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 ADAPTACIÓN CULTURAL Y VALIDACIÓN PSICOMÉTRICA DE LA VERSIÓN ESPAÑOLA DEL SPICTTM (CROSS‐CULTURAL ADAPTATION AND PSYCHOMETRIC VALIDATION OF THE SPICTTM SPANISH‐ VERSION.) Alumno: Alfonso Alonso Fachado Curso de posgrado de cuidados paliativos da Universidade da Coruña 30/09/2015 PROYECTO DE INVESTIGACIÓN IDENTI‐PAL ADAPTACIÓN CULTURAL Y VALIDACIÓN PSICOMÉTRICA DE LA VERSIÓN ESPAÑOLA DEL SPICTTM (CROSS‐CULTURAL ADAPTATION AND PSYCHOMETRIC VALIDATION OF THE SPICTTM SPANISH‐ VERSION.) 1. INTRODUCCIÓN This paper describes the process followed to create and validate the Spanish version of the Supportive and Palliative Care Indicators Tool (SPICTTM). The aim of this study is assessment of psychometric properties of SPICT‐ES. Una de las principales dificultades en la atención paliativa es lograr la correcta identificación de los pacientes con estas necesidades. A pesar de que a nivel internacional se han diseñado diversos instrumentos con este objetivo, como el Gold Standard Framework (GSF‐PIGi), el Supportive and Palliative Care Indicators Toolii (SPICTTM) o el RADboud indicators for PAlliative Care Needsiii (RADPAC), en nuestro país aún son escasos los instrumentos validados que permitan a priori la identificación de los pacientes con necesidades paliativas. En concreto, la única herramienta existente ha sido desarrollada por el Institut Català d’Oncologiaiv denominada NECPAL CCOMS‐ICO®, que se basa fundamentalmente en el GSF‐PIG inglés. Por tanto, creemos que es necesario el desarrollo en nuestro país nuevas herramientas que puedan ayudar a los profesionales implicados en la atención a pacientes con necesidades paliativas a identificar de forma adecuada a estos pacientes. El interés en su correcta identificación surge de la necesidad de implementar las medidas de confort necesarias en la fase final de la vida. Después de una amplia revisión bibliográfica sobre los instrumentos de identificación de pacientes con necesidades de atención paliativa, llegamos a la conclusión de que el cuestionario SPICTTM de la autoría de Gill Highet y colaboradores es el más adecuado en nuestro medio. Ante la inexistencia de trabajos que hayan validado tanto el contenido como las propiedades psicométricas de este cuestionario en nuestro país, nos hemos propuesto como objetivo de este estudio su adaptación cultural y validación al castellano en España. PROYECTO DE INVESTIGACIÓN IDENTI‐PAL 2. PROTOCOLO DE ESTUDIO: 2.1. Objetivos del estudio El objetivo de este estudio es el de realizar la adaptación del instrumento Supportive and Palliative Care Indicators Tool (SPICTTM) al castellano, así como la validación de esta versión mediante el análisis de sus propiedades psicométricas. 2.2. Ámbito del estudio Este estudio tendrá un ámbito nacional, siendo pilotado desde la Coordinación do Plan de Coidados Paliativos de Galicia y la Dirección Xeral de Asistencia Sanitaria del Servizo Galego de Saúde, y en la que colaborarán las Comunidades Autónomas de Islas Baleares y Andalucía. 3. MATERIAL Y METODOS: Diseño del estudio y selección de pacientes Para la realización de este trabajo de investigación se ha diseñado un estudio de validación multicéntrico, descriptivo y transversal. Este estudio se ha dividido en dos etapas. Una primera de adaptación transcultural de la herramienta mediante el procedimiento de la traducción‐
retrotraducción y simultánea validación de contenido con un equipo de profesionales con conocimientos en la materia. Y una segunda etapa, en la que se aplicará el cuestionario a una muestra de pacientes en dos momentos separados 10 días a la misma muestra, con el objetivo de evaluar su consistencia interna y estabilidad. Tamaño muestral: La población diana serán todos los pacientes con enfermedad crónica avanzada o oncológicos en fase final de la vida de las Comunidades Autónomas de Andalucía, Islas Baleares y Galicia. El tamaño muestral necesario para la validación del cuestionario es de 10 individuos por cada ítem (Nunnally, 1978). Esta herramienta consta de 27 items, por tanto el tamaño muestral será de 270 