Download TITLE ON CAP

Impacto del Desarrollo de la vacuna
contra El Dengue en Colombia
Simposio Internacional Colombia en la Frontera de la Biomedicina
CIDEIM 50 años
Cali, Febrero 27 y 28, 2012
Maria Consuelo Miranda MD, MSc
Directora Regional de Investigación y Desarrollo Clínico
|
1
Vacuna Tetravalente contra el Dengue
• Sanofi Pasteur está desarrollando una vacuna
contra el dengue que se deriva de una
tecnología basada en biología molecular *
• Vacuna de virus vivos atenuados que utiliza la
columna vertebral de la vacuna contra la fiebre
amarilla con proteínas estructurales (Envoltura
[E] y pre-Membrana [prM]) de los serotipos 1,
2, 3 y 4 del dengue
• Cada dosis contiene cada serotipo del dengue
(1, 2, 3, 4)
• Altos índices de seguridad y seroconversión
contra los 4 serotipos**
*Farshad Guirakhoo et al. Live Attenuated Chimeric Yellow Fever Dengue Type 2 (ChimeriVax™-DEN2) vaccine: Phase I Clinical Trial for Safety and Immunogenicity.
Human Vaccines. 2006 2(2): 60-67
**Dennis Morrison et al. A novel tetravalent Dengue vaccine is well tolerated and immunogenici against all 4
serotypes in Flavivirus-Naive adults. Journal of Infectious Diseases. 2010 201: 370-7
|
2
ESTADOS UNIDOS
TAILANDIA
SINGAPUR
MALASIA
FILIPINAS
BRASIL
Países en donde Sanofi Pasteur lleva a cabo los estudios clínicos de la vacuna contra el Dengue
(completados y en curso)
Áreas en riesgo de dengue: 250 000 millones de personas en más de 100 países
|
3
Desarrollo de los estudios clínicos de la vacuna SP Dengue en
Colombia 2009-2013
2009
2011
2010
2012
2013
CYD13
Fase II
Bucaramanga
CYD35
Epi
CYD15
Fase III
CYD29 (Cali)
Fase III
Alrededor de 10.000 Colombianos expuestos a la vacuna,
10 sitios clínicos en 6 Departamentos
|
4
Criterios de la OMS para la selección de centros
para ensayos fase III de eficacia de la vacuna contra el Dengue
●
●
●
●
●
●
Area endémica, con ≥ un serotipo de DEN circulante
Datos epidemiológicos de Dengue disponibles: Buena vigilancia basada en
la communidad o laboratorio capaz de monitorear serotipos circulantes de
virus DEN y la incidencia de enfermedad leve/severa
Información de DF, DHF; serotipos, genotipos (no indispensable)
Compromiso firme de las Autoridades Locales y Nacionales Regulatorias
para la implementación del ensayo
Compromiso de la población del estudio
Máxima implicación de las Instituciones Nacionales de Investigación con
investigadores experimentados, interesados y equipos de laboratorio en el
terreno
Guías actualizadas 2008 disponibles en: http://whqlibdoc.who.int/hq/2008/WHO_IVB_08.12_eng.pdf
|
5
Impacto Social
●
CREACIÓN DE NUEVOS PUESTOS DE TRABAJO
• 240 Empleos directos:
200 personas en los sitios de investigación,
40 personas en el equipo del patrocinador
(Monitores, Gerentes de Proyecto, Directores
Clinicos, Logistica, Asistentes)
• 100 Empleos indirectos: transporte de sujetos,
cadena de frío, transporte de muestras,
mantenimiento, archivo, destrucción del
producto, soporte de infrasestructura
Equipo de Yopal
● EDUCACION
• 240 profesionales de la salud
entrenados en investigación clínica,
BPC y Regulación local e internacional.
• Equipos de investigación clínica
• Potenciales investigadores
Equipo Montenegro
|
6
Impacto Social
● IMPLEMENTACION DE SITIOS DE
INVESTIGACIÓN
• 9 nuevos sitios de investigación en zonas
en donde no se hacía investigación clínica
(Zona cafetera, Casanare y Meta)
• 5 sitios privados (CAIMED Yopal, Aguazul
and Acacias, CDI Bucaramanga, GirardotFSFB)
• Implementación de centros de
investigación en 4 hospitales públicos en
la la zona cafetera de Colombia (Calarca,
Montenegro, Armenia y La Tebaida), con
el soporte de la FSFB.
|
7
Impacto Social
● 9 Sitios Habilitados por las Secretarías de Salud y Certificados en BPC, INVIMA
● Educación en salud a las comunidades
CAIMED, Yopal
Sitio Calarcá – Hospital -FSFB
Presentación en Colegio, Bucaramanga - CDI
CAIMED Yopal
La Misericordia Hospital –FSFB (Calarcá)
Sitio Armenia – Los Fundadores - FSFB
|
8
Impacto Social
● Cooperación con las Secretarias de Salud Locales:
● Fortalecimiento de la vigilancia epidemiológica
● Programa de prevención del dengue–Educación en salud
Presentacón en Colegio, Bucaramanga
Armenia site – Los Fundadores Hospital
|
9
Conclusiones
●
●
●
El desarrollo de la vacuna contra el dengue, han tenido un importante
Impacto Social, en Salud Pública y en la Investigación Clínica en el Colombia.
Esto ha sido el resultado de la cooperación entre las autoridades de Salud
Pública, los centros de investigación, las comunidades de las áreas endémicas
y la industria farmacéutica.
Otro impacto importante es la sensibilización de las comunidades hacia una
cultura de la investigación y de participación en estudios clínicos en el país.
|
10
Gracias!
|
11