Download El Departamento de Farmacia Comunica que no se ha producido

DEPARTAMENTO DE FARMACIA
DIRECCIÓN DE FARMACOLOGÍA
MINISTERIO DE SALUD
PROVINCIA DE MENDOZA
COMUNICADO DEL DEPARTAMENTO DE FARMACIA
DIRECCIÓN PROVINCIAL DE FARMACOLOGÍA
MINISTERIO DE SALUD
GOBIERNO DE MENDOZA
El Departamento de Farmacia Comunica que no se ha producido ningún tipo de modificación a
la normativa vigente referida a la comercialización y dispensación de Psicotrópicos y
Estupefacientes.
Todas las farmacias y droguerías habilitadas están autorizadas a dispensar y comercializar,
Psicotrópicos y Estupefacientes, exigiéndose el cumplimiento de todos los requisitos exigidos
por las Leyes Nacionales Nº19303 y Ley Nº17818 y normativas de la Provincia de Mendoza que
a continuación se detalla y según corresponda:






Decreto Nº701/72 – Reglamentario de la Ley Nº17.818 Ley de Estupefacientes
Decreto Nº702/72 – Reglamentario de la Ley Nº19.303 Ley de Psicotrópicos
Decreto Nº3857/69 – Reglamentario de la Ley Nº17565
Ley Nº5152/86 – Psicofármacos, prescripción
Decreto Nº1800/91
Resolución Nº1342/91
Se adjunta a este comunicado, cuadros indicativos de comercialización y dispensación de los
productos mencionados.
Así mismo se complementa la información con las LISTAS de Estupefacientes de la Ley N°17818
actualizadas por Disposiciones de la ANMAT Nº 4861/1996, ANMAT Nº 7487/1997 y Disp.
ANMAT Nº 3584/2001.
DEPARTAMENTO DE FARMACIA. Mendoza, 31 de enero de 2011.
Rondeau 50, 2º Piso - Mendoza (M5500CCB) Tel. Fax 0261- 4234715
Agosto 2009
Dextropropoxifeno
Información para profesionales de la salud y Laboratorios que poseen
certificados de tales especialidades medicinales.
Es un analgésico de los denominados de tipo opiáceo (relacionados con la morfina
pero con ciertos efectos diferentes), denominados antiguamente estupefacientes
autorizado para el tratamiento del dolor leve a moderado.
Recientemente el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia
Europea de Medicamentos ha revisado toda la información disponible sobre la
eficacia y seguridad de dextropropoxifeno.
Esta revisión ha concluido que en el momento actual los riesgos potenciales de
dextropropoxifeno superan los beneficios esperados del tratamiento, en particular
por el riesgo que entraña una posible sobredosis. Dextropropoxifeno es un
analgésico de margen terapéutico estrecho (esto significa que la dosis necesaria
para un resultado efectivo del tratamiento, está próxima a la que puede producir
efectos adversos graves).
De manera especial, el riesgo de sobredosis ha sido una preocupación de las
autoridades sanitarias. Esto ha ocasionado que en algunos países como Reino Unido
ya se haya suspendido su comercialización.
En la base de datos del Sistema Nacional de Farmacovigilancia no figuran
notificaciones de efectos adversos con las asociaciones de dextropropoxifeno que se
venden en la Argentina. Conviene aclarar que a menos que los inyectables (dos
ampollas o frasco ampolla) se usen por separado, en realidad no se comercializa
ningún medicamento que lo contenga como monodroga.
Las asociaciones de dextropropoxifeno inyectables son ampliamente usadas en el
tratamiento de dolor postoperatorio. Los comprimidos son menos usados para
dolores ambulatorios moderados y graves.
El CHMP de EMEA ha recomendado la suspensión de la comercialización de los
medicamentos que contienen dextropropoxifeno sin embargo esta suspensión de
comercialización está pendiente de la decisión final de Comisión Europea.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha recomendado a los
profesionales sanitarios que no se inicien nuevos tratamientos con
dextropropoxifeno. En Europa la única asociación que se comercializa es con
paracetamol.
La Food and Drugs Administration (FDA) ha comunicado en cambio que solicita una
modificación en los prospectos de los productos que contienen dextropropoxifeno
(así como una “black box”), un programa de farmacovigilancia (para minimizar los
riesgos) y un ensayo clínico para evaluar el riesgo de prolongación del QT.
Es conveniente que los médicos y pacientes recuerden los riesgos del uso de estas
asociaciones y los laboratorios hagan un seguimiento de efectos adversos ocurridos
con los medicamentos que contienen dextropropoxifeno en especial en
comprimidos.
En Argentina se encuentran disponibles en las siguientes presentaciones:
Dextropropoxifeno-Ibuprofeno.
 SUPRAGESIC – BETA (Comprimidos y un frasco- ampolla y una ampolla)
 DEXPROFENO – RICHMOND (Comprimidos)
Dextropropoxifeno-Dipirona.
 KLOSIDOL – BAGÓ (Comprimidos y ampollas)
 VICEFENO - FABRA (Comprimidos y ampollas)
 ARTIFENE - NORTHIA (Comprimidos y ampollas)
SURAR - PHARMA (Ampollas)
D-P – KLONAL (Comprimidos)
 PROFIUM PLUS – Duncan (Comprimidos y ampollas)
 CALMOPIRIN – FADA PHARMA. (Comprimidos y ampollas).
 DEXTROPROPOXIFENO- DIPIRONA VEINFAR. (Ampollas.)
