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FICHA DE DATOS
PARA PROFESIONALES DE LA SALUD
EUROHEALTH®
BioTonin®
MELATONIN
Ultima revisión 01-09-2002
COMPOSICION Y
PRESENTACION:
Melatonina Regular (BioTonin®) comprimidos:
Melatonina 1 mg y 3 mg en blísters sellados de 30 comprimidos, presentados en 60 ó
120 comprimidos por caja.
Melatonina Sublingual (BioTonin®) comprimidos:
Melatonina 0,5 mg y 2,5 mg en blísters sellados de 30 comprimidos, presentados en 60
ó 120 comprimidos por caja.
INDICACIONES:
Para trastornos temporarios del sueño, incluyendo los ocasionados por “jet lag”
(desfasaje horario) y los trabajos por turnos. La Melatonina actúa como el regulador
biológico en la producción y secreción de la mayoría de las hormonas humanas, las
cuales controlan a su vez todas las funciones vitales de nuestro organismo. En su papel
de “director de orquesta”, regula la secreción de hormonas como en una sinfonía. De esta
manera, la Melatonina desempeña un papel fundamental en controlar el proceso de
envejecimiento y permite prolongar nuestra expectativa de vida; actúa positivamente para
aliviar molestias menopáusicas, depresión, artritis, esclerosis múltiple, epilepsia,
enfermedades coronarias, colesterol elevado, hipertensión, autismo, migrañas, síndrome
de alcohol fetal, estrés, mal de Alzheimer, mal de Parkinson, cáncer, debilitamiento del
sistema inmunológico, falta de libido o deseo sexual, enfermedades oculares. La
Melatonina es un poderoso antioxidante. Numerosos estudios indican que la Melatonina
aumenta la libido o deseo sexual tanto en hombres como en mujeres, y que influye
positivamente sobre el sistema reproductivo.
FORMA DE ADMINISTRACION
SUGERIDA. MODO DE
EMPLEO:
Comprimidos regulares: un comprimido 1 ó 2 horas antes de acostarse.
Comprimidos sublinguales: un comprimido 10 ó 20 minutos antes de acostarse.
Colocar debajo de la lengua y dejar que se disuelva.
La biodisponibilidad de Melatonina varía considerablemente de un individuo a otro; las
dosis comprendidas entre 0,5 mg y 3 comprimidos de 3 mg se encuentran dentro de los
márgenes recomendados (0,5 - 9 mg).
Debe consultarse al médico antes de usar Melatonina a largo plazo y en forma
continua.
La Melatonina debe administrarse exclusivamente a la hora de acostarse. Luego
de ingerir Melatonina, no se debe conducir vehículos, operar máquinas ni realizar
ninguna actividad que pueda verse malograda por el cansancio. Las mujeres
embarazadas o en etapa de amamantamiento deben consultar al médico antes de
tomar Melatonina. Los niños, adolescentes y adultos jóvenes no deben tomar
Melatonina sin supervisión médica.
TOXICIDAD.
EFECTOS SECUNDARIOS:
La Melatonina es una de las sustancias conocidas de menor toxicidad. En estudios
cuidadosamente monitoreados, se le suministró a un grupo de personas dosis de hasta
6000 mg diarios durante más de nueve meses, y no se registró ningún signo de
toxicidad. Según el más importante estudio clínico a gran escala realizado al día de
hoy, en el que se suministró una altísima dosis de Melatonina (75 mg) a 1.400 mujeres
a lo largo de cuatro años, no se registró ningún efecto secundario grave. En el tiempo
en que la Melatonina fue producto de venta libre, la FDA (Food & Drug Administration),
organismo de control farmacéutico y alimentario, no fue notificada de ningún efecto
secundario alarmante. Sin embargo, la Melatonina no ha sido aún objeto de estudio en
investigaciones a largo plazo y a gran escala, a fin de determinar su seguridad
absoluta.
