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GENOMICA
FIABILIDAD
E INNOVACION
FIABILIDAD E INNOVACION
GENOMICA
GENOMICA es una empresa biotecnológica líder en diagnóstico
molecular y análisis de identificación genética, siendo, además,
pionera en proyectos de transferencia tecnológica.
GENOMICA diseña, desarrolla y comercializa kits de diagnóstico in vitro basados en microarrays de baja densidad y su posterior lectura en un lector colorimétrico, mediante el empleo de un
software específico desarrollado a tal efecto (SAICLART®). Esta
plataforma, robusta y sencilla, denominada Tecnología CLART®,
permite la detección de múltiples dianas en un único ensayo,
facilitando al clínico la toma de decisión de manera rápida y
efectiva. El mercado potencial se focalizaba, hasta la fecha, en
el ámbito de las enfermedades infecciosas, de origen vírico y
bacteriano. Con el lanzamiento de su nuevo kit (CLART® CMA
KRAS·BRAF·PI3K) para la detección de mutaciones somáticas
implicadas en respuesta a terapia antitumoral, GENOMICA comienza una nueva etapa en el campo de la oncología médica y
la medicina personalizada.
Por otro lado, GENOMICA, Laboratorio de Identificación Genética, es líder en el campo de los análisis de identificación genética, y pionero en transferencia tecnológica y montaje de laboratorios “llave en mano”. Además posee la acreditación ISO/IEC
17025 para Identificación y análisis genético-forense de tejidos
y fluidos humanos, siendo la primera compañía biotecnológica
acreditada por ENAC (Entidad Nacional de Acreditación) para
células madre (Nº de acreditación: 525/LE1176).
Cabe destacar la apuesta por la internacionalización realizada
por GENOMICA, consiguiendo que la compañía se encuentre
actualmente presente en más de 35 países en todo el mundo y
continúe activamente con su expansión internacional.
Clinical Array Technology:
CLART®
CLART® es una novedosa plataforma de diagnóstico,
basada en microarrays de baja densidad. Su empleo
permite la detección de múltiples dianas en un único
análisis mediante un sencillo procesamiento de la
muestra y su posterior análisis. Este último se realiza
de forma automática mediante un lector colorimétrico
(CAR®) que emplea un software específico desarrollado
por GENOMICA a tal efecto (SAICLART®).
Su fácil manejo, hace que esta tecnología pueda ser
implementada en cualquier laboratorio de diagnóstico
molecular. CLART® proporciona resultados fiables de
una forma rápida y precisa, cumpliendo los más altos
estándares de calidad.
CAR® - Clinical Array Reader
>Pantalla Táctil.
>PC Integrado.
>Diseñado según directivas para IVD.
>Fácil gestión de la información:
· Conexión bidireccional con el LIMS.
· Informes imprimibles, exportables
y almacenables en formato digital.
· Formatos HTML y BMP.
· Tres informes complementarios por muestras.
· Informe de run…
CAP - Clinical Array Processor
El Clinical Array Processor (CAP) es capaz de
procesar hasta 96 muestras por ensayo, reduciendo
significativamente los tiempos dedicados a la técnica
y evitando eventuales fallos humanos.
SAICLART® - Software de Análisis de Imágenes
SAICLART® es el Software de Análisis de Imágenes
e interpretación de microarrays desarrollado
íntegramente por GENOMICA. Su avanzado algoritmo
de procesamiento de imagen es capaz de reconocer
específicamente los spots y distinguirlos de cualquier
artefacto ajeno a la técnica, como burbujas, fibras,
manchas, etc., reduciendo el riesgo de obtener falsos
positivos y negativos. Los resultados se obtienen de
forma rápida, precisa y reproducible, optimizando el
rendimiento de cualquier microarray.
CLART® Technology disponible para
Proyectos OEM
CLART® Technology, incluye CLART-Strips®, CAR®,
CAP y SAICLART® y está disponible para posibles
oportunidades OEM.
