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Equivalentes terapéuticos
Juan Jesús Cruz Hernández
Presidente de SEOM
Equivalentes terapéuticos
Fármaco diferente en su estructura química del
original,
i i l pero del
d l que se espera un efecto
f t terapéutico
t
é ti y un
perfil de efectos adversos similares cuando se administra a
un paciente a dosis equivalentes
¿Por qué surge este debate en
oncología?
• El cáncer es un gran problema de salud
• Los gastos en salud han aumentado en los últimos años
• Los pacientes con cáncer consumen una importante
partida de recursos y está aumentando en los últimos
años
• Hay una gran crisis económica
Incidencia y mortalidad cáncer en
d 2008.
2008
ell mundo
Incidencia : 6.617844
Mortalidad: 4.219626
4 219626
Incidencia :6.044710
Mortalidad: 3.345176
Globocan 2008. IARC 2010
Magnitud del problema
Mortalidad :
1ª causa de muerte en el varón
2ª causa de muerte en mujer
Incidencia
Estimaciones 2012 :
208.239casos
Fuente: SEOM 2012
Evolución Supervivencia de
enfermos con cáncer a los 5 años
Fuente : SEOM . 2011
Supervivencia y mortalidad por
cáncer en los EEUU
4
8
%
4
1
0
/
0
0
2
0
5
/
0
0
Causas del aumento de
supervivencia
• Prevención
ó primaria
• Prevención secundaria
• Mejoras en el diagnóstico
• Mejoras
j
en el tratamiento
Avances en el diagnóstico y
tratamiento
• Nuevas técnicas diagnósticas
– Pruebas de imagen
• CT, PET, RM, etc
• Radiología intervencionista
– Endoscopia
• Cromocolonoscopia, ecoendoscopia, biopsias
– Anatomía patológica
• IHQ, FISH, otras
Avances en el diagnóstico y
tratamiento
• Avances
A
en ell tratamiento
t t
i t
– Cirugía
• Cirugía laparoscópica, robótica, esterotáxica
– Tratamientos locales
• RFA,
RFA embolización,
b li
ió resección
ió endoscópica,
d
ó i
stents,
t t etc
t
– Radioterapia
• IMRT, simulación con PET, etc
– Tratamientos médicos
Tratamientos médicos
• Antitumorales
– Quimioterapia convencional
– Hormonoterapia
– Terapia
T
i bi
biológica:
ló i
IFN
IFN, IL
IL-2
2
– Terapias antidiana
• AcMo
• TKIs
• Inhibidores mTOR, y otros
– Vacunas
• Ttos de soporte
– Epos y factores estimulantes de colonias
– Antibióticos
– Antieméticos
t e ét cos
– Salud ósea
– Otros
% GRO
OWTH
Aumento del costo en fármacos
oncológicos
Source: IMS Health, MIDAS, MAT Dec 2007, Value = US$ const. and Volume = Standard Units;
*Patients growth from IMS Oncology Analyzer MAT Dec 2007 US, Japan, France, Germany, Italy, UK, Spain
Company
Avastin
Roche
Taxotere
Sanofi-Aventis
Erbitux
Vectibix
MKGSER/BMS/ImClon
e
Amgen/Takeda
Xeloda
Roche
Ali
Alimta
Lill
Lilly
Iressa
AstraZeneca
Tarceva
Roche
Aumentan los productos y las
indicaciones
CRC
NSCLC
Breast
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Herceptin Roche/Genentech
Treanda
Tykerb
Cephalon/Astella
s
GSK
Nexavar
Bayer-Schering
Sutent
Pfizer
Torisel
Wyeth
aflibercept Regeneron/Sanof
i-Aventis
Aplidin
Pfizer
axitinib
Pfizer
bosutinib
Wyeth
Recentin
AstraZeneca
Sprycel
BMS
Zactima
AstraZeneca
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NHL Pancreas
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Establecidos
 approved indication ; in clinical trials
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HCC SCCHN Melanom Prostate
a
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RCC
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Nuevas indicaciones
Source: IMS Oncology Consulting, R&D focus/KnowledgeLink Mar 2008
El aumento de la prevalencia del cáncer
La mayor supervivencia de los pacientes
La mayor utilización y el coste de las tecnologías
La mayor eficacia de la Q
QT, AcMo y TKIs
Las nuevas indicaciones de tto antineoplásico
El mayor
y
coste de los fármacos
Mayor gasto sanitario
Expectativa de vida al nacer
se ha incrementado en 11 a.
a
desde 1960 . Países OCDE
OECD Health Data 2011, OECD (http://www.oecd.org/health/healthdata)
PIB y esperanza de vida al nacer
Source: OECD Health Data 2011, OECD (http://www.oecd.org/health/healthdata)
Gasto sanitario y PIB
Peso del gasto sanitario total sobre el PIB en países de la OCDE
(2009)
Coste de la cobertura publica
farmacéutica
Parámetros (2007)
UE-15
España
Dif.
