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MICOFINAL®
Terbinafina Clorhidrato 1%
Crema
MICOFINAL®
(Terbinafina Clorhidrato 1%)
Crema
Antifúngico sistémico
COMPOSICIÓN:
Cada 100 gramos contiene:
Terbinafina ..............................1 g
(Como Terbinafina Clorhidrato 1 %)
Excipientes c.s.p.
ACCION FARMACOLOGICA:
MICOFINAL 250 mg Tabletas/ MICOFINAL Crema interfiere con la biosíntesis del ergosterol fúngico mediante inhibición de
la enzima escualeno epoxidasa en la membrana celular fúngica. Esto causa una deficiencia de ergosterol y una acumulación
intracelular de escualeno, alterando la función de la membrana fúngica, la síntesis de la pared celular causando la muerte
celular fúngica.
Otras acciones/efectos: A diferencia de los agentes antifúngicos azoles, la Terbinafina no inhibe la actividad del citocromo
P450 y se une débilmente al citocromo hepático P450, produciendo baja propensión para la interferencia con las enzimas
del citocromo P450 involucradas en el metabolismo de la droga y síntesis de las hormonas esteroides y las prostaglandinas.
La Terbinafina también no tiene efecto en la 14 alfa-demetilación.
Se cree que el mecanismo de acción de la Terbinafina contra organismos protozoarios, involucra la inhibición de la síntesis
del esterol.
INDICACIONES:
MICOFINAL 250 mg Tabletas:
Tratamiento de onicomicosis. MICOFINAL 250 mg Tabletas está indicado en el tratamiento de la onicomicosis (infección
fúngica de las uñas) causada por dermatophyte fungi.
Tratamiento de la tiña capitis. Información limitada sugiere que MICOFINAL 250 mg Tabletas puede ser usado en el
tratamiento de la tiña capitis (tiña del cuero cabelludo).
Tratamiento de la tiña cruris. MICOFINAL 250 mg Tabletas está indicado en el tratamiento de la tiña cruris (tiña de la ingle,
tiña inguinal)
Tratamiento de la tiña pedis. Micofinal 250 mg Tabletas está indicado en el tratamiento de la tiña pedis interdigital o tiña
plantar (tiña del pie, pie de atleta).
Micofinal 250 mg Tabletas no es efectivo en el tratamiento de pitiriasis versicolor debido a que las concentraciones de Terbinafina oral alcanzadas en el estrato córneo no son lo suficientemente altas para tratar esta condición adecuadamente.
MICOFINAL Crema:
Tratamiento de la tiña corporis.
Tratamiento de la tiña cruris.
Tratamiento de la tiña pedis e interdigital.
Tratamiento de la tiña pedis o plantar. MICOFINAL Crema es indicado como agente primario en el tratamiento tópico de tiña
corporis (infección micótica del cuerpo), tiña cruris (tiña de la ingle; tiña inguinal), tiña pedis interdigital (tiña del pie, pie de
atleta) causada por Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, o Epidermophyton floccosum (Acrothesium
floccosum) y tiña pedis plantar (tipo mocasin) causada por T. mentagrophytes o T. rubrum.
Tratamiento de la tiña versicolor. MICOFINAL Crema está indicado en el tratamiento de la tiña versicolor tópica debida a
Malassezia furfur (Pityrosporum orbiculare).
Tratamiento de candidiasis cutánea. MICOFINAL Crema está indicado para el tratamiento tópico de las infecciones de piel
por levaduras, principalmente aquellas causadas por el género Candida, por ejemplo, Candida albicans.
CONTRAINDICACIONES:
MICOFINAL 250 mg Tabletas:
Se debe considerar el riesgo-beneficio cuando existan los siguientes problemas médicos:
-Alcoholismo activo o en remisión,
-Deterioro de la función hepática o
-Enfermedad hepática crónica o activa.
-Hipersensibilidad a terbinafina.
-Deterioro de la función renal
MICOFINAL Crema:
El riesgo beneficio debe ser considerado cuando el siguiente problema médico exista:
-Onicomicosis. Pacientes con onicomicosis son menos propensos a tener resultados favorables a la terapia con MICOFINAL
Crema por tiña pedis plantar.
ADVERTENCIAS:
-Micofinal 250 mg Tabletas puede ser tomado con o sin las comidas.
Para prevenir las recaídas se debe continuar la terapia hasta que el organismo infeccioso sea erradicado completamente
según sea determinado por el médico o pruebas de laboratorio.
