensibilidad al aciclovir o
ganciclovir, alteraciones neurológicas o reacciones neurológicas previas ante un citotóxico,
embarazo, lactancia.
Advertencias:
Aciclovir Norgreen es incompatible con soluciones que contengan bacteriostáticos del tipo de los
parabenos.
No administrar en tubuladuras por donde se administren fluidos biológicos o coloidales.
La solución una vez reconstituida deberá ser usada en las siguientes 12 horas y conservado a una
temperatura de 20°C.
Se aconseja descartar la solucion de infusión no utilizada.
No congelar las soluciones preparadas. Ante la presencia de turbidez y /o precipitación que no
redisuelva a temperatura ambiente se aconseja descartar.
No administrar por vía subcutánea, intramuscular, ocular ni oral, ni aplicar a las mucosas.
Precausiones:
Deberá utilizarse con precaución en pacientes con alteraciones renales y, a fin de evitar
acumulación de la droga, se regulará la dosis en función de la tabla de posología. Vigilar la función
renal en pacientes sometidos a trasplantes renales, por el aumento que produce de la creatinina o
urea sérica. Se deberá indicar en mujeres embarazadas sólo cuando la valoración riesgo/beneficio
de su aplicación aconseje su uso. Las mujeres con herpes genital son más propensas a desarrollar
cáncer cervical, por lo que es necesario realizar un frotis para Papanicolaou anualmente o con
mayor frecuencia. Al transmitirse el herpes genital también por contacto sexual se deberá evitar
éste si un miembro de la pareja presenta síntomas inherentes a esta patología.
Interacciones medicamentosas:
El uso concomitante de otros fármacos nefrotóxicos pueden incrementar el riesgo de nefrotoxicidad
por Aciclovir.
Cuando se usa Probenecid simultáneamente con Aciclovir parenteral la secreción tubular de este
ultimo puede disminuir con aumento de su concentración en plasma y en líquido cefalorraquídeo.
La aparición de fatiga grave ha sido reportada con el uso de Aciclovir con Zidovudina (AZT)
Embarazo:
Se ha detectado alteración de la espermatogénesis, se ha administrado durante el embarazo sin
riesgos, especialmente durante el tercer trimestre para prevenir la infección del niño en madres con
herpes genital. Aciclovir cruza la placenta. Para indicar el tratamiento evaluar riesgo beneficio.
Lactancia:
Pasa a la leche materna, no se ha observada toxicidad.
Pediatría:
No se han observado problemas específicos evaluar el riesgo.
Gerontes:
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Evaluar la función renal antes de administrar
Carcinogénesis, mutagénesis y disminución de la fertilidad:
Carcinogénesis: en ensayos realizados en ratas y ratones con dosis diarias de 50, 150 o 450 mg/kg
de peso no se observaron evidencias de carcinogénesis.
Mutagénesis: el Aciclovir oral ha demostrado ser mutagénico en altas concentraciones, no obstante
no se han registrado daños cromosómicos a las dosis máximas toleradas.
Fertilidad: no han sido documentadas alteraciones de la espermatogénesis, movilidad y/o
morfología espermática en humanos. Sin embargo concentraciones altas de Aciclovir causó atrofia
testicular en ratas y perros Estudios en ratones usando dosis de 450 mg/kg/día no han demostrado
evidencia de alteraciones de la fertilidad o reproducción.
Reacciones adversas
Incidencias mas frecuente: Flebitis o inflamación en el sitio de la inyección, cefalea.
Incidencias menos frecuente: Insuficiencia renal aguda, fiebre, hematopoyesis megaloblástica,
anorexia, mareos y vasculitis.
Incidencia rara: alteraciones neurológicas como agitación, irritabilidad, desorientación,
hemiparestesias, alucinaciones, labilidad autonómica, confusión, convulsiones, temblor y coma,
también la aparición de rash y alteración de los valores de las enzimas hepática.
Sobredosificación:
No existe un antidoto especifico para contrarrestar los efectos adversos o la sobredosis con
Aciclovir se recomiendan las siguientes medidas:
 Hidratación adecuada para prevenir el depósito del fármaco en los túbulos renales.
 Hemodiálisis en los pacientes con falla renal aguda. Una hemodiálisis de 6 horas reduce el
60% de la concentración de Aciclovir en el plasma.
Ante cualquier eventualidad concurrir al hospital mas cercano o comunicarse con los Centros de
Toxicología :
Hospital de Pediatría Dr. Ricardo Gutiérrez: (011) 4962 – 6666/2247.
Hospital Dr. A. Posadas: (011) 4654 – 6648 / 4658 – 7777.
Optativamente otros Centros de Intoxicaciones.
Información para el paciente:
-Comunique a su medico si se encuentra embarazada o está amamantando.
-Comunique a su médico si está tomando otra medicación, sea ésta recetada por un profesional o
de venta libre.
-Verifique la fecha de vencimiento antes de usar un medicamento.
-Recuerde que un medicamento beneficioso para usted puede ser perjudicial para otra persona.
-No olvide comunicar a su médico si padece de alguna enfermedad concomitante o si ha
presentado en alguna oportunidad alergia a este u otro medicamento.
-No suspenda bruscamente el tratamiento a menos que sea indicado por el médico.
-En caso de intoxicación consulte inmediatamente a su médico.
-Ante la aparición de cualquiera de los siguientes síntomas suspenda la medicación y consulte
inmediatamente con su médico: disminución de la frecuencia urinaria, disminución del volumen
urinario, disminución del apetito, convulsiones, confusión y/o alucinaciones.
-No ingiera dosis superiores o inferiores a las indicadas por su médico, ni por periodos mas breves.
-Los pacientes que padecen herpes genital deben recordar que, la posibilidad de contagiar hasta
tanto el tratamiento con Aciclovir sea finalizado por lo que conviene evitar las relaciones sexuales.
El uso de preservativo puede ayudar a prevenir la transmisión.
-Éste virus es capaz de producir infección recurrente, por lo que en el caso de herpes genital se
recomienda la evaluación periódica.
-No consuma medicamentos cuyo color se encuentra alterado.
-Guarde los medicamentos dentro de su envase original conservando los prospectos.
Conservación: Precauciones especiales para el almacenamiento:
Conservarse entre 15 y 30 ºC. En lugar fresco y seco, al abrigo de la luz directa.
Presentación:
Aciclovir Norgreen 250 y 500 mg: envases conteniendo 1 y 5 frascos ampolla y envases para USO
HOSPITALARIO EXCLUSIVO por 10, 25 y 50 frascos ampolla.
MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud – ANMAT –
Certificado Nº 54.162
NORGREEN S.A.
Calle 2 entre 1 y 3 – Parque Industrial Gral. Savio
Batán (7601) Mar del Plata Prov. de Buenos Aires.
Tel/Fax: (0223) 464-3170.
Director Técnico: Jorge Danilo Carrizo – Farmacéutico.
Ultima revisión: Enero 2010
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