Download BONUS DBM Proteínas morfogenéticas óseas con la elección de

Con la opción de personalizar
su DBM
BONUS DBM
Proteínas morfogenéticas óseas
con la elección de añadir aspirado
medular y factores de crecimiento
del propio paciente
La información contenida en este documento está concebida exclusivamente para su uso fuera de Estados Unidos, en aquellos países en los que los productos estén autorizados o aprobados por las
autoridades competentes para usos de marketing. Las indicaciones de empleo de los productos y/o tratamientos incluidas en este documento pueden no estar autorizadas o aprobadas para usos de
marketing por la FDA (Administración estadounidense de alimentos y fármacos) o por las autoridades de determinados países.
Bonus DMB Demineralized Bone Matrix
Biomateriales
• 100% matriz ósea desmineralizada (DBM)
• Secada mediante liofilización
• El sistema exclusivo de vacío recoge la
cantidad precisa de líquido necesario para
hidratar el injerto
• Permite a los cirujanos personalizar el
DBM para adaptarlo a las necesidades
específicas del paciente mediante las
siguientes opciones de hidratación
55 Concentrado de plaquetas
(Sistema GPS®)
55 Concentrado de plasma rico en fibrina
(Sistema Plasmax)
55 Aspirado de médula ósea (AMO) (Sistema Marrowstim)
55 Sangre total
55 Solución salina
55 Solución antibiótica
• Permite a los cirujanos
personalizar la consistencia
del producto resultante
55 Permite la manipulación del producto resultante para conseguir la consistencia óptima en su aplicación (véanse las características de manipulación)
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Bonus DMB Demineralized Bone Matrix
Biomateriales
Introducción
La matríz ósea desmineralizada, DBM (Demineralized Bone Matrix), constituye el equilibrio perfecto
entre el autoinjerto y el aloinjerto. Promueve el crecimiento óseo al proporcionar factores de crecimiento
osteoinductivos y una estructura osteoconductora, evitando además riesgos como pueden ser la morbilidad
de la región donante del autoinjerto y la falta de capacidad inductora del aloinjerto.1 Bonus ­DBM ofrece
todas las ventajas de la matriz ósea desmineralizada y a la vez ofrece una extraordinaria flexibilidad a los
cirujanos. Bonus DBM puede personalizarse para cada paciente mediante la hidratación con concentrado
de plaquetas, concentrado de plasma rico en fibrina, aspirado de médula ósea, sangre total, solución salina
o solución antibiótica.­­
BONUS DBM
(con PRP)
55
55
55
55
BONUS DBM
DBM
(con células
progenitoras)
55
55
55
55
tradicional
MATRIZ
SEÑALES
CÉLULAS
NUTRICIÓN
55
55
66
66
Las demandas específicas de los pacientes requieren
opciones
La cirugía no es siempre un proceso estándar. Cada paciente tiene necesidades específicas. Bonus DBM es
el único producto de matriz ósea desmineralizada que puede personalizarse para cada paciente gracias a
las opciones de hidratación para el cirujano.
Opciones de hidratación
• Concentrado de plaquetas (Sistema GPS®)
Los factores de crecimiento de origen plaquetario reclutan y mejoran el entorno para la curación de los
tejidos blandos y el crecimiento óseo.
• Concentrado de plasma rico en fibrina (Sistema Plasmax)
Excelente agente hemostático por su alta concentración en fibrina y factores de crecimiento de origen
plaquetario.
• Aspirado de médula ósea (AMO) (Sistema Marrowstim): inclusión de células progenitoras
procedentes de la médula ósea.
