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¿FRUSTRADO
PORQUE LE DUELEN
LAS RODILLAS?
Obtenga la amortiguación que
necesita para sus rodillas.
SYNVISC® (hylan G-F 20) lubrica
y amortigua la rodilla y puede
brindar hasta seis meses de alivio
para el dolor de rodilla causado por
osteoartritis.
SYNVISC se utiliza para aliviar el dolor de rodilla causado por
osteoartritis. Es para pacientes que no obtienen el alivio
suficiente con simples analgésicos como paracetamol o con
ejercicios y fisioterapia.
Información de seguridad importante
Antes de probar SYNVISC, informe a su médico si ha tenido una
reacción alérgica, como hinchazón del rostro, lengua o garganta,
dificultad para respirar, sarpullido, picazón o urticaria a causa de
SYNVISC o cualquier producto a base de ácido hialurónico.
Consulte la información de seguridad importante completa en la página 11.
Consulte la información de prescripción completa que se adjunta.
NO SE CONFORME
CON EL DOLOR
DE RODILLAS
CAUSADO POR
OSTEOARTRITIS
Es el momento de encontrar
la opción de tratamiento
adecuada para usted
Hablar con su médico es la mejor manera de
comenzar a explorar sus opciones de
tratamiento. Y cuando lo haga, recuerde:
El dolor afecta a cada uno de manera
diferente
Una radiografía puede mostrar el grado o
estadio de la osteoartritis, pero el nivel de dolor
no está necesariamente conectado a este. La
osteoartritis podría ser leve con mucho dolor o
grave con poco dolor. El médico confía en que
usted dará una descripción clara sobre cómo
siente la rodilla.
2
Consulte la información de seguridad importante completa en la página 11.
Consulte la información de prescripción completa que se adjunta.
Existen más causas además de la
pérdida de cartílago
En rodillas con osteoartritis, el cartílago que
protege los extremos de los huesos se
deteriora gradualmente, el líquido de las
articulaciones pierde sus cualidades
amortiguadoras y los huesos pueden
comenzar a rozar entre sí, lo que podría
causar el dolor de rodilla que está sintiendo.
SYNVISC® (hylan G-F 20) es una
manera diferente de tratar el dolor de
rodilla causado por osteoartritis
SYNVISC lubrica y amortigua la rodilla, y
puede brindar hasta seis meses de alivio
para el dolor de rodilla causado por
osteoartritis.
Su médico querrá saber:
• ¿Con qué frecuencia ocurre este
dolor?
• ¿Cómo afecta a sus actividades?
• ¿Su tratamiento actual está
funcionando?
3
PREGUNTE POR
SYNVISC®
(hylan G-F 20)
Una manera diferente de tratar el dolor
de rodillas causado por osteoartritis
¿Qué es SYNVISC?
SYNVISC es una serie de tres inyecciones,
administradas con una semana de diferencia, que
complementan el líquido en la rodilla que ayuda a
lubricar y amortiguar la articulación, y puede brindar
hasta seis meses de alivio para el dolor de rodilla.
¿De qué está hecho SYNVISC?
La inyección contiene una mezcla similar a un gel,
elaborada con una sustancia denominada ácido
hialurónico, que proviene de las crestas de los gallos.
El ácido hialurónico es una sustancia natural que se
encuentra en el cuerpo y está presente en cantidades
muy altas en las articulaciones. El propio ácido
hialurónico del cuerpo actúa como un lubricante y
amortiguador en la articulación y es necesario para
que la articulación funcione correctamente.
¿Cuándo debo considerar usar SYNVISC?
SYNVISC es para personas con osteoartritis de rodilla
que no han recibido el alivio suficiente para el dolor
con dieta, ejercicios y analgésicos de venta libre.
Si ha probado estas opciones y aún siente dolor de
rodilla, informe a su médico y pregunte si SYNVISC
podría ayudar.
4
Synvisc complementa
el líquido de
la articulación
Synvisc complementa el líquido de la articulación para aliviar
el dolor y mejorar la lubricación y amortiguación en la rodilla.
© 2007 Tim Peters and Company, Inc. Todos los derechos reservados.
timpetersandcompany.com
¿Cuáles son los efectos secundarios?
Los efectos secundarios de SYNVISC son
poco frecuentes. En ensayos clínicos,
aproximadamente el 7 % de los pacientes
experimentaron dolor, hinchazón y/o
acumulación de líquido alrededor de la rodilla.
Pregunte a su médico sobre
una solución natural
SYNVISC es un producto de biotecnología
elaborado a partir de una sustancia
natural que lubrica y amortigua la
articulación de la rodilla.
Consulte la información de seguridad importante completa en la página 11.
Consulte la información de prescripción completa que se adjunta.