MECANISMO DE ACCION:
La Melatonina es una sustancia de tipo hormonal, segregada principalmente durante la
noche por la glándula pineal (situada “debajo” del cerebro) como respuesta a la
oscuridad, que regula los ciclos de sueño y vigilia. Es por ello que se la suele denominar
la ”hormona de la oscuridad”. Los antiguos griegos sostenían que la glándula pineal era el
“asiento del alma”, teoría retomada a principios del siglo XVII por Descartes, fisiólogo y
matemático francés. Sin embargo, la función biológica de la glándula pineal y de la
Melatonina no se comprobó hasta el año 1958. La secreción de Melatonina alcanza su
pico en la pubertad y decae abruptamente con la edad. El estrés y los cambios en el
medio ambiente pueden afectar negativamente la producción de Melatonina. Se ha
demostrado que la administración de ciertas drogas comunes de prescripción médica,
como los beta-bloqueantes, los “AINEs” (analgésicos antiinflamatorios no esteroideos) y
los somníferos, igual que las aspirinas, cafeína, tabaco y alcohol, puede agotar las
reservas de Melatonina dentro del organismo.
La alteración en los horarios de trabajo y los cambios de huso horario confunden el
biorritmo del organismo, y disminuyen la producción de Melatonina; normalmente el
cuerpo necesita varios días para recuperarse y adaptarse a los nuevos períodos de
sueño y vigilia.
INVESTIGACIONES
CLINICAS:
SUEÑO. INSOMNIO. "JET LAG”. TRABAJOS POR TURNOS
El suplemento de Melatonina induce el sueño de manera natural y permite reprogramar
el reloj biológico del organismo, función necesaria para aliviar los trastornos
temporarios del sueño y del “jet lag”. Se ha comprobado a través de estudios clínicos
que la Melatonina es un excelente remedio contra el insomnio, el “jet lag” y los
problemas de adaptación a los horarios de trabajo por turnos, sin las reacciones
adversas provocadas por los somníferos convencionales, como lo son el efecto de
“resaca” y la formación de hábitos ocasionados por la dependencia.
SISTEMA INMUNOLÓGICO
La Melatonina regula los efectos del estrés y combate la gradual disminución de
inmunidad que éste produce. Las investigaciones científicas han demostrado las
propiedades de la Melatonina para tratar el cáncer, retardar la progresión del SIDA,
hacer al organismo más resistente a los resfríos, y proteger el sistema inmunológico de
los efectos perjudiciales de la quimioterapia. Numerosos estudios revelan también que
el Suplemento de Melatonina puede restaurar la función de la glándula timo, estimular
la función inmunológica aumentando la producción de células T (vitales para nuestras
defensas naturales) e incrementar la acción combativa del organismo contra los
tumores, particularmente en pacientes de cáncer avanzado.
Es también promisoria la acción de la Melatonina en el tratamiento de numerosas
enfermedades y otras dolencias, como la hipertensión, el colesterol elevado, distintos
tipos de cáncer, el autismo, la epilepsia, las migrañas, el síndrome de alcohol fetal, y el
mal de Alzheimer.
LONGEVIDAD. PROPIEDADES
CALIDAD DE VIDA
PARA
COMBATIR
EL
ENVEJECIMIENTO.
La Melatonina posee enormes propiedades que combaten el envejecimiento. Según los
expertos, la Melatonina ejerce numerosas funciones vitales en nuestro organismo, y
por lo tanto permite prolongar nuestra expectativa de vida. Se la considera la “policía
de todos los policías”, por regular la secreción de otras importantes hormonas, regir el
funcionamiento del organismo en general y controlar el proceso de envejecimiento.
Muchas personas toman Suplemento de Melatonina a diario por este motivo, más que
por problemas de insomnio o trastornos del sueño. En estos casos, basta normalmente
con una dosis de 0,5 a 1 mg.
ANTIOXIDANTE. ELIMINA RADICALES LIBRES
Se ha comprobado que la Melatonina es un poderoso antioxidante de amplio alcance,
que protege cada parte de la célula y cada célula del organismo, incluidas las células
cerebrales vitales. Los antioxidantes son esenciales para nuestra salud, pues eliminan
del cuerpo moléculas reactivas peligrosas: los radicales libres. Se ha comprobado que
más de 100 enfermedades están ligadas a los daños producidos por los radicales
libres, tales como cataratas, degeneración de la mácula, mal de Alzheimer, mal de
Parkinson, artritis, cáncer y el proceso de envejecimiento en sí.
