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FARMACOVIGILANCIA EN EL HOSPITAL GARRAHAN Dra Marcela Rousseau Declaración de conflictos de interés NO POSEO CONFLICTOS DE INTERES
Dra Marcela Rousseau
DATOS ESTADÍSTICOS
143 camas de Terapia
Intensiva
( 2 UCI polivalentes, UCI
CV, UCI innmuns. UCI
neonatal)
—  510 camas para CIM.
—  120 camas para Hospital
de Día.
—  45 camas en Emergencia.
PRODUCCIÓN HOSPITALARIA.
—  22410 egresos
anuales
—  400 000
consultas
—  10 000 cirugías
—  Mas de 8000
cirugías
LA SEGURIDAD ES POR LO TANTO UNA PRIORIDAD Y
UNA RESPONSABILIDAD DE ESTE HOSPITAL.
Farmacia Hospital Garrahan —  Sistema integrado de distribución y gestión informatizado —  Áreas de mezclas EV: Nutrición parenteral, Citostáticos y Antimicrobianos —  Farmacotecnia pediátrica —  Farmacocinética clínica —  Farmacéuticos clínicos en salas (10) —  Becas de posgrado (4)-­‐ Residencia (1) —  Practicas obligatorias de pregrado y rotantes —  Participación en Comités: Farmacia y Terapéutica, Investigación, Educación continua, Guías de Práctica Clínica, Riesgo, Ética, Infecciones, Publicaciones, etc a han Área de mezclas intravenosas. Servicio deFarmacia. Hospital “JP Garrahan” Preparación de anJbióJcos en dosis unitaria Estructura previa recomendable para el desarrollo de farmacovigilancia hospitalaria —  Comites multidisciplinarios. —  Formación adecuada de los farmacéuticos. —  Sistema de distribución medicamentos adecuado. —  Acceso a la información necesaria —  Sistema informatizado. ESQUEMA DE SECUENCIA DE LOS REPORTES DE RAM
RAM NOTIFICADAS METODOS DE DETECCION REGISTRO PROCESADO REPORTE RAM NO NOTIFICADAS PREVENCION F A R M A C O V I G I L A N C I A Diferencias entre Efector de Farmacovigilancia Central y hospital E. CENTRAL —  Interés principal en reacciones serias a menudo idiosincráticas —  RAM raros —  Retiro del mercado o cambio de prospecto HOSPITAL —  Interés principal reacciones moderadas y más comunes —  Mejora de la calidad: incluye eventos adversos y errores de medicación Farmacovigilancia
Hospital de Pediatría “Juan P. Garrahan”.
AcJvidades de Farmacovigilancia del Hospital de Pediatría Garrahan —  12 publicaciones científicas —  1220 reportes —  29 notificaciones relacionadas c/calidad —  Pagina web (2da versión) notif. electrónica —  Beca de perfeccionamiento —  Beca de investigación —  Beca Carrillo-­‐Oñativia —  Efector periférico de ANMAT, usuario del sistema VIGIFLOW —  Rotantes de todo el país y Latinoámerica Detección de las RAM por el farmacéuJco En el seguimiento diario de pacientes • 
Medicamentos trazadores • 
• 
Disminución abrupta de dosis Cambio de frecuencia • 
Suspensión de medicamentos • 
Cambio a un equivalente terapéutico • 
Patologías potencialmente relacionadas con RAM • 
Datos de laboratorio relacionados con toxicidad de medicamentos. • 
• 