 DEXTROPROPOXIFENO- DIPIRONA DRAWER. (Ampollas)
 DEXTROPROPOXIFENO- DIPIRONA LEMAX. (Comprimidos y ampollas).
 DEXTROPROPOXIFENO- DIPIRONA RICHMOND (Ampollas)
 DORIXINA FORTE (Ampollas) Lab. Roemmers
Dextropropoxifeno-Dipirona + asoc.
 KLOSIDOL B1 B6 B12 – BAGÓ (Comprimidos : dextropropoxifeno, Dipirona,
cianocobalamina, clorhidrato de tiamina, clorhidrato de piridoxina.)
Dextropropoxifeno- Clonixinato de Lisina.
 DORIXINA FORTE (Comprimidos) Lab. Roemmers
Total 15 Especialidades medicinales.
Comprimidos 10, Ampollas 10
Comprimidos y Ampollas: 8
Los laboratorios titulares del certificado de registro de Especialidades Medicinales
que contienen DEXTROPROPOXIFENO deberán incluir en sus prospectos la
información que se detalla a continuación.
Al comienzo del prospecto se incluirá la información recuadrada y en negrita (black
box: recuadro en negro), el resto de la información como corresponde.
Asimismo se unificará la condición de venta: venta bajo receta archivada, tal
como indica la ley de estupefacientes estos productos se incluyen en lista III (EIII).
Las presentaciones de las especialidades medicinales no podrán ser mayores a las
necesarias para diez días de tratamiento. En caso de comercializarse más cantidad
será en envase hospitalario. La presentación por parte de los Laboratorios de tales
modificaciones deberá ser dentro del mes de esta notificación en expediente
“Urgente”. (Estas modificaciones se tramitan por expediente de ANMAT 1-47)
SE RECUERDA QUE POR RESOLUCION 627/2007 ("Buenas Prácticas de Promoción
de Medicamentos de Venta Bajo Receta"). no esta permitido el suministro de
muestras médicas de fármacos estupefacientes, psicotrópicos o que “puedan crear
dependencia o generar problemas de salud pública en razón de su uso inadecuado.”
Información de prospecto
ADVERTENCIAS
Se han reportado numerosos casos de sobredosis accidental e intencional con el
principio activo dextropropoxifeno solo o en asociación. No son infrecuentes los
casos fatales dentro de la primera hora de sobredosis. Muchas de las muertes
relacionadas al dextropropoxifeno han ocurrido en pacientes al combinarlo con
otros depresores del SNC, incluyendo el alcohol y/o con antecedentes de trastornos
emocionales y/o de ideación/tentativa suicida. Los reportes han incluido pacientes
con o sin la administración concomitante de otros fármacos sedativos,
tranquilizantes,
relajantes musculares, antidepresivos, o de otros fármacos
depresores del SNC.
Los pacientes, sus cuidadores y las familias deben ser informados sobre este riesgo
y se debe aconsejar sobre la necesidad de estar alerta ante la aparición ideas y
comportamientos suicidas.
PRECAUCIONES
El dextropropoxifeno no se debe emplear para los dolores leves. Debido al riesgo de
reacciones adversas graves su uso esta justificado solo en dolores severos donde
otras medidas no estén disponibles.
El metabolismo del dextropropoxifeno se puede alterar por los inhibidores potentes
del CYP3A4 (tales como ritonavir, ketoconazol, itraconazol, troleandomicina,
claritromicina, nelfinavir, nefazadona, amiodarona, amprenavir, aprepitant,
diltiazem, eritromicina, fluconazol, fosamprenavir, jugo de pomelo, y verapamil)
produciendo aumentos en los niveles plasmáticos del dextropropoxifeno.
Los pacientes que reciben dextropropoxifeno y cualquier inhibidor CYP3A4 deben
ser supervisados cuidadosamente por un periodo de tiempo prolongado y los
ajustes de la dosificación deben ser hechos solo con autorización médica.
El médico deberá recordar al paciente que NUNCA EXCEDA LAS DOSIS
RECOMENDADAS, NI CONSUMA ALCOHOL MIENTRAS TOMA PROPOXIFENO.
Prescribir dextropropoxifeno con cautela en pacientes que reciben drogas
antidepresivas o tranquilizantes, y en paciente que ingieren alcohol en exceso.
El dextropropoxifeno puede reducir la capacidad de conducción de vehículos y
manejo de maquinarias.
POSOLOGÌA
ADULTOS: la dosis se adaptará al criterio médico y al cuadro clínico del paciente. La
dosis máxima para dextropropoxifeno napsilato es de 600 mg/día. Se deberá
considerar reducir la dosis en pacientes ancianos, con daño renal, hepático y en
consumidores de un inhibidor del CYP 3A4. Como posología media de orientación en
adultos, se aconseja administrar: Inyectable: 1 a 3 ampollas por día, por vía I.M. o
I.V. lenta. Comprimidos: 1 comprimido recubierto 2 a 3 veces por día. Dosis
mínima: 1 comprimido recubierto por día. Dosis máxima: 4 comprimidos
recubiertos por día.
Administración parenteral
La administración parenteral es reservada para los estados dolorosos agudos
serios, cuando la administración por vía oral no puede realizarse. Debido al riesgo
de hipotensión arterial, la inyección se debe realizar lentamente (máximo 1
ml/min) con el paciente acostado, bajo vigilancia médica. Los medios necesarios
contra un Shock posible deben estar disponibles.