FIABILIDAD E INNOVACION
MARCAS REGISTRADAS
POR GENOMICA:
CLART
CLART-HPV
CLINICAL ARRAYS
ENTHERPEX
PNEUMOVIR
CLART-Strip
CAR
SAICLART
ENTEROBAC
SEPTIBAC
GENOMICA, Laboratorio de Identificación Genética,
está acreditada por ENAC de acuerdo a la Norma ISO 17025.
AEMPS declara la conformidad
de los productos de GENOMICA.
TÜV Rheinland certifica que GENOMICA tiene implantado
un sistema de calidad según las Normas
ISO 9001 e ISO 13485.
VERSIÓN 2
ABRIL 2013
y
MUTACIONES
DETECTADAS
KRAS
BRAF
G12C
G12R
G12S
PI3K
E542K
V600E
E545D
G12V
G12A
G12D
G13D
Q61H
Q61L
PRINCIPALES
VENTAJAS DE
LA DETECCIÓN
MÚLTIPLE DE
MUTACIONES
SOMÁTICAS
etecta 15 de las mutaciones más
D
frecuentes en los oncogenes KRAS,
BRAF y PI3K.
educe considerablemente la cantidad
R
de muestra requerida.
V600K
E545K
H1047R
CARACTERÍSTICAS
l kit está validado para la extracción
E
automática de tejidos fijados con
parafina y líneas celulares.
ontroles de calidad incluidos por
C
muestra:
- Control de ADN genómico: valida la
eficacia del proceso de extracción.
- Control de Amplificación: evita los
falsos negativos.
- Marcadores de Biotina: validan
la eficacia de los reactivos de
visualización incluidos en el kit.
álido para su uso en rutina,
V
minimizando el tiempo de trabajo
manual.
ada mutación es detectada por
C
triplicado sobre el array, evitando
de esta manera, hibridaciones
inespecíficas.
odas las mutaciones son visualizadas
T
en un solo array.
Obtención de resultados en una jornada
de trabajo.
vita toxicidad innecesaria debido a la
E
elección de tratamientos antitumorales
no adecuados, así como sus elevados
costes asociados.
Gestión de resultados
ectura e interpretación automática de
L
resultados (CAR®).
Formato digital (html, bmp).
ada muestra contiene tres informes
C
complementarios de resultados.
C
ada informe de resultados puede ser
exportado, impreso o almacenado en el
lector.
INFORME
> Informe e imagen
obtenidos por el CAR®.
REFERENCIAS
CLART® CMA KRAS
Amplificación 24 tests: CS-0412-24
CLART® CMA BRAF
Amplificación 24 tests: CS-0512-24
CLART® CMA PI3K
Amplificación 24 tests: CS-0612-24
CLART® CMA KBP Array
Visualización 24 tests: CS-0712-24
> CLART
®
CMA KRAS·BRAF·PI3K: Las características esenciales de CLART® CMA KRAS·BRAF·PI3K
están protegidas por las solicitudes de patente Europeas EP11382397.5 y EP1238237.0
> CLART
> CLART
®
CMA KRAS·BRAF·PI3K, cumple con la directiva EU 98/79/CE para IVD.
CMA KRAS·BRAF·PI3K está recomendado por la Sociedad Danesa de patología para la detección
de BRAF V600E en muestras de melanoma. http://danskpatologi.dk/?pid=191
®
CLART® HPV2
Genotipado del virus del papiloma humano
GENOTIPOS
DETECTADOS
> Genotipos de alto y
16
bajo riesgo detectados
por GENOMICA.
Clasificación de acuerdo a
Dunne, E. JAMA 2007;297
(8):813-81.
18 26
31 33 35
39 45 51 52
53 56 58 59 66
68
70
73
82
85
6 11 40 42 43 44 54
61 62 71 72 81 83 84 89
IMPORTANCIA
DEL GENOTIPADO
ermite la detección de infecciones
P
simples y coinfecciones.
porta información sobre prevalencias,
A
especialmente en poblaciones ya
vacunadas frente al virus.
ermite la detección precoz y el
P
seguimiento del paciente, lo que
constituye un factor esencial en la
prevención del cáncer de cuello de
útero.
ermite estudios sobre la distribución
P
de los diferentes subtipos de HPV en el
cáncer de laringe, anal y de cervix.