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PREPÁRESE PARA
SUS CITAS
Infórmese sobre las inyecciones de
SYNVISC® (hylan G-F 20)
¿Cómo se administra SYNVISC?
SYNVISC se inyecta directamente en la rodilla
durante el transcurso de tres visitas médicas, con
una semana de diferencia.
¿Está cubierto por el seguro?
Medicare y la mayoría de los planes de seguros
cubren SYNVISC.
¿Cómo es el procedimiento?
La administración de cada inyección lleva solo
unos minutos y puede realizarse en el consultorio
de su médico.
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Consulte la información de seguridad importante completa en la página 11.
Consulte la información de prescripción completa que se adjunta.
¿Dolerán las inyecciones?
Probablemente el médico le aplique un agente
anestésico antes de las inyecciones. Sentirá un
poco de presión, pero no debería ser doloroso.
¿Qué sucede después de las inyecciones?
Puede retomar sus actividades diarias normales
inmediatamente después de las inyecciones,
pero debe evitar actividades agotadoras
durante aproximadamente 48 horas.
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QUÉ DEBE
ESPERAR
Qué sucede luego de las inyecciones
SYNVISC® (hylan G-F 20)
En las primeras 48 horas luego de una
inyección SYNVISC:
• Debería ser capaz de retomar sus
actividades diarias normales
• Debería evitar actividades en las que se
ejerce presión excesiva en la rodilla, como
correr, levantar objetos o estar parado
mucho tiempo
• Si tiene cualquier dolor leve o hinchazón en
el lugar de la inyección, coloque una bolsa
de hielo en la rodilla durante 10 minutos o
según recomiende su médico
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Consulte la información de seguridad importante completa en la página 11.
Consulte la información de prescripción completa que se adjunta.
En los próximos meses:
• Es posible que algunos pacientes
comiencen a sentir alivio del dolor de
rodilla causado por osteoartritis luego
de la primera inyección, pero deben
administrarse las tres inyecciones para
obtener el máximo beneficio
• Si bien cada uno responde de manera
diferente, la mayoría de los pacientes siente
el mayor alivio a las 8 a 12 semanas luego
de la primera inyección
• SYNVISC puede brindar hasta seis meses
de alivio para el dolor de rodilla
9
ÚNASE al
programa
ONTRACK
Si ha recibido una inyección de SYNVISC,
reciba el asesoramiento y la información
que necesita para aprovechar al máximo
su tratamiento.
Reciba recursos del tratamiento
oportunamente
Regístrese para recibir la información más
actualizada sobre ejercicios para la rodilla,
nutrición y actividades.
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su guía GRATUITA del
programa de ejercicios
para la rodilla
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paso para ejercicios
diseñados específicamente para pacientes con
osteoartritis de rodilla.
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OnTrack
Dos maneras fáciles de
inscribirse
1 Llame al 1-866-480-8912 o
2 Visite SynviscOne.com/ontrack
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Consulte la información de seguridad importante completa en la página 11.
Consulte la información de prescripción completa que se adjunta.
Indicación
SYNVISC® (hylan G-F 20) se utiliza para aliviar el dolor de
rodilla causado por osteoartritis. Es para pacientes que
no tienen el alivio suficiente con simples analgésicos
como paracetamol o con ejercicios y fisioterapia.
Información de seguridad importante
Antes de probar SYNVISC, informe a su médico si ha
tenido una reacción alérgica, como hinchazón del
rostro, lengua o garganta, dificultad para respirar,
sarpullido, picazón o urticaria a causa de SYNVISC o
cualquier producto a base de ácido hialurónico. No
debe utilizarse en pacientes con una articulación de
rodilla infectada, enfermedad de la piel o infección
alrededor del área donde se administrará la inyección
o problemas circulatorios en las piernas.
SYNVISC es solo para inyección en la rodilla; la debe
administrar un médico u otro profesional calificado de
atención de la salud. No se ha evaluado SYNVISC para
demostrar que alivia el dolor en otras articulaciones
aparte de la rodilla. Informe a su médico si es alérgico a
productos derivados de aves, como plumas, huevos o
aves de corral,o si tiene la pierna hinchada o infectada.
No se ha evaluado SYNVISC en niños (≤ 21 años
de edad), mujeres embarazadas o que están
amamantando. Debe informar a su médico si cree que
está embarazada o si está amamantando a un niño.
Hable con su médico antes de retomar actividades
agotadoras que implican la carga de peso después
del tratamiento.
Los efectos secundarios más frecuentes informados
después de SYNVISC incluyen dolor, hinchazón,
calor, enrojecimiento y/o acumulación de líquido en
la rodilla o alrededor de esta. Informe a su médico si
experimenta algún efecto secundario después del
tratamiento con SYNVISC.