INDICACIONES:
Para el tratamiento del dolor de intensidad moderada a severa en adultos que no
respondan a los analgésicos no-opiáceos. (antinflamatorios no esteroides).
El dextropropoxifeno no se debe utilizar en pacientes menores de 18 años.
La administración parenteral es reservada para los estados dolorosos agudos
serios, cuando la administración por vía oral no puede realizarse.
CONTRAINDICACIONES:
Pacientes alcóholicos o que son propensos a consumir alcohol mientras toman el
dextropropoxifeno.
Pacientes con ideas suicidas o propensos a las adicciones.
Contraindicado en pacientes con depresión respiratoria significativa (en ausencia de
equipo de resucitación) y en pacientes con asma bronquial o hipercapnia aguda o
severa.
Contraindicado en pacientes con sospecha de íleo paralítico.
Embarazo y lactancia. No se recomienda el empleo de este producto en niños.
13 de julio de 2009
Actualización en Farmacovigilancia
Dextropropoxifeno
Es un analgésico de los denominados de tipo opiáceo (relacionados con la
morfina pero con efectos diferentes) autorizado para el tratamiento del dolor
leve a moderado.
Recientemente el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la
Agencia Europea de Medicamentos ha revisado toda la información
disponible sobre la eficacia y seguridad de dextropropoxifeno. Esta revisión ha
concluido que en el momento actual los riesgos potenciales de
dextropropoxifeno superan los beneficios esperados del tratamiento, en
particular por el riesgo que entraña una posible sobredosis. Dextropropoxifeno
es un analgésico de margen terapéutico estrecho (esto significa que la dosis
necesaria para un resultado efectivo del tratamiento, está próxima a la que
puede producir efectos adversos graves).
De manera especial, el riesgo de sobredosis ha sido una preocupación de las
autoridades sanitarias. Esto ha ocasionado que en algunos países se haya
suspendido su comercialización.
En nuestra base de datos no figuran notificaciones de efectos adversos con las
asociaciones de dextroproxifeno que se venden en nuestro país. Conviene
aclarar que a menos que se usen por separado el inyectable, en realidad no se
comercializa ningún medicamento que lo tenga como monodroga.
Las asociaciones de dextropropoxifeno inyectables son ampliamente usadas en
el tratamiento de dolor postoperatorio . Los comprimidos son menos usados
para dolores ambulatorios moderados y graves.
El CHMP de EMEA ha recomendado la suspensión de la comercialización de los
medicamentos que contienen dextropropoxifeno sin embargo esta suspensión
de comercialización está pendiente de la decisión final de Comisión Europea La
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha recomendado a
los profesionales sanitarios que no se inicien nuevos tratamientos con
dextropropoxifeno. En Europa la única asociación que se comercializa es con
paracetamol.
Recientemente la Food and Drug Administration (FDA) se ha expedido sobre el
tema, implementando una guía de medicación y agregando una advertencia
recuadrada “Boxed Warning”, haciendo referencia al riesgo de sobredosis antes
descripto. También han solicitado la realización de un estudio de seguridad para
evaluar los posibles efectos, en especial a nivel cardíaco en dosis altas de dicho
analgésico. Finalmente aclaran que al momento los beneficios superan a los
riesgos, situación que puede modificarse al recibir los resultados de los estudios
de seguridad o nueva información que surja.
Es conveniente que los médicos y pacientes recuerden los riesgos del uso de
estas asociaciones y los laboratorios hagan un seguimiento de efectos adversos
ocurridos con los medicamentos que contienen dextropropoxifeno en especial en
comprimidos.
En nuestro país se encuentran disponibles en las siguientes presentaciones:
1) SUPRAGESIC - BETA
Comprimidos: Napsilato de dextropropoxifeno 98mg, ibuprofeno 400mg.
Frasco ampolla inyectable contiene: lisinato de ibuprofeno 400mg.
Ampolla contiene: clorhidrato de dextropropoxifeno 50mg.
2) VICEFENO - FABRA
Comprimidos: Napsilato de dextropropoxifeno 98mg y dipirona sódica
400mg. Ampolla: clorhidrato de dextropropoxifeno 50mg y dipirona sódica
1500mg
3) ARTIFENE - NORTHIA
Comprimidos: Dextropropoxifeno + dipirona. 98mg/400mg
Frasco ampolla , inyectable: Dextropropoxifeno + dipirona.
50mg/1.500mg/5ml
4) SURAR - PHARMA
Frasco ampolla Inyectable: Dextropropoxifeno – Dipirona.
5) DORIXINA FORTE - ROEMMERS
Comprimidos recubiertos : napsilato de dextropropoxifeno 98 mg y
clonixinato de lisina 125mg;
Ampolla de 5ml contiene: clorhidrato dextropropoxifeno 50mg; dipirona
1500mg.
6) D-P – KLONAL: comprimidos : Dextropropoxifeno - Dipirona
7) KLOSIDOL B1 B6 B12 – BAGO:
Comprimidos: napsilato de D-propoxifeno 98mg, Dipirona sódica 400mg
cianocobalamina 1.000mcg, clorhidrato de tiamina 50mg, clorhidrato de
piridoxina 50mg.
