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INFORMACION PARA PRESCRIBIR AMPLIA
1.
Nombre Comercial:
SUPRAHYAL®
2.
Nombre Genérico:
HIALURONATO DE SODIO
3.
Forma Farmacéutica y Formulación:
SOLUCIÓN INYECTABLE
Cada jeringa para aplicación intraarticular contiene:
Hialuronato de sodio……………………..25.00 mg
Vehículo, c.b.p……………………………2.5 ml.
4.
Indicaciones Terapéuticas:
Coadyuvante al tratamiento de la osteoartrosis de la rodilla y de la periartritis del
hombro.
SUPRAHYAL®, hialuronato sódico, es un polisacárido perteneciente a la clase de
los glicosaminoglicanos. Es, por lo tanto, un componente del líquido sinovial que
se caracteriza por su viscoelasticidad, higroscopicidad y propiedades lubricantes.
El hialuronato de sodio ha sido clasificado como un SYSADOA (symptomatic slow
acting drugs for treatment of osteoarthritis) por organismos internacionales
especializados como: OARSI (Osteoarthritis Research Society International), ACR
(American College of Rheumatology), ILAR (International League of Associations
for Rheumatology).
5.
Farmacocinética y Farmacodinamia
El ácido hialurónico es un polisacárido presente en el tejido conjuntivo que
constituye las articulaciones, como es el cartílago articular, la membrana sinovial
y el líquido sinovial. Los proteoglicanos también son, parte fundamental del
cartílago articular y se unen al ácido hialurónico formando agregados
macromoleculares, que a su vez se combinan con estructuras reticulares de
colágena tipo II dando lugar a la matriz del cartílago articular, la cual juega un
importante papel en: la retención de agua, resistencia a la carga y el movimiento
articular.
SUPRAHYAL® es una solución estéril a 1% de hialuronato sódico obtenido a
partir de Streptococcus zooepidemicus mediante procesos de fermentación y
posterior purificación.
El hialuronato sódico, sal sódica del ácido hialurónico, es un polímero natural
perteneciente a la clase de los glicosaminoglicanos (mucopolisacáridos ácidos),
es un polisacárido compuesto por unidades repetidas del disacárido formado por
N-acetilglucosamina y glucuronato sódico unidos por enlaces glucosídicos alternantes ß-1,3 y ß-1,4. Es, por lo tanto, un componente fundamental del líquido
sinovial que se caracteriza por su viscoelasticidad, higroscopicidad y propiedades
lubricantes, propiedades que protegen a las articulaciones de la presión y fricción que se generan con el movimiento. La función articular está en relación
directa con las propiedades y características del líquido sinovial de cada
individuo.
En el inicio de la osteoartrosis las articulaciones de los pacientes se caracterizan
por la pérdida, en el cartílago articular, de moléculas de proteoglicanos. Estos
cambios bioquímicos del cartílago en articulaciones afectadas por la osteoartrosis
no sólo están dados por la disminución de proteoglicanos, sino también de ácido
hialurónico. Estudios en modelos animales demuestran que el catabolismo del
ácido hialurónico se comporta proporcionalmente con la cantidad de
proteoglicanos en cartílago articular cultivado, indicando que el metabolismo del
ácido hialurónico y los proteoglicanos están en estrecha relación con el desarrollo
de la osteoartrosis.
El mecanismo de acción del hialuronato de sodio sobre el cartílago articular no se
conoce completamente, sin embargo, la investigación experimental y el uso
clínico en años recientes del hialuronato de sodio muestran un efecto positivo
sobre la síntesis de proteoglicanos y su liberación de los condrocitos. En años
recientes, el ácido hialurónico, una molécula matricial extracelular, ha demostrado
que no solamente sirve como molde para las células, sino que también regula la
proliferación de varios tipos de células (endotelio vascular, sinoviales,
fibroblastos), participa en la inducción de la diferenciación celular de células
mesenquimales inmaduras hacia condrocitos, interviene en la fagocitosis y
quimiotaxis de los neutrófilos.
La administración intraarticular de hialuronato de sodio sirve para mejorar la
función articular y por este motivo alivia el dolor producido por la artrosis de rodilla
y periartritis de hombro; mejora la movilidad articular y normaliza el líquido
sinovial alterado.
