Download Ingeniería Clínica-Denis - Facultad de Ingeniería

Instituto Superior Politécnico José Antonio Echeverría
Centro de Bioingeniería
CEBIO - Cuba.
Ingeniería Clínica
Ernesto Rodríguez Denis
2003
Ingeniería Clínica
Objetivos:
„ Impartir los conocimientos básicos que permitan al personal de las
„
„
„
„
instituciones hospitalarias organizar y gerenciar los departamentos de
Ingeniería Clínica con técnicas modernas.
Contribuir al uso de un lenguaje común entre Ingenieros Clínicos y
profesionales de las Ciencias de la Vida.
Estudiar los aspectos principales de la organización del Departamento de
Ingeniería Clínica en el Hospital y de las funciones del Ingeniero Clínico
Estudiar los aspectos principales de la gestión de tecnología biomédica en el ambiente
médico hospitalario como funciones de la Ingeniería Clínica.
Estudiar los aspectos esenciales de la gestión orientada a riesgos en el ambiente
médico hospitalario.
Contenidos:
I.- LA INGENIERÍA CLÍNICA.
1.- Introducción.
1.1.- El papel de la Tecnología.
1.2.- Los Sistemas Sanitarios.
1.3.- La Ingeniería Clínica.
1.4.- El Ingeniero Clínico.
II.-AGENCIAS REGULADORAS.
2.1.- Introducción
2.2.- Principales Organizaciones y Agencias.
2.2.1.- FDA Federal Food and Drug Administration (Administración Federal de Drogas y
Alimentos)
2.2.1.1.- Clasificación de Equipos Médicos según FDA
2.2.1.2.- Buenas Prácticas de Fabricación
2.2.1.3.- Exención de Aparatos para uso en Investigaciones
2.2.2.- ECRI Emergency Care Research Institute
2.2.3.- JCAHO Joint Commission for Acreditation of Healthcare Organizations (Comisión
Conjunta en Acreditación de Organizaciones para el Cuidado de la Salud)
2.2.3.1- ¿Qué ea la JCAHO?
2.2.3.2- La Acreditación de Hospitales por la JCAHO
2.2.4.- NFPA National Fire Protection Associations
(Asociación Nacional de Protección contra Incendios)
2.2.5.- AAMI Association for the Advancement of Medical Instrumentation (Asociación
para el Avance de la Instrumentación Médica).
2.2.6.- ANSI American National Standard Institute
(Instituto Nacional de Estándares Americanos)
2.2.7.- IEC International Electrotechnical Commitee
2
(Comisión Electrotécnica Internacional)
III- GESTIÓN TECNOLÓGICA HOSPITALARIA
3.1.Gestión Tecnológica Hospitalaria
3.2.Funciones de la Gestión Tecnológica Hospitalaria
3.3.El Departamento de Ingeniería Clínica.
3.4Funciones principales del Departamento de Ingeniería Clínica.
3.5.Criterios para la organización de un Departamento de Ingeniería Clínica.
3.5.1.- Estructura para el Departamento de Ingeniería Clínica.
3.5.2.- Criterios para determinar cantidad de personal en el Departamento de Ingeniería
Clínica.
3.5.3.- Criterios para determinar la eficiencia del Departamento de Ingeniería Clínica
3.5.4.- Criterios para determinar los costos del Departamento de Ingeniería Clínica
3.5.4.1Estructura de gastos
3.5.4.2Estructura de costos
3.5.5.- Recomendaciones para la gerencia del Departamento de Ingeniería Clínica
3.6.La Disciplina Tecnológica en el Departamento de Ingeniería Clínica.
IV.- VALORACIÓN DE TECNOLOGÍA BIOMÉDICA.
4.1.- Introducción
4.2.- ¿ Qué es la VT ?
4.3.- Pre-requisitos para la VT.
4.4.- El Ingeniero Clínico como líder del proceso de VT.
4.5.- El proceso de VT.
4.6.- Conclusiones del proceso de VT.
4.7.- Recomendaciones para la adquisición de equipamiento médico.
4.7.1- Equipos nuevos.
4.7.2- Equipos remanufacturados.
4.7.3- Donaciones
V.- ADMINISTRACIÓN DE GARANTÍAS
5.15.25.35.45.5-
Administración y control de garantías.
Aspectos del contrato de compra- venta.
Aspectos que deben tenerse en cuenta al establecer las condiciones de la garantía.
Control del servicio durante el período de garantía.
Monitoreo de la calidad del servicio.
VI.- GESTIÓN DE MANTENIMIENTO PARA EQUIPOS MÉDICOS
6.1.- Introducción
6.2.- Mantenimiento Planificado del Equipo Médico
6.3.- Procedimientos para el Mantenimiento
6.4.- Mantenimiento Correctivo
6.5.- Inventario para el Mantenimiento
6.5.1.- Inventario para el Mantenimiento basado en control de riesgo
3
6.5.2.- Control sobre el Inventario de Mantenimiento
6.6.- Mantenimiento Planificado del Entorno
6.6.1.- Unidad para el mantenimiento del entorno
6.7.- Otras facilidades:
6.8.- Programas de mantenimiento e inspección de equipos médicos orientado a riesgo
6.8.1.- Diferenciación del equipamiento teniendo en cuenta tres niveles de riesgo:
6.8.2.- Índice de mantenimiento preventivo
6.8.2.1.- Tablas de asignación de rango por criterios
6.8.2.- Cálculo del nivel de prioridad
VII.-.SISTEMA AUTOMATIZADO PARA LA GESTIÓN DE MANTENIMIENTO DE
EQUIPOS MÉDICOS
7.1 - Introducción.
7.2 - Definición de un Sistema Informático de Mantenimiento Orientado a Riesgo del
equipamiento médico.
7.3 - Información necesaria para conformar los datos a SMACOR.
7.3.1.- Áreas del Hospital
7.3.2 - Firmas y filiales
7.3.3 - Soporte técnico necesario
7.3.3.1 - Recomendaciones para la Codificación del producto (soporte técnico)
7.3.3.2 - Recomendación para la Codificación del producto en el almacén
7.3.4 - Especialidades
7.3.5 - Datos referente al personal técnico.
7.3.5.1- Recomendaciones para codificar la identificación del personal técnico.
7.3.6 - Datos referentes a los equipos
7.3.6.1 - Recomendaciones para la codificación del equipamiento
7.3.6.1.1 - Código para los grupos de equipos
7.3.6.1.2 - Código para el equipo genérico.
7.3.6.1.3 - Código para el equipo unitario
7.3.6.2 - Metodología para la diferenciación del equipamiento biomédico
7.3.7 - Modelos
7.2.8 - Alimentación
7.3.9 - Marcas
7.3.10 - Tareas de mantenimiento
7.3.11 - Codificación de los fallos
7.3.12 - Información referente a las órdenes de trabajo
7.3.12.1- Gestión de las OT
7.4 - Requisitos previos a la implementación de un sistema de mantenimiento asistido por
computadoras.
7.4.1 - Plan de mantenimiento preventivo
7.4.1.1- Pasos previos a la elaboración de un programa de mantenimiento preventivo
7.4.1.2 - Formulación del plan de mantenimiento preventivo
7.4.2 - Organización y control del mantenimiento correctivo
7.4.2.1 - Pasos previos para la ejecución del mantenimiento correctivo
7.3.3 - Control manual de las actividades de mantenimiento.
7.4.3.1 - Los indicadores
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7.4.3.1.1 - Características de un buen indicador.
7.4.3.1.2 - Clasificación de los indicadores
7.4.4 - Documentación y equipos necesarios
7.4.5 - Plan de implementación
VIII.- VIGILANCIA DEL EQUIPO MÉDICO.
7.1.- Introducción
7.2.- Aspectos generales para la implementación de un programa de reporte de equipos
médicos en una institución de salud.
IX.- INDICADORES
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Capítulo I.- La Ingeniería Clínica
1.- Introducción
1.1- La Ingeniería Clínica.
Una interesante experiencia de los países industrializados fue la de incorporar al hospital el
área, departamento, servicio o especialidad de Ingeniería Clínica y al Ingeniero Clínico
como especialista en el medio hospitalario.
El doctor César Caceres, un cardiologo, fué el primero en acuñar el término de Ingeniería
Clínica en 1967 y dos años más tarde obtuvo fondos de la fundación Fannie E. Rippel para
crear el primer departamento de ingeniería clinica en un hospital. La existencia de
Ingenieros Clinicos fue formalmente reconocida por la Joint Commission on Accreditation
of Hospital en su Manual de Acreditación en 1976.
El Ingeniero Clínico es un especialista surgido en un momento del desarrollo, como otros
tantos ya existentes en los hospitales u otros más que seguirán apareciendo. Quizá lo único
que pueda parecer extraño por ahora es que sea un especialista no tan de las Ciencias de la
Vida y más de las Ciencias Técnicas, pero en esta era de unión de las Ciencias, las Ciencias
Médicas no son una excepción y las llamadas Ciencias Interfaciales reclaman importantes
espacios, no atender a este imperativo científico, es quedar a la zaga del desarrollo. Cada
vez habrá más computación, más electrónica, más automática, más robótica, más
cibernética, más biotecnología, más bioingeniería, más progreso y más y mejor vida.
La Ingeniería Clínica es la rama de la Bioingeniería que se ocupa de la Gestión Tecnológica
Hospitalaria cuyo objetivo fundamental es alcanzar una atención de excelencia a costos
razonables, mediante el empleo racional y eficiente de la tecnología.
1.1.- El papel de la Tecnología.
Las tecnologías biomédicas incluyen los dispositivos, equipos, sistemas, programas,
suministros, fármacos, biotecnológicos, así como los procedimientos médicos y quirúrgicos
usados en la prevención, diagnóstico, y tratamiento de enfermedades en humanos. La
aplicación de la tecnología a la medicina ha jugado un importante papel que continuará
aumentando en el futuro.
La tecnología médica contribuye a la prevención de enfermedades mediante la protección o
disminución de los riesgos de ocurrencia, así como también permite limitar los impactos de
las enfermedades. La tecnología es la principal herramienta del diagnóstico a fin de obtener
los signos clínicos con el propósito de identificar la naturaleza, causa y extensión de un
evento patológico. La tecnología contribuye asimismo al tratamiento por restauración,
mejoramiento o sustitución de las funciones fisiológicas y corporales, así como previene de
su deterioro o de dolor al individuo, garantizándole el disfrute de una adecuada calidad de
vida. Gracias a su empleo la tecnología permite acortar el periodo de enfermedad o
recuperación de los individuos y su reincorporación a la sociedad. Hay abundantes
ejemplos que demuestran como la medicina moderna está utilizando nuevos instrumentos
para extender su poder de observación, manipulación y control.
La mejor tecnología es aquella que con alta efectividad en la prevención, detección, análisis
y tratamiento de enfermedades está también en función del incremento de la esperanza o
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calidad de vida, en función de prevenir la muerte prematura, en función de posibilitar el
fácil y rápido acceso a los cuidados de salud y en función de incrementar el uso eficiente de
los recursos.
La década pasada ha dejado un impresionante desarrollo de las tecnologías biomédicas, los
países industrializados han reportado negocios millonarios en el área, algunos tienen en sus
redes hospitalarias cientos de equipos de resonancia magnética nuclear y miles de
tomógrafos computarizados.
De acuerdo al Food and Drug Administration (FDA), organismo que se encarga en los
Estados Unidos del registro, control y certificación de los dispositivos médicos, en la
actualidad existen más de 50 000 tipos diferentes de equipos médicos y cada año se agregan
a este arsenal 5 000 nuevos productos. Todo esto, es debido a una fuerte relación entre la
ingeniería y la medicina que ha dado origen, en los países industrializados, a un gran
complejo médico-industrial cuya producción alcanzó un mercado para 1990 por la cantidad
de 62.5 miles de millones de dólares. Siendo esta la industria de mayor crecimiento
proporcional y la que más porcentaje de sus ventas invierte en Investigación y Desarrollo.
Siemens facturó en el año comercial 1990/91, 600 millones de DM, producto de las
actividades globales relacionadas con marcapasos. Para cubrir el crecimiento del mercado,
Siemens concluyó en 1992 una nueva fabrica de marcapasos “Siemens Pacesetter”, Inc. en
Sylmar, California, con capacidad productiva de 60 000 unidades al año. Téngase en cuenta
que en los 80 vivían más de 2 millones de personas con marcapasos electrónicos y cada año
se implantaban cifras superiores a los 300 000.
En materia de equipos para radioterapia el mercado mundial para 1992, alcanzó un
volumen anual de 400 millones de dólares, correspondientes a la venta de tan sólo 350
instalaciones de todos los fabricantes.
Por supuesto no son ni la tecnología ni los hospitales los que determinan el nivel de salud
de la población. Kerr Write en 1980 señaló luego de un estudio sobre los Sistemas
Sanitarios que de cada 1 000 personas, 250 no necesitan atención, 740 sólo necesitan
atención ambulatoria, 9 requerirán de un hospital general y sólo una de un hospital
especializado. Otro estudio realizado en 54 países, produjo dos conclusiones básicas:
1- El nivel de salud de la población viene determinado, en un país por los siguientes
factores en el orden indicado:
a-) Educación
b-) Vivienda
c-) Nutrición
d-) Urbanización
e-) Recursos Médicos (incluida la tecnología)
2- Existe un óptimo en cuanto a inversiones en el sistema sanitario, a partir del cual sólo se
consiguen mejoras marginales en el nivel de salud de la población, afectando cada vez a
menos habitantes las mejoras (fig 1). De los estudios realizados, en relación con el uso de la
tecnología biomédica, se ha comprobado que si establecer un diagnóstico con una
probabilidad de acierto del 95 % cuesta cinco unidades, para obtener una certidumbre del
96 % es necesario invertir 500 unidades.
7
1.2.- Los Sistemas Sanitarios.
El Sistema Sanitario es el conjunto de instituciones de un país que se ocupan del estudio,
prevención, control y curación de las enfermedades. La llamada sociedad moderna está en
una constante búsqueda a fin de incrementar la calidad y mejorar la eficiencia de los
Sistemas Sanitarios y aunque muchas estrategias y experiencias han sido aplicadas el
modelo óptimo aún no ha sido encontrado.
Sin embargo los Sistemas Sanitarios actuales suelen estar más enfocados hacia la curación
de la enfermedad que hacia su prevención, lo que determina que sean sistemas caros e
intensivos en tecnología. La toma de conciencia por parte de los organismos internacionales
de esta realidad ha conducido a desplazar la atención de muchos estados, hacia la
intensificación de la asistencia primaria. La mayor atención hacia la asistencia primaria
modifica, en parte, las prioridades tecnológicas, al crear un nuevo tipo de demanda que sin
excluir la sofisticación técnica, prima la extensión del uso de esta, basándose en que resulta
más barato prevenir que curar.
%
población atendida
100
relación
beneficio
costo
inversión
inversión óptima
fig 1.1.- Relación beneficio costo de Tecnologías Biomédicas para el diagnóstico.
En la prestación de los servicios médico-asistenciales convergen múltiples factores tales
como recursos humanos, financieros, administrativos, tecnológicos, biológicos, etc., los
cuales para el análisis pueden agruparse en a) Factores Médico-biológicos, b) Factores
Médico-administrativos y c) Factores Médico-tecnológicos. Por analogía, un Sistema de
Salud lo podemos subdividir en tres sub-sistemas: Sub-sistema Médico-biológico, Subsistema Médico-administrativo y Sub-sistema Médico-tecnológico y a cada sub-sistema le
corresponden aspectos que le son particulares y los cuales deben ser abordados por
especialistas en cada disciplina.
Precisamente una de las grandes fallas de muchos Sistemas de Salud, sobre todo en países
no desarrollados, es que sus recursos humanos sólo cubren los aspectos biológicos, es decir,
médicos, bioanalistas, enfermeras, farmaceutas, etc., mientras otros profesionales como
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gerentes, administradores, ingenieros, son sólo casuales y su presencia no influye en el
desenvolvimiento del sistema.
Sin embargo, cada día los avances en el campo de las tecnogías médicas son más
espectaculares y por ende los equipos más sofisticados y costosos. Frecuentemente, en el
desarrollo de estas tecnologías, se utilizan logros obtenidos dentro de las investigaciones de
las Ciencias Técnicas y las Ciencias Exactas, por lo que sus principios de funcionamiento,
en muchos casos, están fuera del alcance de los profesionales de las Ciencias de la Vida,
quienes se convierten en meros usuarios.
No obstante, no es lo sofisticado de algunos equipos lo que justifica la presencia de
profesionales de las Ciencias Técnicas en la medicina, sino la diversidad de tecnologías, su
utilización, los estudios de costo-beneficio, el entrenamiento al personal médico y
paramédico que actuarán como operadores, la preparación de técnicos encargados del
mantenimiento y la calibración de los equipos y en particular la gestión especializada de la
tecnología en el medio hospitalario, a fin de que la institución alcance el nivel de calidad ( y
por que no de excelencia) que la sociedad le exige y espera de ella. Ello es, lo que
condiciona sin prórroga ni dilaciones la inmediata vinculación de los profesionales de las
Ciencias Técnicas y Exactas a los sistemas sanitarios y también demanda de una
preparación adicional del profesional de las Ciencias de la Vida responsabilizado con el
sector.
Tradicionalmente en nuestros países de Latinoamérica las instituciones médicoasistenciales han sido planificadas y administradas exclusivamente por médicos, quienes se
han visto obligados a asumir el papel que le correspondería a otros profesionales a causa de
la no-existencia de recursos humanos especializados capaces de asumir tales funciones.
Por otra parte la indiferencia o falta de creatividad de las autoridades responsables de la
prestación de los servicios médico-asistenciales, unido a la ineficiencia característica del
subdesarrollo con los tradicionales problemas económicos de nuestras naciones que
convierten en más costosas y en muchos casos inalcanzables las tecnologías biomédicas de
las cuales Latinoamérica es totalmente dependiente, hacen del problema de la salud algo
que pareciera no tener solución.
Un informe de la OMS, sobre dirección, mantenimiento y reparación de equipos utilizados
en la salud, hacia el final de la pasada década señalaba, "que un país en desarrollo tendría
raramente el 50% de sus equipos en estado de utilización... En algunos casos hasta el 80%
pudieran estar inoperables".
El factor principal que determina esta desastrosa situación es la falta de calificación del
personal médico y paramédico con relación a la utilización de nuevas tecnologías y la
incapacidad de generar desarrollos en el ámbito médico-hospitalario que puedan elevar la
calidad de la atención.
Al respecto el informe de la OMS concluye; "el problema integro debe direccionarse en tres
aspectos fundamentales: contar con una política comprensiva y entregada, una fuerte
infraestructura técnica y un programa de desarrollo de especialistas determinado".
9
1.4.- El Ingeniero Clínico.
El Ingeniero Clínico al igual que el Ingeniero Biomédico es un profesional que resuelve
problemas de las ciencias de la vida aplicando los métodos propios de las ciencias exactas y
la ingeniería. En particular el Ingeniero Clínico auxilia al staff médico a mejorar la calidad
de la atención a costos óptimos. El Ingeniero Clínico deberá estar preparado para:
- Lograr pequeños desarrollos para dar solución a diferentes problemas que se presentan en
el ámbito médico-hospitalario, propios del campo de la bioingeniería.
- Programar y dirigir la ejecución del mantenimiento preventivo para el equipamiento
médico instalado de acuerdo a las normativas oficiales vigentes y las recomendaciones del
fabricante.
- Efectuar el mantenimiento correctivo del equipamiento que lo requiera.
- Coordinar el almacenamiento y distribución de las partes, piezas de repuesto e insumos,
requeridos como soporte de la tecnología biomédica instalada en el hospital. Las piezas de
repuesto y partes almacenadas deberán cubrir las necesidades del mantenimiento de
acuerdo con la frecuencia de fallos.
- Coordinar y administrar los contratos de mantenimiento de la tecnología biomédica
instalada.
- Investigar los accidentes y daños relativos a la instrumentación biomédica.
- Cumplir con los procedimientos metrológicos de verificación establecidos para la
instrumentación biomédica.
- Garantizar el cumplimiento de las normas para la seguridad de los equipos y las
instalaciones, a fin de minimizar las causas de riesgo para pacientes y operadores. Ello
incluye establecer programas de adiestramiento y capacitación relacionados con las normas
de seguridad eléctrica del hospital, sistemas y equipos médicos.
- Coordinar las nuevas inversiones de tecnologías biomédicas, a fin de propiciar la mejor
selección de acuerdo al crecimiento programado, procurando adecuadas garantías de
mantenimiento del nuevo equipo a fin de asegurar su explotación durante toda su vida útil.
En general el Ingeniero Clínico es un especialista con capacidad de gerenciar sistemas de
mantenimiento preventivo y correctivo, adiestrar el personal relacionado con la
instalación y realizar pequeños desarrollos, todo ello dentro del ámbito hospitalario con
relaciones costo/beneficio óptimas.
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Bibliografía
- “Medical Technology Management”, David, Y. and Judd, T., SpaceLabs Medical Inc.,
1993.
- "Jounal of Clinical Engineering" www.lrpub.com/jce
-"Global Action Plan on Management, Maintenance and Repair of Health Care
Equipament". OMS, sept., 1987.
-"La formación de Ing. Biomédicos en Venezuela: Experiencia de la Universidad Simón
Bolívar". L.O. Lara y otros. Interciencia mar-abril. 1988. vol. 13, no.2, pp 71-78.
- "The Clinical Engineering Profession. Mutual Recognition of Qualifications for Clinical
Engineers". International Federation for Medical and Biological Engineering, 1989.
-. "Biomedical Engineering Departament". Greater Southeast Community Hospital. 1990.
(reprint).
-"Acelerador lineal: La radiación dura destruye las células cancerosas". Volker W. Stieber.
Siemens, pp 24-28, julio/setiembre 92.
-"Electromedicina: inversiones para el corazón". Siemens, p 33, julio/setiembre 92.
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Capítulo II.-
Organizaciones Reguladoras.
2.1.- Introducción
La situación del hospital es única ya que involucra a pacientes con conexión a diferentes
instrumentos o equipos médicos, durante el diagnóstico o el tratamiento y también al
personal médico y paramédico de quienes dependerán completamente con respecto a su
seguridad y cuidado.
Debido a la proliferación de instrumentación y equipos médicos en hospitales y clínicas con
sus riesgos y problemas asociados, muchas tragedias han ocurrido entre las cuales se
cuentan prótesis e injertos ortopédicos de materiales inapropiados, desfibriladores cardíacos
con circuitos eléctricos defectuosos, válvulas defectuosas en respiradores de oxígeno de
emergencia, marcapasos defectuosos, quemaduras con unidades de electrocirugía y
explosiones de cámaras hiperbáricas entre otras muchas.
Para garantizar que la seguridad y eficacia sean prioridad durante los procedimientos para
el diagnóstico y la terapia, así como también para garantizar seguridad al personal del
hospital, varias regulaciones y estándares se han establecido. Las regulaciones y estándares
cubren un amplio espectro de funciones en instalaciones dedicadas al cuidado de la salud,
tales como el mantenimiento del edificio, los sistemas eléctricos, la preparación del
personal, la instrumentación y los equipos médicos usados en unidades de cuidados críticos
para emergencias, salas de operaciones y unidades de cuidado intensivos.
Mediante el examen de estas regulaciones y estándares, uno puede obtener una apreciación
completa de los requisitos que un hospital o centro médico debe satisfacer. Este capítulo
cubre los rasgos esenciales que están más cerca de los ingenieros clínicos con respecto a
estas regulaciones y la gestión tecnológica en el hospital y se presentan las principales
agencias e instituciones dedicadas al desarrollo de recomendaciones, regulaciones y
estándares para organizaciones al cuidado de la salud.
2.2.- Principales Organizaciones y Agencias.
FDA
ECRI
JCAHO
NFPA
AAMI
ANSI
IEC
UL
OSHA
NIOSHS
CAN/CSA
Federal Food and Drug Administration
Emergency Care Research Institute
Joint Commission for Acreditation of Healthcare Organizations
National Fire Protection Associations
Association for the Advancement of Medical Instrumentation
Americal National Standards Institute
International Electrotechnical Commission
Underwrites Laboratories
Occupational Safety and Heath Act
National Institute of Occupational Safety and Health Studies
Canadian Standards Association
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2.2.1.- FDA
Federal Food and Drug Administration
(Administración Federal de Drogas y Alimentos)
La FDA es un organismo que se encarga del registro, control y certificación de los
dispositivos médicos en los Estados Unidos. La FDA toca virtualmente la vida de todo
norteamericano, cada día. El trabajo de la FDA consiste en velar por que el alimento sea
seguro y saludable, así como las medicinas y aparatos médicos además de seguros sean
efectivos, también que los cosméticos que usa el consumidor y los productos que emitan
radiaciones, no hagan daño al ser humano. La alimentación y las drogas para animales
domésticos y de fincas, también hacen parte del escrutinio de la FDA. Esta entidad asegura
que todos esos productos sean etiquetados con la información que la gente necesita conocer
para usarlos adecuadamente.
La FDA es una de las más antiguas agencias de los Estados Unidos que protegen al
consumidor. Tiene aproximadamente 9000 empleados que controlan la fabricación,
importación, transporte, almacenamiento y venta de $1 trillón de dólares en productos cada
año.
La FDA es una agencia de salud pública, encargada de proteger al consumidor americano,
puesto que hace cumplir las leyes relacionadas con salud pública, alimentos, drogas y
cosméticos. Para llevar a cabo ese mandato, la FDA posee 1100 investigadores e
inspectores, quienes cubren casi 9500 actividades, reguladas por la agencia.
El Congreso de los Estados Unidos en 1976 promulgó el Acta de Enmiendas de Equipos
Médicos. Esta acta otorga a la FDA la autoridad para:
(1) obligar a los vendedores de equipos médicos a registrar sus establecimientos y su lista
de equipos anualmente,
(2) imponer requisitos reguladores y normativas para la aprobación premercado del equipo
médico de acuerdo a su nivel de riesgo e
(3) imponer otros controles generales para garantizar la seguridad y efectividad del equipo
médico.
El Centro de Aparatos y Radiología en Salud de la FDA es responsable de garantizar la
seguridad y efectividad de los aparatos médicos y elimina la exposición innecesaria de
humanos a radiaciones provenientes de equipos médicos, equipos profesionales o equipos
para el consumo. Hay miles de aparatos médicos diferentes, desde marcapasos para el
corazón hasta lentes de contacto. Las regulaciones de la FDA sobre productos que emiten
radiaciones incluyen hornos de microondas, terminales de vídeo (display), así como
equipos de ultrasonido y rayos X. Este centro cumple su misión mediante:
•
•
•
revisa demandas sobre investigadores o el mercado de aparatos médicos
colecta, analiza y toma acciones con respecto a información sobre lesiones y otras
experiencias en el uso de aparatos médicos así como productos electrónicos que emiten
radiaciones.
Establece y da fuerza legal a regulaciones para buenas prácticas de fabricación (GMP)
y desarrolla estándares para productos electrónicos emisores de radiaciones y aparatos
médicos.
13
•
•
supervisa el cumplimiento y vigilancia de programas para aparatos médicos y
productos electrónicos emisores de radiaciones.
proporciona asistencia técnica y otras que no incluyan apoyo financiero a pequeños
fabricantes de aparatos médicos.
En 1976 las enmiendas al Acta de 1938 llevadas a cabo por la FDA, establecieron una
nueva definición de equipos médicos como sigue:
Un instrumento, aparato, implemento, máquina, invención, implante, reactivo in vitro u
otro artículo similar o relacionado, incluso cualquier componente parte o accesorio que
esté: 1) reconocido en el Formulario Nacional o en la Farmacopea de los Estados Unidos
o cualquier suplemento a estos. 2) destinado al uso en el diagnóstico de enfermedades u
otra condición, o en la cura, mitigación, tratamiento, o prevención de enfermedades en
hombres o animales o 3) destinado a afectar la estructura o cualquier función del cuerpo
del hombre o animales y que no alcanza cualquiera de sus propósitos principales
intencionales por acción química dentro de o en el cuerpo del hombre o animal y puede
realizar cualquiera de sus propósitos principales de manera autónoma.
2.2.1.1.- Clasificación de Equipos Médicos según FDA
La FDA ha clasificado de acuerdo a su riego potencial los equipos médicos en tres clases:
Clase I. Controles Generales. Un aparato para el que los controles y la aprobación
premercado es suficiente a fin de asegurar su seguridad y efectividad. Los controles
incluyen las regulaciones existentes que prohiben adulterar o modificar aparatos, así como
el registro e inscripción de nuevos aparatos; la autoridad para prohibir ciertos aparatos; las
previsiones con respecto a la notificación de riesgo y reparación, reemplazo, o reintegro;
los requisitos que restringen la venta, distribución, o uso de ciertos aparatos y requisitos
con respecto a las buenas prácticas industriales, archivos, informes e inspecciones.