Gasto sanitario total (€ per capita)
2.839
1.979
-43%
Gasto sanitario total (% sobre PIB)
9,5%
8,5%
-1,0 pp
Gasto farmacéutico total (€ per capita)
468
417
-12%
Gasto farmacéutico s/ gasto sanitario (%)
16,7
21,7
+5,0 pp
Gasto farmacéutico público sobre total (%)
66,7
72,7
+6,0 pp
11,9%
6,0%
-5,9 pp
100
77
-23%
23%
Nivel de copago (% consumo farmacéutico público)
Precio medio medicamentos (Indice)
Si España gastara en sanidad la media de la UE, el gasto farmacéutico sólo representaría un 14,7% del gasto sanitario, en lugar del 21,7%
Fuente: OCDE Eco-Salud 2009 (Actualización a Junio de 2009) y Eurosta, . Statistics in focus. Economy and finance 45/2007.
Prices
Causas del aumento del coste
sanitario
• Aumento
A
t d
dell coste
t de
d la
l prestación
t ió media
di
Aumento de la oferta sanitaria por incorporación de nuevo conocimiento.
• Aumento
A
t d
dell nivel
i l de
d expectativas
t ti
y exigencia
i
i de
d lla población
bl ió respecto
t a lla
oferta de servicios y asistencia sanitaria.
E i
Exigencia
i d
de equidad
id d y asistencia
i t
i más
á iintensiva
t
i para llos colectivos
l ti
con mayores
necesidades.
En ningún casos se contemplan retrocesos en el nivel de asistencia.
Mayor conocimiento sobre avances y recursos disponibles que conlleva una
exigencia mayor de tratamientos innovadores
• Relevancia creciente de acciones preventivas
preventivas.
Necesidad de actuaciones sobre población sana.
• Cambios demográficos
Envejecimiento de la población o enfermedades crónicas.
Repercusiones de la crisis
La cobertura de asistencia
sanitaria es universal en
casi todos los países de
OCDE y la inmensa mayoría
con financiación pública
El
gasto
sanitario
crecio una media del
4% en la década
pasada y el PIB solo
el 1,6 %
Repercusión de la crisis
Evolución Gasto farmacéutico de recetas médicas sobre g
gasto sanitario
público (Millones de euros)
Fuente: El Sector Farmacéutico ¿Financiable y Sostenible? Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios. Ministerio de Sanidad y Política Social.
Septiembre 2010. Elaborado a partir de datos de la Estadística Gasto Sanitario Público (gasto real) y Partes estadísticos de Facturación de Recetas Médicas.
Repercusión de la crisis
Repercusión de la crisis
Repercusión de la crisis
Repercusiones de la crisis
• A comienzos del 2012 la deuda sanitaria era
de 16.000 millones de Euros
• Incremento de la deuda entre el año 2009 y
2011 fué del 173 %!!!!!!
• PIB descendió en esos años
Fuente: Ministerio de Sanidad
CALIDAD
SISTEMAS
SANITARIOS
SOSTENIBILIDAD
El coste del cáncer
Datos : estudio SEOM 2013
El coste del cáncer
Datos : estudio SEOM 2013
El coste del cáncer
Datos : estudio SEOM 2013
El coste del cáncer
Datos : estudio SEOM 2013
El coste del cáncer
Datos : estudio SEOM 2013
El coste del cáncer
Datos : estudio SEOM 2013
Reflexiones sobre el gasto en
Oncología
• Gasto en oncología no esta bien cuantificado
• Sin embargo la sensación social es de enfermedad de alto costo
– Posiblemente p
por sus fármacos de g
gran p
precio
– Quizás por poner en duda su eficacia y eficiencia
• El gasto farmacéutico es el mas facilmente cuantificable por la
administración.