CARACTERÍSTICAS
s el primer kit de genotipado utilizado
E
en programas de cribado de HPV
gracias a su plataforma automatizada
(CAP).
etecta y genotipa, simultáneamente,
D
hasta 35 tipos de HPV, tanto de alto
riesgo como de bajo riesgo.
l kit está validado para la extracción
E
manual y automática de muestras
procedentes de citología líquida,
torundas y tejidos incluidos en parafina.
osee una alta sensibilidad y
P
especificidad. Validado clínicamente.
e incluyen tres controles de calidad
S
por muestra:
- Control de ADN genómico: valida la
eficacia del proceso de extracción.
- Control de Amplificación: evita los
falsos negativos.
- Marcadores de Biotina: validan la
eficacia de los reactivos de visualización
incluidos en el kit.
ada genotipo es detectado por
C
triplicado sobre el array, evitando
de esta manera, hibridaciones
inespecíficas.
os resultados pueden obtenerse en
L
una jornada de trabajo.
Gestión de resultados
ectura e interpretación automática de
L
resultados (CAR®).
Formato digital (html, bmp).
ada muestra contiene tres informes
C
complementarios de resultados.
CLART® HPV2
INFORME
> Informe e imagen
obtenidos por el CAR®.
REFERENCIAS
CLART® HPV2 Extracción
48 tests: AT-1105-48
CLART® HPV2 Amplificación
48 tests: AT-1106-48-MT
CLART® HPV2 Visualización
48 tests (strips): CS-0208-48
> CLART
®
HPV2: Las características esenciales de CLART® HPV2 están protegidas por las familias de patentes
correspondientes a las solicitudes de patente internacional PCT WO2007017699 y WO2011116797.
> CLART
®
HPV2, cumple con la directiva EU 98/79/CE para IVD.
CLART® STIs - A&B
Deteccion de microorganismos causantes
de infecciones en el tracto urogenital
* Microorganismos
detectados con
CLART® STIs A.
El resto son
detectados con
CLART® STIs B.
MICROORGANISMOS
DETECTADOS
BACTERIAS
hlamydia trachomatis*
C
Neisseria gonorrhoeae*
Mycoplasma genitalium*
Mycoplasma hominis
Ureaplasma parvum
Ureaplasma urealiticum
Treponema pallidum
Haemophilius ducreyii
VIRUS
H
SV1
H
SV2
PARÁSITOS
Trichomonas vaginalis*
HONGOS
andida albicans
C
Candida glabrata
Candida krusei
Candida dubliniensis
Candida guilliermondi
Candida parapsilosis
Candida tropicalis
PRINCIPALES VENTAJAS
DEL DIAGNÓSTICO
MOLECULAR DE
MICROORGANISMOS
CAUSANTES DE ITS
odos los microorganismos son
T
visualizados simultáneamente en un
único array.
Las técnicas de diagnóstico molecular
tienen mayor sensibilidad y, permiten
unificar y estandarizar las técnicas de
detección empleadas en el laboratorio
para la detección de microorganismos
causantes de infecciones en el tracto
urogenital.
- Control de ADN genómico: valida la
eficacia del proceso de extracción.
Además, las técnicas moleculares,
reducen las limitaciones y los
inconvenientes de las técnicas
convencionales:
os resultados se obtienen dentro de la
L
jornada de trabajo.
Baja sensibilidad de los cultivos.
ariaciones en los títulos de anticuerpos
V
debido a tratamientos farmacológicos.
Dificultad en la detección microscópica.
Alta sensibilidad y especificidad.
No se requiere cultivo previo.
ontroles de calidad incluidos por
C
muestra:
- Control de amplificación: evita los
falsos negativos.
