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Hoja informativa: Dispositivo WATCHMAN™ para el cierre de
la orejuela auricular izquierda (OAI)
Sobre WATCHMAN™
 La fibrilación auricular (FA) no es en sí misma una enfermedad mortal, pero sí
es el tipo más frecuente de arritmia continua1 y un factor de riesgo importante
de ictus, ya que multiplica por cinco la probabilidad de sufrirlo.2,3
La FA se caracteriza por una frecuencia cardíaca irregular y a menudo rápida,
que suele ocasionar una disminución del flujo de sangre bombeado al
organismo.4 Alrededor de seis millones de personas padecen FA en toda
Europa, lo que corresponde aproximadamente al 1-2 % de la población
general.5 En España el 8,5% de la población de más de 60 años padece FA
o La prevalencia de FA aumenta del 4,2% en personas de 60-64 años al
16,5% en personas mayores de 85
o En 2050, 2 millones de españoles tendrán FA
 Más del 90 % de los episodios de ictus de los pacientes con FA están causados por
embolias (coágulos sanguíneos) que se han formado en la orejuela auricular
izquierda y que migran y bloquean la circulación de la sangre al cerebro.6
 El dispositivo WATCHMAN™ para el cierre de la orejuela auricular izquierda
(OAI) es un dispositivo probado que constituye una alternativa a la warfarina
para la reducción del riesgo de ictus en los pacientes con FA.
Esto se ha demostrado en dos estudios de referencia - PROTECT AF y ASA
Plavix (ASAP). Los datos de este último mostraron una reducción del 77 por
ciento de riesgo de accidente cerebrovascular isquémico en pacientes con FA,
que han sido implantados con el dispositivo y están contraindicados para la
warfarina7.
 Está diseñado para su implante permanente en el ostio (apertura) de la OAI o a
poca distancia del mismo, para atrapar los posibles coágulos antes de que
salgan de la orejuela y se liberen a la circulación, donde podrían causar un
ictus.
Intervención de implante del dispositivo WATCHMAN™
 El dispositivo WATCHMAN™ para el cierre de la OAI consta del propio dispositivo
implantable y de las herramientas para el implante.
 El dispositivo implantable consiste en una estructura autoexpansible de níquel y
titanio (nitinol), con anclajes para su fijación y un tejido de tereftalato de polietileno
(PET) que recubre la superficie del dispositivo que se coloca de cara a la aurícula, y
que se ha diseñado para impedir que los coágulos salgan de la OAI.
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El dispositivo se facilita precargado en el interior de un catéter para su colocación y
está disponible en cinco tamaños distintos (21, 24, 27, 30 y 33 mm), que permiten
adaptarse a las características anatómicas particulares de la OAI de cada paciente y
adecuar el tamaño del dispositivo al interior del ostio.
La intervención para el implante del dispositivo WATCHMAN™ se realiza bajo
anestesia general en la sala de hemodinámica. El dispositivo se implanta por vía
transeptal mediante el sistema de colocación por catéter, que permite recapturar el
dispositivo si fuera necesario.
Para facilitar el acceso a la OAI, se utiliza la vaina de acceso WATCHMAN™, que
sirve de conducto para la introducción del catéter. Esta vaina está disponible con
dos configuraciones de la punta distal: configuración de una sola curva (ángulo de
90 grados) o de curva doble.
Para medir la OAI y determinar el tamaño del dispositivo WATCHMAN™ a
implantar, se realiza previamente un ecocardiograma transesofágico (ETE) para
visualizar mejor la estructura cardíaca.
Una vez cruzado el septo interauricular mediante un sistema de acceso transeptal
estándar, se hacen avanzar la vaina de acceso y el dilatador WATCHMAN™ a lo
largo de un alambre guía, hasta el interior de la aurícula izquierda. A continuación se
avanza cuidadosamente la vaina de acceso a la parte distal de la OAI, mediante un
catéter pigtail. Se prepara el dispositivo WATCHMAN™ para el implante, se inserta
en la vaina de acceso y se hace avanzar lentamente mediante guía fluoroscópica. A
continuación, el dispositivo WATCHMAN™ se transporta a la OAI.
Antes de liberar el dispositivo, se confirman los criterios de liberación mediante
fluoroscopia y un ETE. La intervención suele durar aproximadamente una hora en
total y, normalmente, el paciente debe permanecer en el hospital las 24 horas
siguientes.