Correlación con la farmacocinética clínica Evaluación de consultas al Centro de Información de Medicamentos En actividades de farmacovigilancia intensiva o activa. .Sistema de reporte electrónico interno: pagina de Intranet, se accede a la noJficación completa Base de datos Características —  Clasificación con bbdd anexas: —  IDC Diagnostico y RAM —  ATC medicamento —  WHO ART para aparato afectado —  Listado de medicamentos de uso en el hospital —  Anexa algoritmos de imputabilidad —  Campos obligatorios —  Se genera desde la notificación electrónica Utilidad —  Permite búsqueda según paciente, efectos adversos y medicamentos, por ej RAM diferentes para un mismo paciente, —  Permite saber por Medicamentos cuantas reacciones adversas generó, —  Grupo de medicamentos que produjeron una RAM determinada, entre otras. —  Permite estudios epidemiológicas con parámetros internacionales Estructura y codificación de la BBDD PROCESADO ELECTRONICO RAM FX: Ver tablas completas Listados anexos Listados anexos Ver formularios cargados Ver formularios cargados Ficha recibida, para validar Modulo estadísJcas M796 N159 Tabla 1: listado de eventos según código IDC 10, de las RAM, PERIODO JULIO 2012-­‐JUNIO 2013 N19 R00.0 R03.0 Codigo IDC 10 C967 D61.1 D695 D696 D70 D72.1 E72.2 E78.1 E83.4 E87.2 G21.1 G25.1 G25.3 G40.3 G471 G70.0 I46.0 I469 I509 I739 I 952 J393 K13.6 K149 K85.3 L27.0 L51.1 L68.0 L68.2 Descripción Numero eventos Subtotal por sistema R06.0 afectado R06.1 OTROS TUMORES MALIGNOS ESPECIFICADOS DEL TEJIDO LINFATICO, HEMATOPOYETICO Y TEJIDOS AFINES 6 ANEMIA APLASTICA INDUCIDA POR DROGAS 2 R11 TROMBOCITOPENIA SECUNDARIA 1 R16.2 TROMBOCITOPENIA NO ESPECIFICADA 1 AGRANULOCITOSIS-­‐NEUTROPENIA 6 EOSINOFILIA 7 TRASTORNOS DEL METABOLISMO DEL CICLO DE LA UREA 1 HIPERGLICERIDEMIA PURA 1 TRASTORNOS DEL METABOLISMO DEL MAGNESIO 14 ACIDOSIS 1 OTRO PARKINSONISMO SECUNDARIO INDUCIDO POR DROGAS 1 TEMBLOR INDUCIDO POR DROGAS 5 MIOCLONIA 1 EPILEPSIA Y SINDROMES EPILEPTICOS IDIOPATICOS GENERALIZADOS 1 TRASTORNOS DE SOMNOLENCIA EXCESIVA [HIPERSOMNIOS] 1 MIASTENIA GRAVIS 1 PARO CARDIACO CON RESUCITACION EXITOSA 3 PARO CARDIACO, NO ESPECIFICADO INSUFICIENCIA CARDIACA, NO ESPECIFICADA 2 2 REACCION DE HIPERSENSIBILIDAD DE LAS VIAS RESPIRATORIAS SUPERIORES, SITIO NO ESPECIFICADO 2 HIPERPLASIA IRRITATIVA DE LA MUCOSA BUCAL 3 ENFERMEDAD DE LA LENGUA, NO ESPECIFICADA 1 ERUPCION CUTANEA GENERALIZADA DEBIDA A DROGAS Y MEDICAMENTOS 17 1 R25.0 R25.1 17 1 HIRSUTISMO 2 HIPERTRICOSIS LOCALIZADA 1 R25.2 R25.3 R258 R26.2 R40.0 10 R44.3 R45.1 R45.4 R46.4 R50.2 9 2 R52.0 R56.8 R68.0 R73.9 5 R81 R82.4 17 ERITEMA MULTIFORME FLICTENULAR(Stevens-­‐Johnson syndrome) R203 R21 1 HIPOTENSION DEBIDA A DROGAS R09.2 R17 1 ENFERMEDAD VASCULAR PERIFERICA, NO ESPECIFICADA DROGAS QUE INDUCEN PANCREATITIS 6 R94.4 R94.5 21 T78.3 T780 X410 Y442 Y580 DOLOR EN MIEMBRO 1 ENFERMEDAD RENAL TUBULOINTERSTICIAL, NO ESPECIFICADA 2 INSUFICIENCIA RENAL NO ESPECIFICADA Incluye insuficiencia renal. 