- Marcadores de biotina: validan
la eficacia de los reactivos de
visualización incluidos en el kit.
ada diana es detectada en triplicado
C
sobre el array, evitando, de esta
manera, hibridaciones inespecíficas.
educción del tiempo total hasta
R
obtención de resultados, permitiendo
un ajuste terapéutico mas eficaz a corto
plazo.
Gestión de resultados
CARACTERÍSTICAS
mbos kits han sido validados para
A
la extracción automática de ADN
en muestras de orina y torundas
(vaginales, cervicales, endocervicales y
uretrales, rectales).
ectura e interpretación automática
L
de resultados mediante software
específico, SAICLART®.
Formato digital (html, bmp).
os informes de resultados pueden
L
imprimirse, exportarse o permanecer
almacenados en el lector.
CLART® STIs - A&B
INFORME
> Informe e imagen
obtenidos por el CAR®.
REFERENCIAS
CLART® STIs Amplificación A
48 tests: CS-1112-48
CLART® STIs Amplificación B
48 tests: CS-0213-48
CLART® STIs A / CLART® STIs B Detección
48 tests formato strips: CS-1212-48
> La detección de Chlamydia trachomatis está en evaluación por el ON 0318.
> CLART
®
STIs A&B cumple con la directiva EU 98/79CE para IVD.
CLART® ENTHERPEX
Deteccion de Herpesvirus
y Enterovirus humanos
VIRUS
DETECTADOS
Herpes Simplex Virus 1 (HSV1)
Herpes Simplex Virus 2 (HSV2)
Varicella Zoster Virus (VZV)
Epstein-Barr Virus (EBV)
Cytomegalovirus (CMV)
Human Herpes Virus 6 (HHV6)
Human Herpes Virus 7 (HHV7)
Human Herpes Virus 8 (HHV8)
Enterovirus (Coxsackievirus, Poliovirus y Enterovirus)
PRINCIPALES VENTAJAS
DE LA DETECCIÓN
MULTIPLEX
etección de infecciones simples o
D
coinfecciones en un único ensayo.
CARACTERÍSTICAS
l kit está validado para extracción
E
manual y automática de ADN/ARN
en muestras de LCR, suero, plasma,
torundas y tejidos incluidos en parafina.
Alta sensibilidad y especificidad.
ejor manera de detectar Enterovirus
M
específicos, diferenciándolos de otros
que comparten características clínicas y
epidemiológicas.
ontroles de calidad incluidos por
C
muestra:
educido consumo de muestra
R
obteniendo la máxima información.
- Marcadores de Biotina: validan
la eficacia de los reactivos de
visualización incluidos en el kit.
- Control de Amplificación: evita los
falsos negativos.
ada virus es detectado por
C
cuadruplicado sobre el array, evitando
de esta manera, hibridaciones
inespecíficas.
Obtención de resultados en una jornada
de trabajo.
Gestión de resultados
ectura e interpretación automática de
L
resultados (CAR®).
Formato digital (html, bmp).
ada muestra contiene tres informes
C
complementarios de resultados.
CLART® ENTHERPEX
INFORME
> Informe e imagen
obtenidos por el CAR®.
REFERENCIAS
CLART® ENTHERPEX Extracción
48 tests: AT-0908-48
CLART® ENTHERPEX Amplificación
48 tests: AT-1008-48-MT
CLART® ENTHERPEX Visualización
48 tests (strips): CS-1108-48
48 tests (tubos): AT-1108-48
> CLART
®
ENTHERPEX: Las características esenciales de CLART® ENTHERPEX están protegidas
por la familia de patentes correspondiente a la solicitud de patente internacional PCT WO2009122201.
> CLART
®
ENTHERPEX, cumple con la directiva EU 98/79/CE para IVD.
> La detección de CMV está evaluada por el ON 0318.