Clase II. Estándares de Prestaciones. Un aparato para el que los controles generales son
insuficientes para asegurar seguridad y efectividad, pero para el que hay información
suficiente para el establecimiento de un estándar de prestación a fin de garantizar su
seguridad y efectividad. Aparatos clasificados en esta categoría requieren cumplir con un
estándar aplicable a partir de una fecha establecida por la FDA. Hasta tanto los estándares
de prestaciones sean establecidas por regulación, los controles generales continuarán
aplicándose a aparatos Clase II.
Clase III. Aprobación Premercado. Un aparato con insuficiente información para asegurar
que los controles generales y los estándares de prestaciones proporcionarían razonable
grado de seguridad y efectividad y que será usado para el sostén o apoyo de la vida, o
implantado en el cuerpo, o que representa un potencial riesgo de enfermedad o daño.
Aparatos clasificados en esta categoría requieren cumplir los requisitos para su aprobación
premercado. Aunque los procedimientos de la aprobación premercado para aparatos a juicio
de algunos observadores son similares a los procedimientos para las drogas, hay más
participación de expertos externos en el proceso.
Aparatos que son mejorados se clasifican como tal y se ubican en Clase I, II, o III. Aparatos
que sean substancialmente equivalentes a productos en el mercado antes del 1976 serán
puestos en la misma clase que su contraparte y se pueden comercializar inmediatamente,
aunque aquellos en Clase III pueden ser requeridos eventualmente a demostrar su
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seguridad y efectividad. Otros aparatos que hayan sido reformados, mejorados o
modificados serán clasificados automáticamente en Clase III aunque el fabricante puede
solicitar a la FDA su reclasificación en Clase I o II, el punto importante consiste en que no
se pueden comercializar estos aparatos hasta que ellos no hallan completado la aprobación
premercado de la FDA para seguridad y efectividad.
2.2.1.2.- Buenas Prácticas de Fabricación
La Sección 520F del Acta de 1976 autoriza a la FDA a promulgar regulaciones sobre los
métodos usados en las facilidades y controles usados para la fabricación, empaquetamiento,
almacenamiento e instalación de un aparato a fin de cumplir con las buenas practicas
industriales (GMP). Estas regulaciones GMP distinguen entre aparatos críticos y aparatos
no críticos. Aparato crítico significa (1) un aparato que está destinado a implante quirúrgico
en el cuerpo, (2) un aparato sostener o de apoyo a la vida, o (3) un aparato cuyo fallo en
una prestación, cuando está siendo apropiadamente usado de acuerdo con las instrucciones
en el etiquetado, puede resultar en lesión significante al usuario.
Aparatos no críticos son todos aquellos no clasificados como críticos. La mayoría de los
aparatos críticos son Clase III, pero no todos los equipos Clase III son críticos. Las
regulaciones GMP obligan al fabricante a mantener un registro con las características
técnicas del aparato, el procesado del producto y los procedimientos para el aseguramiento
de la calidad. Además, se deben guardar archivos cronológicos del aparato con números de
control, fechas de fabricación y distribución, así como archivar las quejas con respecto a las
prestaciones de los aparatos. En el caso de aparatos críticos, el fabricante debe controlar su
producción y distribución y debe mantener números de control individuales y registros de
equipos. En el caso de marcapasos cardíacos y aparatos de esterilización, otros programas
más amplios son requeridos específicamente para estos fabricantes.
2.2.1.3.- Exención de Aparatos para uso en Investigaciones
La Exención de Aparatos para uso en Investigaciones alientan la investigación y el
desarrollo de aparatos destinados a mejorar la seguridad y la efectividad de un equipo
médico el cual incluye a un ser humano. Se establece para la institución en particular un
comité formado principalmente por científicos de la institución y normalmente
complementada por miembros de organizaciones legales y sociales. El comité deberá
determinar que el aparato bajo desarrollo será seguro y eficaz para el uso humano bajo un
procedimiento de investigación, entonces el FDA aceptará automáticamente la decisión del
comité y aprobará una exención para el uso de investigación.
No resulta ocioso advertir que la FDA solo protege con su acción al ciudadano
norteamericano, en otras palabras, si por no cumplir con regulaciones vigentes cualquier
fabricante en los Estados Unidos se le prohibe la venta de sus productos por parte de la
FDA en ese país, porque se considera que puede representar peligro para las personas, la
prohibición no limita al fabricante de vender sus productos a otro país diferente de Estados
Unidos. Por lo que en última instancia la responsabilidad con respecto a la seguridad y
eficacia de un equipo médico, en la mayor parte del mundo, es del comprador.
2.2.2.- ECRI
Emergency Care Research Institute
ECRI se auto titula agencia de investigación al servicio de la salud sin fines de lucro y
colabora activamente con la Organización Mundial de la Salud. Por más de 30 años se ha
15
mantenido suministrando información y asistencia técnica a organizaciones relacionadas
con el cuidado de la salud. Los resultados de las investigaciones y experticia de ECRI
pueden adquirirse a través de sus publicaciones, sistemas de información, archivos,
programas de asistencia técnica, servicios de laboratorio, seminarios y becas.
ECRI cuenta con staff de tiempo completo que incluye, especialistas en la tecnología de los
cuidados de la salud, administración hospitalaria, análisis financiero, administración de
riesgos, ciencias de la computación y la informática, planificación hospitalaria, abogados,
médicos, biomédicos, ingenieros eléctricos, electrónicos, químicos, mecánicos, así como
también especialistas en epidemiología, bioestadística, comunicaciones, escritores,
científicos y editores.
ECRI asegura integridad y objetividad en sus bases de conocimiento en tecnología para el
cuidado de la salud y declara no aceptar soporte financiero de fabricantes de productos
médicos y no permitir que empleado suyo posea acciones en alguna empresa que produzca
equipos médicos ó productos farmacéuticos.
La gama de recursos de ECRI se extiende más allá de la tecnología, ECRI mantiene
profesionales en cuidados de salud, fabricantes, profesionales del derecho, especialistas en
información y otros al tanto de las tendencias estándares y regulaciones en el cuidado de la
salud, así como en manejo del medio ambiente, la salud ocupacional y las publicaciones en
seguridad.
ECRI también elabora recomendaciones sobre la forma de administrar los costos de la
salud, acreditación, gestión de riesgos, recursos humanos, calidad del cuidado y otros
tópicos complejos.
ECRI tiene una gran variedad de publicaciones, bases de datos, software y servicios que
llenan las necesidades crecientes de información y apoyo a la decisión en cuidados de la
salud. Estas están enfocadas hacia tres áreas principales relacionadas con los cuidados de la
salud: 1) tecnología, 2) gestión de la calidad y riesgos y 3) gerencia.
2.2.3.- JCAHO
Joint Commission for Acreditation of Healthcare Organizations
(Comisión Conjunta en Acreditación de Organizaciones para el
Cuidado de la Salud)
2.2.3.1- ¿Qué ea la JCAHO?
La organización norteamericana conocida como Joint Commission for Acreditation of
Healthcare Organizations (Comisión Conjunta en Acreditación de Organizaciones para el
Cuidado de la Salud) a la que en lo adelante nos referiremos por sus siglas inglesas
JCAHO, se plantea la misión de perfeccionar la calidad de la atención médica al público, a
través de la acreditación de organizaciones que prestan servicios de cuidados de salud u
otros servicios relacionados con su apoyo y desarrollo.
La JCAHO evalúa y acredita más de 18 000 organizaciones y programas para el cuidado de
la salud en los Estados Unidos, siendo el órgano principal de la nación para estos fines, se
declara como una organización independiente sin fines de lucro. Desde 1951, la JCAHO ha
desarrollado normas basadas en el estado-del-arte y ha evaluado la correspondencia de las
organizaciones para el cuidado de la salud con respecto a estos indicadores.
16
Más de 500 médicos, enfermeras, administradores del cuidado de la salud, tecnólogos
médicos, psicólogos, terapeutas respiratorios, farmacéuticos, proveedores de equipos
médicos y trabajadores sociales son empleados por la JCAHO para ejecutar los estudios de
acreditación. Adicionalmente, se emplean unas 500 personas en la Oficina Central en
Oakbrook Terraplena, IL. Una pequeña oficina se mantiene también en Washington, D.C.
La JCAHO es gobernada por un buró de 28 miembros o comisionados que incluyen seis
miembros públicos y un representante general de enfermería. Otros miembros del buró son
designados por el Colegio Médico, el Colegio de Cirugía, la Asociación Dental, la
Asociación de Hospitales y la Asociación Médica, todas por supuesto, de los Estados
Unidos de América.
Los servicios en evaluación y acreditación que brinda la JCAHO son dirigidos a:
•
•
•
•
•
•
•
Hospitales Generales, psiquiátricos, pediátricos y de rehabilitación.
Redes de atención médica, programas de salud, redes de urgencias y organizaciones de
proveedores de servicios de salud.
Ambulatorios y organizaciones que proporcionan servicios de la salud en el hogar,
personal para brindar cuidados y servicios de apoyo, infusión en el hogar y otros
servicios de farmacia, servicios de equipo médicos y servicios de asilos u hospicios.
Clínicas de reposo y otras facilidades para el cuidado de la salud a largo plazo,
incluyendo programas de cuidados especiales, programas de atención a dementes y
servicios de farmacia de largo plazo.
Organizaciones para el cuidado de la salud del comportamiento, incluso aquellas que
proporcionan salud mental, fármaco-dependientes y retardo mental e invalides,
organizadas para pacientes de diferentes edades y etapas.
Proveedores de cuidados ambulatorios, incluyendo medios para la cirugía del paciente
ambulatorio, centros de rehabilitación, centros de infusión, prácticas de grupo y otros.
Laboratorios Clínicos.
La acreditación por la JCAHO se reconoce nacionalmente como un símbolo de calidad que
indica que una organización cumple con determinados estándares de funcionamiento. Para
obtener y mantener la acreditación, una organización debe someterse a inspección por un
equipo designado por la JCAHO por lo menos cada tres años. Los estándares de las
JCAHO se dirigen hacia el nivel de las prestaciones que la organización brinda en áreas
claves, tal como los derechos del paciente y las normas se enfocan no simplemente a lo que
la organización tiene sino a lo que realmente hace. Los estándares establecen expectativas
para las prestaciones que afectan la calidad del cuidado al paciente; si una organización
hace las cosas correctas y las hace bien, hay una gran probabilidad que sus pacientes tengan
buenos resultados. La JCAHO desarrolla sus estándares en consulta con expertos de los
cuidados de salud, proveedores, expertos en mediciones, compradores y consumidores.
Las organizaciones para el cuidado de la salud solicitan la acreditación de la JCAHO
porque:
•
•
•
•
Posibilita a las organizaciones mejorar la calidad del servicio;
Puede ser usada para reunir ciertos requisitos de la certificación de los Seguros Médicos
(Medicare).
Refuerza la confianza de la comunidad;
Refuerza la contratación del personal médico;
17
•
•
•
•
Proporciona una herramienta educativa al personal;
Apresura pago de terceros;
A menudo cumple requisitos para las licencias estatales;
Puede influir favorablemente en asignaciones del seguro.
La JCAHO patrocina varios programas educacionales y proporciona importantes
publicaciones para los profesionales del cuidado de la salud. Se compromete a ofrecer
apoyo educativo sobre sus estándares a las organizaciones que acredita, así como a
posibilitar la comprensión de las medidas a las prestaciones y mejoras.
2.2.3.2- La Acreditación de Hospitales por la JCAHO
La función primaria de la JCAHO es acreditar el cumplimiento de un hospital de los
estándares en su funcionamiento y se evalúa de acuerdo a uno o más de los siguientes
aspectos:
1. Declaraciones de personal responsable autorizado del hospital,
2. documentación sobre el cumplimiento de los estándares proporcionada por el hospital,
3. respuestas a preguntas acerca de la aplicación de los estándares o ejemplos de aplicación
que permitan formar un juicio sobre su cumplimiento y
4. Observaciones in sito de inspectores de la JCAHO.
Las diferentes áreas para las cuales la JCAHO genera estándares y realiza evaluaciones a
fin de acreditar al hospital son:
a.
Servicios de Anestesia. Deben existir cuando el hospital presta servicios de cirugía y
obstetricia.
b. Edificios y tierra de seguridad. Es premisa para el hospital ser estructuralmente seguro
para todos aquellos que lo usan.
e. Dietéticos. Los servicios dietéticos deberán satisfacer las necesidades nutricionales de los
pacientes.
d. Servicios de Emergencia. Personal calificado evaluará apropiadamente cualquier
individuo que llegue a la emergencia médica del hospital para evaluación o tratamiento
inicial y se darán servicios apropiados dentro de la capacidad definida del hospital.
e. Seguridad Funcional e Higienización. El hospital será funcionalmente seguro e higiénico
para pacientes, personal del hospital y visitantes.
f. Cuerpo de Gobierno. Habrá un cuerpo de gobierno organizado, o personas designadas
que tienen responsabilidad global por el funcionamiento del hospital de una manera
apropiada con el objetivo de brindar un cuidado al paciente de alta calidad.
g. Servicios de cuidados en el Hogar. Un hospital que proporciona cuidados en el hogar
debe coordinar la provisión eficaz de medicamentos, médicos, enfermeras y servicios para
el cuidado de la salud de alta calidad en el hogar.
h. Servicios de Cuidados Ambulatorios. Los Cuidados ambulatorios proporcionados
directamente o patrocinados por el hospital se darán de manera segura y efectiva y serán
diseñados para asegurar la óptima calidad alcanzable.
i. Control de Infección. Deberá haber un programa efectivo para el control de infecciones
en el hospital.
18
j. Gerencia y servicios administrativos. La gerencia el hospital debe ser llevada a cabo con
efectividad y eficiencia.
k. Servicios de Archivos Médicos. El hospital mantendrá registros médicos documentados
con precisión y de manera oportuna, que serán rápidamente accesibles y permitirán la
recuperación pronta de información, incluyendo datos estadísticos.
l. Personal Médico. Habrá un colectivo médico organizado que tienen la responsabilidad
global por la calidad de todo el cuidado médico proporcionado a pacientes y por la
conducta ética y práctica profesional de sus miembros, así como por la contabilidad ante la
dirección del hospital.
m. Servicios de Medicina Nuclear. Los Servicios de Medicina Nuclear estarán
convenientemente disponibles para satisfacer las necesidades de los pacientes determinadas
por el personal médico.
n. Servicios de Enfermería. Habrá un departamento de servicios de enfermería organizado
que toma todas las medidas razonables a fin de alcanzar la máxima calidad en los cuidados
de enfermería que se brindan y mantener la óptima conducta y práctica profesional de su
miembros.
o. Servicios de Patología y Laboratorio Médico. Los servicios de Patología y Laboratorio
Médico estarán convenientemente disponibles para satisfacer las necesidades de los
pacientes determinadas por el personal médico.
p. Servicios Farmacéuticos. El hospital mantendrá un departamento o servicio farmacéutico
que se conduce de acuerdo a las prácticas éticas y profesionales aceptadas, así como con
todos los requisitos legales.
q. Biblioteca Profesional. El hospital proporcionará servicios de biblioteca para satisfacer
las necesidades informativas, educativas y de investigación desarrollo relacionadas con las
necesidades del personal médico del hospital.
r. Aseguramiento de la Calidad. El hospital demostrará un esfuerzo consistente para brindar
cuidados óptimos al paciente con los recursos disponibles y de acuerdo a metas alcanzables.
Un componente principal en la aplicación de este principio es el funcionamiento de un
programa de aseguramiento de la calidad.
s. Servicios de Radiología. Los Servicios de Radiología estarán convenientemente
disponibles para satisfacer las necesidades de los pacientes determinadas por el personal
médico.
t. Servicios o Programa de Rehabilitación. Los servicios o programas de Rehabilitación
estarán regularmente y convenientemente disponibles para satisfacer las necesidades de los
pacientes.
u. Servicios de Cuidados respiratorios. Los Servicios de Cuidados respiratorios para
satisfacer las necesidades de los pacientes que determine el personal médico estarán
disponibles de manera permanente.
y. Trabajo en la Comunidad. Los Servicios de trabajo comunitario estarán prontamente
disponibles para el paciente, la familia del paciente y otras personas significativas para el
paciente a fin de preparar a estos individuos para los impactos de enfermedad y promover
al máximo el aprovechamiento de los beneficios brindados por los cuidados de salud de la
institución.
w. Unidades de Cuidados Especiales. Las Unidades de cuidados especiales, cuando resulte
apropiado para el hospital, se establecerán para pacientes que requieren cuidados
extraordinarios de manera concentrada y continua.
19
2.2.4.- NFPA
National Fire Protection Associations
(Asociación Nacional de Protección contra Incendios)
La Asociación Nacional de Protección contra Incendios, NFPA, con oficinas centrales
localizadas en Quincy, Massachusetts, E.U.A., es una organización internacional, sin fines
de lucro, con afiliación de carácter voluntario. La misma fue fundada en el año 1896 y su
objetivo principal es el de proteger las vidas de la comunidad, propiedades física tangibles
y al medio ambiente de los efectos destructivos a causa del fuego, mediante la defensa de
códigos y estándares con base científica, investigación y educación sobre el fuego y
aspectos de seguridad relacionados con este
El estándar NFPA 99 establece diferentes normas para instalaciones destinadas al cuidado
de la salud. Este estándar resume todas las normas eléctricas contenidas en la NFPA 70, el
National Electric Code y la NFPA 101. Este estándar reúne varios documentos, que
referencia el uno al otro, en una unidad con una referencia más fácil y más completa para
los usuarios, los cuales pueden ser: ingenieros, médicos, diseñadores, arquitectos y
principalmente para los ingenieros clínicos y autoridades del hospital. Este estándar cubre
los siguientes aspectos:
1. Uso de gases anestésicos (inflamable y no inflamable).
2. Uso de gases anestésicos en facilidades de cuidados ambulatorios.
3. Terapia Respiratoria.
4. Sistemas de vacío para medicina y cirugía.
5. Laboratorios en instituciones relacionadas con la salud,
6. Sistemas Eléctricos Esenciales en instalaciones para el cuidado de la salud.
7. Uso de la electricidad en el cuidado de pacientes.
8. Servicios Hiperbáricos.
9. Servicios Hipobáricos.
10. Servicios de Emergencia.
11. Uso seguro de alta frecuencia en instalaciones médicas.
12. Uso de terapia respiratoria en el hogar.
Estas normas resultan muy útiles al ingeniero clínico al llevar a cabo sus funciones en
sistemas de emergencia, seguridad de pacientes, choque eléctrico, gestión de riesgos y otros
aspectos relacionados.
2.2.5.- AAMI
Association for the Advancement of Medical Instrumentation
(Asociación para el Avance de la Instrumentación Médica).
Los programas de estándares de AAMI están compuestos por más de 100 comités técnicos
y grupos de trabajo que producen Estándares, Recomendaciones Prácticas y Reportes de
Información Técnica para aparatos médicos. Los Estándares y Recomendaciones Prácticas
representan un consenso nacional y muchos han sido aprobados por Instituto Nacional de
Estándares (ANSI) como Normas Nacionales. AAMI también administra varios comités
técnicos internacionales de la Organización Internacional de Estándares (ISO) y el Comité
Electrotécnico Internacional (IEC), así como Grupos Técnicos Asesores en los Estados
Unidos (TAGs).
Los principales estándares de AAMI han sido armonizados total o parcialmente con
Estándares Internacionales relevantes de ISO e IEC.
20
2.2.6.- ANSI
American National Standard Institute
(Instituto Nacional de Estándares Americanos)
ANSI administra y coordina el sistema de estandarización voluntaria del sector privado en
los Estados Unidos, fue fundada en 1918 por 5 sociedades de ingenieros y 3 agencias
gubernamentales. ANSI se declara como organización privada sin fines de lucro, soportada
por diversas organizaciones del sector público y privado.
A través de su historia ANSI ha mantenido como meta principal mejorar la competividad
global de los negocios de los EEUU y la calidad de vida de los norteamericanos,
promoviendo y facilitando el consenso voluntario de los estándares, conformando la
valoración de sistemas y promocionando la integración entre ellos. El instituto representa el
interés de alrededor de 1400 compañías, organizaciones, agencias gubernamentales,
instituciones y miembros internacionales a través de sus oficinas en New York y su oficina
satélite en Washington.
ANSI no establece Estándares Nacionales Americanos ( ANSs ) más bien facilita su
desarrollo mediante consenso entre grupos calificados, estos procesos son seguidos por más
de 175 entidades normalmente acreditados bajo uno de los 3 métodos de acreditación (
organización, comité ó inspección ).
ANSI promueve el uso internacional de los estándares utilizados en USA, defiende sus
políticas y técnicas en organizaciones de estándares internacionales y regionales y alienta la
adopción de estándares internacionales como nacionales donde la comunidad de usuarios
los necesita.
ANSI fue miembro fundador de la ISO y juega un activo papel en la dirección de esta,
siendo uno de los cinco miembros permanentes del consejo de la ISO y uno de los cuatro
miembros permanentes en la mesa de dirección técnica de la ISO.
A través de ANSI, Los Estados Unidos han influido en la adopción de los estándares de la
ISO y la IEC, participando en el programa técnico de ambos, 78 % de todo el comité
técnico de la ISO y 91 % de los comités de IEC y administrando algunos comités y
subgrupos, 16% en la ISO, 17% en la IEC. Como parte de estas responsabilidades siendo
miembro de la ISO y la IEC, ANSI acredita los grupos consejeros técnicos de USA ( U.S.
TAGs ). El primer propósito de los U.S. TAGs es el desarrollo y transmisión de la posición
de USA en actividades y decisiones del comité técnico internacional.
2.2.7.- IEC
International Electrotechnical Commitee
(Comisión Electrotécnica Internacional)
IEC es la organización mundial que realiza y publica los estándares internacionales para la
tecnología eléctrica y electrónica. IEC fue fundada en 1906, como resultado de una
resolución aprobada por el Congreso Eléctrico Internacional en St. Louis en 1904. Los
miembros pertenecen a unos 50 países. Los miembros dan a los países la posibilidad de
participar de las actividades de estandarización internacional; los miembros regulares son
comités nacionales los cuales tiene igual derecho de votación.
Toda la organización de IEC es diseñada para asegurar que los comités nacionales tengan
gran peso en la toma de decisiones.
21
La IEC, posibilita la participación limitada de países con pocos recursos, estos pueden tener
la condición de observador y pueden participar de todos los encuentros de la IEC, pero sin
tener derecho a votar.
La misión de la IEC es promover a través de sus miembros la cooperación internacional en
todo lo que refiere a la estandarización electrotécnica y materias relacionadas, como la
valoración de estándares en los campos de la electricidad, la electrónica y tecnologías
afines. IEC abarca todas las electrotecnologías incluyendo electrónica, electromagnetismo,
electroacústica, telecomunicaciones y producción y distribución de energía y asociaciones
de disciplinas como tecnología, desarrollo, dependencia, diseño y seguridad del medio
ambiente.
Según esta misión los objetivos de la IEC son:
•
•
•
•
•
•
Determinar los requerimientos del mercado global de manera eficiente.
Asegurar la primacía y el máximo cubrimiento del uso de los estándares.
Valorar y mejorar la calidad de los productos y servicios hechos por estos estándares.
Establecer las condiciones para el intercambio de sistemas complejos.
Incrementar la eficiencia de procesos industriales.
Contribuir a la protección del medio ambiente.
Un estándar provee un criterio para realizar un juicio, para el IEC son documentos
establecidos por consensos y aprobado por un reconocido grupo.
Los estándares se adoptan para ayudar a la industria, consumidores, agencias de gobierno y
público en general.
Los estándares juegan un papel importante en mejorar la eficiencia industrial y en
desarrollar un intercambio mundial. Son estratégicos en un mundo globalizado con un norte
desarrollado que puja por repartirse los mercados e imponer sus reglas de juego.
22
Bibliografía
1.
Food and Drug Administration. "Everything You Always Wanted to Know about
the Medical Device Amendments and weren't Afraid to Ask." HEW Publ. No. (FDA)
77-5006. Silver Spring. Maryland. 1977.
2.
Accreditation Manual for Hospitals.’ JCAHO. 875 N. Michigan Avenue, Chicago,
Illinois.
3.
“ANSI/NFPA 99 Health Care Facilities.” Boston. Massachusetts.
4.
“OSHA Safety and Health Standards” (29 CRF 1910). U.S. Dep. Labor.
Washington. D.C.
5.
“Hospital Occupational Health and Safety.” NIOSH 77-41. Washington. D.C.
6.
“Hospital Occupational Health Services Study.” NIOSH 75-104, 75-154, 76-107,
76-115. Washington. D.C.
7.
“Code of Federal Regulations.” U.S. Title 10 and Title 42. U.S. Gov. Print. 0ff.,
Washington. D.C. 1977.
8.
Food and Drug Administration. “Bureau of Medical Devices Standards Survey.”
International Edition. Silver Spring. Maryland. 1978.
9.
Food and Drug Administration. “Bureau of Medical Devices Standards Survey.”
National Edition. Silver Spring, Maryland, 1978.
10. Underwriters Laboratories. “Standard for Medical and Dental Equipment.” UL 544.
Chicago. Illinois. 1982.
11. Kline J., Chapter 22: Regulatory Requierements and Health Care Codes, Handbook of
Biomedical Engineering, American Press, Inc. 1988.
12. ECRI
Emergency Care Research Institute www.ecri.org
13. FDA
Federal Food and Drug Administration
www.fda.gov
14. JCAHO Joint Commission for Acreditation of Healthcare Organizations
www.jcaho.org
15. NFPA
National Fire Protection Associations
www.nfpa.org
16. AAMI
Association for the Advancement of Medical Instrumentation
www.aami.org
23
Capítulo III.-
Gestión Tecnológica Hospitalaria
3.1.- Gestión Tecnológica Hospitalaria
Cada día los avances en el campo de las tecnologías médicas son más espectaculares y por
ende los equipos más sofisticados y costosos. Frecuentemente, en el desarrollo de estas
tecnologías, se utilizan logros obtenidos dentro de las investigaciones de las ciencias
físicas, por lo que sus principios de funcionamiento, en muchos casos, están fuera del
alcance de los profesionales de la medicina, quienes se convierten en meros usuarios. Sin
embargo, no es lo sofisticado de algunos equipos lo que justifica la presencia de los
ingenieros en el hospital. Es la diversidad de tecnologías y su utilización, los estudios de
costo-beneficio, el entrenamiento a los usuarios y técnicos encargados del mantenimiento,
calibración, etc. y en general la gestión de la tecnología en el medio hospitalario.
Las tecnologías biomédicas incluyen los dispositivos, equipos, sistemas, programas,
suministros, fármacos, biotecnológicos, así como los procedimientos médicos y quirúrgicos
usados en la prevención, diagnóstico, y tratamiento de enfermedades en humanos. La
aplicación de la tecnología a la medicina ha jugado un importante papel que continuará
aumentando en el futuro.
La Gestión Tecnológica Hospitalaria es una labor de aproximación sistemática para proveer
al hospital de la tecnología apropiada, segura, eficaz y a costos-efectivos. En otras palabras
la Gestión Tecnológica Hospitalaria es el conjunto de procedimientos llevados a cabo para
la adquisición, instalación y uso de las tecnologías biomédicas a fin de garantizar su
explotación con el máximo de prestaciones de calidad y seguridad a costos efectivos.
3.2.- Funciones de la Gestión Tecnológica Hospitalaria
La Gestión Tecnológica Hospitalaria incluye el conjunto de procedimientos siguientes.
1- Valoración de nuevas tecnologías
2- Gestión del Equipamiento
2.1- Adquisición
2.2- Instalación
2.3- Uso
2.4- Inventario de Equipos
2.5- Mantenimiento
3- Gestión de riesgos
3.1- Seguridad
3.2- Vigilancia del Equipo Médico
4- Aseguramiento de la calidad
4.1- ISO 9000
4.2- Leyes y Regulaciones
4.3- Normativas
4.4- Estándares
24
4.5- Recomendaciones
4.6- Calibración
4.7- Evaluación con respecto a sus iguales
5- Administración de Contratos
5.1- Garantías
5.2- Mantenimiento
6- Análisis de Costos
6.1- Control de costos
6.2- Control de Almacenes
6.3- Relaciones costo/beneficio
7- Capacitación
7.1- Entrenamiento del personal médico y paramédico encargado del uso
7.2- Entrenamiento del personal técnico encargado del mantenimiento
8- Disciplina Tecnológica
9- Investigación-Desarrollo
10- Biblioteca Técnica.
3.3.- El Departamento de Ingeniería Clínica.