• La racionalización del gasto farmacéutico es imprescindible para la
sostenibilidad del sistema , pero no el único
Reflexiones equivalentes
terapéuticos en Oncología
Recientemente se ha propuesto el concepto de
“equivalente terapéutico” para aquel fármaco
diferente en su estructura química del original,
original pero
del que se espera un efecto terapéutico y un perfil de
efectos adversos similares cuando se administra a un
paciente a dosis equivalentes.
Esta definición,, q
que difiere notablemente del concepto
p de
bioequivalencia formulado por la FDA y la EMA , se está
utilizando de manera indebida para justificar
d t
determinadas
i d
actuaciones
t
i
encaminadas
i d
a reducir
d i
los costes sanitarios por alguna Comunidad
Autónoma.
Autónoma
T. Tejerina y M.C. Iglesias-Osma, Fundación Española de Farmacología 2012
Reflexiones equivalentes
terapéuticos en Oncología
Son las autoridades sanitarias responsables las
que delimitan las condiciones de autorización de los
medicamentos en base a la documentación y
evidencias científicas aportadas por los laboratorios,
estableciendo sus indicaciones y, en su caso, las
reacciones adversas que aparecen recogidas en la
correspondiente Ficha Técnica.
Por ello, ni legal, ni científicamente se pueden
inferir ni indicaciones, ni reacciones adversas, ni
comparativas de dosis que no estén expresamente
recogidas en la Ficha Técnica.
Técnica
T. Tejerina y M.C. Iglesias-Osma, Fundación Española de Farmacología. 2012
Reflexiones equivalentes
terapéuticos en Oncología
Esto hace que, por una parte, los medicamentos
con principios activos distintos, aún compartiendo la
misma indicación principal,
principal sean muy diferentes entre
sí.
Por último,
último es la diversidad de nuestro arsenal
terapéutico la que permite que cada médico tome una
decisión determinada destinada a un paciente
p
concreto. La simplificación economicista, de llevarse hasta
sus últimos extremos, llevaría a un único representante en
cada
d grupo terapéutico,
t
é ti
empobreciendo
b i d la
l competencia
t
i
profesional y la calidad asistencial, algo que, incluso en
momentos de crisis,
crisis no nos podemos permitir.
permitir
T. Tejerina y M.C. Iglesias-Osma, Fundación Española de Farmacología 2012
Reflexiones equivalentes
terapéuticos en Oncología
Desde SEOM, defendemos el derecho del médico
a prescribir
ibi según
ú la
l mejor
j evidencia
id
i científica
i ífi y en ell
sistema publico con la limitación de los fármacos
aprobados y financiados por el SNS,
SNS aunque somos
conscientes que esta decisión no depende únicamente de
un criterio sanitario,, sino q
que debe tenerse en cuenta la
necesidad de proteger la sostenibilidad del sistema
Pero………
Reflexiones equivalentes
terapéuticos en Oncología
En cáncer la selección de uno u otro tratamiento
constituye una delicadísima decisión médica en la que
las actuaciones administrativas no pueden ni deben
interferir.
El hecho de que un determinado número de
medicamentos oncológicos se clasifiquen en un mismo
grupo terapéutico o compartan una misma indicación
terapéutica no supone que se puedan considerar
alternativas terapéuticas equivalentes ni de eficacia o
seguridad similares en el paciente individual
Reflexiones equivalentes
terapéuticos en Oncología
• El oncólogo debe ofrecer a los pacientes aquellos
tratamientos que hayan demostrado ser eficaces,
seguros y se encuentren
t
avalados
l d
por las
l
agencias
i
reguladoras, y los aspectos relacionados con el coste
de los mismos deben ser tratados de una manera
racional por las autoridades sanitarias, los expertos y la
industria farmacéutica
Reflexiones equivalentes
terapéuticos en Oncología
En SEOM creemos que debemos contribuir a
optimizar
p
los recursos disponibles
p
actualmente p
para la
atención sanitaria, pero sin que esto suponga
quebrantar la libertad del médico a prescribir, ni
conlleve imposiciones de terceros que, en la mayoría de
los casos no son los responsables del cuidado directo del
paciente
Los oncólogos médicos somos los únicos
responsables de indicar los mejores tratamientos
aprobados
ap
obados e
en e
el S
SNS
S basá
basándonos
do os e
en c
criterios
te os de
evidencia científica.