CLART® PneumoVir
Deteccion de Virus Respiratorios
VIRUS
DETECTADOS
Adenovirus
Bocavirus
Metapneumovirus A
Coronavirus 229E
Metapneumovirus B
Enterovirus
Parainfluenza 1
Influenza A, subtipando:
H1N1 Estacional
H3N2 Estacional
Nueva H1N1
Parainfluenza 2
Parainfluenza 3
Parainfluenza 4, subtipando:
Parainfluenza 4 A
Parainfluenza 4 B
Rhinovirus
RSV A
Influenza B
RSV B
Influenza C
PRINCIPALES VENTAJAS
DE LA DETECCIÓN
MÚLTIPLE DE VIRUS
RESPIRATORIOS
Permite la detección de coinfecciones
de varios tipos y subtipos en un mismo
ensayo.
Previene la aplicación de tratamientos
innecesarios y las hospitalizaciones
prolongadas.
Permite realizar estudios de
prevalencias víricas.
CARACTERÍSTICAS
Contiene un amplio panel de detección
de Influenza, subtipando: Influenza A
H1N1 y H3N2 estacionales, Influenza A
genérica y la Nueva Influenza A H1N1.
El kit está validado para la extracción
automática y manual de ADN/
ARN en lavados broncoalveolares,
lavados nasofaríngeos y exudados
nasofaríngeos.
Alta sensibilidad y especificidad.
Controles de calidad incluidos por
muestra:
- Control de Amplificación: evita los
falsos negativos.
- Marcadores de Biotina: validan la
eficacia de los reactivos de visualización
incluidos en el kit.
Cada virus es detectado por triplicado
sobre el array, evitando de esta manera,
hibridaciones inespecíficas.
Obtención de resultados en una jornada
de trabajo.
Gestión de resultados
Lectura e interpretación automática de
resultados (CAR®).
Formato digital (html, bmp).
Cada muestra contiene tres informes
complementarios de resultados.
os informes de resultados pueden
L
imprimirse, exportarse o permanecer
almacenados en el lector.
CLART® PneumoVir
INFORME
> Informe e imagen
obtenidos por el CAR®.
REFERENCIAS
CLART® PneumoVir Extracción
48 tests: AT-0507-48
CLART® PneumoVir Amplificación
48 tests: AT-0607-48-MT
CLART® PneumoVir Visualización
48 tests (strips): CS-0408-48
48 tests (tubos): AT-0707-48
> CLART
®
PneumoVir: Las características esenciales de CLART® PneumoVir están protegidas
por la familia de patentes correspondiente a la solicitud de patente internacional PCT WO2009144497.
> CLART
®
PneumoVir, cumple con la directiva EU 98/79/CE para IVD.
CLART® EnteroBac
Deteccion de Bacterias causantes
de Diarrea Infecciosa
BACTERIAS
DETECTADAS
Aeromonas spp.
Shigella spp.
Aerolisina positiva
(S. dysenteriae, S. sonnei,
S. boydii, S. flexneri)
Escherichia coli enteropatogénica
Salmonella spp.
(Enterohemorrágica, enteroinvasiva,
enterotoxigénica y enteropatogénica)
Yersinia enterocolitica
Campylobacter jejuni
Yersinia spp.
Campylobacter spp,
(Y. pestis, Y. pseudotuberculosis
and Y. enterocolítica)
(C. lari, C. laridis, C. upsaliensis,
C. jejuni, C. coli)
Clostridium difficile B
PRINCIPALES VENTAJAS
DEL DIAGNÓSTICO
MOLECULAR EN
GASTROENTERITIS
ontroles de calidad incluidos por
C
muestra:
- Control de ADN genómico: valida la
eficacia del proceso de extracción.
- Control de Amplificación: evita los
falsos negativos.
etección directa de un amplio
D
espectro de bacterias causantes de
gastroenteritis.
-M
arcadores de Biotina: validan
la eficacia de los reactivos de
visualización incluidos en el kit.
etección de infecciones simples o
D
coinfecciones en un único ensayo.
ada bacteria es detectada por
C
cuadruplicado sobre el array, evitando
de esta manera, hibridaciones
inespecíficas.
etección precoz de bacterias
D
causantes de brotes epidémicos, como
Salmonella.