Una institución hospitalaria requerirá de un servicio de Ingeniería Clínica cuando
comprenda toda la potencialidad que ofrece la tecnología para luchar contra las
enfermedades y en consecuencia la acepte como nueva especialidad aliada a la medicina sin
la cual se debilitaría. Una institución hospitalaria debe tener un departamento de Ingeniería
Clínica cuando le resulte imprescindible y más rentable para llevar a cabo la Gestión de la
Tecnología en el Hospital, ya que es el factor económico el aspecto determinante. En
instituciones pequeñas estos servicios pueden obtenerse desde departamentos de Ingeniería
Clínica de hospitales cercanos o de organizaciones especializadas.
La misión del Departamento de Ingeniería Clínica es la de garantizar una atención de
excelencia a costos razonables, mediante una eficaz Gestión Tecnológica Hospitalaria.
3.4- Funciones principales del Departamento de Ingeniería Clínica.
A) Control de Costos
1- Selectividad en la aplicación de nuevas tecnologías y asesoría sobre adquisición.
2- Supervisión de Contratos de Servicios.
3- Dotación de nuevas facilidades o ampliaciones.
4- Asesoramiento y evaluación de equipos a ser comprados.
5- Análisis de Costos.
B) Equipos Médicos
1- Calibración.
2- Instalación.
3- Inspección de equipos nuevos y pruebas de aceptación.
25
4- Mantenimiento preventivo y correctivo.
5- Actividades clínicas mediante el manejo o supervisión "en caliente" de medios de alta
tecnología.
6- Diseños especiales y modificaciones de equipos para requerimientos específicos del
hospital.
7- Investigación clínica y desarrollo.
C) Procedimientos
1- Entrenamiento de usuarios.
2- Biblioteca Técnica.
3- Seguridad hospitalaria.
4- Control del equipamiento (inventario)
5- Control de insumos y piezas de repuesto
6- Medidas de productividad.
3.5.- Criterios para la organización de un Departamento de Ingeniería Clínica.
La magnitud del Departamento de Ingeniería Clínica dependerá de la cantidad de servicios,
tamaño, equipamiento y nivel tecnológico de las instituciones de salud a su cargo. A
continuación examinaremos algunos requisitos generales, por diferentes áreas.
3.5.1.- El Departamento de Ingeniería Clínica puede estar compuesto por:
- Dirección.
- Especialidades Técnicas.
- Verificación y Control de la Calidad.
- Talleres Generales.
- Capacitación.
- Información Científico - Técnica.
- Archivo.
- Sistemas.
- Almacenes.
- Transporte.
- Administración.
3.5.1.1.- La Dirección del Departamento de Ingeniería Clínica tendrá a su cargo el control
sobre la ejecución de:
- El Plan de Inspecciones, Mantenimiento Preventivo y Correctivo,
- Programas de Inversiones,
- Programas de Investigación - Desarrollo,
- Programas de Capacitación,
- Planes de Trabajo de las Secciones y Grupos que integran el Departamento.
La dirección del Departamento realizará evaluaciones periódicas y proyecciones de trabajo
a fin de aumentar la productividad y competitividad de la Instalación de Ingeniería Clínica.
3.5.1.2.- Las secciones de Especialidades Técnicas se organizan en función de la cantidad,
complejidad y diversidad de equipos instalados, servicios médicos y proyecciones de las
instituciones de salud. Ellas pudieran ser:
26
Electrónica Médica.- Agrupando Equipos electrónicos para el registro y procesamiento de
bioseñales, típicamente ECG, EEG, EMG, medidores de presión, temperatura, etc., puede
incluir de no ser agrupados en otras secciones equipos tales como monitores,
desfibriladores, ultrasonidos, algunos equipos del laboratorio clínico, electroestimuladores,
etc., Esta sección esta integrada por especialistas de perfil electrónico.
Equipos de Laboratorio.- Agrupa los equipos del Laboratorio Clínico y otros dedicados a la
Investigación Médica, Biotecnológica o Farmacéutica. Participan especialistas en
electrónica, automática, instrumentación y electromecánica.
Cuidados Intensivos, Intermedios y Especiales.- Agrupa los equipos de monitoreo, terapia y
sostenimiento de la vida, tales como monitores, desfibriladores, ventiladores, máquinas de
diálisis, flujo laminar, etc. Participan especialistas en electrónica, instrumentación,
automática y electromecánica.
Imágenes.- Agrupa los equipos de Rayos X, Tomografía, Ultrasonidos y RMN, puede
incluir otros equipos generadores de imagen como Cámara Gamma. Participan especialistas
en electrónica o en automática.
Medicina Nuclear.- Agrupa los equipos de radiaciones particularmente los empleados en
oncología o que emplean indicadores radioactivos. Participan especialistas en electrónica,
instrumentación, automática, nuclear y electromecánica.
Equipos para la Oftalmología.- Agrupa los diferentes equipos utilizados para el diagnóstico
en la especialidad, así como otros de características especiales empleados para la terapia.
Participan especialistas en electrónica, instrumentación, óptica, automática y
electromecánica.
Óptica.- Agrupa los diferentes medios de magnificación y aplicaciones médicas del Láser.
Participan especialistas en electrónica, instrumentación, óptica, física, automática y
electromecánica.
Esterilización y Gases Medicinales.- Agrupa los medios de esterilización, anestesia,
oxigenoterapia y similares. Participan especialistas en, instrumentación, automática y
electromecánica.
Quirófanos.- Agrupa los equipos en esta área, incluyendo mesas y lámparas. Puede incluir
monitores, desfibriladores, maquinas de circulación extra corpórea, etc. Participan
especialistas en, electricidad, mecánica, electrónica, instrumentación, automática y
electromecánica.
Equipos Especiales.- Agrupa otros equipos que por su complejidad no se agrupen en otros
grupos, estos pudieran ser, litrotricia extra corpórea, cámara gamma, RMN, oxigenación
hiperbárica, corazón artificial, etc. Participan especialistas en, electricidad, mecánica,
electrónica, instrumentación, automática y electromecánica.
Por supuesto otras agrupaciones más simples o más complejas pudieran hacerse siempre a
la medida de la institución en particular y buscando un uso eficiente de los recursos
humanos y medios disponibles.
3.5.1.3.- La sección de Verificación y Control de la Calidad, es la encargada de verificar
todos los equipos que han sido objeto de mantenimiento correctivo (o preventivo si se
establece por plan). Debe tener a su cargo además chequear la calidad del mantenimiento,
27
cumplimiento de las normas de disciplina tecnológica, verificación de los niveles de
seguridad del equipo y su instalación, visibilidad de procedimientos y normas de seguridad
para el empleo de los diferentes equipos, etc. Está obligada a poner en conocimiento del
organismo competente las violaciones que se produzcan de las normas de seguridad o
disciplina tecnológica, con el correspondiente informe técnico, a fin de que se tomen las
medidas necesarias para minimizar riesgos.
3.5.1.4.- Talleres Generales.- Esta sección agrupa todas las acciones de apoyo al trabajo del
Departamento de carácter general tal como: pintura, latonería, soldadura, maquinado,
galvanoplastía, circuito impreso, vidrio, reparación de motores, bombas, compresores,
transformadores, etc.
3.5.1.5.- La Sección de Información Científico - Técnica es la encargada de guardar,
conservar y controlar la documentación siguiente:
- Manuales de Servicio o Reparación.
- Manuales de Usuario u Operador.
- Instrucciones o Procedimientos Especiales, Notas de Aplicación, etc.
- Literatura Científico Técnica relacionada con la especialidad tales como: Textos,
Manuales, Instructivos, Tesis, Revistas y Otros de interés.
3.5.1.6.- La Sección de Archivo, es la encargada de guardar y controlar que se mantengan
actualizados los libros de mantenimiento de cada uno de los equipos. Se guiará para ello
por el plan de mantenimiento preventivo y correctivo.
3.5.1.7.- La Sección de Sistemas es la encargada de la automatización de:
- Gestión de Mantenimiento.
- Control de Almacenes.
- Control de Equipos (Catastros o Inventarios)
- Controles estadísticos encaminados al aumento de la productividad y competitividad.
3.5.1.8.- La Sección de Almacenes es la encargada del almacenamiento y conservación de
piezas, repuestos, partes e insumos de acuerdo a las necesidades del mantenimiento y las
tareas de investigación - desarrollo. Se ha de controlar los niveles de existencia de manera
tal que no se produzcan ni faltas ni excesos de ítems.
3.5.1.9.- La Sección de Capacitación será la encargada de gestionar, programar, ejecutar y
controlar la superación técnica del personal del Departamento de Ingeniería Clínica y de
todo el personal médico y paramédico con respecto a las Tecnologías Biomédicas.
Controlará que se cumpla la regla de disciplina tecnológica de que nadie repara u opera un
equipo sin estar capacitado para ello.
3.5.1.10.- La Sección de Administración es la encargada de facilitar todo el trabajo
administrativo relacionado con:
- Contratos de Mantenimiento.
- Garantías.
- Cuentas por Cobrar.
- Cuentas por Pagar.
- Control de personal.
- Adquisición y distribución de medios, herramientas e insumos para el trabajo.
28
- Garantizar el Mantenimiento, Higiene y Condiciones de Trabajo de la instalación.
- Seguridad y protección de la instalación y sus recursos.
3.5.2.- Criterios para determinar cantidad de personal en el Departamento de
Ingeniería Clínica.
Algunos indicadores de diferentes estudios y fuentes consultadas aportan criterios que
pueden servir como punto de partida o tomar como tendencia e irlos adaptando a la propia
realidad y nivel de actividad de la instalación en cuestión. Los criterios más frecuentes que
hemos escuchado y manejado son los siguientes:
-. Se recomienda un Ingeniero Clínico por cada 100 camas, para hospitales o agrupaciones
de estos con más de 600 camas.
-. Se recomienda un Ingeniero Clínico por Sección o Especialidad tales como Electrónica
Médica, Óptica, Imágenes, etc.
-. Se requieren de 4 a 5 técnicos por cada Ingeniero.
-. Territorialmente puede además considerase como aproximadamente necesario un
Bioingeniero por cada 20 000 habitantes, o cada 100 médicos. Este total cubriría todas las
necesidades de investigación, producción y mantenimiento de Tecnologías Biomédicas, en
una región o país.
3.5.3.- Criterios para determinar la eficiencia del Departamento de Ingeniería Clínica
En la determinación de la eficiencia de un departamento de Ingeniería Clínica se
recomienda encontrar respuesta a las siguientes interrogantes:
- ¿Es el departamento de Ingeniería Clínica visto como un solucionador o un creador de
problemas para el Hospital?
- ¿Cúal piensa Usted es la función del departamento de Ingeniería Clínica en su Hospital?
- ¿Considera Usted que su departamento es como una pequeña empresa de servicios que
existe para auxiliar y servir a cualquiera y a todos los clientes potenciales?
- ¿Se limitan sus servicios a aquellas actividades que usted considera dignas de su estatus
profesional?
- ¿Mantiene a sus clientes por la reconocida calidad de su trabajo?
- ¿Conoce su productividad?
- ¿Emplean entre el 70 y el 75 % de su fondo de tiempo en tareas que cualquier otro pudiera
hacer?
- ¿Se infla el fondo de tiempo que se reporta como trabajado? (Este aspecto lo hace
vulnerable a la quiebra)
- ¿Cúal es su tiempo de respuesta?
- ¿Cúal es su tiempo promedio para completar una reparación?
- ¿Cúal es su frecuencia de reparaciones repetidas?
- ¿Qué % de reportes se atienden y se resuelven en el mismo día?
- ¿Sabe donde encontar los repuestos e insumos al menor costo?
- ¿Conoce las respuestas a las preguntas anteriores?
- ¿Está realmente dispuesto a conocerlas?
29
En resumen asegurese que son economicamente eficientes e indispensables para la
organización y tendrán la clave de la supervivencia de su área o departamento.
3.5.4.- Criterios para determinar los costos del Departamento de Ingeniería Clínica
- Como en una empresa, el Departamento de Ingeniería Clínica tiene costos fijos y costos
variables, costos directos e indirectos, de mano de obra y otros. Y de manera similar a
como la empresa administra sus ingresos y egresos, el Departamento de Ingeniería Clínica
independiente que funcione dentro de instituciones sin fines de lucro o estatales debe hacer
lo mismo.
3.5.4.1- Estructura de gastos:
-Salarios del staff, pagos de horas extras y estimulos
-Gastos de comunicación
-Viajes, entrenamientos, literatura, periodicos.
-Piezas de respuesto
-Insumos, herramientas, suministros y materiales.
-Instrumentos y equipos para el trabajo.
-Depreciación de los equipos.
-Alquiler de equipos y vehículos, etc.
-Alquiler de locación y pagos por servicios; electricidad, agua, etc.
-Otros gastos directos.
3.5.4.2- Estructura de costos:
- Determine sus costos durante un periodo de dos años, factura a factura.
- Separe estos costos en:
1-Repuestos e insumos,
2-Mano de obra y
3-Transporte.
(Tenga en cuenta los equipos bajo contratos de mantenimiento externos y los que atiende su
área de Ingeniería Clínica, tambien si brinda servicios externos que le generan gastos e
ingresos).
- Compare los resultados con sus iguales, en el país e internacionalmente.
- Las normas apropiadas para efectuar la comparación son:
1-Costo por cama,
2-Costos anuales expresados como % de los gastos totales de operación y
3-Costos anuales expresados como % del costo de adquisición del
equipamiento.
- Para un hospital estos indicadores son típicamente:
- Costo por cama= 3000-3500 usd/cama,
- Costo anual= 0.75-1.15% de los gastos anuales de operación y
- Costo anual< 5% del costo de adquisición del equipamiento.
- Costo por hora= Costo de mano de obra, materiales y servicios en un periodo fijo de
tiempo, tal como un año, dividido entre el número de horas laborados en el mismo periodo
30
de tiempo. Los costos incluyen todos los gastos (excepto los costos de los repuestos y
donaciones). Los costos por hora deben estar entre 45-65 USD.
3.5.5.- Recomendaciones para la gerencia del Departamento de Ingeniería Clínica
- Analice todo los datos y elabore un plan de medidas para mejorar su eficiencia
económica, presentelo a la dirección de su organización u hospital, sobre todo no deje de
hacerlo si en su país hasta la salud se somete a las leyes del mercado, antes de que la
competencia lo haga y se quede usted y sus colegas sin empleo.
- Conozca a la competencia así como a cualquier otra amenaza.
- Subdivida su area en secciones y analice los indicadores de cada una, ponga a emular
entre sí de esta manera a todos sus empleados.
- Promueva las ideas, iniciativas e innovaciones y sobre todo este dispuesto a escuchar.
- Productividad significa hacer lo mejor que nosotros podemos en el tiempo que nosotros
tenemos.
- Costo-efectividad significa hacer lo mejor que nosotros podemos con el dinero que
nosotros tenemos.
- Para establecer una buena comunicación el gerente del area de Ingeniería Clínica debe
lograr que:
Los clientes: piensen primero en él cuando ellos tienen cualquier inquietud
relacionada con tecnología u equipos.
La dirección: quiera contar con él para cualquier aspecto en el amplio campo de los
cuidados de salud donde la tencología se aplique.
Los fabricantes y vendedores: lo visitan cuando se están evaluando equipos para la
adquisición.
Su sttaf: reconocen su liderazgo no solo para que represente sus necesidades sino
también para que los mantenga informados.
3.6.- La Disciplina Tecnológica en el Departamento de Ingeniería Clínica.
Disciplina significa obediencia y sobre todo orden, sin un mínimo de disciplina ninguna
organización humana se sostiene ni es duradera. Cuando de tecnología se trata la disciplina
garantiza en gran medida la seguridad de operadores y usuarios. La humanidad ha conocido
de verdaderos desastres por violaciones de la disciplina tecnológica, en la operación de
plantas nucleares, industria química, aviación y otros medios de transporte como el
marítimo, ferroviario y terrestre. También con la introducción cada vez mayor de
tecnologías en los sistemas de salud, han crecido las causas de riesgo en estas instalaciones,
reportándose numerosos accidentes. Pero no se trata de renunciar a estos avances como
algunos han llegado a proponer, sino en aumentar la seguridad en su empleo para que
cumplan su único objetivo: el de contribuir a restablecer la salud y salvar vidas humanas.
31
Aunque la seguridad depende de varios factores que trataremos en capítulo aparte,
dejaremos sentado en el tema que nos ocupa que la disciplina juega un papel principal, sin
ella no hay sistema seguro.
El Departamento de Ingeniería Clínica es el responsable en la institución de salud de crear
conciencia alrededor de estos aspectos y perfeccionar la disciplina tecnológica a fin de que
su staff y los operadores de equipos médicos sigan procedimientos seguros en su operación
y mantenimiento que minimicen las causales de riesgo y por ende la ocurrencia de
accidentes. En tal sentido ofrecemos un conjunto de recomendaciones a continuación:
1.- Todo el equipo que se adquiera será aprobado de antemano por el Departamento Médico
Especializado y el Departamento de Ingeniería Clínica como bueno para cumplir los
requerimientos de servicio en el hospital y las normas de seguridad higiénicas. Esta
aprobación será reflejada por escrito y archivada por el Departamento de Ingeniería Clínica.
Para implementar este aspecto se debe seguir un orden metodológico que puede ordenarse
en: Determinación de la necesidad, Evaluación, Adquisición, Inspección, Calibración e
Instalación.
En la Determinación de la Necesidad el personal médico o paramédico de un determinado
servicio plantea la necesidad de un equipo o instrumento, definiendo en lo posible las
características y algunas especificaciones técnicas que satisfagan estas necesidades.
Luego de una exhaustiva Evaluación de las Necesidades y características del equipo
solicitado y dada la multiplicidad de modelos, marcas y procedencia de equipos disponibles
en el mercado que pueden satisfacer estas necesidades, corresponde al Departamento de
Ingeniería Clínica recomendar el equipo más conveniente. Para ello el Departamento se
basará en un estudio detallado de los equipos disponibles, las capacidades de la
infraestructura de la institución ( no comprar lo que no se pueda mantener ), la
compatibilidad con otros equipos similares con el fin de evitar en lo posible la
heterogeneidad de marcas, además de un estudio de mercado de los diferentes
distribuidores y sus capacidades técnicas, garantías que ofrecen, repuestos, mantenimiento,
entrenamientos, etc.
Antes de la Adquisición se comprobará que el equipo funciona correctamente y se exigirá
particularmente la verificación de todas las condiciones de seguridad de acuerdo con las
necesidades y regulaciones vigentes, así como la existencia de la documentación del equipo
y condiciones de garantía. Finalmente se autoriza la adquisición por el área administrativa
encargada y se incorpora de inmediato el equipo al inventario y al sistema de
mantenimiento comenzando por la creación de su registro de mantenimiento.
Una vez adquirido el equipo se procede a la Inspección, Calibración e Instalación, en el
servicio respectivo. Previo a la entrada en servicio, el equipo se someterá a una exhaustiva
revisión con el fin de detectar cualquier tipo de daño mecánico ocurrido durante el
transporte y verificar contra factura, que todas sus piezas y accesorios están completos;
luego se procede al ensamblaje, si es el caso y/o su instalación verificando su estado de
funcionamiento y calibración. Finalmente se comprobará si los operadores están
adecuadamente entrenados en el manejo del equipo. Cumplidos estos requisitos se
entregará mediante acta de conformidad el equipo al staff médico autorizando el inicio de
su explotación. En el registro de mantenimiento quedarán asentados todos los detalles de la
32
calibración e instalación del equipo, así como se identificarán los cables y sus conexiones
entre partes del equipo y entre este y la red, toma de tierra etc.
2.- Desarrollar los programas de mantenimiento preventivo reales, efectivos y viables. La
acción de mantenimiento preventivo es la actividad principal del Departamento de
Ingeniería Clínica. El Programa de Mantenimiento Preventivo será científicamente
diseñado a partir de la experiencia nacional e internacional existente al respecto, su diseño
será dirigido por los especialistas de más alto nivel del departamento y participará en su
elaboración todo el staff del Departamento. En las primeras etapas se recomienda el
asesoramiento de especialistas reconocidos en mantenimiento de ser ello necesario. No
obstante el sistema de mantenimiento preventivo tiene el objetivo de definir las acciones
periódicas sobre cada equipo a fin de garantizar su correcto funcionamiento durante toda su
vida útil. Para definir estas acciones se parte en primer lugar de las recomendaciones del
fabricante y de la experiencia del staff en el manejo de esta tecnología. Una vez
programadas y balanceadas en el tiempo las acciones se planificarán los insumos,
componentes y partes necesarias. Estos elementos conformarán el aspecto principal del
trabajo del Departamento de Ingeniería Clínica que garantizan la ejecución diaria del
mantenimiento preventivo. Se recomienda la automatización de la dirección, control y
evaluación del mantenimiento.
3- Desarrollar los programas de capacitación del staff de mantenimiento y operadores ya
sea a través del propio Departamento de Ingeniería Clínica o a través de entrenamientos que
ofrecen los fabricantes de equipos médicos u otras instituciones afines. La regla debe ser
que nadie operará ni efectuará mantenimiento a un equipo si no ha sido previamente
entrenado.
4.- Garantizar la calibración y comprobación de las normativas de seguridad de los equipos
que son recibidos por mal funcionamiento luego de concluido el mantenimiento correctivo.
Estas comprobaciones con los resultados de las mediciones serán explícitamente reflejadas
en el registro de mantenimiento del equipo. Igual acción se realizará periódicamente según
el plan de mantenimiento preventivo con el resto de los equipos de la instalación aún
cuando los mismos nunca fallen.
5.- Tener para cada equipo su reporte o libro de mantenimiento, mantenerlo actualizado.
Todas las acciones de mantenimiento correctivo, preventivo, calibración y comprobación
de niveles de seguridad deben reflejarse en detalle. Cuando el equipo sale de servicio debe
reflejarse, luego de pesquisa al efecto las posibles causas, a fin de garantizar no se repitan
en el futuro. El staff médico debe tener acceso a este documento a fin de que puedan
conocer acerca del estado de la técnica que utilizarán antes de aplicarla sobre el paciente.
6- Entrega mediante acta de los equipos que se han sometido a mantenimiento correctivo y
calibración al staff médico, comprobando conjuntamente su correcto funcionamiento.
7.- Guardar y conservar todos los manuales de servicio y operación de los equipos
adquiridos, debidamente ordenados, bajo la responsabilidad del Departamento de Ingeniería
Clínica. Se entregará copia del Manual de Operación o de Usuario al staff médico y copia
del Manual de Servicio al taller. En caso de pérdidas se entregarán nuevas copias, pero
nunca se entregará el original bajo la custodia del Departamento.
33
8- Mantener inventario actualizado de los equipos, componentes y piezas de repuesto.
También se recomienda en este caso la creación de un sistema automatizado que además de
mantener actualizado los inventarios vigile además los niveles de existencia de los ítems.
Bibliografía
− David, Y. and Judd T., “Medical Technology Management”, SpaceLabs Medical Inc.,
1993.
− "Global Action Plan on Management, Maintenance and Repair of Health Care
Equipament". OMS, sept., 1987.
− Lara y otros. "La formación de Ing. Biomédicos en Venezuela: Experiencia de la
Universidad Simón Bolívar". Interciencia mar-abril. 1988. vol. 13, no.2, pp 71-78.
− "The Clinical Engineering Profession. Mutual Recognition of Qualifications for Clinical
Engineers". International Federation for Medical and Biological Engineering, 1989.
− "Biomedical Engineering Departament". Greater Southeast Community hospital. 1990.
(reprint).
− "While management of equitment service is important". Health Technology. vol 3. No.
4, winter 1989. ECRI.
− "Deciding on a type of service ". Health Technology. vol 3. No. 4, winter 1989. ECRI.
34
Capitulo IV.-
Valoración de Tecnología Biomédica.
4.1.- Introducción
La Tecnología Biomédica constituye un factor estratégico para la percepción positiva por la
comunidad de la imagen de un hospital. El desarrollo actual de la tecnología médica ha
convertido al proceso de Valoración de Tecnología Médica (VT) en un factor crucial a la
hora de realizar una óptima selección de productos y equipos.
En este capítulo pretendemos definir los principales conceptos y metodología relacionada
con la evaluación de tecnologías para la salud y examinar su contribución potencial al
mejoramiento de la prestación de servicios de atención de la salud en los países en
desarrollo. En estos dos últimos decenios, ante el aumento de los costos de dicha atención y
la preocupación que despiertan los criterios de seguridad y utilización de un número
creciente de procedimientos tecnológicos, los países desarrollados han sentido cada vez
más intensamente la necesidad de evaluar tecnologías médicas nuevas y costosas. Sin
embargo, los problemas que afrontan los países en desarrollo en el empleo y evaluación de
las tecnologías de salud no son iguales a los de las naciones desarrolladas y, en
consecuencia, exigen un enfoque que responda a su singularidad.
Diferentes autores han formulado definiciones distintas de la tecnología. En el contexto de
la prestación de atención médica, la Oficina de Evaluación de Tecnología (OTA) de los
Estados Unidos ha definido a la tecnología como “los medicamentos, dispositivos y
procedimientos médicos y quirúrgicos utilizados en la atención médica y los sistemas de
organización y apoyo por los cuales se proporciona esa atención. En el contexto más
general de la atención de la salud, se debe ampliar la definición de la OTA para que incluya
los conocimientos que pueden utilizar los proveedores de atención de la salud y las
comunidades para resolver o paliar problemas de salud y mejorar sus niveles.
4.2.- ¿ Qué es la VT ?
La valoración de la tecnología médica es cualquier proceso usado para examinar y reportar
las propiedades de la tecnología médica para el cuidado de la salud, así como la seguridad,
eficacia, indicaciones para su uso, análisis de los costos, relación costo-beneficio, etc.
También incluye las consecuencias sociales, económicas y éticas que se derivan de este
proceso.
Las organizaciones con liderazgo en cuidados de salud llevan a cabo una exitosa planeación
estratégica. El plan anual de planeación estratégica establecerá la visión de la organización
para un año así como sus objetivos y necesidades. La planeación estratégica se realiza a
largo plazo (normalmente de 2-5 años) y se actualiza anualmente
Una valoración primaria de la tecnología es aquella que busca previamente datos
inexistentes a través de la investigación, empleando estudios clínicos a largo plazo.
Mientras que una valoración secundaria de la tecnología es la que se basa en datos
publicados, entrevistas, cuestionarios y la información tomada por otros métodos,
resultando mejor que las investigaciones originales las cuales usan datos nuevos.
Los objetivos principales de la valoración tecnológica son los que se mencionan a
continuación:
35
¾ Dar seguimiento a los desarrollos de las nuevas tecnologías.
¾ Valoración de la eficacia clínica, la seguridad y la razón costo-beneficio de las nuevas y
específicas tecnologías, incluyendo su efecto sobre las tecnologías ya establecidas.
¾ Evaluación de los costos y beneficios, a corto y largo plazo.
¾ Evaluación de las propiedades de las tecnologías existentes y sus usos clínicos junto
con la identificación de tecnologías caducas y su reposición.
¾ Acumular información sobre equipamiento médico.
¾ Facilitar continuamente interacciones entre las necesidades, ofertas y capacidades.
¾ Perfeccionar el proceso presupuestario planificado a largo plazo a fin de satisfacer las
necesidades relativas a la adquisición de equipos médicos.
¾ Asegurar un mejor control, planificación y dirección de la tecnología médica.
La tecnología médica continúa su evolución reflejando un impacto sobre los resultados de
los pacientes, las operaciones en los hospitales y los recursos financieros. La habilidad para
dirigir esta evolución y su subsecuente implicación se ha convertido en un gran reto para
todas las organizaciones que se dedican al cuidado de la salud.
La exitosa dirección de la tecnología asegurará una buena y correcta interacción entre las
necesidades y las capacidades, y entre los especialistas dedicados a esta labor.
Para ser exitoso un proceso de valoración de tecnología avanzada, debe ser parte integral de
la planificación de esta tecnología y del programa de dirección en un hospital, conociendo
las necesidades de los pacientes, de los usuarios y del grupo de apoyo a esta actividad. Esto
facilitará una mejor planificación de los equipos y la correcta utilización de los recursos del
hospital.
El director del hospital o institución, con vistas a desarrollar un proceso exitoso en la
implementación y dirección de los cambios tecnológicos, deberá tener conocimientos claros
acerca de la cultura de la organización, las necesidades de los usuarios de los equipos, el
ambiente en el cual los equipos son aplicados y se desarrollan, así como el mantenimiento
de los mismos y las capacidades de las nuevas tecnologías.
Se recomienda formar un Comité Asesor para la Tecnología Médica integrada por médicos,
ingenieros, técnicos, enfermeras, administrativos y ejecutivos, presidida por el directivo de
mas experticia en el manejo de Tecnología Médica.
Tareas del Comité Asesor para la Tecnología Médica
•
conducir el proceso de planeación estratégica de la tecnología.
•
recomendar anualmente las prioridades para la adquisición de tecnologías, tomando en
cuenta la planificación estratégica de la clínica y el presupuesto disponible.
