Download Vemurafenib aumenta la supervivencia global en melanoma

Roche presenta en la reunión americana de oncología datos actualizados
con la primera terapia individualizada
VEMURAFENIB AUMENTA LA SUPERVIVENCIA GLOBAL EN MELANOMA
AVANZADO POR ENCIMA DEL AÑO
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Vemurafenib incrementa a 13,6 meses el tiempo de vida de los pacientes con la
mutación BRAF V600, según el estudio BRIM3.
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Casi un 60% de los pacientes tratados con Vemurafenib respondió al
tratamiento frente a sólo un 9% en el grupo de la quimioterapia.
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Los datos respalda el uso del fármaco en pacientes con esta mutación,
presente en aproximadamente el 50% de los pacientes.
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El fármaco ha sido desarrollado, por primera vez y de manera conjunta, con una
prueba diagnóstica que identifica a los pacientes candidatos a beneficiarse de la
terapia, dando así un paso más en el concepto de la Medicina Individualiza.
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Ha recibido la aprobación europea hace tres meses y se espera su inclusión en
el Sistema Nacional de Salud a finales de 2012.
Chicago, Estados Unidos, 11 de junio de 2012.- Hace apenas un par de años, la
esperanza de vida de un paciente con melanoma avanzado no superaba los nueve meses
desde el momento del diagnóstico. Esa cifra ahora asciende a 13,6 meses gracias a la
irrupción de Vemurafenib (Zelboraf), la primera terapia personalizada para esta
enfermedad, frente a los 9,7 meses que consigue la quimioterapia dacarbazina. El innovador
medicamento está indicado en aquellos que presentan mutación positiva de la proteína BRAF
V600, que son aproximadamente el 50% de todos los casos. Supone un avance sin
precedentes frente al melanoma y acaba de presentarse en el Congreso de la Asociación
Americana de Oncología Clínica (ASCO) celebrado en Chicago.
El dato de supervivencia global procede del estudio fase III BRIM3 que ha probado el
medicamento en pacientes no tratados previamente con melanoma metastásico o
enfermedad no resecable y mutación del gen BRAF V600. El año pasado y en esta misma
reunión científica se presentaron datos de supervivencia libre de progresión, mostrando que
el riesgo de que la enfermedad avanzara (SLP) se redujo en un 74% (HR=0.26 p<0,0001).
Sin embargo, no pudo entonces determinarse de forma adecuada la supervivencia global; en
realidad, no fue posible hacer un seguimiento a largo plazo a la mayoría de pacientes, ya que
el análisis intermedio realizado en enero de 2011, ya mostró una diferencia de beneficios tan
significativa que hizo recomendable que los pacientes del grupo de quimioterapia tuvieran
también acceso al nuevo fármaco.
Las cifras presentadas ahora en ASCO son resultado de un seguimiento de 12 meses y
medio y convierten a Vemurafenib en el primer medicamento para melanoma avanzado en
superar la barrera del año. Concretamente la terapia personalizada consigue que al cabo de
doce meses no haya fallecido el 56% de los pacientes frente al 44% entre los tratados con
dacarbazina. Los datos actualizados de supervivencia libre de progresión continúan siendo
favorables para el uso de Vemurafenib: el tiempo de vida sin progresión de la enfermedad se
incrementó a una mediana de 6,9 meses frente a 1,6 con la quimioterapia, y casi el 60% de
los pacientes tratados con Vemurafenib respondieron al tratamiento, una cifra sin
precedentes en este tumor (vs. el 9% de los pacientes tratados con dacarbazina).
Este trabajo de investigación abierto, randomizado, controlado y multicéntrico comparó el uso
de Vemurafenib en primera línea de tratamiento frente a la quimioterapia dacarbazina, que es
actualmente la opción estándar frente a la enfermedad. El estudio incluyó a 675 pacientes
con melanoma metastático localmente avanzado o irresecable, previamente no tratados, con
mutación positiva BRAF V600.
Como señala el doctor Alfonso Berrocal, jefe de Sección del Servicio de Oncología del
Hospital General de Valencia y miembro del Grupo Español de Melanoma (GEM), los datos
presentados este año se pueden dar por definitivos al haberse podido hacer esta vez un
seguimiento cercano al año. “Son resultados contundentes: se duplica el beneficio y se
consigue además con una terapia oral que es muy cómoda para el paciente y con una
toxicidad extraordinariamente moderada, básicamente cutánea y con la aparición, en el 20%
de los casos, de tumores cutáneos pero de reducido tamaño y fácilmente extirpables”.
