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TERBINAFINA 250 mg
Tabletas
TERBINAFINA 250 mg Tabletas
Antimicótico
COMPOSICIÓN:
Cada tableta contiene:
Terbinafina .............................................. 250 mg
(como 281,3 mg de Terbinafina clorhidrato)
Excipientes c.s.p.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
TERBINAFINA 250 mg Tabletas es un agente antimicótico oral , con actividad in vitro contra levaduras y un amplio rango de hongos
dermatofitos, filamentosos, dimórficos y dematiaceos . Es fungicida contra dermatofitos, tales como Trichophyton sp , Microsporum sp.
y Epidermophyton floccosum, asi como contra especies de Aspergillus, Scopulariopsis brevicaulis, Blastomyces dermatitidis, Cryptococcus neoformans, Sporothrix schenkii , Histoplasma capsulatum , Candida parapsilosis y levaduras Pityrosporum . Terbinafina también ha
demostrados ser activa in vitro contra los organismos protozoarios Tripanosoma cruzi y Leishmania mexicana mexicana. Sin embargo la
eficacia clínica no ha sido demostrada en el tratamiento de infecciones causadas por B. dermatitidis, H. capsulatum, S. schenckii, C. neoformans , T. cruzi, y L. mexicana mexicana. Además, Terbinafina es solo fungistático contra Candida albicans. En estudios clínicos se ha
hallado que Terbinafina es solo moderadamente efectiva contra infecciones de la piel causadas por Candida spp. , con una curación
micológica de solo 65 % después de 2 a 4 semanas de tratamiento
TERBINAFINA 250 mg Tabletas esta indicada en:
- Tratamiento de la onicomicosis (infección fúngica de las uñas) causada por hongos dermatofitos
- Tratamiento de Tinea capitis, Tinea corporis, Tinea cruris y Tinea pedis
TERBINAFINA 250 mg Tabletas no es eficaz en Pitiriasis versicolor debido a que las concentraciones de Terbinafina oral alcanzada en el
estrato córneo no son lo suficientemente altas para tratar adecuadamente esta condición.
ACCION FARMACOLOGICA:
Mecanismo de acción/ efecto : Terbinafina interfiere con la biosíntesis del ergosterol inhibiendo la escualeno epoxidasa en la membrana
celular fúngica. Esto produce una deficiencia de ergosterol y una acumulación intracelular del escualeno, lo que interrumpe la función de
la membrana fúngica y la síntesis de la pared celular, produciendo la muerte celular fúngica.
Otras acciones/efecto : A diferencia de los agentes antifúngicos azoles, la Terbinafina no inhibe la actividad del citocromo P450 y se une
débilmente al citocromo hepático P450, produciendo baja propensión para la interferencia con las enzimas del citocromo P450 involucradas en el metabolismo de la droga y síntesis de las hormonas esteroides y las prostaglandinas. La Terbinafina tampoco tiene efecto en la 14
alfa-demetilación.
Se cree que el mecanismo de acción de la Terbinafina contra organismos protozoarios, involucra la inhibición de la síntesis del esterol.
PRECAUCIONES:
Carcinogenicidad: Se observó un aumento de tumores en el hígado en ratas machos al nivel de dosis más alta
(69 mg / kg/día) durante
un estudio de carcinogenicidad de 123 semanas. Otros cambios incluyeron aumento de la actividad enzimática, proliferación de peroxisomas y metabolismo alterado de triglicéridos, los que no se observaron en ratones o monos.
Mutagenicidad: Pruebas de mutagenicidad in vitro e in vivo con Terbinafina no revelaron mutagenicidad específica o propiedades
genotóxicas. Las pruebas in vitro de transformación de células normales a malignas fueron negativas
Embarazo/Reproducción:
* Fertilidad: No se han observado resultados negativos en estudios realizados en animales.
* Embarazo: No se han realizado estudios adecuados ni bien controlados en humanos.
Categoría B de Uso durante el Embarazo (según FDA)
Lactancia: Terbinafina es distribuída en la leche materna. Se detectaron 0,2 mg y 0,7 mg de Terbinafina en la leche materna en dos mujeres,
después de una dosis oral de 500 mg, en período de no lactancia.
Pediatría: No existe información disponible sobre los efectos de Terbinafina en pacientes pediátricos. No se ha establecido su seguridad y
eficacia. Sin embargo, Terbinafina se ha usado para tratar tiña capitis en un número pequeño de niños 3 a 16 años de edad y siendo generalmente bien tolerada.
Geriatría: No hay información disponible acerca de los efectos de Terbinafina en pacientes geriátricos. Sin embargo, como es probable que
los pacientes mayores puedan tener deterioro de la función renal relacionado a su edad, pueden requerir ajuste de la dosis.
INTERACCIONES
Las siguientes interacciones con drogas y/o problemas relacionados han sido seleccionadas sobre la base de su potencial significancia
clínica:
Nota: Combinaciones conteniendo alguna de las siguientes medicaciones, dependiendo de la cantidad presente, pueden también interactuar
con esta medicación.
- Alcohol u otras Medicaciones hepatotóxicas, (raramente han informado hepatitis severas con Terbinafina; su uso conjunto con otras
medicaciones hepatotóxicas puede aumentar el riesgo de hepatotoxicidad).
- Cafeína (Terbinafina disminuye la depuración de la cafeína en un 20%).