4.3.- Pre-requisitos para la VT.
El despliegue de la tecnología médica y la capacidad para continuamente evaluar su
impacto sobre el hospital requiere de que este esté dispuesto para proveer el apoyo para este
programa, es decir, todos los factores deben comunicarse y entenderse en la misma
frecuencia para que el proceso de valoración de tecnología médica sea para garantizar una
mejor utilización de los equipos y sistemas biomédicos y no constituir una carga o
problema para el hospital o institución que solicita la aplicación y desarrollo de este
proceso.
36
Los directivos de este tipo de programa realizan análisis objetivos con sus equipos de
trabajo acerca de las necesidades tecnológicas del hospital. Sin estos análisis, los ejecutivos
pueden aprobar decisiones de compras de sofisticados equipos biomédicos sólo para
descubrir algunas necesidades u otros medios que no han sido incluidos en la instalación o
que esos medios no han sido aprobados para su distribución, o que la instalación no ha sido
adecuadamente planificada. La interacción correcta entre todos los que intervienen en este
proceso es sumamente necesaria para el logro de sus objetivos.
Muchos hospitales realizan sus actividades de valoración de la tecnología para proyectar
necesidades hacia nuevos fondos y mejorar los de dirección ya existentes. Debido a que la
tarea es compleja es necesaria una correcta aproximación interdisciplinaria y una actitud
cooperativa entre todos los que integran el equipo líder del programa. La habilidad para
integrar la información de las siguientes disciplinas: clínica, técnica, financiera,
administrativa, es un elemento crítico para el éxito de la valoración. Esto enfatiza como la
valoración tecnológica se ajusta dentro de la planificación de la tecnología y el programa de
dirección y reconoce la importancia de habilidades en los cambios de pronósticos de
equipos médicos y en la determinación del impacto de los cambios en la posición de
mercado de los hospitales. Con la planificación de la tecnología y los programas de
dirección, el énfasis sobre los aspectos de dirección de equipos médicos, no debe excluir los
accesorios, provisiones y dispositivos también necesarios.
Para la correcta integración, muchos hospitales han creado comisiones bajo la dirección del
Comité Asesor de VT cuyo objetivo principal es el despliegue del proceso de VT. Estas
comisiones tienen varias responsabilidades, tales como:
•
•
•
•
Revisión de solicitudes de compra de nuevos equipos y ofrecer recomendaciones.
Establecimiento de prioridades de compra.
Evaluación acerca de la valoración y dirección de la tecnología.
Participación en el proceso de toma de decisiones.
Es precisamente en el proceso de valoración tecnológica donde los ingenieros clínicos
deben dominar conocimientos de gestión o dirección y de ingeniería. Esta posición requiere
de una preparación detallada de los ingenieros clínicos la cual les permitirá ser líderes en
estas operaciones y poder contribuir en el proceso de toma de decisiones del Comité de VT.
4.4.- El Ingeniero Clínico como líder del proceso de VT.
Muchos hospitales enfrentan la dificultad que la lista de solicitud de equipos importantes es
mucho mayor que su presupuesto, la decisión más difícil entonces es aquella que ajuste las
necesidades clínicas con las capacidades financieras. Al hacer esto los siguientes hechos
salen a relucir: cómo evitar los costos de errores de tecnologías, cómo emplear sabiamente
el presupuesto para la tecnología, cómo evitar conflictos en el personal médico respecto a la
tecnología, cómo controlar los riesgos relacionados con equipos, cómo maximizar la vida
útil del equipo o sistema y minimizar los costos del propietario. El departamento de
Ingeniería Clínica del hospital puede brindar respuestas a estas preguntas.
Para un proceso de planeación estratégica el gerente de tecnología debe proporcionar
a su organización las entradas siguientes:
•
El estado de la tecnología instalada.
37
•
•
Resumen del estado del arte de las tecnologías biomédicas y su posible impacto sobre el
hospital.
Justificación para la adquisición de nuevas tecnologías o mejoramiento de las
existentes.
Como mencionamos la valoración de la tecnología es un componente de la planificación de
la tecnología que comienza con el análisis de la tecnología de base existente en el hospital.
Es fácil percibir que la valoración de la tecnología es una función muy importante para el
departamento de Ingeniería Clínica, lo cual hace necesario que el ingeniero clínico esté
preparado para este reto, ellos deben tener una total comprensión de la función de sus
hospitales en particular, familiaridad en el sistema de cuidados médicos y la cooperación de
los administradores de hospitales y personal médico.
Habilidades del gerente técnico que debe valorar tecnología biomédica
•
estar familiarizado con su hospital u organización
•
conocer el equipo médico instalado
•
conocer la habilidad de los usuarios para asimilar nuevas tecnologías.
Revisión de la tecnología instalada
•
Cada servicio clínico principal, especialidad o línea de producto debe ser analizada a fin
de determinar que tan bien está soportado por la tecnología instalada.
•
La revisión puede ser efectuada por líneas de servicio (radiología, cardiología, cirugía,
etc.) o por funciones de la tecnología (imagen, terapia, diagnóstico, etc.).
La información resultante de la revisión de la tecnología instalada y de la valoración
de tecnología es usada para desarrollar la estrategia de inversión.
Presupuestar es parte de la planeación estratégica de la tecnología que el hospital debe
llevar a cabo a largo plazo, adicionalmente a la correcta utilización del presupuesto
anual.
Las prioridades se establecen de acuerdo a:
Necesidades
•
Disminución del riesgo
•
Costos (de adquisición, operación y mantenimiento)
•
Utilización
•
Cumplir las metas de la planeación estratégica para la clínica
•
Para desarrollar el proceso de valoración de tecnología necesitan los ingenieros clínicos de
las siguientes herramientas:
1. Acceso a los sistemas de base de datos, directorios o bibliotecas.
2. Visitas a exhibiciones científicas y clínicas.
3. Trabajos conjuntos con contactos en industrias principales.
La necesidad de la intervención del ingeniero clínico en la programación de la planificación
y dirección de la tecnología es evidente cuando los siguientes problemas se presentan
repetidamente.
38
•
•
•
•
•
Mala compra de equipos con la consecuente sub utilización de sus funciones.
Problemas del usuario con el equipo.
La incapacidad de cumplir las guías estándares para el mantenimiento de los equipos.
Alto porcentaje de equipamiento en espera de ser reparado.
Falta de entrenamiento de los operadores de los equipos.
Una mirada a los síntomas detrás de estos problemas se menciona a continuación:
•
•
•
•
La ausencia de procedimientos para la identificación de nuevas tecnologías para su
adquisición potencial.
La falta de un plan sistemático para la conducción de la valoración de la tecnología,
dando como resultado la incapacidad para maximizar los beneficios del despliegue de la
tecnología disponible.
La reposición aleatoria de tecnologías médicas en vez de un plan sistemático basado en
la implementación de un buen criterio de desarrollo.
La falta de integración en la adquisición de la tecnología dentro de la estrategia de la
planificación del capital del hospital.
El programa de Ingeniería Clínica está en los umbrales de una revolución en la dirección de
la tecnología de los cuidados médicos.
Las crecientes presiones por una mejor calidad en la atención médica y el control de riesgo,
deben ser tomadas desde la objetiva proyección de las nuevas tecnologías. Un programa
bien organizado de valoración tecnológica deberá tener un impacto significante en los
hospitales ya que se obtiene con el mismo, resultados positivos y deseables creando un
buen clima financiero. Los hospitales que operan con una planificación de la tecnología y
un programa de dirección, incluyendo valoración tecnológica, son beneficiados, además,
por contar con los profesionales de Ingeniería Clínica.
Los ingenieros clínicos están calificados para participar en cada fase del ciclo de vida del
equipamiento, desde el inicio dentro de la investigación clínica hasta su retiro definitivo.
Ellos aplican sus experiencias y los conocimientos que tienen de sus hospitales e
intervienen y lideran el proceso de valoración tecnológica, planificación del presupuesto,
evaluación del equipamiento, el entrenamiento de los operarios, los servicios de reparación
y mantenimiento y la investigación acerca de nuevas alternativas de soluciones a problemas
de ingeniería. La participación de los ingenieros clínicos mejora la planificación para
nuevos equipos y la dirección de los ya existentes, y determinan en gran medida el impacto
positivo sobre la calidad en la atención, la dirección financiera o la efectividad de los costos
y el control de los riesgos.
4.5.- El proceso de VT.
Los ingenieros clínicos, como máximos responsables del proceso de VT, deben señalar la
metodología para llevarlo a cabo de manera exitosa. Para ello el ingeniero clínico debe
poseer una detallada información de las necesidades reales del solicitante, ya que sin una
completa evaluación, el ingeniero clínico no es capaz de proveer una correcta
recomendación respecto a la compra del equipo en particular. Un proceso de VT incluye los
siguientes pasos:
a) Determinar si el uso del equipo es considerado típico o si tiene aplicaciones especiales
que especifique el usuario.
39
b) Revisar toda la información relacionada con el equipo en cuestión como: Literaturas que
describan aplicaciones, regulaciones, riesgos, entre otras. Otro servicio complementario
es chequear base de datos en CD-ROM que proveen una muy útil información acerca del
proceso de toma de decisiones y valoración de la tecnología.
c) Hacer una lista con los requerimientos técnicos y clínicos del producto, indicando la
frecuencia de su uso y cómo se utiliza, además de las características que debe poseer,
con el propósito de ser considerado, teniendo en cuenta la fase del ciclo de vida a la que
pertenece.
El equipo médico tiene un ciclo de vida que puede definirse como:
(1) Fase de innovación: incluye el concepto, lo elemental, la investigación aplicada y el
desarrollo.
(2)La fase adoptiva que comienza con estudios clínicos, la difusión.
Estas fases difieren una de otra en el plano profesional de acuerdo a las técnicas que
cada una requiere, su impacto en el cuidado al paciente de acuerdo con los
requerimientos y el apoyo operacional requerido. Al evaluar la aplicabilidad de un
dispositivo o sistema para usarse en un hospital es necesario determinar a qué fase del
ciclo de vida este equipo pertenece actualmente.
d) Organizar dentro de las categorías los criterios antes señalados con el objetivo de
realizar una eficiente evaluación. Una lista de categorías puede ser la siguiente:
1. Seguridad: mecánica y eléctrica.
2. Criterios técnicos: especificaciones del fabricante, controles, modos de operación.
3. Criterios clínicos: entrenamiento en el servicio, facilidad de uso.
4. Diseño de ingeniería: características físicas, manuales de servicio y operación,
dimensiones, peso, mantenimiento, soporte del fabricante.
5. Experiencia del usuario: experiencia del Departamento de Ingeniería Clínica y de los
usuarios.
6. Costos: costo de adquisición, de operación y de mantenimiento.
7. Otros factores: estandarización y facilidades que brinda el fabricante, capacitación,
garantía, etc.
Una vez que se tienen bien enfocados los criterios a tener en cuenta, se hace una lista con
las características que reúne el “producto ideal”, es decir, aquel que cumple los mínimos
requerimientos, y se cumplen los siguientes pasos:
• Envío de los criterios a los fabricantes que comercializan el producto, solicitando la
información correspondiente para determinar los modelos a ser considerados.
• Cuando se tiene la información de los fabricantes, se comparan las especificaciones que
él brinda con los requerimientos mínimos que debe reunir el producto.
• Realizar pruebas al producto sobre la base de: Seguridad, diseño, criterios técnicos,
eliminando cualquier muestra que no las cumpla.
• Proveer cuestionarios o entrevistas que recojan los resultados de la opinión del usuario
en cuanto a: facilidad de uso, cuán bueno es el producto, calidad del entrenamiento que
brinda el fabricante o el que comercializa el equipo y total satisfacción con el producto.
40
Fabricante y
Modelo
Características
Seguridad
Mecánica
Eléctrica
Peso(.20) x valor prom.
Características técnicas
Controles
Modos de operación
Especificaciones del fabricante
Peso(.15) x valor prom.
Características clínicas
Facilidad de uso
Servicio de entrenamiento
Peso(.25) x valor prom.
Características físicas
Dimensiones
Peso
Manuales
Operación
Servicio
Apoyo del fabricante
Usuario
Servicio
Peso(.10) x valor prom.
Experiencia del usuario
Dpto de Ing. Clínica
Areas Clínicas
Médicos
Enfermeras
Peso(.10) x valor prom.
Costos
Costos de adquisición
Costos de operación
Costos de mantenimiento
Peso(.15) x valor prom.
Otros factores
Facilidades del fabricante
Otros
Peso(.05) x valor prom.
Total
Fabricante 1
Modelo A
Valor Comentario
Fabricante 2
Modelo B
Valor Comentario
Fabricante 3
Modelo B
Valor Comentario
7
5
1.2
4
2
0.6
9
7
1.6
4
6
3
0.65
8
7
4
0.95
10
9
8
1.35
7
5
1.5
3
2
0.63
7
9
2
4
7
6
5
8
7
2
4
8
5
5
9
5
3
0.42
6
7
0.62
7
7
0.72
6
7
10
4
7
0.56
6
6
0.63
8
7
0.83
6
8
4
0.9
4
6
2
0.6
8
7
9
1.2
3
2
0.13
5.69
7
4
0.28
4.31
6
9
0.38
8.08
Tabla 2.1
41
• Determinar los niveles de satisfacción de los usuarios con respecto a los equipos y el
apoyo de los fabricantes. Puede considerarse visitas a lugares donde el equipo está en
uso. Si es posible, consultar con médicos, enfermeras, ingenieros clínicos o biomédicos,
integrantes del Comité de VT.
• Utilizando los resultados y criterios anteriores se procede a llenar el formulario de
evaluación del producto en dependencia del fabricante. Se le asignan diferentes pesos a
cada categoría y se le da un valor del 1 al 10 a cada criterio. Se calcula el promedio de
los criterios de una misma categoría y se multiplica por el peso de la categoría. Al final
se suman los valores de todas las categorías de acuerdo al fabricante y el que aporte
mayor información será el seleccionado.
Este sistema asume que todos los criterios de cada categoría son de igual importancia y se
asegura que la suma de todos los pesos de cada categoría sea igual a la unidad (ver Tabla
2.1).
4.6.- Conclusiones del proceso de VT.
De acuerdo a los resultados del proceso de VT se expone cuál y por qué es el producto
seleccionado como el óptimo. Además, se presentan las recomendaciones para una futura
VT del área, así como la bibliografía, datos, literatura relevante y la información de los
fabricantes que se ha recogido.
Para ser efectiva la VT resaltamos el importante papel del ingeniero clínico en este proceso
en cooperación con el resto del personal que interviene en el mismo: médicos, enfermeras,
administradores, directivos, como parte integrante del Comité de VT.
Una buena ejecución del proceso de VT puede ahorrar cantidades significativas de tiempo,
energía y dinero, así como garantizar la calidad en la atención médica y en los índices de
salud; de ahí la vital importancia de incorporar este proceso dentro de la planificación y
dirección de la tecnología en cualquier país, teniendo en cuenta las necesidades particulares
de cada Institución Médica. Ello asegurará el éxito de la propia Institución.
4.7.- Recomendaciones para la adquisición de equipamiento médico.
1.- No necesariamente comprar el más barato, ya que puede ser el más caro de operar y
mantener. Considere el costo para adquirir los ítems necesarios para la operación,
mantenimiento o reparación, tales como electrodos, cables, baterías, reactivos y otros
insumos, así como piezas de repuesto, gastos de mantenimiento, etc. Un elemento
importante es el tiempo de garantía que ofrece el fabricante o su representante.
2.- Evite ser de los primeros en adquirir un nuevo modelo de equipo. Algunos modelos
aunque son probados y funcionan bien como prototipos, al pasar a escala industrial
presentan deficiencias, en algunos casos toma entre 6 meses y un año remediar esta
situación.
3.- Consultar la opinión de otros. Luego de establecer claramente los requisitos a
satisfacer en su hospital con la compra de un nuevo equipo, es decir de establecer las
especificaciones, pregunte a médicos e ingenieros de otros hospitales que poseen equipos
similares. Compruebe si la compañía a la cual piensa comprar, posee prestigio y cumple sus
compromisos. Vea funcionando equipos ya instalados, compruebe sus facilidades. Hay
equipos que parecen más usados, en unos pocos meses, que otros en años. Usted puede
42
comprobar por ejemplo, que el sistema de alarma del equipo que tan fabuloso parecía en la
demostración del vendedor, es una verdadera frustración para el staff médico, ya que es
frecuentemente activado por artefactos. Trate, de ser posible, durante una dos semanas
tener su propia experiencia práctica con el equipo.
4.- Compruebe el equipo antes de su compra. Se reporta que hasta el 50% del
equipamiento en venta puede estar, en algún modo, defectuoso. Escoja las firmas que le
instalan el equipo en el hospital y le ofrecen un mes de prueba antes de la venta, junto a una
garantía mínima de un año. Eso solo puede ofrecerlo quien vende con calidad. Pasados el
periodo de prueba además de comprobar las condiciones técnicas es indispensable para
autorizar la compra el criterio favorable del staff médico.
5.- Compruebe particularmente antes de la compra. Que el equipo reúne todas las
condiciones de seguridad para pacientes y operadores que específica, que estas son las
adecuadas para su hospital y que cumplan con las regulaciones que están vigentes, tanto
nacional como internacionalmente. Estas pruebas deben hacerse por personal especializado
propio del hospital o por terceros sin vínculos con el vendedor o el fabricante.
El equipo debe pasar las siguientes pruebas eléctricas: Si no trabaja directamente sobre
pacientes su corriente de fuga entre la tierra y la cubierta y los controles ha de estar por
debajo de 500 µA. Si el equipo trabaja en pacientes su corriente de fuga ha de ser menor de
10 µA entre cualquiera de sus partes en contacto con el paciente ( electrodos, transductores,
catéteres, etc.), incluidas la cubierta y los controles y tierra. Estas pruebas deben ser
aplicadas operando desde la red con el equipo conectado y desconectado de tierra y
desconectado de tierra invirtiendo la polaridad de la alimentación desde la red.
Todas las pruebas de seguridad normadas, más las especificadas por el fabricante deben ser
hechas o repetidas con el equipo instalado en el hospital y siempre por personal ajeno al
fabricante o vendedor.
6.- Entrenamiento del personal. Entre el 80-90% de los problemas que se reportan al área
de mantenimiento en un hospital, pueden llegar a ser por ignorancia o error de los
operadores, por falta de entrenamiento. Es importante garantizar el entrenamiento de los
operadores, así como del personal encargado del mantenimiento por parte del fabricante o
su representante. Es conveniente luego de un corto tiempo de explotación, cuando
operadores y personal de mantenimiento estén mas familiarizados, recibir un segundo
entrenamiento con mayor nivel de profundidad. Insistimos en que el vendedor debe
entregar dos copias de la documentación del equipo, particularmente del Manual de
Operación y del Manual de Servicio con todos los esquemas, aún en los casos de que se le
contrate el mantenimiento a la firma.
7.- No compre lo que no pueda mantener. Ningún equipo opera sin un mínimo de
cuidados. Antes de comprar el equipo debe incorporarse al sistema de mantenimiento
preventivo y comenzar su ejecución a partir de su instalación.
8.- Condiciones de venta. No compre un equipo si el fabricante o vendedor no se
responsabiliza con un mínimo de condiciones mediante contrato, tales como:
- Tiempo y tipo de garantía ( se recomienda un año como mínimo ) que ofrece el fabricante
o su representante. Especificar los aspectos que cubre la garantía y particularmente las
acciones de mantenimiento preventivo y correctivo durante el tiempo de garantía.
43
- Condiciones de seguridad para pacientes y operadores especificando normas y niveles de
magnitudes a controlar.
- Fases de entrenamiento de los operadores, así como del personal encargado del
mantenimiento por parte del fabricante o su representante. Es conveniente luego de un corto
tiempo de explotación, cuando operadores y personal de mantenimiento estén mas
familiarizados, recibir un segundo entrenamiento con mayor nivel de profundidad.
- Dividir el pago, reteniendo entre el 25-30 % del costo total, como condición de fiel
cumplimiento hasta cumplido el periodo de garantía y fases de entrenamiento de operadores
y satff de mantenimiento.
- Documentación para la operación, mantenimiento y calibración del equipo. ( dos copias
mínimo).
Bibliografía
− David, Y. and Judd T., “Medical Technology Management”, SpaceLabs Medical Inc.,
1993.
− Biomedical Engineering Handbook, Ed. J.D. Bronzino, CRC Press, Inc. 1995.
− Stiefel R. and Rizcalia E.,“Biomedical Instrumentation & Technology”. The elements of
a complete product evaluation, december 1995.
− Ronney B. Panerai y Jorge Peña Mohr.,“Medical Instrumentation”. The clinical
engineer’s role in selecting equipment, 1990.
− Staewen WS.,“Evaluación de tecnologías en salud, metodologías para países en
desarrollo, 1984.
− “Procedimiento para la evaluación y el registro de los equipos médicos importados”.
Centro de control estatal de equipos médicos. Cuba, marzo 1993.
− "While management of equitment service is important". Health Technology. vol 3. No.
4, winter 1989. ECRI.
− "Deciding on a type of service ". Health Technology. vol 3. No. 4 ,winter 1989. ECRI.
− "Formalizing contractual arrangements ". Health Technology. vol 3. No. 4 ,winter 1989.
ECRI.
− "Sample service contract and comentary ". Health Technology. vol 3. No. 4 ,winter
1989. ECRI.
− "Monitoring outside vendor service ". Health Technology. vol 3. No. 4 ,winter 1989.
ECRI.
44
Capítulo V.-
Administración de Garantías
5.1.- Administración y control de garantías.
Una vez que ha sido determinada y aprobada la compra de un equipo médico, es necesario
la elaboración de un contrato de compra-venta, basado en requerimientos de carácter
internacional y que permite además la protección de los intereses del hospital.
Muchos contratos son firmados sin el verdadero o completo entendimiento por ambas
partes. Los contratos ofrecidos a hospitales no son una excepción en este sentido. Mientras
el hospital está enfrascado en la negociación de los términos como precio y servicio a
realizar, otros términos y condiciones son aceptados sin mucha discusión o entendimiento.
En este trabajo se presenta un estudio acerca de los aspectos más importantes a tener en
cuenta durante las discusiones para establecer un contrato de compra-venta. Se particulariza
en el aspecto de la garantia describiendo cada una de las funciones que esta incluye, y sobre
la responsabilidad que en el cumplimiento de sus acciones poseen ambas partes una vez que
halla sido contemplada dentro del contrato.
Debido a la alta responsabilidad que implica el cuidado del paciente, el hospital posee
inevitables motivos que lo obligan a tomar las medidas más razonables, que aseguran la
realización apropiada del servicio convenido. Por esta razón el servicio del vendedor
durante el período de garantia, debe ser monitoreado de acuerdo con los requerimientos
propuestos en la documentación, con el fin de verificar la calidad de cada acción realizada.
5.2.- Aspectos del contrato de compra- venta.
El contrato de compra-venta responde a una metodología general. Está encabezado por la
identificación de las partes involucradas por sus nombres legales y localización, e incluye
los siguientes aspectos:
Objeto del contrato.
Importe total.
Ejecución del contrato.
Fecha de entrega.
Cantidad y calidad
productos.
6. Embalaje y marcas.
7. Inspección.
1.
2.
3.
4.
5.
de
los
8. Embarque.
9. Condiciones y formas de pago.
10. Fuerza mayor.
11. Penalidades.
12. Reclamaciones.
13. Arbitraje.
14. Otras condiciones.
15. Garantías
Objeto del contrato.- Adquisición de un equipo, o sistema que cumpla con las
especificaciones técnicas solicitadas.
Importe total.- El valor total del contrato que incluye el costo de empaque, marcaje, y el
porciento de descuento para la empresa importadora. También pudiera abarcar la
documentación técnica, servicios de dirección y montaje, pruebas de funcionamiento,
puesta en marcha y etapa de garantía, derechos de aduana, impuestos, etc.
45
Ejecución del contrato.- Se considera ejecutado después que halla sido firmado por ambas
partes, las cuales poseen las copias firmadas.
Fecha de entrega.- Se define la fecha de entrega y de apertura de los contenedores en obra
y bajo la supervisión y control del vendedor y el comprador.
Cantidad y calidad de los productos.- Los productos en virtud del contrato se consideran
entregados por el vendedor, en cantidad, de acuerdo con el contenido de la factura
comercial. Y en calidad de acuerdo a los certificados requeridos y a las especificaciones del
contrato.
Embalaje y marcas.- El método de embalaje debe asegurar la integridad y conservación de
los suministros hasta el país del comprador, considerando la manipulación de la carga,
posibles trasbordos, y condiciones climáticas desfavorables. La disposición de las marcas
será de acuerdo a lo establecido en las normas internacionales.
Inspección.- El comprador puede participar en la verificación de la cantidad, calidad,
embalaje, etc. de los productos en el puerto de embarque. El vendedor debe notificar
cuando los productos están listos para ser verificados.
Embarque.- De acuerdo al modo de transporte aéreo (FCA) o marítimo (FOB, FAS, CFR,
CIF, DES, DEQ) el vendedor debe notificar con 24 horas o 30 días de antelación a la fecha
de embarque, el número del contrato, cantidad de contenedores, peso bruto y neto, valor de
la mercancía disponible. Una vez realizado el embarque el vendedor envía al comprador la
documentación referente al embarque.
Condiciones y formas de pago.- Puede ser contra la presentación de los documentos, por
carta de crédito hasta 10000 USD, o por carta de crédito superior a 10000 USD.
Fuerza mayor.- Se consideran causas eximentes de responsabilidad contractual, aquellas
que surgidas después de firmado el contrato, impidan su cumplimiento parcial o total como
consecuencia de fuerza mayor, entendiéndose por estos los hechos tales como: guerras,
desastres naturales, orden de las autoridades civiles o militares, prohibiciones de
importación o exportación, huelgas.
Penalidades.- Podrán aplicarse por demoras en las fechas pactadas y/o incumplimientos en
los parámetros técnicos requeridos. No será motivo de penalidades los retrasos producidos
por causa de fuerza mayor.
Reclamaciones.- El comprador tiene derecho a reclamar, por escrito al vendedor por todos
los incumplimientos en que este incurra. El vendedor está en la obligación de examinar las
reclamaciones e informar las medidas para su solución en un término de 30 días. El
comprador tiene derecho a reclamar por todos los defectos ocultos del suministro dentro del
período de garantía.
Arbitraje.- Las partes se comprometen a cumplimentar el contrato de buena fe. Cualquier
discrepancia que surja en lo ya establecido en el contrato, o con respecto a su
interpretación, será resuelta en negociaciones amigables. Si las partes no llegan a un
acuerdo, el caso será sometido a la Corte de Arbitraje reconocida por la Cámara de
Comercio del país demandado.
Otras condiciones.- Toda adición o modificación al contrato se realizará de común acuerdo
entre ambas partes. Todos los cargos adicionales a cada país son pagados
46
independientemente por ambas partes. Todas las declaraciones y acuerdos entre las partes
contratantes, anteriores a la firma del contrato quedan sin valor legal.
5.3.- Aspectos que deben tenerse en cuenta al establecer las condiciones de la garantía.
I. Tiempo de garantía ofertado por el fabricante.
II. Servicios del vendedor.
1) Mantenimiento preventivo: Se refiere a las acciones de mantenimiento preventivo que se
realizarán al equipo o sistema. Incluye el ajuste, limpieza, lubricación, inspección, y
procedimientos de prueba diseñados para disminuir la probabilidad de fallos y verificar las
condiciones correctas de operación. Las inspecciones e intervalos de mantenimiento
preventivo debe basarse en las recomendaciones del fabricante, la historia de un equipo en
particular, y los requerimientos de JCAHO (Joint Commission on Accreditation of
Healthcare Organizations)
El personal de mantenimiento encargado de estas acciones, por parte del vendedor, tiene
que poseer un mínimo de calificación. Existen regulaciones que permiten que ciertos tipos
de equipos sean atendidos por el vendedor o por personal cuya calificación es equivalente a
la del vendedor. En estos casos el personal de servicio tiene que poseer evidencia de
entrenamiento que satisfaga los requerimientos del vendedor.
2) Servicio de reparación: Incluye el diagnóstico y corrección de los fallos y mal
funcionamiento del equipo. Puede ser solicitado en cualquier momento, así como su
ejecución por parte del vendedor, sujeto a las limitaciones de tiempo previstas.
3) Mejoras de ingeniería: Constituyen las modificaciones que el fabricante recomienda
hacer al equipo para mejorar su comportamiento. Si el contrato no trata nada acerca de ello
el hospital tiene derecho a rechazar tales cambios. Generalmente estos posibilitan la
actualización del equipo, beneficiando por ende al hospital y al vendedor, quien prefiere dar
servicio a equipos estandarizados. El hospital no tiene que pagar tales modificaciones si son
incorporadas durante el mantenimiento preventivo o el servicio de reparación.