• Sangre autóloga
• Solución salina
• Solución antibiótica
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1
Bonus DMB Demineralized Bone Matrix
Biomateriales
Ventajas de Bonus DBM
Matriz
DBM tradicional
Bonus DBM
Proporciona la estructura osteoconductora para favorecer la formación ósea
Sus poros permiten una infiltración completa de células progenitoras de AMO y factores de
crecimiento
Señales
DBM tradicional
Bonus DBM con
concentrado
de factores de
crecimiento GPS®
Proporciona señales osteoconductivas, proliferativas y quimiotácticas, incluyendo
BMP-2, BMP-4, BMP-7 TGF, PDGF, IGF-I y FGF-I
El concentrado de plaquetas mejora adicionalmente estas señales mediante la inclusión
de PDGF, TGF, EGF y VEGF
Células
DBM tradicional
Bonus DBM con
concentrado
de factores de
crecimiento GPS®
Estimula la migración y la diferenciación celular de los tejidos circundantes y la sangre
La migración celular se incrementa en gran medida mediante los factores de crecimiento
presentes en el concentrado plaquetario
Nutrición
DBM tradicional
Bonus DBM con
concentrado
de factores de
crecimiento GPS®
Depende del proceso de coagulación local para proporcionar factores de crecimiento
El concentrado de factores de crecimiento de plaquetas con su abundancia de factores
angiogénicos, PDGF y VEGF, mejora el proceso de vascularización, proporcionando así
un apoyo nutricional para los tejidos nuevos
DBM: características de manipulación
Proporción entre líquido:
Bonus DBM
Aplicación
Forma de Administración
Consistencia
10 ml: 10 ml
5 ml: 5 ml
1 ml: 1 ml
Inyecciones percutáneas,
defectos contenidos
Cánula de boquilla fina
Gelatinosa
6 ml: 10 ml
3 ml: 5 ml
0,6 ml: 1 ml
Empaquetado estándar,
moldeo
Cánula de boquilla fina
Viscosa
4 ml: 10 ml
2 ml: 5 ml
0,4 ml: 1 ml
Entornos con mucha sangre
e irrigación
Bloque cilíndrico
Compacta
El sistema exclusivo de vacío permite manipular Bonus DBM como un injerto tipo gelatinoso, viscoso o muy firme (compacto).
Información para pedidos
Referencia
2
Descripción
48-DBM1
Bonus DBM de 5 ml
48-DBM2
Bonus DBM de 10 ml
48-DBM4
Bonus DBM de 1 ml
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Valor de los factores de crecimiento
Los factores de crecimiento son vitales en el proceso de curación del hueso. Su liberación es iniciada por la
llegada rápida de las plaquetas y los glóbulos blancos al lugar del defecto óseo. Sus funciones incluyen el
reclutamiento de células progenitoras de AMO osteoprogenitoras y de osteoblastos, proporcionando nutrición
y favoreciendo que el hueso cure de forma más rápida e incremente su densidad. 2–5
Estos valiosos factores de crecimiento, presentes en el concentrado de plaquetas, se liberan en los intervalos
de tiempo que se muestran a continuación.
Degranulación inicial (t=0 horas)­2
Conc. (pg/106 plaquetas)
Factor de
crecimiento
Cantidad
(pg/106
plaquetas)
S.D
%del
máx
S.D.
EGF
7,59
2,83
13,21
4,92
bFGF
2,73
0,42
35,58
4,65
PDGF-BB
11,65
10,42
15,02
10,03
TGF-β1
633
300
49,17
26,29
VEGF
13,02
7,21
25,37
10,46
Factores de crecimiento
Concentración máxima (t=20 horas) 2
Conc. (pg/106 plaquetas)
Factor de
crecimiento
Cantidad (pg/106
S.D
plaquetas)
EGF
60,69
16,19
bFGF
7,29
1,72
PDGF-BB
64,41
25,79
TGF-β1
1400
512
VEGF
54,22
25,70
84.1+34.4
Factores de crecimiento
Está demostrado que la matriz ósea
desmineralizada utilizada en
Bonus DBM
contiene proteínas morfogenéticas
óseas cuantificables­.1
21.4+12.0
ng/g
5.45+2.04
BMP-7
BMP-4
BMP-2
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3
Bonus DMB Demineralized Bone Matrix
Biomateriales
Técnica de preparación Bonus DBM de 1 ml
Figura 1
Figura 2
Gire el codo para asentarlo de forma perpendicular a las
Asegúrese de que el tapón amarillo del sistema de
pestañas del sistema de preparación de injertos de 1 ml que
preparación de injertos que contiene Bonus DBM está
contiene Bonus DBM.