6.
Contraindicaciones:
El producto está contraindicado en pacientes con historia de hipersensibilidad al
principio activo y/o a los componentes de la fórmula.
7.
Precauciones Generales:
SUPRAHYAL® debe ser administrado únicamente por médicos especialistas en
Ortopedia y Reumatología con experiencia en terapia intraarticular. Dado que
este producto se inyecta en la articulación, la administración deberá realizarse
bajo estrictas condiciones de asepsia.
La administración de este producto requiere estrecha vigilancia en los siguientes
casos:
–
Pacientes con antecedentes alérgicos a otras drogas.
–
Pacientes con antecedentes y/o presencia de disfunción hepática.
Este producto puede empeorar la inflamación local en pacientes con gonartrosis
que cursen con inflamación severa de la articulación. Se recomienda posponer la
administración de SUPRAHYAL® hasta que el síntoma local desaparezca.
El dolor local debido a la administración intraarticular de este producto no es
frecuente. Para evitar el dolor posterior a la aplicación, en caso de presentarse,
deberá indicarse al paciente que permanezca en reposo durante un tiempo corto.
Suspender el tratamiento si no se observa mejoría de los síntomas después de la
tercera aplicación semanal.
De observarse derrame de líquido sinovial, por pequeño que sea, drenarlo
mediante artrocentesis.
8.
Restricciones de Uso durante el Embarazo y la Lactancia:
La seguridad con este producto durante la gestación no ha sido establecida, por
lo que no se recomienda su administración a mujeres embarazadas o que
pudieran estarlo. El hialuronato de sodio se excreta en la leche materna de
animales tratados, por lo que se recomienda interrumpir la lactancia natural
durante el tratamiento.
9.
Reacciones Secundarias y Adversas
No existen reportes de toxicidad sistémica importante, excepto el reporte en
menos de 1% de los pacientes tratados, de síntoma de inicio de shock, en cuyo
caso la administración debe suspenderse y ofrecer al paciente medidas de
soporte adecuadas de acuerdo con los síntomas presentados.
Reacciones dermatológicas y locales
Tipo
0.1 a < 5%
< 0.1%
Exantema
Hipersensibilidad*
tipo
urticaria,
Local (sitio de
la inyección)
prurito.
Edema,
Dolor transitorio
rubor,
después de la
sensación de
aplicación,
calor,
hinchazón.
sensación
de pesadez
en
el sitio de la
inyección.
* Descontinuar la administración y dar tratamiento de soporte si los síntomas
continúan o se agravan.
10.
Interacciones Medicamentosas y de Otro Género:
En general no presenta. Sin embargo, el uso de antisépticos locales como la
clorhexidina y las sales de amonio cuaternario, incluyendo cloruro de benzalconio
debe ser evitado ya que pueden causar la precipitación del hialuronato de sodio.
11.
Alteraciones en los Resultados de Pruebas de Laboratorio:
No se han observado.
12.
Precauciones en Relación con Efectos de Carcinogénesis,
Mutagénesis, Teratogénesis y Sobre la Fertilidad
El resultado de la investigación experimental señala que no se evidenció
teratogénesis, mutagénesis ni carcinogénesis. No existen estudios suficientes
sobre la fertilidad, por esta razón se recomienda no usar este medicamento
durante el embarazo.
13.
Dosis y Vía de Administración:
SUPRAHYAL® debe administrarse exclusivamente por vía intraarticular por
médicos especialistas en Ortopedia y Reumatología que tengan experiencia en
terapia intraarticular.
Este producto está disponible en jeringa precargada de una sola aplicación lo
cual facilita su administración, mantiene la esterilidad y previene la contaminación
por partículas durante la utilización.
Dosis: Infiltrar por vía intrarticular el contenido de una jeringa prellenada de
SUPRAHYAL® una vez por semana durante 5 semanas consecutivas, esto
constituye un ciclo de tratamiento.