11
©2013 Genzyme Corporation, una compañía de Sanofi. Todos los
derechos reservados. Synvisc-One y GENZYME son marcas comerciales
registradas de Genzyme Corporation. US.SYN.13.04.004
Precaución: La ley federal restringe este dispositivo a la venta por
un médico o con una receta de este (o de un profesional con su
respectiva licencia).
DESCRIPCIÓN
SYNVISC® (hilano G-F 20) es un fluido elastoviscoso de peso
molecular alto que contiene polímero de hilano A e hilano B
producidos a partir de crestas de gallinas. Los hilanos son derivados
de los hialuronatos (hialuronato de sodio). El hilano G-F 20 es único
debido a que el hialuronano está químicamente entrecruzado. El
hialuronano es un polímero de cadena larga que contiene unidades
repetidas de disacáridos de glucoronato de sodio-Nacetilglucosamina.
INDICACIONES
SYNVISC está indicado para el tratamiento del dolor por artrosis
(osteoarthritis, OA) de rodilla en los pacientes que no han
respondido de manera adecuada a la terapia no farmacológica
conservadora y a los analgésicos simples, p. ej., el acetaminofeno.
CONTRAINDICACIONES
• No administrar en pacientes con hipersensibilidad conocida
(alergia) a las preparaciones de hialuronano (hialuronato de sodio).
• No inyectar SYNVISC en las rodillas de los pacientes con
infecciones en la articulación de la rodilla o enfermedades
cutáneas, o infecciones en el área del lugar de la inyección.
ADVERTENCIAS
• No utilizar en forma concomitante desinfectantes que contengan
sales amoniacas cuaternarias para preparaciones cutáneas
debido a que el hialuronano puede precipitar en su presencia.
• No inyectar SYNVISC en forma extraarticular ni en los tejidos
sinoviales ni en la cápsula. Se han producido eventos adversos
locales y sistémicos, por lo general, en el área de la inyección,
luego de la inyección extraarticular de SYNVISC.
• Las inyecciones intravasculares de SYNVISC pueden provocar
eventos adversos sistémicos.
PRECAUCIONES
Información general
• No se ha establecido la efectividad de un ciclo de tratamiento
único de menos de tres inyecciones (2 ml cada una) de SYNVISC.
• No se han establecido la seguridad ni la efectividad de SYNVISC
en áreas diferentes de la rodilla y para afecciones diferentes de la
artrosis.
• No se han establecido la seguridad ni la efectividad de SYNVISC
en forma concomitante con otros inyectables intraarticulares.
• Utilizar con precaución cuando se inyecte SYNVISC en pacientes
alérgicos a las proteínas aviares, a las plumas y a los productos
derivados del huevo.
• No se han establecido la seguridad ni la efectividad de SYNVISC
en las articulaciones de rodilla gravemente inflamadas.
• Se debe seguir una técnica estricta de administración aséptica.
• CONTENIDOS ESTÉRILES. La jeringa es para una sola
aplicación. Los contenidos de la jeringa deben ser utilizados
inmediatamente una vez abierto el envase. Desechar cualquier
envase de SYNVISC no utilizado.
• No utilice SYNVISC si el envase está abierto o dañado.
Almacénelo en el envase original (protegido de la luz) a una
temperatura ambiente inferior de 86 °F (30 °C). NO LO CONGELE.
• Extraiga el líquido o el derrame sinovial antes de cada inyección
de SYNVISC.
• SYNVISC debe ser utilizado con precaución cuando existe
evidencia de estasis linfática o venosa en la pierna a ser inyectada.
Información para los pacientes
• Antes de su uso, proporcione a los pacientes una copia de la
Etiqueta para el Paciente.
• Después de la inyección intraarticular de SYNVISC, es posible que
haya dolor transitorio, hinchazón y/o derrame en la articulación
inyectada. En algunos casos, el derrame puede ser considerable y
puede provocar dolor pronunciado; los casos en los que la
hinchazón es extensa se deben analizar con el médico.
• Como sucede con cualquier procedimiento de articulación invasivo,
se recomienda que el paciente evite toda actividad extenuante
(por ejemplo, los deportes de alto impacto, como fútbol, tenis o
correr) o las actividades prolongadas que impliquen levantar peso
durante, aproximadamente, 48 horas después de la inyección
intraarticular. El paciente debe consultar a su médico acerca del
momento apropiado para reanudar esas actividades.
Uso en poblaciones específicas
• Embarazo: No se han establecido la seguridad ni la efectividad de
SYNVISC en las mujeres embarazadas.