TRASTORNO AFECTIVO ESTACIONAL
La Melatonina resultó ser eficaz en personas que padecen del Trastorno Afectivo
Estacional, consecuencia de la ruptura del ritmo circadiano del organismo.
El Suplemento de Melatonina, si bien se fabrica en forma sintética, es idéntico a la
hormona que el cuerpo produce de manera natural. Sin embargo, son muchas las
diferencias que existen en el mercado respecto del grado de pureza en la preparación
de la Melatonina. Es muy importante que los ingredientes activos y otras materias
primas o componentes sean de la más alta calidad farmacéutica posible. También es
fundamental que la producción de la fórmula terminada se ajuste a las exigencias
requeridas y adhieran a las normas denominadas “GMP” (Good Manufacturing
Practices), que rigen los códigos de buena conducta en materia de elaboración. Esto
aplica a todos los productos farmacéuticos, incluyendo drogas de prescripción médica,
y también a productos de venta libre.
FABRICACION. “GMP”:
En lo posible, debería haber un número de “DMF” (Drug Master File), registro con
todos los ingredientes activos, tal como lo hace la “FDA” (Food & Drug
Administration), organismo de control farmacéutico y alimentario. La Melatonina, de
la más alta calidad farmacéutica se comercializa en comprimidos sublinguales de
0,5 mg y 2,5 mg, y en comprimidos regulares de 1,0 mg y 3,0 mg.
Todos los productos vienen presentados en blísters sellados, con 30 unidades
por blíster, en cajas de 60 ó 120 unidades. Su elaboración responde estrictamente a
las normas “GMP”.
Si bien este producto no es una droga, sino un Suplemento Dietario, tanto la calidad de
sus ingredientes como la elaboración de la fórmula final están sujetas a severas
exigencias. El mercado norteamericano no exige el cumplimiento de estas estrictas
normas; en cambio, los de Europa y Asia, por ejemplo, aceptan única y
exclusivamente productos que se someten a estas normas y reglas de fabricación.
Como consecuencia, muchos de los productos elaborados en Estados Unidos y
algunos otros países, no responden a estos criterios y normas de fabricación. Por
lo tanto, se los debe considerar de calidad inferior y, en muchos casos, fraudulentos.
Para su seguridad y por razones de eficacia, asegúrese de adquirir y usar
exclusivamente productos elaborados según las normas “GMP”, y fabricados
con ingredientes de calidad farmacéutica. No todos los productos son iguales.
Algunos países de fuerte industria farmacéutica local y con un sistema estrictamente
regulado, han decidido restringir la comercialización de preparaciones hechas a base
de Melatonina; las autoridades de los Estados Unidos, en tanto, apoyan esta alternativa
natural y no adictiva sobre los somníferos tradicionales que crean hábito.
PRECAUCION:
La Melatonina debe ser usada por adultos exclusivamente. Quienes no deben usarla
sin indicación y supervisión médica son:
•
Niños de cualquier edad
•
Personas que estén tomando drogas esteroideas de prescripción médica
•
Mujeres que están planificando un embarazo
•
Mujeres embarazadas y en etapa de amamantamiento
•
Personas que padecen enfermedades autoinmunes, alergias graves y cáncer en
el sistema inmunológico, como leucemia y linfomas
•
Personas con enfermedades mentales graves
CONSERVACION:
Conservar a temperatura de 20 C, o menor, en envase hermético y lugar seco.
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ADVERTENCIA: La información aquí expuesta tiene fines educativos y está destinada a médicos y profesionales de la salud.
Los datos han sido recopilados a partir de libros e investigaciones publicadas. La información vertida no debe tomarse como
prescripción ni como reemplazo del tratamiento indicado por un profesional de la salud para curar o diagnosticar
enfermedades.
Las reglas que rigen la adquisición, posesión y utilización de este producto varían de un país a otro. Es responsabilidad de la
persona que adquiere o utiliza este producto verificar que todos los requisitos correspondientes estén cumplimentados.
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