Download Prospecto - Laboratorio Elea

TEXTO
7871391003
Euthyrox®
Levotiroxina sódica
Comprimidos
Venta bajo receta
Industria Alemana
FÓRMULA
Cada comprimido de Euthyrox® 25 contiene: Levotiroxina sódica 25 µg (microgramos) equivalente a Levotiroxina base 24,3 µg.
Exc.: Lactosa monohidrato 65,975 mg; Almidón de Maíz 25,000 mg; Gelatina 5,000 mg; Croscarmelosa sódica 3,500 mg;
Estearato de magnesio 0,500 mg.
Cada comprimido de Euthyrox® 50 contiene: Levotiroxina sódica 50 µg (microgramos) equivalente a Levotiroxina base 48,6 µg.
Exc.: Lactosa monohidrato 65,950 mg; Almidón de Maíz 25,000 mg; Gelatina 5,000 mg; Croscarmelosa sódica 3,500 mg;
Estearato de magnesio 0,500 mg.
Cada comprimido de Euthyrox® 75 contiene: Levotiroxina sódica 75 µg (microgramos) equivalente a Levotiroxina base 72,8 µg.
Exc.: Lactosa monohidrato 65,925 mg; Almidón de Maíz 25,000 mg; Gelatina 5,000 mg; Croscarmelosa sódica 3,500 mg;
Estearato de magnesio 0,500 mg.
Cada comprimido de Euthyrox® 88 contiene: Levotiroxina sódica 88 µg (microgramos) equivalente a Levotiroxina base 85,45
µg. Exc.: Lactosa monohidrato 65,908 mg; Almidón de Maíz 25,00 mg; Gelatina 5,00 mg; Croscarmelosa sódica 3,50 mg;
Estea- rato de magnesio 0,50 mg.
Cada comprimido de Euthyrox® 100 contiene: Levotiroxina sódica100 µg (microgramos) equivalente a Levotiroxina base 97,1 µg.
Exc.: Lactosa monohidrato 65,900 mg; Almidón de Maíz 25,000 mg; Gelatina 5,000 mg; Croscarmelosa sódica 3,500 mg;
Estearato de magnesio 0,500 mg.
Cada comprimido de Euthyrox® 112 contiene: Levotiroxina sódica112 µg (microgramos) equivalente a Levotiroxina base
108,75 µg. Exc.: Lactosa monohidrato 65,882 mg; Almidón de Maíz 25,000 mg; Gelatina 5,000 mg; Croscarmelosa sódica
3,500 mg; Estearato de magnesio 0,500 mg.
Cada comprimido de Euthyrox® 125 contiene: Levotiroxina sódica125 µg (microgramos) equivalente a Levotiroxina base
121,4 µg. Exc.: Lactosa monohidrato 65,875 mg; Almidón de Maíz 25,000 mg; Gelatina 5,000 mg; Croscarmelosa sódica
3,500 mg; Estearato de magnesio 0,500 mg.
Cada comprimido de Euthyrox® 137 contiene: Levotiroxina sódica 137 µg (microgramos) equivalente a Levotiroxina base
133,027 µg. Exc.: Lactosa monohidrato 65,856 mg; Almidón de Maíz 25,000 mg; Gelatina 5,000 mg; Croscarmelosa sódica
3,500 mg; Estearato de magnesio 0,500 mg.
Cada comprimido de Euthyrox® 150 contiene: Levotiroxina sódica 150 µg (microgramos) equivalente a Levotiroxina base
145,7 µg. Exc.: Lactosa monohidrato 65,850 mg; Almidón de Maíz 25,000 mg; Gelatina 5,000 mg; Croscarmelosa sódica
3,500 mg; Estearato de magnesio 0,500 mg.
Cada comprimido de Euthyrox® 175 contiene: Levotiroxina sódica 175 µg (microgramos) equivalente a Levotiroxina base
169,9 µg. Exc.: Lactosa monohidrato 65,825 mg; Almidón de Maíz 25,000 mg; Gelatina 5,000 mg; Croscarmelosa sódica
3,500 mg; Estearato de magnesio 0,500 mg.