4) Partes y materiales: El servicio del vendedor incluye las piezas de repuesto para las
partes defectuosas y materiales del equipo, de acuerdo al listado de la solicitud de oferta.
Exceptuando un listado de partes que será facturado por el vendedor de acuerdo a un listado
de precios de los mismos.
5) Tiempo de respuesta: El vendedor debe garantizar un tiempo de respuesta determinado
por teléfono y otro, de presentación en el lugar. Un tiempo de respuesta definido es
preferible a que el vendedor emplee sus mejores esfuerzos para responder (restaurar el
equipo hasta su operación satisfactoria) lo más rápido posible. Contar con los mejores
esfuerzos significa correr el riesgo de tener inoperable el equipo en el hospital, tanto tiempo
como el vendedor sea capaz de dar respuesta. Si el vendedor rehusa aceptar un tiempo de
respuesta específico para todas las llamadas de reparación, se recomienda negociar un
tiempo de respuesta específico para aquellas circunstancias que requieran una atención
inmediata. Esto podría aplicarse a ciertos tipos de equipos o situaciones en las que los
repuestos no están a la mano. Lo más idóneo es tener esclarecido este aspecto e
incorporarlo dentro del contrato.
47
El incumplimiento en la respuesta a la restauración del equipo en el sistema establecido por
tiempo, resulta una penalidad para el vendedor. Esta sanción puede expresarse en un crédito
contra los gastos de mantenimiento que son pagables bajo el contrato, o el derecho a cargar
al vendedor los costos de búsqueda de otros servicios. El hecho de que los vendedores
puedan resistir la adición de penalidades en el contrato, sirve como vía para conocer sus
capacidades de cumplir con las obligaciones.
7) Registro de mantenimiento y reparación: El vendedor debe suministrar al hospital un
registro de mantenimiento y reparaciones. En el que debe aparecer cada incidente de
defecto o mal funcionamiento del equipo, fecha, tiempo de duración, cantidad y precios de
las partes usadas; así como una descripción de las causas del trabajo realizado.
Los resultados de las pruebas deben incluir la documentación de los límites aceptables.
El hospital puede requerir que la documentación sea suministrada en órdenes de trabajo
separadas, que puedan ser fácilmente archivadas o transferidas al sistema computarizado
que lleva el control del registro.
III. Responsabilidades del hospital.
Un representante del hospital debe estar presente durante el momento que el vendedor
brinda el servicio. Debe facilitarse al vendedor el acceso al equipo, y a la información que
requiera, así como un espacio de trabajo adecuado a una distancia razonable del equipo.
IV. Limitaciones del servicio.
El contrato no incluye servicio, reparación o piezas de repuesto requerido como resultado
de actos deliberados o negligentes de personas ajenas al vendedor, o de causas fuera de su
control; incluyendo las fluctuaciones de energía eléctrica, fuegos, o cualquier operación
impropia del equipo.
Todas las excepciones que el hospital podría esperar recibir, deben aparecer en esta
sección. Se prevé que el vendedor no tiene que brindar servicio por hechos ajenos al
desgaste o rotura normal del equipo, por lo que el hospital tendrá que pagar por tal servicio.
V. Limitación de responsabilidades.
El vendedor no será responsable por daños especiales indirectos, incidentales o
consecuentes, si ha advertido exactamente de la posibilidad de tales daños.
VI. Terminación.
Cada parte tiene el derecho de terminar el contrato si al menos una, rompe o incumple
algunas de sus obligaciones. Y tales incumplimientos son imposibles de ser solucionados,
en el periodo de tiempo dispuesto, según el evento de incumplimiento que se trate. Estos
son:
Fallo del hospital en el pago al vendedor, transcurrido el periodo de tiempo fijado en el
contrato; y después de haber recibido notificación por escrito de tal incumplimiento.
Fallo del hospital o del vendedor en alguna de sus obligaciones en el contrato, y
continuación de este incumplimiento aún después de ser informado por escrito.
Si ocurre algún evento de incumplimiento, cada parte debe devolver a la otra, cualquier
equipo o propiedad de la otra parte, en su posesión.
48
5.4.- Control del servicio durante el período de garantía.
La responsabilidad potencial del hospital por los daños a pacientes como resultado del
servicio deficiente al equipamiento, ya sea por su propio personal, o por el del vendedor, es
otra razón para una cuidadosa supervisión de todo servicio al equipamiento.
El mito de que el servicio de garantía no cuesta nada no es una justificación para ignorar las
obligaciones del fabricante, pues el hospital ha pagado por ese servicio como parte del
precio de adquisición. Por lo tanto el monitoreo durante el período de garantía debe incluir
el chequeo para asegurar que todo el mantenimiento preventivo es realizado, si está
incluido en la garantía, y que los requerimientos de reparación se realizan a tiempo y
apropiadamente.
Sólo con un cuidadoso control de los registros del servicio podrá el hospital tomar
decisiones sobre la base de la experiencia, acerca del servicio de post-garantía.
Otra medida importante de este servicio es la seguridad que antes que la garantía expira,
todos los problemas presentados han sido reportados al fabricante. Esto requiere que se
lleve un documento de control por los departamentos de usuarios, de forma que los mismos
tengan conocimiento de la fecha de expiración de la garantía. Además si existen problemas
pendientes cuando la garantía expira, el hospital podría obtener una confirmación escrita de
que la reparación será completada bajo garantía.
Constituye una mayor responsabilidad controlar las evaluaciones periódicas, y el monitoreo
diario del mantenimiento preventivo y las reparaciones del vendedor. Si esa responsabilidad
es descentralizada a los departamentos de usuarios, existe una gran posibilidad de que al
final algunas de ellas sean escasamente controladas. Se recomienda para una administración
más efectiva de tales aspectos, que a uno de los departamentos en el hospital, se le asigne la
responsabilidad de administrar el servicio de todos los equipos médicos,
independientemente del lugar donde el equipo este localizado.
Se considera que el monitoreo del servicio externo es mejor manipulado por el
Departamento de Ingeniería Clínica, si su dirección entiende y es capaz de poner en
práctica los temas presentados en este estudio.
El hospital debe prestar particular atención a los equipos cuyo costo de servicio es muy
alto, tales como la TAC y RMN.
Para facilitar el monitoreo de un número sustancial de servicios externos son necesarios dos
métodos de registro:
• Uno que contenga todos los documentos, incluyendo el contrato, notas de discusiones y
correspondencia. Este modelo debe mostrar datos importantes del diario, copias de los
reportes de servicio, y otros documentos que permitirán revisar el cumplimiento del
contrato y la historia de servicio al equipo. Toda la información debe ser recogida en un
sistema de control computarizado.
• Cada departamento autorizado a solicitar servicio externo debe mantener el documento
de servicio, mostrando los tiempos precisos de cada llamada de servicio, y quien la
realizó, cuando el servicio técnico respondió, cuando el equipo fue restaurado, así como
que trabajo fue realizado. Estos detalles son esenciales tanto para el control del servicio,
como también en el caso que el contrato incluye el tiempo de respuesta, pues el hospital
49
debe ser capaz de calcular los intervalos de tiempo precisos, con el objetivo de la
aplicación de penalidades. Cada documento de servicio debe ser examinado diariamente
para asegurar que toda solicitud de servicio sea respondida.
Ambos métodos de registro deben revisarse periódicamente, para tener la seguridad que
todos los vendedores cumplen los requerimientos.
5.5.- Monitoreo de la calidad del servicio.
Si la calidad del servicio del vendedor es medida sólo por realimentación desde los
departamentos usuarios, puede darse el caso de que existan servicios sin la adecuada
calidad, debidamente notificados y corregidos, al menos hasta que el problema conlleve a
serias consecuencias. En estos casos la calidad del cuidado del paciente puede ser
adversamente afectada.
Por esta razón el monitoreo de la calidad del servicio del vendedor es un aspecto muy
importante a tratar. Un sistema de control computarizado del equipamiento puede proveer
un volumen considerable de información útil para este propósito, si todos los detalles
pertinentes del servicio son introducidos en el sistema. Tales datos almacenados permitirán
seguir el curso del tiempo de respuesta y de solicitudes repetidas para el servicio de un
equipo en particular. Siendo estas últimas dos señales importantes de la calidad del
servicio. Otra herramienta de monitoreo lo constituye la revisión periódica de los registros
de servicio. En cualquier evento debe haber un método de identificación de los problemas
emergentes antes que se conviertan en críticos.
Además el servicio de alta calidad debe incluir la comunicación con usuarios del equipo,
idealmente con la persona que reporta el problema. La causa del problema y los pasos para
corregirlo, deben ser documentados en el reporte de servicio técnico. Adicionalmente se
elevará el nivel de satisfacción con el servicio, comunicar la misma información,
personalmente o por escrito, a la persona que reporta el problema.
El desarrollo de la tecnología médica como principal herramienta para elevar la calidad de
la vida, implica la necesidad ineludible del desarrollo y perfeccionamiento de un
departamento técnico en el ambiente hospitalario. Esto significa la existencia de un área de
Ingeniería Clínica que tendrá a su cargo funciones vitales dentro de la gestión tecnológica
en el hospital. Entre estas funciones se encuentran el control de los costos y equipos
médicos, en lo que se refiere a supervisión de contratos de servicio, asesoramiento y
evaluación de los equipos al ser comprados, así como las pruebas de aceptación e
inspecciones a los nuevos equipos, entre otras.
Se recomienda que toda la documentación relativa al acto de compra, es decir, solicitudes
de oferta, contratos, reclamaciones, etc., sea debidamente conservada. De igual forma se
sugiere para las acciones de servicio del vendedor, modificaciones y reparaciones, las
cuales exigen, junto a las realizadas por el personal del departamento de ingeniería, de un
sistema de monitoreo computarizado cuya base de datos sea constantemente actualizada.
Todo esto permite un control estricto sobre el equipamiento médico, incluyendo los equipos
que se encuentran dentro del período de garantía del fabricante. Y contiene la historia de
eventos e incidentes de los equipos, facilitando las decisiones en la búsqueda de nuevas
variantes de tecnologías presentes en el mercado.
50
Se recomienda además la necesidad del seguimiento de todas las acciones que realiza el
vendedor sobre el equipo objeto del contrato, montaje y puesta en marcha, sustitución de
partes, verificación y calibración, mantenimiento preventivo; y todas aquellas que expresen
idea de la calidad del servicio ya pagado. Por esa vía el personal de ingeniería protegerá al
hospital de gastos adicionales.
Bibliografía
− David, Y. and Judd T., “Medical Technology Management”, SpaceLabs Medical Inc.,
1993.
− Stiefel R. and Rizcalia E.,“Biomedical Instrumentation & Technology”. The elements of
a complete product evaluation, december 1995.
− Ronney B. Panerai y Jorge Peña Mohr.,“Medical Instrumentation”. The clinical
engineer’s role in selecting equipment, 1990.
− Staewen WS.,“Evaluación de tecnologías en salud, metodologías para países en
desarrollo, 1984.
− “Procedimiento para la evaluación y el registro de los equipos médicos importados”.
Centro de control estatal de equipos médicos. Cuba, marzo 1993.
− "Global Action Plan on Management, Maintenance and Repair of Health Care
Equipament". OMS, sept., 1987.
− Lara y otros. "La formación de Ing. Biomédicos en Venezuela: Experiencia de la
Universidad Simón Bolívar". Interciencia mar-abril. 1988. vol. 13, no.2, pp 71-78.
− "The Clinical Engineering Profession. Mutual Recognition of Qualifications for Clinical
Engineers". International Federation for Medical and Biological Engineering, 1989.
− "Biomedical Engineering Department". Greater Southeast Community hospital. 1990.
(reprint).
− "While management of equipment service is important". Health Technology. vol 3. No.
4, winter 1989. ECRI.
− "Deciding on a type of service ". Health Technology. vol 3. No. 4, winter 1989. ECRI.
− "Formalizing contractual arrangements ". Health Technology. vol 3. No. 4, winter 1989.
ECRI.
− "Sample service contract and commentary ". Health Technology. vol 3. No. 4, winter
1989. ECRI.
− "Monitoring outside vendor service ". Health Technology. vol 3. No. 4, winter 1989.
ECRI.
51
Capítulo VI.- Gestión de Mantenimiento para Equipos Médicos
6.1.- Introducción
La Gestión de Mantenimiento es una herramienta para apoyar al personal médico y de
ingeniería en el desarrollo, control y dirección de un Programa de Mantenimiento para el
Equipo Médico garantizando su operación segura a máximas prestaciones y a un costo
efectivo
Las metas de la Gestión de Mantenimiento para Equipos Médicos son:
9 Proporcionar un entorno seguro y funcional, mediante el mantenimiento adecuado de
todos los equipos y espacios.
9 Proporcionar la documentación esencial y necesaria de todos los equipos y espacios.
9 Minimizar la cantidad de tiempo requerido para generar y archivar la documentación de
mantenimiento de todos los equipos y espacios.
6.2.- Mantenimiento Planificado del Equipo Médico
El Mantenimiento Planificado del Equipo Médico es el trabajo realizado sobre el
equipo según una planificación, su propósito puede ser una mezcla de uno o más de
los siguientes objetivos:
9 Pruebas de seguridad
9 Verificación y Calibración
9 Mantenimiento Preventivo
Pruebas de Seguridad.- Se llevan a cabo para verificar que el equipo está en
correspondencia con las regulaciones y requerimientos de seguridad establecidos.
Para comprobar y mantener las condiciones de seguridad eléctrica en áreas de pacientes es
necesario contar con micro amperímetros o detectores para la comprobación de corrientes
de fuga, ohmetros, dispositivos aislados y probadores de receptáculos. Para la protección
contra los rayos X se requieren detectores de radiación y monitores. La seguridad del
entorno de la instalación puede requerir además instrumentos para medir temperatura,
humedad y señales interferentes magnéticas o de alta frecuencia.
Verificación y Calibración.- La Verificación se lleva a cabo para comprobar que el
equipo está completamente operacional dentro de los límites especificados. La
calibración implica que el dispositivo es comparado contra un estándar confiable.
Para efectuar la verificación y calibración de instrumentos se necesitarán medios de
medición, la aplicación de señales de calibración, voltajes corrientes, impedancias, flujo,
calor o energía, así como simular señales fisiológicas etc.
En todos los casos a fin de seguir sus recomendaciones el fabricante o su vendedor deben
suministrar, los procedimientos y cartas para efectuar la calibración, en algunos casos, debe
suministrar también accesorios específicos para efectuar la calibración del equipo.
52
La certificación de la calibración del instrumento se realizará únicamente por las
instituciones metrológicas oficialmente acreditadas para ello en el país.
Mantenimiento Preventivo.- Este mantenimiento normalmente incluye inspecciones
periódicas de instrumentos y equipos, haciendo las tareas de limpieza, lubricación,
ajuste, comprobación y reemplazo de componentes defectuosos, que pudieran fallar,
alterando el estado operacional del equipo antes de la próxima inspección.
Para ejecutar estas tareas el personal de mantenimiento requiere simples herramientas,
multímetros de propósito general, insumos de limpieza para equipos electrónicos, eléctricos
y mecánicos, insumos básicos para el trabajo eléctrico y mecánico tales como alambres,
conectores, tornillos, etc.
Las facilidades del taller de electrónica deben incluir probadores de CI, osciloscopios,
generadores de baja y alta frecuencia, fuentes, cargadores y probadores de baterías.
herramientas de mano, soldadores, generadores de funciones y equipos para el
mantenimiento y la reparación de sistemas digitales.
Es imprescindible seguir en cada caso las recomendaciones del fabricante, según las
instrucciones del manual de mantenimiento. Es recomendable la planificación de estas
acciones en fecha, empleando técnicas de mantenimiento programado en computadora.
Cada equipo tendrá un registro donde se anotará en detalle las acciones de mantenimiento
efectuadas.
6.3.- Procedimientos para el Mantenimiento
Los Procedimientos para el Mantenimiento deben ser obtenidos a partir del fabricante y/o
agencias especializadas, tales como ECRI, AAMI, etc. Los contenidos y la frecuencia de
cada uno de los Procedimientos para el Mantenimiento, no son estándares sino modelos
sujetos a una adecuación particular en cada hospital
6.4.- Mantenimiento Correctivo
El mantenimiento correctivo es el trabajo realizado sobre un equipo o parte para
restaurar su estado operacional. No es planificado, se lleva a cabo a partir del reporte
que hace el usuario, operador del equipo o personal que realiza el mantenimiento
programado.
6.5.- Inventario para el Mantenimiento
El Inventario para el Mantenimiento se diseña con el propósito específico de servir
como herramienta efectiva para llevar a cabo la gestión de mantenimiento del equipo
médico. Los criterios a considerar a fin de incluir un equipo médico en el Inventario
de Mantenimiento son los siguientes:
9
9
9
9
Aplicación Clínica
Riesgo
Requerimientos de Mantenimiento Preventivo
Otros
53
6.5.1.- Inventario para el Mantenimiento basado en control de riesgo
Se basa en la asignación de prioridad a partir de una evaluación integral de cada equipo.
Pueden haber equipos que por su bajo nivel de riesgo no se incluyen en el Inventario para el
Mantenimiento y son atendidos durante la inspección o mantenimiento programado a su
entorno, a solicitud del usuario o en mantenimiento correctivo solamente.
6.5.2.- Control sobre el Inventario de Mantenimiento
La experiencia demuestra que si el Inventario para el Mantenimiento no se limita a los
equipos significativos, este se hace inmanejable o ineficiente. Se recomienda dar prioridad
al mantenimiento del equipo basándose en criterios de riesgo. El Inventario para el
Mantenimiento, no se corresponde con el Inventario de Medios Básicos, por tener objetivos
diferentes. Se reconoce la necesidad de atender al equipo no incluido en el Inventario para
el Mantenimiento y tener algún control sobre el funcionamiento de este.
6.6.- Mantenimiento Planificado del Entorno
El mantenimiento del entorno se refiere a los espacios, áreas, locaciones e instalaciones en
el área hospitalaria, donde se encuentra instalado el equipamiento, incluye la revisión de la
integridad y estética del área en cuestión, sus instalaciones, así como los equipos no
incluidos en el Mantenimiento Planificado de Equipos Médicos.
No se requiere de procedimientos ni de documentación para los dispositivos incluidos
dentro del espacio o locación que no estén registrados en el Inventario para el
Mantenimiento. Su mantenimiento se incluye como parte de las tareas del espacio en
cuestión. Los procedimientos se desarrollan para cada locación así como su documentación.
6.6.1.- Unidad para el mantenimiento del entorno
Se define como una unidad del entorno al espacio de dimensiones manejables e identificado
por un número en el Inventario de Mantenimiento. Se puede seleccionar atendiendo a la
función (UCI, Laboratorio, etc.) o atendiendo al tiempo requerido para realizar el
mantenimiento. Los equipos que no estén en el Inventario de Mantenimiento son
considerados partes de una unidad del entorno. Ejemplo de unidades de mantenimiento del
entorno pudieran ser:
¾
¾
¾
¾
¾
¾
¾
¾
Anestesia
Cuidados Intensivos
Áreas húmedas
Cuidados Generales
Áreas sin relación directa con pacientes
Áreas de Laboratorio
Consultas
Etc.
6.7.- Otras facilidades:
- Biblioteca con los Manuales de Mantenimiento o Servicio y diagramas de circuitos,
procedimientos de mantenimiento y reparación, así como instrucciones especiales en casos
necesarios.
54
- Sistema automatizado y actualizado de mantenimiento o registros de servicio de cada
equipo, punto clave para la disciplina tecnológica que garantiza el funcionamiento eficiente
de la instalación.
- Almacenamiento de componentes, módulos y partes, adecuadamente controlados y
accesibles en las cantidades necesarias según la planificación del mantenimiento. Es
necesario contar con adecuadas condiciones de almacenamiento, tales como ventilación,
iluminación, espacio, fácil acceso para carga y descarga y seguridad contra robos y
siniestros entre otros. Recordar que en ocasiones el almacenamiento de ítems tales como,
tubos de rayos X, materiales fotosensibles, tubos láser y algunos componentes requieren del
control ambiental de temperatura y humedad. La efectividad del mantenimiento preventivo
y correctivo dependerá en gran medida de la disponibilidad inmediata de las partes y
componentes que deben ser sustituidos, lo cual requiere de una eficiente organización del
almacenaje, con un sistema de control del inventario cuidadosamente actualizado. El grado
de complejidad del sistema dependerá de los ítems almacenados. Para más de 3 000 ítems
se recomiendan sistemas automatizados, los cuales deben producir además indicación de
cuando los suministros tienden hacia valores insuficientes o hacia tiempos de obsolescencia
u ociosos.
- Juegos de herramientas con puestos de trabajo equipados y definidos para cada miembro
del personal de mantenimiento.
- En casos de incluir tareas de repotenciación general o reparación capital de equipos,
entonces la instalación deberá contar además con medios tales como: aparatos sopladores
de vidrio, dobladores de chapa, taladros, amoladores, fresadora, equipos de pintura y
secado, punzonadora, facilidades de circuito impreso, soldadura, niquelado y cromado entre
otros. Algunos de estos servicios podrán ser contratados.
- Si se brinda servicio a instituciones geográficamente separadas ha de tenerse en cuenta
además las facilidades de transporte y embalaje para el movimiento de equipos, partes y
personal.
6.8.- Programas de mantenimiento e inspección de equipos médicos orientado a riesgo
Un equipo debe ser sometido a inspección, mantenimiento o verificación cuando:
•
•
•
•
Se reduce el riesgo de daño a pacientes, operadores o visitantes.
Disminuye los costos de explotación del equipo.
Mejoras en el servicio.
En cumplimiento de regulaciones legales.
6.8.1.- Diferenciación del equipamiento teniendo en cuenta tres niveles de riesgo:
•
•
•
Alto: equipos de soporte a la vida, resucitación y aquellos en que un fallo puedan causar
serios daños a pacientes u operadores.
Medio: una anomalía puede tener un significativo impacto sobre el cuidado del
paciente, pero no provoca de manera inmediata daños severos.
Bajo: cualquier anomalía no causa serias consecuencias.
55
Equipos de alto riesgo: Dispositivos para el mantenimiento de la vida, equipos de
resucitación y otros cuya falla o mal uso puede producir daños graves al paciente o al
personal.
Unidades de Anestesia y vaporizadores, Ventiladores de Anestesia, Monitores de Apnea
(neonatales), Unidades de autotransfusión, Defibriladores (incluyendo monitor defibrilador
y monitor/ defibrilador / marcapaso), Sistemas de diagnóstico radiológico/ medicina
nuclear, Equipos
de Electrocirugía, Monitores Fetales, Unidades de bypass
corazón/pulmón, Equipos de Hemodiálisis, Humificadores, Unidades de hipo/hipertermia,
Incubadoras, Bombas/controladoras de infusión, Bombas intra-aorta, Láseres, Oxímetros,
Analizadores y monitores de Oxígeno, Marcapasos, Unidades de diálisis peritoneal,
Unidades de fármaco-emulsificación, Monitores y Sistemas para controlar variables
fisiológicas, Calentadores, Inyectores radiográficos, Resusitadores cardíacos, Resusitadores
pulmonares. Esterilizadores, Reguladores de succión traqueal, Aspiradores (emergencia),
Torniquetes neumáticos, Monitores transcutáneos (invasivos), Unidades medidoras de
Presión Sanguínea invasivas, Cápnometros, Ventiladores,
Equipos de mediano riesgo. Son dispositivos que por falla, mal uso o ausencia tendrían un
impacto significativo en el cuidado del paciente, pero no sería causa directa de un perjuicio
grave.
Electrocardiógrafos, Reguladores (aire, oxígeno, succión[excepto los de traqueas]),
Analizadores de PH/ Gas en sangre, Refrigeradores de sangre, Calentadores de sangre,
Equipos de medición de presión sanguínea (no invasivos), Centrífugas, Equipamiento de
laboratorio Clínico, Electroencefalógrafos, Electromiógrafos, Fonocardiógrafos, Unidades
de fototerapia, Endoscopios, Equipos de potenciales evocados, Transductores de presión
(todos los tipos), Analizadores de funciones cardíacas, Analizadores de funciones
pulmonares , Sistemas de Ultrasonido Diagnóstico, Balanzas, Evacuadores de humo,
Camas de cuidado especial, Equipos quirúrgicos, Monitores de temperatura,
Vectocardiógrafos, Liotriptores, Laparoscopios.
Equipos de bajo riesgo: Son los dispositivos cuya falla o mal uso dificilmente generan
serias consecuencias.
Aspiradores (bajo volumen), Cortadores, Equipos de diatermia, Receptáculos eléctricos,
Balanzas electrónicas (para propósitos generales), Termómetros Electrónicos, Sistemas de
potencia aislados, Oftalmoscopios, Equipos de Ultrasonido Terapéutico, Reguladores
(succión de bajo volumen), Estimuladores (alto y bajo volumen), Microscopios quirúrgicos,
Luces quirúrgicas, Mesas quirúrgicas, Monitores de Temperatura, Nebulizadores
Ultrasónicos.
6.8.2.- Índice de mantenimiento preventivo
El equipo será clasificado siguiendo una valoración de riesgo y se le asigna un rango para
ordenar su prioridad en el Inventario de Mantenimiento de Equipos Médicos desde el
momento de su arribo al hospital. Los criterios para la clasificación del equipo pueden ser
los siguientes:
Función del Equipo- El papel del equipo en el cuidado del paciente.
Aplicación Clínica- Considera los resultados sobre el paciente o usuario ante una falla del
equipo; el riesgo físico asociado con la aplicación clínica.
56
Requisitos del Mantenimiento- Los requisitos del Mantenimiento varían con el tipo de
equipo. Algunos equipos tales como ventiladores, máquinas de la diálisis y artículos
similares requieren mantenimiento extensivo. Equipos mecánicos, neumáticos o hidráulicos
requieren de alineación rutinaria o calibración por el personal de mantenimiento. Equipos
como los monitores fisiológicos y las bombas de infusión necesitan solamente que sea
comprobado su funcionamiento y su seguridad, por lo que tienen requisitos de
mantenimiento promedio.
Incidentes del Equipo/ Historia de fallas- se evalúa por los usuarios del equipo, gerentes de
la sección y personal del Departamento de Ingeniería Biomédica a partir de una
programación a fin de suministrar una base de datos para determinar tendencias y
requisitos. Hay equipos que se pueden eliminar del Inventario de Mantenimiento si su
historia sugiere que no requieren de estos servicios. De igual manera equipos que no estén
en el Inventario de Mantenimiento pero tienen una historia de reparación que lo aconseje se
pueden incluir en el programa.
6.8.2.1.- Tablas de asignación de rango por criterios
De acuerdo a la función del equipo.
Equipos de apoyo a la vida
Equipos e instrumentos para la Cirugía y los Cuidados Intensivos
Equipos para el tratamiento y la fisioterapia
Otros equipos para el monitoreo de variables fisiológicas y el
diagnóstico.
Análisis de Laboratorio
Accesorios del Laboratorio
Computadoras y Equipos asociados
Otros equipos relacionados con el paciente
Rango numérico E
9
9
8
6
Aplicación Clínica
Puede producir la muerte al paciente
Puede producir daño al paciente u operador
Terapia inapropiada o falso diagnóstico
Riesgo mínimo
Sin riesgo significante
Rango Numérico A
5
4
3
2
1
5
4
3
2
Requerimientos de Mantenimiento
Rango Numérico M
Extensivo
5
Promedio
3
Mínimo
1
6.1.- Tabla de asignación de rangos por criterios
57
6.8.2.- Cálculo del nivel de prioridad
El nivel de prioridad Pi puede calcularse de las tablas como:
Pi = E + A + M
(6.1)
Todo equipo con un ranking de 11 o más alto se incluirá en el Inventario de Mantenimiento
de Equipos Médicos.
Equipos con un ranking entre 10 y 3 podrán incluirse en el Inventario de Mantenimiento de
Equipos Médicos o en el Inventario de Mantenimiento del Entorno de acuerdo a la propia
experiencia del Departamento de Ingeniería Clínica.
Equipos con un ranking menor de 3 se incluirán en el Inventario de Mantenimiento del
Entorno.
Hay cuatro categorías de equipos cuyos intervalos no deben ser flexible, independiente de
su historia de servicio, estos son:
1. Equipo de apoyo a la vida.
2. Equipo con reemplazo obligatorio de partes a plazos fijos.
3. Equipo que manejan altos niveles de energía.
4. Equipo con intervalos de mantenimiento sujetos a regulaciones de obligatorio
cumplimiento.
6.8.3.- Cálculo del Índice de Mantenimiento Preventivo e Inspecciones IPM.