herméticamente encajado. Acople el líquido hidratante de
Asegúrese de que la conexión del codo está perfectamente
su elección girando la jeringa sobre el ajuste de bloqueo
encajada en la jeringa de 1 ml con Bonus DBM. Si no fuera
Luer. Nota: En todos los pasos siguientes, la jeringa con
así, empuje el codo para emplazarlo.
el líquido hidratante deberá apuntar hacia abajo según
se ilustra en la Figura 2
Figura 3
Figura 4
Traccione el émbolo de la jeringa que contiene el líquido
Emplee la jeringa de hidratación para hacer palanca sobre
hidratante hasta que esté totalmente extendido. Esto creará
el codo. Acople el émbolo proporcionado, retire el tapón
el vacío necesario para completar la hidratación (Figura 3).
amarillo y expulse la matriz Bonus DBM hidratada.
Libere el émbolo para permitir que el líquido hidratante infiltre
el sistema de preparación de injertos. Espere 2 a 3 minutos
para proceder.
4
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Técnica de preparación Bonus DBM de 5-10 ml
Figura 1
Figura 2
Acople la jeringa de 30 ml a la válvula lateral del sistema de
Sujetando el sistema de preparación de injertos en la
preparación de injertos que contiene Bonus DBM. Con las
válvula, desenrosque la jeringa de 30 ml. Acople una unidad
dos manos en la jeringa de 30 ml, traccione el émbolo de la
dispensadora que contenga el componente líquido a la
jeringa hasta que esté totalmente extendido. Gire el émbolo
válvula del sistema de preparación de injertos con Bonus
para conectar el mecanismo de bloqueo. Retire la jeringa
DBM. Si se introduce líquido adicional, esto causará un
y repita el proceso por segunda vez para obtener el vacío
material más fluido.
deseado.
Figura 3
Figura 4
Retire la jeringa. Empuje el émbolo durante diez segundos.
Retire el tapón del extremo distal del sistema de preparación
Esto ayudará a la hidratación. Antes de retirar el émbolo de
de injertos y extraiga el injerto del sistema empleando el
la cámara, presione suavemente el émbolo dos veces.
émbolo. La boquilla suplementaria puede utilizarse para
inyectar la matriz ósea desmineralizada en una fina capa.
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5
Bonus DMB Demineralized Bone Matrix
Biomateriales
Posibilidades de aplicación para Bonus DBM
Cirugía Ortopédica y Traumatología
• Pseudoartrosis ósea6,7
• Artroplastia total de rodilla primaria8 y de revisión9
• Defectos y quistes óseos10-12
• Fusión vertebral13,14
• Artrodesis del tobillo/talón15
• Artroplastia total de cadera de revisión16
• Fijación de tendón a implantes metálicos17
Cirugía Maxilofacial
• Reconstrucción mandibular18
• Corrección de defectos orbitocraneales19
• Reconstrucción maxilar20
• Regeneración ósea21,22
Bonus DBM mezclada con plaquetas aplicada a
artroplastia de revisión de rodilla
Otorrinolaringología
• Reparación del seno frontal23
Bonus DBM mezclada con aspirado de médula ósea
para su aplicación en cirugía de columna
Bonus DBM mezclada con aspirado de médula ósea
y plasma rico en plaquetas aplicada a pseudoartrosis
peronea
6
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Bibliografía
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7
Fabricante:
Titular en España:
Biomet Biologics, Inc
Biomet Spain Orthopaedics S.L.