Cada comprimido de Euthyrox® 200 contiene: Levotiroxina sódica 200 µg (microgramos) equivalente a Levotiroxina base
194,2 µg. Exc.: Lactosa monohidrato 65,800 mg; Almidón de Maíz 25,000 mg; Gelatina 5,000 mg; Croscarmelosa sódica
3,500 mg; Estearato de magnesio 0,500 mg.
ACCIÓN TERAPEUTICA
La levotiroxina, el principio activo de Euthyrox®, es una hormona tiroidea sintética idéntica a la hormona tiroidea natural
tiroxina (T4). El organismo humano no diferencia entre la hormona natural T4 y la levotiroxina sintética, debido a que
tienen efectos idénticos. La levotiroxina es convertida en tri-iodo-tironina (T3) en los órganos periféricos y desarrolla su
efecto específico en el receptor T3.
Código ATC: H03AA01
INDICACIONES
• Tratamiento del bocio eutiroideo benigno en pacientes con la función tiroidea normal,
• Prevención de recidiva tras cirugía de bocio eutiroideo, dependiendo del estado hormonal post-quirúrgico,
• Terapia sustitutiva en casos de hipotiroidismo (para reemplazar las hormonas tiroideas naturales cuando la producción de
la glándula tiroidea sea insuficiente),
• Terapia de supresión en carcinoma tiroideo (para suprimir el crecimiento tumoral en pacientes con cáncer tiroideo).
Euthyrox® 25 µg, Euthyrox® 50 µg, Euthyrox® 75 µg, Euthyrox® 88 µg, Euthyrox® 100 µg está indicado, asimismo, para:
• Terapia concomitante durante el tratamiento del hipertiroidismo con fármacos antitiroideos (para equilibrar los niveles de
hormonas tiroideas cuando la sobreproducción de las mismas es tratada con fármacos antitiroideos).
Euthyrox® 100 µg, Euthyrox® 150 µg, Euthyrox® 200 µg están indicados, asimismo, para:
• El uso diagnóstico para la prueba de supresión tiroidea (test de la función tiroidea).
CONTRAINDICACIONES
Euthyrox® no debe administrarse a pacientes con:
• Hipersensibilidad a cualquiera de los excipientes del producto (ver Fórmula)
• Insuficiencia adrenal no tratada previamente (disfunción de la glándula adrenal),
• Insuficiencia pituitaria no tratada previamente (disfunción de la glándula pituitaria),
• Tirotoxicosis no tratada previamente (sobreproducción excesiva de hormonas tiroideas),
• Infarto agudo de miocardio (cardiopatía),
• Miocarditis o pancarditis aguda (inflamación cardíaca).
El tratamiento combinado de Euthyrox® y un antitiroideo contra el hipertiroidismo no está indicado durante el embarazo.
Si cualquiera de los puntos anteriores es aplicable en usted, no tome este medicamento y consulte a su médico.
POSOLOGÍA Y MODO DE ADMINISTRACIÓN
Siempre debe tomar Euthyrox® exactamente en la forma en que su médico se lo ha prescrito. Consulte a su médico si tiene dudas.
El médico determinará la dosis diaria individual en base a la respuesta clínica y a los parámetros de laboratorio. Dado que algunos
pacientes muestran concentraciones elevadas de T4 y T4L, las concentraciones séricas basales de hormona estimulante de la tiroides brindan un parámetro de mayor confiabilidad para el tratamiento subsiguiente.
Excepto en los recién nacidos, la terapia con hormonas tiroideas se iniciará con una dosis baja y se irá incrementando progresivamente cada 2-4 semanas, hasta alcanzar la dosis individual completa. Durante las primeras semanas de tratamiento le realizarán
pruebas de laboratorio con el fin de ajustar la dosis.