Múltiples estudios clínicos controlados concluyen en la evidencia de la mejoría
clínica de la articulación tratada con SUPRAHYAL®, esta mejoría fue evaluada
mediante los siguientes parámetros: EVA (escala visual análoga) y WOMAC
(Western Ontario MacMaster) como mediciones subjetivas, además de emplear
goniometrías y estudios de imagen como evaluación objetiva. A partir de la
primera valoración, 28 días después de la primera aplicación se observa mejoría
del dolor al tacto, del dolor por carga y del dolor al movimiento.
La duración del beneficio con SUPRAHYAL® es de entre 6 a 12 meses.
Algunos autores reportan haber empleado terapia de mantenimiento
administrando 2 ó 3 ciclos de tratamiento de 5 aplicaciones, cada 3 ó 4 meses,
con lo cual se prolonga el beneficio terapéutico.
La administración se deberá realizar en el espacio intraarticular de la rodilla o en
el espacio intraarticular de la articulación del hombro, bolsa subacromial o vaina
del extremo largo del tendón del bíceps braquial.
La dosis deberá ajustarse en función de la gravedad de los síntomas y la
respuesta clínica del enfermo.
Uso en ancianos: El producto deberá ser administrado con cuidado, pues en
estos pacientes las funciones fisiológicas están generalmente disminuidas.
Uso en niños: Dado que la seguridad de este producto no ha sido establecida en
este grupo de edad, la administración de SUPRAHYAL® queda a juicio del
especialista quien valorará previamente la relación de riesgo-beneficio.
Precauciones y sugerencias para la administración de SUPRAHYAL®: Dado
que este producto se inyecta directamente en la articulación, todo el
procedimiento debe realizarse bajo estrictas condiciones de asepsia.
De provocarse derrame de líquido sinovial, por pequeño que sea, drenarlo
mediante artrocentesis.
Durante la administración téngase cuidado de no inyectar el producto en los
vasos.
Dada la viscosidad del producto, se recomienda utilizar agujas de 22-23 G.
Si por razones de clima es necesario conservar este medicamento en el
refrigerador, permita que el producto alcance la temperatura ambiente antes de
su administración.
Aplíquese el contenido de la jeringa prellenada con SUPRAHYAL®
inmediatamente después de sacarlo de su empaque, en una sola aplicación; de
no aplicarse la dosis completa deséchese el sobrante.
Preparación para la administración: Léase el instructivo contenido en la caja de
SUPRAHYAL®.
Antes de la administración, desinfecte perfectamente el lugar de inyección. Evite
el uso de antisépticos locales como la clorhexidina y las sales de amonio
cuaternario, incluyendo cloruro de benzalconio, ya que pueden causar la
precipitación del hialuronato de sodio.
Saque la jeringa del envase burbuja.
Corte con las manos la punta de los asideros de la parte media del cuerpo de la
jeringa, tire de ellas hacia la barra del émbolo hasta que queden fijas, permitiendo
la cómoda sujeción de la jeringa.
Retire el tapón de goma de la boquilla de la jeringa girándolo. Coloque una de las
agujas contenidas en el envase.
Inyecte en la articulación, empuje el émbolo y aplique.
Después de la administración, deseche la jeringa vacía o con cualquier cantidad
sobrante en contenedores apropiados, la jeringa y la aguja deben desecharse en
contenedores separados.
14.
Manifestaciones y Manejo de la Sobredosificación o Ingesta
Accidental:
No se ha demostrado sobredosificación o ingesta accidental por la vía de
administración intraarticular del producto.
15.
Presentaciones:
Cajas con 1 y 5 jeringas con 2.5 y 5 ml.
16.
Recomendaciones Sobre Almacenamiento:
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.
17.
Leyendas de Protección:
Dosis: la que el médico señale. Su venta
requiere receta médica. Este producto
debe ser administrado únicamente por médicos especialistas en Ortopedia
y Reumatología con experiencia en terapia intraarticular.
Manténgase fuera del alcance de los niños.
No se use en el embarazo y la lactancia.
Protéjase de la luz.
18.
Nombre del Laboratorio y Dirección:
Hecho en Japón por:
Meiji Seika Kaisha, Ltd.
Distribuido en México por:
ASOFARMA DE MÉXICO, S. A. de C. V.
19.
Número de Registro del Medicamento, Número de Autorización
de la IPP, Número de Autorización de I. Med:
Reg. Núm. 308M2001, SSA IV
FEAR-303567/R2001