56 East Bell Drive
C/ Islas Baleares, 50
P.O. BOX 587
P.O. BOX 96
Warsaw, IN 46581 USA 46988 Fuente del Jarro
Valencia – España
Fecha: 10/08
Matriz ósea desmineralizada Bonus DBM (1.00 cc)
Atención cirujano
DESCRIPCIÓN
La matriz ósea desmineralizada Bonus (Bonus Demineralized Bone Matrix, Bonus DBM) es
hueso humano procesado que ha sido desmineralizado y combinado con un portador derivado
de colágeno humano del mismo donante. La matriz ósea desmineralizada final se encuentra en
estado seco después de un proceso de congelación. Bonus DBM se suministra en paquetes
de un solo uso para su empleo en un único paciente.
Bonus DBM contiene tejido humano donado obtenido de donantes humanos fallecidos. El
tejido ha sido determinado apto para transplante por un Director Médico de banco de tejidos
tras la revisión del historial médico y social, historiales hospitalarios, filtrado de enfermedades
infecciosas, informe de la autopsia (si se ha realizado) y examen físico. Los donantes se han
examinado y encontrado negativos (aceptables) para anti-VIH 1 / 2, HBsAg, anti-HBc, antiVHC, anti-VLHT I / II, sífilis, TAN ARN VHC y TAN ARN VIH. Se utilizan kits de prueba de la
Administración de la Alimentación y el Medicamento de los Estados Unidos (Food and Drug
Administration, FDA) cuando éstos se encuentran disponibles para una prueba específica. La
comprobación de enfermedades comunicables ha sido realizada por un laboratorio certificado
de acuerdo con CLIA o requisitos equivalentes.
Antes de la desmineralización, el tejido ha sido procesado con Allowash, una tecnología de
limpieza de huesos y tejidos blandos patentada e utilizada bajo licencia de LifeNet.
Bonus DBM se procesa y prepara mediante un proceso exclusivo en Interpore Cross
International, Irvine CA.
INDICACIONES DE EMPLEO
Bonus DBM puede utilizarse para rellenar defectos óseos creados quirúrgicamente o para
rellenar defectos óseos en aplicaciones que no soporten carga.
Bonus DBM puede usarse con procedimientos que precisen injertos óseos en Cirurgías
Ortopédicas, vertebrales, reconstructivas, craneofaciales, maxilofaciales y periodontales. Puede
emplearse solo o en combinación con hueso autólogo u otras formas de hueso alogénico
en procedimientos de injerto que no soporten carga. Puede usarse o hidratarse con sangre
autóloga, aspirado de médula ósea o productos derivados de sangre autóloga como, por
ejemplo, plasma rico en plaquetas o plasma pobre en plaquetas. También puede hidratarse con
solución salina o antibiótica.
Los factores que han de considerarse para la selección del paciente deberán incluir: 1) la
capacidad y disposición del paciente para seguir las instrucciones; 2) el control del peso y los
niveles de actividad; 3) un buen estado nutricional..
CONTRAINDICACIONES
Infección en el lugar de la operación y/o focos de infecciones distantes que pudieran extenderse
a la ubicación quirúrgica constituyen contraindicaciones para Bonus DBM.
CONTRAINDICACIONES RELATIVAS
1 Paciente que no coopere o paciente con trastornos neurológicos incapaz de seguir las
siguientes instrucciones, incluyendo el control de peso y los niveles de actividad.
2 Embarazo.
3 Trastornos o enfermedades que pudieran afectar negativamente a la formación ósea.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
1 Bonus DBM contiene tejido humano donado.
2 Este tejido ha sido procesado con bacitracina y/o polimixina B, HCl, alcohol y fosfato
sódico. Es posible que queden restos.
3 Aunque este tejido ha sido comprobado y filtrado de patógenos humanos seleccionados,
se ha procesado en condiciones asépticas e irradiado con rayos gamma con una fuente
de Cobalto 60 a 15-25 kGy, el tejido humano derivado aún podría transmitir agentes
infecciosos.