Para facilitar el trabajo de sistemas automatizados para el mantenimiento orientado a riesgo
en equipos médicos, puede definirse básicamente un Indice de Mantenimiento Preventivo
como:
IPM = Pi ×
t
T
(6.2)
donde:
Pi
t
es el nivel de prioridad,
es el tiempo transcurrido desde el último mantenimiento y
T
es el tiempo entre mantenimientos preventivos, el cual es dado por el fabricante,
puede emplearse la recomendada por ECRI (ver Tabla 6.2), o utilizar el tiempo obtenido
por la experiencia del personal de mantenimiento del hospital.
Ejemplo:
En una Clínica con Servicios de Cirugía, dentro del área de quirófanos existe una Unidad
de Recuperación con los siguientes equipos médicos:
Ventilador para Cuidados Intensivos
Desfibrilador/Monitor
Esfimomanómetro
Cama eléctrica
Suministro de gases
58
Receptáculos eléctricos
a) Encuentre el nivel de prioridad de cada uno de estos equipos.
b) Si en esta misma Clínica existe una Unidad de Hemodiálisis, que recibió mantenimiento
preventivo junto al Ventilador para Cuidados Intensivos, hace exactamente dos meses cual
tendrá mayor índice de mantenimiento preventivo
Tabla 6.2.- Intervalos entre Mantenimientos Preventivos e Inspecciones recomendado
por ECRI.
59
Bibliografía.
− "Global Action Plan on Management, Maintenance and Repair of Health Care
Equipament". OMS, sept., 1987.
− "While management of equitment service is important". Health Technology. vol 3. No.
4, winter 1989. ECRI.
− Biomedical Engineering Handbook, Ed. J.D. Bronzino, CRC Press, Inc. 1995.
− Maintenance Management for Medical Equipment. American Society for Healthcare
Engineering of the American Hospital Association. 1996.
− Inspection and Preventive Maintenance System. Section 1.5. ECRI. 1995.
60
Capítulo VII.- Sistema Automatizado para la Gestión de Mantenimiento
de Equipos Médicos
7.1 Introducción.
En el capitulo anterior se exponen criterios fundamentales sobre la gestión del
mantenimiento del equipamiento médico. En el mismo se señala que en nuestros
días esta actividad se realiza de forma automatizada garantizando calidad y
eficiencia en esta labor. En este capitulo abordamos como llevar a cabo la tarea de
automatización del mantenimiento en el hospital, a partir de un software
desarrollado por los autores (SMACOR) y que ha sido implantado exitosamente
en varios hospitales dentro y fuera del país
7.2 Definición de un Sistema Informático de Mantenimiento Orientado a Riesgo del
equipamiento médico.
Es un sistema de gestión automatizado del equipamiento se establece en primera instancia
la prioridad del equipamiento teniendo en cuenta su riesgo y otros elementos
(diferenciación). Su función fundamental es gestionar el mantenimiento Este sistema está
provisto de herramientas para gestionar la tecnología biomédica instalada y el personal
sobre bases de tiempo real, es decir que en función de estos se puede replanificar lo que se
previó. Brinda además un sistema de reportes predeterminados que permiten simplicidad en
el trabajo y gran capacidad de análisis de información para los administradores
La información que usa este sistema se divide en dos partes fundamentales: Información de
actualización e inventario e información de control y seguimiento. (ver Tabla 7.1).
Tipos de Información
Inventario y Actualización
• Equipamiento médico.
Control, Evaluación y Seguimiento
• Consumo, existencias, costos, cantidades.
• Tareas de Mantenimiento.
• Costos, OT, cantidades, presupuesto.
• Personal de Mantenimiento.
• Cantidad, oficios, aprovechamiento de la jornada
laboral.
• Materiales, Herramientas, Accesorios, • Costos, cantidades, consumos por actividades
piezas de Repuesto
7.1 Niveles de información usadas por el sistema
7.3 Información necesaria para conformar los datos a SMACOR.
7.3.1 Áreas del Hospital
Para introducir las áreas de la institución es necesario tener la estructura organizativa
adecuada. La más común consiste en agrupar áreas o servicios en centros de costos, con el
objetivo de cargar los costos de mantenimiento a estas localidades y así conocer que
porciento del presupuesto consumió cada cual.
61
.
Figura 7.1 Estructura organizativa de ejemplo
Es necesario aclarar que, esta organización estructural no tiene por qué extrapolarse
ni tomarse como modelo óptimo hacia otras instituciones de salud pero debe existir
alguna (que por lo menos debe tener bien definido los CENTROS DE COSTOS Y
LAS AREAS) y debe garantizarse, que se mantenga en el tiempo, de lo contrario el
sistema sería no implantable.
La información necesaria por áreas del Hospital es la siguiente:(ver Tabla 7.2)
Subdirecciones
Nombre del Dato a preparar
Condición
Descripción adicional
Código de la subdirección
Opcional
El
Sistema
lo
genera
automáticamente
Denominación de la Subdirección
Obligatorio
Nombre de la subdirección
Centros de Costo por Subdirección
Nombre del Dato a preparar
Condición
Descripción adicional
Código del Centro de costo
Opcional
El
Sistema
lo
genera
automáticamente, se pueden
tomar los que ya existen por el
departamento de economía
Denominación del Centro de Costo
Obligatorio
Nombre del Centro de costo
Areas por Centros de Costo
Nombre del Dato a preparar
Condición
Descripción adicional
Código del Area
Opcional
El
Sistema
lo
genera
automáticamente, se pueden
tomar los que ya existen por el
departamento de economía.
Denominación del Area
Obligatorio
Tabla 7.2 Datos necesarios referente a las áreas de la institución
Aunque no existe ninguna metodología prescrita sobre la codificación de los centros de
costos se recomienda lo siguiente:
CC Î Centro de Costo
De dos a cuatro dígitos para el código del área de atención y dos dígitos para la numeración
consecutiva. Los ejemplos a continuación pueden dar una idea de lo que se quiere:
62
Denominación del centro de costo
Código
Unidad de cuidados intensivos
CC0701
Salón de operaciones
CC0801
Salón de operaciones
CC0802
Tabla 7.3 Propuesta de codificación de los centros de costos
7.3.2 Firmas y filiales
Se deben preparar los datos relacionados con las firmas involucradas, tanto en contratos de
servicios como con los fabricantes de los equipos médicos.
Esta información debe estar garantizada, de lo contrario el sistema sería no
implantable.
La información base puede ser tomada del levantamiento realizado a la institución la que no
se encuentre disponible se puede extraer del disco compacto de la ECRI, Health Product
comparison system (HPCS).
La información debe estructurarse como se muestra en la siguiente tabla
Firmas y Filiales
Nombre del Dato a preparar
Denominación y código incluido
Condición
Obligatorio
Dirección
Teléfono
Fax
Correo electrónico
¿Filial?
Obligatorio
Obligatorio
Obligatorio
Obligatorio
Obligatorio
Descripción adicional
Se refiere al nombre de la firma, así como
su código, establecido por ECRI, según
HPCS.
De no existir debe ser establecido por el
usuario.
En caso de ser aplicable se señaliza y se
especifica a que firma representa
Tabla 7.4 Datos necesarios referente a las firmas y filiales presentes en la institución
7.3.3 Soporte técnico necesario
Esto se refiere a toda la información de: piezas de repuesto herramientas, accesorios y
materiales necesarios para garantizar las actividades de mantenimiento preventivo y
correctivo.
Esta información debe estar garantizada, de lo contrario el sistema sería no
implantable.
La información necesaria debe contener los siguientes datos:
Soporte Técnico
Nombre del Dato a preparar
Condición y
Descripción adicional
El sistema es capaz de generarlo
Código del soporte técnico Opcional
automáticamente
especifico
Se refiere al nombre genérico del soporte
Descripción
Obligatorio
técnico específico.
63
Se refiere a sí es material, equipo de
verificación, pieza de repuesto o
accesorio.
Precio unitario
Costo de adquisición
Obligatorio
Cantidad
Cantidad existente
Obligatorio
Unidades
Obligatorio,
Se refiere a las unidades en las cuales se
especifica el producto: masa, volumen o
cantidades
Proveedor
Se refiere a quien o quienes provee(n) el
Obligatorio
producto.
Tabla 7.5 Datos necesarios referente al soporte técnico que se utiliza en las actividades de
mantenimiento
7.3.3.1 Recomendaciones para la Codificación del producto (soporte técnico)
En el caso de que la pieza haya sido adquirida mediante compra se tomará el código del
fabricante y delante dos ó tres caracteres que identifiquen al proveedor o firma
comercializadora del producto. En el caso de no haberse adquirido mediante compra y
exista el catálogo del producto, se utiliza el número del ítem dado por el fabricante. En caso
de no existir ninguna de las dos variantes antes dichas, se utilizaran 3 o 4 caracteres que
identifiquen la pieza o material seguido, si lo necesita, de una numeración consecutiva.
Ejemplo: TORN2X4LUBXXX
7.3.3.2 Recomendación para la Codificación del producto en el almacén
Si el producto se encuentra en un almacén se puede adoptar la siguiente codificación
El código propuesto consta de 5 caracteres.
1) El primer carácter permite ubicar el estante.
2) El segundo permite ubicar la fila
3) El tercero permite ubica la columna.
4) Los dos últimos representan la ubicación de la caja, gaveta o deposito en el estante.
Tipo
Obligatorio
Estante
Fila
Columna
Ubicación de la caja en el
estante
1
2
3
4
Tabla 7.6 Propuesta de codificación de los productos (soporte técnico) en el almacén
El cuarto carácter se usa en caso de tener la posibilidad y la necesidad.
Estante
Dentro del almacén existen varios estantes, a cada uno se les asigna una letra del alfabeto,
comenzando de izquierda a derecha, tomando como referencia la puerta de entrada al local.
Fila
Dentro del estante se le da una numeración consecutiva a las filas, de abajo hacia arriba.
Columna
Dentro del estante se le da una numeración consecutiva a las columnas.
Ubicación de la caja.
El cuarto carácter se usa para ubicar las cajas dentro de una misma fila y columna,
comenzando de izquierda a derecha con los números impares arriba y los pares debajo. En
caso de no existir cajas y las piezas se pongan sueltas este número será cero
64
Ejemplo
1
2
3
Estante
Fila
Columna
Cajas
Código
B
A
A
01
BAA01
B
B
C
0
BBC
C
C
D
04
CCD04
Tabla 7.7 Ejemplos de codificación de productos en el almacén
7.3.4 Especialidades
Se necesitará la información referente a las especialidades a que pertenecen los equipos,
según la clasificación realizada por el departamento de IC, se recomiendan las siguientes:
Electrónica médica, óptica, quirófanos, unidad de cuidados intensivos, equipos de
laboratorio, imageneología, gases medicinales, misceláneas, rayos-X, estomatología,
esterilización.
Esta información debe estar garantizada, de lo contrario el sistema sería no
implantable.
La información a preparar se muestra a continuación en la siguiente tabla:
Especialidades
Nombre del Dato a preparar
Condición
Descripción adicional
Especialidades Técnicas
Obligatoria Denominación de la especialidad
técnica, el sistema es capaz de generar el
código automáticamente
Tabla 7.8 Datos necesarios referente a las especialidades técnicas
7.3.5 Datos referente al personal técnico.
Se debe preparar toda la información necesaria referente al personal técnico que realizará
las actividades de mantenimiento preventivo y correctivo del departamento de IC.
Esta información debe estar garantizada, de lo contrario el sistema sería no
implantable.
En la siguiente tabla se muestra los datos de personal necesarios:
Datos referente al personal técnico contratado
Nombre del Dato a preparar
Condición
Código del personal técnico
Opcional
Nombre
Obligatorio
Apellidos
Obligatorio
Calificación
Obligatorio
Por ciento de tiempo del
destinado a actividades de MPI
Horas laborables en el año
total Obligatorio
Obligatorio
Descripción adicional
El sistema es capaz de generarlo
automáticamente
Se refiere al nombre de cada técnico
contratado
Se refiere al (o los) apellido(s) de cada
técnico contratado
Se refiere al grado técnico alcanzado
(Ingeniero o técnico)
Se refiere a que % del fondo de tiempo
total se emplea por especialista para las
actividades de mantenimiento.
Se refiere a la cantidad de horas
laborables en el año por cada especialista
técnico
65
Salario por hora
Obligatorio
Se refiere al salario por hora que reciben
los especialistas técnicos por los trabajos
realizados
Especialidades
Obligatorio Se refiere a la cantidad de especialidades
técnicas que domina el técnico.
Otros datos
Opcional
Breve curriculum y una foto Scaneada
en formato BMP
Tabla 7.9 Datos necesarios referente al personal técnico que está contratado en el
departamento
de IC
7.3.5.1 Recomendaciones para codificar la identificación del personal técnico.
Aunque el sistema genera su propio código, como norma se utiliza un código constituido
por el número del Solapín que identifica a cada trabajador o el número de la nómina,
también pudiera usarse el # del carnet de identidad.
7.3.6 Datos referentes a los equipos
Este sistema está basado en tres niveles jerárquicos: grupos de equipos, equipo genérico y
equipo unitario.
Siendo el grupo la categoría más abarcadora y que agrupa a diferentes genéricos que se les
realiza el mismo procedimiento de mantenimiento.
Por genérico se entiende a aquel que clasifica a los equipos por tipo de
Por equipo unitario se entiende a la entidad única que pertenece a un genérico con marca,
modelo y fabricante determinado.
Esto pude ser representado en la siguiente figura:
Figura 7.2 Modelo jerárquico de equipos
Esta información debe estar garantizada, de lo contrario el sistema sería no
implantable.
Datos referente a los equipos
Grupos de equipos
Nombre del Dato a preparar
Código del grupo
Condición
Opcional
Denominación del grupo
Obligatorio
Descripción adicional
El sistema es capaz de generarlo
automáticamente
66
Especialidad
Obligatorio
Procedimiento
Obligatorio
Equipos genéricos por grupos
Código del genérico
Obligatorio
Nivel de riesgo
Obligatorio
Especialidad a que pertenece
Obligatorio
Grupo a que pertenece
Obligatorio
Se refiere a la especialidad técnica
(definidas por el departamento de IC )a
la cual pertenece este grupo de equipos,
según las especialidades técnicas.
A través de este Botón de Comando se
conformarán los procedimientos por
grupos de equipos. (ver tópico 7.2.10)
Se refiere a al código genérico
establecido por ECRI, en el sistema
Universal de Nomenclatura de Equipos
Médicos
Se refiere nivel de riesgo recomendado
por ECRI (alto, medio y bajo)
Se refiere a la especialidad técnica a la
que pertenece el equipo genérico
Se refiere al grupo de equipo al cual
pertenece ese equipo genérico
Equipos unitarios
Datos generales
Equipo genérico
Obligatorio
Código del equipo
Obligatorio
Modelo
Obligatorio
Marca
Obligatorio
Firma
Ubicación
Opcional
Obligatorio
Número de serie
Obligatorio
Medio Básico
Opcional
Nivel de prioridad
Obligatorio
Nivel de riesgo
Obligatorio
Funcionamiento
Horas de trabajo al mes
Obligatorio
Costo de adquisición
Conexión con otros equipos
Obligatorio
Obligatorio
Se refiere al tipo de equipo al cual
pertenece el equipo unitario
Código del equipo establecido por el
departamento de IC
Se refiere al modelo al cual pertenece el
equipo unitario
Se refiere a la marca establecida por el
fabricante
Firma productora del equipo
Localización del equipo (definidas por
centro de costo y área)
Serial del equipo, impuesto por el
fabricante
Establece el código impuesto por el
departamento de contabilidad, se ubica
en caso de existir
Cálculo del nivel de prioridad (ver
tópico 7.7.2)
Necesario para calcular el nivel de
prioridad (ver tópico 7.7.2)
Se refiere al número de horas que trabaje
el equipo mensualmente.
Costo por el cual se compró el equipo.
Especifica si el equipo médico está
conectado a otros equipos.
67
Fecha de adquisición
Opcional
Fecha de fabricación
Opcional
Fecha de adquisición
Opcional
Fecha de puesta en marcha
Opcional
Tiempo de garantía
Obligatorio
Mantenimiento
Especialista responsable
Obligatorio
Ciclo de mantenimiento (meses) Obligatorio
Duración de la intervención
mayor (horas)
Duración de la intervención
menor (horas)
Cantidad de especialista por
intervención
Cantidad de intervenciones
Obligatorio
Obligatorio
Obligatorio
Se refiere a la fecha en la cual fue
adquirido el equipo.
Se refiere a la fecha en la cual fue
fabricado el equipo.
Se refiere a la fecha en la cual fue
comprado el equipo.
Se refiere a la fecha en la cual el equipo
comenzó a funcionar en el hospital.
Se refiere al tiempo que establece la
garantía al ser comprado un equipo.
Se refiere al especialista responsable que
realizará
las
actividades
de
mantenimiento
Intervalo de tiempo entre dos
intervenciones mayores ó menores
cuando no existan mayores
Tiempo que dura una intervención
mayor
Tiempo que dura una intervención
menor
Cantidad de especialista por intervención
Obligatorio
Número de intervenciones en el ciclo de
mantenimiento
Contratación externa
Obligatorio
En caso de ser aplicable se especifica si
el equipo está contratado externamente
Tabla 7.10 Datos necesarios referente a los equipos
7.3.6.1 Recomendaciones para la codificación del equipamiento
De forma general la literatura especializada plantea que el primer problema que se presenta
es la codificación del equipamiento médico. El problema de la codificación, cuando usamos
un sistema informático, cobra mayor importancia ya que, es necesario relacionar los
diferentes datos que están asociados a los equipos genéricos y unitarios.
Para ser consecuentes con los niveles jerárquicos planteados anteriormente adoptaremos
tres tipos de códigos: Uno para la codificación de los grupos, uno para la codificación de
los equipos genéricos y otro para los equipos unitarios
7.3.6.1.1 Código para los grupos de equipos
Se utilizará el código del procedimiento ECRI para los grupos de equipos, en caso de no
existir se creará un procedimiento y se le pondrá un consecutivo y la fecha de creación del
procedimiento
7.3.6.1.2 Código para el equipo genérico.
En concordancia con la nomenclatura y codificación de los equipos médicos y de acuerdo a
la práctica internacional se asumió un codigo(brindado por ECRI) y consiste en lo
siguiente: cada descriptor del producto (equipo médico en su más amplia definición) se le
asigna un código numérico de 5 dígitos que le es específico. No existe ningún tipo de
68
jerarquía en la asignación de dichos códigos. Cuando un nuevo producto se añade al
sistema, se le destina un número consecutivo correspondiente. .
7.3.6.1.3 Código para el equipo unitario
Para esto decidimos escoger el número de control del inventario. En primer lugar porque es
lo que se recomienda en la literatura especializada, además fueron consultados varios
SOFTWARE de gestión de mantenimiento del equipamiento médico y toda la información
que se maneja se relaciona con el número de control del equipo. Para esto el inventario del
equipamiento debe estar actualizado. La identificación de cada equipo debe estar en lugar
visible y en perfecto estado. No puede haber códigos repetidos
Grupo de equipos
Grupo de equipos genéricos
Grupo de equipos unitarios
Tipos de equipos
modelo + marca + firma
Código del genérico [ECRI]
Código unitario
Tabla 7.11 niveles de codificación por equipos
7.3.6.2 Metodología para la diferenciación del equipamiento biomédico
Esta información debe estar garantizada, de lo contrario el sistema sería no
implantable.
Los parámetros, su argumentación y la forma de determinar el nivel de importancia o
prioridad se muestran a continuación.
Parámetros:
1. Razón de Riesgo (RR)
2. Razón de consecuencia (RC)
3. Razón de mantenimiento (RM)
4. Razón de protección (RP)
5. Razón de mortalidad (RM)
6. Razón de Uso (RU)
7. Razón de Complejidad (C)
8. Razón de Importancia investigativa- Productiva
9. Régimen de operación (RO)
10.Condiciones de explotación (CE)
11.Operatividad (O)
Estos aspectos están asociados e influyen principalmente en el riesgo, complejidad y uso
del equipo médico. A cada uno de ellos le corresponde un valor para su clasificación que
se asigna de la manera siguiente
1) Razón de riesgo (RR)
Caracteriza al equipo de acuerdo al nivel de riesgo, en las categorías: I, IIa, IIb y III, en
orden ascendente de riesgo. Las reglas de clasificación para la obtención de la categoría de
riesgo, están relacionadas con los riesgos potenciales asociados al diseño y fabricación del
equipo en cuestión y se encuentran en el anexo 2 del reglamento de la evaluación estatal, y
del registro de los equipos médicos del CCEM.
69
Alcance
12
7
5
3
Riesgo
Clase III.
Clase II b.
Clase II a.
Clase I.
2) Razón de Consecuencia (RC)
Esta relacionado con el efecto que pudiera tener sobre el paciente u operadores, un mal
funcionamiento del equipo.
Alcance
Consecuencia
12
Muerte
6
Daños o heridas
3
maltrato
2
Incomodidad o insatisfacción
1
Tratamiento demorado
0
No consecuencia
El alcance máximo es 12 y se selecciona solo una consecuencia.
3) Razón de mantenimiento (RM).
Indica todos los aspectos que contribuyen a la necesidad de una intervención técnica al
equipo.
Alcance
Aspectos.
_____
El equipo requiere de ajustes electrónicos
_____
El equipo requiere de ajustes mecánicos
_____
Existen partes móviles
_____
El equipo requiere reemplazar partes regularmente
_____
El equipo requiere intervención significativa del usuario
_____
Existen requerimientos organizativos
_____
El equipo requiere de limpieza regularmente
Este parámetro es acumulativo y se asignan 2 puntos para cada aspecto que corresponda. El
alcance máximo es 14
4) Razón de protección (RP)
Esta relacionado con el incremento del nivel de riesgo de acuerdo a los factores de
protección que no estén disponibles en el equipo, en los casos que sea aplicable.
Alcance
Aspectos
______
______
______
______
______
______
______
______
No están disponibles las alarmas del paciente
No existen alarmas funcionales
Las alarmas no son audibles, ni visibles
No existen mensajes, ni códigos de error
No existe un régimen continuo de chequeo del equipo
No existen mecanismos de seguridad ante fallos
No hay atención constante del operador
El equipo no se autochequea al encenderse
70
______
El equipo no tiene autochequeo manual
El alcance máximo es 9 y se asigna un punto para cada aspecto que corresponda
5) Razón de mortalidad (MO).
Indica la presencia de salidas peligrosas que pudiera tener el equipo y que causarían riesgos
directos e indirectos al operador o pacientes. Se refiere a equipos tales como electrobisturí,
Defibriladores entre otros. Equipos con un nivel descargas de energías peligrosas para la
vida del pacientes
Alcance
5
3
0
Aspectos
Directos
Indirectos
Ninguno
El alcance máximo es 5 y se selecciona un aspecto
6) Razón de uso (RU)
Tipifica cuanto es usado un equipo y como influye esto en un fallo potencial
Alcance
uso
5
Frecuente
3
Esporádico
0
Nunca
El alcance máximo es 5 y se selecciona un aspecto
7) Complejidad (C)
La complejidad del equipo es expresada a criterio de los especialistas de Electromedicina
de acuerdo a su mantenibilidad, diseño y grado de automatización
Alcance
clasificación
10
Alta
5
Media
3
Baja
El alcance máximo es 10 y se selecciona un aspecto
8) Importancia investigativa productiva (IP)
Este parámetro esta relacionado con la afectación del proceso si se detiene el equipo
Alcance
Clasificación.
10
Imprescindible (si se detiene el equipo se afecta al proceso)
5
Limitante
(afecta el proceso pero no lo detiene)
0
No limitante (Al detenerse el equipo no afecta el proceso)
El alcance máximo es 10 y se selecciona un aspecto
9) Régimen de operación (RO).
Esta relacionado con la continuidad en el funcionamiento del equipo durante un tiempo
determinado
71
Alcance clasificación.
10
Continuo (el equipo no se detiene durante el proceso)
5
Intermitente (el equipo tiene paradas propias del proceso)
3
No continuo (el equipo trabaja alternativamente)
El alcance máximo es 10 y se selecciona un aspecto
10 ) Condiciones de explotación (CO).
Se refiere a las condiciones del lugar donde se encuentra ubicado el equipo, debe precisarse
los requerimientos necesarios en cada sitio y posteriormente realizar la clasificación.
Alcance
clasificación.
10
condiciones severas de explotación
5
condiciones ligeras de explotación
0
condiciones óptimas
El alcance máximo es 10 y se selecciona un aspecto
11) Operatividad (OP).
La operatividad es una propiedad de la fiabilidad e indica la capacidad de trabajo que tiene
el equipo durante un tiempo determinado sin reportar averías,
Alcance
5
0
clasificación.
baja operatividad
alta operatividad
Se realizará la evaluación de los equipos por separado para cada uno de los parámetros
antes mencionados. La determinación del nivel de prioridad (P) es el resultado de la
sumatoria de cada uno de dichos parámetros por cada equipo médico, o sea se expresa de
la manera siguiente.
Px = RR+ RC+ RM+ RP+ MO+ RU+ C+ IP+ RO+ CO+OP
Donde: x variable que identifica al equipo médico
7.3.7 Modelos
Esta información deberá estar lista para introducir todos los datos referentes a los modelos, se
debe conocer además todas las piezas de repuesto, herramientas accesorios, materiales y equipos
de verificación necesarios, así como tareas de mantenimiento, con el objetivo de realizar los
procedimientos de mantenimiento por modelos.
Modelos
Nombre del Dato a
preparar
Modelo
Obligatorio
Marca
Opcional
Firma
Genérico
Obligatorio
Obligatorio
Condición
Descripción adicional
Se refiere al modelo al cual pertenece el
equipo unitario
Se refiere a la marca establecida por el
fabricante.
Se refiere a la firma productora del equipo.
Se refiere al tipo de equipo al cual pertenece
el modelo.
72
Duración
intervenciones
menor
Alimentación
Procedimiento
mantenimiento
de
mayor
las Obligatorio
y
Se refiere a la duración de las intervenciones
Mayores y Menores que tendrán los modelos.
Opcional
Se refiere a los tipos de alimentación
(eléctrica, gas, agua, vapor) que posean los
modelos.
Cuando sea eléctrica se especificará, su tensión
de alimentación, frecuencia de trabajo y
potencia
de Opcional
Se refiere al procedimiento de mantenimiento
que tendrá el modelo especifico.
Tabla 7.12 Datos necesarios referente a modelos.
7.2.8 Alimentación
Se refiere a los tipos de alimentación que poseen los equipos, esta información no es
indispensable para la implementación del sistema pero si es útil para los datos de los
equipos.
Alimentación
Nombre del Dato a preparar
Condición
Descripción adicional
Denominación
del
tipo
de Opcional
Se refiere al tipo de alimentación general
alimentación
que pueden poseer los equipos
Tabla 7.13 Datos necesarios referente a los tipos de alimentación.
7.3.9 Marcas
Se refiere a la marca a la cual pertenece el equipo en cuestión, esta información es
indispensable para la implantación del sistema.
Marcas
Nombre del Dato a preparar
Condición
Descripción adicional
Nombre de la marca
Opcional
Se refiere a la marca especifico
Tabla 7.14 Datos necesarios referente a los tipos de alimentación.
7.3.10 Tareas de mantenimiento
La gestión y codificación de las tareas de MPI es una de las primeras preocupaciones del
departamento de IC. De forma general no existe una reglamentación ni metodología para
codificar las tareas de mantenimiento. En bibliografías consultadas se definieron una serie
de términos y códigos que se tuvieron en cuenta para la implementación.
Básicamente al equipamiento médico se le definirán las siguientes intervenciones:
Inspección Mayor y Mantenimiento Preventivo, codificado como: (M)
Inspección Menor y Mantenimiento Preventivo, codificado como (m)
Pruebas de Aceptación: (PA)
Un mantenimiento preventivo puede incluir: calibración, lubricación, ajuste o reemplazo de
partes mecánicas y/o eléctricas
Se define como ciclo de mantenimiento al intervalo de tiempo entre dos intervenciones
mayores
Se define como tiempo entre intervenciones al intervalo de tiempo entre dos intervenciones
cualesquiera
A cada equipo unitario en particular se le aplica un ciclo determinado. En cada ciclo se
puede emplear una combinación de estas actividades según el equipo, por ejemplo:
73
Equipo nuevo M---m---M (con un intervalo de 6 meses entre cada actividad)
Equipo en explotación M---m---m---m---M (con un intervalo de 3 meses entre cada
actividad)
Podemos decir que las inspecciones pudieran coincidir con los mantenimientos preventivos,
pero no necesariamente tiene por que ocurrir siempre. Esto depende del caso que se este
analizando, en caso de coincidir se debe esclarecer cual se realizará primero, aunque como
práctica internacional se solapan ambas intervenciones
Se debe confeccionar un procedimiento por modelos y por grupos, el cual cuenta con un
conjunto de pruebas cualitativas y cuantitativas en una inspección y un grupo de
actividades por mantenimiento preventivo. Además de las pruebas de aceptación y los
equipos e insumos necesarios para realizar estas actividades.