8) DUNCAN : Dextropropoxifeno - Dipirona
ESPECIALIDADES MEDICINALES COMERCIALIZADAS QUE
CONTIENEN EL PRINCIPIO ACTIVO DEXTROPROPOXIFENO
(EIII)*
Dextropropoxifeno - Dipirona
Nombre Comercial
ARTIFENE
CALMOPIRIN
D-P
DEXTROPROPOXIFENO –
DIPIRONA VEINFAR
DEXTROPROPOXIFENO –
DIPIRONA Drawer
DEXTROPROPOXIFENO –
DIPIRONA Lemax
DEXTROPROPOXIFENO –
DIPIRONA Surar-pHARMA
DEXTROPROPOXIFENO –
DIPIRONA Duncan
DORIXINA FORTE
KLOSIDOL
PROFIUM PLUS
SUPRAGESIC D
VECIFENO
Forma Farmacéutica
inyectable
inyectable y comprimidos
inyectable y comprimidos
inyectable
inyectable
inyectable y comprimidos
inyectable
inyectable
inyectable y comprimidos
inyectable y comprimidos
inyectable
inyectable
inyectable y comprimidos
Dextropropoxifeno – Ibuprofeno
Nombre Comercial
INDOFENO
SUPRAGESIC
Forma Farmacéutica
inyectable y comprimidos
inyectable y comprimidos
Dextropropoxifeno - Dipirona y Vitaminas B1 B6 B12
Nombre Comercial
KLOSIDOL B1 B6 B12
Forma Farmacéutica
inyectable y comprimidos
* EIII: Lista III de Estupefacientes (ley 17818). En las farmacias se
despachan con receta médica archivada, y éstas deberán por lo tanto
archivar las recetas, contabilizar y asentar diariamente el movimiento de los
preparados y especialidades medicinales que contengan estupefacientes.
Condición de Venta
Venta bajo receta archivada. Estupefaciente Lista III (se comercializa
con vale oficial de farmacia a droguería). Disposición 4861/96.
ADVERTENCIAS (agregar al principio del prospecto y en negrita)
Se han reportado numerosos casos a nivel internacional de sobredosis
accidental e intencional con dextropropoxifeno solo o en asociación,
algunos de ellos fatales dentro de la primera hora luego de la ingesta
de sobredosis. Muchos de estos casos han ocurrido en pacientes que
consumían al mismo tiempo alcohol u otro/s depresor/es del SNC
(tranquilizantes, relajantes musculares, antidepresivos, etc.).
Los pacientes, sus cuidadores y las familias deben ser informados
sobre este riesgo y se debe aconsejar sobre la necesidad de estar
alerta ante la aparición de ideas y comportamientos suicidas.
Se han descripto casos de pacientes y voluntarios sanos con
modificaciones electrocardiográficas, por lo que se contraindica en
pacientes con antecedentes cardíacos (arritmias, bloqueos de
conducción, prolongación del QTc en el ECG).
En ancianos y pacientes con insuficiencia renal NO debe administrarse
dextropropoxifeno, dado que puede aumentar el metabolito
cardiotóxico norpropoxifeno.
El propoxifeno se encuentra incorporado dentro de un plan de
Farmacovigilancia sugerido por la ANMAT.
INDICACIONES PARA TRATAMIENTO VÍA ORAL
Analgesia en dolor post operatorio
Para el tratamiento a corto plazo del dolor post operatorio, reservado
para estados dolorosos agudos severos, en adultos que no respondan
a los antiinflamatorios no esteroides u otros fármacos utilizados en el
tratamiento del dolor.
El dextropropoxifeno no se debe utilizar en pacientes menores de 18
años.
Analgesia en dolor por cáncer
Para el tratamiento del dolor relacionado al cáncer, reservado para
estados dolorosos de intensidad moderada, en adultos que no
respondan a los antiinflamatorios no esteroides u otros fármacos
utilizados en el tratamiento del dolor.
El dextropropoxifeno no se debe utilizar en pacientes menores de 18
años.
INDICACIONES PARA TRAMIENTO PARENTERAL
Tratamiento a corto plazo del dolor post operatorio y relacionado al
cáncer, cuando la administración por vía oral no pueda realizarse.
La administración parenteral es reservada para los estados dolorosos
de intensidad severa.
El dextropropoxifeno no se debe utilizar en pacientes menores de 18
años.
POSOLOGÍA
Adultos: la dosis se adaptará al criterio médico y al cuadro clínico del
paciente. La dosis máxima para dextropropoxifeno napsilato es de
600 mg/día. Se deberá considerar reducir la dosis en pacientes
ancianos, con daño renal, hepático y en consumidores de un inhibidor
del CYP 3A4. Como posología media de orientación en adultos, se
aconseja administrar: Inyectable: 1 a 3 ampollas por día, por I.V.
lenta. Comprimidos: 1 comprimido recubierto 2 a 3 veces por día.
Dosis mínima: 1 comprimido recubierto por día. Dosis máxima: 4
comprimidos recubiertos por día.
Administración parenteral
Los pacientes con dolor severo, que necesitan urgente alivio,
deberían ser tratados con opioides parenterales vías intravenosa. La
vía intramuscular no se considera apropiada para la administración de
analgésicos, en particular por lo errático de su absorción y la
posibilidad de complicaciones (intrarterial inadvertida, absceso,
sepsis, formación de induraciones de tejido reaccional).
La administración parenteral es reservada para los estados dolorosos
agudos serios, cuando la administración por vía oral no puede
realizarse. Debido al riesgo de hipotensión arterial, la inyección se
debe realizar lentamente (máximo 1 ml/min) con el paciente
acostado, bajo vigilancia médica. Los medios necesarios contra un
posible shock deben estar disponibles.
CONTRAINDICACIONES
Pacientes alcohólicos
o que son propensos a consumir alcohol
mientras toman el dextropropoxifeno.
Pacientes con ideas suicidas o propensos a las adicciones.