4 No emplee Bonus DBM si se ha puesto en peligro la integridad del paquete.
5 Este tejido se ha concebido para su empleo en un solo paciente y en un único uso.
6 Una vez roto el sellado del envase, el tejido deberá transplantarse o desecharse.
7 Este tejido no podrá esterilizarse ni reesterilizarse.
8 No lo emplee para el tratamiento de huesos en los que se vea comprometida la
estabilidad, para casos de soporte de carga ni dentro de articulaciones.
9 El cirujano deberá estar totalmente familiarizado con el material Bonus DBM y con el
procedimiento quirúrgico antes de utilizar este tejido.
10 El paciente deberá estar plenamente concienciado de los riesgos generales asociados con
el tratamiento y de los posibles efectos adversos.
11.El producto no debe utilizarse pasado la fecha de caducidad indicada en el etiquetado del
producto
POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
1 Complicaciones asociadas con la cirugía como, por ejemplo, hematoma, infección,
8
migración y otras complicaciones que pudieran requerir cirugía adicional.
2 Falta de crecimiento de masa ósea o crecimiento incompleto en el lugar de tratamiento
que pudieran requerir cirugía adicional.
3 Rechazo inmunológico del tejido introducido que pudiera requerir cirugía adicional.
4 Transmisión de patógenos conocidos, incluyendo el virus de inmunodeficiencia humana
(VIH) 1/ 2, hepatitis B y C, Virus Linfotrópico Humano de las Células T
(VLHT) I y II, Sífilis,
bacterias y hongos.
ESTERILIDAD
Este tejido se ha procesado bajo condiciones asépticas. Bonus DBM ha sido irradiado en su
envase final con una fuente de Cobalto 60 a 15-25 kGy.
INSTRUCCIONES DE EMPLEO
1 Gire el codo para asentarlo de forma perpendicular a las pestañas del Sistema de
preparación de injertos de 1 cc que contiene Bonus DBM. Asegúrese de que la conexión
del codo está perfectamente encajada en la jeringa de 1 cc con Bonus DBM. Si no fuera
así, empuje el codo para emplazarlo.
2 Asegúrese de que el tapón amarillo del Sistema de preparación de injertos que contiene
Bonus DBM está herméticamente encajado.
3 Acople el líquido hidratante de su elección girando la jeringa sobre el ajuste de bloqueo
Luer. NOTA – en todos los pasos siguientes, la jeringa con el líquido hidratante deberá
apuntar hacia abajo.
4 Traccione el émbolo de la jeringa que contiene el líquido hidratante hasta que esté
totalmente extendido. Esto creará el vacío necesario para completar la hidratación.
5 Retire el émbolo para permitir que el líquido hidratante infiltre el Sistema de preparación de
injertos. Espere 2 a 3 minutos antes de proceder.
6 Emplee la jeringa de hidratación para hacer palanca y extraer el codo. Acople el émbolo
proporcionado, retire el tapón amarillo y expulse la matriz Bonus DBM hidratada.
Nota: Todos los accesorios necesarios para la preparación del Bonus DBM (sistema de
preparación del injerto, unidad dispensadoradispensadora del líquido de hidratación y codo) se
suministran con cada unidad de producto.
ALMACENAMIENTO Y PERIODO DE VALIDEZ
Se recomienda almacenar el Bonus DBM a temperatura ambiente. No es necesaria refrigeración.
Véase la etiqueta del paquete para obtener la fecha de caducidad. Será responsabilidad
del Servicio de administración de tejidos y/o del usuario final mantener el Bonus DBM en las
condiciones de almacenamiento adecuadas hasta su utilización.
TRAZABILIDAD Y SEGUIMIENTO
Rellene el Registro de seguimiento del aloinjerto (Allograff Tracking Form) antes de devolverlo
a Biomet Spain. Será responsabilidad del usuario final proporcionar esta información de
seguimiento, que permite a Biomet Spain y a Biomet Biologics LLC.. mantener registros a
efectos de postransplante de tejidos humanos o cualquier otra disposición final (por ej. tejidos
no utilizados o desechados). Los resultados adversos potencialmente atribuibles al tejido
deberán notificarse a la mayor brevedad a Biomet Spain Orthopaedics S.L.. Emplee la pegatina
despegable de la etiqueta en los registros de los pacientes.