Periodos de tratamiento representativo son: Onicomicosis de 6 semanas a 3 meses, tiña corporis y tiña cruris de 2 a 4 semanas, y tiña pedis de 2 a 6 semanas.
Puede ocurrir hepatotoxicidad en pacientes con o sin enfermedad hepática preexistente; los pacientes deberán reportar
inmediatamente cualquier síntoma (náusea persistente, anorexia, fatiga, vómito, dolor abdominal en el lado superior
derecho o dolor articular, orina oscura o heces amarillentas). Micofinal 250 mg Tabletas/ Micofinal Crema debe ser temporalmente descontinuado y la función hepática del paciente debe ser inmediatamente evaluada.
No se recomienda el uso de Micofinal 250 mg Tabletas/ Micofinal Crema en pacientes con deterioro de la función renal
(aclaramiento de creatinina ≤ 50 mL por min (0,83 mL por segundo)).
Precauciones mientras use esta medicación:
Visitar regularmente al médico para controlar el progreso de la terapia.
Visitar al médico si no existen mejoras a las pocas semanas (o meses para onicomicosis).
Tener precaución con las bebidas alcohólicas durante la terapia con Micofinal 250 mg Tabletas.
Reportar inmediatamente al médico cualquier signos de insuficiencia hepática.
PRECAUCIONES:
MICOFINAL 250 mg Tabletas:
Carcinogenicidad: En ratas machos se ha observado un incremento de tumores hepáticos a mayores dosis. Otros cambios
incluyen el incremento de la actividad enzimática, proliferación de peroxisomas y alteración del metabolismo de los
triglicéridos. Estos cambios no se observaron en ratones y monos.
Mutagenicidad: Pruebas in vitro e in vivo no revelaron propiedades mutagénicas o genotóxicas específicas de terbinafina.
Pruebas in vitro de transformación de células normales a malignas fueron negativas.
Embarazo/Reproducción
Fertilidad: Estudios de fertilidad en animales sugieren que Micofinal 250 mg Tabletas no causa efectos adversos.
Embarazo: No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en humanos.
Estudios de toxicidad fetal en animales sugieren que Micofinal 250 mg Tabletas no causa efectos adversos.
Categoría B en el embarazo, según la FDA.
Lactancia: Micofinal 250 mg Tabletas se distribuye en la leche materna. Un estudio en dos mujeres detectó un total de 0.2 y
0.7mg de Micofinal 250 mg Tabletas en la leche materna luego de una dosis única oral de 500mg en el periodo del destete.
Pediátricas: No hay información disponible que relacione la edad y los efectos de Micofinal 250 mg Tabletas en pacientes
pediátricos. No se ha establecido la seguridad y eficacia. Sin embargo, Micofinal 250 mg Tabletas ha sido usado para tratar
la tiña capitis en un reducido número de niños de 3 a 16 años, siendo generalmente bien tolerado.
Geriatría: No hay información disponible que relacione la edad y los efectos de Micofinal 250 mg Tabletas en pacientes
geriátricos. Sin embargo, los pacientes ancianos son más propensos a padecer de deterioro de la función renal relacionado
a la edad, por lo que se puede requerir un ajuste de la dosis en pacientes que reciben este medicamento.
MICOFINAL Crema:
Sensibilidad cruzada y/o problemas relacionados:
Pacientes sensibles a MICOFINAL 250 mg Tabletas pueden ser sensibles a MICOFINAL Crema.
Carcinogenicidad/Tumorigenicidad. Un estudio de carcinogenicidad de 2 años en ratones mostró una incidencia del 4% de
hemangiosarcomas esplénicos y un 6% de incidencia de leiomiosarcomas como tumores de las vesículas seminales en
machos a los cuales se les administró Terbinafina por vía oral a dosis de 156 mg por kg de peso corporal (mg/kg) por día.
Un estudio de carcinogenicidad en ratas demostró un 6% de incidencia de tumores hepáticos, lo cual fue asociado a proliferación peroxisomal, incremento de la actividad enzimática, alteración del metabolismo de los triglicéridos y lipomas en la piel
en machos a los cuales se les administró terbinafina por vía oral a dosis de 69 mg/kg por día.
Mutagenicidad. No se evidenció mutagenicidad o potencial clastogénico de Terbinafina in vitro e in vivo en las pruebas
genotóxicas, incluyendo el test de Ames, evaluación de mutagenicidad en células de ovario de hamsters chinos, test de
aberración cromosómica, intercambio de cromátidas hermanas, y test de micronúcleo en ratón.