Pacientes con depresión respiratoria significativa (en ausencia de
equipo de resucitación) y en pacientes con asma bronquial o
hipercapnia aguda o severa.
Pacientes con sospecha de íleo paralítico.
Embarazo y lactancia.
Menores de 18 años.
PRECAUCIONES
El dextropropoxifeno no se debe emplear para los dolores leves.
Debido al riesgo de reacciones adversas graves su uso esta
justificado solo en estados dolorosos serios donde otras medidas no
estén disponibles.
Se han descripto casos de pacientes y voluntarios sanos con
modificaciones electrocardiográficas, por lo que se contraindica en
pacientes con antecedentes cardíacos (arritmias, bloqueos de
conducción, prolongación del QTc en el ECG).
El metabolismo del dextropropoxifeno se puede alterar por los
inhibidores potentes del CYP3A4 (tales como ritonavir, ketoconazol,
itraconazol, troleandomicina, claritromicina, nelfinavir, nefazodona,
amiodarona,
amprenavir,
aprepitant,
diltiazem,
eritromicina,
fluconazol, fosamprenavir, jugo de pomelo, y verapamilo)
produciendo
aumentos
en
los
niveles
plasmáticos
del
dextropropoxifeno.
Los pacientes que reciben dextropropoxifeno y cualquier inhibidor
CYP3A4 deben ser supervisados cuidadosamente por un periodo de
tiempo prolongado y los ajustes de la dosificación deben ser hechos
solo con autorización médica.
El médico deberá recordar al paciente que nunca exceda las dosis
recomendadas, ni consuma alcohol mientras toma propoxifeno.
Prescribir dextropropoxifeno con cautela en pacientes que reciben
drogas antidepresivas o tranquilizantes, y en pacientes que ingieren
alcohol en exceso.
El dextropropoxifeno puede reducir la capacidad de conducción de
vehículos y manejo de maquinarias.
Embarazo y lactancia: No se recomienda su uso.
Niños: No se recomienda el empleo de este producto en menores de
18 años.
Presentaciones
Las presentaciones de las especialidades medicinales no podrán ser
más de las necesarias para 10 días de tratamiento.
Mendoza, 12 de Enero de 2012.Sres. Profesionales
ALERTAS ANMAT MES ENERO 2012 (Nº 02)
Disposiciones Generales de la ANMAT
Disposición: 8700/2011 de fecha 12-01-2012
Resumen
Incorpórase a la Lista II de la Ley 17.818 de Estupefacientes al ingrediente
farmacéutico activo (I.F.A.)
HIDROCODONA, sus sales y derivados activos, y los productos
farmacéuticos de uso humano que lo contengan.
Establécese que su condición de expendio será mediante RECETA OFICIAL
ARCHIVADA y su comercialización se hará con “VALE OFICIAL DE
ESTUPEFACIENTES”.
DEPARTAMENTO DE FARMACIA
DIRECCIÓN DE FARMACOLOGÍA
MINISTERIO DE SALUD
PROVINCIA DE MENDOZA
ANEXO PSICOTRÓPICOS
EXPENDIO
TRATAMIENTO
VALIDEZ DE LA
RECETA
----------
--------------
-------------
Vales Oficiales por
cuadruplicado
Recetario Oficial
RO
20 días
10 días
LISTA III
Vales Oficiales por
cuadruplicado
Receta común
archivada
RCA
20 días
10 días
LISTA IV
Factura común por
separado
Receta común
archivada
RCA
60 días
10 días
PSICOTRÓPICOS
ADQUISICION
LISTA I
NO COMERCIALIZABLE
LISTA II
ANEXO ESTUPEFACIENTES
ADQUISICION
EXPENDIO
TRATAMIENTO
VALIDEZ DE LA
RECETA
LISTA I
VALE OFICIAL por cuadruplicado
Recetario Oficial
RO
10 días
10 días
LISTA II
VALE OFICIAL por cuadruplicado
Recetario Oficial
RO
10 días
10 días
Recetario Oficial
RO
10 días
10 días
[Para el caso de concentraciones
menores a 100 mg/dosis en sólidos y/o
a 2,5% en preparados líquidos]
Receta común
archivada
RCA
10 días
10 días
NO COMERCIALIZABLE
-------------------
----------------------
--------------------
ESTUPEFACIENTES
VALE OFICIAL por cuadruplicado
LISTA III
[LISTA III si es mayor o igual a 100
mg/dosis en sólidos y/o a 2,5% de
concentración en preparados líquidos Adquisición y expendio igual a LISTA II]
VALE OFICIAL por cuadruplicado
LISTA IV
DEPARTAMENTO DE FARMACIA. Mendoza, 31 de enero de 2011.