• Madres lactantes: No se conoce si SYNVISC se elimina en la
leche materna. No se han establecido la seguridad ni la efectividad
de SYNVISC en las mujeres lactantes.
• Pediatría: No se han establecido la seguridad ni la efectividad de
SYNVISC en los pacientes pediátricos. Los pacientes pediátricos
se definen como los pacientes ≤21 años.
POSIBLES EFECTOS ADVERSOS DEL DISPOSITIVO EN LA
SALUD.
Eventos adversos informados relacionados con el dispositivo
Los eventos adversos informados con más frecuencia asociados con
SYNVISC son los siguientes:
• Dolor en la rodilla inyectada.
• Hinchazón en la rodilla inyectada.
• Derrame articular
Posibles eventos adversos
Los siguientes eventos adversos se encuentran entre aquellos que
pueden ocurrir en relación con las inyecciones intraarticulares,
incluido el SYNVISC:
• Artralgia
• Rigidez articular
• Derrame articular
• Hinchazón de la articulación
• Calor en la articulación
• Dolor en el lugar de la inyección
• Artritis
• Artropatía
• Trastornos de la marcha
En la sección Eventos adversos a continuación, se proporciona un
resumen de los eventos adversos identificados en los estudios
clínicos.
Experiencia posterior a la comercialización
La experiencia posterior a la comercialización de SYNVISC®
(régimen de 3 inyecciones) ha identificado los siguientes eventos
sistémicos que ocurrieron con poca frecuencia con la administración:
erupción, urticaria, comezón, fiebre, náuseas, dolor de cabeza,
mareos, escalofríos, calambres musculares, parestesia, edema
periférico, malestar general, dificultades respiratorias, rubefacción e
inflamación facial. Han ocurrido pocos informes de trombocitopenia
coincidente con la inyección de SYNVISC (régimen de 3
inyecciones).
EVENTOS ADVERSOS
Eventos adversos relacionados con la articulación inyectada
Ensayos clínicos: Un total de 511 pacientes (559 rodillas)
recibieron 1771 inyecciones en siete ensayos clínicos de SYNVISC.
Hubo 39 informes en 37 pacientes (2.2 % de las inyecciones; 7.2 %
de los pacientes) de dolor de rodilla y/o hinchazón después de estas
inyecciones. Se trató a diez pacientes (10 rodillas) con artrocéntesis
y extracción de derrame articular. Dos pacientes adicionales (dos
rodillas) recibieron tratamiento con esteroides intraarticulares. Dos
70230607
1
2
pacientes (dos rodillas) recibieron AINE. Uno de estos pacientes
también recibió artrocéntesis. Un paciente fue tratado con
artroscopía. Los pacientes restantes con eventos adversos
localizados en la rodilla no recibieron tratamiento o solo recibieron
analgésicos.
Un total de 157 pacientes recibieron 553 inyecciones en los tres
ensayos clínicos de cursos repetidos de tratamiento con SYNVISC.
Los informes en estos ensayos describen un total de 48 informes de
eventos adversos localizados en la rodilla inyectada, en 35 pacientes,
que se produjeron después de las inyecciones que los pacientes
habían recibido durante su segundo curso de tratamiento. Estos
eventos adversos se presentaron en el 6.3% de las inyecciones en
22.3% de los pacientes en comparación con el 2.2% de las
inyecciones en 7.2% de los pacientes en un único curso de
inyecciones de SYNVISC. Además, informes de dos estudios
retrospectivos durante el período posterior a la comercialización
describieron eventos adversos localizados en la rodilla inyectada que
se produjeron después del 4.4% y el 8.5% de las inyecciones que los
pacientes habían recibido durante uno o más cursos de tratamiento
repetidos con SYNVISC.
Experiencia posterior a la comercialización: Los eventos
adversos más comunes informados han sido dolor, hinchazón y/o
derrame en la rodilla inyectada. En algunos casos, el derrame fue
considerable y provocó dolor pronunciado. En algunos casos, se
presentaron pacientes con rodillas doloridas, calientes y enrojecidas.
En esos casos, es importante descartar la presencia de infección o
artropatías por cristales. Aspirados de líquido sinovial de diferentes
volúmenes revelaron un rango de recuentos celulares desde muy
escaso hasta más de 50,000 células/mm3. Los tratamientos
informados incluyeron terapia sintomática (p. ej., descanso, hielo,
calor, elevación, analgésicos simples o AINE) y/o artrocéntesis. Se
utilizaron corticosteroides intraarticulares cuando se descartó la
presencia de infección. En raras ocasiones, se realizó artroscopía.