Se encarga de realizar la intervención un grupo de médicos, entre los que se
incluyen cardiólogos intervencionistas de estructura cardíaca/electrofisiólogos y
médicos expertos en la obtención de imágenes ecocardiográficas.
Tras la intervención, se debe administrar un tratamiento con warfarina durante un
mínimo de 45 días (Cociente Internacional Normalizado/INR de 2,0 a 3,0) a todos
los pacientes que reciban el dispositivo WATCHMAN™ que son elegibles para la
terapia con warfarina u otros anticoagulantes orales equivalentes. A los 45 días del
implante se realiza un ETE para valorar de nuevo el dispositivo. En ese momento,
los médicos podrán decidir retirar el tratamiento con warfarina en algunos pacientes.
En el estudio PROTECT AF, fue posible retirar el tratamiento con warfarina al cabo
de 45 días a un 86 % de los pacientes a quienes se había implantado un dispositivo
WATCHMAN™. Los pacientes contraindicados para la terapia de anticoagulación y
los pacientes que ya no toman warfarina deben comenzar un tratamiento con 75 mg
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de clopidogrel y una dosis de aspirina para adultos durante un período de hasta seis
meses; el tratamiento con aspirina para adultos se continuará indefinidamente.
Para realizar el cierre de la OAI se necesita un alto grado de formación y un
certificado para la realización de implantes, que se obtiene tras finalizar
satisfactoriamente el programa de formación médica de tres pasos desarrollado
por Boston Scientific. Para educar a los médicos que se encargarán de los
implantes sobre el procedimiento óptimo para el dispositivo WATCHMAN™,
Boston Scientific se ha volcado en la creación de un singular programa de
formación, que consiste en cursos online, prácticas manuales con tecnología
de realidad virtual en el Institute for Therapy Advancement, y estudios de casos
de pacientes en 15 centros para la formación de profesionales (PTC).
Pacientes apropiados
En agosto de 2012, el dispositivo WATCHMAN™ para el cierre de la OAI recibió la
aprobación para su uso en Europa basada en los resultados del estudio ASA Plavix
(ASAP). Esta indicación ofrece un tratamiento alternativo para los pacientes con FA, ambos
indicados y contraindicados para la anticoagulación, extendiendo así los beneficios de la
terapia a una población más amplia y sobre todo a los que están en mayor riesgo que otros.
El procedimiento del cierre OAI tiene por objetivo reducir el riesgo de accidente cerebral
isquémico y tromboembolismo sistémico mediante el cierre permanente de la OAI evitando
así la migración de los émbolos al cerebro.
Guías de tratamiento actuales
El tratamiento de los pacientes con FA tiene como objetivo reducir los síntomas y el riesgo
de complicaciones graves asociadas a esta enfermedad, tales como el ictus. Se deben
perseguir paralelamente estos dos objetivos terapéuticos, especialmente en el caso de la
FA recién detectada.7 Existen varias formas de tratar la FA, desde un cribado oportunista, el
ECG o la cardioversión (ya sea eléctrica o farmacológica con medicamentos antiarrítmicos)
para restaurar el ritmo normal del corazón, hasta tratamientos anticoagulantes con
warfarina y heparina para reducir el riesgo de formación de trombos que podrían causar un
ictus. El tratamiento varía dependiendo del tipo de FA y de las características particulares
de cada paciente, tales como la presencia de enfermedades concomitantes o factores de
riesgo.
Las recomendaciones para el tratamiento antitrombótico deben basarse siempre en la
presencia (o ausencia) de factores de riesgo de ictus y tromboembolia. Las guías de
práctica clínica actuales de la ESC utilizan el sistema de estratificación CHADS2 para
determinar el riesgo de ictus, como método inicial sencillo (y fácil de recordar) para valorar
el riesgo de ictus en los pacientes con FA.8 En los pacientes con una puntuación CHADS2
≥ 2, se recomienda un tratamiento a largo plazo con anticoagulantes orales, como p. ej.
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antagonistas de la vitamina K (AVK), en dosis que se ajustan para alcanzar valores del INR
dentro del intervalo 2,0-3,0, a menos que dicho tratamiento esté contraindicado.9,10 El
tratamiento de referencia habitual en esta situación es la warfarina. En los pacientes con
una puntuación CHADS2 de 0-1, o en los que está indicada una evaluación más detallada
del riesgo de ictus, se recomienda utilizar un enfoque más completo que incluya también
otros factores de riesgo de tromboembolia, como p. ej., la puntuación CHA2DS2-VASc.