En los recién nacidos puede ser necesaria una dosis inicial más alta, dado que es importante lograr un reemplazo rápido.
En pacientes de edad avanzada, pacientes con enfermedad coronaria y pacientes con hipotiroidismo severo o establecido
desde hace tiempo, se requiere especial precaución al inicio del tratamiento con hormonas tiroideas. Al iniciar el tratamiento debe administrarse una dosis baja, que se incrementará en forma lenta y a intervalos prolongados con control
frecuente de las hormonas tiroideas. Podrá considerarse una dosis de mantenimiento inferior a la dosis requerida para
conseguir una corrección completa de los niveles de TSH.
La experiencia ha demostrado que una dosis más baja es suficiente para pacientes de bajo peso y para pacientes con bocio
nodular extenso.
En la tabla a continuación se presenta el rango de dosificación habitual.
Indicación
Tratamiento del bocio eutiroideo benigno
Prevención de la recidiva tras cirugía del bocio eutiroideo
Terapia de sustitución del hipotiroidismo en adultos
- dosis inicial
- dosis de mantenimiento
Terapia de sustitución del hipotiroidismo en niños
- dosis inicial
- dosis de mantenimiento
Terapia de supresión en el cáncer tiroideo
Suplemento concomitante en terapia antitiroidea del
hipertiroidismo
Indicación
Uso diagnóstico en el test de supresión tiroidea *
- Euthyrox® 100 ó 200 microgramos
- Euthyrox® 150 microgramos
Dosis diaria recomendada
(microgramos levotiroxina sódica/día)
75 - 200
75 - 200
25 - 50
100 - 200
12.5 - 50
100 - 150 microgramos/m² de superficie corporal
150 – 300
50 - 100
Dosis diaria recomendada
(microgramos levotiroxina sódica/día)
Semana 4
Semana 3
Semana 2
antes del test antes del test antes del test
----200
150
75
75
Semana 1
antes del test
200
150
Administración
Euthyrox® se debe administrar por vía oral. Se tomará una dosis única por la mañana con el estómago vacío (al menos
media hora antes del desayuno), preferiblemente con un poco de líquido, por ejemplo medio vaso de agua.
En los niños se administrará la dosis diaria completa de Euthyrox® como mínimo 30 minutos antes de la primera comida
del día. Inmediatamente antes de ser utilizado se disolverá el comprimido en un poco de agua y se le administrará al niño,
añadiendo un poco más de líquido. En todos los casos se deberá preparar la mezcla en el momento de la toma.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento puede variar de acuerdo con la condición para la que se utilice Euthyrox®. Su médico conversará con usted acerca de la duración del tratamiento.
• Para el bocio eutiroideo es necesario un tratamiento de 6 meses a 2 años. En el caso de que el tratamiento farmacológico
sea insuficiente durante este tiempo, deberá considerarse el tratamiento quirúrgico o la radioterapia con yodo.
• En el caso de sustitución en hipotiroidismo y después de una estrumectomía o una tiroidectomía, así como para la prevención
de recidivas después de un tratamiento de remoción del bocio eutiroideo, el tratamiento deberá continuarse de por vida.
• Un tratamiento concomitante del hipertiroidismo después de alcanzar el estado eutiroideo está indicado para el período
durante el cual se administra el medicamento antitiroideo.
Si olvida tomar Euthyrox®
No tome una dosis doble para compensar el comprimido omitido. Al día siguiente tome la dosis habitual.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES
Antes de iniciar el tratamiento con hormonas tiroideas o antes de llevar a cabo una prueba de supresión tiroidea, se deben
descartar o tratar las siguientes enfermedades o afecciones:
• Insuficiencia coronaria,
• Angina de pecho (flujo sanguíneo insuficiente en los vasos sanguíneos del corazón),
• Arterioesclerosis (depósitos grasos en sus arterias),
• Hipertensión.