Es posible que el derrame posterior a la inyección esté asociado con
los antecedentes de derrame sinovial del paciente, el estadio
avanzado de la enfermedad y/o la cantidad de inyecciones o cursos
de tratamiento que un paciente recibe. Las reacciones, en general,
disminuyen a los pocos días. Es posible que se produzcan
beneficios clínicos del tratamiento después de tales reacciones. Los
ensayos clínicos descritos anteriormente incluyeron 38 pacientes
que recibieron un segundo curso de inyecciones de SYNVISC (132
inyecciones). Hubo doce informes en nueve pacientes (9.1 % de las
inyecciones; 23.7 % de los pacientes) de dolor de rodilla y/o
hinchazón después de estas inyecciones. Aparecieron informes de
dos ensayos clínicos adicionales en los cuales los pacientes
recibieron cursos repetidos de tratamiento con SYNVISC, durante el
período posterior a la comercialización. Uno de estos ensayos
incluyó 48 pacientes que recibieron 210 inyecciones durante un
segundo curso de tratamiento con SYNVISC; los otros incluyeron 71
pacientes que recibieron 211 inyecciones durante un segundo curso
de tratamiento con SYNVISC.
No se produjeron infecciones intraarticulares en ninguno de los
ensayos clínicos, y se han informado solo en raras ocasiones
durante el uso clínico de SYNVISC.
Otros eventos adversos
Ensayos clínicos: En tres ensayos clínicos controlados en forma
simultánea, con un total de 112 pacientes que recibieron SYNVISC y
110 pacientes que recibieron solución salina o artrocéntesis, no hubo
diferencias estadísticamente significativas en la cantidad o los tipos
de eventos adversos entre el grupo de pacientes que recibió
SYNVISC y el grupo que recibió tratamientos de control. Cada
evento adverso sistémico se produjo en 10 (2.0 %) de los pacientes
tratados con SYNVISC. Hubo un caso cada uno de erupción (tórax y
espalda) y comezón de la piel después las inyecciones de SYNVISC
en estos estudios. Estos síntomas no volvieron a presentarse
cuando estos pacientes recibieron inyecciones adicionales de
SYNVISC. Los eventos adversos generalizados restantes que se
informaron fueron calambres en la pantorrilla, problemas de
3
hemorroides, edema de tobillo, dolor muscular, amigdalitis con
náuseas, taquiarritmia, flebitis con varicosidades y esguince lumbar.
Experiencia posterior a la comercialización: Otros eventos
adversos informados incluyen: erupción, urticaria, comezón, fiebre,
náuseas, dolor de cabeza, mareos, escalofríos, calambres
musculares, parestesia, edema periférico, malestar general,
dificultades respiratorias, rubefacción e hinchazón facial. Han
ocurrido pocos informes de trombocitopenia coincidente con la
inyección de SYNVISC. Estos eventos médicos se produjeron en
circunstancias en las que la relación causal con SYNVISC es incierta.
(Los eventos adversos informados solo en la experiencia mundial
posterior a la comercialización, no observados en ensayos clínicos,
se consideran más infrecuentes y se destacan en cursiva)
ESTUDIOS CLÍNICOS
Se estudiaron la seguridad y la efectividad de SYNVISC en pacientes
≥40 años en los tres ensayos clínicos controlados en forma
simultánea. Los tres estudios investigaron a un total de 136 mujeres
y 81 hombres. Los datos demográficos de los participantes del
estudio fue comparable en todos los grupos de tratamiento en
relación a la edad, el sexo y la duración de la artrosis, excepto por un
número significativamente mayor (p = 0.04) de hombres en el grupo
de SYNVISC y de mujeres en el grupo de control en un estudio
(consultar la Tabla 1).
Un estudio fue un estudio multicéntrico llevado a cabo en cuatro
centros en Alemania. Este fue un estudio clínico aleatorizado, doble
ciego, prospectivo, con dos grupos de tratamiento. El estudio
comparó la seguridad y la efectividad de tres inyecciones
intraarticulares semanales de SYNVISC y de solución salina
fisiológica en 103 sujetos (109 rodillas) con artrosis de rodilla durante
un período de 26 semanas. Una cantidad significativamente mayor
de pacientes tratados con solución salina tomó medicamentos para
la artrosis en forma simultánea en comparación con los pacientes
tratados con SYNVISC (consultar la Tabla 2). Si bien tanto el grupo
de SYNVISC como el grupo tratado con solución salina mejoraron
significativamente en comparación con el inicio en todas las
mediciones de efectividad, el grupo de SYNVISC mostró una mejora
significativamente mayor en todas las mediciones de los resultados
en comparación con los pacientes tratados con solución salina
durante un período de 26 semanas (consultar las Tablas 3A y 3B).