Embarazo y Reproducción
Fertilidad: Estudios de reproducción en ratas a las cuales se les administró terbinafina por vía oral en dosis hasta 300 mg/kg
por día no mostraron efectos adversos en la fertilidad. Además terbinafina administrada intravaginalmente a dosis de 150
mg por día a conejas preñadas no incrementó la incidencia de abortos o alumbramientos prematuros y no afectó los
parámetros fetales.
Embarazo: No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en humanos.
MICOFINAL 250 mg Tabletas no fue teratogénica cuando fue administrada oralmente a dosis hasta 300 mg/kg por día
durante la organogenesis en ratas y conejos a los cuales se les administró dosis subcutáneas de hasta 100 mg/kg por día
en ratas o administradas percutáneamente a dosis de hasta 150 mg/kg por día en conejos.
Categoría B en el embarazo, según la FDA.
Lactancia: MICOFINAL 250 mg Tabletas es distribuido en la leche materna luego de la administración oral. Sin embargo, se
desconoce si MICOFINAL Crema se distribuye en la leche materna luego de su administración tópica. Las mujeres que estan
dando de lactar deben evitar aplicar MICOFINAL Crema en sus senos.
Terbinafina fue administrada oralmente en dosis única de 500 mg a dos madres que daban de lactar. Las cantidades totales
de terbinafina recuperadas en la leche durante las siguientes 72 horas fue de 0,65 mg y 0,15 mg. Estas cantidades corresponden al 0,13 % y 0,03% de la dosis administrada, respectivamente.
Pediatría. No hay información disponible que relacione la edad con los efectos de MICOFINAL Crema en pacientes pediátricos. La seguridad y eficacia no ha sido establecida en infantes y niños hasta los 12 años de edad.
Geriatría. No hay información disponible que relacione la edad con los efectos de MICOFINAL Crema en pacientes geriátricos.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS:
Alcohol u Otros medicamentos hepatotóxicos [Abacavir/Lamivudina/Zidovudina, Paracetamol (con dosis altas y prolongadas o sobredosis aguda), acitretina, alcohol, aldesleukina, amiodarona, esteroides anabólicos, andrógenos, inhibidores de
la enzima convertidora de angiotensina (ECA), antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), asparaginasa, bexaroteno, carbamazepina, carmustina, citarabina, dantroleno, dapsona, daunorubicina, disulfiram, divalproex, epirubicina, eritromicinas,
estrógenos, etionamida, etretinato, emulsiones grasas intravenosas (con uso prolongado), felbamato, fluconazol, flutamida,
compuestos de oro, halotano, inhibidores de la HMG-CoA reductasa, imatinib, hierro (sobredosis), isoniazida, itraconazol,
ketoconazol oral, labetalol, mercaptopurina, metimazol, metotrexato, metildopa, naltrexona (con dosis altas y prolongadas),
nevirapina, niacina (con dosis altas de liberación sostenida y uso antihiperlipidémico), nilutamida, nitrofuranos, pemolina,
fenotiazinas, fenitoína, plicamicina, propiltiouracilo, rifampicina, rosiglitazona, sulfametoxazol y trimetoprima, sulfonamidas
sistémicas, tacrina, tenofovir, tizanidina, tolcapona, toremifeno, tretinoina, troleandomicina, ácido valpróico, vitamina A (con
sobredosis crónica), zidovudina, zidovudina y lamivudina]. En raras ocasiones se ha reportado hepatitis severa con terbinafina; el uso simultáneo de otros medicamentos hepatotóxicos puede incrementar el riesgo de hepatotoxicidad.
Cafeína. Terbinafina disminuye la depuración de cafeína en 20%.
Ciclosporina. Terbinafina incrementa la depuración de cafeína en 15%.
Inductores de las enzimas hepáticas citocromo P450. Alcohol (con el uso crónico), aminoglutetimida, barbitúricos;
especialmente fenobarbital, carbamazepina, efavirenz, glutetimida, griseofulvina, modafinilo, nevirapina, oxcarbazepina,
fenilbutazona, fenitoína (y posiblemente otras hidantoínas), primidona, rifabutina, rifampina, rifapentina, Hierba de San Juan
(St. John´s Wort), troglitazona. Debido a que Terbinafina se metaboliza hepáticamente, los medicamentos como rifampina,
que inducen el sistema citocromo P450, pueden aumentar la disminución de Terbinafina.