individuos. Este número se incrementará en un 10% para compensar las posibles pérdidas o no respuestas en el seguimiento, constituyendo un tamaño muestral final de 297 individuos. Se hará un muestreo estratificado con asignación proporcional entre las tres Comunidades Autónomas. Los participantes se seleccionarán de aquellos pacientes de las Comunidades Autónomas de Islas Baleares, Andalucía y Galicia que cumplan los criterios de inclusión. El número de individuos asignados a cada CCAA se realizará según un muestreo estratificado en función de la población de cada una. De esta forma, Los investigadores colaboradores estarán formados por personal sanitario (médicos y enfermeras) de cada uno de estos Servicios. La muestra se obtendrá de los Centros de Atención Primaria y las Unidades de Cuidados Paliativos, Hospitalización a Domicilio (HADO), Medicina Interna y Oncología, así como de los Centros Sociosanitarios de la red pública del Servizo Galego de Saúde. A cada centro participante se le asignará una submuestra previamente establecida. Cada investigador colaborador, aprovechando la propia actividad asistencial, y dentro de la consulta seleccionará PROYECTO DE INVESTIGACIÓN IDENTI‐PAL de forma consecutiva a aquellos pacientes que cumplan los respectivos criterios de inclusión y ninguno de exclusión hasta completar la submuestra que le corresponda. La información necesaria se obtendrá de los datos registrados en su historia clínica y de la exploración clínica habitual. Tras el envío de la documentación los datos de los individuos serán destruidos por el propio investigador colaborador. Criterios de inclusión y exclusión: 1. Criterios de inclusión: Estos pacientes necesitarán cumplir los siguientes criterios de inclusión: 1.1. Pacientes que, posean un pronóstico de vida limitado o que se encuentren en la “fase final de la vida” y deterioro progresivo, y que además cumplan alguno de los siguientes criterios: 1.1.1.
Pacientes con enfermedades avanzadas, incurables y progresivas, sin posibilidades razonables de respuesta al tratamiento específico. 1.1.2.
Pacientes oncológicos sin posibilidad razonable de respuesta al tratamiento específico. 2. Criterios de exclusión: 2.1. Pacientes que no hayan firmado el consentimiento informado de forma personal o por representación. 2.2. Pacientes que presenten una enfermedad crónica avanzada y/o oncológica sin pronóstico vital limitado. Metodología: Previo a la validación de esta herramienta se solicitará el permiso a los autores del cuestionario original para su adaptación al castellano. Adaptación transcultural de la herramienta: Posteriormente se realizará un proceso de traducción‐retrotraducción propuesto por Guillemin et alv. Este proceso se realizará en las siguientes etapasvi: 1. Traducción de la versión original que será realizada por dos grupos de expertos. Tras la consecución de las dos versiones en castellano, se realizará un proceso de discusión con el objetivo de realizar una traducción definitiva. Esta versión deberá tener equivalencia de contenido con la original inglesa. Este proceso de discusión, permitirá la detección de errores y de interpretaciones divergentes de ítems ambiguos del instrumento original. 2. Primer pilotaje del cuestionario, en él se analizarán las dificultades de comprensión de la primera versión tanto por parte del profesional como del paciente, así como su facilidad de aplicación en la consulta. 3. Retro‐traducción del cuestionario castellano al inglés por dos personas bilingües, distintas de las anteriores que desconozcan el cuestionario y sin ayuda de la versión original. 