Precaución: La utilización de ese tejido está limitada a especialistas sanitarios cualificados.
Biomet Biologics, Inc e Interpore Cross International no realizan ninguna afirmación relativa
a las propiedades biológicas o biomecánicas del tejido suministrado. Todos los tejidos son
recuperados, procesados, almacenados y distribuidos para su uso de acuerdo con los
estandares de la Asociación Americana de Bancos de Tejidos (American Association of Tissue
Banks). Biomet Biologics, Inc e Interpore Cross International renuncian a toda responsabilidad de
cualquier mal uso del tejido proporcionado para aplicaciones clínicas.
Los comentarios relativos a este tejido pueden dirigirse a
Attn: Dpto. Registros, Biomet Spain Orthopaedics S.L., C/Islas Baleares, 50, 46988
Fuente del Jarro – Valencia – España. Fax: 961 37 95 10.
o
Attn: Regulatory Dept., Biomet, P.O. Box 587, Warsaw, IN 46581 EE.UU.,
Fax: 574-372-1683.
Patente Nº 6,576,249 y otras patentes pendientes.
Matriz ósea desmineralizada Bonus DBM (5.00 cc y 10.00cc)
Atención cirujano
DESCRIPCIÓN
La matriz ósea desmineralizada Bonus (Bonus Demineralized Bone Matrix, Bonus DBM) es
hueso humano procesado que ha sido desmineralizado y combinado con un portador derivado
de colágeno humano del mismo donante. La matriz ósea desmineralizada final se encuentra en
estado seco después de un proceso de congelación. Bonus DBM se suministra en paquetes
de un solo uso para su empleo en un único paciente.
Bonus DBM contiene tejido humano donado obtenido de donantes humanos fallecidos. El
tejido ha sido determinado apto para transplante por un Director Médico de banco de tejidos
tras la revisión del historial médico y social, historiales hospitalarios, filtrado de enfermedades
infecciosas, informe de la autopsia (si se ha realizado) y examen físico. Los donantes se
han examinado y encontrado negativos (aceptables) para anti-VIH 1 / 2, HBsAg, anti-HBc,
antiVHC, anti-VLHT I / II, sífilis, TAN ARN VHC y TAN ARN VIH. Se utilizan kits de prueba de
la Administración de la Alimentación y el Medicamento de los Estados Unidos (Food and Drug
Administration, FDA) cuando éstos se encuentran disponibles para una prueba específica. La
comprobación de enfermedades comunicables ha sido realizada por un laboratorio certificado
de acuerdo con CLIA o requisitos equivalentes.
ESTERILIDAD
Este tejido se ha procesado bajo condiciones asépticas. Bonus DBM ha sido irradiado en su
envase final con una fuente de Cobalto 60 a 15-25 kGy.
Antes de la desmineralización, el tejido ha sido procesado con Allowash, una tecnología de
limpieza de huesos y tejidos blandos patentada e utilizada bajo licencia de LifeNet.
INSTRUCCIONES DE EMPLEO
1 Acople la jeringa de vacío de 30 cc al accesorio de válvula del lateral del sistema de
preparación de injertos que contiene el Bonus DBM y traccione del émbolo de la jeringa
hasta que esté completamente extendido. Gire el émbolo para activar el mecanismo de
bloqueo.
2 Sujetando el sistema de preparación del injerto en la válvula, gire hacia fuera la jeringa de
vacío de 30 cc. Acople una jeringa que contenga el componente líquido de hidratación
elegido por el cirujano sobre la válvula del sistema de preparación del injerto con Bonus
DBM. Asegurarse que haya un mínimo de 0.6ml a 1cc de fluido en la jeringa antes de
añadirlo en el sistema de preparación del injerto.