- Ciclosporina (Terbinafina aumenta la depuración de la ciclosporina en un 15%)
- Enzimas inductoras hepáticas de citocromo P450 (debido a que la Terbinafina se metaboliza hepáticamente, las medicaciones como
rifampicina, que induce el sistema del citocromo P450 puede aumentar la depuración de Terbinafina)
- Enzimas inhibidoras hepáticas del citocromo P450 (debido a que Terbinafina se metaboliza hepáticamente, las medicaciones como
cimetidina, que inhibe el sistema del citocromo P450, puede disminuir la depuración de Terbinafina)
CONTRAINDICACIONES:
Las consideraciones médicas y/o contraindicaciones incluídas han sido seleccionadas sobre la base de su potencial significancia clínica.
La relación riesgo-beneficio debe ser considerada cuando existan los siguientes problemas médicos:
- Alcoholismo, activo o en remisión
- Deterioro de la función hepática o enfermedad hepática , crónica o activa
- Hipersensibilidad a Terbinafina
- Deterioro de la función renal
REACCIONES ADVERSAS:
Nota: Rara vez se ha informado pérdida del sabor durante el tratamiento con Terbinafina, que puede ocurrir 5 a 8 semanas después de iniciar
la terapia. Este efecto es reversible luego de descontinuar la administración de Terbinafina, pero la recuperación puede tomar 2 a 6 semanas.
Ha habido también un caso de decoloración de la lengua asociado con Terbinafina.
Los siguientes efectos adversos han sido seleccionados sobre la base de su potencial significación clínica :
Las siguientes reacciones adversas necesitan de atención médica:
Incidencia menos frecuente: Hipersensibilidad (salpullido superficial o comezón).
Incidencia rara: Hepatitis o disfunción hepática (orina oscura; fatiga; pérdida de apetito; deposiciones pálidas; ojos o piel amarillos);
Neutropenia (fiebre, fríos, o garganta adolorida). Pancitopenia (fiebre, escalofríos, o garganta adolorida; piel pálida; sangrado raro o
magulladuras; cansancio raro o debilidad); Síndrome de Stevens-Johnson (dolor articular y muscular; enrojecimiento, ampollas, escoriaciones o despellejamiento de piel; cansancio raro o debilidad); Necrólisis epidérmica tóxica (dificultad para tragar; enrojecimiento, ampollas, escoriaciones o despellejamiento de piel).
Las siguientes reacciones adversas necesitan de atención médica sólo si continúan o causan molestia:
Incidencia más frecuente : Perturbaciones gastrointestinales (diarrea; pérdida de apetito; náuseas y vómitos, dolor estomacal leve)
Incidencia menos frecuente: : Cambio o pérdida del sabor
TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS:
Como no existe tratamiento específico, descontinuar el medicamento y seguir un tratamiento sintomático
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
Terbinafina puede tomarse con o sin los alimentos.
Para prevenir recaídas, la terapia deberá ser continuada hasta que la infección en el organismo esté completamente erradicada, determinándose por exámenes clínicos o de laboratorio. Periodos de tratamiento representativos son : onicomicosis , 6 semanas a 3 meses; tinea
corporis y tinea cruris , 2 a 4 semanas; y tinea pedis, 2 a 6 semanas .
Puede ocurrir hepatotoxicidad en pacientes con o sin enfermedad hepática preexistente , y los pacientes deben ser advertidos para reportar
inmediatamente algunos síntomas (nausea persistente, anorexia, fatiga, vómitos, dolor abdominal derecho alto o ictericia, orina oscura o
deposiciones pálidas). Terbinafina deberá ser temporalmente descontinuada y la función hepática del paciente deberá ser inmediatamente
evaluada
Terbinafina no es recomendada en pacientes con función renal deteriorada (depuración de creatinina ≤ 50 mL/min
[0,83 mL/seg] )
Nota: La dosificación disponible señalada está expresada como Terbinafina base
* DOSIS USUAL EN ADULTOS Y ADOLESCENTES:
Antimicótico:
- Onicomicosis :: Oral, 250mg una vez por día, durante 6 semanas (para infecciones de las uñas de la mano) a 12 semanas (para las de las
uñas del pie). Algunas infecciones de la uña del pie pueden requerir terapia más larga, dependiendo de la magnitud de la infección.
- Tiña capitis: Oral, 250 mg una vez por día, durante cuatro a seis semanas.
- Tiña corporis: Oral, 250 mg una vez por día, durante dos a cuatro semanas.
- Tiña cruris: Oral, 250 mg una vez por día, durante dos a cuatro semanas.
- Tiña pedis (interdigital o plantar): Oral, 250 mg una vez por día, durante 2 a 6 semanas.
* DOSIS PEDIÁTRICA USUAL:
Dosis no ha sido establecida. Sin embargo, en un estudio las siguientes dosis fueron uadas en el tratamiento de Tinea capitis en niños de 3
a 16 años de edad :
- Niños de 12,5 a 18,5 kg de peso corporal : Oral, 62,5 mg (base) una vez al día
- Niños de 18,5 a 25 kg de peso corporal : Oral, 125 mg (base) una vez al día
- Niños de mas de 25 kg de peso corporal : Oral, 250 mg (base) una vez al día
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
- Almacenar debajo de los 40º C, preferentemente entre los 15 y 30 °C
- Mantener fuera del alcance de los niños
Laboratorios Induquímica S.A.
Calle Santa Lucila 152 - 154- Urb. Villa Marina, Chorrillos
Telfs. 617-6000
Lima – Perú
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