Este especialista recuerda que hace sólo dos años los médicos sólo contaban con la
quimioterapia convencional y ésta no iba más allá de un 15-25% de respuestas y una
supervivencia que oscilaba entre seis y ocho meses. “Hay que tener en cuenta que la
Dacarbazina, el antitumoral que hemos venido utilizando hasta ahora se aprobó en 1975 y
desde entonces no habíamos tenido otra aprobación farmacológica para el melanoma
avanzado. En algo más de tres décadas ningún estudio había mostrado aumento de
supervivencia”.
Por eso, con estos datos resulta imprescindible, según el doctor Berrocal, “que cualquier
paciente que tenga melanoma avanzado se someta a la prueba diagnóstica que determina si
hay o no mutación, porque así determinará si puede recibir el fármaco. En este momento se
está aplicando a través de un ensayo clínico internacional de seguridad en el que
participan 27 centros españoles. La experiencia que estamos teniendo con el medicamento
es completamente similar a la del estudio BRIM3. Los pacientes no están tan seleccionados
como los del BRIM3 pero se están confirmando los buenos resultados de seguridad y
eficacia. Somos el cuarto país que más pacientes ha reclutado. Hasta la fecha se ha hecho la
prueba diagnóstica a unos 500 pacientes para determinar si tienen mutación. De ellos la
mitad presentaba dicha mutación y están siendo tratados con esta terapia personalizada”.
Próxima aprobación española
En febrero de este año, las autoridades sanitarias europeas aprobaron Vemurafenib para los
pacientes con melanoma avanzado que expresen mutación positiva de la proteína BRAF
V600, además sea inoperable o se encuentre en fase metastásica (en primera línea o
posteriores). Se incorpore al sistema nacional de salud a finales de este año. Hasta entonces
y fuera de Estados Unidos, Roche ha puesto en marcha el mencionado ensayo clínico
diseñado para determinar el perfil de seguridad de Vemurafenib a partir de los resultados
obtenidos en trabajos fase I y II (BRIM2) y fase III (BRIM3).
A través de esta investigación internacional, con participación de centros españoles, se
facilita el acceso al tratamiento,- previa prueba diagnóstica-, a más de 2.000 pacientes.
Consciente de la escasez de opciones terapéuticas disponibles en la actualidad para el
melanoma metastásico, la compañía suiza continúa trabajando con la mayor celeridad para
facilitar esta terapia personalizada al mayor número de pacientes posible.
Esta novedosa terapia ya obtuvo previamente en el
estudio BRIM2 unos resultados clínicos excelentes
alcanzando 16 meses de supervivencia global (reducción
del tamaño del tumor) en más de la mitad de los
pacientes con melanoma metastásico y mutación BRAF
V600, que en este caso sí habían recibido tratamiento
previo.
Vemurafenib, la primera terapia personalizada contra el melanoma
Vemurafenib es un innovador agente oral diseñado para identificar y actuar de forma
específica en los melanomas con la forma mutada de la proteína BRAF V600 -componente
clave de la vía RAS-RAF, implicada en el crecimiento y la supervivencia celular. Cuando se
producen mutaciones celulares que impiden que la proteína BRAF desempeñe su labor, el
resultado suele ser un exceso de señalizaciones en esa vía específica, lo que a su vez
provoca un crecimiento celular descontrolado. Se calcula que esta mutación concreta está
presente en aproximadamente el 50% de los casos de melanoma y en un 8% del resto de
tumores sólidos. Vemurafenib ha sido desarrollado en paralelo con su propia prueba
diagnóstica: la plataforma Cobas® 4800, diseñada por Roche Diagnostics.
Acerca de Roche
Roche, cuya sede central se halla en Basilea (Suiza), es una compañía líder del sector de la salud, centrada en la
investigación y con la potencia combinada de la integración farmacéutica-diagnóstica. Roche es la mayor empresa
biotecnológica del mundo y tiene medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de oncología,
virología, inflamación, metabolismo y sistema nervioso central. Roche también es el líder mundial en diagnóstico in
vitro, incluido el diagnóstico histológico del cáncer, y pionero en el control de la diabetes. La estrategia de Roche
en medicina personalizada tiene como fin proporcionar medicamentos y herramientas diagnósticas que hagan
posible mejoras tangibles de la salud, la calidad de vida y la esperanza de vida de los pacientes. En el año 2011,
Roche tenía más de 80.000 empleados en todo el mundo e invirtió más de 8.000 millones de francos suizos en
investigación y desarrollo. Las ventas del Grupo alcanzaron la cifra de 42.500 millones de francos suizos.
Genentech (Estados Unidos) es un miembro de plena propiedad del Grupo Roche. Roche posee una participación
mayoritaria en Chugai Pharmaceutical (Japón). Más información en www.roche.com
Todas las marcas comerciales mencionadas en este comunicado de prensa están protegidas por la ley.
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Manoli Domínguez
Luis Pardo
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