3 TAQUICARDIA, NO ESPECIFICADA Tachycardia: ?sinoauricular NOS ?sinus [sinusal] NOS) 2 LECTURA ELEVADA DE LA PRESION SANGUINEA, SIN DIAGNOSTICO DE HIPERTENSION 7 DISNEA 3 ESTRIDOR (Excl.:congenital laryngeal stridor (P28.8) laryngismus (stridulus) (J38.5)) 1 PARO RESPIRATORIO (Incl.: Cardiorespiratory failure) 4 NAUSEA Y VOMITOS 1 HEPATOMEGALIA CON ESPLENOMEGALIA, NO CLASIFICADAS EN OTRA PARTE (Incl.: Hepatosplenomegaly NOS) 1 ICTERICIA NO ESPECIFICADA (Excl.:neonatal jaundice (P55, P57-­‐P59)) 1 1 5 HIPERESTESIA 2 RASH Y OTRAS ERUPCIONES CUTANEAS NO ESPECIFICADAS 21 MOVIMIENTOS ANORMALES DE LA CABEZA 1 TEMBLOR NO ESPECIFICADO 1 CALAMBRES Y ESPASMOS 1 FASCICULACION 1 OTROS MOVIMIENTOS ANORMALES INVOLUNTARIOS Y LOS NO ESPECIFICADOS 1 DIFICULTAD PARA CAMINAR, NO CLASIFICADA EN OTRA PARTE 1 SOMNOLENCIA 1 ALUCINACIONES, NO ESPECIFICADAS 1 INQUIETUD Y AGITACION 1 IRRITABILIDAD Y ENOJO 1 LENTITUD Y POBRE RESPUESTA (Excl.:stupor (R40.1)) 1 FIEBRE INDUCIDA POR FARMACOS 3 DOLOR AGUDO 2 OTRAS CONVULSIONES Y LAS NO ESPECIFICADAS 1 HIPOTERMIA no ASOCIADA CON BAJA TEMPERATURA DEL AMBIENTE 1 HIPERGLICEMIA, NO ESPECIFICADA 1 GLUCOSURIA 1 ACETONURIA 1 RESULTADOS ANORMALES EN ESTUDIOS FUNCIONALES DEL RIÑON 4 RESULTADOS ANORMALES EN ESTUDIOS FUNCIONALES DEL HIGADO 16 EDEMA ANGIONEUROTICO (Angioedema) 1 CHOQUE ANAFILACTICO DEBIDO A REACCION ADVERSA A MEDICAMENTOS 11 12 ENVENENAMIENTO ACCIDENTAL POR, Y EXPOSICION A DROGAS ANTIEPILEPTICAS, SEDANTES, HIPNOTICAS, ANTIPARKINSONIANAS Y PSICOTROPICAS, NO CLASIFICADAS EN OTRA PARTE: VIVIENDA 1 1 EFECTOS ADVERSOS DE ANTICOAGULANTES 1 EFECTOS ADVERSOS DE ANTICOAGULANTES 84 1 2 192 192 Numero de reportes por año, n= 1027 160 135 140 120 109 109 100 88 76 80 68 60 54 47 40 20 33 20 47 57 53 43 44 39 20 0 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012
Grupos de medicamentos de las RAM, n= 1027 2 2 3 4 4 4 8 9 11 18 27 29 37 44 MEDIOS DE CONTRASTE ANTIHISTAMINICOS APARATO RESPITARIO OFTALMOLOGICOS DERMATOLOGICOS ANESTESI-­‐RELAJ MUSCU MINERAL-­‐ELECTROL-­‐VIT OTROS PSICOTROPICOS AP DIGEST-­‐VIAS URINA CARDIOVASCULAR ENDOCRINOL-­‐CORTICOID ANALGE-­‐ANTIINF-­‐ANTIP HEMODERIVADOS-­‐VACUNA 76 CITOSTATICOS 97 INMUNOLOGICOS 180 ANTICONVULSIVANTES 354 ANTIINFECCIOSOS 0 50 100 150 200 250 300 350 400 35 30 30 25 20 15 10 5 0 10 6 4 4 3 3 3 2 2 2 1 1 1 1 1 1 30 25 20 15 26 10 16 5 0 11 7 4 3 2 2 2 1 1 DEFINITIVO 8% FATAL 3% GRAVE 28% POSIBLE 19% DEFINITIVO POSIBLE PROBABLE MODERADA 60% LEVE 9% PROBABLE 73% Origen del reporte, n=1027 691 700 600 500 400 300 200 170 103 37 100 26 0 FCV intensiva Seguim Paciente Reporte Voluntario Inform s/
medic Otros Evolución del origen reporte Las reacciones adversas a medicamentos… Se pueden evitar????? Principios básicos en la prevención de EA —  Conocer el perfil farmacoterapéutico previo —  Conocer la farmacología del medicamento —  Indicar el menor número de medicamentos posibles —  Conocer las características propias del paciente Farmacovigilancia
Hospital Nacional de Pediatría “Juan P. Garrahan”.