Inhibidores de las enzimas hepáticas citocromo P450. Debido a que Terbinafina se metaboliza hepáticamente, los medicamentos como cimetidina, que inhiben el sistema citocromo P450, pueden disminuir la depuración de Terbinafina.
INCOMPATIBILIDADES:
No se han reportado
EFECTOS ADVERSOS
MICOFINAL 250 mg Tabletas:
Nota: En raras ocasiones se ha reportado pérdida del sentido del gusto durante el tratamiento con Micofinal 250 mg Tabletas, esto apareció 5 a 8 semanas después de iniciada la terapia. Este efecto es reversible al descontinuar el tratamiento, pero
la recuperación puede tardar de 2 a 6 semanas. Además, se ha reportado un caso de decoloración de lengua asociado al uso
de Micofinal 250 mg Tabletas.
Los siguientes efectos y reacciones adversas han sido seleccionadas en base a su potencial significancia clínica.
Reacciones adversa que necesitan atención médica
Incidencia menos frecuente:
Hipersensibilidad (rash cutáneo o comezón).
Incidencia rara:
Hepatitis o insuficiencia hepática (orina oscura; fatiga; pérdida del apetito; heces amarillentas; ojos o piel amarilla); neutropenia (fiebre, resfrío o inflamación de garganta); pancitopenia (fiebre, resfrío o inflamación de garganta; piel pálida;
sangrado inusual o equimosis; inusual cansancio o debilidad); síndrome de Stevens-Johnson (dolor de las articulaciones y
músculos; enrojecimiento, aparición de ampollas, caída o pérdida de piel; inusual cansancio o debilidad); necrólisis epidérmica tóxica (dificultad para tragar; enrojecimiento, aparición de ampollas, caída o pérdida de piel)
Reacciones adversa que necesitan atención médica sólo si continúan o causan molestias
Incidencia más frecuente:
Alteraciones gastrointestinales (diarrea; pérdida del apetito, náusea y vómito; dolor estomacal leve).
Incidencia menos frecuente:
Cambios o pérdida del sentido del gusto.
MICOFINAL Crema:
Los que se indican necesitan atención médica
Incidencia rara: Sequedad, enrojecimiento, picazón, quemazón, descamación de la piel, rash, escozor, hormigueo, u otros
signos de irritación a la piel que no se presentaban antes del tratamiento con este medicamento.
TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS:
MICOFINAL 250 mg Tabletas:
Como no existe tratamiento específico, descontinuar el medicamento y seguir un tratamiento sintomático.
MICOFINAL Crema:
Es improbable que ocurra una sobredosis aguda con la aplicación tópica de MICOFINAL Crema debido a la limitada absorción de la aplicación tópica y no se espera que sea una situación que ponga en riesgo la salud.
INFORMACIÓN GENERAL PARA SU USO:
MICOFINAL 250 mg Tabletas:
Uso apropiado:
Este medicamento se puede tomar con o sin alimentos.
Cumplir con todo el curso de la terapia.
Es importante no olvidar la dosis y tomarlas en el horario indicado.
Si olvidó una dosis tomarla lo antes posible, no tomar si esta próxima la siguiente dosis y no duplicar la dosis.
MICOFINAL Crema:
La mejora es gradual. En muchos pacientes tratados por periodos cortos de terapia (1-2 semanas), la mejoría puede
continuar durante las 2 a 6 semanas posteriores al cumplimiento de la terapia. Los pacientes no deben considerar un fallo
en la terapia hasta después de las 2-6 semanas del periodo de observación. El diagnóstico del paciente debe ser revisado si
es que no se ha logrado el éxito en la terapia al final de las 6ta semana posterior a la terapia.
Una tira de gasa debe ser colocada sobre la crema si es que se presentan infecciones intertriginosas.
-Evitar el contacto con los ojos, nariz, boca y otras membranas mucosas.
-No aplicar parches oclusivos sobre la crema a menos que lo haya indicado el médico
-Usar la dosis apropiada.
-Cumplir con todo el curso de la terapia, las infecciones fúngicas pueden requerir terapia prolongada.
-Si se olvida de aplicar una dosis, aplicar lo más pronto posible, no aplicar si es tiempo para la siguiente dosis.
-Almacenar adecuadamente.
Precauciones mientras se usa MICOFINAL CREMA
Usar medidas higiénicas para ayudar a curar y prevenir la reinfección:
Para tiña corporis. Secar cuidadosamente el cuerpo después del baño. Evitar el exceso de calor y humedad, en lo posible
evitar la acumulación de sudor en las áreas afectadas del cuerpo.
Usar ropa bien ventilada y liviana.
