Download No.11 Terapia no hormonal en menopausia

FDA aprueba la primera terapia no hormonal para los bochornos
asociados con la menopausia.
Brisdelle contiene dosis bajas de paroxetina (Junio 28).
La FDA aprobó paroxetina (Brisdelle) para tratar los bochornos de
moderados a severos (síntomas vasomotores) asociados con la
menopausia. Brisdelle, contiene el inhibidor selectivo de la recaptación de
serotonina (SSRI por sus siglas en inglés) mesilato de paroxetina, actualmente
único tratamiento para los bochornos no hormonal aprobado por la agencia.
Varios tratamientos aprobados por la FDA se encuentran disponibles para los
bochornos, pero todos contienen solo estrógeno o estrógeno más progestina.
Los bochornos asociados a la menopausia ocurren hasta en un 75 % de las mujeres
y pueden persistir hasta por 5 años, o incluso más en algunas mujeres. Los
bochornos no son peligrosos, pero los síntomas pueden ser molestos, causar
malestar, vergüenza e interrumpir el sueño.
La seguridad y eficacia de Brisdelle (paroxetina) se establecieron por dos estudios
aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo en un total de 1,175 mujeres
postmenopáusicas con bochornos de moderados a graves (un mínimo de siete a
ocho por día o 50 a 60 por semana). El tratamiento duró 12 semanas en un estudio
y 24 semanas en el otro estudio. Los resultados demostraron que la paroxetina
redujo los bochornos en comparación con el placebo. El mecanismo por el cual la
paroxetina reduce los bochornos es desconocido.
Los efectos adversos más comunes observados en los pacientes tratados con
paroxetina fueron dolor de cabeza, fatiga y náuseas/vómitos.
Brisdelle contiene 7.5 mg de paroxetina y se dosifica una vez al día al acostarse.
Otros medicamentos, tales como Paxil y Pexeva, contienen dosis altas de
paroxetina y se han aprobado para el tratamiento de enfermedades como el
trastorno depresivo mayor, trastorno obsesivo-compulsivo, trastorno de pánico y
el trastorno de ansiedad generalizada.
Todos los medicamentos que han sido aprobados para el tratamiento de la
depresión, incluyendo Paxil y Pexeva, tienen un recuadro de advertencia sobre un
aumento del riesgo de suicidio en niños y adultos jóvenes. Porque Brisdelle
contiene el mismo ingrediente activo que el Paxil y Pexeva, se incluye en la
etiqueta un recuadro de advertencia acerca de las tendencias suicidas.
Advertencias adicionales en la etiqueta incluyen: una posible reducción en la
efectividad del tamoxifeno si ambos medicamentos se usan juntos, mayor riesgo de
sangrado y riesgo de desarrollar el Síndrome de la serotonina (que se caracteriza
por confusión, rápida frecuencia cardíaca y alta presión arterial).
Fuente: FDA, Junio 28, 2013.