3 La cantidad apropiada del componente líquido se administrará automáticamente a la
masilla secada mediante congelación. Desacoplar la jeringa. Presione el émbolo del
sistema de preparación del injerto durante diez segundos. Esto ayudará a la hidratación.
Dejar la mezcla hidratarse unos 5 minutos antes de retirar de la cámara .
4 Retire el tapón del extremo del sistema de preparación del injerto y empuje el injerto para
extraerlo del sistema empleando el émbolo (Imagen 4). La boquilla suplementaria puede
utilizarse para extraer el Bonus DBM en una gota fina.
Nota: Todos los accesorios necesarios para la preparación del Bonus DBM (sistema de
preparación del injerto, unidad dispensadoradispensadora del líquido de hidratación y codo) se
suministran con cada unidad de producto.
Bonus DBM se procesa y prepara mediante un proceso exclusivo en Interpore Cross
International, Irvine CA.
INDICACIONES DE EMPLEO
Bonus DBM puede utilizarse para rellenar defectos óseos creados quirúrgicamente o para
rellenar defectos óseos en aplicaciones que no soporten carga.
Bonus DBM puede usarse con procedimientos que precisen injertos óseos en Cirurgías
Ortopédicas, vertebrales, reconstructivas, craneofaciales, maxilofaciales y periodontales. Puede
emplearse solo o en combinación con hueso autólogo u otras formas de hueso alogénico
en procedimientos de injerto que no soporten carga. Puede usarse o hidratarse con sangre
autóloga, aspirado de médula ósea o productos derivados de sangre autóloga como, por
ejemplo, plasma rico en plaquetas o plasma pobre en plaquetas. También puede hidratarse con
solución salina o antibiótica.
CONTRAINDICACIONES
Infección en el lugar de la operación y/o focos de infecciones distantes que pudieran extenderse
a la ubicación quirúrgica constituyen contraindicaciones para Bonus DBM.
CONTRAINDICACIONES RELATIVAS
1 Paciente que no coopere o paciente con trastornos neurológicos incapaz de seguir las
siguientes instrucciones, incluyendo el control de peso y los niveles de actividad.
2 Embarazo.
3 Trastornos o enfermedades que pudieran afectar negativamente a la formación ósea.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
1 Bonus DBM contiene tejido humano donado.
2 Este tejido ha sido procesado con bacitracina y/o polimixina B, HCl, alcohol y fosfato
sódico. Es posible que queden restos.
3 Aunque este tejido ha sido comprobado y filtrado de patógenos humanos seleccionados,
se ha procesado en condiciones asépticas e irradiado con rayos gamma con una fuente
de Cobalto 60 a 15-25 kGy, el tejido humano derivado aún podría transmitir agentes
infecciosos.
4 No emplee Bonus DBM si se ha puesto en peligro la integridad del paquete.
5 Este tejido se ha concebido para su empleo en un solo paciente y en un único uso.
6 Una vez roto el sellado del envase, el tejido deberá transplantarse o desecharse.
7 Este tejido no podrá esterilizarse ni reesterilizarse.
8 No lo emplee para el tratamiento de huesos en los que se vea comprometida la
estabilidad, para casos de soporte de carga ni dentro de articulaciones.
9 El cirujano deberá estar totalmente familiarizado con el material Bonus DBM y con el
procedimiento quirúrgico antes de utilizar este tejido.
10 El paciente deberá estar plenamente concienciado de los riesgos generales asociados con
el tratamiento y de los posibles efectos adversos.
11.El producto no debe utilizarse pasado la fecha de caducidad indicada en el etiquetado del
producto
POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
1 Complicaciones asociadas con la cirugía como, por ejemplo, hematoma, infección,
migración y otras complicaciones que pudieran requerir cirugía adicional.
2 Falta de crecimiento de masa ósea o crecimiento incompleto en el lugar de tratamiento
que pudieran requerir cirugía adicional.