Se identificará al procedimiento por su código o código de la lista de chequeo. Se creó un
tabulador general de tareas donde el código de cada tarea será el mismo que está en las
tareas del procedimiento (ECRI) (cualitativas : 1.1, 1.2. 1.3..... ; cuantitativas : 2.1, 2.2, 2.3,
...... ; mantenimiento preventivo 3, 3,1, 3.2, ....). Entonces el mecanismo será el siguiente :
cada equipo unitario heredará las tareas del respectivo genérico a que pertenece, esto le
ahorrará gran cantidad de tiempo al usuario a la hora de introducir los datos a la
computadora.
Esta información debe estar garantizada, de lo contrario el sistema sería
medianamente implantable.
Tareas de mantenimiento
Nombre del Dato a
preparar
Código de la tarea
Condición
Descripción adicional
Opcional
Se refiere al código de la tarea que se
encontrará en el procedimiento ECRI
Denominación
Opcional
Se refiere al nombre de la actividad como tal
Descripción
Opcional
Se refiere a la explicación de la tarea como
tal
Tabla 7.15 Datos necesarios referente a las tareas de mantenimiento
7.3.11 Codificación de los fallos
Esta información no tiene por que estar garantizada, para la implementación del
sistema
Los fallos están presentes en todo tipo de equipo por lo que pueden ser muy diversos y de
causas diferentes, pero a su vez hay fallos que pueden ser comunes a varios equipos,
aunque estos tengan funciones muy diferentes. Para garantizar el seguimiento de las
incidencias de los fallos o defectos es necesario codificarlos. Se siguió el siguiente criterio
para codificarlos y clasificarlos:
Se usa un grupo de 5 caracteres, el primero para identificar el tipo de fallo, el segundo para
identificar si fue un error del usuario o si fue un fallo propio del equipo y los restantes son
una numeración consecutiva
74
Los tipos de fallos y su código se muestran en la siguiente tabla
Tipo de Fallo
Código
Mecánico
M
Eléctrico
E
Neumático
N
Electrónico
L
Tabla 7.16
Los códigos para representar si fue error del usuario se muestran en la siguiente tabla:
Relación del Fallo
Código
Usuario
U
Propio del equipo
P
Tabla 7.17
La numeración consecutiva es para diferenciar los diferentes sucesos dentro de un mismo
tipo de fallo. Por ejemplo analicemos dos situaciones que corresponden a un mismo tipo de
fallo pero por diferente razón:
Fallo en el fusible de un equipo
Fallo en el relevador
Ambos son eléctricos y supongamos que no fallaron por una mala manipulación del
usuario, de modo que hasta el momento ambos tendrán el siguiente código: EP. Ahora entra
a jugar la numeración consecutiva. Supongamos que el fallo de fusible es el fallo eléctrico
001 y el fallo de relay el 002, entonces el código final será:
Fallo en el fusible de un equipo EP001
Fallo en el relevador
EP002
7.3.12 Información referente a las órdenes de trabajo
Se debe tener un expediente donde se recoja toda la información referida al equipamiento, a
este expediente se le asocia un número que es único y que identifica al equipo en particular,
este número puede ser el de inventario, se recomienda que independientemente que se use
un sistema informático esta información debe guardarse en una copia dura en los archivos
del departamento de IC. Esta información puede ser:
Descripción general, nombre del fabricante, modelo y número de serie, costo de
adquisición, fecha de expiración de la garantía (soportada por una copia del original de
una orden de compra), en que departamento o área del hospital se encuentra,
requerimientos necesarios para la realización de las actividades de MPI, localización del
manual de servicio y operación del equipo, descripción si se le realizó alguna
modificación, fecha y naturaleza de la última intervención, prioridad si es aplicable, si es
aplicable es necesario guardar además el nombre del fabricante o firma responsabilizada
con las actividades de mantenimiento del equipo, costos, fallos, accidentes o incidencias,
horas que ha trabajado.
7.3.12.1 Gestión de las OT
La gestión de una OT tiene varias etapas: apertura, ejecución, introducción de los
resultados a la computadora y cierre como tal de la OT. Como se sabe las OT generadas
pueden ser producto de: acciones correctivas, preventivas o predictivas (inspecciones en
nuestro caso)
En el correctivo los trabajos llegan como solicitudes de servicio o sencillamente son
acciones no urgentes que se van realizando a medida que las circunstancias y los recursos
lo permitan.
75
En el preventivo se lanzan las OT como resultado del plan del mes que se ejecuta en
aquellos equipos que le corresponda. En el predictivo se lanzan las inspecciones técnicas
que deben realizarse junto con un MP o sin estar relacionado a este
Durante su ejecución el personal está en la obligación de llenar los datos que se piden en el
documento que se genera de la emisión de esta OT. El problema está en crear un
documento que recoja los datos necesarios para realizar de forma correcta el seguimiento
de los equipos y su historial. De forma general una OT debe contener la siguiente
información:
• Datos del equipo al cual se le realiza la intervención
• Ubicación.
• Datos del responsable que realizó la actividad
• Fecha y hora de emisión
• Fecha y hora de inicio
• Tiempo de traslado
• Fecha y hora de terminación
• El consumo que originó
• En caso de preventivo las actividades a realizar
• En caso de predictivo los puntos a inspeccionar
• La prioridad del equipo.
• Tipo de actividad
7.4 Requisitos previos a la implementación de un sistema de mantenimiento asistido
por computadoras.
A continuación brindaremos una metodología sobre lo que se supone que debe estar
garantizado antes de implementar un sistema de gestión de mantenimiento asistido por
computadoras:
Plan de mantenimiento preventivo
Organización y control del mantenimiento correctivo
Control manual de las actividades de mantenimiento.
7.4.1 Plan de mantenimiento preventivo
7.4.1.1 Pasos previos a la elaboración de un programa de mantenimiento preventivo
Para asegurar el éxito inicial en la instrumentación de un programa de mantenimiento
preventivo es necesario que se realicen previamente algunos trabajos técnicoadministrativos que permitan responder los siguientes aspectos:
• Creación y actualización de un inventario técnico.
• Verificar el estado de funcionamiento de los bienes a mantener y en caso necesario
instrumentar rutinas y frecuencias de mantenimiento.
• Tomar como base, siempre que sea posible, en los manuales de servicio de los equipos,
en las recomendaciones de mantenimiento o en su defecto utilizar el personal de
servicios con más experiencia dentro del departamento para la elaboración de manuales,
formatos o listas de revisión periódica (lista de chequeo) a utilizar en la verificación y
76
control, tanto de un equipo como de un sistema en particular. Los manuales o
procedimientos deben responder a las siguientes preguntas:
¿ Qué hacer?
identificar la tarea
¿ Cómo hacerlo? El procedimiento a seguir
¿Cuándo hacerlo? La frecuencia que se debe aplicar
¿En que tiempo? Tiempo en el cual debe realizarse la tarea
¿Con qué ?
Herramientas y materiales a utilizar
¿Quién?
Cantidad y calificación del personal
• Controlar y hacer el seguimiento de aspectos tales como:
Costos de reparaciones
Tiempos de respuesta.
Tiempos consumidos en las actividades de mantenimiento.
Cumplimiento del plan.
Cantidad de equipos fuera de servicio.
Cantidad de solicitudes que no representan fallos en los equipos.
• Estimar el estado actual de la organización en cuanto a mantenimiento y seleccionar el
que se desea alcanzar, en función a cada paso particular
• Estimar el número de horas hombre necesarias para realizar el mantenimiento en función
a las actividades que se desee ejecutar y comparar éste con el valor de las horas hombre
disponibles. Por regla general, este valor deberá representar el 75 % del estimado. Es el
resultado del seguimiento de la realización de las tareas, estimando su valor promedio,
debido a las dificultades que trae esta labor puede considerarse como un proceso de
ensayo y error
• Distribuir el trabajo a realizar en períodos anuales, luego ir detallando las tareas en
períodos más cortos: trimestrales, anuales, semanales, diarios.
• Hacer un estricto seguimiento al programa para lograr su continuidad.
7.4.1.2 Formulación del plan de mantenimiento preventivo
Una vez considerados los pasos previos a la elaboración e implantación del mantenimiento
preventivo, se debe continuar con su ejecución para poder lograr su aplicación. De forma
general se pueden considerar los siguientes aspectos:
• Inventario de todos los equipos
• Organización
• Planificación
• Programación
• Elaboración de los documentos soportes
• Control, análisis y evaluación de los resultados.
Inventarios
Consiste en levantar un listado de todos aquellos recursos cuantificables y de las
características más resaltantes que contribuyen a su identificación, ubicación,
establecimiento de condiciones de operación y requerimientos que nos faciliten el logro de
un mantenimiento más eficiente. A saber:
77
De sistemas y equipos.
Herramientas
Personal - indicado su calificación
Repuestos - indicando El número de identificación y sistema y equipos
Recursos económicos para mantenimiento
Equipos de apoyo en la ejecución de mantenimiento
Proceso de organización
Una vez realizado el inventario es necesario dar inicio a la organización o reorganización
estructural de la función de mantenimiento. En este sentido, se debe considerar, entre otras
cosas, las estrategias de mantenimiento que se desean.
Proceso de planificación.
Es un punto de partida de la gestión, lleva implícita la necesidad de imaginar y relacionar
las actividades probables que se realizarán al poner en práctica el plan.
El esquema mental que surja del proceso de planificación, deberá estar regido por las
políticas del departamento de ingeniería clínica y que deben orientarse en los pasos
siguientes:
• Política con respecto a la forma de aplicación del plan: si será total o parcial
• Políticas con respecto a la utilización de la fuerza de trabajo: en que labores se empleará
la misma y cuales serán contratadas, aperturas de nuevos turnos de trabajo,
requerimientos para nuevas contrataciones, selección y adiestramiento del personal
• Políticas con respecto a las relaciones inter-funcionales dentro de la organización: líneas
y grados de autoridad
• Políticas respecto al control administrativo en lo relativo a: comunicaciones, uso de
manuales y formatos, generación de procedimientos y control de costos.
También para planificar deben cumplirse las siguientes etapas:
• Necesidades de trabajo
• Determinar lo que se debe hacer en cada caso
• Definir las actividades en forma secuencial
• Estimar e indicar los recursos disponibles.
Proceso de programación.
Consiste en detallar las acciones a realizar para lograr el cumplimiento de las actividades y
distribuirlas en el tiempo. Para poder realizar una programación efectiva, se deben tomar en
cuenta los siguientes factores:
• Prioridad para la ejecución de los trabajos
• Disponibilidad de los recursos, tanto humanos y materiales, como herramientas y
equipos
• La fecha requerida para la finalización de los trabajos
• Consideración de imprevistos potenciales
• Estado técnico de los bienes.
78
Se utilizan diferentes técnicas de programación, la más usada es el gráfico de barras de
Gantt, este método es una herramienta estándar en la programación del mantenimiento, la
producción y los proyectos.
Consiste en elaborar una tabla indicando en sentido horizontal las unidades de tiempo y en
sentido vertical los recursos considerados, pudiendo ser tanto los humanos como los
materiales.
En este formato cualquier actividad de mantenimiento puede ser programada dibujando una
barra horizontal y cuyos extremos indiquen las fechas de inicio y fin de la actividad,
asociada además a esta barra debe ir también el recurso que se necesita para la realización
de la actividad. Adicionalmente, puede dejarse espacio para graficar una barra, adyacente y
paralela a la anterior, que muestra el progreso en la ejecución de la actividad. Es necesario
destacar que antes de colocar las barras en el gráfico hay que conocer la prioridad del
equipamiento
E
F
M
A
M
J
J
A
S
O
N
D
Equipo 1
Equipo 2
Equipo n
Tabla 7.18
Elaboración de documentos soporte.
No se señala este punto como el cuarto paso a seguir -secuencialmente- al implementar un
programa de mantenimiento, ya que la elaboración de los documentos de soporte constituye
un paso que debe iniciarse y cumplirse conjuntamente con la etapa de planificación. Esto se
debe a la indudable e inseparable relación que mantienen ambos aspectos y a la continua
retroalimentación que se genera.
Dentro de los documentos que se deben proveer para un efectivo soporte de mantenimiento
tenemos:
• Solicitud de la OT correctivo/ OT correctivo (ver anexo1)
• Orden de trabajo preventiva (ver Anexo A)
• Modelo del control de las horas trabajadas por equipo
• Registro de antecedentes e historial
Proceso de control
Consiste en verificar que la actividad de mantenimiento se realiza en conformidad con lo
programado y con los estándares establecidos en la planificación.
Si se controla de una manera efectiva se logrará conocer el verdadero estado de los equipos
mantenidos y las dificultades inherentes a la aplicación del plan. Esto es básico para
establecer medidas correctivas. Los controles pueden ser: cualitativos o cuantitativos
Cuantitativos: Se basan en la realización de pruebas, mediciones y verificación de
especificaciones, las cuales nos ofrecen resultados con cifras concretas. Dentro de este
grupo se pueden incluir: controles de cantidad de trabajos realizados, costo de recursos
empleados, tiempos de respuestas, tiempos durante los cuales los equipos estuvieron fuera
de servicio.
Cualitativos: Son los obtenidos por la observación y análisis provenientes de juicios u
opiniones experimentales, aspectos no cuantificables tales como propiedades, colores,
79
apariencia. Son muy aplicables para ciertos aspectos de la gestión de mantenimiento y
servicios generales.
7.4.2 Organización y control del mantenimiento correctivo
El mantenimiento correctivo(MP) es otra forma de ejecutar las actividades necesarias para
lograr la operación de los equipos. Como se sabe se busca que esta variante sea la menos
usada, salvo en aquellos casos en que se disponga de equipos de muy alta calidad, lo cual
permite prolongados tiempos de operación, y que en casi todos los casos la ocurrencia de
fallas es muy baja. Sin embargo, es importante tener presente que el MP contribuye a
mantener los niveles de confiabilidad.
Así mismo, es muy importante tener presente que cuando se realicen tareas de
mantenimiento, tanto correctivas como preventivas, se debe buscar que el tiempo de parada
sea siempre el menor, sin afectar la calidad de los trabajos. Por ello, cuando ocurren fallas
debe quedar constancia escrita de todo el procedimiento seguido para solucionarlas, esto
permitirá efectuar el análisis y el desarrollo de árboles de verificación para la localización
de las mismas.
7.4.2.1 Pasos previos para la ejecución del mantenimiento correctivo
Este punto pretende servir como guía, al aplicar mantenimiento correctivo. Se debe tener
muy presente la información mencionada en cada una de los pasos señalados.
Los resultados que se esperan del mantenimiento correctivo son:
• Resolver el problema
• Iniciar el historial de equipos y sistemas, que es parte fundamental del mantenimiento
predictivo y preventivo
La secuencia será la siguiente:
Paso 1: Manifestación de la falla
Paso 2 : Informe al departamento de IC de la falla
Paso 3 : Inspección por parte del personal e identificación de la falla
Debe hacerlo El personal calificado o conocedor del funcionamiento del equipo, y
será el que determinará:
•Si es realmente una falla
•En caso de serlo: su gravedad
•Acciones a seguir
Paso 4 : Determinación de la prioridad
Considerando que efectivamente es una falla, se debe jerarquizar su valor en
comparación con otras actividades del departamento de IC y con otros equipos que
requieran servicios
Paso 5: Acción de reparación parcial
Se refiere a reparar parcialmente, la reparación total del mismo puede verse
imposibilitada debido a:
Falta de recursos para la reparación definitiva, falta de tecnología, déficit de mano
de obra, falta de repuestos y materiales
Paso 6: Listado de prioridades
En caso de que se decida hacer una reparación definitiva, será conveniente listarla
junto a las demás reparaciones, colocándolas en orden de importancia para poder
atacarlas en ese orden
80
Paso 7: Análisis técnico económico
Tendrá por objetivo determinar opciones y la selección más viable desde el punto de
vista técnico y económico, así como la opción alternativa a seguir si por alguna
razón imprevista , no se pudiese cumplir la opción final
Paso 8: Decisión
Reparación o reemplazo
Solución interna o necesidad de contratar servicios externos
Paso 10: Acción.
Emisión de la orden de trabajo
Paso 11: Evento
Inicio de la reparación definitiva
Paso 12: Inspección del trabajo
Paso 13 : Prueba de aceptación
Paso 14: Procesamiento de la información.
Procesar la información que se generó al llenar la OT, debe ser sencilla y concreta
para realizar el historial del equipo
Paso 15: Estimación de costos
Cuantificar económicamente el valor de los trabajos de mantenimiento realizados.
Constituyen una buena referencia de la gestión y es la consideración para hacer del
mantenimiento una inversión
Paso 16: Ajuste del MPI
Representa el nivel de donde se pueda sacar provecho de la falla al poder influir, en
base a la experiencia anterior, en:
• La periodicidad de MPI
• Nuevas tareas de MPI
• Modificaciones a los equipos
• Atención sobre algún componente especial
7.3.3 Control manual de las actividades de mantenimiento.
Definitivamente, el primer paso que se debe dar, si se desea disponer de un sistema para
controlar el mantenimiento de una institución, es instrumentarlo de forma manual. Esto
permitirá conocer como funciona y realizar los ajustes pertinentes. Posteriormente, se
automatizará.
El sistema recomendado se basa en los siguientes elementos:
Determinación clara de las responsabilidades de los encargados del mantenimiento.
Presentación visual de las actividades, su duración y los progresos alcanzados, los cuales se
logran cumpliendo una serie de pasos previos, que pueden y deben implementarse
progresivamente, para así evitar exceso de carga de trabajo sobre el personal involucrado, e
incrementos de costos no controlados.
7.4.3.1 Los indicadores
7.4.3.1.1 Características de un buen indicador.
Un indicador debe reunir las siguientes características:
81
Bien definido: Debe estar consistentemente definido, de modo que los datos que se recojan
por el recolector de datos o por diferentes recolectores de datos en diferentes instantes de
tiempo lo interpreten de manera similar, realizando así la medición que se espera.
Objetivo: Que sea claro, conciso. Que no sea alterado por opiniones, estados de animo
etcétera
Medible: Que sea perfectamente mensurable ¿Sí usted no sabe lo que va a medir o como lo
va a medir como sabrá luego que un cambio determinado en el indicador le representa una
mejoría o lo contrario en el comportamiento de cierto evento?
Validación: El indicador debe tener una relación directa con la estructura, proceso o suceso
que esté midiendo, para que exista una posibilidad real de validación (gráficas de ajuste,
etc. ).
7.4.3.1.2 Clasificación de los indicadores
Los indicadores que se proponen para el control de las actividades de mantenimiento
preventivo son los siguientes:
Por ciento de completamiento del mantenimiento preventivo
Definición: Cociente entre las actividades de mantenimiento preventivo programadas entre
las realmente ejecutadas.
Tiempo de Cambio de estado (TAT).
Definición: Es el tiempo en horas que transcurre desde la solicitud del servicio hasta la
reparación final
Tiempo de respuesta
Definición: Es el tiempo en horas que transcurre desde la solicitud del servicio hasta que
se empieza a realizar la intervención
Downtime
Definición: Es una cantidad de tiempo determinada que el equipo está fuera e
funcionamiento y no pude realizar las funciones primarias, que por las
condiciones de diseño el debe realizar. También se puede expresar como una
razón entre las horas de trabajo que debe realizar en un período determinado de
tiempo y las que realmente realiza (7 días/ semana, 6 horas/día).
Reparaciones repetidas
Definición: Número de reparaciones del mismo tipo que se le realizan a un equipo
especifico en un intervalo de tiempo determinado (por ejemplo 2 reparaciones en 15 días)
Costos totales. (o Costos por cama)
Definición: cama = cama licenciada por el hospital o cama ocupada. Suma de
todos los costos del servicio dividido por el número de camas del hospital.
Horas consumidas por tipo de servicio o por orden de trabajo
Definición: Es el número de horas consumidas en las actividades de mantenimiento que
están registradas en las órdenes de trabajo.
82
Órdenes de trabajo/ número de equipos atendidos
Definición: Ordenes de trabajo = Número de OT completadas en un período de tiempo
determinado, incluye mantenimiento preventivo y correctivo.
Equipos atendidos = el número total de equipos que se la ha realizado
mantenimiento Reparaciones terminadas/ equipos serviciados
Definición: Solicitud de reparaciones = es el número de solicitud de reparaciones recibidas
en el departamento durante un período de tiempo determinado
Equipos atendidos = El número total de equipos atendidos
Horas totales de mantenimiento por equipo
Definición: Hora = Horas totales en mantenimiento (preventivo + correctivo)
Equipos = equipos que tengan que ver directamente con los cuidados del
paciente y todos los que estén bajo la responsabilidad del
departamento de IC
Costo de mantenimiento/ total de equipos
Definición: Costo = Costo total del departamento en mantenimiento.
Equipos = El total de equipos que están bajo la atención del departamento de
IC.
Rata de fallas en comparación con las horas de mantenimiento
Definición: Rata de fallas: De manera simplificada se puede tratar como el número de
roturas en un intervalo de tiempo determinado.
Horas de mantenimiento: Tiempo empleado en las labores de mantenimiento
(preventivo + correctivo)
Costo del servicio/costo de adquisición
Definición: Costo del servicio = Costo de todos los tipos de servicios (departamento,
fabricantes, terceras partes)
Costo de adquisición = Costo del equipo en el momento de su compra.
Productividad del personal
Definición: Sumatoria de los tiempos de las actividades de mantenimiento reales/
Sumatoria de los tiempos de las actividades de mantenimiento estándares.
Utilización del parque de equipos
Definición: Por ciento de equipos que se encuentran fuera de servicio frente al número
total de equipos
Cantidad de Solicitudes verdaderas
Definición: Número de reportes de averías que realmente resultaron en mantenimientos
correctivos
83
Disponibilidad técnica.
Definición: Número Tiempo de trabajo de un equipo/tiempo de parada programada + no
programadade
Cantidad de intervenciones
Definición: Número de intervenciones en un período de tiempo determinado.
Estos indicadores se establecerán tres niveles fundamentales, centro de costo, por equipo y
a nivel de institución
En la figura 7.3 y 7.4 se muestran esquemáticamente los períodos por los que pasa una
orden de trabajo correctiva y preventiva, definiendo claramente que es para nosotros:
tiempo de respuesta, tiempo de cambio de estado.
En la orden preventiva habrá cambio de estado, si por alguna razón el equipo hubo que
cambiarle alguna parte o componente (sí es una inspección de chequeo no habrá cambio de
estado por cuanto el equipo, no está fuera de funcionamiento).
Si por alguna razón el equipo al equipo se le aplazó la orden de trabajo, esta quedará
aplazada y se intervendrá al mismo cuando estén las condiciones creadas, pero cuando se
intervenga no se considerará una nueva orden sino que se tratará como la misma
intervención con su misma orden.
Figura 7.3
84
Figura 7.4
7.4.4 Documentación y equipos necesarios
Para la implementación del sistema de control anual de mantenimiento, será necesario
contar con:
• Inventario
• Programas de mantenimiento
• Procedimientos de mantenimiento
• Tableros de programación
• Control de las secuencias de mantenimiento
• Solicitud de orden de servicio
• Orden de trabajo correctiva y preventiva
• Necesidades de materiales, herramientas y piezas de repuesto
• Registro de historial de los equipos
• Archivos
Inventario: Por medio de este registro se tienen, a la mano, los datos básicos de un equipo
al que se le va a aplicar un mantenimiento periódico. Debe llenarse para todos los equipos,
para que sea realmente efectivo, deberá diseñarse para cada institución en particular y la
única recomendación que debe brindarse es que debe existir la información estrictamente
necesaria.
Las rutinas de mantenimiento preventivo a ser cumplidas. A grandes rasgos, el programa
debe suministrar la siguiente información:
• Rutinas de mantenimiento
• Tiempo que consume el personal en realizar las actividades de mantenimiento.
85
• Horas hombre y cantidad de personas.
• Herramientas, materiales y piezas de repuesto.
Procedimientos de MPI: En nuestro caso cada tipo de equipo tiene un procedimiento de
MPI. Donde se recomienda, el tiempo entre intervenciones, cantidad y descripción de las
tareas, los recursos a emplear. En la OT de mantenimiento preventivo se llenan los datos
que resultó de cada actividad.
Tableros de programación: Se puede poner en una pizarra la gráfica de Gantt, y de esta
manera se puede visualizar las actividades correspondientes por equipo, cuando le toca a
cada uno y si se cumplió o no.
Control de las secuencias de mantenimiento: Una de las formas que hacen posibles
garantizar la buena realización del mantenimiento, es mediante la creación y control de
sucesiones lógicas de las tareas MPI, enumeradas en el programa, en ella, las actividades se
colocan en orden secuencial y se indica la fecha en que se realizaron.
En nuestro caso particular estas tareas o secuencias están enumeradas según las tareas en
los procedimientos y su fecha de realización se recoge en la OT de MPI
Solicitud de orden de servicio: Este es uno de los documentos oficiales que se establecen
para constatar que se requiere de un servicio en un área determinada.
En nuestro caso particular se puede mostrar el siguiente modelo:
Orden de trabajo correctiva y preventiva: Debe implantarse y llevarse un control estricto
de las OT preventivas y correctivas. Estas permiten realizar un seguimiento al
equipamiento y es la única forma de determinar el consumo, y cumplimiento de las
actividades de MP y correctivo
Necesidades de materiales, herramientas y piezas de repuesto: Es necesario llevar el
control del consumo y de las necesidades de materiales, herramientas y piezas de repuesto.
Lo primero para determinar costos y lo segundo para determinar el presupuesto inicial para
garantizar un año de trabajo.
Registro de historial de los equipos: Aquí se debe registrar todo lo concerniente al
equipamiento, es como la historia clínica de una persona.
Para nuestro caso en particular el historial consta de: todas las OT preventivas y
correctivas, una planilla donde se almacenan los datos primordiales del equipo, así como
cualquier modificación importante que halla recibido el mismo.
Cada un período de 6 meses se hace un resumen de lo que ha consumido ese equipo, para
futuros reajustes del ciclo de mantenimiento, mano de obra, etcétera.
7.4.5 Plan de implementación
Tareas
1) Inventario de todos los equipos
2) Entrenamiento a los usuarios sobre el sistema de mantenimiento
3) Establecimiento de las piezas de repuesto, herramientas, accesorios, equipos de
verificación y materiales por equipos
4) Creación de procedimientos por modelos y equipos
5) Planificación manual y establecimiento de estándares (según el grupo de indicadores
propuestos)
6) Introducción de los datos a la computadora
6.1) Areas de la institución
6.2) Firmas y filiales
6.3) Soporte técnico
86
6.4) Especialidades
6.5) Personal
6.6) Equipos (grupos, genéricos, marcas, modelos, alimentación y unitarios)
6.7) Tareas (codificador de tareas y descripción)
6.8) Contratos
6.9) Países
7) Explotación del sistema
7.1) Establecimiento de la planificación del preventivo automáticamente
7.2) Impresión de ordenes de trabajo preventivas y correctivas
8) Control, análisis y evaluación de los resultados.
Descripción
de la tarea
Primer semestre
Segundo semestre
Tercer Semestre
Cuarto Semestre
1
2
3
4
5
6
6.1
6.2
6.3
6.4
6.5
6.6
6.7
6.8
6.9
7
7.1
7.2
8
ESPOSICION DE LOS RESULTADOS
Tabla 7.18 Plan de actividades y distribución de las mismas.
87
Capítulo VIII.- Vigilancia del Equipo Médico.
8.1.- Introducción
La Vigilancia de Equipos Médicos es, en su definición más amplia, el proceso de obtención
de información sobre incidentes ocurridos con equipos y dispositivos médicos durante su
utilización en seres humanos con fines de prevención, diagnóstico y tratamiento de
enfermedades o estados físicos anormales.
La detección de la ocurrencia de un incidente o evento adverso relacionado con un equipo
médico permite alertar a toda la comunidad médica sobre el mismo y tomar las
correspondientes medidas correctivas para minimizar sus efectos, después de un proceso de
investigación que determine las causas que lo originaron.
La tecnología médica, en particular los equipos médicos, contempla intrínsecamente un
riesgo, que al no ser manejado adecuadamente se potencia, pudiendo dar lugar a
lamentables accidentes. Cuando en un tiempo razonable, los eventos ocurridos con equipos
médicos son manejados adecuadamente, mediante un control y seguimiento constante, así
como la correspondiente alerta para la acción correctiva, los riesgos son minimizados
considerablemente.
En diferentes países existen programas y sistemas de vigilancia de equipos médicos, que
aunque varían de acuerdo con las leyes y regulaciones sanitarias, responden a un objetivo
común: contribuir a garantizar la seguridad de los pacientes, minimizando los riesgos
asociados con los equipos médicos.