La autonomía tiroidea (disfunción de la glándula tiroidea con sobreproducción no controlada de hormonas tiroideas)
también debe descartarse o tratarse antes del inicio del tratamiento con hormonas tiroideas. En caso de sospecha de
autonomía tiroidea, antes de iniciar el tratamiento se recomienda realizar una prueba TRH o un escintigrama de supresión.
Se debe evitar, incluso, un hipertiroidismo leve inducido por fármacos en pacientes con
• Insuficiencia coronaria,
• Insuficiencia cardiaca,
• Arritmias taquicárdicas (latidos rápidos e irregulares).
Por ello, en estos casos deben realizarse controles frecuentes de los parámetros de la hormona tiroidea.
No se recomienda Euthyrox® en estados metabólicos hipertiroideos. Una excepción es la suplementación concomitante
durante el tratamiento farmacológico antitiroideo del hipertiroidismo.
Se debe determinar la etiología del hipotiroidismo secundario antes de establecer una terapia sustitutiva de hormonas
tiroideas. De ser necesario, se debe iniciar una terapia sustitutiva de insuficiencia adrenal compensada.
En mujeres post-menopáusicas con hipotiroidismo y con riesgo aumentado de osteoporosis, se deberán evitar niveles
séricos supra-fisiológicos de levotiroxina y por ello se debe realizar un control exhaustivo de la función tiroidea.
Una vez que se ha establecido un tratamiento con levotiroxina, se recomienda ajustar la posología según la respuesta
clínica del paciente y las pruebas de laboratorio, en el caso de cambio de marca.
Euthyrox® contiene lactosa; en consecuencia, no se recomienda su uso en pacientes con problemas hereditarios raros de
intolerancia a la galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa.
Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinarias
No se han llevado a cabo estudios de los efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria. Sin embargo, dado
que la levotiroxina es idéntica a la hormona tiroidea producida naturalmente, no cabe esperar que Euthyrox® influya en la
capacidad de conducir y utilizar maquinaria, si se lo administra según las recomendaciones establecidas.
EMBARAZO Y PERÍODO DE LACTANCIA
El tratamiento con hormonas tiroideas debe continuarse durante el embarazo y, en particular, durante el período de
lactancia. Los requerimientos de dosificación, incluso, pueden aumentar durante el embarazo. Si está embarazada, continúe
tomando Euthyrox®. Consulte a su médico, ya que tal vez deba modificar la dosis.
No hay evidencia de teratogenia y/o fetotoxicidad inducidas por el fármaco en humanos en las dosis terapéuticas recomendadas. Dosis excesivamente altas de levotiroxina durante el embarazo pueden tener efectos negativos en el feto y en el
desarrollo postnatal.
El tratamiento concomitante del hipertiroidismo con levotiroxina y agentes antitiroideos no está indicado durante el
embarazo. Esta combinación podría requerir dosis más elevadas de agentes antitiroideos, de los cuales se sabe que
atraviesan la placenta y producen hipotiroidismo en el feto. Si usted ha tomado Euthyrox® junto con un medicamento
antitiroideo para tratar una sobreproducción de hormonas tiroideas, su médico le recomendará suspender el tratamiento
con Euthyrox® cuando quede embarazada.
La levotiroxina se excreta en la leche materna durante la lactancia, pero las concentraciones alcanzadas con la dosis
terapéutica recomendada no son suficientes para desarrollar hipertiroidismo o eliminar la secreción de TSH en el niño. Si
usted está amamantando, continúe tomando Euthyrox® según las indicaciones de su médico.
Las pruebas diagnósticas de supresión tiroidea no deben realizarse durante el embarazo, ya que la administración de
sustancias radioactivas en las mujeres embarazadas está contraindicada.
REACCIONES ADVERSAS
Euthyrox® es idéntico a las hormonas tiroideas naturales. En consecuencia, no cabe esperar reacciones adversas cuando se
toma la dosis prescrita de Euthyrox® y se realizan las pruebas de laboratorio correspondientes.