Además, los enfoques quirúrgicos para la profilaxis de la tromboembolia, como el cierre
permanente de la OAI puede ser una alternativa terapéutica para los pacientes que no
toleran los anticoagulantes a largo plazo, o que los tienen contraindicados. Esto ya ha
quedado reflejado en revisiones recientes de las guías de práctica clínicade tratamiento
habituales:
• En agosto de 2012, la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) anunció la
incorporación de dispositivos de cierre de la OAI como WATCHMAN™ en las “Guías
de práctica clínica para la gestión de pacientes con fibrilación auricular". Las nuevas
guías recomiendan el cierre de la OAI como clase IIb, nivel de evidencia B, en
pacientes con un alto riesgo de accidente cerebrovascular y contraindicados con la
anticoagulación oral a largo plazo, en base a la evidencia clínica existente, como el
estudio PROTECT AF. Las versiones anteriores de las guías ya había sugerido que
el cierre de la orejuela izquierda puede reducir el accidente cerebrovascular en
pacientes15 con FA.
• Las guías de práctica clínicade la American Heart Association recomiendan la
extirpación de la OAI durante intervenciones cardíacas tales como la
revascularización coronaria o la valvuloplastia quirúrgica en los pacientes que
presentan riesgo de desarrollar FA en el posoperatorio.11 Esto se debe
principalmente a que las estrategias quirúrgicas que utilizan sutura o grapas para el
cierre de la OAI no han conseguido garantizar la oclusión.
• De acuerdo con las guías de práctica clínicadel National Institute for Health and
Clinical Excellence (NICE), la oclusión percutánea de la OAI es eficaz en la
reducción del riesgo de las complicaciones tromboembólicas asociadas a la FA no
valvular. El NICE recomienda además que quienes lleven a cabo la intervención
sean médicos que posean una formación específica y experiencia relevante con
este procedimiento quirúrgico12.
Evidencia clínica existente
El WATCHMAN™ es el dispositivo para el cierre de la OAI más estudiado, con más de
2.000 pacientes inscritos en ensayos prospectivos y más de 4.000 años-paciente de
seguimiento. Además, se trata del único dispositivo para el cierre de la OAI cuya eficacia ha
quedado demostrada en un gran ensayo clínico aleatorizado, prospectivo y multicéntrico.
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El estudio PROTECT AF
El ensayo con el dispositivo WATCHMAN™ para el cierre de la OAI para la
proteccción de los pacientes con fibrilación auricular (WATCHMAN™ LAA Closure
Device for Embolic PROTECTion in Patients with Atrial Fibrillation (PROTECT AF))
fue diseñado para demostrar la seguridad y la eficacia de dicho dispositivo en los
pacientes con FA no valvular que sean aptos para recibir tratamiento con warfarina y
presenten una puntuación de 1 o más en la escala CHADS2 de riesgo de ictus. Se
asignó aleatoriamente a 707 pacientes (2:1) a recibir el dispositivo WATCHMAN™ o
bien warfarina en este ensayo de no inferioridad. El dispositivo WATCHMAN™
alcanzó el criterio de valoración principal con un 38 % de reducción del riesgo
relativo de ictus, muerte cardiovascular y embolia sistémica, en comparación con el
tratamiento con warfarina a largo plazo.13 Además, el estudio demostró también un
29 % de reducción del riesgo relativo de todos los tipos de ictus.

El estudio ASAP
El registro ASAP (Aspirina y Plavix®) fue un estudio no randomizado, diseñado para
determinar si el dispositivo WATCHMAN™ es un tratamiento seguro y eficaz para
los pacientes con fibrilación auricular que están contraindicados a largo plazo con la
terapia de anticoagulación oral. El estudio prospectivo, multicéntrico evaluó 150
pacientes con FA no candidatos para la terapia con warfarina, a quienes se implantó
un tratamiento con terapia antiplaquetaria dual durante seis meses después del
procedimiento. Los sujetos fueron seguidos durante una media de 14,4 meses. Los
datos mostraron una reducción del 77 por ciento de riesgo de accidente
cerebrovascular isquémico en pacientes en alto riesgo con FA que están
contraindicados con warfarina.