Rondeau 50, 2º Piso - Mendoza (M5500CCB) Tel. Fax 0261- 4234715
DEPARTAMENTO DE FARMACIA
DIRECCIÓN DE FARMACOLOGÍA
MINISTERIO DE SALUD
PROVINCIA DE MENDOZA
LEY N°17.818 – LEY DE ESTUPEFACIENTES - LISTAS
(Actualizadas por Disp. ANMAT Nº 4861/1996, Disp. ANMAT Nº 7487/1997 y
Disp. ANMAT Nº 3584/2001)
























Acetilmetadol 3-acetoxi-6-dimetilamino-4,4-difenilheptano
Acetil-alfa-metilfentanil N-1 -(alfa-metilfenetil)-4-piperidil-acetanilida
Acetorfina 3-O-acetiltetrahidro-7alfa-(1-metilbutil)6,14-endoeteno-oripavina
Alfacetilmetadol alfa-3-acetoxi-6-dimetilamino-4,4-difenilheptano
Alfaprodina alfa-3-etil-1-metil-4-fenil-4-propionoxipiperidina
Alfametadol alfa-6-dimetilamino-4,4-difenil-3-heptanol
Alfa-metilfentanil N-1(alfa-metilfenetil)-4-piperidil) propionanilida
Alfa-metiltiofentanil N-(l-(l-metil-2-(2-tienil)etil)-4-piperidil) propionanilida
Alfaprodina alfa-1,3-dimetil-4-fenil il-4-propionoxipiperidina
Alfentanil N-(1-(2-(4-etil-4,5-dihidro-5-oxo-l H-tetrazol-1il)etil)-4-(metoxymetil) = -4
piperidinil-N-fenilpropanamida
Alilprodina 3-alil-1-metil-4-fenil-4-propionoxipiperidina
Anileridina éster etílico del ácido 1-para-aminofenetil-4-fenilpiperidin-=-4-carboxilico.
Becitramida
1-(3-ciano-3,3-difenilpropil)-4-(2-oxo-3-propionil-1-bencimidazolinil)
piperidina
Bencedinina éster etilico del ácido 1-(2-benciloietil)-4-fenilpiperidin-4-carboxilico
Bencilmorfina 3-bencilmorfina
Betacetilmetadol beta-3-acetoxi-6-dimetilamino-4,4-difenilheptano
Beta-hidroxifentanil N-(1-(beta-hidroxifenetil)-4-piperidil) propionanilida
Beta-hidroxi-3
metilfentanil
N-(1
-(beta-hidroxifenetil)-3-metil-4piperidil)propionanilida
Betameprodina beta-3-etil-1-metil-4-fenil-4-propionoxipiperidina
Betametadol beta-6-dimetilamino-4,4-difenil-3-heptanol
Betaprodina beta-1,3-dimetil-4-fenil-4-propionoxipiperidina
Butirato de dioxafetilo etil-4-morfolín-2,2-difenilbutirato
Cannabis cañamo índico y su resina (resina de cañamo índico)
Cetobemidona 4-meta-hidroxifenil-1-metil-4-propionilpiperidina
Clonitaceno 2-para-clorobencil-1-dietilaminoetil-5-nitrobencimidazol
Coca hojas de erytronxylon coca
Cocaína éster metilico de la benzoilecgonina
Codoxima dihidrocodeinona-6-carboximetiloxima
Concentrado de paja de adormidera el material que se obtiene cuando la paja de
adormidera ha entrado en un proceso de concentración de sus alcaloides, en el
momento en que pasa al comercio
Desomorfina dihidrodeoximorfina
Dextromoramida (+)-4-(2-metil-4-oxo-3,3-difenil-4-(l -pirrodinil)butil)morfolina
Diampromida N-(2-(metilfenetilamino)-propil)propionanilida
Dietiltiambuteno 3-dietilamino-1,1-di-(2-tienil)-1 -buteno
Difenoxilato éster etilico del ácido 1-(3-ciano-3,3-difenilpropil)-4-fenilpiperidin-4carboxílico
Rondeau 50, 2º Piso - Mendoza (M5500CCB) Tel. Fax 0261- 4234715
Página










1
ENUMERACION DE LOS ESTUPEFACIENTES INCLUIDOS EN LA LISTA I
DEPARTAMENTO DE FARMACIA






























Difenoxina ácido 1-3(ciano-3,3-difenilpropil)-4-fenilisolipecotico
Dihidromorfina
Dimetileptanol 6-dimetilamino-4,4-difenil-3-heptanol
Dimenoxadol 2-dimetilaminoetil-1-etoxi-1,1-difenilacetato
Dimetilitiambuteno 3-dimetilamino-1,1-di-(2-tienil)1-buteno
Dipipanona 4,4-difenil-6-piperidín-3-heptanona
Drotebanol 3,4-dimetoxi-17-metilmorfinán-6 beta,14-diol
Ecgonina, sus ésteres y derivados que sean convertibles en ecgonina y cocaína
Etilmetiltiambuteno 3-etilmetilamino-1,1-di-(2"-tienil)-1-buteno
Etonitaceno 1-dietilaminoetil-2-para-etoxibencil-5-nitrobencimidazol
Etorfina tetrahidro-7 alfa-(l-hidroxi-1-metilbutil)-6,14-endoeteno-oripavina Etoxeridina
éster etílico del ácido 1-(2-(2-hidroxietoxi)-etil)-4-fenilpiperidín-4-carboxílico
Fenadoxona 6-morfolín-4,4-difenil-3-heptanona
Fenampromida N-(l -metil-2-piperidinoetil)-propionanilida
Fenazocina 2-hidroxi-5,9-dimetil-2-fenitil-6,7-benzomorfán
Fenomorfán 3-hidroxi-N-fenetilmorfinán
Fenoperidina éster etílico del ácido 1-(3-hidroxi-3-fenilpropil)-4-fenilpiperidín-4carboxíilco