Un segundo estudio llevado a cabo en un único centro en Alemania
fue ensayo clínico controlado en forma simultánea, aleatorizado,
doble ciego, prospectivo con dos grupos de tratamiento. Este estudio
comparó la seguridad y la efectividad durante un período de 26
semanas de tres inyecciones intraarticulares semanales de
SYNVISC y de solución salina fisiológica en 29 sujetos (29 rodillas)
con artrosis de rodilla. Los resultados del estudio fueron similares a
los del estudio multicéntrico de Alemania, excepto por los niveles de
significancia que en la mayoría de las comparaciones fueron
menores (consultar las Tablas 3A y 3B). En ambos estudios, el
mayor alivio del dolor y el éxito más grande del tratamiento se
observaron entre 8 y 12 semanas después de comenzado el
tratamiento con SYNVISC. Los investigadores obtuvieron datos a las
26 semanas mediante entrevistas telefónicas. Un estudio de
validación sugirió que los resultados obtenidos en las entrevistas
telefónicas son equivalentes a los obtenidos en las visitas al
consultorio. Debido a que los investigadores no realizaron un
seguimiento de los pacientes después de la Semana 26, la duración
del alivio del dolor después de la Semana 26 no se conoce. Un
tercer estudio fue un estudio multicéntrico, prospectivo, con control
en forma simultánea, aleatorizado, doble ciego, llevado a cabo en 90
sujetos (103 rodillas) en cinco centros en los EE. UU. El estudio
comparó la seguridad y la efectividad de tres inyecciones
intraarticulares semanales de SYNVISC y de tres artrocéntesis
semanales en sujetos con artrosis de rodilla durante un período de
cuatro semanas después de la primera inyección o artrocéntesis.
Tanto los grupos tratados con SYNVISC y los grupos tratados con
artrocéntesis mejoraron significativamente en comparación con el
4
• No use la misma jeringa para extraer el líquido sinovial y para
inyectar SYNVISC; sin embargo, debe usarse la misma aguja que
mida de 18 a 22.
• Gire la punta de la tapa antes de tirar de esta, ya que de esta
forma minimizará la filtración del producto.
• Para asegurar un sellado hermético y evitar filtraciones durante la
administración, asegure bien la aguja mientras sostiene
firmemente el conector tipo luer.
Precaución: No apriete demasiado ni haga palanca cuando fije la
aguja o extraiga su protector, ya que es posible que se rompa la
punta de la jeringa.
• Inyecte los 2 ml completos en una sola rodilla.
inicio en todas las mediciones de efectividad. Sin embargo, no hubo
diferencias significativas entre los pacientes tratados con SYNVISC y
los pacientes tratados con artrocéntesis en cualquier momento
durante el período de evaluación de cuatro semanas (consultar las
Tablas 3A y 3B).
Los análisis de covariables con las covariables del centro, la
presencia o ausencia de tratamientos previos, los niveles iniciales de
mediciones de los resultados, la edad, el sexo, la masa corporal, el
derrame, el puntaje radiográfico inicial, la duración de la artrosis, el
tratamiento de rodilla contralateral y la presencia o ausencia de
terapias en forma simultánea no revelaron ningún factor que haya
afectado significativamente los resultados de ninguno de los tres
estudios. Los estudios alemanes y el estudio de los EE. UU. se
diferenciaron en varios aspectos, incluidos la inclusión de los
pacientes con derrame, la duración del período sin tratamiento previo
a la inyección de SYNVISC, la naturaleza del tratamiento de control,
el tiempo de evaluación final, la duración media de la enfermedad, el
peso medio, los tratamientos previos para la OA, el dolor y los
criterios de inclusión de las radiografías. Por ende, los estudios
alemanes y de los EE. UU., que proporcionaron diferentes resultados,
investigaron diferentes poblaciones de pacientes y compararon al
SYNVISC con diferentes tratamientos de control.
FABRICADO Y DISTRIBUIDO POR:
Genzyme Biosurgery una división de Genzyme Corporation
1125 Pleasant View Terrace
Ridgefield, New Jersey 07657
Teléfono: 1-888-3-SYNVISC (1-888-379-6847)
SYNVISC-ONE, SYNVISC y GENZYME son marcas comerciales registradas de
Genzyme Corporation.
Aunque los criterios de éxito para la seguridad no se especificaron
en ninguno de los tres estudios, en cada estudio se enumeraron los
eventos adversos. Estos eventos se incluyen en la sección “Eventos
adversos”.