El ensayo PREVAIL
Como seguimiento del ensayo PROTECT AF, el dispositivo de WATCHMAN™ se
está evaluando actualmente en un segundo estudio. El estudio prospectivo
aleatorizado evalúa WATCHMAN™ para el cierre de la OAI en pacientes con
fibrilación auricular frente al tratamiento a largo plazo con warfarina (Prospective
Randomised EVAluation of the WATCHMAN™ LAA Closure Device In Patients with
Atrial Fibrillation Versus Long Term warfarin Therapy (PREVAIL) e incluye 407
pacientes de 42 sitios. Los criterios principales de valoración son los mismos que en
el estudio PROTECT AF (ictus isquémico y hemorrágico, embolia sistémica y muerte
cardiovascular).
Disponibilidad en el mercado
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En marzo de 2011, Boston Scientific anunció la finalización del proceso de compra de
Atritech Inc., la empresa que había desarrollado inicialmente el dispositivo WATCHMAN™.
El dispositivo recibió el marcado CE en 2005 y empezó a comercializarse fuera de los
EE.UU. en 2009. En EE.UU., el dispositivo WATCHMAN™ se encuentra en fase de
investigación y por tanto, su uso está limitado a fines de investigación por las leyes
pertinentes, y no se encuentra a la venta. Actualmente, el dispositivo WATCHMAN™ está
disponible en 30 países de todo el mundo, incluida la mayor parte de los países europeos.
Boston Scientific ofrece activamente programas de formación para el uso seguro y eficaz
del dispositivo incluso a médicos de otros países, con el fin de ampliar la disponibilidad de
esta opción terapéutica a un mayor número de pacientes en el futuro. En España
WATCHMAN™ se empezó a comercializar en 2009 y en 2012 han comenzado a realizarse
los primeros implantes.
Sobre Boston Scientific
Boston Scientific es una empresa dedicada al desarrollo, la fabricación y la
comercialización de dispositivos médicos en todo el mundo, y sus productos se utilizan
en una amplia gama de especialidades médicas intervencionistas. Para obtener más
información, visite: www.bostonscientific.com/watchman-eu/
Contacto con los medios de comunicación
Dina Hurtado García
Coordinadora de Comunicación
Boston Scientific Ibérica
+34 629 129431
[email protected]
Referencias
1
National Collaborating Centre for Chronic Conditions, Atrial Fibrillation, National clinical guideline for
management in primary and secondary care, Royal College of Physicians 2006.
2
Holmes DR. Seminars in Neurology, 2010;30:528–536.
3
http://www.stroke.org/site/PageServer?pagename=afib (Accessed: January 12, 2012 – 11:58 am).
4
http://www.mayoclinic.com/health/atrial-fibrillation/DS00291 (Accessed: January 12, 2012 – 11:58 am).
5
Camm JA et al. Guidelines for the Management of Atrial Fibrillation, European Heart Journal 2010,
31:2369-2429.
6
Blackshear JL, Odell JA.. Annals of Thoracic Surgery, 1996;61:755-759.
7
Reddy V et al. LAA Closure Using the WATCHMAN Device in Patients with Contraindications to
Warfarin: Preliminary Results from the “ASA Plavix Registry” (ASAP). HRS Congress 2012, PO06-63.
8
The ACTIVE Steering Committee on behalf of the ACTIVE Investigators Am Heart J. 2006
Jun;151(6):1187-93.
9
Gage BF et al. Circulation. 2004;110:2287-2292.
10
Gage BF et al. JAMA. 2001 Jun 13;285(22):2864-70.
6
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11
Camm JA et al on behalf of The Task Force for the Management of Atrial Fibrillation of the European
Society of Cardiology (ESC) Guidelines for the management of atrial fibrillation European Heart Journal
doi:10.1093/eurheartj/ehq278.
12
Camm JA et al. Guidelines for the Management of Atrial Fibrillation, European Heart Journal 2010,
31:2369-429.
13
Camm JA et al. Guidelines for the Management of Atrial Fibrillation, European Heart Journal
2010;31:2369-2429.
14
Current ESC Clinical Practice Guidelines are available at: http://www.escardio.org/guidelinessurveys/esc-guidelines/Pages/atrial-fibrillation.aspx (Accessed: January 18, 2012 – 11:55 am).
15
Camm JA et al. Guidelines for the Management of Atrial Fibrillation, European Heart Journal
2010;31:2369-2429.
16
Fuster V et al. Circulation. 2006;114:e257-e354.
17
Percutaneous occlusion of the left atrial appendage in non-valvular atrial fibrillation for the prevention of
thromboembolism, NICE, issued in June 2010. Available at:
http://guidance.nice.org.uk/IPG349/Guidance/pdf/English (Accessed: April 16, 2012 – 16:31 pm).
18
Holmes DR et al. Lancet 2009; 374: 534–42.
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