Una referencia obligada para cualquier análisis o proyección sobre vigilancia de equipos
médicos lo constituyen los más de 25 años de experiencia transcurridos desde que en los
Estados Unidos de América (E.U.A.) se iniciaron los estudios para determinar la incidencia
de los efectos adversos, los daños y las muertes, asociados con los equipos médicos. No
existían entonces requisitos que establecieran que los equipos médicos debían ser vigilados
posterior a su comercialización o que permitieran a la Administración de Drogas y
Alimentos (FDA) controlar su seguridad durante el uso. No existían, por tanto, los
requisitos para el reporte de problemas que ocurriesen con los equipos médicos y, en efecto
la FDA tenía poca autoridad para proteger a la población de los equipos médicos inseguros.
Anterior a la Enmienda de Equipos Médicos de 1976, el Departamento de Salud, Educación
y Bienestar, presidido por Theodore Cooper, M.D., preparó y publicó un artículo titulado:
"Los Equipos Médicos: Un plan legislativo”, el cual era referido como "Informe del Comité
Cooper", y contenía varias recomendaciones, que fueron incorporadas, de una forma u otra
en las enmiendas de 1976. Una recomendación específica del Comité Cooper fue que los
fabricantes de equipos médicos debían ...”elaborar determinados informes, como el
Secretariado prescribiría mediante una regulación, concernientes a la experiencia clínica u
otra, relacionada con los efectos de los equipos...”.
88
El interés de la FDA por desarrollar e implementar un sistema que recolectara cualquier
información sobre la experiencia de los usuarios de los equipos médicos, concedió un
contrato al Instituto de Investigaciones de Cuidados de Emergencia (ECRI) para:
1) Determinar la incidencia y las características de los efectos adversos causados por los
equipos médicos entre los pacientes y los profesionales de la salud;
2) Recomendar un sistema de medición práctico que permitiera identificar, informar,
analizar y prevenir la ocurrencia de los eventos.
Durante 1973, los resultados del estudio de ECRI para la FDA reflejaron que:
•
•
•
•
los profesionales de la salud percibían que los peligros con los equipos médicos podían
ocurrir ocasionalmente;
las áreas clínicas de los hospitales (unidades de cuidados intensivos y coronarios,
salones de operación, departamentos de emergencias ) eran especialmente peligrosas;
los profesionales de la salud, aún en áreas especiales, no estaban bien entrenados en el
uso de los equipos médicos;
los profesionales de la salud reportarían los peligros de los equipos que pudieran ser
utilizados para la información de tendencia o como base para la investigación de un
equipo particular o clases de equipos, o ambos.
Este informe originó el desarrollo, por la FDA de una red, la Voluntary Devices Experience
Network (DEN), la cual incorporó, además, el programa que había sido desarrollado para
los medicamentos y drogas, bajo la rectoría de la United States Pharmacopeia (USP).
El sistema DEN permitió a la FDA adquirir información sobre incidentes adversos
asociados con el uso de los equipos médicos y estableció una vía de comunicación
voluntaria desde las instituciones de salud.
Con la promulgación de las Enmiendas de 1976, el 28 de Mayo de 1976 la FDA adquirió la
autoridad estatal para exigir el mantenimiento de determinados registros y su envío a la
FDA, cuya introducción requirió la emisión de una regulación a través del Registro Federal
de los E.U.A. y la evaluación de los comentarios públicos sobre la misma.
Este sistema no estaba orientado a los fabricantes de equipos médicos, aunque la FDA
propició el envío de la información voluntaria por los fabricantes o suministradores de
cualquier queja relacionada con el comportamiento de los equipos. No fue hasta 1980 que
la FDA entendió necesario desarrollar una regulación sobre el Reporte de Equipos Médicos
(MDR). El 18 de Noviembre de ese mismo año la FDA publicó una propuesta en el
Registro Federal, la cual requería que fabricantes y distribuidores enviaran determinada
información. En este mismo período la FDA realizó una audiencia pública sobre la
propuesta el 2 de Febrero de 1981 y recibió más de 200 comentarios escritos como
respuesta. En ese momento no se tomó ninguna acción al respecto, hasta el 27 de Mayo de
1983, cuando la FDA publicó en el Registro Federal una nueva propuesta de la regulación
revisada. Esta eliminó el requisito de reporte para los distribuidores y limitaba el mismo
para los fabricantes e importadores iniciales de equipos médicos.
89
Los estudios realizados entonces ayudaron a establecer las bases para la primera regulación
de Reportes de Equipos Médicos (MDR), publicada el 14 de Septiembre de 1984 como
regulación final, la que entró en vigor a partir del 13 de Noviembre de 1984 y que fue
codificada en el Título 21 del Código de las Regulaciones Federales (CFR) como la Parte
803. La aparición en el Titulo 21 CFR Parte 803 de la Regulación MDR estuvo
acompañada de un esfuerzo educacional de la FDA por lograr un entendimiento uniforme
de la misma, publicando y actualizando diferentes documentos para garantizar su
comprensión dentro de la FDA y en los segmentos de la industria de equipos médicos que
fueron afectados.
A solicitud del Congreso, la Oficina de Contabilidad del Gobierno (GAO), condujo un
estudio del Sistema de Vigilancia postmercado de la FDA y en Diciembre de 1986, publicó
un informe titulado: "El aviso temprano de problemas con equipos médicos está afectado
por una reportabilidad muy baja”. Se demostraba, entonces, que menos del 1% de los
problemas ocurridos con equipos médicos en los hospitales fueron reportados a la FDA.
Las recomendaciones emitidas en el informe y otras consideraciones del Congreso
condujeron a la promulgación de la Ley de Seguridad de Equipos Médicos (SMDA) de
1990, la que estableció la obligatoriedad del reporte de usuarios de equipos médicos y otros
métodos de adquisición de información sobre su comportamiento, a través del seguimiento
y la vigilancia postmercado.
En el año 1991 se hizo efectiva la Ley de Seguridad de Equipos Médicos (SMDA)
promulgada en 1990, imponiendo nuevos requisitos a los usuarios de los equipos médicos
en cuanto a los eventos que debían ser reportados, plazos para el reporte, etc. Durante este
período fue revisado el sistema de reporte de incidentes, se implementaron los criterios de
muestreo de ocurrencia, se concretaron programas de capacitación y se desarrollaron los
protocolos para la investigación de incidentes.
En 1992, la Ley de Seguridad de Equipos Médicos fue enmendada, incorporándole cambios
significativos en cuanto a los requisitos regulatorios para el reporte de incidentes.
Con el transcurso del tiempo los esfuerzos realizados han potenciado un mejor manejo de
los riesgos asociados con los equipos médicos y elevado la conciencia del personal sobre la
necesidad e importancia de reportar.
El 11 de Diciembre de 1995, la FDA publicó una nueva regulación para el reporte de
problemas con equipos médicos por parte de los usuarios y los fabricantes de equipos
médicos, denominada Regulación Final. Esta regulación implementó los requisitos para el
reporte de los usuarios bajo la SMDA, que habían entrado en efecto desde el 28 de
Noviembre de 1991. Además, revisó las regulaciones para el reporte de fabricantes,
vigentes desde 1984 y presentó cambios significativos para las instituciones de salud.
Fueron ampliados el número y el tipo de instituciones que debían cumplir la obligación de
reportar y los requisitos fueron más allá de la SMDA, incluyendo elementos como el
mantenimiento de un expediente y retención de la información sobre los eventos ocurridos,
todos los cuales enfatizaban los aspectos de la salud pública a partir del análisis de los datos
de seguridad postmercado y abordaban con mayor profundidad las investigaciones de los
problemas reportados. La regulación final entró en vigor el 31 de Julio de 1996.
90
Anterior a la Enmienda de 1990, la regulación MDR en los E.U.A. generó
aproximadamente de 15000 a 20000 reportes por año. En los últimos años más de 100000
reportes han sido enviados anualmente.
En Europa la vigilancia de equipos médicos constituye una parte importante de la
legislación de la Unión Europea en materia de equipos médicos. La introducción y el
cumplimiento de los procedimientos de vigilancia constituyen un requisito de la política
reguladora de la Unión para la introducción de un equipo médico en el mercado europeo.
La proyección de vigilancia en Europa está estructurada como un sistema de notificación y
evaluación de la información de incidentes adversos para apoyar la aplicación uniforme de
la Directiva para Equipos Médicos, reafirmando la obligatoriedad de los países miembros
sobre recepción de reportes de incidentes de los fabricantes y los usuarios de los equipos
médicos. Este sistema posibilita el contacto entre las autoridades competentes nacionales y
los fabricantes, facilitando la toma de acciones correctivas tempranas. Establece, además, la
responsabilidad del fabricante por la acción correctiva y la de las autoridades con el control
y seguimiento de la efectividad de las medidas tomadas.
Otro país con antecedentes notables en la vigilancia de equipos médicos lo es Canadá, que
en sus inicios concibió un sistema de vigilancia postmercado, de carácter voluntario, en que
los fabricantes y los usuarios de los equipos médicos informaban a la autoridad regulatoria,
el Buró de Radiaciones y Equipos Médicos (BRMD), los problemas e incidencias ocurridas
con los equipos durante su uso. El BRMD y el Buró de Operaciones de Campo (BDF), una
vez recibido el reporte, realizaban su evaluación y proponían las decisiones para el
establecimiento de las medidas correctivas.
Después de un profundo proceso de revisión de todo el programa regulador canadiense de
equipos médicos, la actual legislación de equipos médicos establece el requisito de reporte
obligatorio para fabricantes y usuarios de los equipos médicos, el cual se ha armonizado
con los requisitos de la FDA.
En general la tendencia internacional es armonizar los requisitos sobre vigilancia de
equipos médicos. Es por ello que en Febrero de 1996 en Rockville, Maryland, EUA, se
formó un grupo de trabajo (SG2) en el marco de los esfuerzos por la Armonización Global
(GHTF), que integran las agencias reguladoras de EUA, Canadá, Japón, Australia, Unión
Europea, República Popular China, Cuba, importantes asociaciones de fabricantes de
equipos médicos, prestigiosas firmas de equipos médicos y organizaciones internacionales.
Para cumplir los objetivos trazados para la Armonización Global en materia de vigilancia y
reportes de incidentes de equipos médicos, el SG2 seleccionó un grupo de tareas, logrando
desarrollar hasta el momento diferentes proyectos de reglas y regulaciones para el reporte
de eventos adversos y la vigilancia postmercado en todo el mundo, que pudieran ser
empleadas por las dos partes involucradas en la vigilancia: el fabricante de equipos médicos
y la agencia reguladora de cada país. Es importante destacar, que aunque la información
concerniente a los eventos adversos de importancia clínica son primeramente reportados
por los profesionales de la salud, el peso de la acción recae sobre el fabricante del equipo en
cuestión.
91
Los miembros del grupo de trabajo (SG2) han dejado claro, como concepto, que los
reportes de eventos adversos y problemas asociados con los equipos médicos deberán
reflejar problemas reales, que una vez investigadas las causas que lo originaron, permitan
tomar las medidas correctivas para evitar la repetición de su ocurrencia en otros lugares.
El principal objetivo del SG2 es...”desarrollar un conjunto de reglas de operación para la
vigilancia postmercado que combine los mejores elementos de los sistemas existentes y
desarrolle un sistema universal que pueda ser adoptado internacionalmente.”.
Las tendencias actuales de la vigilancia de equipos y dispositivos médicos se basan en los
más de 25 años de experiencias del Sistema de Reportes de eventos adversos de la FDA y
en las Guías para la vigilancia de equipos médicos que han sido ampliamente adoptadas en
toda la Unión Europea.
Actualmente se desarrollan un gran número de iniciativas y se exploran y promueven
nuevos métodos para la detección de posibles eventos adversos con equipos médicos,
basados en análisis de tendencias de datos de los problemas reportados.
Por otra parte, las organizaciones de acreditación hospitalaria prestan gran atención a los
requisitos legislativos. Las normas de acreditación de la comisión conjunta para la
Acreditación de Organizaciones de Salud (JCAHO) exigen, un plan para la gerencia del
equipamiento médico con un proceso para el control, seguimiento y el reporte de los
eventos adversos.
Cualquier sistema de reporte de equipos médicos es una versión de un sistema de alerta
temprano para la acción, el cual es destinado para ayudar a la agencia reguladora de cada
país a identificar los problemas con equipos médicos, que plantean un peligro para la salud
pública y la seguridad.
A partir de 1996 los esfuerzos de armonización global han requerido una actividad
voluntaria de todos los gobiernos participantes. En Octubre de 1996 Cuba se incorporó al
trabajo del grupo internacional de vigilancia de equipos médicos, donde presentó y validó
sus experiencias en esta esfera, mostrando los resultados obtenidos en la introducción de un
sistema de reportes de problemas en 17 unidades del SNS y las perspectivas para el
establecimientos de las diferentes etapas de un Sistema de Vigilancia de Equipos Médicos
en el SNS.
8.2.- Aspectos generales para la introducción de un programa de reporte de equipos
médicos en una institución de salud.
Los requisitos para el reporte de problemas con equipos médicos en cualquier país plantean
claramente, que todos los usuarios de estos deberán desarrollar e implementar un programa
de reporte escrito. Este programa deberá, como mínimo, asignar la responsabilidad de
reportar, identificar las tareas para ser asignadas, establecer los requisitos de
documentación necesarios y detallar el flujo de la información. Deberán establecerse los
procedimientos para el reporte de eventos adversos, llenado y envío de los modelos de
reporte hacia las agencias reguladoras o cualquier otra entidad externa (fabricantes, etc.),
92
así como deberán ser definidas la fiabilidad, el mantenimiento y la conservación de los
registros por la institución. El programa que se desarrolle por una institución de salud para
el reporte de problemas deberá contemplar los programas de capacitación y métodos de
comunicación para proveer a todo el personal de la información necesaria sobre sus
obligaciones de reportar.
Muchas instituciones incorporan el programa de reportes de problemas con equipos
médicos dentro de otros programas existentes para el reporte de incidencias. Estos
programas han sido el soporte principal del manejo de riesgos de una institución médica por
décadas. El personal médico y de enfermería estará familiarizado con su funcionamiento y
pueden ser educados en la necesidad de reportar cualquier evento relacionados con los
equipos médicos, como parte de un programa general. Los canales de comunicación
existentes pueden ser igualmente efectivos para el reporte de equipos médicos evitando la
creación de nuevas vías de comunicación.
Los requisitos para el reporte de equipos médicos integran la oportunidad de desarrollar,
perfeccionar y establecer un sistema de reporte de eventos que incorpore los requisitos de
las agencias reguladoras de equipos médicos y de las organizaciones para la acreditación.
Debe destacarse que las especificaciones de un programa de reporte de equipos médicos
variarán de acuerdo con las características de cada institución. Las instituciones de salud
más sencillas tendrán canales de reporte diferentes a los de instituciones más complejas, por
ejemplo: asociaciones de varias instituciones médicas, así como las instituciones docentes
con una rotación constante del personal deberán tener programas de capacitación sobre los
requisitos de reporte diferentes a los de una institución más pequeña no docente, por
ejemplo un hospital rural. No obstante cualquiera de las dos instituciones deberá tener en
cuenta estos requisitos generales para cualquier programa de reporte de equipos médicos.
Se puede plantear, de forma general, que las tres actividades básicas para el establecimiento
de estos programas, son:
. la planificación,
. la introducción,
. el control y seguimiento.
Una planificación apropiada requiere el entendimiento de los requisitos legales y una
evaluación de las prácticas vigentes. La introducción exige del desarrollo de políticas y
procedimientos, modelos apropiados de reporte y vías de comunicación y capacitación
sobre el programa a todo el personal involucrado. El control y seguimiento demanda, una
vez implementado el programa, la revisión periódica del mismo para asegurar su
funcionamiento más efectivo.
Un aspecto que merece especial atención para desarrollar e implementar un programa de
reporte es la asignación de responsabilidades a los diferentes participantes en el mismo,
para garantizar su correcto funcionamiento de acuerdo a los requisitos reguladores
establecidos.
93
La responsabilidad general por la dirección e introducción de un programa de reporte de
equipos médicos debe ser asignada a una persona: el encargado del reporte, que deberá
estar involucrado en todas las etapas de desarrollo, introducción y desarrollo del programa.
Según las experiencias de ECRI, esta responsabilidad ha sido asignada exitosamente, en el
ambiente hospitalario, a los administradores de riesgo, directores de aseguramiento de la
calidad, ingenieros clínicos, abogados o administradores. En instituciones pequeñas el
encargado del reporte podría ser el individuo responsable por los programas de
administración de riesgos y aseguramiento de la calidad.
Este programa de equipos médicos se extiende a todas las áreas clínicas de la institución
médica, por lo que requiere de una adecuada comunicación y coordinación entre varios
departamentos. El encargado del reporte deberá tener la autoridad para asegurar la
participación de todos los departamentos y servicios de todas las áreas en el programa.
El encargado del reporte deberá estar estrechamente familiarizado con los requisitos legales
del reporte de equipos médicos. Esta persona deberá poseer un estilo de comunicación
superior, ser capaz de obtener la cooperación del personal clínico y estar dispuesto a
dedicar el tiempo necesario para asegurar la efectividad del programa.
Se puede establecer una descripción de las responsabilidades de la persona encargada del
reporte, de acuerdo con las exigencias reguladoras. Estas podrían, por ejemplo, cubrir los
siguientes objetivos y funciones:
− Introducir y dirigir el programa de reporte de equipos médicos de toda la institución.
− Garantizar que existan los procedimientos y políticas escritas que cumplen los requisitos
reguladores y legales.
− Garantizar que existan los modelos, instrucciones y procedimientos para la introducción
de un programa efectivo.
− Garantizar que los datos sean recogidos en un sistema centralizado.
− Garantizar que exista una recogida de datos, documentación, clasificación y envío de
reportes efectivos.
− Actuar como enlace con la agencia reguladora si ocurriese alguna investigación.
− Actuar como enlace con el fabricante, quien recibe los reportes.
− Garantizar que el programa de reporte de su institución incorpore las actualizaciones
reguladoras futuras.
− Garantizar que el personal esté capacitado sobre el programa de reporte de la institución.
Para facilitar la planificación e introducción del programa de reporte se recomienda la
constitución de un comité. El grupo podría incluir al encargado del reporte, a un ingeniero
clínico, un representante de enfermería, un representante del área quirúrgica, un
representante legal, y el oficial de seguridad. El encargado del reporte deberá educar al
comité sobre los requisitos legales y a su vez el comité deberá identificar los principales
desafíos y las soluciones para superar los obstáculos para su cumplimiento.
Muchos hospitales incluyen en sus estructuras de personal un departamento de Ingeniería
clínica o biomédica. El ingeniero clínico es, probablemente, uno de los elementos
94
fundamentales del programa de reporte de la institución y del equipo de respuesta de
incidentes. El ingeniero deberá proveer toda la información obligatoria del reporte,
ejemplo: el tiempo de uso del equipo, el fabricante, modelo y número de serie. A su vez,
garantizará la preservación de las evidencias y la conducción efectiva del proceso de
investigación, así como que el equipo sea devuelto al servicio con toda la garantía de su
seguridad.
Otro aspecto no menos importante para la introducción exitosa del programa de reporte, lo
es sin dudas, la educación y capacitación efectivas del personal responsable por el cuidado
del paciente. Este es, quizás, el mayor desafío, especialmente, para aquellas instituciones
con una elevada rotación del personal. El encargado del reporte deberá garantizar que todo
el personal indicado - médicos, enfermeras, profesionales de la salud en general y de apoyo
- sea provisto de las instrucciones e información detalladas sobre el programa de reporte de
la institución. Estas personas deben ser informadas sobre los requisitos legales, políticas
internas y del uso apropiado del programa de reporte de incidentes de la institución.
Una vez implementado el programa, el comité deberá proyectar su trabajo en la
identificación de los riesgos potenciales, análisis y procesamiento de los reportes emitidos,
así como ejecutar las investigaciones que considere necesarias sobre dichos eventos, que
permitan esclarecer sus causas. Igualmente recomendará las medidas correctivas necesarias
que eviten la repetición del mismo evento a la dirección de la institución para su
cumplimiento.
La evaluación de la efectividad del programa deberá realizarse despues de haber sido
operado por un año o más. El proceso de revisión deberá incluir una evaluación de cuan
bien han sido cumplidos los objetivos, así como la efectividad de las políticas y los
procedimientos existentes.
Bibliografía:
- Cruz Lescano, Pablo. “Sistema de Vigilancia de Equipos Médicos”, Tesis de Maestría,
CEBIO-ISPJAE. 1998.
95
Capitulo 9.- Indicadores para el control de la gestión de equipos médicos.
Introducción
Hay poco acuerdo o estandarización acerca de los indicadores para evaluar a las
organizaciones relacionadas con la gestión de equipos médicos. Y las que dan sus primeros
pasos en este terreno, necesitan de propuestas claras. En el presente capitulo se sugieren un
grupo de indicadores para controlar y evaluar la gestión de mantenimiento del equipo
medico. Los indicadores propuestos permitirán, a la organización que los emplee, efectuar
correcciones y ajustes al programa de gestión, con vistas a mejorar los resultados y
enriquecer su experiencia. La selección de los indicadores se ha hecho a partir de los que
con mayor frecuencia son empleados por prestigiosas instituciones prestadoras de servicios
de salud, a veces con diferente nomenclatura pero sin diferencias significativas. La adopción
por cualquier organización de este conjunto de indicadores permitirá un medio de
comparación con sus iguales, así como una vía de medir sus resultados y calcular sus
potencialidades.
Definición de los indicadores
1.- Disponibilidad: Es la propiedad de un sistema que representa la continuidad del
servicio prestado, se define como la probabilidad de que el componente o sistema se
encuentre apto o listo para el operar en el momento que sea requerido. El indicador se
refiere al cumplimiento de la disponibilidad (100% de operatividad, se use o no) de la
tecnología biomédica instalada, durante la prestación de los servicios de salud programados.
% Disponibilidad =
Real
%
Programada
(1)
Ejemplo; si un equipo del Laboratorio Clínico pudiera ser utilizado en este servicio,
programado de lunes a viernes en el horario de 8:00 AM a 11:00 AM, este equipo deberá
estar 15 hrs. disponibles a la semana y 15 x 52 = 780 horas al año. Si el equipo estuvo de
baja desde un jueves a las 10:00 AM hasta el siguiente lunes a las 9:00 AM, el equipo
incumple su plan de disponibilidad en 5 horas, entonces:
% Disponibilidad = 775/780 x 100 = 99 %
Se considera Buena una disponibilidad superior al 90%.
Definiciones de disponibilidad en el idioma castellano.1) Calidad de disponible.
2) Cantidad disponible: gasto según mis disponibilidades.
3) Propiedad de un sistema que representa la continuidad del servicio prestado [1].
96
Según su definición en idioma castellano el término disponibilidad expresa calidad de
disponible (persona o cosa de que se puede disponer libremente), en el caso del indicador
que estamos definiendo: Propiedad de un sistema que representa la continuidad del
servicio prestado. El término equivalente en lengua inglesa de este indicador es el de
“Availability of Equipment”.
2.- Cumplimiento del Plan de Mantenimiento Preventivo: Se refiere al cumplimiento del
Plan de Mantenimiento Preventivo e Inspecciones planificado para el año. Se calcula el
cumplimento 1) con respecto a horas ejecutadas vs. horas planificadas y 2) eventos de
Cumplimiento en tiempo % =
Horas realizadas
× 100
Horas planificadas
(2)
mantenimiento realizados vs. los planificados.
Se considera Bueno un indicador mayor o igual al 95 % para el cumplimiento en eventos
del plan de mantenimiento [3]. El % de cumplimiento en tiempo permite evaluar la
correspondencia de los procedimientos para el mantenimiento preventivo e inspecciones
Cumplimiento en eventos % =
Mantenimientos realizados
× 100
Mantenimientos planificados
(3)
establecidos y planificados, con el tiempo real empleado en su ejecución. Diferencias
superiores al 10% merecen ser analizadas.
El término equivalente en lengua inglesa de este indicador es el de “Scheduled maintenance
completion percentage”.
3.- Eficiencia en la utilización del fondo de tiempo: Se refiere a la eficiencia en la
utilización del fondo de tiempo y refleja que parte de este se emplea en las actividades de
mantenimiento del equipo instalado en el hospital, ya sea por preventivo o correctivo.
% Eficiencia =
Tiempo de preventivo + Tiempo de correctivo
× 100
Fondo de Tiempo
(4)
Se considera que la eficiencia (o productividad) debe estar entre el 70 – 75 %, para que esta
pueda calificarse como buena y resulte competitivo el colectivo o departamento de
mantenimiento [4].
Definiciones de eficiencia en idioma castellano (lat. efficientia ):
1) Virtud y facultad para obtener un efecto determinado.
2) Acción con que se logra este efecto.
3) Aptitud, competencia, eficacia en el cargo que se ocupa o trabajo que se desempeña.
97
4) Capacidad de un altavoz para convertir una señal eléctrica en energía acústica [1].
Según su definición en la lengua castellana el término eficiencia expresa el poder de lograr
un efecto, una consecuencia, lo cual también puede interpretarse como alcanzar un
propósito [2], en nuestro caso: emplear la mayor cantidad del fondo de tiempo laboral en la
actividad fundamental del cargo, es decir, en el mantenimiento. El término equivalente en
lengua inglesa de este indicador es el de “Effectiveness”.
4.- Eficacia del mantenimiento correctivo: Este indicador permitirá una evaluación de la
eficacia del mantenimiento correctivo y a la red comparar a los distintos integrantes a fin de
perfeccionar el trabajo de cada uno de ellos.
Tiempo de respuesta promedio =
Tiempo promedio del correctivo =
Tiempo promedio cambio estado =
∑ tiempos de respuestas
# de solicitudes
∑ tiempos correctivos
# de solicitudes
∑ tiempo cambio estado
# de solicitudes
(5)
(6)
(7)
Algunos hospitales que registran estos tiempos presentan promedios de correctivo en el
orden de 1.5 horas y tiempos máximos de cambio de estado de unas 3 horas [7]. Existen
organizaciones que además de los indicadores propuestos arriba reportan otros indicadores
relacionados con:
- la cantidad de solicitudes resueltas en el día,
- la cantidad de solicitudes repetidas,
- la cantidad de falsas solicitudes.
Estos indicadores son útiles y aportan otros criterios valorativos sobre la eficacia del
mantenimiento correctivo y se recomiendan si el sistema está automatizado. La cantidad de
solicitudes resueltas en el día precisa pero no brinda más información que el tiempo
promedio de cambio de estado, que si por ejemplo, es bajo, digamos 3 horas; se puede
suponer entonces que la mayor parte de las solicitudes se resuelven en el día. La cantidad de
solicitudes repetidas, resulta útil, ejemplo típico es el caso de un equipo al cual como
resultado de la primera solicitud se le cambio un fusible, pero que a las 2 horas se recibe
98
otra solicitud por la misma causa que la primera, lo cual indica que la falla no fue
solucionada y está aún latente. Ello es un indicador que puede estar relacionado con
necesidad de superación, demasiada presión sobre el personal técnico o negligencia, entre
otros. De igual manera es útil registrar las falsas solicitudes, es decir aquellas llamadas que
se producen estando el equipo 100 % operacional, tal es el caso que puede producirse con
un equipo desfibrilador/cardioversión, en que el operador selecciona para desfibrilar cuando
el paciente presenta complejo QRS, no es el equipo el que falla, es error del operador. Este
registro, mide la necesidad de superación del personal del servicio médico en relación con
la tecnología instalada.
Definiciones de eficacia en la lengua castellana:
1) Virtud, actividad, fuerza y poder para obrar [5].
2) Cualidad de eficaz [6].
Según su definición en la lengua castellana el término eficacia es la fuerza para poder
obrar, es decir, disponer de la capacidad ejecutiva necesaria para poder hacer algo. Nada
más [2]. En este capítulo: poder para obrar expresado como tiempo promedio para obtener
un resultado o su inverso cantidad de resultados en la unidad de tiempo. El término
equivalente en lengua inglesa de este indicador es el de “Efficacy”.
5.- Costos
Costo del Mantenimiento =
Gastos totales
%
Costo del Equipamiento
(8)
Este indicador compara los costos de mantenimiento, contra los costos de adquisición del
equipo.
Costo hora =
Gastos totales - Costo repuestos
%
Tiempo preventivo + Tiempo correctivo
(9)
Este indicador, permite conocer el costo de la hora de servicio y se utiliza además para
facturar las tareas de mantenimiento por centros de costo. Se considera que el costo del
mantenimiento está entre el 1.75 y el 5 % del costo de adquisición del equipamiento, si este
se mantiene dentro de límites aceptables. El costo de la hora de servicio en EEUU está entre
los 45 y los 65 USD4, pero no son una referencia valida para el resto de los países al sur por
diferentes razones. El término equivalente en lengua inglesa de este indicador es el de
“Costs”.
99
REFERENCIAS
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