Red internacional VIGIFLOW
Sistema de incenTvos para el aumento de reportes voluntarios 1-­‐ Establecer prioridades para notificar — 
Los medicamentos de aprobación en el hospital en los úlitmos años: aztreonam, asparaginasa PEG , cidofivovir, colistin, drotrecogin alfa, ertapenem, etanercept, Erwinia, FACTOR VII RECOMBINANTE, iloprost, infliximab, ketorolac, levetiracetam, levosimendan, , metilfenidato, palixumab, pamindronato, piperacilina-­‐
tazobactam, rituximab, risperidona, sildenafil, sirolimus, sultiamo y urato oxidasa recombinante. — 
Los que originen reacciones graves: — 
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o Muerte. o Riesgo de muerte. o Incapacidad permanente. o Aumento de estadía en un hospital. o Defectos congénitos. o Necesidad de tratamiento médico o quirúrgico para prevenir un daño permanente. Medicamentos utilizados en el hospital que no tienen estudios clínicos en pediatría o con deficit de conocimiento de su seguridad según EMEA (List of paediatric needs (establecidad por Paediatric Working Party) y FDA (List of Drugs for Which Pediatric Studies are Hended) . Como noJficar en el hospital? —  Vos podés contribuir completando la ficha amarilla, o transmitiendo su sospecha a este equipo de las siguientes maneras: —  Personalmente —  Línea telefónica al equipo de farmacovigilancia: a través del interno 1…, se puede notificar una RAM (Reacción Adversa a Medicamento) proporcionando simplemente: —  el nombre del paciente, su numero de historia clínica y la sala de internación o consultorio —  el medicamento sospechoso, comienzo de administración y su finalización —  y descripción de la reacción adversa. —  Cuenta con un contestador automático para dejar los mensajes durante las 24 hs. Interno….. AcTvidades de farmacéuTcos clínicos en el desarrollo de la farmacovigilancia hospitalaria —  RAM, reducción 47, 88% al incrementar el plantel de farmacéuticos clínicos 0,93/100 camas a 5,16 /100 camas. —  En los hospitales sin Farmacovigilancia (por farmacéuticos): —  promedio de RAM 34.9% mas alto (2.01 vs 1.49 RAM /100 camas ocupadas, OR 1.360 IC 95% 1.328-­‐1.392) , —  índice de mortalidad 53.64% más alto (OR 1.574 IC 95% 1.423-­‐1.731 ), —  el tiempo de internación 13.64% más alto (U=111047367, p = 0.017), —  las cargas totales a Medicare ( Seguro de salud estatal ) 6.88% más altos (U=111298871, p = 0.018. —  La extrapolación de estos resultados a la población entera de Medicare (12.261.737 pacientes) : —  26.706 exceso de RAM —  2710 exceso de muertes —  535.568 exceso de pacientes-­‐
día —  $73.525.840 en exceso de cargas totales de Seguro —  $11.629.477 en exceso de cargas sobre fármacos. [i] • [i] Bond CA, Raehl CL, Franke T. Clinical pharmacy services, hospital pharmacy staffing, and medication errors in United States hospitals. Pharmacotherapy. 2002 Feb;22(2):134-­‐47. Difusión para médicos Curso de Medicina Interna Pediátrica. Hospital Garrahan 1-­‐ Seguridad en el uso de medicamentos 2 -­‐ Farmacovigilancia en Pediatría Ahora la farmacovigilancia es calidad… —  Comité multidisciplinario —  Dpto de Calidad —  Coordinado por una farmacéutica. —  Misión: fomentar la utilización segura, racional y eficiente de los medicamentos, mediante la evaluación de los Eventos Adversos a los Medicamentos y las Reacciones Adversas a Medicamentos, ocurridas en pacientes de todos los ámbitos del hospital con el fin de prevenir o disminuir su aparición, fomentando la promoción de su reporte, el análisis