4. Revisión de las versiones inglesa y española obtenidas en las etapas anteriores para evaluar la validez de contenido entre ambas. Se analizarán los posibles problemas y errores de adaptación transcultural a la población. Durante esta revisión es posible modificar o rechazar algún ítem que el grupo considere inapropiado. PROYECTO DE INVESTIGACIÓN IDENTI‐PAL 5. Pilotaje final del test o Pretest, el objetivo es determinar si los ítems que componen la versión son fáciles de entender y están redactados sin ambigüedad, en un lenguaje comprensible a la población diana. Se pedirá a las personas que señalen toda expresión o ítem ambiguo. Los ítems que resulten señalados regularmente deberán ser reformulados. Una vez conseguida la versión definitiva con una adecuada validez de contenido, será necesaria aplicarla a una muestra de unos 297 individuos. Para la validación del cuestionario será necesario realizar un análisis de la consistencia interna y de estabilidad de la herramienta. Para el análisis de la estabilidad se aplicará el cuestionario al mismo paciente en dos momentos diferentes de la evolución de la enfermedad con una diferencia de 10 días entre ellos. 1. Para el cálculo de la consistencia interna (fiabilidad) se utilizará el coeficiente alfa de Cronbach para el conjunto de ítems de la escala. Los valores de alfa de coherencia interna deben ser superiores a 0,70 y preferiblemente deben situarse en valores entre 0,70 y 0,85. También se evaluará el índice Kuder–Richardson Formula 20 (KR‐20) por ser más adecuado para variables dicotómicas. Valores de KR‐20 iguales o mayores que 0,80 son considerados aceptables. 2. Para el análisis de la estabilidad de la escala será necesario realizar un análisis test‐
restest. Para ello se aplicará el cuestionario dos veces a cada individuo, separado por dos semanas. El análisis estadístico utilizado será el kappa de Cohen. Se considerarán como aceptable valor mayor o igual a 0,40 y excelente aquellos valores superiores a 0,75. Variables Serán registradas las siguientes variables: 1. Sexo, 2. Edad, 3. CCAA de procedencia: a. Andalucía b. Illes Balears c. Galicia 4. Lugar de realización del cuestionario: a. Centro de atención primaria b. Hospital c. Centro socio‐sanitario 5. Paciente ingresado a. Sí b. No 6. Enfermedades crónicas a. Cáncer b. Demencia c. Enfermedad renal d. Enfermedad neurológica PROYECTO DE INVESTIGACIÓN IDENTI‐PAL e. Enfermedad cardiovascular f. Enfermedad respiratoria g. Enfermedad hepática 7. Aplicación del cuestionario SPICT‐ES Análisis estadístico: Se realizará en primer lugar un análisis exploratorio de los datos con referencia al intervalo de confianza. Para ello será necesario el programa SPSS. Para el análisis de la consistencia interna y de la confiabilidad se aplicará el coeficiente α de Cronbach independiente para el test y el retest. Para la realización del análisis estadístico será necesaria la utilización del programa SPSS y EPIDAT. i
Gold Standards Framework. 2011. The GSF Prognostic Indicator Guidance. Available at: http://www.goldstandardsframework.org.uk/Resources/Gold%20Standards%20Framework/General/Prognostic%20Indicator%20G
uidance%20%20Final%20Sept%202011.pdf (Accessed 11/3/12) ii Gill Highet, Debbie Crawford, Scott A Murray and Kirsty Boyd. Development and evaluation of the Supportive and Palliative Care Indicators Tool (SPICT): a mixed‐methods study. BMJ Support Palliat Care 2014;4:285‐290 iii Bregje Thoonsen, Yvonne Engels, Eric van Rijswijk, et al. Early identification of palliative care patients in general practice: development of RADboud indicators for PAlliative Care Needs (RADPAC). Br J Gen Pract. Sep 2012; 62(602): e625–e631. Acceso el 30/08/2014 [http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3426601/pdf/bjgp62‐e625.pdf] iv Gómez‐Batiste X, Martínez‐Muñoz M, Blay C, et al. Identificación de personas con enfermedades crónicas avanzadas y necesidad de atención paliativa en servicios sanitarios y sociales: elaboración del instrumento NECPAL CCOMS‐ICO. Med Clin (Barc). 2013;140(6):241–245 v Guillemin F, Bombardier C, Beaton D. Cross‐cultural adaptation of health‐related quality of life mearures: literature review and proposed guidelines. J Clin Epidemiol 1993; 46: 1417‐32. vi Escobar Bravo MA. Adaptación trasncultural de instrumentos de medida relacionados con la salud. Enfermería Clínica 2004; 14 (2): 102‐6 PROYECTO DE INVESTIGACIÓN IDENTI‐PAL ANEXOS
PROYECTO DE INVESTIGACIÓN IDENTI‐PAL PROMOTOR: DIRECCIÓN XERAL DE ASISTENCIA SANITARIA ANEXO 1 CUESTIONARIO ORIGINAL SPICTTM PROYECTO DE INVESTIGACIÓN IDENTI‐PAL PROMOTOR: DIRECCIÓN XERAL DE ASISTENCIA SANITARIA