Fentanil 1-fenetil-4-N-propionilaminopiperidina
Furetidina éster etílico del ácido 1-(2-tetrahidrofurfuriloxietil)-4-fenilpiperidín 4carboxílico
Heroína diacetilmorfina
Hidrocodona dihidrocodeinona
Hidromorfinol 14-hidroxidihidromorfina
Hidromorfona dihidromorfinona
Hidroxipetidina éster etílico del ácido 4-meta-hidroxifenil-1-metilpiperidín-4carboxílico
Isometadona 6-dimetilamino-5-metil-4,4-difenil-3-hexanona
Levofenacilmorfán (-) 3-hidroxi-N-fenacilmorfinán
Levometorfán (-) 3-metoxi-N-metilmorfinán
Levomoramida (-)4-(2-metil-4-oxo-3,3-difenil-4-(1-pirrolidín)-butil)-morfolina
Levorfanol (-) 3-hidroxi-N-metilmorfinán
Metadona 6-dimetilamino-4,4-difenil-3-heptanona
Metadona intermediario de la 4-ciano-2-dimetilamino-4,4-difenilbutano
Metazocina 2'-hidroxi-2,5,9-trimetil-6,7-benzomorfán
Metildesorfina 6-metil-delta-6-deoximorfina
Metildihidromorfina 6-metildihidromorfina
3-metilfentanil N-3-metil-1-(fenetil-4-piperidil)propionanilida
3-metiltiofentanil N-(3-metil-1-(2-(2-tienil)etil)-4-piperidil)propionanilida
Metopón 5-metiidihidromorfinona
Mirofina miristilbencilmorfina
Moramida intermediario de ácido 2-metil-3-morfolín-1,1-difenilpropano carboxílico
Morferidina éster etílico del ácido 1-(2-morfolinoetil)-4-fenilpiperidín-4-carboxílico
Morfina bromometilato de, y otros derivados de la morfina con nitrógeno
pentavalente, incluyendo en particular los derivados de N-oximorfina
MPPP 1-metil-4-fenil-4-propionato de piperidina (éster)
Rondeau 50, 2º Piso - Mendoza (M5500CCB) Tel. Fax 0261- 4234715
Página











2
DIRECCIÓN DE FARMACOLOGÍA
MINISTERIO DE SALUD
PROVINCIA DE MENDOZA
DEPARTAMENTO DE FARMACIA
DIRECCIÓN DE FARMACOLOGÍA
MINISTERIO DE SALUD
PROVINCIA DE MENDOZA




























Nicomorfina 3,6-dinicotinilmorfina
Noracimetadol (+/-)-alfa-3-acetoxi-6-metilamino-4,4-difeniheptano
Norlevorfanol (-)-3-hidroimorfinán
Normetadona 6-dimetilamino-4,4-difenil-3-hexanona
Normorfina dimetilmorfina o morfina N-demetilada
Norpipanona 4,4-difenil-6-piperidín-3-hexanona
N-oximorfina
Opio
Oxicodona 14-hidroi-dihidrocodeinona
Oximorfona 14-hidroxidihidromorfinona
Para-fluorofentanil 4'-fluoro-N-(1 -fenietil-4-piperidil)propionanilida
PEPAP 1-fenetil-4-fenil-4-acetato de piperidina (éster)
Petidina éster etílico de ácido 1-metil-4-fenilpiperidín-4-carboxílico
Petidina intermediario A de la 4-ciano-1-metil-4-fenilpiperidina
Petidina intermediario B del éster etílico de ácido 4-fenilpiperidín-4-carboxílico
Petidina intermediario C del ácido 1-metil-4-fenilpiperidín-4-carboxílico
Piminodina éster etítico del ácido 4-fenil-1-(3-fenilaminopropil)-piperidín 4-carboxílico
Piritramida amida del ácido 1-(3-ciano-3,3-difenilpropil)-4-(1-piperidín)-piperidín-4carboxílico
Proheptacina 1,3-dimetil-4-fenil-4-propionoxiazaciclohepatno
Properidina éster isopropílico del ácido 1-metil-4-fenilpiperidín-4-carboxílico
Racemetorfan (+)3-metoxi-N-metilmorfinán
Racemoramida
(+/-)4-(2-metil)-4-oxo-3,3-difenil-4-(1-pirrolidinil)-butil)morfolina
Racemorfán (+/-)3-hidroxi-N-metilmorfinán
Remifentanilo N- [5-(metoximetil)-1-[(2-(2-tienil) etil]-4-piperidil propionanilida
Sulfentanil N-(4-(metoximetil)-1-(2-(2-tienil)-etil-4-piperidil)propionanilida
Tebacón acetildihidrocodeinona
Tebaína
Tilidina (+/-)etil-trans-2-(dimetilamino)-1-fenil-3-ciclohexeno-1-carboxílico
Tiofentanil N-(1-(2-(2-tienil)-etil-4-piperidil)propionanilida
Trimeperidina 1,2,5-trimetil-4-fenil-4-propionixipiperidina; y
Los isómeros, a menos que estén expresamente exceptuados, de los estupefacientes de esta
Lista, siempre que la existencia de dichos isómeros sea posible dentro de la nomenclatura
química especificada en esta Lista.
Los ésteres y éteres de los estupefacientes enumerados en la presente Lista, siempre y cuando
no figuren en otra Lista, y la existencia de dichos ésteres o éteres sea posible.
Las sales de los estupefacientes enumerados en esta Lista incluso las sales de ésteres, e
isómeros en las condiciones antes expuestas, siempre que sea posible formar dichas sales.