Usar un polvo suave y absorbente una o dos veces al día, usar el polvo después de que MICOFINAL Crema ha sido aplicado
y ha desaparecido en la piel.
Para tiña cruris. Evitar el uso de ropa interior ajustada o sintética; usar ropa interior liviana y de algodón. Usar un polvo
suave y absorbente en la piel, usar el polvo entre los intervalos de administración de MICOFINAL Crema.
Para tiña pedis. Luego del baño, secar cuidadosamente los pies, especialmente entre los dedos. Evitar el uso de medias
hechas de lana o materiales sintéticos, usar medias limpias de algodón y cambiarlas diariamente o más seguido si es que
los pies transpiran excesivamente.
Usar sandalias o zapatos bien ventilados.
Usar un polvo suave y absorbente entre los dedos del pie, y en las medias y zapatos una o dos veces al día, usar el polvo
entre los intervalos de administración de MICOFINAL Crema.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
MICOFINAL 250 mg Tabletas:
Dosis usual para el adulto y adolescente:
Antifúngico:
Onicomicosis: Oral, 250 mg (base) una vez al día, por seis semanas(para infecciones de las uñas de los dedos de las manos)
hasta doce semanas (para las infecciones de las uñas de los dedos de los pies). Algunas infecciones de los dedos de los
pies requieren terapia más prolongada, dependiendo de la extensión de la infección.
Tiña capitis: Oral, 250 mg (base) una vez al día, por cuatro a seis semanas.
Tiña corporis: Oral, 250 mg (base) una vez al día, por dos a cuatro semanas.
Tiña cruris: Oral, 250 mg (base) una vez al día, por dos a cuatro semanas.
Tiña pedis (interdigital o plantar): 250 mg (base) una vez al día, por dos a seis semanas.
Dosis usual pediátrica:
La dosis no ha sido establecida. Sin embargo, en un estudio las siguientes dosis fueron usadas en el tratamiento de tiña
capitis en niños de 3 a 16 años de edad.
Niños de 12,5 a 18,5 kg de peso corporal: Oral, 62,5 mg(base) una vez al día.
Niños de 18,5 a 25 kg de peso corporal: Oral, 125 mg (base) una vez al día.
Niños de mas de 25 kg de peso cororal: Oral, 250 mg (base) una vez al día.
MICOFINAL Crema:
Dosis usual para el adulto y adolescente:
Tiña corporis o Tiña cruris: Aplicar en la piel y áreas circundates, una o dos veces al día. El tratamiento debe ser continuado
por al menos una semana y hasta que haya una mejora significativa en los signos y síntomas clínicos de la enfermedad. El
tratamiento no debe ser continuado por más de cuatro semanas.
Tiña pedis interdigital: Aplicar en la piel y áreas circundantes dos veces al día. El tratamiento debe ser continuado por al
menos una semana y hasta que haya una mejora significativa en los signos y síntomas clínicos de la enfermedad. El
tratamiento no debe ser continuado por más de cuatro semanas.
Tiña de pedis plantar: Aplicar en la piel y áreas circundantes dos veces al día. El tratamiento debe ser continuado por dos
semanas. El tratamiento puede verse afectado por la presencia de onicomicosis. Los pacientes con infección en el pie, son
menos propensos a responder favorablemente a la terapia con Micofinal Crema.
Tiña versicolor: Aplicar en la piel y áreas circundantes, una o dos veces al día por dos semanas.
Candidiasis cutánea: Aplicar en la piel y áreas circundantes una o dos veces al día por una a tres semanas.
Dosis usual pediátrica:
Tiña corporis, Tiña cruris, Tiña pedis.Infantes y niños menores de 12 años de edad: La seguridad y la eficacia no han sido establecidas.
Niños de 12 años de edad y mayores: Ver dosis usual en Adultos y adolescentes.
Tiña versicolor o Candidiasis cutánea,La seguridad y eficacia no han sido establecidas para estas indicaciones.
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO
MICOFINAL 250 mg Tabletas:
Guardar en lugar fresco y seco. Almacenar debajo de 40ºC, preferiblemente entre 15 y 30ºC. Manténgase alejado de los
niños.
MICOFINAL Crema:
Guardar en lugar fresco y seco. Almacenar entre 5 y 30ºC. Manténgase alejado de los nños.
Laboratorios Induquímica S.A.
Calle Santa Lucila 152-154 Chorrillos
Lima09-Perú Telfs. 6176000
www.induquimica.com/micofinal
LABORATORIOS