Obtención de resultados en 5 h.
No precisa coprocultivo previo.
Gestión de resultados
CARACTERÍSTICAS
Lectura e interpretación automática de
resultados (CAR®).
l kit está validado para la extracción
E
automática de ADN bacteriano
directamente en muestras de heces.
Formato digital (html, bmp).
Alta sensibilidad y especificidad.
Cada informe de resultados puede ser
exportado, impreso o almacenado en el
lector.
Cada muestra contiene tres informes
complementarios de resultados.
CLART® EnteroBac
INFORME
> Informe e imagen
obtenidos por el CAR®.
REFERENCIAS
CLART® EnteroBac Amplificación
48 tests: CS-0611-48
CLART® EnteroBac Visualización
48 tests (strips): CS-0711-48
> CLART
®
EnteroBac, cumple con la directiva EU 98/79/CE para IVD.
CLART® SeptiBac
Deteccion de Bacterias
y Hongos causantes de Sepsis
BACTERIAS
Y HONGOS
DETECTADOS
Bacterias Gram +
Streptococcus pyogenes / dysgalactiae
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus agalactiae
Streptococcus mitis
Streptococcus sanguinis/parasanguinis
Streptococcus del grupo Milleri
(S. anginosus, S. constellatus)
Streptococcus spp.
Staphylococcus epidermidis*
Staphylococcus aureus *
Staphylococcus hominis*
Staphylococcus haemolyticus*
Listeria monocytogenes
Enterococcus faecium
Enterococcus faecalis
Clostridium perfringens
*Marcador de resistencia
a Meticilina mecA
PRINCIPALES VENTAJAS
DEL DIAGNÓSTICO
MOLECULAR DE SEPSIS
Las técnicas moleculares reducen las
principales limitaciones y desventajas de
los hemocultivos convencionales:
o presentan variaciones de
N
sensibilidad en función del volumen de
muestra.
educen considerablemente el tiempo
R
total hasta la obtención de resultados.
ermiten la detección de
P
microorganismos de crecimiento lento.
CARACTERÍSTICAS
alidado para la extracción automática
V
de ADN en muestras de hemocultivo
positivas.
Alta sensibilidad y especificidad.
ontroles de calidad incluidos por
C
muestra:
Patógenos Fúngicos
Candida albicans
Candida krusei
Candida glabrata
Candida spp.
Marcador fúngico universal
Bacterias Gram Escherichia coli
Klebsiella (pneumoniae/oxytoca)
Salmonella enterica
Enterobacter (cloacae/aerogenes)
Citrobacter freundii
Serratia (spp./marcescens)
Proteus (vulgaris/mirabilis)
Haemophilus (spp./influenzae)
Acinetobacter baumanii
Bacteroides (spp./fragilis)
Pseudomonas (spp./aeruginosa)
Stenotrophomonas maltophilia
- Control de ADN genómico: valida la
eficacia del proceso de extracción.
- Control de Amplificación: evita los
falsos negativos.
- Marcadores de Biotina: validan
la eficacia de los reactivos de
visualización incluidos en el kit.
Cada diana es detectada por triplicado
sobre el array, evitando de esta manera,
hibridaciones inespecíficas.
btención de resultados en 4 h. a partir
O
del hemocultivo.
educción del tiempo de obtención
R
de resultados, permitiendo un ajuste
terapéutico correcto.
Gestión de resultados
ectura e interpretación automática de
L
resultados (CAR®).
Formato digital (html, bmp).
ada muestra contiene tres informes
C
complementarios de resultados.
CLART® SeptiBac
INFORME
> Informe e imagen
obtenidos por el CAR®.
REFERENCIAS
CLART® SeptiBac Amplificación
48 tests: CS-0311-48
CLART® SeptiBac Visualización
48 tests (strips): CS-0411-48
> CLART
®
SeptiBac, cumple con la directiva EU 98/79/CE para IVD.
CLART® CMA
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