Cuando se toman dosis excesivas de Euthyrox®, o si usted no tolera la dosis que le ha sido prescrita (por ej., si se aumenta
la dosis demasiado rápido), es posible que aparezcan síntomas clínicos de hipertiroidismo. Podrá tener entonces una o más
de las siguientes reacciones adversas típicas:
Latidos irregulares o rápidos (taquicardia, palpitaciones, arritmias), dolor torácico (angina de pecho), cefalea, debilidad
muscular o calambres, acaloramiento y rubefacción facial (rubicundez), fiebre, vómitos, trastornos de la menstruación,
pseudotumor cerebral (aumento de la presión en la cabeza con hinchazón de los ojos), temblores, intranquilidad, perturbación del sueño, transpiración (hiperhidrosis), pérdida de peso corporal, diarrea.
En presencia de cualquiera de estas reacciones adversas – especialmente si empeoran – consulte a su médico, quien podrá
interrumpir el tratamiento durante algunos días o reducir la dosis diaria. Una vez que hayan desaparecido las reacciones
adversas, podrá reanudarse el tratamiento con precaución.
En caso de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de Euthyrox® pueden aparecer reacciones alérgicas. En tal
caso, consulte inmediatamente a su médico.
Si usted percibe cualquier reacción adversa no enumerada en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
INTERACCIONES
Por favor comunique a su médico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluyendo los de venta libre.
Comunique a su médico si ha tomado alguno de los siguientes medicamentos, dado que Euthyrox® puede alterar su efecto:
• Antidiabéticos (medicamentos para disminuir la glucosa): La levotiroxina puede disminuir el efecto de los antidiabéticos.
Por ello, deben controlarse frecuentemente los niveles de glucosa en sangre al inicio del tratamiento con hormonas
tiroideas y, en caso necesario, ajustar la dosis del antidiabético.
• Derivados cumarínicos (medicamentos utilizados para prevenir la formación de coágulos): La levotiroxina puede intensificar el efecto de los anticoagulantes, desplazándolos de las proteínas plasmáticas. Por ello, es necesario controlar los
parámetros de la coagulación regularmente al inicio de la terapia tiroidea. En caso necesario, se debe ajustar la dosis del
anticoagulante.
Comunique a su medico si está tomando inhibidores de proteasa (medicamentos para tratar la infección VIH), debido a que
pueden alterar el efecto de Euthyrox®. Es posible que deban realizarle controles periódicos de la tiroides y tal vez sea
nece-sario un ajuste de la dosis de Euthyrox®.
Comunique a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden intensificar el efecto de Euthyrox®:
• Salicilatos (medicamento utilizado para aliviar el dolor y para bajar la fiebre),
• Dicumarol (medicamento para prevenir la formación de coágulos),
• Furosemida en dosis altas de 250 mg (diurético),
• Clofibrato (medicamento para disminuir los lípidos),
• Fenitoína (medicamento antiepiléptico).
Estos medicamentos y otras sustancias pueden desplazar la levotiroxina de las proteínas plasmáticas, resultando en un
incremento de la fracción T4L.
Comunique a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden reducir el efecto de Euthyrox®:
• Resinas de intercambio iónico: Las resinas de intercambio iónico (por ej. colestiramina o colestipol – medicamento
utilizado para ligar los ácidos biliares y para disminuir el colesterol elevado) inhiben la absorción de levotiroxina. En
consecuencia, se recomienda tomar la levotiroxina 4 – 5 horas antes de la administración de tales sustancias.
• Medicamentos que contienen aluminio, hierro o carbonato de calcio:
Los medicamentos que contienen aluminio (por ej. antiácidos – para el alivio de la indigestión ácida, o sucralfato – para
úlceras del estómago o intestino) han sido descritos en la bibliografía como reductores potenciales del efecto de la
levotiroxina. En consecuencia, se recomienda administrar la levotiroxina al menos 2 horas antes de la administración de
medicamentos que contienen aluminio. Lo mismo se aplica a los medicamentos que contienen hierro y carbonato de
calcio.