DESCRIPCIÓN DETALLADA DEL DISPOSITIVO
SYNVISC contiene hilano A (peso molecular promedio 6,000,000) y
gel hidratado hilano B en una solución fisiológica amortiguada de
cloruro de sodio, pH 7.2. SYNVISC tiene una elasticidad (coeficiente
de almacenamiento G') a 2.5 Hz de 111 ± 13 Pascales (Pascals, Pa)
y una viscosidad (coeficiente de pérdida G”) de 25 ± 2 Pa
(elasticidad y viscosidad del líquido sinovial de la rodilla de seres
humanos de 18 a 27 años, medidas con un método comparable a
2.5 Hz: G' = 117 ± 13 Pa; G” = 45 ± 8 Pa.)
Cada jeringa de 2.25 ml de SYNVISC contiene:
• Polímeros de hilano (hilano A + hilano B) 16 mg
• Cloruro de sodio 17 mg
• Fosfato ácido disódico 0.32 mg.
• Monohidrato de fosfato ácido de sodio 0.08 mg.
• Agua para inyección c.s. para 2.0 ml
CÓMO SE SUMINISTRA
SYNVISC se suministra en una jeringa de vidrio de 2.25 ml que
contiene una dosis de 2 ml (16 mg) de hilano G-F 20. El contenido
de la jeringa es estéril y apirógeno.
INSTRUCCIONES DE USO
SYNVISC se administra mediante una inyección intraarticular una
vez por semana (con una semana de diferencia) por un total de tres
inyecciones.
Precaución: No use SYNVISC si el envase ha sido abierto o dañado.
Almacénelo en el envase original (protegido de la luz) a una
temperatura ambiente inferior de 86 °F (30 °C). NO LO CONGELE.
Precaución: La jeringa que contiene el SYNVISC es para una sola
aplicación. El contenido de la jeringa debe usarse de inmediato
después de que la jeringa haya sido retirada de su envase.
Precaución: No utilizar en forma concomitante desinfectantes que
contengan sales amoniacas cuaternarias para preparaciones
cutáneas debido a que el hialuronano puede precipitar en su
presencia.
SYNVISC se administra mediante una inyección intraarticular una
vez por semana (con una semana de diferencia) por un total de tres
inyecciones. Se debe seguir una técnica estricta de administración
aséptica.
• Usando una aguja que mida de 18 a 22, extraiga el líquido o
derrame sinovial antes de cada inyección de SYNVISC.
5
TABLA 1 DATOS DEMOGRÁFICOS1
VARIABLE DEMOGRÁFICA
Edad
Sexo [N2 (%)]
Multicéntrico alemán
Synvisc
F
21
(45 %)
13
(25 %)
26
(55 %)
39
(75 %)
3
Solución salina
P (Synvisc/Solución salina)
Centro único alemán
Synvisc
Solución salina
P (Synvisc/Solución salina)
Multicéntrico EE. UU.4
Synvisc
Artrocéntesis
M
Duración de la
artrosis (años)
62.3
64.7
0.3
59.8
59.5
0.04
10
(71 %)
8
(53 %)
0.9
62.9
67.1
5.6
0.9
4
(29 %)
7
(47 %)
0.3
17
(39 %)
12
(29 %)
5.4
2.4
2.5
1.0
27
(61 %)
30
(71 %)
8.9
7.9
P (Synvisc/Artrocéntesis)
0.06
0.3
0.5
Notas al pie: 1 Pacientes ≥40 años y que recibieron el curso completo del tratamiento.
2
N = cantidad de pacientes.
3
Además, 1 paciente de sexo masculino y 3 pacientes de sexo femenino fueron tratados con
Synvisc en una rodilla y solución salina en la otra.
4
Además, 4 pacientes de sexo femenino fueron tratados con Synvisc en una rodilla y artrocéntesis
en la otra.
TABLA 3A EFECTIVIDAD EN RELACIÓN CON EL DOLOR AL SOPORTAR EL PESO1 EVALUADA POR LOS PACIENTES
Inicial
Mejora
(Cambio con respecto al inicio)
Semana
0
1
2
3
4
8
12
266
Multicéntrico alemán
Tratado con Synvisc
Media2
69.7
12.0
26.5
37.9
NA5
45.9
46.5
34.0
P3
0.0001
0.0001
0.0001
0.0001
0.0001
0.0001
Tratado con solución
salina
Media
75.1
9.0
17.0
23.0
NA
16.8
16.4
19.1
3
P
0.0001
0.0001
0.0001
0.0001
0.0002
0.0001
4
P
0.1
0.3
0.01
0.0008
NA
<0.0001 <0.0001
0.005
Centro único alemán
Tratado con Synvisc
Media
65.2
10.6
31.8
43.9
NA
51.7
53.5
44.5
3
P
0.02
0.0001
0.0001
0.0001
0.0001
0.0001
Tratado con solución
salina
Media
69.8
5.4
19.3
25.4
NA
24.4
26.8
21.2
3
P
0.01
0.0001
0.0001
0.0001
0.0001
0.002
P4
0.4
0.2
0.03
0.01
NA
0.0001
0.0001
0.001
Multicéntrico EE. UU.
