Download BKV `Q` Control

BKVertencias y precauciones
El control "Q" del BKV contiene el virus BKV completo, que solo debe manipular personal de
laboratorio convenientemente formado siguiendo las Buenas prácticas de laboratorio, las
cuales deben incluir el uso de equipo de protección individual (EPI). Todos los materiales
residuales deben tratarse como potencialmente peligrosos y eliminarse según corresponda.
Para ello se deben seguir los procedimientos establecidos por el laboratorio y la normativa
nacional e internacional.
No pipetee con la boca. No coma, beba ni fume mientras esté manipulando las muestras o
se encuentre dentro de las instalaciones del laboratorio. Tenga en cuenta la fecha de
caducidad de los controles "Q".
BKV ‘Q’ Control
Equipo adicional necesario (no suministrado)
Para la evaluación y monitoreo de ensayos
moleculares para la detección del ácido
nucleico del BKV.
El siguiente equipo es necesario pero no está incluido:
Equipo de protección personal (EPP) adecuado: bata y guantes
Cámara de seguridad biológica
Kit de extracción de ácido nucleico, utilizado según las instrucciones del
fabricante.
Ensayo de amplificación molecular específico para BKV, si procede,
empleado según las instrucciones del fabricante.
Mezclador de vórtice.
Micro centrifugadora (12 000 a 14 000 rpm).
Pipetas calibradas y puntas estériles con filtro.
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Qnostics, Block 4.01, Kelvin Campus, West of Scotland Science Park
Glasgow, G20 0SP, Escocia, Reino Unido
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Se deben leer las siguientes instrucciones antes de utilizar el producto.
Procedimiento
La muestra de control "Q" debe descongelarse a temperatura ambiente.
El tubo de la muestra debe centrifugarse en el mezclador de vórtice a 12 000
rpm durante 30 segundos antes de su apertura.
A continuación, las muestras deben tratarse según lo estipulado por el
laboratorio para las muestras clínicas rutinarias, siguiendo el procedimiento
normal de prueba diagnóstica molecular de ADN del BKV.
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Este manual está disponible en los siguientes idiomas en: www.qnostics.com
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EN | FR | DE | IT | ES
RPBL030SP-REV02
Finalidad
Los controles "Q" de BK Virus (BKV) de Qnostics son controles positivos de un solo uso
concebidos para la monitorización de los ensayos de diagnóstico en laboratorio en cada
procedimiento según los límites establecidos para cada cliente.
Todos los ensayos de laboratorio muestran algún grado de variación o error (sistémico o
aleatorio) en su funcionamiento diario. Lo importante es que el laboratorio entienda qué
variación es aceptable y cómo se puede monitorear y gestionar en el contexto de un
laboratorio clínico.
Los controles "Q" del BKV combinados con el Control estadístico de procesos (SPC) de
laboratorio apropiado han demostrado ser muy eficaces en la monitorización del
funcionamiento del ensayo de laboratorio, la variación del ensayo y la monitorización de los
lotes de reactivos del ensayo.
También respaldan los requisitos normativos del laboratorio según la norma ISO 15189:2002 y
permiten garantizar la fiabilidad de los resultados de las pruebas.
AVISO IMPORTANTE: Cada control "Q" está diseñado para “un solo uso", ÚNICAMENTE, y
debe utilizarse inmediatamente una vez descongelado. Tras la descongelación y
realización de pruebas, los materiales sobrantes deben eliminarse de la manera más
adecuada.
Para consultas técnicas, póngase en contacto con [email protected]
Almacenamiento
Los materiales del control "Q" deben almacenarse adecuadamente en un rango de
temperatura recomendado de -20ºC a -80°C.
Todas las muestras del control "Q" están concebidas para un solo uso. No se recomienda
volver a congelar y descongelar los controles "Q" o almacenarlos de forma distinta a la
indicada en la etiqueta, puesto que ello podría provocar una variabilidad en los
resultados obtenidos.
Limitaciones
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El control "Q" del BKV no debe utilizarse como sustituto de los controles del
proceso de ensayo y/o de los calibradores (estándares) proporcionados por
el fabricante del ensayo de diagnóstico molecular.