3 Rechazo inmunológico del tejido introducido que pudiera requerir cirugía adicional.
4 Transmisión de patógenos conocidos, incluyendo el virus de inmunodeficiencia humana
(VIH) 1/ 2, hepatitis B y C, Virus Linfotrópico Humano de las Células T VLHT) I y II, Sífilis,
bacterias y hongos.
ALMACENAMIENTO Y PERIODO DE VALIDEZ
Se recomienda almacenar el Bonus DBM a temperatura ambiente. No es necesaria refrigeración.
Véase la etiqueta del paquete para obtener la fecha de caducidad. Será responsabilidad
del Servicio de administración de tejidos y/o del usuario final mantener el Bonus DBM en las
condiciones de almacenamiento adecuadas hasta su utilización.
TRAZABILIDAD Y SEGUIMIENTO
Rellene el Registro de seguimiento del aloinjerto (Allograff Tracking Form) antes de devolverlo
a Biomet Spain. Será responsabilidad del usuario final proporcionar esta información de
seguimiento, que permite a Biomet Spain y a Biomet Biologics LLC.. mantener registros a
efectos de postransplante de tejidos humanos o cualquier otra disposición final (por ej. tejidos
no utilizados o desechados). Los resultados adversos potencialmente atribuibles al tejido
deberán notificarse a la mayor brevedad a Biomet Spain Orthopaedics S.L.. Emplee la pegatina
despegable de la etiqueta en los registros de los pacientes.
Precaución: La utilización de ese tejido está limitada a especialistas sanitarios cualificados.
Biomet Biologics, Inc e Interpore Cross International no realizan ninguna afirmación relativa
a las propiedades biológicas o biomecánicas del tejido suministrado. Todos los tejidos son
recuperados, procesados, almacenados y distribuidos para su uso de acuerdo con los
estandares de la Asociación Americana de Bancos de Tejidos (American Association of Tissue
Banks). Biomet Biologics, Inc e Interpore Cross International renuncian a toda responsabilidad de
cualquier mal uso del tejido proporcionado para aplicaciones clínicas.
Los comentarios relativos a este tejido pueden dirigirse a
Attn: Dpto. Registros, Biomet Spain Orthopaedics S.L., C/Islas Baleares, 50, 46988 Fuente del
Jarro – Valencia – España. Fax: 961 37 95 10.
o
Attn: Regulatory Dept., Biomet, P.O. Box 587, Warsaw, IN 46581 EE.UU.,
Fax: 574-372-1683.
Patente Nº 6,576,249 y otras patentes pendientes.
AVISO LEGAL
Esta publicación, incluyendo todo su contenido, diseño, fotografías, nombres, logos y marcas, está protegida por medio de derechos de autor (Copyright),
marcas registradas u otros derechos de propiedad intelectual o bajo licencia de BIOMET®, a excepción de otras marcas comerciales mencionadas. Esta
publicación sólo puede ser utilizada, copiada o reproducida, en su totalidad o parcialmente, para fines de marketing de BIOMET®. Todos los demás fines están
terminantemente prohibidos.
CLÁUSULA DE EXENCIÓN DE RESPONSABILIDAD
BIOMET®, como fabricante de este dispositivo médico, no ejerce la medicina ni recomienda ninguna técnica quirúrgica concreta para su uso en un paciente
específico. El cirujano que realiza cualquier procedimiento quirúrgico de implante es el responsable de determinar y utilizar las técnicas apropiadas para implantar
la prótesis en cada paciente.
BIOMET® no se responsabiliza de la selección de la técnica quirúrgica apropiada que ha de utilizarse para cada paciente.
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Todas las marcas registradas que aparecen en este
documento son propiedad de Biomet, Inc. o sus
filiales, a menos que se indique lo contrario.
GPS ® es una marca
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comercial
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Biomet
BOS , Bonus , Vortech y Plasmax son marcas
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Unidos.
Para información sobre el producto, incluidas
indicaciones, contraindicaciones, advertencias,
precauciones y posibles acontecimientos adversos,
véase el prospecto en la página web de Biomet.
Fabricante
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56 E. Bell Drive
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Titular en España
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