Tratado con Synvisc
Media
67.3
12.9
18.9
NA
21.3
NA
NA
NA
P3
0.0002
0.0001
0.0001
Artrocéntesis
Media
69.4
9.4
21.2
NA
19.1
NA
NA
NA
3
P
0.01
0.0001
0.0002
4
P
0.6
0.5
0.7
NA
0.7
NA
NA
NA
Notas al pie: 1 Pacientes ≥40 años y que recibieron el curso completo del tratamiento.
2
Media de las evaluaciones de la Escala Analógica Visual (Visual Analogue Scale, VAS) de 0 a
100 mm.
3
Significancia con respecto al inicio.
4
Significancia entre Synvisc y el control.
5
NA = Ninguna medida tomada.
Datos de la Semana 26 basados en las entrevistas telefónicas a pacientes en lugar de las visitas al
consultorio.
6
TABLA 2 TERAPIAS EN FORMA SIMULTÁNEA PARA LA ARTROSIS1
RODILLAS TRATADAS
MEDICAMENTOS EN
P
2
FORMA SIMULTÁNEA
Synvisc/
TOTAL
Synvisc
Control
Control
3
Multicéntrico alemán
N = 109
N = 52
N = 57
4
Medicamentos [N (%)]
27 (25 %)
5 (10 %)
22 (39 %)
0.001
AINE
17 (16 %)
4 (8 %)
13 (23 %)
0.03
Acetaminofeno
7 (6 %)
1 (2 %)
6 (11 %)
0.07
5
Otros medicamentos
3 (3 %)
3 (5 %)
0 (0 %)
0.09
6
Centro único alemán
N = 29
N = 14
N = 15
7
Cualquier medicamento en
NA
NA
NA
NA
forma simultánea
[N (%)]
Multicéntrico EE. UU.8
N = 103
N = 51
N = 52
Acetaminofeno
100 (97 %)
50 (98 %)
50 (96 %)
0.6
[N (%)]
Notas al pie: 1 Pacientes ≥40 años y que recibieron el curso completo del tratamiento.
2
Los pacientes individuales pueden estar representados por más de una terapia.
3
N = cantidad de rodillas.
4
Cantidad y porcentaje de sujetos.
5
Medicamentos no aprobados en los EE. UU.
6
Se registraron terapias no realizadas en forma simultánea.
7
Datos no recopilados.
8
Solo se permitió el acetaminofeno.
TABLA 3B EFECTIVIDAD EN RELACIÓN CON EL DOLOR POR LA NOCHE1 EVALUADA POR LOS PACIENTES
Inicial
Mejora
(Cambio con respecto al inicio)
Semana
0
1
2
3
4
8
12
266
Multicéntrico alemán
Tratado con Synvisc
Media2
41.6
9.2
20.0
26.4
NA5
28.3
29.8
24.3
3
P
0.0001
0.0001
0.0001
0.0001
0.0001
0.0001
Tratado con solución
salina
Media
45.7
9.5
15.2
21.2
NA
18.4
17.3
12.8
P3
0.0001
0.0001
0.0001
0.0001
0.0001
0.002
P4
0.5
0.9
0.2
0.3
NA
0.05
0.02
0.03
Centro único alemán
Tratado con Synvisc
Media
31.8
8.4
17.7
24.8
NA
28.9
29.5
25.4
P3
0.04
0.005
0.004
0.005
0.005
0.004
Tratado con solución
salina
Media
33.3
4.5
13.1
16.1
NA
16.1
17.9
14.9
3
P
0.1
0.001
0.0007
0.0001
0.0001
0.01
P4
0.9
0.4
0.4
0.3
NA
0.1
0.2
0.2
Multicéntrico EE. UU.
Tratado con Synvisc
Media
61.0
19.0
17.9
NA
22.8
NA
NA
NA
P3
0.0001
0.0001
0.0001
Artrocéntesis
Media
76.0
23.3
36.3
NA
29.8
NA
NA
NA
3
P
0.0001
0.0001
0.0001
P4
0.002
0.5
0.004
NA
0.3
NA
NA
NA
Notas al pie: 1 Pacientes ≥40 años y que recibieron el curso completo del tratamiento.
2
Media de las evaluaciones de la Escala Analógica Visual (Visual Analogue Scale, VAS) de 0 a
100 mm.
3
Significancia con respecto al inicio.
4
Significancia entre Synvisc y el control.
5
NA = Ninguna medida tomada.
Datos de la Semana 26 basados en las entrevistas telefónicas a pacientes en lugar de las visitas al
consultorio.
6
Revisado el 11 de marzo de 2010