de sus causas y propendiendo al uso de los medicamentos en forma segura, racional y costo-­‐efectivo. —  —  Visión: ser el comité capacitado para contribuir a la resolución de casos de Eventos Adversos a Medicamentos y centralizar en e s t e c o m i t é l a s a c t i v i d a d e s d e farmacovigilancia en el hospital de modo de lograr un reporte adecuado a ANMAT y mejorar la calidad asistencial. “Red argenJna de monitoreo de seguridad en el uso de medicamentos”. Objetivos: •  Reforzar las notificaciones de seguridad de medicamentos y materiales médicos a la ANMAT. •  Favorecer la comunicación a través de Internet para compartir información. •  Fomentar la notificación de error de medicación y modificar de esa manera la cultura de la seguridad. ( Etiquetado confuso, nombres similares, envases similares, etc. ) •  Perfeccionar el circuito de utilización del medicamento a partir del diseño de estrategias específicas en la organización hospitalaria. •  Buscar soluciones rápidas para facilitar el tratamiento de los eventos adversos a través de la comunicación. www.aasospitalaria.org.ar …”Aunque no existen estadísticas oficiales sobre los errores de medicación en Argentina, la Asociación de Farmacéuticos de
Hospital creó hace dos años una 'Red argentina de monitoreo y seguridad en el uso de medicamentos', que hasta ahora es
la única en el país. 'Al ser quienes más manipulamos remedios, los farmacéuticos estamos muy expuestos a estos errores',
explica Rousseau, una de las fundadoras de la red. 'Tomamos las fichas de reporte de error que usan en España y Estados
Unidos, y diseñamos la nuestra. La idea es que los colegas reporten los errores que cometieron o de los que supieron, en forma
Marcela voluntaria y anónima. Pero recién estamos en una etapa de concientización. Esta semana lanzamos el primer curso
online para farmacéuticos sobre errores de medicación'.
Hasta ahora, a la Red se sumaron unas 40 personas de Capital, Santa Fe, Córdoba, Neuquén y Corrientes, que reportaron 50
errores. Para hacerlo llenaron la ficha que está en el sitio web de la Asociación (www.aafhospitalaria.org.ar).
www.aatospitalaria.org.ar Categoría 2: Similitud de envasado con diferente principio ac8vo Observatorio ANMAT-­‐
AAFH Propuestas de trabajo desde la AAFH, agrupadas luego de la primera reunión, 13 de diciembre de 2010 Objetivo seguridad —  Medicamentos LASA —  Errores de Medicación —  Etiquetado en Dosis unitarias-­‐ Trazabilidad Objetivo Eficacia —  Productos Médicos: Tecnovigilancia y nomenclatura. —  Falta de eficacia de medicamentos Objetivo calidad —  Productos médicos. CONCLUSIONES 1 •  La farmacovigilancia debe ser una herramienta para mejorar la calidad de vida de la población. •  En el hospital existen numerosas oportunidades para aplicar nuestros conocimientos en pos de evitar o minimizar los eventos adversos a fármacos Conclusiones 2 —  Esta forma de trabajo es inédita para hospitales en Argentina y el H Garrahan es el único h. publico que cuenta con esta estructura y sistema informático, crucial para el desarrollo de alertas. —  Dada la complejidad de los tratamientos es fundamental contar una base de datos adecuada como elemento decisivo para la explotación adecuada de datos de RAM y a su vez, para ofrecer una adecuada retroalimentación a los notificadores. —  Desde la AAFH impulsamos la farmacovigilancia en todas sus areas, centralizando problematicas que son volcadas a ANMAT. —  Muchas gracias!! E-­‐mail: [email protected]