Este producto no es un material de referencia absoluta. El laboratorio debe
establecer sus propios objetivos con respecto al rango empleando el control
"Q" del BKV para llevar a cabo su propio sistema de ensayo molecular.
Principios del control "Q" del BKV
Las muestras del control "Q" del BKV se fabrican según la norma ISO 13485: 2012. Las
muestras del control "Q" se preparan haciendo diluciones cuantitativas de toda la cepa
viral del BKV tipo 1b-2 en plasma humano normal que, tras la realización de pruebas,
resultó hallarse por debajo del límite de detección para los ácidos nucleicos del BKV,
VHC, VHB y VIH.
Referencias
1.
Organización Mundial de la Salud (OMS), Manual de bioseguridad en el
a
laboratorio, 3 ed. 2004 ISBN 92 4 154650 6 (LC/NLM clasificación: QY 25)
Las muestras de control son representativas de muestras clínicas humanas para permitir la
validación y verificación del ensayo y son rastreables en base a una preparación de
referencia interna según lo establecido en la norma ISO 17511:2003.
2.
Centros para el Control de Enfermedades (CDC). Recomendaciones para la
prevención de la transmisión del VIH en centros hospitalarios. MMWR 1987; 36,
suplemento nº 2S.
Los controles "Q" del BKV son adecuados para su uso con la mayoría de los métodos
moleculares comerciales y específicos de cada laboratorio. También pueden utilizarse
para complementar la formación y supervisión de los nuevos operarios según los
requisitos de gestión de calidad de los laboratorios.
3.
Centros para el Control de Enfermedades (CDC). Actualización: Directrices
universales para la prevención de la transmisión del virus de inmunodeficiencia
humana, virus de hepatitis B y otros patógenos de transmisión sanguínea en los
centros hospitalarios. MMWR;37:377-388
Descripción y características de funcionamiento del producto
4.
Centros para el Control de Enfermedades (CDC). Directrices para la
prevención de la transmisión del virus de inmunodeficiencia humana y el
virus de hepatitis B a trabajadores de la salud y la seguridad pública. MMWR
1989; 38(S6):1-36.
La prueba de control "Q" del BKV consta de cinco muestras de positivo medio (Tabla 1).
Los controles se proporcionan en estado líquido congelado, en formato de un solo uso,
"listos para usar". Se ha concebido el producto de modo que la concentración deseada
del control "Q" del BKV se encuentre hacia el medio del rango dinámico de la mayoría
de los ensayos moleculares y se mantenga constante en cada lote y de unos lotes a
otros.
Tabla 1: Componentes y características del control "Q" del BKV
Descripción de la
muestra
BKVQC01-Q
Objetivo de copias
de
concentración log10
/ml
Objetivo de
copias de
concentración
objetivo/ml
Volumen
por vial (µl)
Número de
viales
4
10000
1000
5
NOTA IMPORTANTE: Los valores que aparecen en la Tabla 1 son específicos para el
ensayo de referencia de Qnostics empleado para la certificación de las muestras de
control "Q". Los valores reales de la cuantificación de las muestras pueden variar con
respecto a los valores proporcionados y dependen del procedimiento analítico, de la
extracción del ácido nucleico y del ensayo molecular utilizados, así como de las normas
empleadas para calibrar y validar el procedimiento molecular específico.
Es responsabilidad del usuario final establecer sus propios objetivos en cuanto al rango y
los límites para la muestra de control "Q" utilizando los procedimientos moleculares del
laboratorio para su ensayo específico de diagnóstico molecular.
Símbolos
Los símbolos empleados en el etiquetado de este producto cumplen con la norma BS EN
ISO 15223-1:2012 ‘Medical Devices - Symbols to be used with medical device labels,
labelling and information to be supplied’ (EN ISO 15223-1:2012 "Aparatos médicos:
símbolos a emplear en las etiquetas de los aparatos médicos, etiquetado e información a
suministrar").
Código de producto
Limitaciones de temperatura.
Código de lote.
Un solo uso.
Suficiente para “N” pruebas.
Atención, consulte las
instrucciones de uso.
Fecha de caducidad (último
día del mes).
Riesgo biológico.
Dispositivo de diagnóstico in
vitro.
Fabricante.