• Propiltiouracilo (medicamento antitiroideo), glucocorticoides (medicamentos antialérgicos y antiinflamatorios), betasimpatolíticos (medicamentos hipotensores utilizados, asimismo, para tratar enfermedades cardiacas), y medios de
contraste yodados:
Estas sustancias inhiben la transformación periférica de T4 a T3.
• Amiodarona (medicamento utilizado para tratar latidos irregulares):
Esta sustancia inhibe la conversión periférica de T4 a T3.
Debido a su elevado contenido de yodo, la amiodarona puede provocar tanto hipertiroidismo como hipotiroidismo. Se
recomienda especial precaución en caso de bocio nodular con autonomía posiblemente no detectada.
• Sertralina (medicamento antidepresivo), cloroquina/proguanil (medicamento para prevenir o tratar la malaria): Estas
sustancias disminuyen la eficacia de la levotiroxina y aumentan el nivel sérico de TSH.
• Medicamentos inductores enzimáticos hepáticos (por ej. los barbitúricos): Estas sustancias pueden incrementar el
aclaramiento hepático de la levotiroxina.
• Estrógenos: Las mujeres que utilizan anticonceptivos con estrógenos o las mujeres post-menopáusicas que reciben un
tratamiento de reemplazo hormonal pueden tener una mayor necesidad de levotiroxina.
Interacción con los alimentos
Comunique a su médico si ingiere productos que contienen soja, especialmente si modifica las cantidades consumidas. Los
productos que contienen soja pueden disminuir la absorción intestinal de Euthyrox®. En estos casos puede ser necesario
ajustar la dosis del medicamento.
SOBREDOSIFICACIÓN
Síntomas
La sobredosificación puede causar síntomas de un incremento significativo del nivel metabólico. En el caso de tomar una
dosis mayor a la prescrita podrá tener síntomas tales como taquicardia, ansiedad, agitación o movimientos no intencionados (hiperquinesias). En pacientes con un trastorno que afecte al sistema neurológico, tal como epilepsia, pueden presentarse convulsiones en casos aislados. Ante la presencia de cualquiera de estos síntomas, contacte a su médico.
Se han informado algunos casos de muerte súbita de origen cardiaco en pacientes que han tomado sobredosis de levotiroxina durante años.
Control
Un nivel elevado de T3 es un indicador de sobredosis más confiable que niveles elevados de T4 ó T4L. Dependiendo del
alcance de la sobredosis, se recomienda interrumpir el tratamiento y realizar los controles correspondientes.
Los efectos beta-simpaticomiméticos tales como taquicardia, ansiedad, agitación o hiperquinesia pueden aliviarse con
betabloqueantes. En casos de dosis extremas puede ser útil la plasmaféresis.
Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología:
Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666 / 2247.
Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648 / 4658-7777.
Centro Nacional de Intoxicaciones: 0800-333-0160.
PRESENTACIONES
Envases conteniendo 50 o 100 comprimidos.
CONDICIONES DE CONSERVACIÓN Y ALMACENAMIENTO
Conservar en un lugar seco y protegido de la luz, a temperatura inferior a 25º C.
Mantener este y todos los medicamentos en su envase original y fuera del alcance de los niños.
Esp. Med. Aut. por el M. S. - Certificado Nº 46.343
Elaborado en: Merck KGaA, Darmstadt, Alemania.
Importado y distribuido por:
Laboratorio Elea S.A.C.I.F. y A. Sanabria 2353, CABA.
Director Técnico: Isaac J. Nisenbaum, Farmacéutico.
Euthyrox es una marca registrada de Merck KGaA, Darmstadt, Alemania,
utilizada bajo licencia por Laboratorio Elea S.A.C.I.F.y A.
1-cs-mka
500611-00
7871391003