El dextrometorfán, (+) 3-metoxi-N-metilmorfinan y el Dextrorfán, (+) 3-hidroxi-Nmetilmorfinan son isómeros que están expresamente excluidos de esta Lista.
ENUMERACION DE LOS ESTUPEFACIENTES INCLUIDOS EN LA LISTA II
Rondeau 50, 2º Piso - Mendoza (M5500CCB) Tel. Fax 0261- 4234715
Página
3
INCLUSIONES
- Disposición 3584/2001 ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
Dihidroetorfina 7,8-dihidro-7-a-[1-(R) -hidroxi-1-metilbu-til] 6,14-endo-etanotetrahidrooripavina
DEPARTAMENTO DE FARMACIA
DIRECCIÓN DE FARMACOLOGÍA
MINISTERIO DE SALUD
PROVINCIA DE MENDOZA









Acetildihidrocodeína
Codeína
3-metilmorfina
Dextropropoxifeno propionato de alfa(+)4-dimetilamino-1,2-difenil-3-metil-2-butanol
Dihidrocodeína
Etilmorfina
3-etilmorfina
Folcodina morfoliniletilmorfina
Nicocodina 6-nicotinilcodeína
Nicodicodína 6-nicotinildihidrocodeína
Norcodeína N-demetilcodeína
Propiramo N-(1-metil-2-pipedín-etil)-N-2-piridilpropionamida; y
Los isómeros, a menos que estén expresamente exceptuados, de los estupefacientes de esta
Lista, siempre que sea posible formar dichos isómeros dentro de la nomenclatura especificada
en esta Lista. Las sales de los estupefacientes enumerados en esta Lista, incluso las sales de los
isómeros en las condiciones antes expuestas, siempre que sea posible, formar dichas sales.
ENUMERACION DE LOS PREPARADOS INCLUIDOS EN LA LISTA III
1. Preparados de:








Acetildihidrocodeína
Codeína
Dihidrocodeína
Etilmorfina
Folcodina
Nicocodina
Nicodicodina; y
Norcodeína
Cuando estén mezclados con uno o varios ingredientes mas y no contengan más de 100 mg de
estupefaciente por unidad de dosificación, y la concentración no exceda de 2,5 % en los
preparados no divididos.
2.-Los preparados de propiramo que no contengan más de 100 mg. de propiramo por unidad
de dosificación y estén mezclados con la misma cantidad por lo menos de metilcelulosa.
Rondeau 50, 2º Piso - Mendoza (M5500CCB) Tel. Fax 0261- 4234715
Página
4.- Los preparados de cocaína que no contengan más de 0,1 % de cocaína calculado en base y
los preparados de opio o de morfina que no contengan más del 0,2 % de morfina calculada en
morfina base anhidra y estén mezclados con uno o varios ingredientes más, de tal manera que
4
3.- Los preparados para uso oral que no contengan más de 135 mg. de base de
dextropropoxifeno por unidad de dosificación, o con una concentración no superior al 2,5 % en
preparados no divididos, siempre que tales preparados no contengan ninguna sustancia que
sea objeto de fiscalización con arreglo al Convenio sobre las Sustancias Sicotrópicas de 1971.
DEPARTAMENTO DE FARMACIA
DIRECCIÓN DE FARMACOLOGÍA
MINISTERIO DE SALUD
PROVINCIA DE MENDOZA
el estupefaciente no pueda separarse por medios sencillos o en cantidades que constituyan un
peligro para la salud pública.
5.-Los preparados de difenoxina que no contengan, por unidad de dosificación, más de 0,5 mg
de difenoxina y una cantidad de sulfato de atropina equivalente, como mínimo, la 5 % de la
dosis de difenoina.
6.- Los preparados de difenoxilato que no contengan, por unidad de dosificación, más de 2,5
mg de difenoilato calculado como base y una cantidad de sulfato de atropina equivalente,
como mínimo, al 1 % de la dosis de difenoxilato.
7.-Pulvis ipecacuanhae et opii compositus.
10 % de polvo de opio
10 % de polvo de raíz de ipecacuana, bien mezclados con 80 % de cualquier otro ingrediente
en polvo, que no contenga estupefaciente alguno.
8.-Los preparados que respondan a cualquiera de las fórmulas enumeradas en la Lista y
mezclas de dichos preparados con cualquier ingrediente que no contenga estupefaciente
alguno.
ENUMERACIÓN DE LOS ESTUPEFACIENTES INCLUIDOS EN LA LISTA IV (*)

















Acetil-alfa-metilfentanil
Acetorfina
Alfa-metilfentanilo
Alfa-metiltiofentanil
Beta-hidroxifentanil
Beta-hidroxi-3-Metilfentanil
Cannabis (Marihuana), sus aceites, sus resinas (Haschisch) y sus semillas
Cetobemidona
Desomorfina
Etorfina
Heroína
3-metilfentanil, con sus dos formas isoméricas cis y trans;
3-metiltiofentanil
MPPP
Para-fluorofentanil
PEPAP
Tiofentanil
ANEXO LISTAS ESTUPEFACIENTES – LEY Nº17.818 - ACTUALIZADO
DEPARTAMENTO DE FARMACIA. Mendoza, 31 de enero de 2011.
Rondeau 50, 2º Piso - Mendoza (M5500CCB) Tel. Fax 0261- 4234715
Página
5
Las sales de todos los estupefacientes enumerados en esta lista, siempre que sea posible
formar dichas sales.
(*) Drogas de uso prohibido (Art. 3°, Ley 17.818)